Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eversense

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Eversense see related information
Date Initiated by Firm September 18, 2019
Create Date October 31, 2019
Recall Status1 Terminated 3 on July 30, 2020
Recall Number Z-0251-2020
Recall Event ID 83896
PMA Number P160048 
Product Classification Sensor, glucose, implanted, non-adjunctive use - Product Code QHJ
Product Eversense CGM SENSOR (FG-4200-00-301)-Continuous Glucose Monitor
Code Information Serial Numbers: 102622 102634 102650 102658 102730 102748 102752 102769 102782 102784 102791 101037 101050 101057 101076 101095 101116 101118 101121 101140 101155 101170 101171 101175 101189 101190 101194 101204 101232 101244 101245 102618 102726 102757 106287 106298 106304 106342 106355 106391 106438 106461 106470 106475 106495 106501 106514 106519 106534 106291 106331 106337 106356 106380 106385 106410 106413 106456 106480 106506 106528 105795 105804 105815 105821 105831 105837 105844 105848 105863 105864 105873 105928 105942 105988 120828 120847 120891 120909 120922 121061 121065 121071 121072 121102 121114 121117 121139 121150 121167 121183 121193 121202 121216 121217 121219 121242 121275 121279 121288 121299 121324 121329 121342 121354 121373 121386 121392 121393 121398 121434 121440 121449 121451 121473 121496 121820 121843 121847 121864 121867 121950 121974 121978 122442 122459 122465 122468 122491 122511 122538 122540 122558 122566 122567 122568 122571 122573 122574 122576 122578 122583 122585 122586 122588 122591 122593 122594 122595 122596 122597 122599 122600 122602 122610 122616 122618 122619 122627 122629 122648 122649 122652 122656 122669 122671 122672 122674 122676 122681 122682 122683 122686 122687 122688 123113 123117 123124 123143 123146 123161 123175 123178 123190 123197 123216 123217 123223 123241 123251 123280 123286 123335 123846 123856 123909 123914 123917 123971 124060 124071 124085 124121 124127 124132 124143 124159 124167 124194 124206 124227 124232 124247 124269 124283 124324 124335 124094 124097 124105 124117 124122 124124 124130 124131 124137 124141 124144 124161 124168 124170 124183 124202 124220 124229 124241 124243 124248 124251 124254 124258 124260 124263 124273 124277 124278 124293 124306 124308 124311 124314 124316 124317 124328 124338 125075 125084 125088 125090 125093 125096 125101 125107 125114 125115 125126 125129 125133 125134 125140 125142 125145 125148 125152 125154 125156 125158 125160 125164 125180 125183 125186 125195 125197 125201 125203 125205 125206 125208 125210 125213 125215 125220 125221 125223 125224 125226 125227 125232 125233 125236 125237 125240 125241 125250 125251 125253 125255 125256 125257 125258 125261 125267 125271 125274 125276 125278 125283 125287 125288 125293 125553 125554 125557 125562 125564 125568 125572 125573 125575 125579 125580 125581 125583 125589 125613 125614 125615 125618 125630 125631 125632 125633 125635 125636 125637 125641 125644 125647 125648 125652 125653 125658 125664 125665 125666 125667 125668 125677 125679 125686 125688 125695 125700 125703 125715 125717 125725 125735 125739 125754 125769 125782 112063 112134 112141 112164 112167 112173 112261 112288 112556 112559 112561 112562 112565 112568 112571 112573 112580 112581 112586 112587 112614 112629 112631 112632 112635 112636 112645 112647 112648 112655 112678 112679 112680 112683 112702 112717 112718 112722 112724 112727 112728 112730 112734 112735 112739 112746 112750 112754 112756 112760 112763 112765 112770 112773 112779 112780 112783 112784 112785 112787 112788 112790 112794 112795 112796 112798 113310 113311 113313 113322 113323 113331 113345 113348 113365 113370 113380 113385 113389 113391 113395 113405 113406 113407 113408 113409 113416 113418 113419 113425 113467 113469 113470 113472 113473 113474 113475 113476 113479 113483 113487 113488 113489 113493 113494 113506 113508 113509 113511 113512 113515 113518 113519 113527 113528 113531 113532 113534 113537 113538 113541 113542 113545 106926 106934 106947 106950 106955 106959 106960 106962 106963 106964 106968 106970 106971 106975 106995 106996 107004 107006 107008 107032 107037 107046 107047 107048 107051 107052 107055 107060 107065 107066 107071 107074 107078 107089 107110 107112 107117 107121 107123 107124 107125 107126 107127 107128 107133 107136 107139 107140 107141 107142 107146 107149 107151 107153 107157 131541 131547 131550 131556 131562 131566 131569 131574 131577 131581 131582 131583 131587 131588 131591 131592 131594 131595 131599 131601 131604 131607 131610 131615 131616 131617 131621 131628 131641 131643 131646 131651 131655 131659 131660 131661 131665 131671 131681 131682 131684 131685 131693 131696 131701 131708 131714 131715 131721 131734 131737 131752 131760 131761 131764 131770 131777 130556 130564 130572 130574 130576 130581 130583 130589 130590 130592 130594 130595 130600 130610 130612 130615 130616 130619 130620 130622 130624 130626 130633 130634 130635 130640 130641 130645 130649 130653 130656 130657 130660 130667 130668 130669 130681 130685 130687 130695 130696 130702 130704 130706 130707 130709 130711 130712 130714 130717 130719 130722 130723 130732 130735 130738 130745 130747 130756 130761 130766 130768 130773 130793 130796 130800 130801 131558 131611 131629 131632 131637 131647 131650 131692 131699 131717 131725 130560 130561 130562 130568 130569 130571 130573 130586 130587 130588 130596 130598 130599 130601 130602 130605 130606 130608 130609 130611 130613 130614 130617 130623 130627 130628 130629 130630 130636 130637 130642 130644 130646 130651 130652 130659 130661 130662 130663 130664 130671 130673 130674 130675 130676 130683 130688 130689 130693 130698 130699 130701 130703 130708 130710 130715 130725 130726 130730 130734 130737 130740 130741 130742 130744 130746 130753 130754 130755 130762 130771 130774 130775 130782 130783 130785 130786 130788 130789 130558 130559 130563 130565 130567 130580 130584 130618 130638 130647 130650 130655 130665 130670 130677 130680 130682 130684 130686 130690 130692 130700 130705 130713 130720 130721 130727 130728 130729 130736 130743 130748 130749 130752 130760 130770 130772 130777 130780 130784 130787 130790 130792 130794 130795 130797 130798 130802 132524 132527 132535 132540 132541 132543 132544 132548 132550 132562 132604 132605 132607 132618 132644 132672 132673 132678 132695 132706 132722 132731 132741 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Senseonics, Inc.
20451 Seneca Meadows Pkwy
Germantown MD 20876-7005
For Additional Information Contact
301-515-7260
Manufacturer Reason
for Recall		 Eversense Sensors have prematurely stopped functioning due to inadequate hydration of the sensor s glucose-sensing surface
FDA Determined
Cause 2		 Process control
Action Senseonics issued Urgent Medical Device recall letter to HCPs and Distributors as two separate pdf documents) issued on Sep 18 as UPS next day (by noon) delivery. Letter states reason for recall, health risk and action to take: If you have inserted one of these sensors, there is no reason to remove it from the patient and replace it unless it prematurely stops functioning. Replacement Alert on the Eversense app. However, if any of these sensors are in inventory awaiting insertion at your office, DO NOT INSERT THESE SENSORS. Please immediately check your inventory for the identified serial numbers and quarantine affected stock on hand. We will replace affected sensors in your inventory. Please immediately complete the attached stamped and addressed response card and check your product status. Contact your Eversense sales representative or Customer Care at 1-844 SENSE4U (844-736-7348) 24 hours/7 days-a-week if you have any questions.
Quantity in Commerce 1,344 Sensors
Distribution Nationwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = QHJ and Original Applicant = Senseonics, Incorporated
-
-