Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall CardioMEMS HF System Hospital and Patient Electronics Units

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall CardioMEMS HF System Hospital and Patient Electronics Units see related information
Date Initiated by Firm June 14, 2018
Create Date July 20, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on September 08, 2021
Recall Number Z-2522-2018
Recall Event ID 80230
PMA Number P100045 
Product Classification System, hemodynamic, implantable - Product Code MOM
Product CardioMEMS HF System Hospital and Patient Electronics Units:
(a) Patient Electronics System, Model CM1100
(b) Hospital Electronics System, Model CM3000
Code Information (a) Patient Electronics System, Model CM1100, UDI 05414734509800 Serial Numbers: P170102263 P170102267 P170202710 P170604856 P170704970 P170805650 P170805651 P170805652 P170805653 P170805654 P170805655 P170805656 P170805657 P170805658 P170805659 P170805660 P170805661 P170805662 P170805663 P170805664 P170805665 P170805666 P170805667 P170805668 P170805669 P170805670 P170805671 P170805672 P170805673 P170805674 P170805675 P170805676 P170805677 P170805679 P170805681 P170805682 P170805683 P170805684 P170805685 P170805687 P170805688 P170805689 P170805690 P170805691 P170805692 P170805693 P170805694 P170805695 P170805696 P170805697 P170805698 P170805700 P170805701 P170805702 P170805703 P170805704 P170805705 P170805706 P170805707 P170805708 P170805709 P170805710 P170805711 P170805712 P170805713 P170805715 P170805716 P170805717 P170805719 P170805720 P170805721 P170805722 P170805723 P170805725 P170805726 P170805727 P170805728 P170805729 P170805730 P170805733 P170805734 P170805736 P170805737 P170805738 P170805739 P170805740 P170805741 P170805742 P170805743 P170805744 P170805745 P170805746 P170805747 P170805748 P170805750 P170805752 P170805753 P170805754 P170805755 P170805756 P170805757 P170805758 P170805760 P170805761 P170805762 P170905764 P170905765 P170905767 P170905768 P170905770 P170905771 P170905772 P170905773 P170905774 P170905776 P170905777 P170905778 P170905779 P170905780 P170905781 P170905782 P170905783 P170905784 P170905785 P170905786 P170905787 P170905788 P170905790 P170905791 P170905792 P170905793 P170905794 P170905795 P170905796 P170905797 P170905798 P170905799 P170905800 P170905802 P170905803 P170905804 P170905805 P170905806 P170905807 P170905809 P170905810 P170905812 P170905813 P170905814 P170905815 P170905817 P170905818 P170905819 P170905820 P170905821 P170905822 P170905823 P170905824 P170905825 P170905826 P170905828 P170905829 P170905830 P170905831 P170905832 P170905833 P170905834 P170905835 P170905836 P170905837 P170905838 P170905839 P170905840 P170905841 P170905842 P170905843 P170905847 P170905848 P170905849 P170905850 P170905851 P170905853 P170905854 P170905855 P170905856 P170905858 P170905859 P170905861 P170905862 P170905863 P170905864 P170905865 P170905866 P170905867 P170905869 P170905870 P170905871 P170905872 P170905873 P170905874 P170905875 P170905876 P170905878 P170905880 P170905881 P170905882 P170905883 P170905884 P170905885 P170905887 P170905888 P170905889 P170905890 P170905891 P170905892 P170905894 P170905895 P170905897 P170905898 P170905899 P170905900 P170905901 P170905902 P170905903 P170905904 P170905905 P170905908 P170905910 P170905911 P170905912 P170905913 P170905914 P170905918 P170905920 P170905921 P170905922 P170905923 P170905924 P170905925 P170905927 P170905929 P170905930 P170905931 P170905932 P170905933 P170905934 P170905935 P170905937 P170905938 P170905939 P170905941 P170905942 P170905945 P170905947 P170905950 P170905951 P170905953 P170905954 P170905955 P170905956 P170905958 P170905959 P170905961 P170905962 P170905963 P170905964 P170905965 P170905967 P170905971 P170905972 P170905973 P170905975 P170905976 P170905978 P170905979 P170905981 P170905982 P170905983 P170905984 P170905985 P170905986 P170905988 P170905991 P170905992 P170905993 P170905995 P170905996 P170905998 P170905999 P170906001 P170906002 P170906004 P170906005 P170906006 P170906007 P170906008 P170906009 P170906010 P170906011 P170906012 P170906013 P170906014 P170906016 P170906017 P170906018 P170906019 P170906020 P170906021 P170906023 P170906025 P170906026 P170906027 P170906028 P170906029 P170906030 P170906031 P170906032 P170906036 P170906037 P170906038 P170906039 P170906040 P170906042 P170906043 P170906044 P170906045 P170906047 P170906049 P170906050 P170906051 P170906052 P170906053 P170906054 P170906056 P170906058 P170906061 P170906062 P170906063 P170906064 P170906065 P170906066 P170906067 P170906069 P170906070 P170906071 P170906072 P170906073 P170906074 P170906075 P170906076 P170906078 P170906079 P170906080 P170906081 P170906082 P170906084 P170906085 P170906086 P170906089 P170906091 P170906093 P170906094 P170906096 P170906097 P170906100 P170906102 P170906104 P170906105 P170906106 P170906107 P170906108 P170906109 P170906110 P170906112 P170906114 P170906117 P170906120 P170906121 P170906123 P170906124 P170906125 P170906126 P170906128 P170906129 P170906130 P170906132 P170906136 P170906137 P170906138 P170906139 P170906140 P170906141 P170906142 P170906145 P170906146 P170906147 P170906148 P170906150 P170906151 P170906155 P170906156 P170906157 P170906158 P170906161 P170906162 P171006165 P171006166 P171006167 P171006169 P171006173 P171006174 P171006175 P171006180 P171006181 P171006183 P171006186 P171006187 P171006189 P171006192 P171006194 P171006200 P171006201 P171006202 P171006203 P171006204 P171006206 P171006209 P171006210 P171006211 P171006212 P171006214 P171006215 P171006216 P171006217 P171006218 P171006219 P171006221 P171006222 P171006223 P171006224 P171006225 P171006226 P171006227 P171006228 P171006229 P171006230 P171006231 P171006232 P171006233 P171006234 P171006235 P171006236 P171006237 P171006239 P171006240 P171006242 P171006243 P171006244 P171006246 P171006248 P171006251 P171006252 P171006254 P171006255 P171006256 P171006257 P171006258 P171006260 P171006261 P171006262 P171006263 P171006266 P171006267 P171006268 P171006270 P171006271 P171006272 P171006276 P171006277 P171006279 P171006281 P171006282 P171006283 P171006286 P171006287 P171006288 P171006289 P171006290 P171006291 P171006292 P171006293 P171006296 P171006300 P171006301 P171006302 P171006303 P171006304 P171006305 P171006308 P171006309 P171006310 P171006312 P171006313 P171006314 P171006315 P171006316 P171006317 P171006320 P171006321 P171006322 P171006325 P171006326 P171006327 P171006329 P171006332 P171006336 P171006337 P171006339 P171006340 P171006341 P171006342 P171006369 P171006371 P171006378 P171006391 P171006392 P171006393 P171006394 P171006395 P171006396 P171006397 P171006398 P171006399 P171006400 P171006401 P171006403 P171006405 P171006406 P171006407 P171006408 P171006409 P171006412 P171006414 P171006415 P171006416 P171006419 P171006420 P171006421 P171006422 P171006424 P171006425 P171006427 P171006431 P171006435 P171006437 P171006438 P171006439 P171006442 P171006443 P171006447 P171006451 P171006452 P171006456 P171006457 P171006458 P171006459 P171006461 P171006465 P171006466 P171006468 P171006470 P171006473 P171006477 P171006480 P171006482 P171006483 P171006486 P171006487 P171006488 P171006491 P171006492 P171006493 P171006494 P171006495 P171006496 P171006498 P171006499 P171006501 P171006503 P171006505 P171006509 P171006511 P171006514 P171006516 P171006517 P171006519 P171006521 P171006531 P171006551 P171006554 P171006559 P171006560 P171006561 P171006562 P171006564 P171006565 P171006568 P171006569 P171006570 P171006571 P171006573 P171006574 P171006576 P171006579 P171006584 P171006587 P171006588 P171006589 P171006592 P171006593 P171006598 P171006601 P171006604 P171006606 P171006608 P171006610 P171006611 P171006612 P171006614 P171006616 P171006618 P171006621 P171006622 P171006623 P171006625 P171006626 P171006627 P171006632 P171006636 P171006637 P171006638 P171006639 P171006642 P171006643 P171006644 P171006646 P171006647 P171006649 P171006650 P171006651 P171006652 P171006653 P171006654 P171006655 P171006656 P171006657 P171006658 P171006659 P171006660 P171006661 P171006662 P171006663 P171006665 P171006666 P171006671 P171006673 P171106678 P171106679 P171106682 P171106684 P171106685 P171106686 P171106689 P171106690 P171106693 P171106695 P171106696 P171106698 P171106699 P171106702 P171106704 P171106715 P171106720 P171106724 P171106725 P171106729 P171106734 P171106735 P171106736 P171106737 P171106738 P171106742 P171106745 P171106748 P171106750 P171106751 P171106754 P171106755 P171106757 P171106758 P171106760 P171106762 P171106763 P171106765 P171106768 P171106769 P171106772 P171106773 P171106775 P171106778 P171106783 P171106784 P171106786 P171106788 P171106791 P171106793 P171106795 P171106797 P171106799 P171106800 P171106802 P171106808 P171106810 P171106812 P171106813 P171106818 P171106820 P171106821 P171106829 P171106846 P171106847 P171106855 P171106856 P171106858 P171106881 P171106887 P171106915 P171106916 P171106917 P171106921 P171106923 P171106925 P171106927 P171106929 P171106931 P171106935 P171106936 P171106937 P171106941 P171106942 P171106944 P171106945 P171106947 P171106952 P171106966 P171106970 P171106971 P171106972 P171106974 P171106983 P171106984 P171106987 P171106990 P171106994 P171106996 P171106997 P171106998 P171107002 P171107005 P171107006 P171107007 P171107012 P171107014 P171107016 P171107018 P171107020 P171107021 P171107025 P171107033 P171107035 P171107038 P171107042 P171107049 P171107054 P171107055 P171107056 P171107057 P171107059 P171107064 P171107067 P171107070 P171107071 P171107075 P171107084 P171107087 P171107088 P171207090 P171207091 P171207092 P171207094 P171207101 P171207102 P171207104 P171207105 P171207109 P171207118 P171207119 P171207122 P171207130 P171207132 P171207135 P171207137 P171207139 P171207147 P171207149 P171207166 P171207173 P171207174 P171207182 P171207187 P171207197 P171207198 P171207200 P171207202 P171207203 P171207205 P171207208 P171207209 P171207216 P171207224 P171207237 P171207241 P171207251 P171207253 P171207260 P171207261 P171207262 P171207263 P171207265 P171207267 P171207268 P171207269 P171207271 P171207277 P171207285 P171207287 P171207289 P171207293 P171207295 P171207299 P171207304 P171207306 P171207308 P171207310 P171207311 P171207314 P171207315 P171207317 P171207321 P171207326 P171207328 P171207330 P171207331 P171207343 P171207346 P171207353 P171207354 P171207465 P171207472 P171207477 P171207485 P171207491 P171207515 P171207534 P171207543 P180107550 P180107551 P180107557 P180107558 P180107559 P180107563 P180107567 P180107568 P180107599 P180107609 P180107610 P180107635 P180107638 P180107639 P180107640 P180107689 P180107692 P180107695 P180107707 P180107711 P180107714 P180107715 P180107716 P180107722 P180107723 P180107725 P180107726 P180107727 P180107733 P180107735 P180107736 P180107780 P180107804 P180107808 P180107809 P180107852 P180107864 P180107905 P180107947 P170805678 P170805680 P170805699 P170805718 P170805731 P170805732 P170805751 P170805759 P170905763 P170905775 P170905811 P170905827 P170905844 P170905845 P170905846 P170905852 P170905868 P170905879 P170905893 P170905896 P170905906 P170905907 P170905909 P170905915 P170905917 P170905926 P170905943 P170905946 P170905948 P170905949 P170905952 P170905957 P170905960 P170905966 P170905969 P170905970 P170905974 P170905977 P170905980 P170905987 P170905989 P170905994 P170905997 P170906003 P170906024 P170906033 P170906034 P170906035 P170906057 P170906059 P170906068 P170906077 P170906083 P170906087 P170906095 P170906098 P170906099 P170906101 P170906103 P170906111 P170906113 P170906115 P170906116 P170906118 P170906119 P170906122 P170906127 P170906131 P170906133 P170906144 P170906149 P170906152 P170906153 P170906160 P171006163 P171006164 P171006170 P171006171 P171006172 P171006177 P171006178 P171006179 P171006182 P171006184 P171006188 P171006190 P171006191 P171006196 P171006197 P171006198 P171006199 P171006208 P171006213 P171006238 P171006241 P171006245 P171006249 P171006250 P171006253 P171006259 P171006264 P171006273 P171006275 P171006278 P171006280 P171006284 P171006285 P171006294 P171006295 P171006298 P171006299 P171006306 P171006307 P171006319 P171006323 P171006324 P171006328 P171006330 P171006331 P171006333 P171006334 P171006338 P171006343 P171006367 P171006368 P171006376 P171006402 P171006404 P171006410 P171006411 P171006413 P171006417 P171006418 P171006426 P171006428 P171006429 P171006430 P171006432 P171006433 P171006434 P171006436 P171006440 P171006441 P171006444 P171006446 P171006448 P171006449 P171006450 P171006453 P171006454 P171006455 P171006460 P171006462 P171006463 P171006464 P171006467 P171006469 P171006471 P171006472 P171006474 P171006476 P171006479 P171006485 P171006489 P171006502 P171006504 P171006506 P171006507 P171006508 P171006510 P171006515 P171006518 P171006525 P171006553 P171006555 P171006556 P171006557 P171006558 P171006563 P171006566 P171006572 P171006575 P171006578 P171006581 P171006582 P171006585 P171006586 P171006590 P171006594 P171006595 P171006597 P171006599 P171006600 P171006602 P171006603 P171006607 P171006609 P171006613 P171006615 P171006617 P171006620 P171006628 P171006631 P171006634 P171006635 P171006640 P171006645 P171006648 P171006670 P171006672 P171006674 P171006676 P171106680 P171106681 P171106683 P171106687 P171106691 P171106692 P171106694 P171106697 P171106701 P171106705 P171106739 P171106741 P171106743 P171106744 P171106746 P171106756 P171106759 P171106761 P171106766 P171106767 P171106770 P171106771 P171106774 P171106776 P171106777 P171106779 P171106780 P171106781 P171106782 P171106787 P171106789 P171106790 P171106796 P171106798 P171106801 P171106803 P171106805 P171106806 P171106807 P171106809 P171106811 P171106814 P171106815 P171106816 P171106819 P171106822 P171106823 P171106824 P171106825 P171106826 P171106827 P171106828 P171106837 P171106860 P171106870 P171106875 P171106878 P171106891 P171106895 P171106900 P171106902 P171106907 P171106919 P171106922 P171106924 P171106926 P171106928 P171106930 P171106933 P171106934 P171106938 P171106939 P171106943 P171106946 P171106948 P171106950 P171106951 P171106953 P171106954 P171106955 P171106956 P171106957 P171106958 P171106959 P171106960 P171106962 P171106963 P171106964 P171106968 P171106973 P171106975 P171106976 P171106977 P171106981 P171106982 P171106985 P171106988 P171106989 P171106991 P171106992 P171106993 P171106995 P171106999 P171107000 P171107001 P171107003 P171107004 P171107009 P171107011 P171107013 P171107015 P171107017 P171107019 P171107022 P171107024 P171107026 P171107027 P171107028 P171107029 P171107030 P171107031 P171107034 P171107036 P171107037 P171107040 P171107041 P171107044 P171107045 P171107046 P171107047 P171107048 P171107050 P171107052 P171107053 P171107058 P171107065 P171107066 P171107069 P171107072 P171107073 P171107076 P171107077 P171107078 P171107080 P171107081 P171107082 P171107083 P171107085 P171107086 P171207089 P171207093 P171207095 P171207096 P171207098 P171207099 P171207100 P171207103 P171207106 P171207107 P171207108 P171207110 P171207111 P171207116 P171207117 P171207123 P171207124 P171207126 P171207128 P171207129 P171207131 P171207133 P171207134 P171207136 P171207138 P171207141 P171207142 P171207143 P171207145 P171207146 P171207150 P171207151 P171207152 P171207154 P171207155 P171207156 P171207158 P171207159 P171207160 P171207161 P171207162 P171207163 P171207164 P171207165 P171207167 P171207168 P171207169 P171207170 P171207171 P171207172 P171207175 P171207176 P171207177 P171207178 P171207179 P171207184 P171207186 P171207189 P171207190 P171207191 P171207192 P171207193 P171207194 P171207195 P171207196 P171207199 P171207201 P171207210 P171207211 P171207212 P171207213 P171207214 P171207215 P171207217 P171207218 P171207219 P171207220 P171207221 P171207222 P171207223 P171207225 P171207226 P171207228 P171207229 P171207230 P171207232 P171207233 P171207234 P171207235 P171207238 P171207239 P171207240 P171207242 P171207244 P171207245 P171207246 P171207248 P171207249 P171207250 P171207252 P171207254 P171207255 P171207256 P171207257 P171207258 P171207259 P171207264 P171207266 P171207272 P171207273 P171207274 P171207276 P171207278 P171207279 P171207280 P171207281 P171207282 P171207283 P171207284 P171207288 P171207290 P171207291 P171207292 P171207294 P171207296 P171207297 P171207300 P171207301 P171207303 P171207307 P171207312 P171207313 P171207316 P171207318 P171207322 P171207332 P171207333 P171207338 P171207339 P171207340 P171207341 P171207342 P171207344 P171207348 P171207349 P171207352 P171207355 P171207356 P171207359 P171207367 P171207368 P171207373 P171207384 P171207397 P171207405 P171207407 P171207411 P171207415 P171207420 P171207421 P171207425 P171207426 P171207428 P171207429 P171207435 P171207438 P171207440 P171207441 P171207445 P171207447 P171207456 P171207457 P171207458 P171207459 P171207460 P171207461 P171207462 P171207463 P171207464 P171207466 P171207467 P171207469 P171207473 P171207475 P171207476 P171207478 P171207479 P171207480 P171207481 P171207482 P171207483 P171207484 P171207486 P171207487 P171207488 P171207489 P171207490 P171207492 P171207493 P171207494 P171207495 P171207496 P171207497 P171207498 P171207499 P171207501 P171207502 P171207505 P171207508 P171207510 P171207511 P171207512 P171207513 P171207514 P171207516 P171207517 P171207518 P171207519 P171207520 P171207521 P171207522 P171207523 P171207524 P171207525 P171207526 P171207527 P171207528 P171207529 P171207530 P171207532 P171207533 P171207535 P171207536 P171207537 P171207538 P171207539 P171207540 P171207541 P171207544 P171207545 P171207546 P171207547 P171207548 P180107549 P180107552 P180107553 P180107554 P180107555 P180107560 P180107561 P180107562 P180107564 P180107565 P180107566 P180107569 P180107570 P180107571 P180107573 P180107577 P180107578 P180107581 P180107582 P180107591 P180107598 P180107600 P180107601 P180107602 P180107603 P180107604 P180107606 P180107608 P180107611 P180107613 P180107614 P180107615 P180107616 P180107617 P180107618 P180107619 P180107620 P180107621 P180107622 P180107623 P180107624 P180107625 P180107626 P180107627 P180107628 P180107629 P180107630 P180107631 P180107632 P180107633 P180107636 P180107637 P180107642 P180107643 P180107644 P180107645 P180107646 P180107647 P180107648 P180107649 P180107650 P180107651 P180107652 P180107653 P180107655 P180107656 P180107657 P180107674 P180107678 P180107679 P180107682 P180107691 P180107693 P180107694 P180107696 P180107697 P180107698 P180107699 P180107700 P180107701 P180107702 P180107703 P180107704 P180107705 P180107706 P180107708 P180107709 P180107710 P180107712 P180107713 P180107717 P180107718 P180107719 P180107720 P180107721 P180107728 P180107729 P180107730 P180107731 P180107732 P180107734 P180107737 P180107738 P180107739 P180107740 P180107767 P180107771 P180107773 P180107778 P180107787 P180107789 P180107792 P180107796 P180107798 P180107799 P180107800 P180107801 P180107802 P180107803 P180107805 P180107806 P180107807 P180107810 P180107811 P180107812 P180107813 P180107814 P180107815 P180107816 P180107817 P180107818 P180107819 P180107820 P180107821 P180107823 P180107824 P180107825 P180107826 P180107827 P180107828 P180107829 P180107830 P180107831 P180107832 P180107833 P180107834 P180107835 P180107836 P180107837 P180107838 P180107839 P180107840 P180107841 P180107842 P180107843 P180107845 P180107846 P180107847 P180107848 P180107849 P180107850 P180107851 P180107853 P180107854 P180107855 P180107856 P180107858 P180107859 P180107860 P180107861 P180107862 P180107863 P180107866 P180107867 P180107868 P180107869 P180107870 P180107871 P180107872 P180107873 P180107874 P180107875 P180107876 P180107877 P180107878 P180107879 P180107880 P180107881 P180107883 P180107884 P180107885 P180107886 P180107887 P180107888 P180107889 P180107890 P180107891 P180107892 P180107893 P180107894 P180107898 P180107899 P180107900 P180107901 P180107902 P180107903 P180107904 P180107906 P180107907 P180107909 P180107910 P180107911 P180107914 P180107915 P180107916 P180107917 P180107918 P180107919 P180107920 P180107922 P180107923 P180107924 P180107925 P180107926 P180107927 P180107928 P180107929 P180107930 P180107931 P180107932 P180107933 P180107935 P180107936 P180107937 P180107938 P180107939 P180107940 P180107943 P180107944 P180107945 P180107949 P180107950 P180107952 P180107954 P180107955 P180107957 P180107958 P180107960 P180107961 P180107963 P180107964 P180107965 P180107966 P180107967 P180107968 P180107969 P180107970 P180107971 P180107972 P180107973 P180107974 P180107975 P180107976 P180107977 P180107978 P180107980 P180107981 P180107983 P180107984 P180107985 P180107987 P180107988 P180107989 P180107990 P180107991 P180107993 P180107994 P180107995 P180108000 P180108001 P180108003 P180108004 P180108005 P180108009 P180108013 P180108014 P180108023 P180108024 P180108025 P180108026 P180108028 P180108030 P180108031 P180108033 P180108034 P180108035 P180108036 P180108037 P180108038 P180108039 P180108040 P180108041 P180108042 P180108045 P180108046 P180108047 P180108048 P180108050 P180108051 P180108053 P180108054 P180108055 P180108056 P180108057 P180108058 P180108059 P180108060 P180108061 P180108062 P180108063 P180108064 P180108065 P180108066 P180108067 P180108068 P180108069 P180108070 P180108073 P180108083 P180108084 P180108085 P180108086 P180108087 P180108088 P180108089 P180108090 P180108091 P180108095 P180108097 P180108098 P180108101 P180108102 P180108103 P180108104 P180108105 P180108106 P180108107 P180108130 P180108132 P180108134 P180108135 P180108143 P180108145 P180108146 P180108147 P180108149 P180108150 P180108151 P180108152 P180108153 P180108154 P180108178 P180108179 P180108181 P180108182 P180108186 P180108187 P180108188 P180108189 P180108190 P180108192 P180108193 P180108194 P180108199 P180108210 P180108213 P180108227 P180108257 P180108262 P180108264 P180108265 P180108267 P180108280 P180108306 P180208307 P180208331 P180208347 P180208364 P180208373 P180208378 P180208379 P180208380 P180208381 P180208382 P180208383 P180208384 P180208385 P180208386 P180208387 P180208388 P180208389 P180208390 P180208391 P180208392 P180208393 P180208394 P180208395 P180208396 P180208397 P180208398 P180208399 P180208400 P180208401 P180208402 P180208403 P180208404 P180208405 P180208406 P180208407 P180208408 P180208409 P180208410 P180208411 P180208412 P180208413 P180208414 P180208415 P180208416 P180208417 P180208418 P180208419 P180208420 P180208421 P180208422 P180208423 P180208424 P180208425 P180208426 P180208427 P180208428 P180208429 P180208431 P180208432 P180208433 P180208434 P180208435 P180208436 P180208437 P180208438 P180208439 P180208440 P180208441 P180208442 P180208443 P180208444 P180208445 P180208446 P180208451 P180208452 P180208453 P180208454 P180208455 P180208456 P180208457 P180208458 P180208459 P180208460 P180208461 P180208462 P180208463 P180208464 P180208469 P180208470 P180208471 P180208472 P180208473 P180208474 P180208475 P180208476 P180208477 P180208478 P180208479 P180208480 P180208481 P180208482 P180208487 P180208488 P180208489 P180208490 P180208491 P180208492 P180208493 P180208494 P180208495 P180208496 P180208497 P180208498 P180208499 P180208500 P180208501 P180208505 P180208506 P180208507 P180208508 P180208509 P180208510 P180208511 P180208512 P180208513 P180208514 P180208515 P180208516 P180208517 P180208518 P180208519 P180208520 P180208521 P180208522 P180208523 P180208524 P180208525 P180208526 P180208527 P180208528 P180208529 P180208530 P180208531 P180208532 P180208533 P180208534 P180208535 P180208536 P180208537 P180208538 P180208542 P180208543 P180208544 P180208545 P180208546 P180208547 P180208548 P180208549 P180208550 P180208551 P180208552 P180208553 P180208554 P180208555 P180208556 P180208557 P180208558 P180208559 P180208560 P180208562 P180208564 P180208565 P180208566 P180208567 P180208568 P180208569 P180208570 P180208571 P180208572 P180208573 P180208574 P180208575 P180208576 P180208577 P180208578 P180208579 P180208581 P180208582 P180208583 P180208584 P180208585 P180208586 P180208587 P180208588 P180208589 P180208590 P180208591 P180208592 P180208593 P180208594 P180208595 P180208596 P180208597 P180208598 P180208599 P180208600 P180208601 P180208602 P180208603 P180208604 P180208605 P180208606 P180208607 P180208608 P180208609 P180208612 P180208613 P180208614 P180208615 P180208616 P180208617 P180208618 P180208620 P180208621 P180208622 P180208623 P180208627 P180208628 P180208629 P180208631 P180208632 P180208633 P180208634 P180208635 P180208636 P180208637 P180208639 P180208640 P180208641 P180208642 P180208643 P180208644 P180208645 P180208646 P180208650 P180208651 P180208652 P180208653 P180208654 P180208655 P180208656 P180208657 P180208658 P180208659 P180208660 P180208661 P180208662 P180208663 P180208664 P180208665 P180208669 P180208670 P180208672 P180208673 P180208675 P180208677 P180208678 P180208680 P180208681 P180208682 P180208689 P180208696 P180208697 P180208699 P180208701 P180208702 P180208703 P180208704 P180208706 P180208707 P180208708 P180208709 P180208710 P180208711 P180208712 P180208714 P180208715 P180208716 P180208717 P180208720 P180208750 P180208751 P180208752 P180208753 P180208754 P180208755 P180208756 P180208757 P180208758 P180208759 P180208760 P180208761 P180208763 P180208764 P180208766 P180208768 P180308769 P180308770 P180308771 P180308772 P180308773 P180308774 P180308775 P180308776 P180308777 P180308778 P180308779 P180308781 P180308782 P180308783 P180308784 P180308785 P180308838 P180308839 P180308840 P180308841 P180308843 P180308844 P180308845 P180308846 P180308847 P180308849 P180308850 P180308851 P180308852 P180308853 P180308854 P180308855 P180308856 P180308857 P180308858 P180308859 P180308860 P180308861 P180308862 P180308864 P180308866 P180308867 P180308868 P180308869 P180308870 P180308871 P180308872 P180308873 P180308874 P180308906 P180308908 P180308910 P180308911 P180308913 P180308914 P180308915 P180308916 P180308918 P180308920 P180308921 P180308922 P180308923 P180308924 P180308925 P180308926 P180308928 P180308929 P180308930 P180308931 P180308932 P180308933 P180308934 P180308935 P180308936 P180308937 P180308938 P180308939 P180308940 P180308941 P180308942 P180308953 P180308955 P180308956 P180308957 P180308959 P180308960 P180308961 P180308962 P180308963 P180308964 P180308965 P180308966 P180308967 P180308968 P180308969 P180308971 P180308974 P180308975 P180308977 P180308978 P180308979 P180308980 P180308981 P180309007 P180309008 P180309009 P180309010 P180309012 P180309013 P180309014 P180309015 P180309016 P180309017 P180309018 P180309019 P180309021 P180309025 P180309026 P180309027 P180309029 P180309030 P180309031 P180309032 P180309033 P180309034 P180309035 P180309037 P180309038 P180309039 P180309043 P180309044 P180309045 P180309046 P180309048 P180309049 P180309050 P180309051 P180309053 P180309054 P180309055 P180309057 P180309058 P180309059 P180309072 P180309073 P180309074 P180309075 P180309077 P180309078 P180309079 P180309080 P180309082 P180309083 P180309085 P180309104 P180309105 P180309106 P180309107 P180309108 P180309109 P180309111 P180309112 P180309114 P180309115 P180309116 P180309117 P180309118 P180309119 P180309120 P180309121 P180309122 P180309123 P180309124 P180309125 P180309126 P180309127 P180309128 P180309129 P180309130 P180309131 P180309132 P180309133 P180309134 P180309135 P180309137 P180309138  (b) Hospital Electronics System, Model CM3000, UDI 05415067029331 Serial Numbers: M170908359 M170908360 M170908361 M170908362 M170908363 M170908364 M170908366 M170908368 M170908369 M170908370 M170908371 M170908372 M170908373 M170908374 M170908375 M170908378 M170908379 M170908380 M170908381 M170908383 M170908384 M170908386 M170908387 M170908389 M170908390 M170908391 M170908392 M170908394 M170908395 M170908396 M171108397 M171108398 M171108399 M171108402 M171108403 M171108404 M171108405 M171108408 M171108409 M171108412 M171108414 M171108415 M171108416 M171108417 M171108419 M171108420 M171108422 M171108423 M171108424 M171108426 M171108427 M171108429 M171108430 M171108431 M171108432 M171108433 M171108436 M171108437 M171108438 M171108439 M171108440 M171108441 M171108442 M171108443 M180108444 M180108451 M180108452 M180108453 M180108454 M180108455 M180108456 M180108457 M180108458 M180108459 M180108460 M180108461 M180108462 M180108463 M180108464 M180108465 M180108466 M180108467 M180108468 M180108469 M180108470 M180108471 M180108472 M180208475 M180208477 M180208478 M180208479 M180208480 M180208481 M180208482 M180208483 M180208484 M180208485 M180208486 M180208487 M180208488 M180208489 M180208490 M180208491 M180208493 M180208494 M180208495 M180208496 M180208497 M180208500 M180208501 M180208505 M180208506 M180208507 M180208509 M180208510 M180208512 M180208514 M180208517 M180308527 M180308529 M170908365 M170908382 M171108410 M171108411 M180208492 M180208508 M180308528 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Abbott Laboratories, Inc.
387 Technology Cir Nw Ste 500
Atlanta GA 30313-2424
For Additional Information Contact Kristi Warner
651-756-6293
Manufacturer Reason
for Recall		 Abbott is advising customers that a small number of CardioMEMS(R) Hospital Electronics Systems (Model CM3000) and Patient Electronics Systems (Model CM1100) may deliver a system error, known as Error 5. While this error message is intended to present if the electronics system exceeds a certain temperature, these units may deliver a false Error 5 message due to an incorrectly configured component within the device electronics.
FDA Determined
Cause 2		 Process control
Action The firm notified the hospital and clinics of the recall on 06/14/2018 and the patients on 06/15/2018 by letter. The letter explained that the units may deliver a system error, known as Error 5. While this error message is intended to present if the electronics system exceeds a certain temperature, these units may deliver a false Error 5 message due to an incorrectly configured component within the device electronics. The firm is requesting return of the units. Patients may contact Abbott Remote Care Technical Support at 1-844-692-6367 for assistance and further information.
Quantity in Commerce 2521 units
Distribution US, Canada, Netherlands, Germany, Great Britain, France, Ireland, Belgium
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = MOM and Original Applicant = Abbott Medical
-
-