| Class 2 Device Recall Guide Catheter | |
Date Initiated by Firm | December 11, 2017 |
Create Date | August 08, 2018 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on November 04, 2019 |
Recall Number | Z-2735-2018 |
Recall Event ID |
80513 |
510(K)Number | K010853 K980453 |
Product Classification |
Catheter, percutaneous - Product Code DQY
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Product | Boston Scientific Guider Softip XF Guide Catheter
Product Usage:
Is a neurovascular access catheter that creates a stable conduit through which interventional devices can pass. It is constructed with a polymer liner on the inside diameter for lubricity, stainless steel wire reinforcement within the wall for torque transmission and strength, and polymer materials along the length of the catheter for support and flexibility. The catheter has an atraumatic tip and a hub/strain relief combination for kink resistance (at the hub), device connectivity, and device handling. |
Code Information |
Product Batch GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 17987235 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 17997088 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18056237 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18056695 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18056772 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18070824 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18070877 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18080732 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18081509 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18082040 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18082155 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18090719 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18091068 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18091155 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18092066 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18098344 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18098359 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18106676 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18107079 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18107320 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18107526 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18116096 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18116710 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18122629 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18122904 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18123050 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18123182 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18194574 GUIDER/40DEG XF/7FR/90CM 18194635 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XF/8FR/100 CM 19330056 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19944777 GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 19945506 and GUIDER/ST XF/8FR/100 CM 20051733 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
Boston Scientific Corporation 2 Scimed Pl Maple Grove MN 55311-1565
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For Additional Information Contact | Nicole Pshon 763-494-1133 |
Manufacturer Reason for Recall | Potential polymer material degradation. |
FDA Determined Cause 2 | Process change control |
Action | On December 11, 2017, Stryker Neurovascular sent notification to all their customers informing them of the recall. Included is a letter to be sent to each affected account which includes instructions to return product to Stryker and Form to be completed by customers to document products which have been consumed and products to be returned to Stryker.
Return the completed form to your nominated Stryker Representative or to NVFieldActions@stryker.com. |
Quantity in Commerce | 31,005 |
Distribution | Worldwide - US Nationwide Distribution - AL, FL, IL, IN, KY, MA, MI, MN, MS, NC, NV, NY, OH, OR, TN, TX, UT, WA and the country CANADA |
Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
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1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. 2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. 3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
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510(K) Database | 510(K)s with Product Code = DQY 510(K)s with Product Code = DQY
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