• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics see related information
Date Initiated by Firm February 26, 2020
Create Date April 03, 2020
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1662-2020
Recall Event ID 85153
510(K)Number K050210  K161273  
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
Product BIOMET StageOne Knee Femoral Cement Spacer Mold, 60 MM, Silicone, Sterile, Item 432160.
Code Information ***Lot Numbers*** 584770, 095850, 095860, 095870, 096040, 096050, 096060, 096070, 096090, 096100, 096110, 095840, 096080, 318760, 527220, 527230, 600510, 688300, 793160, 857810, 976910, 976920, 976930, 977090, 977120, 977140, 074610, 239220, 074780, 239230, 310060, 367680, 496380, 496390, 496530, 680250, 702440, 702450, 782830, 782840, 791540, 830290, 830300, 926390, 136880, 177480, 247430, 272140, 309960, 413070, 425610, 459560, 478190, 545150, 545160, 586670, 613870, 667590, 667600, 685310, 685320, 772880, 969470, 010200, 010210, 088220, 170070, 242890, 294830, 330870, 330880, 428820, 428830, 447500, 461650, 499260, 531400, 555660, 596820, 899170, 090900, 156130, 252760, 252770, 411570, 411580, 434390, 434400, 434410, 509760, 509770, 567540, 567530, 620020, 722630, 722640, 803100, 898730, 942660, 007820, 007830, 108310, 132860, 171390, 257290, 428210, 548490, 548500, 588740, 628700, 628710, 689300, 771070, 907630, 907670, 097280, 274100, 274170, 325460, 369000, 411250, 579780, 579790, 625540, 643570, 659400, 659410, 731730, 745520, 745530, 858340, 270810, 270820, 280950, 280960, 280970, 280980, 280990, 392970, 392890, 458180, 535670, 535760, 615720, 617670, 617680, 702350, 863530, 863540, 993760, 993850, 993750, 089250, 232340, 232360, 958700, 492450, 492460, 492470, 569520, 569530, 738940, 739010, 745850, 845060, 900820, 981510, 046290, 046300, 981430, 126260, 212220, 126250, 212080, 212200, 314670, 361070, 731540, 731550, 731560, 731570, 731580, 807270, 807200, 866310, 913310, 913320, 913330, 913420, 047250, 131950, 225950, 226000, 316480, 316490, 372260, 428590, 374890, 611530, 611550, 611560, 679570, 776840, 788220, 971680, 971700, 045950, 045970, 166140, 166130, 364320, 317530, 317540, 317550, 525780, 525790, 525900, 697630, 697680, 835990, 922910, 923000, 922920, 046980, 046990, 047000, 210220, 210140, 210150, 351670, 351590, 500900, 500910, 500760, 555110, 675040, 675050, 806790, 806810, 806820, 955850, 081790, 136100, 136120, 136130, 136140, 192840, 192850, 486300, 486360, 486370, 588100, 588160, 729660, 729640, 729650, 903260, 931790, 931800, 931810, 004830, 088130, 225980, 432590, 432610, 432620, 432630, 594290, 582710, 582750, 598560, 598570, 598590, 598600, 598610, 598660, 598670, 598690, 653940, 653950, 653960, 582690, 582740, 600850, 600860, 600870, 600880, 600890, 600900, 653980, 653990, 654000, 654020, 654030, 654040, 654050, 654070, 654080, 667540, 667550, 667560, 667570, 667610, 667620, 667630, 667640, 667650, 667690, 789850, 789860, 789880, 789940, 789980, 789990, 790000, 861730, 861750, 861770, 877400, 877370, 877390, 877420, 520420, 520430, 520440, 520450, 520460, 520470, 520480, 594280, 633680, 633650, 674440, 674450, 674470, 809130, 809140, 177560, 177580, 325640, 437600, 437570, 618620, 618610, 747000, 747020, 747240, 747250, 916260, 916270, 916280, 916330, 916290, 877400R, 325620, 766460, 766540, 766560, 921370, 921390, 921410, 043720, 043620, 043660, 043670, 043690, 043710, 234810, 234820, 234840, 294560, 294570, 294580, 294600, 294620, 294630, 294660, 294670, 294680, 294700, 294710, 294720, 319270, 319280, 319310, 319330, 319360, 319380, 319400, 319410, 294550, 294610, 294690, 319370, 699410, 699430, 699440, 709370, 709450, 713930, 713940, 844500, 294650, 709820, 709830, 711890, 711910, 711920, 712000, 790940, 818410, 818420, 844490, 844520, 844530, 845240, 851670, 879140, 879150, 879160, 879830, 894690, 894910, 035400, 035500, 790930, 879820, 894680, 894700, 894920, 894930, 915440, 915450, 961650, 964710, 964720, 995130, 995240, 995250, 996380, 035380, 035420, 035470, 035490, 153850, 231530, 232080, 245440, 995120, 996350, 996360, 996370, 153840, 153860, 153870, 170980, 170990, 171000, 171020, 200760, 200790, 200830, 200850, 200880, 231510, 231520, 231960, 232000, 232030, 232040, 232060, 232090, 232100, 245450, 245460, 245470, 245480, 245490, 245500, 245510, 245520, 259250,***UDI Numbers*** (01)00880304001831(17)221028(10)584770, (01)00880304001831(17)221202(10)095850, (01)00880304001831(17)221206(10)095860, (01)00880304001831(17)221207(10)095870, (01)00880304001831(17)221205(10)096040, (01)00880304001831(17)221203(10)096050, (01)00880304001831(17)221206(10)096060, (01)00880304001831(17)221206(10)096070, (01)00880304001831(17)221202(10)096090, (01)00880304001831(17)221206(10)096100, (01)00880304001831(17)221204(10)096110, (01)00880304001831(17)221212(10)095840, (01)00880304001831(17)221212(10)096080, (01)00880304001831(17)230114(10)318760, (01)00880304001831(17)230118(10)527220, (01)00880304001831(17)230118(10)527230, (01)00880304001831(17)230129(10)600510, (01)00880304001831(17)230212(10)688300, (01)00880304001831(17)230215(10)793160, (01)00880304001831(17)230228(10)857810, (01)00880304001831(17)230312(10)976910, (01)00880304001831(17)230314(10)976920, (01)00880304001831(17)230311(10)976930, (01)00880304001831(17)230311(10)977090, (01)00880304001831(17)230311(10)977120, (01)00880304001831(17)230312(10)977140, (01)00880304001831(17)230326(10)074610, (01)00880304001831(17)230419(10)239220, (01)00880304001831(17)230422(10)074780, (01)00880304001831(17)230422(10)239230, (01)00880304001831(17)230419(10)310060, (01)00880304001831(17)230426(10)367680, (01)00880304001831(17)230516(10)496380, (01)00880304001831(17)230517(10)496390, (01)00880304001831(17)230517(10)496530, (01)00880304001831(17)230612(10)680250, (01)00880304001831(17)230612(10)702440, (01)00880304001831(17)230612(10)702450, (01)00880304001831(17)230617(10)782830, (01)00880304001831(17)230617(10)782840, (01)00880304001831(17)230625(10)830290, (01)00880304001831(17)230625(10)830300, (01)00880304001831(17)230702(10)926390, (01)00880304001831(17)230725(10)136880, (01)00880304001831(17)230728(10)177480, (01)00880304001831(17)230807(10)247430, (01)00880304001831(17)230808(10)272140, (01)00880304001831(17)230813(10)309960, (01)00880304001831(17)230822(10)413070, (01)00880304001831(17)230823(10)425610, (01)00880304001831(17)230829(10)459560, (01)00880304001831(17)230903(10)478190, (01)00880304001831(17)230906(10)545150, (01)00880304001831(17)230907(10)545160, (01)00880304001831(17)230911(10)586670, (01)00880304001831(17)230916(10)613870, (01)00880304001831(17)230919(10)667590, (01)00880304001831(17)230919(10)667600, (01)00880304001831(17)230919(10)685310, (01)00880304001831(17)230920(10)685320, (01)00880304001831(17)230930(10)772880, (01)00880304001831(17)231021(10)969470, (01)00880304001831(17)231025(10)010200, (01)00880304001831(17)231026(10)010210, (01)00880304001831(17)231101(10)088220, (01)00880304001831(17)231109(10)170070, (01)00880304001831(17)231116(10)242890, (01)00880304001831(17)231120(10)294830, (01)00880304001831(17)231128(10)330870, (01)00880304001831(17)231120(10)330880, (01)00880304001831(17)231202(10)428820, (01)00880304001831(17)231202(10)428830, (01)00880304001831(17)231203(10)447500, (01)00880304001831(17)231204(10)461650, (01)00880304001831(17)231209(10)499260, (01)00880304001831(17)231212(10)531400, (01)00880304001831(17)231213(10)555660, (01)00880304001831(17)240102(10)596820, (01)00880304001831(17)240120(10)899170, (01)00880304001831(17)240211(10)090900, (01)00880304001831(17)240217(10)156130, (01)00880304001831(17)240219(10)252760, (01)00880304001831(17)240219(10)252770, (01)00880304001831(17)240310(10)411570, (01)00880304001831(17)240304(10)411580, (01)00880304001831(17)240309(10)434390, (01)00880304001831(17)240306(10)434400, (01)00880304001831(17)240305(10)434410, (01)00880304001831(17)240316(10)509760, (01)00880304001831(17)240316(10)509770, (01)00880304001831(17)240320(10)567540, (01)00880304001831(17)240326(10)567530, (01)00880304001831(17)240325(10)620020, (01)00880304001831(17)240402(10)722630, (01)00880304001831(17)240402(10)722640, (01)00880304001831(17)240407(10)803100, (01)00880304001831(17)240420(10)898730, (01)00880304001831(17)240420(10)942660, (01)00880304001831(17)240423(10)007820, (01)00880304001831(17)240423(10)007830, (01)00880304001831(17)240501(10)108310, (01)00880304001831(17)240504(10)132860, (01)00880304001831(17)240508(10)171390, (01)00880304001831(17)240519(10)257290, (01)00880304001831(17)240529(10)428210, (01)00880304001831(17)240610(10)548490, (01)00880304001831(17)240610(10)548500, (01)00880304001831(17)240612(10)588740, (01)00880304001831(17)240617(10)628700, (01)00880304001831(17)240618(10)628710, (01)00880304001831(17)240630(10)689300, (01)00880304001831(17)240707(10)771070, (01)00880304001831(17)240711(10)907630, (01)00880304001831(17)240713(10)907670, (01)00880304001831(17)240728(10)097280, (01)00880304001831(17)240814(10)274100, (01)00880304001831(17)240813(10)274170, (01)00880304001831(17)240814(10)325460, (01)00880304001831(17)240820(10)369000, (01)00880304001831(17)240826(10)411250, (01)00880304001831(17)240909(10)579780, (01)00880304001831(17)240910(10)579790, (01)00880304001831(17)240912(10)625540, (01)00880304001831(17)240912(10)643570, (01)00880304001831(17)240914(10)659400, (01)00880304001831(17)240915(10)659410, (01)00880304001831(17)240919(10)731730, (01)00880304001831(17)240922(10)745520, (01)00880304001831(17)240922(10)745530, (01)00880304001831(17)241006(10)858340, (01)00880304001831(17)241104(10)270810, (01)00880304001831(17)241105(10)270820, (01)00880304001831(17)241110(10)280950, (01)00880304001831(17)241112(10)280960, (01)00880304001831(17)241112(10)280970, (01)00880304001831(17)241117(10)280980, (01)00880304001831(17)241119(10)280990, (01)00880304001831(17)241201(10)392970, (01)00880304001831(17)241208(10)392890, (01)00880304001831(17)241208(10)458180, (01)00880304001831(17)241209(10)535670, (01)00880304001831(17)241208(10)535760, (01)00880304001831(17)250105(10)615720, (01)00880304001831(17)241219(10)617670, (01)00880304001831(17)241218(10)617680, (01)00880304001831(17)250109(10)702350, (01)00880304001831(17)250109(10)863530, (01)00880304001831(17)250108(10)863540, (01)00880304001831(17)250127(10)993760, (01)00880304001831(17)250127(10)993850, (01)00880304001831(17)250202(10)993750, (01)00880304001831(17)250205(10)089250, (01)00880304001831(17)250211(10)232340, (01)00880304001831(17)250225(10)232360, (01)00880304001831(17)250311(10)958700, (01)00880304001831(17)250331(10)492450, (01)00880304001831(17)250401(10)492460, (01)00880304001831(17)250401(10)492470, (01)00880304001831(17)250409(10)569520, (01)00880304001831(17)250409(10)569530, (01)00880304001831(17)250428(10)738940, (01)00880304001831(17)250428(10)739010, (01)00880304001831(17)250429(10)745850, (01)00880304001831(17)250429(10)845060, (01)00880304001831(17)250429(10)900820, (01)00880304001831(17)250430(10)981510, (01)00880304001831(17)250510(10)046290, (01)00880304001831(17)250512(10)046300, (01)00880304001831(17)250511(10)981430, (01)00880304001831(17)250528(10)126260, (01)00880304001831(17)250526(10)212220, (01)00880304001831(17)250528(10)126250, (01)00880304001831(17)250529(10)212080, (01)00880304001831(17)250529(10)212200, (01)00880304001831(17)250612(10)314670, (01)00880304001831(17)250618(10)361070, (01)00880304001831(17)250711(10)731540, (01)00880304001831(17)250711(10)731550, (01)00880304001831(17)250711(10)731560, (01)00880304001831(17)250711(10)731570, (01)00880304001831(17)250714(10)731580, (01)00880304001831(17)250720(10)807270, (01)00880304001831(17)250728(10)807200, (01)00880304001831(17)250801(10)866310, (01)00880304001831(17)250812(10)913310, (01)00880304001831(17)250812(10)913320. (01)00880304001831(17)250810(10)913330, (01)00880304001831(17)250806(10)913420, (01)00880304001831(17)250820(10)047250, (01)00880304001831(17)250822(10)131950, (01)00880304001831(17)250910(10)225950, (01)00880304001831(17)250911(10)226000, (01)00880304001831(17)250923(10)316480, (01)00880304001831(17)250923(10)316490, (01)00880304001831(17)250915(10)372260, (01)00880304001831(17)250923(10)428590, (01)00880304001831(17)250924(10)374890, (01)00880304001831(17)251009(10)611530, (01)00880304001831(17)251009(10)611550, (01)00880304001831(17)251013(10)611560, (01)00880304001831(17)251015(10)679570, (01)00880304001831(17)251029(10)776840, (01)00880304001831(17)251104(10)788220, (01)00880304001831(17)251110(10)971680, (01)00880304001831(17)251112(10)971700, (01)00880304001831(17)251124(10)045950, (01)00880304001831(17)251124(10)045970, (01)00880304001831(17)251205(10)166140, (01)00880304001831(17)251210(10)166130, (01)00880304001831(17)251212(10)364320, (01)00880304001831(17)251229(10)317530, (01)00880304001831(17)251229(10)317540, (01)00880304001831(17)251229(10)317550, (01)00880304001831(17)260108(10)525780, (01)00880304001831(17)260108(10)525790, (01)00880304001831(17)260106(10)525900, (01)00880304001831(17)260120(10)697630, (01)00880304001831(17)260117(10)697680, (01)00880304001831(17)260129(10)835990, (01)00880304001831(17)260129(10)922910, (01)00880304001831(17)260205(10)923000, (01)00880304001831(17)260210(10)922920, (01)00880304001831(17)260225(10)046980, (01)00880304001831(17)260225(10)046990, (01)00880304001831(17)260224(10)047000, (01)00880304001831(17)260301(10)210220, (01)00880304001831(17)260303(10)210140, (01)00880304001831(17)260305(10)210150, (01)00880304001831(17)260314(10)351670, (01)00880304001831(17)260317(10)351590, (01)00880304001831(17)260324(10)500900, (01)00880304001831(17)260324(10)500910, (01)00880304001831(17)260328(10)500760, (01)00880304001831(17)260330(10)555110, (01)00880304001831(17)260411(10)675040, (01)00880304001831(17)260411(10)675050, (01)00880304001831(17)260419(10)806790, (01)00880304001831(17)260415(10)806810, (01)00880304001831(17)260415(10)806820, (01)00880304001831(17)260427(10)955850, (01)00880304001831(17)260512(10)081790, (01)00880304001831(17)260514(10)136100, (01)00880304001831(17)260513(10)136120, (01)00880304001831(17)260511(10)136130, (01)00880304001831(17)260512(10)136140, (01)00880304001831(17)260519(10)192840, (01)00880304001831(17)260519(10)192850, (01)00880304001831(17)260610(10)486300, (01)00880304001831(17)260620(10)486360, (01)00880304001831(17)260620(10)486370, (01)00880304001831(17)260701(10)588100, (01)00880304001831(17)260629(10)588160, (01)00880304001831(17)260705(10)729660, (01)00880304001831(17)260706(10)729640, (01)00880304001831(17)260706(10)729650, (01)00880304001831(17)260719(10)903260, (01)00880304001831(17)260720(10)931790, (01)00880304001831(17)260721(10)931800, (01)00880304001831(17)260721(10)931810, (01)00880304001831(17)260805(10)004830, (01)00880304001831(17)260804(10)088130, (01)00880304001831(17)260816(10)225980, (01)00880304001831(17)260917(10)432590, (01)00880304001831(17)260917(10)432610, (01)00880304001831(17)260917(10)432620, (01)00880304001831(17)260919(10)432630, (01)00880304001831(17)260927(10)594290, (01)00880304001831(17)270523(10)582710, (01)00880304001831(17)270522(10)582750, (01)00880304001831(17)270523(10)598560, (01)00880304001831(17)270523(10)598570, (01)00880304001831(17)270524(10)598590, (01)00880304001831(17)270523(10)598600, (01)00880304001831(17)270523(10)598610, (01)00880304001831(17)270524(10)598660, (01)00880304001831(17)270524(10)598670, (01)00880304001831(17)270523(10)598690, (01)00880304001831(17)270524(10)653940, (01)00880304001831(17)270524(10)653950, (01)00880304001831(17)270524(10)653960, (01)00880304001831(17)270524(10)582690, (01)00880304001831(17)270524(10)582740, (01)00880304001831(17)270529(10)600850, (01)00880304001831(17)270528(10)600860, (01)00880304001831(17)270527(10)600870, (01)00880304001831(17)270527(10)600880, (01)00880304001831(17)270529(10)600890, (01)00880304001831(17)270528(10)600900, (01)00880304001831(17)270524(10)653980, (01)00880304001831(17)270524(10)653990, (01)00880304001831(17)270527(10)654000, (01)00880304001831(17)270528(10)654020, (01)00880304001831(17)270528(10)654030, (01)00880304001831(17)270528(10)654040, (01)00880304001831(17)270524(10)654050, (01)00880304001831(17)270528(10)654070, (01)00880304001831(17)270528(10)654080, (01)00880304001831(17)270526(10)667540, (01)00880304001831(17)270529(10)667550, (01)00880304001831(17)270529(10)667560, (01)00880304001831(17)270529(10)667570, (01)00880304001831(17)270527(10)667610, (01)00880304001831(17)270529(10)667620, (01)00880304001831(17)270528(10)667630, (01)00880304001831(17)270527(10)667640, (01)00880304001831(17)270526(10)667650, (01)00880304001831(17)270526(10)667690, (01)00880304001831(17)270603(10)789850, (01)00880304001831(17)270602(10)789860, (01)00880304001831(17)270603(10)789880, (01)00880304001831(17)270603(10)789940, (01)00880304001831(17)270603(10)789980, (01)00880304001831(17)270603(10)789990, (01)00880304001831(17)270603(10)790000, (01)00880304001831(17)270606(10)861730, (01)00880304001831(17)270607(10)861750, (01)00880304001831(17)270607(10)861770, (01)00880304001831(17)270608(10)877400, (01)00880304001831(17)270615(10)877370, (01)00880304001831(17)270615(10)877390, (01)00880304001831(17)270616(10)877420, (01)00880304001831(17)270727(10)520420, (01)00880304001831(17)270727(10)520430, (01)00880304001831(17)270727(10)520440, (01)00880304001831(17)270728(10)520450, (01)00880304001831(17)270727(10)520460, (01)00880304001831(17)270727(10)520470, (01)00880304001831(17)270728(10)520480, (01)00880304001831(17)270905(10)594280, (01)00880304001831(17)271017(10)633680, (01)00880304001831(17)271020(10)633650, (01)00880304001831(17)271018(10)674440, (01)00880304001831(17)271017(10)674450, (01)00880304001831(17)271022(10)674470, (01)00880304001831(17)271102(10)809130, (01)00880304001831(17)271102(10)809140, (01)00880304001831(17)271128(10)177560, (01)00880304001831(17)271128(10)177580, (01)00880304001831(17)271212(10)325640, (01)00880304001831(17)271219(10)437600, (01)00880304001831(17)271221(10)437570, (01)00880304001831(17)280104(10)618620, (01)00880304001831(17)280105(10)618610, (01)00880304001831(17)280118(10)747000, (01)00880304001831(17)280119(10)747020, (01)00880304001831(17)280122(10)747240, (01)00880304001831(17)280120(10)747250, (01)00880304001831(17)280127(10)916260, (01)00880304001831(17)280130(10)916270, (01)00880304001831(17)280127(10)916280, (01)00880304001831(17)280130(10)916330, (01)00880304001831(17)280201(10)916290, (01)00880304001831(17)270608(10)877400R, (01)00880304001831(17)280315(10)325620, (01)00880304001831(17)280323(10)766460, (01)00880304001831(17)280323(10)766540, (01)00880304001831(17)280330(10)766560, (01)00880304001831(17)280406(10)921370, (01)00880304001831(17)280409(10)921390, (01)00880304001831(17)280405(10)921410, (01)00880304001831(17)280415(10)043720, (01)00880304001831(17)280411(10)043620, (01)00880304001831(17)280412(10)043660, (01)00880304001831(17)280416(10)043670, (01)00880304001831(17)280417(10)043690, (01)00880304001831(17)280417(10)043710, (01)00880304001831(17)280430(10)234810, (01)00880304001831(17)280425(10)234820, (01)00880304001831(17)280426(10)234840, (01)00880304001831(17)290201(10)294560, (01)00880304001831(17)290127(10)294570, (01)00880304001831(17)290129(10)294580, (01)00880304001831(17)290126(10)294600, (01)00880304001831(17)290128(10)294620, (01)00880304001831(17)290126(10)294630, (01)00880304001831(17)290128(10)294660, (01)00880304001831(17)290131(10)294670, (01)00880304001831(17)290131(10)294680, (01)00880304001831(17)290127(10)294700, (01)00880304001831(17)290201(10)294710, (01)00880304001831(17)290201(10)294720, (01)00880304001831(17)290203(10)319270, (01)00880304001831(17)290204(10)319280, (01)00880304001831(17)290205(10)319310, (01)00880304001831(17)290204(10)319330, (01)00880304001831(17)290205(10)319360, (01)00880304001831(17)290202(10)319380, (01)00880304001831(17)290204(10)319400, (01)00880304001831(17)290201(10)319410, (01)00880304001831(17)290128(10)294550, (01)00880304001831(17)290128(10)294610, (01)00880304001831(17)290129(10)294690, (01)00880304001831(17)290208(10)319370, (01)00880304001831(17)290305(10)699410, (01)00880304001831(17)290306(10)699430, (01)00880304001831(17)290304(10)699440, (01)00880304001831(17)290305(10)709370, (01)00880304001831(17)290228(10)709450, (01)00880304001831(17)290302(10)713930, (01)00880304001831(17)290306(10)713940, (01)00880304001831(17)290306(10)844500, (01)00880304001831(17)290307(10)294650, (01)00880304001831(17)290307(10)709820, (01)00880304001831(17)290307(10)709830, (01)00880304001831(17)290309(10)711890, (01)00880304001831(17)290310(10)711910, (01)00880304001831(17)290309(10)711920, (01)00880304001831(17)290310(10)712000, (01)00880304001831(17)290310(10)790940, (01)00880304001831(17)290309(10)818410, (01)00880304001831(17)290311(10)818420, (01)00880304001831(17)290308(10)844490, (01)00880304001831(17)290307(10)844520, (01)00880304001831(17)290308(10)844530, (01)00880304001831(17)290307(10)845240, (01)00880304001831(17)290308(10)851670, (01)00880304001831(17)290312(10)879140, (01)00880304001831(17)290311(10)879150, (01)00880304001831(17)290311(10)879160, (01)00880304001831(17)290313(10)879830, (01)00880304001831(17)290311(10)894690, (01)00880304001831(17)290313(10)894910, (01)00880304001831(17)290318(10)035400, (01)00880304001831(17)290319(10)035500, (01)00880304001831(17)290314(10)790930, (01)00880304001831(17)290316(10)879820, (01)00880304001831(17)290314(10)894680, (01)00880304001831(17)290315(10)894700, (01)00880304001831(17)290315(10)894920, (01)00880304001831(17)290317(10)894930, (01)00880304001831(17)290317(10)915420, (01)00880304001831(17)290316(10)915440, (01)00880304001831(17)290314(10)915450, (01)00880304001831(17)290315(10)961650, (01)00880304001831(17)290315(10)964710, (01)00880304001831(17)290316(10)964720, (01)00880304001831(17)290315(10)995130, (01)00880304001831(17)290314(10)995240, (01)00880304001831(17)290315(10)995250, (01)00880304001831(17)290318(10)996380, (01)00880304001831(17)290320(10)035380, (01)00880304001831(17)290320(10)035420, (01)00880304001831(17)290321(10)035470, (01)00880304001831(17)290319(10)035490, (01)00880304001831(17)290322(10)153850, (01)00880304001831(17)290328(10)231530, (01)00880304001831(17)290326(10)232080, (01)00880304001831(17)290326(10)245440, (01)00880304001831(17)290322(10)995120, (01)00880304001831(17)290321(10)996350, (01)00880304001831(17)290321(10)996360, (01)00880304001831(17)290320(10)996370, (01)00880304001831(17)290402(10)153840, (01)00880304001831(17)290327(10)153860, (01)00880304001831(17)290327(10)153870, (01)00880304001831(17)290402(10)170980, (01)00880304001831(17)290327(10)170990, (01)00880304001831(17)290329(10)171000, (01)00880304001831(17)290401(10)171020, (01)00880304001831(17)290329(10)200760, (01)00880304001831(17)290328(10)200790, (01)00880304001831(17)290329(10)200830, (01)00880304001831(17)290401(10)200850, (01)00880304001831(17)290328(10)200880, (01)00880304001831(17)290330(10)231510, (01)00880304001831(17)290328(10)231520, (01)00880304001831(17)290327(10)231960, (01)00880304001831(17)290401(10)232000, (01)00880304001831(17)290329(10)232030, (01)00880304001831(17)290327(10)232040, (01)00880304001831(17)290327(10)232060, (01)00880304001831(17)290329(10)232090, (01)00880304001831(17)290328(10)232100, (01)00880304001831(17)290327(10)245450, (01)00880304001831(17)290326(10)245460, (01)00880304001831(17)290326(10)245470, (01)00880304001831(17)290328(10)245480, (01)00880304001831(17)290401(10)245490, (01)00880304001831(17)290402(10)245500, (01)00880304001831(17)290401(10)245510, (01)00880304001831(17)290402(10)245520, (01)00880304001831(17)290401(10)259250, (01)00880304001831(17)290401(10)259260  259260.  
Recalling Firm/
Manufacturer
Biomet, Inc.
56 E Bell Dr
Warsaw IN 46582-6989
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-372-1687
Manufacturer Reason
for Recall
Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters.
FDA Determined
Cause 2
Process control
Action On 2/26/2020, Zimmer Biomet sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via FEDEX to direct sales distributors, hospitals, and surgeons. In addition, an email was sent to all distributors alerting them of the recall. Customers were instructed to quarantine the product and a Zimmer Biomet representative would remove the affected product from the facility. They asked customers to complete and return the "Certificate of Acknowledgement" form indicating whether they had any of the affected lots.
Quantity in Commerce 230,001
Distribution Worldwide distribution. US distribution to the following states: Alaska, Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, West Virginia, Wyoming, and the District of Columbia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = BIOMET, INC.
-
-