• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics see related information
Date Initiated by Firm February 26, 2020
Create Date April 03, 2020
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1667-2020
Recall Event ID 85153
510(K)Number K050210  K161273  
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
Product BIOMET StageOne Knee Tibial Cement Spacer Mold, 70 MM, Silicone, Sterile, Item 433170.
Code Information ***Lot Numbers*** 809860, 273440, 449670, 036470, 095940, 096460, 959200, 095930, 242330, 242370, 242380, 527370, 527380, 527390, 527400, 528050, 600460, 600540, 688360, 688410, 729340, 793190, 857870, 864610, 977010, 074680, 074690, 074700, 074800, 239360, 239370, 239450, 310130, 367720, 496460, 496470, 496590, 496600, 680330, 680340, 729350, 729360, 791590, 791600, 821990, 844550, 935790, 085550, 152260, 247480, 247490, 286760, 324080, 352330, 425640, 425650, 478220, 478230, 545200, 562940, 613890, 667650, 667670, 698810, 698820, 708750, 772910, 074110, 074120, 123170, 123180, 152790, 215690, 215730, 264980, 310460, 330920, 359680, 393080, 428840, 486280, 486290, 518860, 570270, 570280, 570290, 627900, 627910, 627920, 156190, 156200, 270140, 411660, 434480, 434490, 450660, 489560, 553380, 567590, 567610, 620050, 634080, 738670, 823850, 868850, 942680, 942690, 041310, 041340, 108340, 108350, 171410, 207290, 257320, 548550, 548560, 548570, 548580, 588800, 643460, 643470, 672490, 672500, 789430, 893870, 990190, 058150, 097320, 182030, 241360, 274210, 281780, 325510, 452270, 452280, 512270, 579890, 579900, 625650, 643590, 659490, 659500, 731770, 789400, 789390, 858290, 270960, 270970, 270990, 270980, 281170, 281180, 281210, 281220, 281230, 281200, 392940, 393030, 393040, 458260, 458270, 535720, 535790, 617640, 617750, 617760, 863700, 863710, 863690, 863720, 993810, 993820, 993900, 089330, 232410, 232350, 232400, 492600, 492610, 492590, 569620, 739060, 739070, 738990, 738980, 900870, 900880, 981560, 046360, 046370, 981480, 981550, 212210, 212280, 126190, 126320, 212160, 212170, 314710, 314720, 361180, 361190, 412990, 413000, 470680, 550230, 550240, 753290, 753300, 753310, 913480, 913590, 913390, 047280, 131840, 131920, 178010, 177950, 226070, 226080, 225980, 316540, 316550, 374940, 428560, 428570, 455000, 520690, 544040, 611590, 679660, 679700, 788300, 788210, 971730, 046050, 166220, 166230, 364360, 317680, 317690, 317700, 364280, 525970, 525980, 525860, 525870, 697740, 697670, 836080, 835970, 922980, 922990, 923090, 047090, 047100, 047110, 210280, 210290, 210180, 210190, 351640, 351690, 351710, 500870, 675090, 674980, 674990, 675020, 675080, 771040, 806830, 955930, 081830, 081850, 193080, 193090, 193100, 347390, 486430, 486440, 486330, 486340, 588220, 588230, 783190, 783080, 783130, 783140, 005030, 931950, 931980, 931990, 005020, 088150, 088160, 374510, 374520, 594370, 594340, 594350, 594360, 594380, 594390, 735080, 301560, 629370, 629380, 629400, 629410, 629420, 891920, 629390, 891930, 891940, 892240, 930620, 930650, 930660, 930740, 930820, 973170, 973200, 014760, 014780, 014790, 022480, 022500, 022520, 022530, 025170, 025180, 025200, 025230, 026810, 026820, 026840, 026860, 026880, 026890, 026910, 026970, 026980, 026990, 027000, 027060, 930780, 973190, 973210, 014770, 025210, 202830, 202840, 202860, 202870, 202880, 202900, 202910, 202920, 522110, 522130, 522260, 522300, 522340, 522370, 522380, 522390, 522400, 522410, 522420, 522440, 522450, 594330, 633770, 674500, 674510, 633790, 633820, 809220, 809230, 177870, 177880, 177910, 177920, 177890, 296580, 325840, 437690, 437700, 177850, 618720, 747120, 747210, 747320, 747330, 916670, 916720, 916710, 378300, 378340, 378240, 378250, 378350, 766140, 766120, 766260, 766510, 766520, 766160, 766270, 766640, 044260, 044280, 044310, 044180, 461260, 461270, 461280, 461400, 295420, 295430, 295450, 295460, 295470, 295510, 295530, 295560, 295580, 322050, 295440, 295490, 295500, 295520, 295540, 295570, 295590, 322040, 698540, 698560, 698580, 698600, 709730, 710670, 710680, 710690, 711130, 711230, 714050, 714110, 714130, 845580, 852020, 712260, 712280, 818580, 818590, 830310, 830320, 830330, 830340, 830350, 830360, 844670, 844680, 844700, 844710, 845570, 845590, 845600, 845610, 845620, 852030, 852040, 852050, 852060, 852100, 852110, 879420, 879430, 879440, 879450, 879460, 879470, 879850, 879940, 879950, 034840, 034850, 034870, 963840, 964790, 964800, 964840, 964970, 034890, 034900, 034930, 122970, 122980, 123190, 123200, 123210, 153650, 153660, 963830, 964920, 996070, 996080, 996090, 034830, 308200, 308220, 308230, 308260, 352730, 657760, 657790, 657800, 657810, 694890, 028710, 806470, 806480, 073200, 095150, 095160, 095170, 095180, 372310, 372320, 484800, 623190, 723410, 064780, 064760, 064790, 089380, 064980, 108070, 142360, 108050, 237910, 089390, 108060, 108080, 285660, 285690. ***UDI Numbers*** (01)00880304002661(17)201028(10)809860, (01)00880304002661(17)211128(10)273440, (01)00880304002661(17)220628(10)449670, (01)00880304002661(17)221201(10)036470, (01)00880304002661(17)221203(10)095940, (01)00880304002661(17)221206(10)096460, (01)00880304002661(17)221201(10)959200, (01)00880304002661(17)221212(10)095930, (01)00880304002661(17)221217(10)242330, (01)00880304002661(17)221217(10)242370, (01)00880304002661(17)221217(10)242380, (01)00880304002661(17)230121(10)527370, (01)00880304002661(17)230122(10)527380, (01)00880304002661(17)230121(10)527390, (01)00880304002661(17)230120(10)527400, (01)00880304002661(17)230121(10)528050, (01)00880304002661(17)230129(10)600460, (01)00880304002661(17)230129(10)600540, (01)00880304002661(17)230211(10)688360, (01)00880304002661(17)230211(10)688410, (01)00880304002661(17)230211(10)729340, (01)00880304002661(17)230215(10)793190, (01)00880304002661(17)230228(10)857870, (01)00880304002661(17)230228(10)864610, (01)00880304002661(17)230307(10)977010, (01)00880304002661(17)230326(10)074680, (01)00880304002661(17)230326(10)074690, (01)00880304002661(17)230326(10)074700, (01)00880304002661(17)230418(10)074800, (01)00880304002661(17)230418(10)239360, (01)00880304002661(17)230418(10)239370, (01)00880304002661(17)230418(10)239450, (01)00880304002661(17)230419(10)310130, (01)00880304002661(17)230426(10)367720, (01)00880304002661(17)230516(10)496460, (01)00880304002661(17)230517(10)496470, (01)00880304002661(17)230517(10)496590, (01)00880304002661(17)230517(10)496600, (01)00880304002661(17)230607(10)680330, (01)00880304002661(17)230607(10)680340, (01)00880304002661(17)230612(10)729350, (01)00880304002661(17)230612(10)729360, (01)00880304002661(17)230618(10)791590, (01)00880304002661(17)230618(10)791600, (01)00880304002661(17)230625(10)821990, (01)00880304002661(17)230625(10)844550, (01)00880304002661(17)230702(10)935790, (01)00880304002661(17)230720(10)085550, (01)00880304002661(17)230728(10)152260, (01)00880304002661(17)230808(10)247480, (01)00880304002661(17)230808(10)247490, (01)00880304002661(17)230809(10)286760, (01)00880304002661(17)230814(10)324080, (01)00880304002661(17)230817(10)352330, (01)00880304002661(17)230822(10)425640, (01)00880304002661(17)230823(10)425650, (01)00880304002661(17)230903(10)478220, (01)00880304002661(17)230904(10)478230, (01)00880304002661(17)230906(10)545200, (01)00880304002661(17)230909(10)562940, (01)00880304002661(17)230914(10)613890, (01)00880304002661(17)230919(10)667650, (01)00880304002661(17)230919(10)667670, (01)00880304002661(17)230919(10)698810, (01)00880304002661(17)230919(10)698820, (01)00880304002661(17)230925(10)708750, (01)00880304002661(17)230928(10)772910, (01)00880304002661(17)231028(10)074110, (01)00880304002661(17)231030(10)074120, (01)00880304002661(17)231102(10)123170, (01)00880304002661(17)231103(10)123180, (01)00880304002661(17)231102(10)152790, (01)00880304002661(17)231111(10)215690, (01)00880304002661(17)231109(10)215730, (01)00880304002661(17)231115(10)264980, (01)00880304002661(17)231120(10)310460, (01)00880304002661(17)231120(10)330920, (01)00880304002661(17)231121(10)359680, (01)00880304002661(17)231203(10)393080, (01)00880304002661(17)231203(10)428840, (01)00880304002661(17)231205(10)486280, (01)00880304002661(17)231205(10)486290, (01)00880304002661(17)231213(10)518860, (01)00880304002661(17)231213(10)570270, (01)00880304002661(17)231213(10)570280, (01)00880304002661(17)231212(10)570290, (01)00880304002661(17)231228(10)627900, (01)00880304002661(17)240102(10)627910, (01)00880304002661(17)231228(10)627920, (01)00880304002661(17)240216(10)156190, (01)00880304002661(17)240217(10)156200, (01)00880304002661(17)240224(10)270140, (01)00880304002661(17)240307(10)411660, (01)00880304002661(17)240307(10)434480, (01)00880304002661(17)240309(10)434490, (01)00880304002661(17)240309(10)450660, (01)00880304002661(17)240316(10)489560, (01)00880304002661(17)240316(10)509800, (01)00880304002661(17)240318(10)553380, (01)00880304002661(17)240320(10)567590, (01)00880304002661(17)240320(10)567610, (01)00880304002661(17)240326(10)620050, (01)00880304002661(17)240402(10)634080, (01)00880304002661(17)240402(10)738670, (01)00880304002661(17)240408(10)823850, (01)00880304002661(17)240412(10)868850, (01)00880304002661(17)240417(10)942680, (01)00880304002661(17)240417(10)942690, (01)00880304002661(17)240427(10)041310, (01)00880304002661(17)240427(10)041340, (01)00880304002661(17)240501(10)108340, (01)00880304002661(17)240501(10)108350, (01)00880304002661(17)240508(10)171410, (01)00880304002661(17)240513(10)207290, (01)00880304002661(17)240519(10)257320, (01)00880304002661(17)240610(10)548550, (01)00880304002661(17)240610(10)548560, (01)00880304002661(17)240610(10)548570, (01)00880304002661(17)240611(10)548580, (01)00880304002661(17)240612(10)588800, (01)00880304002661(17)240618(10)643460, (01)00880304002661(17)240618(10)643470, (01)00880304002661(17)240620(10)672490, (01)00880304002661(17)240620(10)672500, (01)00880304002661(17)240708(10)789430, (01)00880304002661(17)240711(10)893870, (01)00880304002661(17)240720(10)990190, (01)00880304002661(17)240724(10)058150, (01)00880304002661(17)240729(10)097320, (01)00880304002661(17)240805(10)182030, (01)00880304002661(17)240806(10)241360, (01)00880304002661(17)240813(10)274210, (01)00880304002661(17)240814(10)281780, (01)00880304002661(17)240814(10)325510, (01)00880304002661(17)240826(10)452270, (01)00880304002661(17)240826(10)452280, (01)00880304002661(17)240902(10)512270, (01)00880304002661(17)240909(10)579890, (01)00880304002661(17)240909(10)579900, (01)00880304002661(17)240912(10)625650, (01)00880304002661(17)240912(10)643590, (01)00880304002661(17)240916(10)659490, (01)00880304002661(17)240915(10)659500, (01)00880304002661(17)240919(10)731770, (01)00880304002661(17)240926(10)789400, (01)00880304002661(17)241009(10)789390, (01)00880304002661(17)241020(10)858290, (01)00880304002661(17)241104(10)270960, (01)00880304002661(17)241103(10)270970, (01)00880304002661(17)241103(10)270990, (01)00880304002661(17)241107(10)270980, (01)00880304002661(17)241112(10)281170, (01)00880304002661(17)241120(10)281180, (01)00880304002661(17)241119(10)281210, (01)00880304002661(17)241120(10)281220, (01)00880304002661(17)241120(10)281230, (01)00880304002661(17)241121(10)281200, (01)00880304002661(17)241202(10)392940, (01)00880304002661(17)241201(10)393030, (01)00880304002661(17)241202(10)393040, (01)00880304002661(17)241201(10)458260, (01)00880304002661(17)241201(10)458270, (01)00880304002661(17)241209(10)535720, (01)00880304002661(17)241208(10)535790, (01)00880304002661(17)250105(10)617640, (01)00880304002661(17)241216(10)617750, (01)00880304002661(17)241215(10)617760, (01)00880304002661(17)250113(10)863700, (01)00880304002661(17)250113(10)863710, (01)00880304002661(17)250122(10)863690, (01)00880304002661(17)250114(10)863720, (01)00880304002661(17)250127(10)993810, (01)00880304002661(17)250126(10)993820, (01)00880304002661(17)250122(10)993900, (01)00880304002661(17)250129(10)089330, (01)00880304002661(17)250219(10)232410, (01)00880304002661(17)250304(10)232350, (01)00880304002661(17)250225(10)232400, (01)00880304002661(17)250315(10)492600, (01)00880304002661(17)250311(10)492610, (01)00880304002661(17)250320(10)492590, (01)00880304002661(17)250409(10)569620, (01)00880304002661(17)250409(10)739060, (01)00880304002661(17)250408(10)739070, (01)00880304002661(17)250424(10)738990, (01)00880304002661(17)250428(10)738980, (01)00880304002661(17)250428(10)900870, (01)00880304002661(17)250428(10)900880, (01)00880304002661(17)250428(10)981560, (01)00880304002661(17)250505(10)046360, (01)00880304002661(17)250505(10)046370, (01)00880304002661(17)250501(10)981480, (01)00880304002661(17)250506(10)981550, (01)00880304002661(17)250527(10)212210, (01)00880304002661(17)250527(10)212280, (01)00880304002661(17)250529(10)126190, (01)00880304002661(17)250528(10)126320, (01)00880304002661(17)250529(10)212160, (01)00880304002661(17)250529(10)212170, (01)00880304002661(17)250612(10)314710, (01)00880304002661(17)250611(10)314720, (01)00880304002661(17)250611(10)361180, (01)00880304002661(17)250616(10)361190, (01)00880304002661(17)250612(10)412990, (01)00880304002661(17)250612(10)413000, (01)00880304002661(17)250618(10)470680, (01)00880304002661(17)250624(10)550230, (01)00880304002661(17)250625(10)550240, (01)00880304002661(17)250715(10)753290, (01)00880304002661(17)250715(10)753300, (01)00880304002661(17)250715(10)753310, (01)00880304002661(17)250804(10)913480, (01)00880304002661(17)250731(10)913590, (01)00880304002661(17)250809(10)913390, (01)00880304002661(17)250822(10)047280, (01)00880304002661(17)250819(10)131840, (01)00880304002661(17)250821(10)131920, (01)00880304002661(17)250901(10)178010, (01)00880304002661(17)250902(10)177950, (01)00880304002661(17)250902(10)226070, (01)00880304002661(17)250902(10)226080, (01)00880304002661(17)250910(10)225980, (01)00880304002661(17)250911(10)316540, (01)00880304002661(17)250909(10)316550, (01)00880304002661(17)250923(10)374940, (01)00880304002661(17)250923(10)428560, (01)00880304002661(17)250923(10)428570, (01)00880304002661(17)250929(10)455000, (01)00880304002661(17)250928(10)520690, (01)00880304002661(17)250930(10)544040, (01)00880304002661(17)251005(10)611590, (01)00880304002661(17)251012(10)679660, (01)00880304002661(17)251012(10)679700, (01)00880304002661(17)251029(10)788300, (01)00880304002661(17)251110(10)788210, (01)00880304002661(17)251110(10)971730, (01)00880304002661(17)251117(10)046050, (01)00880304002661(17)251130(10)166220, (01)00880304002661(17)251130(10)166230, (01)00880304002661(17)251211(10)364360, (01)00880304002661(17)251217(10)317680, (01)00880304002661(17)251217(10)317690, (01)00880304002661(17)251218(10)317700, (01)00880304002661(17)251216(10)364280, (01)00880304002661(17)251229(10)525970, (01)00880304002661(17)251229(10)525980, (01)00880304002661(17)260106(10)525860, (01)00880304002661(17)260106(10)525870, (01)00880304002661(17)260112(10)697740, (01)00880304002661(17)260118(10)697670, (01)00880304002661(17)260122(10)836080, (01)00880304002661(17)260127(10)835970, (01)00880304002661(17)260209(10)922980, (01)00880304002661(17)260208(10)922990, (01)00880304002661(17)260204(10)923090, (01)00880304002661(17)260216(10)047090, (01)00880304002661(17)260216(10)047100, (01)00880304002661(17)260225(10)047110, (01)00880304002661(17)260228(10)210280, (01)00880304002661(17)260225(10)210290, (01)00880304002661(17)260304(10)210180, (01)00880304002661(17)260303(10)210190, (01)00880304002661(17)260314(10)351640, (01)00880304002661(17)260310(10)351690, (01)00880304002661(17)260310(10)351710, (01)00880304002661(17)260323(10)500870, (01)00880304002661(17)260405(10)675090, (01)00880304002661(17)260411(10)674980, (01)00880304002661(17)260408(10)674990, (01)00880304002661(17)260411(10)675020, (01)00880304002661(17)260408(10)675080, (01)00880304002661(17)260412(10)771040, (01)00880304002661(17)260414(10)806830, (01)00880304002661(17)260427(10)955930, (01)00880304002661(17)260428(10)955950, (01)00880304002661(17)260509(10)081830, (01)00880304002661(17)260509(10)081850, (01)00880304002661(17)260518(10)193080, (01)00880304002661(17)260518(10)193090, (01)00880304002661(17)260517(10)193100, (01)00880304002661(17)260531(10)347390, (01)00880304002661(17)260614(10)486430, (01)00880304002661(17)260611(10)486440, (01)00880304002661(17)260621(10)486330, (01)00880304002661(17)260627(10)486340, (01)00880304002661(17)260627(10)588220, (01)00880304002661(17)260627(10)588230, (01)00880304002661(17)260708(10)783190, (01)00880304002661(17)260719(10)783080, (01)00880304002661(17)260718(10)783130, (01)00880304002661(17)260714(10)783140, (01)00880304002661(17)260722(10)005030, (01)00880304002661(17)260722(10)931950, (01)00880304002661(17)260722(10)931980, (01)00880304002661(17)260722(10)931990, (01)00880304002661(17)260727(10)005020, (01)00880304002661(17)260805(10)088150, (01)00880304002661(17)260812(10)088160, (01)00880304002661(17)260827(10)374510, (01)00880304002661(17)260826(10)374520, (01)00880304002661(17)260920(10)594370, (01)00880304002661(17)260922(10)594340, (01)00880304002661(17)260922(10)594350, (01)00880304002661(17)260921(10)594360, (01)00880304002661(17)260920(10)594380, (01)00880304002661(17)260920(10)594390, (01)00880304002661(17)260929(10)735080, (01)00880304002661(17)270608(10)301560, (01)00880304002661(17)270609(10)629370, (01)00880304002661(17)270608(10)629380, (01)00880304002661(17)270608(10)629400, (01)00880304002661(17)270609(10)629410, (01)00880304002661(17)270608(10)629420, (01)00880304002661(17)270609(10)891920, (01)00880304002661(17)270616(10)629390, (01)00880304002661(17)270616(10)891930, (01)00880304002661(17)270610(10)891940, (01)00880304002661(17)270615(10)892240, (01)00880304002661(17)270616(10)930620, (01)00880304002661(17)270616(10)930650, (01)00880304002661(17)270615(10)930660, (01)00880304002661(17)270616(10)930740, (01)00880304002661(17)270615(10)930820, (01)00880304002661(17)270616(10)973170, (01)00880304002661(17)270616(10)973200, (01)00880304002661(17)270622(10)014760, (01)00880304002661(17)270622(10)014780, (01)00880304002661(17)270622(10)014790, (01)00880304002661(17)270622(10)022480, (01)00880304002661(17)270622(10)022500, (01)00880304002661(17)270622(10)022520, (01)00880304002661(17)270622(10)022530, (01)00880304002661(17)270622(10)025170, (01)00880304002661(17)270622(10)025180, (01)00880304002661(17)270623(10)025200, (01)00880304002661(17)270622(10)025230, (01)00880304002661(17)270623(10)026810, (01)00880304002661(17)270622(10)026820, (01)00880304002661(17)270623(10)026840, (01)00880304002661(17)270622(10)026860, (01)00880304002661(17)270626(10)026880, (01)00880304002661(17)270622(10)026890, (01)00880304002661(17)270627(10)026910, (01)00880304002661(17)270626(10)026970, (01)00880304002661(17)270623(10)026980, (01)00880304002661(17)270622(10)026990, (01)00880304002661(17)270624(10)027000, (01)00880304002661(17)270622(10)027060, (01)00880304002661(17)270622(10)930780, (01)00880304002661(17)270623(10)973190, (01)00880304002661(17)270623(10)973210, (01)00880304002661(17)270622(10)014770, (01)00880304002661(17)270626(10)025210, (01)00880304002661(17)270629(10)202830, (01)00880304002661(17)270630(10)202840, (01)00880304002661(17)270630(10)202860, (01)00880304002661(17)270630(10)202870, (01)00880304002661(17)270630(10)202880, (01)00880304002661(17)270630(10)202900, (01)00880304002661(17)270629(10)202910, (01)00880304002661(17)270630(10)202920, (01)00880304002661(17)270726(10)522110, (01)00880304002661(17)270725(10)522130, (01)00880304002661(17)270727(10)522260, (01)00880304002661(17)270727(10)522300, (01)00880304002661(17)270726(10)522340, (01)00880304002661(17)270725(10)522370, (01)00880304002661(17)270725(10)522380, (01)00880304002661(17)270725(10)522390, (01)00880304002661(17)270725(10)522400, (01)00880304002661(17)270726(10)522410, (01)00880304002661(17)270725(10)522420, (01)00880304002661(17)270725(10)522440, (01)00880304002661(17)270727(10)522450, (01)00880304002661(17)270822(10)594330, (01)00880304002661(17)271017(10)633770, (01)00880304002661(17)271017(10)674500, (01)00880304002661(17)271017(10)674510, (01)00880304002661(17)271017(10)633790, (01)00880304002661(17)271020(10)633820, (01)00880304002661(17)271106(10)809220, (01)00880304002661(17)271106(10)809230, (01)00880304002661(17)271128(10)177870, (01)00880304002661(17)271128(10)177880, (01)00880304002661(17)271128(10)177910, (01)00880304002661(17)271129(10)177920, (01)00880304002661(17)271129(10)177890, (01)00880304002661(17)271211(10)296580, (01)00880304002661(17)271213(10)325840, (01)00880304002661(17)271220(10)437690, (01)00880304002661(17)271220(10)437700, (01)00880304002661(17)271227(10)177850, (01)00880304002661(17)280105(10)618720, (01)00880304002661(17)280117(10)747120, (01)00880304002661(17)280117(10)747210, (01)00880304002661(17)280119(10)747320, (01)00880304002661(17)280119(10)747330, (01)00880304002661(17)280201(10)916670, (01)00880304002661(17)280201(10)916720, (01)00880304002661(17)280201(10)916710, (01)00880304002661(17)280228(10)378300, (01)00880304002661(17)280228(10)378340, (01)00880304002661(17)280301(10)378240, (01)00880304002661(17)280228(10)378250, (01)00880304002661(17)280301(10)378350, (01)00880304002661(17)280323(10)766140, (01)00880304002661(17)280329(10)766120, (01)00880304002661(17)280330(10)766260, (01)00880304002661(17)280329(10)766510, (01)00880304002661(17)280329(10)766520, (01)00880304002661(17)280405(10)766160, (01)00880304002661(17)280405(10)766270, (01)00880304002661(17)280405(10)766640, (01)00880304002661(17)280417(10)044260, (01)00880304002661(17)280417(10)044280, (01)00880304002661(17)280417(10)044310, (01)00880304002661(17)280417(10)044180, (01)00880304002661(17)280511(10)461260, (01)00880304002661(17)280511(10)461270, (01)00880304002661(17)280511(10)461280, (01)00880304002661(17)280511(10)461400, (01)00880304002661(17)290128(10)295420, (01)00880304002661(17)290128(10)295430, (01)00880304002661(17)290128(10)295450, (01)00880304002661(17)290128(10)295460, (01)00880304002661(17)290131(10)295470, (01)00880304002661(17)290128(10)295510, (01)00880304002661(17)290128(10)295530, (01)00880304002661(17)290128(10)295560, (01)00880304002661(17)290126(10)295580, (01)00880304002661(17)290205(10)322050, (01)00880304002661(17)290126(10)295440, (01)00880304002661(17)290128(10)295490, (01)00880304002661(17)290128(10)295500, (01)00880304002661(17)290128(10)295520, (01)00880304002661(17)290128(10)295540, (01)00880304002661(17)290128(10)295570, (01)00880304002661(17)290128(10)295590, (01)00880304002661(17)290205(10)322040, (01)00880304002661(17)290304(10)698540, (01)00880304002661(17)290305(10)698560, (01)00880304002661(17)290301(10)698580, (01)00880304002661(17)290305(10)698600, (01)00880304002661(17)290306(10)709730, (01)00880304002661(17)290304(10)710670, (01)00880304002661(17)290305(10)710680, (01)00880304002661(17)290305(10)710690, (01)00880304002661(17)290228(10)711130, (01)00880304002661(17)290228(10)711230, (01)00880304002661(17)290306(10)714050, (01)00880304002661(17)290304(10)714110, (01)00880304002661(17)290306(10)714130, (01)00880304002661(17)290306(10)845580, (01)00880304002661(17)290306(10)852020, (01)00880304002661(17)290309(10)712260, (01)00880304002661(17)290310(10)712280, (01)00880304002661(17)290308(10)818580, (01)00880304002661(17)290309(10)818590, (01)00880304002661(17)290306(10)830310, (01)00880304002661(17)290310(10)830320, (01)00880304002661(17)290307(10)830330, (01)00880304002661(17)290307(10)830340, (01)00880304002661(17)290310(10)830350, (01)00880304002661(17)290308(10)830360, (01)00880304002661(17)290307(10)844670, (01)00880304002661(17)290307(10)844680, (01)00880304002661(17)290308(10)844700, (01)00880304002661(17)290307(10)844710, (01)00880304002661(17)290307(10)845570, (01)00880304002661(17)290307(10)845590, (01)00880304002661(17)290307(10)845600, (01)00880304002661(17)290307(10)845610, (01)00880304002661(17)290306(10)845620, (01)00880304002661(17)290309(10)852030, (01)00880304002661(17)290307(10)852040, (01)00880304002661(17)290308(10)852050, (01)00880304002661(17)290308(10)852060, (01)00880304002661(17)290308(10)852100, (01)00880304002661(17)290308(10)852110, (01)00880304002661(17)290311(10)879420, (01)00880304002661(17)290311(10)879430, (01)00880304002661(17)290312(10)879440, (01)00880304002661(17)290311(10)879450, (01)00880304002661(17)290313(10)879460, (01)00880304002661(17)290312(10)879470, (01)00880304002661(17)290310(10)879850, (01)00880304002661(17)290311(10)879940, (01)00880304002661(17)290312(10)879950, (01)00880304002661(17)290319(10)034840, (01)00880304002661(17)290319(10)034850, (01)00880304002661(17)290318(10)034870, (01)00880304002661(17)290316(10)963840, (01)00880304002661(17)290316(10)964790, (01)00880304002661(17)290316(10)964800, (01)00880304002661(17)290315(10)964840, (01)00880304002661(17)290314(10)964970, (01)00880304002661(17)290320(10)034890, (01)00880304002661(17)290321(10)034900, (01)00880304002661(17)290321(10)034930, (01)00880304002661(17)290323(10)122970, (01)00880304002661(17)290325(10)122980, (01)00880304002661(17)290325(10)123190, (01)00880304002661(17)290325(10)123200, (01)00880304002661(17)290323(10)123210, (01)00880304002661(17)290323(10)153650, (01)00880304002661(17)290322(10)153660, (01)00880304002661(17)290322(10)963830, (01)00880304002661(17)290320(10)964920, (01)00880304002661(17)290320(10)996070, (01)00880304002661(17)290321(10)996080, (01)00880304002661(17)290321(10)996090, (01)00880304002661(17)290320(10)034830, (01)00880304002661(17)290815(10)308200, (01)00880304002661(17)290815(10)308220, (01)00880304002661(17)290815(10)308230, (01)00880304002661(17)290815(10)308260, (01)00880304002661(17)290912(10)352730, (01)00880304002661(17)290914(10)657760, (01)00880304002661(17)290914(10)657790, (01)00880304002661(17)290915(10)657800, (01)00880304002661(17)290912(10)657810, (01)00880304002661(17)290914(10)694890, (01)00880304002661(17)290926(10)028710, (01)00880304002661(17)290925(10)806470, (01)00880304002661(17)290925(10)806480, (01)00880304002661(17)291008(10)073200, (01)00880304002661(17)291008(10)095150, (01)00880304002661(17)291008(10)095160, (01)00880304002661(17)291008(10)095170, (01)00880304002661(17)291008(10)095180, (01)00880304002661(17)291024(10)372310, (01)00880304002661(17)291023(10)372320, (01)00880304002661(17)291024(10)484800, (01)00880304002661(17)291111(10)623190, (01)00880304002661(17)291110(10)723410, (01)00880304002661(17)291211(10)064780, (01)00880304002661(17)291212(10)064760, (01)00880304002661(17)291212(10)064790, (01)00880304002661(17)291219(10)089380, (01)00880304002661(17)300103(10)064980, (01)00880304002661(17)300104(10)108070, (01)00880304002661(17)300104(10)142360, (01)00880304002661(17)300113(10)108050, (01)00880304002661(17)300113(10)237910, (01)00880304002661(17)300123(10)089390, (01)00880304002661(17)300118(10)108060, (01)00880304002661(17)300117(10)108080, (01)00880304002661(17)300125(10)285660, (01)00880304002661(17)300123(10)285690  
Recalling Firm/
Manufacturer
Biomet, Inc.
56 E Bell Dr
Warsaw IN 46582-6989
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-372-1687
Manufacturer Reason
for Recall
Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters.
FDA Determined
Cause 2
Process control
Action On 2/26/2020, Zimmer Biomet sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via FEDEX to direct sales distributors, hospitals, and surgeons. In addition, an email was sent to all distributors alerting them of the recall. Customers were instructed to quarantine the product and a Zimmer Biomet representative would remove the affected product from the facility. They asked customers to complete and return the "Certificate of Acknowledgement" form indicating whether they had any of the affected lots.
Quantity in Commerce 230,001
Distribution Worldwide distribution. US distribution to the following states: Alaska, Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, West Virginia, Wyoming, and the District of Columbia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = BIOMET, INC.
-
-