• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall NEXGEN POROUS, UNCEMENTED FEMORAL AND TIBIAL BASEPLATE COMPONENTS

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall NEXGEN POROUS, UNCEMENTED FEMORAL AND TIBIAL BASEPLATE COMPONENTS see related information
Date Initiated by Firm November 29, 2017
Create Date March 14, 2018
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1044-2018
Recall Event ID 78706
510(K)Number K991581  K072619  
PMA Number P060037 
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, metal/polymer, mobile bearing - Product Code NJL
Product LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL B-R
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL C-L
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL C-R
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL D-L
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL D-R
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL E-L
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL E-R
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL F-L
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL F-R
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL G-L
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL G-R
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL H-L
LPS-FLEX PRECOAT FEMORAL H-R¿
LPS-FLEX POROUS FEMORAL E-R

This device is indicated for patients with severe knee pain and disability¿
Code Information 00-5960-012-51 62163094 00-5960-012-52 114687 00-5960-012-52 62162221 00-5960-013-51 61418001 00-5960-013-51 11006251 00-5960-013-51 62119540 00-5960-013-51 62130947 00-5960-013-51 62174403 00-5960-013-52 62120588 00-5960-013-52 62130963 00-5960-014-51 11400330 00-5960-014-51 11006176 00-5960-014-51 11006333 00-5960-014-51 62120591 00-5960-014-51 62131197 00-5960-014-51 62134257 00-5960-014-51 62170032 00-5960-014-52 62012423 00-5960-014-52 11006544 00-5960-014-52 62061891 00-5960-014-52 62121191 00-5960-014-52 62131248 00-5960-014-52 62134703 00-5960-014-52 62171835 00-5960-014-52 62174384 00-5960-015-51 62121224 00-5960-015-51 62131267 00-5960-015-51 62134706 00-5960-015-51 62168365 00-5960-015-52 61641772 00-5960-015-52 62121768 00-5960-015-52 62121770 00-5960-015-52 62131277 00-5960-015-52 62135957 00-5960-016-51 61793525 00-5960-016-51 61784879 00-5960-016-51 62121790 00-5960-016-51 62121792 00-5960-016-51 62131249 00-5960-016-51 62131284 00-5960-016-51 11400431 00-5960-016-51 62171784 00-5960-016-52 61794705 00-5960-016-52 11005960 00-5960-016-52 62122521 00-5960-016-52 62133156 00-5960-016-52 62137533 00-5960-017-51 114691 00-5960-017-51 62122653 00-5960-017-51 62131221 00-5960-017-51 62137511 00-5960-017-51 62168367 00-5960-017-52 62122857 00-5960-017-52 62128361 00-5960-017-52 62132861 00-5960-018-51 11004155 00-5960-018-51 11005166 00-5960-018-51 11005910 00-5960-018-52 11004157 00-5960-018-52 11005164 00-5960-018-52 11005165  00-5950-015-05 61823885 00-5950-015-05 61858477 00-5950-015-05 61876281 00-5950-015-05 61953097 00-5950-015-05 61999987 00-5950-015-05 62030633 00-5950-015-05 62054070 00-5950-015-05 62091541 00-5950-015-05 62138242 00-5950-015-05 62172417 00-5950-012-02 61777545 00-5950-013-01 61854815 00-5950-013-01 62092032 00-5950-013-01 62171087 00-5950-013-02 62005882 00-5950-013-02 62030313 00-5950-013-06 11003339 00-5950-013-06 62171088 00-5950-014-01 61817750 00-5950-014-01 61827935 00-5950-014-01 61832285 00-5950-014-01 61835326 00-5950-014-01 61857891 00-5950-014-01 61857892 00-5950-014-01 61900460 00-5950-014-01 61900462 00-5950-014-01 61906384 00-5950-014-01 61921448 00-5950-014-01 61933834 00-5950-014-01 61940956 00-5950-014-01 61964633 00-5950-014-01 61974381 00-5950-014-01 61980308 00-5950-014-01 11400334 00-5950-014-01 61992035 00-5950-014-01 61992036 00-5950-014-01 61999556 00-5950-014-01 62005884 00-5950-014-01 62011561 00-5950-014-01 62022990 00-5950-014-01 62030319 00-5950-014-01 62039177 00-5950-014-01 62051191 00-5950-014-01 62062520 00-5950-014-01 62092262 00-5950-014-01 62097716 00-5950-014-01 62100467 00-5950-014-01 62107134 00-5950-014-01 62124802 00-5950-014-01 62131186 00-5950-014-01 62142614 00-5950-014-01 62160335 00-5950-014-01 62166742 00-5950-014-01 62171089 00-5950-014-05 61835327 00-5950-014-05 62058212 00-5950-014-05 62122662 00-5950-014-02 61827936 00-5950-014-02 61830369 00-5950-014-02 61844039 00-5950-014-02 61847663 00-5950-014-02 61857895 00-5950-014-02 61857896 00-5950-014-02 61900463 00-5950-014-02 61901179 00-5950-014-02 61922252 00-5950-014-02 61939801 00-5950-014-02 61939802 00-5950-014-02 61964638 00-5950-014-02 61980573 00-5950-014-02 61980574 00-5950-014-02 11400337 00-5950-014-02 61992037 00-5950-014-02 61999557 00-5950-014-02 62007000 00-5950-014-02 62011562 00-5950-014-02 62019491 00-5950-014-02 62030320 00-5950-014-02 62040699 00-5950-014-02 62058769 00-5950-014-02 62068569 00-5950-014-02 62092285 00-5950-014-02 62097717 00-5950-014-02 62097718 00-5950-014-02 62119167 00-5950-014-02 62126098 00-5950-014-02 62126099 00-5950-014-02 62137073 00-5950-014-02 62149010 00-5950-014-02 62148759 00-5950-014-02 62167498 00-5950-014-02 62171787 00-5950-014-06 61835328 00-5950-014-06 62039178 00-5950-014-06 62101538 00-5950-014-06 62126114 00-5950-014-06 62171788 00-5950-015-01 61803564 00-5950-015-01 61808803 00-5950-015-01 61817775 00-5950-015-01 61819932 00-5950-015-01 61824790 00-5950-015-01 61824789 00-5950-015-01 61826931 00-5950-015-01 61832286 00-5950-015-01 61832287 00-5950-015-01 61835923 00-5950-015-01 61844895 00-5950-015-01 61858472 00-5950-015-01 61858475 00-5950-015-01 61867605 00-5950-015-01 61872333 00-5950-015-01 61901180 00-5950-015-01 61901181 00-5950-015-01 61901216 00-5950-015-01 61905267 00-5950-015-01 61910195 00-5950-015-01 61915307 00-5950-015-01 61926127 00-5950-015-01 61934959 00-5950-015-01 11400291 00-5950-015-01 61940960 00-5950-015-01 61940961 00-5950-015-01 61940959 00-5950-015-01 61952879 00-5950-015-01 61952882 00-5950-015-01 61957848 00-5950-015-01 61962866 00-5950-015-01 61962867 00-5950-015-01 61967197 00-5950-015-01 61972738 00-5950-015-01 61980575 00-5950-015-01 61982303 00-5950-015-01 61986418 00-5950-015-01 61986701 00-5950-015-01 61992806 00-5950-015-01 61999985 00-5950-015-01 61999986 00-5950-015-01 62007696 00-5950-015-01 62007697 00-5950-015-01 62015839 00-5950-015-01 62019492 00-5950-015-01 62024905 00-5950-015-01 62024902 00-5950-015-01 62030587 00-5950-015-01 62030588 00-5950-015-01 62030590 00-5950-015-01 62041498 00-5950-015-01 62041499 00-5950-015-01 62054885 00-5950-015-01 62054083 00-5950-015-01 62062229 00-5950-015-01 62070830 00-5950-015-01 62076992 00-5950-015-01 62076995 00-5950-015-01 62084436 00-5950-015-01 62091542 00-5950-015-01 62092023 00-5950-015-01 62097752 00-5950-015-01 62097754 00-5950-015-01 62102059 00-5950-015-01 62107982 00-5950-015-01 62107983 00-5950-015-01 62122861 00-5950-015-01 62129351 00-5950-015-01 62129352 00-5950-015-01 62131877 00-5950-015-01 62131884 00-5950-015-01 62137976 00-5950-015-01 62137536 00-5950-015-01 62148241 00-5950-015-01 62152619 00-5950-015-01 62152620 00-5950-015-01 62161594 00-5950-015-01 62171842 00-5950-015-01 62171843 00-5950-015-01 62171844 00-5950-015-01 62171841 00-5950-015-02 61803566 00-5950-015-02 61808804 00-5950-015-02 61819042 00-5950-015-02 61819933 00-5950-015-02 61822944 00-5950-015-02 61822945 00-5950-015-02 61822946 00-5950-015-02 61824788 00-5950-015-02 61827933 00-5950-015-02 61829833 00-5950-015-02 61829834 00-5950-015-02 61835395 00-5950-015-02 61844896 00-5950-015-02 61844897 00-5950-015-02 61844898 00-5950-015-02 61850215 00-5950-015-02 61855958 00-5950-015-02 61859223 00-5950-015-02 61868863 00-5950-015-02 61876912 00-5950-015-02 61898491 00-5950-015-02 11400235 00-5950-015-02 61901217 00-5950-015-02 61906068 00-5950-015-02 61910865 00-5950-015-02 61910199 00-5950-015-02 61910864 00-5950-015-02 61916099 00-5950-015-02 61916146 00-5950-015-02 61923568 00-5950-015-02 61929399 00-5950-015-02 61934961 00-5950-015-02 61937758 00-5950-015-02 61937794 00-5950-015-02 61941366 00-5950-015-02 61941367 00-5950-015-02 61954545 00-5950-015-02 61958304 00-5950-015-02 61958306 00-5950-015-02 61962869 00-5950-015-02 61963682 00-5950-015-02 61967898 00-5950-015-02 61967899 00-5950-015-02 61967900 00-5950-015-02 61982460 00-5950-015-02 61982461 00-5950-015-02 61988451 00-5950-015-02 61994856 00-5950-015-02 61994859 00-5950-015-02 62002027 00-5950-015-02 62002028 00-5950-015-02 62009304 00-5950-015-02 62009305 00-5950-015-02 62013490 00-5950-015-02 62014076 00-5950-015-02 62022034 00-5950-015-02 62022035 00-5950-015-02 62026094 00-5950-015-02 62027197 00-5950-015-02 62027195 00-5950-015-02 62032083 00-5950-015-02 62032735 00-5950-015-02 62032082 00-5950-015-02 62046881 00-5950-015-02 62046885 00-5950-015-02 62052667 00-5950-015-02 62052666 00-5950-015-02 62057261 00-5950-015-02 62072516 00-5950-015-02 62072518 00-5950-015-02 62078819 00-5950-015-02 62078818 00-5950-015-02 62085947 00-5950-015-02 62090395 00-5950-015-02 62091410 00-5950-015-02 62091411 00-5950-015-02 62090394 00-5950-015-02 62102061 00-5950-015-02 62109655 00-5950-015-02 62119543 00-5950-015-02 62122863 00-5950-015-02 62129494 00-5950-015-02 62131897 00-5950-015-02 62131905 00-5950-015-02 62134709 00-5950-015-02 62134279 00-5950-015-02 62142616 00-5950-015-02 62148260 00-5950-015-02 62154072 00-5950-015-02 62162760 00-5950-015-02 62169023 00-5950-015-02 62171090 00-5950-015-02 62171091 00-5950-015-02 62171093 00-5950-015-02 62171092 00-5950-015-06 61842346 00-5950-015-06 61847686 00-5950-015-06 61876911 00-5950-015-06 61953101 00-5950-015-06 61992810 00-5950-015-06 62034464 00-5950-015-06 62056780 00-5950-015-06 11400434 00-5950-015-06 62098057 00-5950-015-06 62129496 00-5950-015-06 62169022 00-5950-016-01 61806297 00-5950-016-01 61807851 00-5950-016-01 61821132 00-5950-016-01 61821418 00-5950-016-01 61824772 00-5950-016-01 61824769 00-5950-016-01 61830374 00-5950-016-01 61829844 00-5950-016-01 61835333 00-5950-016-01 61839713 00-5950-016-01 61844588 00-5950-016-01 61859226 00-5950-016-01 61867612 00-5950-016-01 61873441 00-5950-016-01 61895319 00-5950-016-01 61904920 00-5950-016-01 61909345 00-5950-016-01 61909488 00-5950-016-01 61909490 00-5950-016-01 61910202 00-5950-016-01 61915311 00-5950-016-01 61932288 00-5950-016-01 61932290 00-5950-016-01 61940965 00-5950-016-01 61940963 00-5950-016-01 61947195 00-5950-016-01 61952885 00-5950-016-01 61953103 00-5950-016-01 61963894 00-5950-016-01 61963897 00-5950-016-01 61968873 00-5950-016-01 61974018 00-5950-016-01 61974021 00-5950-016-01 61978298 00-5950-016-01 61986182 00-5950-016-01 11400340 00-5950-016-01 61989678 00-5950-016-01 61989680 00-5950-016-01 61989681 00-5950-016-01 11400351 00-5950-016-01 61997353 00-5950-016-01 62002041 00-5950-016-01 11400358 00-5950-016-01 62008287 00-5950-016-01 62009108 00-5950-016-01 62009126 00-5950-016-01 62009127 00-5950-016-01 62018074 00-5950-016-01 62023795 00-5950-016-01 62023796 00-5950-016-01 11400383 00-5950-016-01 62030594 00-5950-016-01 62030595 00-5950-016-01 62040772 00-5950-016-01 62054095 00-5950-016-01 62054910 00-5950-016-01 62061642 00-5950-016-01 62064898 00-5950-016-01 62077017 00-5950-016-01 62077020 00-5950-016-01 62090397 00-5950-016-01 62090398 00-5950-016-01 62096622 00-5950-016-01 62102064 00-5950-016-01 62102066 00-5950-016-01 62102065 00-5950-016-01 62114422 00-5950-016-01 62114432 00-5950-016-01 62119546 00-5950-016-01 62124279 00-5950-016-01 62131228 00-5950-016-01 62138328 00-5950-016-01 62138329 00-5950-016-01 62149041 00-5950-016-01 62154070 00-5950-016-01 62163074 00-5950-016-01 62170901 00-5950-016-01 62170899 00-5950-016-05 61819051 00-5950-016-05 61822951 00-5950-016-05 11400161 00-5950-016-05 61876285 00-5950-016-05 61904193 00-5950-016-05 61953104 00-5950-016-05 61958321 00-5950-016-05 62009314 00-5950-016-05 62014089 00-5950-016-05 62024313 00-5950-016-05 62090142 00-5950-016-05 62098060 00-5950-016-05 62124282 00-5950-016-05 62145401 00-5950-016-05 62170902 00-5950-016-02 11002977 00-5950-016-02 61791939 00-5950-016-02 61806298 00-5950-016-02 61808808 00-5950-016-02 11400105 00-5950-016-02 61821420 00-5950-016-02 61822949 00-5950-016-02 61822950 00-5950-016-02 11400114 00-5950-016-02 61824770 00-5950-016-02 61824771 00-5950-016-02 61829843 00-5950-016-02 61829842 00-5950-016-02 61830371 00-5950-016-02 61830372 00-5950-016-02 61844234 00-5950-016-02 61854819 00-5950-016-02 61860220 00-5950-016-02 61868868 00-5950-016-02 11400205 00-5950-016-02 61894250 00-5950-016-02 61894257 00-5950-016-02 61894397 00-5950-016-02 61894396 00-5950-016-02 61908287 00-5950-016-02 61908289 00-5950-016-02 61910207 00-5950-016-02 61910870 00-5950-016-02 61916151 00-5950-016-02 61916152 00-5950-016-02 61921451 00-5950-016-02 61933696 00-5950-016-02 61933836 00-5950-016-02 61939769 00-5950-016-02 61950746 00-5950-016-02 61955291 00-5950-016-02 61958755 00-5950-016-02 61958756 00-5950-016-02 61964944 00-5950-016-02 61964134 00-5950-016-02 61964439 00-5950-016-02 61974026 00-5950-016-02 61979778 00-5950-016-02 61986506 00-5950-016-02 61986508 00-5950-016-02 61990285 00-5950-016-02 61990287 00-5950-016-02 11400347 00-5950-016-02 61998832 00-5950-016-02 62010344 00-5950-016-02 62011268 00-5950-016-02 62011563 00-5950-016-02 62012286 00-5950-016-02 62012287 00-5950-016-02 62011564 00-5950-016-02 62014091 00-5950-016-02 62015851 00-5950-016-02 62015852 00-5950-016-02 62025570 00-5950-016-02 62025571 00-5950-016-02 62024959 00-5950-016-02 62029864 00-5950-016-02 62030343 00-5950-016-02 62039976 00-5950-016-02 62043146 00-5950-016-02 62055077 00-5950-016-02 62059367 00-5950-016-02 62065378 00-5950-016-02 62068499 00-5950-016-02 62078472 00-5950-016-02 62077295 00-5950-016-02 62088635 00-5950-016-02 62098516 00-5950-016-02 62098793 00-5950-016-02 62101547 00-5950-016-02 62107949 00-5950-016-02 62116018 00-5950-016-02 62116017 00-5950-016-02 62119548 00-5950-016-02 62124811 00-5950-016-02 62131841 00-5950-016-02 62138683 00-5950-016-02 62139369 00-5950-016-02 62149543 00-5950-016-02 62154998 00-5950-016-02 62162233 00-5950-016-02 62170048 00-5950-016-02 62170398 00-5950-016-02 62170049 00-5950-016-02 62170050 00-5950-016-02 62170399 00-5950-016-02 62169049 00-5950-016-06 61822953 00-5950-016-06 61859228 00-5950-016-06 61876286 00-5950-016-06 61903676 00-5950-016-06 61953107 00-5950-016-06 61958324 00-5950-016-06 62009315 00-5950-016-06 62024957 00-5950-016-06 62088879 00-5950-016-06 62098062 00-5950-016-06 62124283 00-5950-016-06 62162224 00-5950-016-06 62169048 00-5950-017-01 61800617 00-5950-017-01 61800616 00-5950-017-01 61814766 00-5950-017-01 61814767 00-5950-017-01 61815711 00-5950-017-01 61829065 00-5950-017-01 61829066 00-5950-017-01 61834859 00-5950-017-01 11400135 00-5950-017-01 61840473 00-5950-017-01 11400139 00-5950-017-01 61844902 00-5950-017-01 61854822 00-5950-017-01 11400156 00-5950-017-01 61860221 00-5950-017-01 61899627 00-5950-017-01 61903675 00-5950-017-01 61912355 00-5950-017-01 61918974 00-5950-017-01 61916155 00-5950-017-01 61934963 00-5950-017-01 11400282 00-5950-017-01 61936776 00-5950-017-01 61936778 00-5950-017-01 61946988 00-5950-017-01 61951696 00-5950-017-01 61950760 00-5950-017-01 11400313 00-5950-017-01 61960714 00-5950-017-01 11400317 00-5950-017-01 61960713 00-5950-017-01 61960712 00-5950-017-01 61973243 00-5950-017-01 61973244 00-5950-017-01 61980313 00-5950-017-01 61984231 00-5950-017-01 61990637 00-5950-017-01 61996360 00-5950-017-01 61996361 00-5950-017-01 11400354 00-5950-017-01 61996945 00-5950-017-01 11400357 00-5950-017-01 61999571 00-5950-017-01 62005000 00-5950-017-01 62005001 00-5950-017-01 62012670 00-5950-017-01 62018146 00-5950-017-01 62018672 00-5950-017-01 62034610 00-5950-017-01 62034607 00-5950-017-01 62038017 00-5950-017-01 62038018 00-5950-017-01 62052668 00-5950-017-01 62052669 00-5950-017-01 62060542 00-5950-017-01 62065390 00-5950-017-01 62066548 00-5950-017-01 62078824 00-5950-017-01 62078822 00-5950-017-01 62084439 00-5950-017-01 62092283 00-5950-017-01 62095239 00-5950-017-01 62102785 00-5950-017-01 62109668 00-5950-017-01 62112976 00-5950-017-01 62120702 00-5950-017-01 62125144 00-5950-017-01 62124820 00-5950-017-01 62134731 00-5950-017-01 62143173 00-5950-017-01 62154276 00-5950-017-01 62160283 00-5950-017-01 62170059 00-5950-017-01 62170392 00-5950-017-01 62170393 00-5950-017-05 61833598 00-5950-017-05 11400238 00-5950-017-05 61937290 00-5950-017-05 61960715 00-5950-017-05 61999572 00-5950-017-05 62036734 00-5950-017-05 62061873 00-5950-017-05 11400440 00-5950-017-05 62121230 00-5950-017-05 62126101 00-5950-017-02 61800618 00-5950-017-02 61800619 00-5950-017-02 61806282 00-5950-017-02 61815714 00-5950-017-02 61827942 00-5950-017-02 61829062 00-5950-017-02 61832308 00-5950-017-02 61835933 00-5950-017-02 61841279 00-5950-017-02 61844942 00-5950-017-02 61870726 00-5950-017-02 61880104 00-5950-017-02 61898497 00-5950-017-02 61898837 00-5950-017-02 61899628 00-5950-017-02 11400232 00-5950-017-02 61902954 00-5950-017-02 61912358 00-5950-017-02 61917758 00-5950-017-02 61920447 00-5950-017-02 61920448 00-5950-017-02 61927969 00-5950-017-02 61934965 00-5950-017-02 61934966 00-5950-017-02 61952883 00-5950-017-02 61952884 00-5950-017-02 11400312 00-5950-017-02 61956827 00-5950-017-02 61961812 00-5950-017-02 61962312 00-5950-017-02 61974125 00-5950-017-02 61974126 00-5950-017-02 61982246 00-5950-017-02 61982464 00-5950-017-02 61990918 00-5950-017-02 61990919 00-5950-017-02 62000987 00-5950-017-02 62005953 00-5950-017-02 62005954 00-5950-017-02 62005955 00-5950-017-02 62006741 00-5950-017-02 62006743 00-5950-017-02 62019996 00-5950-017-02 62026806 00-5950-017-02 62030596 00-5950-017-02 62036588 00-5950-017-02 62036609 00-5950-017-02 62051196 00-5950-017-02 62054065 00-5950-017-02 62060479 00-5950-017-02 62060480 00-5950-017-02 62067915 00-5950-017-02 62073089 00-5950-017-02 62086359 00-5950-017-02 62086360 00-5950-017-02 62091543 00-5950-017-02 62096011 00-5950-017-02 62096621 00-5950-017-02 62105718 00-5950-017-02 62110814 00-5950-017-02 62113002 00-5950-017-02 62113003 00-5950-017-02 62126732 00-5950-017-02 62126115 00-5950-017-02 62132540 00-5950-017-02 62135963 00-5950-017-02 62143620 00-5950-017-02 62149040 00-5950-017-02 62155001 00-5950-017-02 62160794 00-5950-017-02 62170055 00-5950-017-02 62170053 00-5950-017-06 61816389 00-5950-017-06 61917756 00-5950-017-06 61951701 00-5950-017-06 62000986 00-5950-017-06 62030646 00-5950-017-06 62067918 00-5950-017-06 62134748 00-5950-017-06 62160792 00-5950-017-06 62169050 
Recalling Firm/
Manufacturer
Zimmer Biomet, Inc.
1800 W Center St
Warsaw IN 46580-2304
For Additional Information Contact Kevin W. Escapule
574-372-4487
Manufacturer Reason
for Recall
The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag.
FDA Determined
Cause 2
Packaging
Action A similar recall was initiated in January 2016 to remove remaining inventory packaged in the old bag. Further evaluation identified additional lots packaged in the old bag that were not included in the January 2016 recall; therefore, resulting in this new recall for the additional lots packaged in the old bag. A firm, Zimmer Biomet, sent an "Urgent Medical Device Recall" notices dated November 29, 2017 and response forms to customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The Customers should take the following action: Risk Manager Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected personnel are aware of the contents. 2. If you have affected product at your facility, assist your Zimmer Biomet sales representative and quarantine all affected product. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the affected product from your facility. 3. Complete Attachment 1  Certificate of Acknowledgement and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. This form must be returned even if you do not have affected products at your facility. 4. Retain a copy of the acknowledgement form with your recall records in the event of a compliance audit of your facilitys documentation. Distributor Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected team members are aware of the contents. 2. Immediately locate and quarantine affected product in your inventory. 3. Immediately return all affected product from your distributorship and from affected hospitals within your territory. a. Complete Attachment 1  Inventory Return Certification Form and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com within three (3) days. b. For each return, send a copy of Attachment 1 to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. c. Include a hardcopy of Attachment 1 in each carton of your return shipment for immediate processing. d. Mark RECALL on the outside of the returned cartons. 4. Return the Additi
Quantity in Commerce 13,227 in total
Distribution Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Brazil, Bolivia, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, El Salvador, India, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Panama, Seoul-Korea, Singapore, Taiwan, Thailand, and UAE.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = NJL and Original Applicant = ZIMMER, INC.
PMA Database PMAs with Product Code = NJL and Original Applicant = ZIMMER, INC.
-
-