• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics see related information
Date Initiated by Firm February 26, 2020
Create Date April 03, 2020
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1664-2020
Recall Event ID 85153
510(K)Number K050210  K161273  
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
Product BIOMET StageOne Knee Femoral Cement Spacer Mold, 70 MM, Silicone, Sterile, Item 432170.
Code Information ***Lot Numbers*** 606370, 049930, 959120, 036410, 036420, 095910, 096360, 959140, 318800, 527300, 528020, 527270, 527280, 527290, 528000, 528030, 688320, 688330, 729300, 857840, 976970, 976960, 977170, 074640, 074650, 074770, 239280, 239300, 239430, 310090, 310110, 145240, 239310, 367700, 496560, 496410, 496570, 680290, 702490, 749130, 680440, 702480, 782850, 791570, 844540, 914100, 914120, 033300, 074140, 136900, 219950, 219960, 260570, 272180, 324070, 425620, 425630, 436960, 478210, 545180, 545190, 586680, 667620, 667640, 685360, 685370, 708720, 747310, 074080, 074090, 123160, 139830, 139840, 330910, 349740, 393060, 393070, 499300, 531410, 531420, 596830, 596840, 712330, 802370, 802400, 899190, 013170, 090920, 156150, 156160, 252800, 411600, 411610, 434440, 434450, 450650, 509790, 553370, 567570, 567580, 620040, 722670, 789370, 803140, 803130, 007860, 007870, 041330, 132870, 237790, 237780, 207260, 372800, 428310, 548520, 588790, 628750, 689330, 689340, 628740, 771090, 874730, 893860, 058130, 097310, 225910, 274110, 274200, 325490, 325500, 411270, 452260, 579830, 579850, 625600, 643580, 659450, 659460, 731750, 789360, 858280, 270880, 270890, 270900, 270910, 270920, 281060, 281070, 281090, 281080, 392910, 392990, 393000, 458220, 458210, 535770, 535840, 617720, 617620, 617710, 702370, 863600, 863610, 863620, 863590, 993740, 993790, 567400, 567410, 567360, 567380, 567390, 567340, 567370, 569560, 569600, 739040, 567330, 845090, 845080, 845100, 900850, 046330, 046340, 981460, 126280, 212250, 046240, 046270, 126290, 212120, 212130, 314700, 361110, 361100, 361120, 866180, 866190, 866200, 866210, 866230, 624820, 624840, 866240, 047330, 913350, 913360, 913450, 131880, 131890, 177990, 177980, 226030, 226040, 372290, 372280, 374900, 374910, 455030, 520670, 611570, 679610, 679600, 788250, 788260, 971720, 971690, 046000, 046010, 166170, 166180, 364340, 317620, 317600, 317610, 525750, 525820, 525830, 525930, 697710, 697650, 836020, 835960, 923040, 923050, 922960, 047040, 210230, 210160, 210090, 210100, 440460, 554960, 554970, 554980, 554990, 555000, 555010, 555020, 675010, 675060, 771030, 027690, 027700, 027710, 027720, 109500, 110560, 238740, 238720, 238730, 238750, 347350, 347360, 486390, 486320, 486400, 588200, 783160, 783170, 783090, 783100, 004940, 004960, 932070, 004930, 225900, 225990, 226010, 225890, 432840, 432850, 432860, 432890, 432870, 432880, 557910, 557920, 557940, 557960, 557970, 557980, 558010, 558020, 558030, 558040, 558050, 558060, 598830, 598840, 598850, 654620, 654630, 654640, 654650, 654660, 654670, 654680, 654690, 654700, 654710, 654720, 654730, 790080, 861820, 861840, 861830, 790090, 790100, 790170, 790180, 790200, 790230, 992340, 992350, 992510, 992520, 992610, 992310, 992320, 992370, 992500, 992600, 202550, 202560, 202570, 202580, 202590, 202600, 202610, 202620, 202630, 202660, 992430, 520880, 520910, 520920, 520940, 520950, 520970, 520980, 521000, 521010, 521030, 521050, 521060, 521080, 674490, 633690, 633700, 633710, 633720, 674480, 809170, 809180, 177750, 177770, 177780, 296660, 325730, 325770, 296560, 437630, 618690, 747150, 747090, 747100, 747140, 747290, 916410, 916450, 916420, 916430, 766240, 766470, 766480, 766590, 766230, 766600, 043950, 043960, 044150, 044160, 043930, 043940, 267100, 267110, 267170, 267180, 267190, 460860, 992430R, 294920, 294930, 294950, 294960, 294970, 295000, 295030, 295040, 295050, 295060, 295070, 295080, 320510, 320520, 320540, 320550, 320560, 320570, 294940, 294990, 295010, 295020, 320530, 320580, 699490, 699500, 699510, 709630, 709640, 709870, 709890, 710920, 710960, 713980, 713990, 844590, 851870, 712100, 712110, 712130, 818470, 818480, 818490, 818500, 818510, 830260, 830270, 830280, 830290, 830430, 830440, 844570, 844580, 844610, 845370, 845410, 845450, 845470, 851840, 851850, 851900, 879320, 879330, 879340, 879350, 879880, 879890, 894740, 894750, 894770, 895000, 895010, 035520, 894760, 894990, 895020, 895290, 995330, 995360, 995370, 995380, 996470, 035510, 035530, 035540, 105060, 122860, 123140, 153710, 153730, 153740, 996430, 996440, 996460, 996480, 201080, 201240, 122870, 171100, 171120, 171130, 171140, 201020, 201090, 201170, 201220, 201230, 201250, 231680, 231710, 231730, 231740, 231760, 231770, 231780, 232130, 232170, 232190, 245380, 245390, 232120, 592000, 964740, 279620, 064700, 064720, 834320, 064710, 064950, 064960, 107990, 089320, 142320, 197960, 089300, 237870, 186490, 197970,***UDI Numbers*** (01)00880304002630(17)210928(10)606370, (01)00880304002630(17)211128(10)049930, (01)00880304002630(17)221128(10)959120, (01)00880304002630(17)221203(10)036410, (01)00880304002630(17)221203(10)036420, (01)00880304002630(17)221206(10)095910, (01)00880304002630(17)221206(10)096360, (01)00880304002630(17)221130(10)959140, (01)00880304002630(17)230114(10)318800, (01)00880304002630(17)230118(10)527300, (01)00880304002630(17)230117(10)528020, (01)00880304002630(17)230118(10)527270, (01)00880304002630(17)230118(10)527280, (01)00880304002630(17)230122(10)527290, (01)00880304002630(17)230118(10)528000, (01)00880304002630(17)230118(10)528030, (01)00880304002630(17)230211(10)688320, (01)00880304002630(17)230211(10)688330, (01)00880304002630(17)230211(10)729300, (01)00880304002630(17)230228(10)857840, (01)00880304002630(17)230307(10)976970, (01)00880304002630(17)230311(10)976960, (01)00880304002630(17)230312(10)977170, (01)00880304002630(17)230327(10)074640, (01)00880304002630(17)230327(10)074650, (01)00880304002630(17)230327(10)074770, (01)00880304002630(17)230418(10)239280, (01)00880304002630(17)230418(10)239300, (01)00880304002630(17)230418(10)239430, (01)00880304002630(17)230418(10)310090, (01)00880304002630(17)230418(10)310110, (01)00880304002630(17)230424(10)145240, (01)00880304002630(17)230422(10)239310, (01)00880304002630(17)230426(10)367700, (01)00880304002630(17)230514(10)496560, (01)00880304002630(17)230517(10)496410, (01)00880304002630(17)230516(10)496570, (01)00880304002630(17)230607(10)680290, (01)00880304002630(17)230612(10)702490, (01)00880304002630(17)230612(10)749130, (01)00880304002630(17)230611(10)680440, (01)00880304002630(17)230612(10)702480, (01)00880304002630(17)230617(10)782850, (01)00880304002630(17)230618(10)791570, (01)00880304002630(17)230626(10)844540, (01)00880304002630(17)230628(10)914100, (01)00880304002630(17)230628(10)914120, (01)00880304002630(17)230715(10)033300, (01)00880304002630(17)230718(10)074140, (01)00880304002630(17)230725(10)136900, (01)00880304002630(17)230805(10)219950, (01)00880304002630(17)230805(10)219960, (01)00880304002630(17)230807(10)260570, (01)00880304002630(17)230808(10)272180, (01)00880304002630(17)230814(10)324070, (01)00880304002630(17)230824(10)425620, (01)00880304002630(17)230824(10)425630, (01)00880304002630(17)230828(10)436960, (01)00880304002630(17)230903(10)478210, (01)00880304002630(17)230908(10)545180, (01)00880304002630(17)230907(10)545190, (01)00880304002630(17)230914(10)586680, (01)00880304002630(17)230919(10)667620, (01)00880304002630(17)230918(10)667640, (01)00880304002630(17)230919(10)685360, (01)00880304002630(17)230919(10)685370, (01)00880304002630(17)230924(10)708720, (01)00880304002630(17)230927(10)747310, (01)00880304002630(17)231030(10)074080, (01)00880304002630(17)231031(10)074090, (01)00880304002630(17)231101(10)123160, (01)00880304002630(17)231102(10)139830, (01)00880304002630(17)231102(10)139840, (01)00880304002630(17)231120(10)330910, (01)00880304002630(17)231120(10)349740, (01)00880304002630(17)231203(10)393060, (01)00880304002630(17)231202(10)393070, (01)00880304002630(17)231212(10)499300, (01)00880304002630(17)231212(10)531410, (01)00880304002630(17)231212(10)531420, (01)00880304002630(17)231218(10)596830, (01)00880304002630(17)231227(10)596840, (01)00880304002630(17)240108(10)712330, (01)00880304002630(17)240114(10)802370, (01)00880304002630(17)240116(10)802400, (01)00880304002630(17)240121(10)899190, (01)00880304002630(17)240216(10)013170, (01)00880304002630(17)240218(10)090920, (01)00880304002630(17)240214(10)156150, (01)00880304002630(17)240214(10)156160, (01)00880304002630(17)240219(10)252800, (01)00880304002630(17)240309(10)411600, (01)00880304002630(17)240309(10)411610, (01)00880304002630(17)240305(10)434440, (01)00880304002630(17)240305(10)434450, (01)00880304002630(17)240307(10)450650, (01)00880304002630(17)240316(10)509790, (01)00880304002630(17)240319(10)553370, (01)00880304002630(17)240319(10)567570, (01)00880304002630(17)240327(10)567580, (01)00880304002630(17)240327(10)620040, (01)00880304002630(17)240402(10)722670, (01)00880304002630(17)240404(10)789370, (01)00880304002630(17)240407(10)803140, (01)00880304002630(17)240409(10)803130, (01)00880304002630(17)240423(10)007860, (01)00880304002630(17)240423(10)007870, (01)00880304002630(17)240427(10)041330, (01)00880304002630(17)240504(10)132870, (01)00880304002630(17)240513(10)237790, (01)00880304002630(17)240514(10)237780, (01)00880304002630(17)240521(10)207260, (01)00880304002630(17)240528(10)372800, (01)00880304002630(17)240601(10)428310, (01)00880304002630(17)240610(10)548520, (01)00880304002630(17)240612(10)588790, (01)00880304002630(17)240616(10)628750, (01)00880304002630(17)240630(10)689330, (01)00880304002630(17)240630(10)689340, (01)00880304002630(17)240709(10)628740, (01)00880304002630(17)240708(10)771090, (01)00880304002630(17)240709(10)874730, (01)00880304002630(17)240711(10)893860, (01)00880304002630(17)240724(10)058130, (01)00880304002630(17)240729(10)097310, (01)00880304002630(17)240806(10)225910, (01)00880304002630(17)240813(10)274110, (01)00880304002630(17)240813(10)274200, (01)00880304002630(17)240814(10)325490, (01)00880304002630(17)240817(10)325500, (01)00880304002630(17)240826(10)411270, (01)00880304002630(17)240827(10)452260, (01)00880304002630(17)240910(10)579830, (01)00880304002630(17)240910(10)579850, (01)00880304002630(17)240912(10)625600, (01)00880304002630(17)240912(10)643580, (01)00880304002630(17)240916(10)659450, (01)00880304002630(17)240915(10)659460, (01)00880304002630(17)240922(10)731750, (01)00880304002630(17)241001(10)789360, (01)00880304002630(17)241009(10)858280, (01)00880304002630(17)241103(10)270880, (01)00880304002630(17)241103(10)270890, (01)00880304002630(17)241107(10)270900, (01)00880304002630(17)241107(10)270910, (01)00880304002630(17)241105(10)270920, (01)00880304002630(17)241113(10)281060, (01)00880304002630(17)241117(10)281070, (01)00880304002630(17)241119(10)281090, (01)00880304002630(17)241120(10)281080, (01)00880304002630(17)241201(10)392910, (01)00880304002630(17)241201(10)392990, (01)00880304002630(17)241201(10)393000, (01)00880304002630(17)241201(10)458220, (01)00880304002630(17)241202(10)458210, (01)00880304002630(17)241209(10)535770, (01)00880304002630(17)241222(10)535840, (01)00880304002630(17)241222(10)617720, (01)00880304002630(17)250107(10)617620, (01)00880304002630(17)250108(10)617710, (01)00880304002630(17)250107(10)702370, (01)00880304002630(17)250120(10)863600, (01)00880304002630(17)250120(10)863610, (01)00880304002630(17)250119(10)863620, (01)00880304002630(17)250127(10)863590, (01)00880304002630(17)250127(10)993740, (01)00880304002630(17)250127(10)993790, (01)00880304002630(17)250316(10)567400, (01)00880304002630(17)250316(10)567410, (01)00880304002630(17)250324(10)567360, (01)00880304002630(17)250324(10)567380, (01)00880304002630(17)250324(10)567390, (01)00880304002630(17)250326(10)567340, (01)00880304002630(17)250325(10)567370, (01)00880304002630(17)250410(10)569560, (01)00880304002630(17)250415(10)569600, (01)00880304002630(17)250409(10)739040, (01)00880304002630(17)250424(10)567330, (01)00880304002630(17)250424(10)845090, (01)00880304002630(17)250428(10)845080, (01)00880304002630(17)250429(10)845100, (01)00880304002630(17)250429(10)900850, (01)00880304002630(17)250507(10)046330, (01)00880304002630(17)250511(10)046340, (01)00880304002630(17)250507(10)981460, (01)00880304002630(17)250516(10)126280, (01)00880304002630(17)250527(10)212250, (01)00880304002630(17)250529(10)046240, (01)00880304002630(17)250529(10)046270, (01)00880304002630(17)250528(10)126290, (01)00880304002630(17)250611(10)212120, (01)00880304002630(17)250611(10)212130, (01)00880304002630(17)250612(10)314700, (01)00880304002630(17)250616(10)361110, (01)00880304002630(17)250618(10)361100, (01)00880304002630(17)250618(10)361120, (01)00880304002630(17)250727(10)866180, (01)00880304002630(17)250728(10)866190, (01)00880304002630(17)250728(10)866200, (01)00880304002630(17)250728(10)866210, (01)00880304002630(17)250728(10)866230, (01)00880304002630(17)250804(10)624820, (01)00880304002630(17)250801(10)624840, (01)00880304002630(17)250731(10)866240, (01)00880304002630(17)250812(10)047330, (01)00880304002630(17)250810(10)913350, (01)00880304002630(17)250810(10)913360, (01)00880304002630(17)250806(10)913450, (01)00880304002630(17)250824(10)131880, (01)00880304002630(17)250822(10)131890, (01)00880304002630(17)250901(10)177990, (01)00880304002630(17)250902(10)177980, (01)00880304002630(17)250909(10)226030, (01)00880304002630(17)250910(10)226040, (01)00880304002630(17)250914(10)372290, (01)00880304002630(17)250919(10)372280, (01)00880304002630(17)250924(10)374900, (01)00880304002630(17)250924(10)374910, (01)00880304002630(17)250924(10)455030, (01)00880304002630(17)250930(10)520670, (01)00880304002630(17)251014(10)611570, (01)00880304002630(17)251014(10)679610, (01)00880304002630(17)251015(10)679600, (01)00880304002630(17)251105(10)788250, (01)00880304002630(17)251105(10)788260, (01)00880304002630(17)251110(10)971720, (01)00880304002630(17)251113(10)971690, (01)00880304002630(17)251123(10)046000, (01)00880304002630(17)251120(10)046010, (01)00880304002630(17)251205(10)166170, (01)00880304002630(17)251205(10)166180, (01)00880304002630(17)251210(10)364340, (01)00880304002630(17)251220(10)317620, (01)00880304002630(17)251222(10)317600, (01)00880304002630(17)251222(10)317610, (01)00880304002630(17)260112(10)525750, (01)00880304002630(17)260113(10)525820, (01)00880304002630(17)260112(10)525830, (01)00880304002630(17)260106(10)525930, (01)00880304002630(17)260113(10)697710, (01)00880304002630(17)260122(10)697650, (01)00880304002630(17)260126(10)836020, (01)00880304002630(17)260127(10)835960, (01)00880304002630(17)260204(10)923040, (01)00880304002630(17)260204(10)923050, (01)00880304002630(17)260210(10)922960, (01)00880304002630(17)260223(10)047040, (01)00880304002630(17)260228(10)210230, (01)00880304002630(17)260307(10)210160, (01)00880304002630(17)260313(10)210090, (01)00880304002630(17)260314(10)210100, (01)00880304002630(17)260315(10)440460, (01)00880304002630(17)260404(10)554960, (01)00880304002630(17)260401(10)554970, (01)00880304002630(17)260401(10)554980, (01)00880304002630(17)260401(10)554990, (01)00880304002630(17)260331(10)555000, (01)00880304002630(17)260330(10)555010, (01)00880304002630(17)260331(10)555020, (01)00880304002630(17)260411(10)675010, (01)00880304002630(17)260411(10)675060, (01)00880304002630(17)260412(10)771030, (01)00880304002630(17)260510(10)027690, (01)00880304002630(17)260506(10)027700, (01)00880304002630(17)260505(10)027710, (01)00880304002630(17)260504(10)027720, (01)00880304002630(17)260509(10)109500, (01)00880304002630(17)260510(10)110560, (01)00880304002630(17)260526(10)238740, (01)00880304002630(17)260530(10)238720, (01)00880304002630(17)260531(10)238730, (01)00880304002630(17)260531(10)238750, (01)00880304002630(17)260607(10)347350, (01)00880304002630(17)260607(10)347360, (01)00880304002630(17)260620(10)486390, (01)00880304002630(17)260622(10)486320, (01)00880304002630(17)260628(10)486400, (01)00880304002630(17)260627(10)588200, (01)00880304002630(17)260711(10)783160, (01)00880304002630(17)260711(10)783170, (01)00880304002630(17)260719(10)783090, (01)00880304002630(17)260718(10)783100, (01)00880304002630(17)260726(10)004940, (01)00880304002630(17)260726(10)004960, (01)00880304002630(17)260721(10)932070, (01)00880304002630(17)260727(10)004930, (01)00880304002630(17)260816(10)225900, (01)00880304002630(17)260815(10)225990, (01)00880304002630(17)260815(10)226010, (01)00880304002630(17)260816(10)225890, (01)00880304002630(17)260908(10)432840, (01)00880304002630(17)260912(10)432850, (01)00880304002630(17)260909(10)432860, (01)00880304002630(17)260912(10)432890, (01)00880304002630(17)260917(10)432870, (01)00880304002630(17)260919(10)432880, (01)00880304002630(17)270521(10)557910, (01)00880304002630(17)270523(10)557920, (01)00880304002630(17)270520(10)557940, (01)00880304002630(17)270520(10)557960, (01)00880304002630(17)270520(10)557970, (01)00880304002630(17)270521(10)557980, (01)00880304002630(17)270520(10)558010, (01)00880304002630(17)270521(10)558020, (01)00880304002630(17)270520(10)558030, (01)00880304002630(17)270521(10)558040, (01)00880304002630(17)270521(10)558050, (01)00880304002630(17)270522(10)558060, (01)00880304002630(17)270523(10)598830, (01)00880304002630(17)270525(10)598840, (01)00880304002630(17)270524(10)598850, (01)00880304002630(17)270528(10)654620, (01)00880304002630(17)270526(10)654630, (01)00880304002630(17)270527(10)654640, (01)00880304002630(17)270529(10)654650, (01)00880304002630(17)270525(10)654660, (01)00880304002630(17)270526(10)654670, (01)00880304002630(17)270529(10)654680, (01)00880304002630(17)270528(10)654690, (01)00880304002630(17)270527(10)654700, (01)00880304002630(17)270528(10)654710, (01)00880304002630(17)270526(10)654720, (01)00880304002630(17)270526(10)654730, (01)00880304002630(17)270606(10)790080, (01)00880304002630(17)270606(10)861820, (01)00880304002630(17)270607(10)861840, (01)00880304002630(17)270607(10)861830, (01)00880304002630(17)270616(10)790090, (01)00880304002630(17)270616(10)790100, (01)00880304002630(17)270615(10)790170, (01)00880304002630(17)270616(10)790180, (01)00880304002630(17)270616(10)790200, (01)00880304002630(17)270616(10)790230, (01)00880304002630(17)270616(10)992340, (01)00880304002630(17)270616(10)992350, (01)00880304002630(17)270617(10)992510, (01)00880304002630(17)270616(10)992520, (01)00880304002630(17)270616(10)992610, (01)00880304002630(17)270622(10)992310, (01)00880304002630(17)270623(10)992320, (01)00880304002630(17)270622(10)992370, (01)00880304002630(17)270626(10)992500, (01)00880304002630(17)270623(10)992600, (01)00880304002630(17)270630(10)202550, (01)00880304002630(17)270630(10)202560, (01)00880304002630(17)270630(10)202570, (01)00880304002630(17)270629(10)202580, (01)00880304002630(17)270629(10)202590, (01)00880304002630(17)270629(10)202600, (01)00880304002630(17)270629(10)202610, (01)00880304002630(17)270630(10)202620, (01)00880304002630(17)270629(10)202630, (01)00880304002630(17)270701(10)202660, (01)00880304002630(17)270630(10)992430, (01)00880304002630(17)270726(10)520880, (01)00880304002630(17)270727(10)520910, (01)00880304002630(17)270728(10)520920, (01)00880304002630(17)270728(10)520940, (01)00880304002630(17)270727(10)520950, (01)00880304002630(17)270728(10)520970, (01)00880304002630(17)270727(10)520980, (01)00880304002630(17)270727(10)521000, (01)00880304002630(17)270727(10)521010, (01)00880304002630(17)270726(10)521030, (01)00880304002630(17)270725(10)521050, (01)00880304002630(17)270726(10)521060, (01)00880304002630(17)270726(10)521080, (01)00880304002630(17)271017(10)674490, (01)00880304002630(17)271018(10)633690, (01)00880304002630(17)271017(10)633700, (01)00880304002630(17)271019(10)633710, (01)00880304002630(17)271019(10)633720, (01)00880304002630(17)271019(10)674480, (01)00880304002630(17)271102(10)809170, (01)00880304002630(17)271102(10)809180, (01)00880304002630(17)271128(10)177750, (01)00880304002630(17)271128(10)177770, (01)00880304002630(17)271127(10)177780, (01)00880304002630(17)271211(10)296660, (01)00880304002630(17)271213(10)325730, (01)00880304002630(17)271213(10)325770, (01)00880304002630(17)271219(10)296560, (01)00880304002630(17)271221(10)437630, (01)00880304002630(17)280104(10)618670, (01)00880304002630(17)280105(10)618690, (01)00880304002630(17)280117(10)747150, (01)00880304002630(17)280117(10)747090, (01)00880304002630(17)280120(10)747100, (01)00880304002630(17)280122(10)747140, (01)00880304002630(17)280120(10)747290, (01)00880304002630(17)280128(10)916410, (01)00880304002630(17)280126(10)916450, (01)00880304002630(17)280201(10)916440, (01)00880304002630(17)280205(10)916420, (01)00880304002630(17)280202(10)916430, (01)00880304002630(17)280328(10)766240, (01)00880304002630(17)280329(10)766470, (01)00880304002630(17)280403(10)766480, (01)00880304002630(17)280330(10)766590, (01)00880304002630(17)280405(10)766230, (01)00880304002630(17)280409(10)766600, (01)00880304002630(17)280416(10)043950, (01)00880304002630(17)280417(10)043960, (01)00880304002630(17)280417(10)044150, (01)00880304002630(17)280417(10)044160, (01)00880304002630(17)280418(10)043930, (01)00880304002630(17)280418(10)043940, (01)00880304002630(17)280501(10)267100, (01)00880304002630(17)280501(10)267110, (01)00880304002630(17)280508(10)267170, (01)00880304002630(17)280504(10)267180, (01)00880304002630(17)280504(10)267190, (01)00880304002630(17)280509(10)460860, (01)00880304002630(17)270630(10)992430R, (01)00880304002630(17)290201(10)294920, (01)00880304002630(17)290128(10)294930, (01)00880304002630(17)290127(10)294950, (01)00880304002630(17)290128(10)294960, (01)00880304002630(17)290131(10)294970, (01)00880304002630(17)290129(10)295000, (01)00880304002630(17)290126(10)295030, (01)00880304002630(17)290129(10)295040, (01)00880304002630(17)290128(10)295050, (01)00880304002630(17)290131(10)295060, (01)00880304002630(17)290201(10)295070, (01)00880304002630(17)290127(10)295080, (01)00880304002630(17)290205(10)320510, (01)00880304002630(17)290203(10)320520, (01)00880304002630(17)290204(10)320540, (01)00880304002630(17)290203(10)320550, (01)00880304002630(17)290201(10)320560, (01)00880304002630(17)290201(10)320570, (01)00880304002630(17)290129(10)294940, (01)00880304002630(17)290131(10)294990, (01)00880304002630(17)290129(10)295010, (01)00880304002630(17)290128(10)295020, (01)00880304002630(17)290205(10)320530, (01)00880304002630(17)290204(10)320580, (01)00880304002630(17)290305(10)699490, (01)00880304002630(17)290228(10)699500, (01)00880304002630(17)290228(10)699510, (01)00880304002630(17)290306(10)709630, (01)00880304002630(17)290304(10)709640, (01)00880304002630(17)290306(10)709870, (01)00880304002630(17)290304(10)709890, (01)00880304002630(17)290304(10)710920, (01)00880304002630(17)290302(10)710960, (01)00880304002630(17)290306(10)713980, (01)00880304002630(17)290302(10)713990, (01)00880304002630(17)290306(10)844590, (01)00880304002630(17)290305(10)851870, (01)00880304002630(17)290310(10)712100, (01)00880304002630(17)290309(10)712110, (01)00880304002630(17)290310(10)712130, (01)00880304002630(17)290309(10)818470, (01)00880304002630(17)290310(10)818480, (01)00880304002630(17)290311(10)818490, (01)00880304002630(17)290311(10)818500, (01)00880304002630(17)290307(10)818510, (01)00880304002630(17)290308(10)830260, (01)00880304002630(17)290306(10)830270, (01)00880304002630(17)290307(10)830280, (01)00880304002630(17)290307(10)830290, (01)00880304002630(17)290307(10)830430, (01)00880304002630(17)290307(10)830440, (01)00880304002630(17)290307(10)844570, (01)00880304002630(17)290307(10)844580, (01)00880304002630(17)290307(10)844610, (01)00880304002630(17)290306(10)845370, (01)00880304002630(17)290308(10)845410, (01)00880304002630(17)290306(10)845450, (01)00880304002630(17)290307(10)845470, (01)00880304002630(17)290307(10)851840, (01)00880304002630(17)290308(10)851850, (01)00880304002630(17)290307(10)851900, (01)00880304002630(17)290312(10)879320, (01)00880304002630(17)290312(10)879330, (01)00880304002630(17)290312(10)879340, (01)00880304002630(17)290311(10)879350, (01)00880304002630(17)290312(10)879880, (01)00880304002630(17)290311(10)879890, (01)00880304002630(17)290311(10)894740, (01)00880304002630(17)290313(10)894750, (01)00880304002630(17)290312(10)894770, (01)00880304002630(17)290311(10)895000, (01)00880304002630(17)290312(10)895010, (01)00880304002630(17)290319(10)035520, (01)00880304002630(17)290316(10)894760, (01)00880304002630(17)290313(10)894990, (01)00880304002630(17)290314(10)895020, (01)00880304002630(17)290314(10)895290, (01)00880304002630(17)290316(10)995330, (01)00880304002630(17)290315(10)995360, (01)00880304002630(17)290315(10)995370, (01)00880304002630(17)290316(10)995380, (01)00880304002630(17)290319(10)996470, (01)00880304002630(17)290322(10)035510, (01)00880304002630(17)290321(10)035530, (01)00880304002630(17)290318(10)035540, (01)00880304002630(17)290320(10)105060, (01)00880304002630(17)290325(10)122860, (01)00880304002630(17)290322(10)123140, (01)00880304002630(17)290322(10)153710, (01)00880304002630(17)290323(10)153730, (01)00880304002630(17)290323(10)153740, (01)00880304002630(17)290320(10)996430, (01)00880304002630(17)290321(10)996440, (01)00880304002630(17)290322(10)996460, (01)00880304002630(17)290322(10)996480, (01)00880304002630(17)290329(10)201080, (01)00880304002630(17)290329(10)201240, (01)00880304002630(17)290325(10)122870, (01)00880304002630(17)290329(10)171100, (01)00880304002630(17)290401(10)171120, (01)00880304002630(17)290329(10)171130, (01)00880304002630(17)290329(10)171140, (01)00880304002630(17)290326(10)201020, (01)00880304002630(17)290401(10)201090, (01)00880304002630(17)290402(10)201170, (01)00880304002630(17)290401(10)201220, (01)00880304002630(17)290402(10)201230, (01)00880304002630(17)290328(10)201250, (01)00880304002630(17)290401(10)231680, (01)00880304002630(17)290401(10)231710, (01)00880304002630(17)290401(10)231730, (01)00880304002630(17)290326(10)231740, (01)00880304002630(17)290401(10)231760, (01)00880304002630(17)290401(10)231770, (01)00880304002630(17)290401(10)231780, (01)00880304002630(17)290401(10)232130, (01)00880304002630(17)290401(10)232170, (01)00880304002630(17)290401(10)232190, (01)00880304002630(17)290401(10)245380, (01)00880304002630(17)290401(10)245390, (01)00880304002630(17)290428(10)232120, (01)00880304002630(17)290709(10)592000, (01)00880304002630(17)290615(10)964740, (01)00880304002630(17)290815(10)279620, (01)00880304002630(17)291216(10)064700, (01)00880304002630(17)291216(10)064720, (01)00880304002630(17)291213(10)834320, (01)00880304002630(17)291220(10)064710, (01)00880304002630(17)291221(10)064950, (01)00880304002630(17)291223(10)064960, (01)00880304002630(17)300104(10)107990, (01)00880304002630(17)300113(10)089320, (01)00880304002630(17)300114(10)142320, (01)00880304002630(17)300113(10)197960, (01)00880304002630(17)300119(10)089300, (01)00880304002630(17)300117(10)237870, (01)00880304002630(17)300119(10)186490, (01)00880304002630(17)300122(10)197970, (01)00880304002630(17)300123(10)285630  285630.  
Recalling Firm/
Manufacturer
Biomet, Inc.
56 E Bell Dr
Warsaw IN 46582-6989
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-372-1687
Manufacturer Reason
for Recall
Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters.
FDA Determined
Cause 2
Process control
Action On 2/26/2020, Zimmer Biomet sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via FEDEX to direct sales distributors, hospitals, and surgeons. In addition, an email was sent to all distributors alerting them of the recall. Customers were instructed to quarantine the product and a Zimmer Biomet representative would remove the affected product from the facility. They asked customers to complete and return the "Certificate of Acknowledgement" form indicating whether they had any of the affected lots.
Quantity in Commerce 230,001
Distribution Worldwide distribution. US distribution to the following states: Alaska, Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, West Virginia, Wyoming, and the District of Columbia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = BIOMET, INC.
-
-