• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics see related information
Date Initiated by Firm February 26, 2020
Create Date April 03, 2020
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1666-2020
Recall Event ID 85153
510(K)Number K050210  K161273  
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
Product BIOMET StageOne Knee Tibial Cement Spacer Mold, 65 MM, Silicone, Sterile, Item 433165.
Code Information ***Lot Numbers*** 410520, 959170, 036440, 036450, 036460, 095920, 096370, 318810, 527340 527350, 527360, 528040, 600450, 600530, 688350, 729320, 793180, 857860, 977000, 074660, 074670, 145260, 145270, 145330, 239330, 239340, 239440, 496440, 496450, 496580, 680310, 680320, 749140, 729340, 757950, 821960, 821970, 821980, 926370, 025710, 099750, 165730, 247440, 247460, 247470, 352320, 436890, 436900, 459580, 490080, 490090, 562930, 586710, 632840, 632860, 632870, 708730, 708740, 772900, 969280, 996860, 996900, 010220, 051850, 413420, 413460, 242880, 413430, 413440, 413450, 461670, 518850, 583920, 583930, 667480, 667490, 822040, 056570, 156180, 220730, 270120, 270130, 411640, 411650, 434470, 525320, 525330, 540610, 540620, 634030, 688990, 722580, 738690, 823830, 823880, 823890, 970920, 970930, 070910, 070920, 108360, 207280, 257310, 339530, 413190, 548530, 548540, 588810, 643420, 643450, 672470, 706600, 706610, 907660, 976580, 225810, 225890, 274130, 281770, 281790, 369020, 512310, 512250, 579860, 579870, 625620, 625630, 659470, 659480, 731760, 789370, 789380, 003780, 003790, 270940, 270930, 270950, 281120, 281130, 281150, 281140, 392930, 393010, 393020, 281160, 458250, 535710, 535780, 617630, 617730, 617740, 863660, 863670, 863680, 993800, 993880, 993890, 089310, 089320, 232380, 232390, 958710, 492550, 492560, 492570, 492580, 569610, 739050, 745870, 845120, 900860, 738970, 046350, 981530, 981540, 981470, 212260, 212270, 126180, 126300, 126310, 212150, 361160, 412970, 412980, 361170, 470670, 550190, 753210, 753220, 753230, 913460, 913370, 913470, 131900, 131910, 178000, 226050, 226060, 316520, 316530, 372300, 374920, 374930, 454990, 520680, 611580, 679640, 679650, 776860, 788280, 788290, 046030, 046040, 166200, 166210, 364350, 317650, 317660, 317670, 525950, 525960, 525760, 525850, 697730, 697660, 836040, 923070, 923080, 922970, 047070, 047080, 210260, 210270, 210170, 210120, 351630, 500970, 500980, 500750, 500830, 500850, 644310, 644320, 675070, 806780, 806800, 839260, 955920, 955900, 955830, 081820, 347380, 347370, 347310, 347270, 347280, 486410, 486420, 588210, 588130, 783180, 783120, 903270, 004970, 004980, 005000, 931820, 931870, 088140, 226000, 374530, 432930, 432910, 432920, 432940, 432900, 594300, 891880, 891890, 891910, 891870, 891900, 892140, 892150, 892170, 892210, 892220, 930550, 930560, 930570, 930580, 930590, 930600, 973120, 973130, 973150, 973160, 014720, 014730, 014740, 014750, 022430, 022440, 022460, 022470, 025050, 025130, 025140, 025150, 025160, 026770, 026780, 026930, 026940, 026950, 026960, 115760, 115820, 115860, 202740, 202750, 202760, 202770, 202780, 202790, 202800, 202820, 521440, 521450, 521460, 521470, 521500, 521520, 521560, 521680, 521740, 521750, 521760, 521770, 521780, 521830, 521840, 521850, 521870, 521880, 594310, 528040R, 809210, 177830, 177840, 296680, 325830, 437650, 437660, 618710, 747110, 747310, 747200, 916540, 914340, 916580, 916590, 916650, 916660, 378230, 378290, 378210, 378320, 378330, 378200, 766500, 766620, 766630, 766250, 044070, 044080, 044090, 044120, 044040, 044060, 460840, 025150R, 295620, 295640, 295650, 295670, 295690, 295710, 295720, 295730, 295750, 295760, 321510, 321530, 321570, 321580, 295600, 295630, 295680, 295700, 295740, 295610, 698770, 698790, 698820, 709680, 709710, 711050, 711070, 711090, 711220, 714040, 712230, 714030, 818560, 818570, 844640, 844650, 844660, 845500, 845520, 845540, 851930, 851980, 852000, 879380, 879390, 879410, 880070, 880100, 880110, 894790, 035910, 712190, 894780, 894810, 895300, 915500, 962960, 962990, 963020, 963800, 963810, 963820, 963950, 964750, 964760, 964770, 964900, 995970, 996520, 996540, 035890, 035920, 122890, 122960, 123150, 123160, 123170, 964910, 995830, 996020, 996050, 996490, 996500, 122880, 171110, 171290, 171300, 231790, 231820, 864910, 864920, 864930, 864950, 864960, 806420, 372290, 372350, 484770, 484780, 623170, 623180, 723370, 723380, 723400, 064750, 064740, 089370, 108030, 064970, 108020, 142330, 142350, 237900, 089350, 089360, 197980, 285650, 285680. ***UDI Numbers*** (01)00880304001824(17)210128(10)410520, (01)00880304001824(17)221128(10)959170, (01)00880304001824(17)221203(10)036440, (01)00880304001824(17)221201(10)036450, (01)00880304001824(17)221201(10)036460, (01)00880304001824(17)221211(10)095920, (01)00880304001824(17)221211(10)096370, (01)00880304001824(17)230111(10)318810, (01)00880304001824(17)230118(10)527340, (01)00880304001824(17)230117(10)527350, (01)00880304001824(17)230122(10)527360, (01)00880304001824(17)230118(10)528040, (01)00880304001824(17)230129(10)600450, (01)00880304001824(17)230129(10)600530, (01)00880304001824(17)230211(10)688350, (01)00880304001824(17)230211(10)729320, (01)00880304001824(17)230215(10)793180, (01)00880304001824(17)230228(10)857860, (01)00880304001824(17)230307(10)977000, (01)00880304001824(17)230326(10)074660, (01)00880304001824(17)230326(10)074670, (01)00880304001824(17)230422(10)145260, (01)00880304001824(17)230422(10)145270, (01)00880304001824(17)230422(10)145330, (01)00880304001824(17)230428(10)239330, (01)00880304001824(17)230422(10)239340, (01)00880304001824(17)230422(10)239440, (01)00880304001824(17)230515(10)496440, (01)00880304001824(17)230514(10)496450, (01)00880304001824(17)230515(10)496580, (01)00880304001824(17)230607(10)680310, (01)00880304001824(17)230611(10)680320, (01)00880304001824(17)230612(10)749140, (01)00880304001824(17)230612(10)729340, (01)00880304001824(17)230614(10)757950, (01)00880304001824(17)230625(10)821960, (01)00880304001824(17)230625(10)821970, (01)00880304001824(17)230625(10)821980, (01)00880304001824(17)230702(10)926370, (01)00880304001824(17)230715(10)025710, (01)00880304001824(17)230720(10)099750, (01)00880304001824(17)230726(10)165730, (01)00880304001824(17)230808(10)247440, (01)00880304001824(17)230808(10)247460, (01)00880304001824(17)230808(10)247470, (01)00880304001824(17)230817(10)352320, (01)00880304001824(17)230826(10)436890, (01)00880304001824(17)230826(10)436900, (01)00880304001824(17)230829(10)459580, (01)00880304001824(17)230903(10)490080, (01)00880304001824(17)230903(10)490090, (01)00880304001824(17)230909(10)562930, (01)00880304001824(17)230914(10)586710, (01)00880304001824(17)230914(10)632840, (01)00880304001824(17)230916(10)632860, (01)00880304001824(17)230916(10)632870, (01)00880304001824(17)230925(10)708730, (01)00880304001824(17)230925(10)708740, (01)00880304001824(17)230930(10)772900, (01)00880304001824(17)231021(10)969280, (01)00880304001824(17)231021(10)996860, (01)00880304001824(17)231022(10)996900, (01)00880304001824(17)231025(10)010220, ,01)00880304001824(17)231025(10)051850, (01)00880304001824(17)231123(10)413420, (01)00880304001824(17)231123(10)413460, (01)00880304001824(17)231201(10)242880, (01)00880304001824(17)231202(10)413430, (01)00880304001824(17)231202(10)413440, (01)00880304001824(17)231202(10)413450, (01)00880304001824(17)231204(10)461670, (01)00880304001824(17)231229(10)518850, (01)00880304001824(17)231212(10)583920, (01)00880304001824(17)231229(10)583930, (01)00880304001824(17)240103(10)667480, (01)00880304001824(17)240103(10)667490, (01)00880304001824(17)240116(10)822040, (01)00880304001824(17)240216(10)056570, (01)00880304001824(17)240217(10)156180, (01)00880304001824(17)240217(10)220730, (01)00880304001824(17)240224(10)270120, (01)00880304001824(17)240222(10)270130, (01)00880304001824(17)240306(10)411640, (01)00880304001824(17)240310(10)411650, (01)00880304001824(17)240309(10)434470, (01)00880304001824(17)240316(10)525320, (01)00880304001824(17)240316(10)525330, (01)00880304001824(17)240316(10)540610, (01)00880304001824(17)240316(10)540620, (01)00880304001824(17)240401(10)634030, (01)00880304001824(17)240402(10)688990, (01)00880304001824(17)240402(10)722580, (01)00880304001824(17)240402(10)738690, (01)00880304001824(17)240408(10)823830, (01)00880304001824(17)240408(10)823880, (01)00880304001824(17)240409(10)823890, (01)00880304001824(17)240421(10)970920, (01)00880304001824(17)240421(10)970930, (01)00880304001824(17)240430(10)070910, (01)00880304001824(17)240429(10)070920, (01)00880304001824(17)240501(10)108360, (01)00880304001824(17)240513(10)207280, (01)00880304001824(17)240519(10)257310, (01)00880304001824(17)240527(10)339530, (01)00880304001824(17)240528(10)413190, (01)00880304001824(17)240610(10)548530, (01)00880304001824(17)240610(10)548540, (01)00880304001824(17)240611(10)588810, (01)00880304001824(17)240618(10)643420, (01)00880304001824(17)240618(10)643450, (01)00880304001824(17)240620(10)672470, (01)00880304001824(17)240708(10)706600, (01)00880304001824(17)240706(10)706610, (01)00880304001824(17)240713(10)907660, (01)00880304001824(17)240720(10)976580, (01)00880304001824(17)240806(10)225810, (01)00880304001824(17)240806(10)225890, (01)00880304001824(17)240813(10)274130, (01)00880304001824(17)240814(10)281770, (01)00880304001824(17)240826(10)281790, (01)00880304001824(17)240820(10)369020, (01)00880304001824(17)240902(10)512310, (01)00880304001824(17)240903(10)512250, (01)00880304001824(17)240909(10)579860, (01)00880304001824(17)240909(10)579870, (01)00880304001824(17)240911(10)625620, (01)00880304001824(17)240912(10)625630, (01)00880304001824(17)240915(10)659470, (01)00880304001824(17)240915(10)659480, (01)00880304001824(17)240919(10)731760, (01)00880304001824(17)240930(10)789370, (01)00880304001824(17)240926(10)789380, (01)00880304001824(17)241020(10)003780, (01)00880304001824(17)241020(10)003790, (01)00880304001824(17)241103(10)270940, (01)00880304001824(17)241107(10)270930, (01)00880304001824(17)241106(10)270950, (01)00880304001824(17)241113(10)281120, (01)00880304001824(17)241120(10)281130, (01)00880304001824(17)241119(10)281150, (01)00880304001824(17)241121(10)281140, (01)00880304001824(17)241201(10)392930, (01)00880304001824(17)241201(10)393010, (01)00880304001824(17)241130(10)393020, (01)00880304001824(17)241208(10)281160, (01)00880304001824(17)241208(10)458250, (01)00880304001824(17)241209(10)535710, (01)00880304001824(17)241209(10)535780, (01)00880304001824(17)241222(10)617630, (01)00880304001824(17)241216(10)617730, (01)00880304001824(17)241215(10)617740, (01)00880304001824(17)250119(10)863660, (01)00880304001824(17)250119(10)863670, (01)00880304001824(17)250114(10)863680, (01)00880304001824(17)250128(10)993800, (01)00880304001824(17)250122(10)993880, (01)00880304001824(17)250122(10)993890, (01)00880304001824(17)250202(10)089310, (01)00880304001824(17)250202(10)089320, (01)00880304001824(17)250219(10)232380, (01)00880304001824(17)250225(10)232390, (01)00880304001824(17)250311(10)958710, (01)00880304001824(17)250324(10)492550, (01)00880304001824(17)250324(10)492560, (01)00880304001824(17)250324(10)492570, (01)00880304001824(17)250324(10)492580, (01)00880304001824(17)250409(10)569610, (01)00880304001824(17)250414(10)739050, (01)00880304001824(17)250427(10)745870, (01)00880304001824(17)250427(10)845120, (01)00880304001824(17)250424(10)900860, (01)00880304001824(17)250428(10)738970, (01)00880304001824(17)250505(10)046350, (01)00880304001824(17)250430(10)981530, (01)00880304001824(17)250501(10)981540, (01)00880304001824(17)250507(10)981470, (01)00880304001824(17)250527(10)212260, (01)00880304001824(17)250527(10)212270, (01)00880304001824(17)250528(10)126180, (01)00880304001824(17)250528(10)126300, (01)00880304001824(17)250601(10)126310, (01)00880304001824(17)250611(10)212150, (01)00880304001824(17)250616(10)361160, (01)00880304001824(17)250612(10)412970, (01)00880304001824(17)250612(10)412980, (01)00880304001824(17)250618(10)361170, (01)00880304001824(17)250618(10)470670, (01)00880304001824(17)250625(10)550190, (01)00880304001824(17)250717(10)753210, (01)00880304001824(17)250716(10)753220, (01)00880304001824(17)250717(10)753230, (01)00880304001824(17)250804(10)913460, (01)00880304001824(17)250810(10)913370, (01)00880304001824(17)250805(10)913470, (01)00880304001824(17)250822(10)131900, (01)00880304001824(17)250821(10)131910, (01)00880304001824(17)250901(10)178000, (01)00880304001824(17)250908(10)226050, (01)00880304001824(17)250910(10)226060, (01)00880304001824(17)250910(10)316520, (01)00880304001824(17)250910(10)316530, (01)00880304001824(17)250923(10)372300, (01)00880304001824(17)250923(10)374920, (01)00880304001824(17)250923(10)374930, (01)00880304001824(17)250928(10)454990, (01)00880304001824(17)250928(10)520680, (01)00880304001824(17)251012(10)611580, (01)00880304001824(17)251012(10)679640, (01)00880304001824(17)251013(10)679650, (01)00880304001824(17)251023(10)776860, (01)00880304001824(17)251104(10)788280, (01)00880304001824(17)251104(10)788290, (01)00880304001824(17)251117(10)046030, (01)00880304001824(17)251117(10)046040, (01)00880304001824(17)251202(10)166200, (01)00880304001824(17)251202(10)166210, (01)00880304001824(17)251211(10)364350, (01)00880304001824(17)251218(10)317650, (01)00880304001824(17)251218(10)317660, (01)00880304001824(17)251219(10)317670, (01)00880304001824(17)251229(10)525950, (01)00880304001824(17)251230(10)525960, (01)00880304001824(17)260112(10)525760, (01)00880304001824(17)260108(10)525850, (01)00880304001824(17)260113(10)697730, (01)00880304001824(17)260118(10)697660, (01)00880304001824(17)260125(10)836040, (01)00880304001824(17)260122(10)836050, (01)00880304001824(17)260203(10)923070, (01)00880304001824(17)260203(10)923080, (01)00880304001824(17)260209(10)922970, (01)00880304001824(17)260224(10)047070, (01)00880304001824(17)260225(10)047080, (01)00880304001824(17)260228(10)210260, (01)00880304001824(17)260226(10)210270, (01)00880304001824(17)260304(10)210170, (01)00880304001824(17)260310(10)210120, (01)00880304001824(17)260314(10)351630, (01)00880304001824(17)260322(10)500970, (01)00880304001824(17)260322(10)500980, (01)00880304001824(17)260329(10)500750, (01)00880304001824(17)260325(10)500830, (01)00880304001824(17)260325(10)500850, (01)00880304001824(17)260404(10)644310, (01)00880304001824(17)260404(10)644320, (01)00880304001824(17)260406(10)675070, (01)00880304001824(17)260419(10)806780, (01)00880304001824(17)260418(10)806800, (01)00880304001824(17)260420(10)839260, (01)00880304001824(17)260427(10)955920, (01)00880304001824(17)260429(10)955900, (01)00880304001824(17)260504(10)955830, (01)00880304001824(17)260512(10)081820, (01)00880304001824(17)260601(10)347380, (01)00880304001824(17)260607(10)347370, (01)00880304001824(17)260608(10)347310, (01)00880304001824(17)260610(10)347270, (01)00880304001824(17)260610(10)347280, (01)00880304001824(17)260617(10)486410, (01)00880304001824(17)260614(10)486420, (01)00880304001824(17)260627(10)588210, (01)00880304001824(17)260630(10)588130, (01)00880304001824(17)260708(10)783180, (01)00880304001824(17)260714(10)783120, (01)00880304001824(17)260718(10)903270, (01)00880304001824(17)260726(10)004970, (01)00880304001824(17)260725(10)004980, (01)00880304001824(17)260725(10)005000, (01)00880304001824(17)260722(10)931820, (01)00880304001824(17)260722(10)931870, (01)00880304001824(17)260804(10)088140, (01)00880304001824(17)260815(10)226000, (01)00880304001824(17)260827(10)374530, (01)00880304001824(17)260827(10)432930, (01)00880304001824(17)260831(10)432910, (01)00880304001824(17)260901(10)432920, (01)00880304001824(17)260831(10)432940, (01)00880304001824(17)260909(10)432900, (01)00880304001824(17)260927(10)594300, (01)00880304001824(17)270609(10)891880, (01)00880304001824(17)270609(10)891890, (01)00880304001824(17)270609(10)891910, (01)00880304001824(17)270616(10)891870, (01)00880304001824(17)270615(10)891900, (01)00880304001824(17)270616(10)892140, (01)00880304001824(17)270615(10)892150, (01)00880304001824(17)270609(10)892170, (01)00880304001824(17)270615(10)892210, (01)00880304001824(17)270615(10)892220, (01)00880304001824(17)270616(10)930550, (01)00880304001824(17)270616(10)930560, (01)00880304001824(17)270616(10)930570, (01)00880304001824(17)270616(10)930580, (01)00880304001824(17)270616(10)930590, (01)00880304001824(17)270616(10)930600, (01)00880304001824(17)270615(10)973120, (01)00880304001824(17)270616(10)973130, (01)00880304001824(17)270615(10)973150, (01)00880304001824(17)270616(10)973160, (01)00880304001824(17)270623(10)014720, (01)00880304001824(17)270623(10)014730, (01)00880304001824(17)270624(10)014740, (01)00880304001824(17)270622(10)014750, (01)00880304001824(17)270622(10)022430, (01)00880304001824(17)270623(10)022440, (01)00880304001824(17)270622(10)022460, (01)00880304001824(17)270622(10)022470, (01)00880304001824(17)270622(10)025050, (01)00880304001824(17)270622(10)025130, (01)00880304001824(17)270623(10)025140, (01)00880304001824(17)270623(10)025150, (01)00880304001824(17)270622(10)025160, (01)00880304001824(17)270622(10)026770, (01)00880304001824(17)270623(10)026780, (01)00880304001824(17)270623(10)026930, (01)00880304001824(17)270622(10)026940, (01)00880304001824(17)270623(10)026950, (01)00880304001824(17)270623(10)026960, (01)00880304001824(17)270625(10)115760, (01)00880304001824(17)270627(10)115820, (01)00880304001824(17)270626(10)115860, (01)00880304001824(17)270630(10)202740, (01)00880304001824(17)270630(10)202750, (01)00880304001824(17)270630(10)202760, (01)00880304001824(17)270630(10)202770, (01)00880304001824(17)270629(10)202780, (01)00880304001824(17)270630(10)202790, (01)00880304001824(17)270629(10)202800, (01)00880304001824(17)270629(10)202820, (01)00880304001824(17)270725(10)521440, (01)00880304001824(17)270726(10)521450, (01)00880304001824(17)270726(10)521460, (01)00880304001824(17)270725(10)521470, (01)00880304001824(17)270725(10)521500, (01)00880304001824(17)270726(10)521520, (01)00880304001824(17)270726(10)521560, (01)00880304001824(17)270725(10)521680, (01)00880304001824(17)270726(10)521740, (01)00880304001824(17)270726(10)521750, (01)00880304001824(17)270726(10)521760, (01)00880304001824(17)270725(10)521770, (01)00880304001824(17)270726(10)521780, (01)00880304001824(17)270726(10)521830, (01)00880304001824(17)270726(10)521840, (01)00880304001824(17)270726(10)521850, (01)00880304001824(17)270725(10)521870, (01)00880304001824(17)270726(10)521880, (01)00880304001824(17)270824(10)594310, (01)00880304001824(17)230118(10)528040R, (01)00880304001824(17)271111(10)809210, (01)00880304001824(17)271127(10)177830, (01)00880304001824(17)271128(10)177840, (01)00880304001824(17)271210(10)296680, (01)00880304001824(17)271217(10)325830, (01)00880304001824(17)271221(10)437650, (01)00880304001824(17)271220(10)437660, (01)00880304001824(17)280105(10)618710, (01)00880304001824(17)280117(10)747110, (01)00880304001824(17)280117(10)747310, (01)00880304001824(17)280119(10)747200, (01)00880304001824(17)280131(10)916540, (01)00880304001824(17)280201(10)914340, (01)00880304001824(17)280201(10)916580, (01)00880304001824(17)280201(10)916590, (01)00880304001824(17)280201(10)916650, (01)00880304001824(17)280201(10)916660, (01)00880304001824(17)280228(10)378230, (01)00880304001824(17)280228(10)378290, (01)00880304001824(17)280306(10)378210, (01)00880304001824(17)280306(10)378320, (01)00880304001824(17)280228(10)378330, (01)00880304001824(17)280305(10)378200, (01)00880304001824(17)280322(10)766500, (01)00880304001824(17)280403(10)766620, (01)00880304001824(17)280330(10)766630, (01)00880304001824(17)280405(10)766250, (01)00880304001824(17)280417(10)044070, (01)00880304001824(17)280417(10)044080, (01)00880304001824(17)280417(10)044090, (01)00880304001824(17)280417(10)044120, (01)00880304001824(17)280502(10)044040, (01)00880304001824(17)280503(10)044060, (01)00880304001824(17)280509(10)460840, (01)00880304001824(17)270623(10)025150R, (01)00880304001824(17)290126(10)295620, (01)00880304001824(17)290126(10)295640, (01)00880304001824(17)290131(10)295650, (01)00880304001824(17)290126(10)295670, (01)00880304001824(17)290129(10)295690, (01)00880304001824(17)290126(10)295710, (01)00880304001824(17)290129(10)295720, (01)00880304001824(17)290126(10)295730, (01)00880304001824(17)290201(10)295750, (01)00880304001824(17)290127(10)295760, (01)00880304001824(17)290205(10)321510, (01)00880304001824(17)290204(10)321530, (01)00880304001824(17)290204(10)321570, (01)00880304001824(17)290204(10)321580, (01)00880304001824(17)290127(10)295600, (01)00880304001824(17)290128(10)295630, (01)00880304001824(17)290127(10)295680, (01)00880304001824(17)290129(10)295700, (01)00880304001824(17)290126(10)295740, (01)00880304001824(17)290221(10)295610, (01)00880304001824(17)290228(10)698770, (01)00880304001824(17)290228(10)698790, (01)00880304001824(17)290228(10)698820, (01)00880304001824(17)290306(10)709680, (01)00880304001824(17)290305(10)709710, (01)00880304001824(17)290228(10)711050, (01)00880304001824(17)290228(10)711070, (01)00880304001824(17)290301(10)711090, (01)00880304001824(17)290304(10)711220, (01)00880304001824(17)290305(10)714040, (01)00880304001824(17)290309(10)712230, (01)00880304001824(17)290311(10)714030, (01)00880304001824(17)290311(10)818560, (01)00880304001824(17)290310(10)818570, (01)00880304001824(17)290307(10)844640, (01)00880304001824(17)290307(10)844650, (01)00880304001824(17)290306(10)844660, (01)00880304001824(17)290310(10)845500, (01)00880304001824(17)290306(10)845520, (01)00880304001824(17)290308(10)845540, (01)00880304001824(17)290308(10)851930, (01)00880304001824(17)290308(10)851980, (01)00880304001824(17)290308(10)852000, (01)00880304001824(17)290311(10)879380, (01)00880304001824(17)290312(10)879390, (01)00880304001824(17)290312(10)879410, (01)00880304001824(17)290313(10)880070, (01)00880304001824(17)290312(10)880100, (01)00880304001824(17)290312(10)880110, (01)00880304001824(17)290313(10)894790, (01)00880304001824(17)290319(10)035910, (01)00880304001824(17)290315(10)712190, (01)00880304001824(17)290314(10)894780, (01)00880304001824(17)290313(10)894810, (01)00880304001824(17)290316(10)895300, (01)00880304001824(17)290315(10)915500, (01)00880304001824(17)290316(10)962960, (01)00880304001824(17)290315(10)962990, (01)00880304001824(17)290316(10)963020, (01)00880304001824(17)290316(10)963800, (01)00880304001824(17)290316(10)963810, (01)00880304001824(17)290314(10)963820, (01)00880304001824(17)290315(10)963950, (01)00880304001824(17)290314(10)964750, (01)00880304001824(17)290314(10)964760, (01)00880304001824(17)290315(10)964770, (01)00880304001824(17)290315(10)964900, (01)00880304001824(17)290319(10)995970, (01)00880304001824(17)290319(10)996520, (01)00880304001824(17)290319(10)996540, (01)00880304001824(17)290321(10)035890, (01)00880304001824(17)290320(10)035920, (01)00880304001824(17)290322(10)122890, (01)00880304001824(17)290322(10)122960, (01)00880304001824(17)290322(10)123150, (01)00880304001824(17)290322(10)123160, (01)00880304001824(17)290322(10)123170, (01)00880304001824(17)290320(10)964910, (01)00880304001824(17)290320(10)995830, (01)00880304001824(17)290321(10)996020, (01)00880304001824(17)290322(10)996050, (01)00880304001824(17)290320(10)996490, (01)00880304001824(17)290321(10)996500, (01)00880304001824(17)290325(10)122880, (01)00880304001824(17)290329(10)171110, (01)00880304001824(17)290328(10)171290, (01)00880304001824(17)290329(10)171300, (01)00880304001824(17)290327(10)231790, (01)00880304001824(17)290327(10)231820, (01)00880304001824(17)290511(10)864910, (01)00880304001824(17)290510(10)864920, (01)00880304001824(17)290510(10)864930, (01)00880304001824(17)290510(10)864950, (01)00880304001824(17)290510(10)864960, (01)00880304001824(17)290925(10)806420, (01)00880304001824(17)291024(10)372290, (01)00880304001824(17)291024(10)372350, (01)00880304001824(17)291024(10)484770, (01)00880304001824(17)291024(10)484780, (01)00880304001824(17)291111(10)623170, (01)00880304001824(17)291110(10)623180, (01)00880304001824(17)291107(10)723370, (01)00880304001824(17)291107(10)723380, (01)00880304001824(17)291107(10)723400, (01)00880304001824(17)291211(10)064750, (01)00880304001824(17)291212(10)064740, (01)00880304001824(17)291220(10)089370, (01)00880304001824(17)291220(10)108030, (01)00880304001824(17)300103(10)064970, (01)00880304001824(17)300103(10)108020, (01)00880304001824(17)300111(10)142330, (01)00880304001824(17)300113(10)142350, (01)00880304001824(17)300113(10)237900, (01)00880304001824(17)300118(10)089350, (01)00880304001824(17)300122(10)089360, (01)00880304001824(17)300123(10)197980, (01)00880304001824(17)300122(10)285650, (01)00880304001824(17)300124(10)285680  
Recalling Firm/
Manufacturer
Biomet, Inc.
56 E Bell Dr
Warsaw IN 46582-6989
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-372-1687
Manufacturer Reason
for Recall
Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters.
FDA Determined
Cause 2
Process control
Action On 2/26/2020, Zimmer Biomet sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via FEDEX to direct sales distributors, hospitals, and surgeons. In addition, an email was sent to all distributors alerting them of the recall. Customers were instructed to quarantine the product and a Zimmer Biomet representative would remove the affected product from the facility. They asked customers to complete and return the "Certificate of Acknowledgement" form indicating whether they had any of the affected lots.
Quantity in Commerce 230,001
Distribution Worldwide distribution. US distribution to the following states: Alaska, Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, West Virginia, Wyoming, and the District of Columbia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = BIOMET, INC.
-
-