Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall ATAR Disposable Extension Cable

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall ATAR Disposable Extension Cable see related information
Date Initiated by Firm March 31, 2017
Date Posted April 10, 2017
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-2733-2017
Recall Event ID 76884
510(K)Number K070926  
Product Classification Cable, electrode - Product Code IKD
Product ATAR Disposable Extension Cable, sold under brand names: ATAR Disposable Series, ATAR 53912 Disposable Series, and XI Disposable Series.

Model codes: ATAR D-A DARK BLUE DISPOSABLE, ATAR D-V WHITE DISPOSABLE, ATAR D-MDT DISPOSABLE, ATAR D-T DISPOSABLE, ATAR D-R DISPOSABLE, ATAR D-RL DISPOSABLE, ATAR D-MDTL DISPOSABLE, ATAR D-MDTS, ATAR D-R1 DISPOSABLE, ATAR D-R NP DISPOSABLE, ATAR D-MDT2, ATAR D-MDTR, ATAR D-R D2P, ATAR D-R T4P, ATAR D-R X2, ATAR D-V2, ATAR D-IS1-2PACE, PACE 101H, PACE 203H WITH ATAR D-MDTS, PACE 203H, PACE 101H WITH ATAR D-T, PACE 300, XI.D-A, DARK BLUE, DISPOSABLE, XI.D-V WHITE DISPOSABLE, XI.D-MDT DISPOSABLE 30 CM, XI.D-T DISPOSABLE, XI.D-RL, XI.D-R DISPOSABLE, 53912D - MDTS ATAR DISPOSABLE
Cable is intended to connect an electrode/lead from a patients or another cable to a diagnostic machine or an external pacemaker
Code Information Model Code (Lot #): ATAR D-A DARK BLUE DISPOSABLE (C1-06065 D1-01938-00 D2 01938 D2 02076 D2 02109 D2 02349 D2 02398 D2 02398. D2 02468 D2 02505 D2 02526 D2 02535 D2 02776 D2 03176 D2 03964 D2 04032 D2-01493 D2-01654 D2-01714 D2-01764 D2-01938 D2-01938-00 D2-02076 D2-02076 00 D2-02109 D2-02136 D2-02194 D2-02349 D2-02389 D2-02398 D2-02398. D2-02468 D2-02468. D2-02503 D2-02505 D202505/2776 D2-02526 D2-02535 D2-02592 D2-02747 D2-02776 D2-02824 D202824/2937 D2-02871 D2-02908 D2-02910 D202910/2994 D2-02915 D2-02916 D2-02934 D2-02936 D2-02937 D2-02977 D2-02994 D2-02995 D2-02996 D2-02997 D2-03039 D2-03043 D2-03051 D2-03057 D2-03092 D2-03124 D2-03136 D203176 D2-03176 D2-03194 D2-03207 D2-03214 D2-03257 D2-03291 D2-03303 D2-03334 D2-03336 D2-03492 D2-03513 D2-03541 D2-03561 D2-03574 D203574/3639 D2-03596 D2-03600 D2-03629 D2-03639 D203639/3652 D2-03652 D2-03690 D2-03691 D2-03694 D2-03695 D2-03698 D2-03741 D2-03741. D2-03788 D2-03825 D2-03826 D2-03843 D2-03864 D2-03865 D2-03866 D2-03964 D2-04032 D204032/4150 D2-04150 D2-04187 D2-04188 D2-04189 D2-04195 D2-04198 D8-00030 OR-04392 OR-04726), ATAR D-V WHITE DISPOSABLE (D2 02137 D2 02302 D2 02350 D2 02467 D2 02506 D2 02764 D2 03630 D2-01488 D2-01575 D2-01655 D2-01723 D2-01765 D2-01780 D2-02025 D2-02110 D2-02137 D2-02302 D2-02350 D2-02395 D2-02456 D2-02467 D2-02488 D2-02506 D2-02536 D2-02577 D2-02593 D2-02753 D2-02764 D2-02789 D2-02905 D2-02939 D2-02942 D2-03042 D2-03093 D2-03125 D2-03160 D2-03174 D2-03188 D2-03200 D2-03225 D2-03256 D2-03293 D2-03304 D2-03451 D2-03452 D203452/3562 D2-03494 D2-03515 D2-03562 D2-03597 D2-03605 D203630 D2-03630 D2-03640 D2-03692 D2-03693 D2-03696 D2-03700 D2-03742 D2-03743 D2-03767 D203767/3743 D2-03789 D2-03802 D2-03827 D2-03856 D203856/3858 D2-03857 D2-03858 D2-03859 D2-03956 D2-03979 D2-03980 D2-03981 D2-04022 D2-04083 D2-04132 D2-04151 D2-04196 D2-04199 D2-04200 D8-00012 D8-00031 D8-00031-00 DOR01003 DP-02942 OR-03546 OR-04727), ATAR D-MDT DISPOSABLE (D2-02514 D2-02537 D2-02766 D2-02906 D2-02907 D2-02933 D2-02986 OR-03500 OR-03644), ATAR D-T DISPOSABLE (D2 01836 D2 02056 D2 02056 D2 02056 D2 03653 D2-01016 D2-01016 D2-01836 D2-01836-00 D2-02056 D2-02056 D2-02140 D2-02140 D2-02140 D2-02515 D2-02515 D2-02515 D2-02962 D2-02962 D2-02962 D2-02962 D2-02962 D2-02962 D2-02962 D2-02963 D2-02963 D2-03292 D2-03292 D2-03292 D2-03292 D2-03292 D2-03292 D2-03575 D2-03575 D2-03575 D2-03575 D2-03653 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726 D2-03726. D2-03954 D2-03954 D2-03954 D2-04013 D2-04013 D2-04013 D2-04013 D2-04152 D2-04152 D2-04152 D2-04152 D2-04152 D2-04152 D2-04152 D2-04152 D2-04152 D2-04247 D2-04247 D2-04247 D2-04247), ATAR D-R DISPOSABLE (D2 01665 D2-01665 D2-02141 D2-02371 D2-02423 D2-02449 D2-02550 D2-02680 D2-02782 D2-02804 D2-02818 D2-03126 D2-03235 D2-03335 D2-03556 D2-03722 D2-03922 OR 03520 OR-03520 OR-03520-00), ATAR D-RL DISPOSABLE (D2 02057 D2 02396 D2 03578 D2 04012 D2 04012. D2-01677 D2-01677 D2-01677 D2-01846 D2-01846 D2-01846 D2-01846 D2-01846 D2-02057 D2-02057 00 D2-02057 00 D2-02057 00 D2-02057 00 D2-02142 D2-02142 D2-02142 D2-02142 D2-02142 D2-02142 D2-02244 D2-02244 D2-02244 D2-02244 D2-02244 D2-02244 D2-02244 D2-02244 D2-02244 D202396 D202396 D202396 D202396 D202396 D202396 D2-02396 D2-02396 D2-02396 D2-02396 D2-02396 D2-02396 D2-02396 D2-02396. D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-02411 D2-03578 D2-03595 D2-03595 D2-03595 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03689 D2-03744 D2-03744 D2-03744 D2-03744 D2-03744 D2-03744 D2-03744 D2-03744 D204012 D204012 D204012 D2-04012 D2-04012 D2-04012 D2-04012 D2-04012 D2-04012. D2-04012_1 D2-04012_1 D2-04012_1 D2-04012_1 D2-04012_1 D2-04012_1 D2-04012_1 D2-04012_1 D8 00026 D8 00026 D8 00026 D8 00026 D8 00026 D8-00025 D8-00026 D8-00026), ATAR D-MDTL DISPOSABLE (D2 02525), ATAR D-MDTS (D2 02538 D2 03910 D2-01739 D2-01821 D2-01824 D2-01834 D2-01835 D2-02144 D2-02245 D2-02269 D2-02310 D2-02487 D2-02538 D2-02615 D2-02621 D2-02669 D2-02683 D2-02765 D2-02795 D2-02854 D2-02948 D2-03059 D2-03161 D2-03172 D2-03185 D2-03202 D203206/3289 D2-03289 D2-03290 D2-03543 D2-03777 D2-03878 D2-03910 D2-03941 D8-00024 FP-46887 OR-03484), ATAR D-R1 DISPOSABLE (D2 02660 D2-02660 D2-02770 D2-02778 D2-03022 D2-03603 D2-04208 OR-03790 OR-04350 OR-04492), ATAR D-R NP DISPOSABLE (B4-10113 B4-10274 B4-10363 B4-13018 C1-06686), ATAR D-MDT2 (C1-08584 D2 02419 D2 02502 D2 02504 D2 02582 D2 02583 D2 03769 D2 03955 D2-02336 D202336/2414 D2-02414 D2-02419 D2-02463 D2-02477 D2-02502 D2-02502. D202502/4421 D2-02504 D202504/2581 D2-02541 D2-02547 D202547/2504 D2-02581 D2-02582 D2-02583 D2-03197 D2-03213 D2-03306 D2-03509 D2-03512 D2-03523 D2-03542 D2-03563 D2-03716 D2-03727 D2-03748 D2-03768 D2-03769 D2-03844 D2-03844. D2-03955 D2-04029 D2-04201 DP-02504 DP-02583 DP-03651), ATAR D-MDTR (D2-02210), ATAR D-R D2P (D2 02211 D2-02211 D2-02540 D2-02599 D202599/2816 D2-02781 D202781/2979 D2-02833 D202833/2990 D2-02835 D2-02979 D2-02988 D202988/2990 D2-02989 D2-02990 D2-02991 D2-03572 DP-02816), ATAR D-R T4P (D2-03946), ATAR D-R X2 (C1-06767), ATAR D-V2 (D2 02755 D2-02647 D2-02702 D2-02729 D2-02737 D2-02748 D2-02754 D2-02755 D2-02755. D2-02787 D2-04077 D2-04281 D2-04282 D2-04284 DP-02774), ATAR D-IS1-2PACE (C3-17101 C3-17102 C3-17386 C3-17387 C3-17388 C4-10040 C4-10421 C4-10969 C4-11893 C4-12394 C4-12611 C4-12612 C4-12613 C4-12727 C4-13011 C4-13016 C4-13017 C4-13129 C4-13201), PACE 101H (1029024 1029025 1050101 1050102 1050103 1050104 1050105 1050106 1050107 1050108 1050109 1050110 1108101 1108102 1108103 1108104 1108105 1108106 1108107 1108108 1108109 1108110 1111101 1111102 1111103 1111104 1111105 1111106 1111107 1111108 1111109 1111110 1111201 1111202 1111203 1111204 1111205 1111206 1111207 1111208 1111209 1123001 1123002 1123003 1123004 1123005 1123006 1123007 1123008 1123009 1123010 1123201 1123202 1123203 1123204 1123205 1123206 1123207 1123208 1123209 1123210 1123211 1123212 1123213 1123214 1123215 1123216 1123217 1123219 1123220 1135202 1135205 1135206 1135207 1135208 1135209 1135210 1135211 1135212 1135213 1135214 1135215 1135216 1135217 1135218 1135219 1135220 1135221 1135222 1135223 1135224 1135225 1135226 1135227 1135228 1135229 1135230 1202001 1202002 1202003 1202004 1202005 1202006 1202007 1202008 1202009 1202010 1206001 1206002 1206003 1206004 1206005 1206006 1206007 1206008 1206009 1206010 1206011 1206012 1206013 1206014 1206015 1206016 1206017 1206018 1206019 1206020 1215101 1215102 1215103 1215104 1215105 1215106 1215107 1215108 1215109 1215110 1219001 1219002 1219003 1219004 1219005 1219006 1219007 1219008 1219009 1219010 1219011 1219015 1219016 1219017 1219018 1219020 1225001 1225002 1225003 1225004 1225005 1225006 1225007 1225008 1225009 1225010 1228101 1228103 1228104 1228105 1228106 1228107 1228108 1228109 1228110 1244001 1244002 1244003 1244004 1244005 1244006 1244007 1244008 1244009 1244010 1249301 1249302 1249303 1249304 1249305 1249306 1249307 1249308 1249309 1249310 1249311 1249312 1249313 1249314 1249315 1249316 1249317 1249318 1249319 1249320 1288102 1307201 1307202 1307203 1307204 1307205 1307206 1307207 1307208 1307209 1307210 1307211 1307212 1307213 1307214 1307215 1307216 1307217 1307218 1307219 1307220 1322101-1322110 1322111-1322117 1323101-1323110 1323111-1323117 1327201-1327205 1327206-1327215 1327216-1327225 1327226 1330001-1330010 1333001-1333010 1335101-1335110 1335111-1335120 1338101-1338110 1339101-1339110 1339111-1339120 1342001-1342010 1342301-1342310 1343201-1343210 1346101-1346110 1347101-1347110 1349201-1349210 1421201-1421220 1434110 1437201 1437202 1437203 1437204 1437205 1437206 1437207 1437208 1437209 1437210 1437211 1437212 1437213 1437214 1437215 1437216 1437217 1437218 1437219 1437220 1442501 1442502 1442503 1442504 1442505 1442506 1442507 1442508 1442509 1442510 1442511 1442512 1442513 1442514 1442515 1442516 1442517 1442518 1442519 1442520 1446401 1446402 1446403 1446404 1446405 1446406 1446407 1446408 1446409 1446410 1447201 1447202 1447203 1447204 1447205 1447206 1447207 1447208 1447209 1447210 1447211 1447212 1447213 1447214 1447215 1506905 1506906 1506907 1506908 1506909 1506910 1506911 1506912 1506913 1506914 1506915 1521401 1521402 1521403 1521404 1521405 1526401 1526402 1526403 1526404 1526405 1526406 1526407 1526408 1526409 1526410 1526411 1526412 1526413 1526414 1526415 1526416 1526417 1526418 1526419 1526420 1526421 1526422 1526423 1526424 1526425 1526426 1526427 1526428 1526429 1526430 1526431 1526432 1526433 1526434 1526435 1526436 1526437 1526438 1526439 1526440 1526441 1526442 1526443 1526444 1526445 1529101 1529102 1529103 1529104 1529105 1529106 1529107 1529108 1529109 1529217 1529218 1529219 1529220 1529221 1532215 1532216 1532217 1532218 1532219 1532220 1532221 1532222 1532223 1532224 1532225 1536101 1536102 1536103 1536301 1536302 1536303 1536304 1536305 1536306 1536307 1536308 1536309 1536310 1536311 1536312 1536313 1536314 1536315 1536316 1536317 1536318 1536319 1536320 1542201 1542202 1542203 1542204 1542205 1542206 1542207 1542208 1542209 1542210 1542211 1542212 1542213 1542214 1542215 1542216 1542217 1542218 1542219 1542220 1542221 1542222 1542223 1542224 1542225 1604101 1604102 1604103 1604104 1604105 1604106 1604107 1604108 1604109 1604110 1612301 1612302 1612303 1612304 1612305 1612306 1612307 1612308 1612309 1612310 1612311 1612312 1612313 1612314 1612315 1612316 1612317 1612318 1612319 1612320 1620401 1620402 1620403 1620404 1620405 1620406 1620407 1620408 1620409 1620410 1620418 1620419 1620420 1642101 1642102 1642103 1642104 1642105 1642106 1642107 1642108 1642109 1642110 1642111 1642112 1642113 1642114 1642115 1642116 1642117 1642118 1642119 1642120 1647201 1647202 1647203 1647204 1647205 1647206 1647207 1647208 1647209 1647210 1708301 1708302 1708303 1708304 1708305 1708306 1708307 1708308 1708309 1708310 P36396 P37102 P37658 P38131 P41905 P44962 P47209 P47539 P48233 P52062 P52329 P54536 P55387 P55388 P57925 P58146), PACE 203H WITH ATAR D-MDTS (1245116 1315101 1315102 1315103 1315104 1315105 1320101-1320110 1322001-1322040 1346401-1346410), PACE 203H (0149008-00 1029205 1033101 1033102 1033103 1033104 1033105 1042109 1042110 1043003 1043010 1043011 1043012 1043013 1043014 1043015 1043016 1043017 1043018 1043019 1043020 1043021 1043022 1043028 1043029 1043030 1105001 1105002 1105003 1105004 1105005 1105006 1105007 1105008 1107001 1107002 1111001 1111002 1111003 1111004 1111005 1111006 1111007 1111008 1111009 1111010 1112101 1112102 1112103 1112104 1112105 1112106 1112107 1112108 1112109 1112110 1112111 1112112 1112113 1112114 1112115 1112116 1112117 1112118 1112119 1112120 1214001 1214002 1214003 1214004 1214005 1214006 1214007 1214008 1214009 1214010 1214011 1214012 1214013 1214014 1214015 1214016 1214017 1214018 1214019 1214020 1214021 1214022 1214023 1214024 1214025 1214026 1214027 1214028 1214029 1214030 1230101 1230102 1230103 1230104 1230105 1230106 1230107 1230108 1230109 1230110 1230111 1230112 1230113 1230114 1230115 1230116 1230117 1230118 1230119 1230120 1230121 1230122 1230123 1245101 1245102 1245103 1245104 1245105 1245106 1245107 1245108 1245109 1245110 1245111 1245112 1245113 1245114 1245115 1245117 1245118 1245119 1245120 1329101-1329110 1329111-1329115 1332201-1332215 1333101-1333110 1333111-1333120 1333121-1333130 1333131-1333140 1341301-1341310 1346411-1346420 1346421-1346430 1346431-1346440 1349001-1349010 1349011-1349020 1349021-1349030 1349031-1349040 1349041-1349050 1407201-1407210 1407211-1407220 1407221-1407225 1410001-1410010 1410011-1410020 1410021-1410025 1439101-1439105 1439106 1439107 1439108 1439109 1439110 1439111 1439112 1439113 1439114 1439115 1443001-1443013 1443014 1443015 1443016 1443017 1443018 1443019 1443020 1445101 1445102 1445103 1445104 1445105 1445106 1445107 1445108 1445109 1445110 1501401-1510420 1506301 1506302 1506303 1506304 1506305 1506306 1506307 1506308 1506309 1506310 1506311 1506312 1506313 1506314 1506315 1509001 1509002 1509003 1509004 1509005 1509006 1509007 1509008 1509009 1509010 1509011 1509012 1509013 1509014 1509015 1516326 1516327 1516328 1516329 1516330 1517119 1517120 1517129 1517130 1517131 1517132 1517133 1517134 1517135 1517136 1517137 1517138 1517139 1517140 1517141 1517142 1517143 1517144 1517145 1519120 1519121 1519122 1519123 1519124 1519125 1531101 1531102 1531103 1531104 1531105 1531106 1531107 1531108 1531109 1531110 1531111 1531112 1531113 1531114 1531115 1531116 1531117 1531118 1531119 1531120 1531121 1531122 1531123 1531124 1531125 1542101 1542102 1542103 1542104 1542105 1542106 1542107 1542108 1542109 1542110 1543001 1543002 1543003 1543004 1543005 1543006 1543007 1543008 1543009 1543010 1543011 1543012 1543013 1543014 1543015 1543016 1543017 1543018 1543019 1543020 1543021 1543022 1543023 1543024 1543025 1544401 1544402 1544403 1544404 1544405 1544406 1544407 1548101 1548102 1548103 1548104 1548105 1548106 1548107 1548108 1548109 1548110 1548111 1548112 1548113 1548114 1548115 1548116 1548117 1548118 1548119 1548120 1548121 1548122 1548123 1548124 1548125 1602101 1602102 1602103 1602104 1602105 1602106 1602107 1602108 1602109 1602110 1604001 1604002 1604003 1604004 1604005 1604006 1604007 1604008 1604009 1604010 1604011 1604012 1604013 1604014 1604015 1604016 1604017 1604018 1604019 1604020 1604021 1604022 1604023 1604024 1604025 1605001 1605002 1605003 1605004 1605005 1605006 1605007 1605008 1605009 1605010 1605011 1605012 1605013 1605014 1605015 1611101 1611102 1611103 1611104 1611105 1611106 1611107 1611108 1611109 1611110 1611111 1611112 1611113 1611114 1611115 1616101 1616102 1616103 1616104 1616105 1616106 1616107 1616108 1616109 1616110 1630201 1630202 1630203 1630204 1630205 1630206 1630207 1630208 1630209 1630210 1643001 1643002 1643003 1643004 1643005 1643006 1643007 1643008 1643009 1643010 1644001 1644002 1644003 1644004 1644005 1644006 1644007 1644008 1644009 1644010 1704001 1704002 1704003 1704004 1704005 1706101 1706102 1706103 1706104 1706105 1706106 1706107 1706108 1706109 1706110 1708001 1708002 1708003 1708004 P43955 P44212 P44213 P44537 P44824 P54538), PACE 101H WITH ATAR D-T (1111209 1123218 1135201 1135203 1135204 1219012 1219013 1219014), PACE 300 (1141001 1141002 1141003 1141004 1141005 1149001 1149002 1203301 1203302 1203303 1331201 1336201 1336202 1336203 1346501 1346502 1346503 1518301 1608301 1630001), XI.D-A DARK BLUE DISPOSABLE (D2 03018 D2 03861 D2-01938 D2-02054 D2-02358 D2-02476 D2-02505 D2-02545 D2-03018 D2-03062 D2-03198 D2-03510 D2-03600 D2-03723 D2-03788 D203861 D2-03861 D2-04030 D2-04135 DP-01001 DP-01025 DP-01158 EG-01327 EG-01369), XI.D-V WHITE DISPOSABLE (D2 03862 D2-01780 D2-02025 D2-02248 D2-02359 D2-02452 D2-02467 D2-02475 D2-02546 D2-03031 D2-03032 D2-03063 D2-03199 D2-03511 D2-03582 D2-03724 D2-03862 D203862/4031 D2-04031 D2-04130 DP-01002 DP01002/1024 DP-01024 EG-01328 EG-01370), XI.D-MDT DISPOSABLE 30 CM (D2-02367 D2-02367 D2-02450 D2-02480 D2-02861), XI.D-T DISPOSABLE (D2-02365 D2-02478 D2-02965 D2-03292 D2-03501 D2-03631 D2-04206), XI.D-RL (D2-03578 D2-03715 OR-04766), XI.D-R DISPOSABLE (D2-02481), 53912D - MDTS ATAR DISPOSABLE (D2 02269 D2 02310 D2-02245 D2-02269 D2-02304 D2-02310 D2-02448 D2-02459 D2-02487 D2-03050 D2-03059 D2-03107 D2-03135 D2-03148 D2-03149 D2-03150 D2-03151 D2-03152 D2-03172 D2-03173 D2-03182 D2-03183 D2-03184 D2-03185 D2-03203 D2-03206 D2-03210 D2-03211 D2-03212 D2-03221 D2-03237 D2-03238 D2-03239 D2-03286 D2-03287 D2-03289 D2-03443 D2-03444 D2-03445 D2-03446 D2-03543 D2-03545 D2-03546 D2-03547 D2-03554 D2-03568 D2-03569 D2-03570 D2-03571 D2-03606 D2-03607 D2-03625 D2-03626 D2-03627 D2-03699 D2-03728 D2-03729 D2-03730 D2-03731 D2-03732 D2-03750 D2-03753 D2-03754 D2-03755 OR-04362 OR-04693 OR-04694) 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Oscor, Inc.
3816 Desoto Blvd
Palm Harbor FL 34683-1618
For Additional Information Contact Dorit Segal
727-937-2511 Ext. 133
Manufacturer Reason
for Recall		 The Disposable Oscor ATAR extension cables could separate form the connector during use when the instructions for reuse are not being followed.
FDA Determined
Cause 2		 Other
Action Oscor sent an Important Information letter dated March 27, 2017, to all affected customers. The letter explained that they awee aware the Reusable Oscor ATAR extension cables could separate from the connector during use when instructions for use were not followed. They pointed out to consignees that if reused, they can only be reused a maximum of 2 times and must be resterilized by Oscor EtO. Customers were notified again, when the recall expanded on 06/01/2017, and were sent notifications on 06/05/2017. Instructions to customers included to examine inventory, quarantine any affected devices, notify customers if further distributed, and contact Oscor to arrange for replacement. Customers were notified a third time when the recall expanded on 06/13/2017, and notifications were sent between 06/23/2017 and 07/01/2017. Instructions included to check inventory, quarantine any affected devices, return the Acknowledgement Form, and return affected cables to Oscor. Customers with questions should call 727-937-2511.
Quantity in Commerce 36,242 units
Distribution Worldwide Distribution -US to AL, AK, CA, CO, FL, GA, ID, IL, IN, IA , KS, KY, ME, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NE, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI, DC. Foreign distribution to following countries: Macedonia, Pakistan, Austria, Canada, Guatemala, United Kingdom, Republic of Panama, Chile, Aruba, Saudi Arabia, Kuwait, Costa Rica, Albania, Estonia, New Zealand, Germany, Puerto Rico, Turkey, Virgin Islands, Iraq, Hong Kong, and Morocco,
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = IKD and Original Applicant = Oscor Inc.
-
-