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Class 2 Device Recall Guide Catheter |
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| Date Initiated by Firm |
December 11, 2017 |
| Create Date |
August 08, 2018 |
| Recall Status1 |
Terminated 3 on November 04, 2019 |
| Recall Number |
Z-2735-2018 |
| Recall Event ID |
80513 |
| 510(K)Number |
K010853 K980453
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| Product Classification |
Catheter, percutaneous - Product Code DQY
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| Product |
Boston Scientific Guider Softip XF Guide Catheter
Product Usage:
Is a neurovascular access catheter that creates a stable conduit through which interventional devices can pass. It is constructed with a polymer liner on the inside diameter for lubricity, stainless steel wire reinforcement within the wall for torque transmission and strength, and polymer materials along the length of the catheter for support and flexibility. The catheter has an atraumatic tip and a hub/strain relief combination for kink resistance (at the hub), device connectivity, and device handling.
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| Code Information |
Product Batch GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 17987235 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 17997088 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18056237 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18056695 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18056772 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18070824 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18070877 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18080732 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18081509 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18082040 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18082155 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18090719 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18091068 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18091155 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18092066 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18098344 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18098359 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18106676 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18107079 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18107320 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18107526 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18116096 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18116710 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18122629 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18122904 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18123050 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18123182 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18194574 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18194635 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CM 20040446 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20042634 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20043103 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20144170 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20144785 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20281219 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20379665 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20379666 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20775973 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20775974 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20779454 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20945007 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 20945622 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 21235285 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 21235286 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 21353245 GUIDER/MP XF/7FR/100 CM 21353246 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18218395 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18218396 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18218397 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18323719 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18323909 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18323930 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18329245 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18330399 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18334276 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18395641 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18399869 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18400241 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18402121 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18405756 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18672166 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18672616 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18672617 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18672618 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18712394 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18713301 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18713574 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18730643 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18731900 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18732690 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18842758 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18848139 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18848795 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 18849984 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 19800710 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 19946099 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 19946380 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 19946587 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20066129 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20066950 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20123412 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20125439 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20125800 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20287672 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20367705 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20367747 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20368735 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20368883 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20375246 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20375561 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20588791 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20589496 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20589497 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20590688 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20605562 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20785150 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20788087 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20788088 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20794997 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20927949 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 20927950 GUIDER/MP XF/8FR/100 CM 21083507 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 18379656 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 18379804 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 18380143 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 18380187 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 18380666 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 18380678 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 18836133 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 19196163 GUIDER/ST XF/7FR/100 CM 20141057 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 18204014 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 18334262 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 18545807 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 18706634 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 18721263 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 18904984 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19194988 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19194989 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19194990 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19330056 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19944777 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19945506 and GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 20051733 |
Recalling Firm/
Manufacturer |
Boston Scientific Corporation
2 Scimed Pl
Maple Grove MN 55311-1565
|
| For Additional Information Contact |
Nicole Pshon
763-494-1133
|
Manufacturer Reason
for Recall |
Potential polymer material degradation.
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FDA Determined
Cause 2 |
Process change control |
| Action |
On December 11, 2017, Stryker Neurovascular sent notification to all their customers informing them of the recall. Included is a letter to be sent to each affected account which includes instructions to return product to Stryker and Form to be completed by customers to document products which have been consumed and products to be returned to Stryker.
Return the completed form to your nominated Stryker Representative or to NVFieldActions@stryker.com. |
| Quantity in Commerce |
31,005 |
| Distribution |
Worldwide - US Nationwide Distribution - AL, FL, IL, IN, KY, MA, MI, MN, MS, NC, NV, NY, OH, OR, TN, TX, UT, WA and the country CANADA |
| Total Product Life Cycle |
TPLC Device Report
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1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
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| 510(K) Database |
510(K)s with Product Code = DQY and Original Applicant = BOSTON SCIENTIFIC SCIMED, INC.
510(K)s with Product Code = DQY and Original Applicant = BOSTON SCIENTIFIC, TARGET
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