Class 2 Device Recall 4200 PCA

• Date Initiated by Firm: March 08, 2013
• Create Date: July 08, 2016
• Recall Status: Terminated on November 07, 2016
• Recall Number: Z-2142-2016
• Recall Event ID: 68318
• Product Classification: Pump, infusion, pca - Product Code MEA
• Product: The LifeCare Pump Model 4200 PCA Infuser makes possible the practical implementation of patient-controlled analgesia. The health care professional sets the prescribed dose, rates, and limits for the drug to be infused. The infuser can be set to operate in one of three modes: PCA Mode, Continuous Mode, and PCA + Continuous Mode. The LifeCare Pump Model 4200 PCA Infuser is designed with a number of mechanical, electrical, and software safeguards that prevent patient injury or drug abuse.
• Code Information: List No. 0F782; Serial Numbers: 100 ; 101 ; 102 ; 105 ; 105 ; 106 ; 106 ; 107 ; 108 ; 108 ; 109 ; 111 ; 112 ; 114 ; 116 ; 117 ; 119 ; 120 ; 121 ; 122 ; 123 ; 124 ; 125 ; 125 ; 126 ; 126 ; 127 ; 127 ; 128 ; 128 ; 129 ; 129 ; 130 ; 130 ; 131 ; 131 ; 132 ; 132 ; 133 ; 133 ; 134 ; 134 ; 135 ; 135 ; 136 ; 136 ; 137 ; 137 ; 138 ; 138 ; 139 ; 140 ; 141 ; 142 ; 142 ; 143 ; 143 ; 144 ; 144 ; 145 ; 146 ; 147 ; 147 ; 148 ; 148 ; 149 ; 150 ; 150 ; 151 ; 152 ; 153 ; 154 ; 154 ; 155 ; 155 ; 156 ; 157 ; 158 ; 158 ; 159 ; 160 ; 161 ; 162 ; 162 ; 163 ; 164 ; 164 ; 165 ; 165 ; 166 ; 166 ; 167 ; 167 ; 168 ; 169 ; 170 ; 171 ; 172 ; 172 ; 173 ; 173 ; 174 ; 174 ; 175 ; 175 ; 176 ; 176 ; 177 ; 177 ; 178 ; 178 ; 179 ; 180 ; 181 ; 182 ; 183 ; 183 ; 184 ; 184 ; 185 ; 186 ; 186 ; 187 ; 188 ; 188 ; 189 ; 189 ; 190 ; 191 ; 192 ; 193 ; 194 ; 195 ; 196 ; 197 ; 198 ; 199 ; 200 ; 200 ; 201 ; 201 ; 202 ; 202 ; 203 ; 203 ; 204 ; 204 ; 205 ; 205 ; 206 ; 206 ; 207 ; 207 ; 208 ; 208 ; 209 ; 209 ; 210 ; 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Hospira Inc.; 275 N Field Dr; Lake Forest IL 60045-2579
• For Additional Information Contact: Hospira Global Complaint Management; 800-441-4100
• Manufacturer Reason for Recall: Hospira has received reports of PCA pumps not detecting distal occlusions, one of which resulted in a serious injury. The issue is caused by normal wear and tear on the Half Nut (the component/nut that travels up and down the lead screw) which prevents it from properly detecting the pressure build-up associated with a distal occlusion.
• FDA Determined Cause: Component design/selection
• Action: Hospira sent an IMPORTANT DEVICE INFORMATION letter dated March 8, 2014 to all affected customers.. The letter advised customers to: 1) Perform the Performance Verification Test (PVT) Occlusion Test as defined in the PCA Technical Service Manual (TSM); 2) If the device does not pass the test, remove it from clinical service and contact Hospira at 800-441-4100 (Monday - Friday, 8:00 AM - 5:00 PM CST) to report the issue; and 3) Perform the appropriate troubleshooting and repair activities defined by your facility, which may include returning the device to Hospira for further diagnosing and servicing. The letter advised the Hospira is in the process of establishing a useful life for the half nut and to determine when it will require replacement. A new Technical Service Manual will be issued in late 2014 that adds a requirement for annual PVT Occlusion testing. The System Operating Manual will include new instructions to reduce the excessive wear on the half nut resulting from incorrectly using the vial information. Customers who further distributed the devices are requested to notify their customers of the recall and ask them to call Stericycle at 888-965-5801 (Monday - Friday, 8:00 AM - 5:00 PM EST) to receive a reply form. Questions about this recall should be direct to Hospira at 800-441-4100 (Monday - Friday, 8:00 AM - 5:00 PM CST).
• Quantity in Commerce: 6,268 infusion pump systems
• Distribution: Nationwide Distribution to AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY) + District of Columbia + Puerto Rico + Virgin Islands; *** FOREIGN:
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.