• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall CareLink SmartSync Device Manager

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall CareLink SmartSync Device Manager see related information
Date Initiated by Firm June 04, 2020
Date Posted July 10, 2020
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-2505-2020
Recall Event ID 85816
PMA Number P890003 
Product Classification Augmentation, inflatable, facial, implant - Product Code NWD
Product CareLink SmartSync Device Manager, Model Number 24970A
Code Information serial numbers: SPM001078A SPM001117A SPM001120A SPM001139A SPM001140A SPM001141A SPM001174A SPM001231A SPM001250A SPM001251A SPM001252A SPM001253A SPM001262A SPM001265A SPM001266A SPM001270A SPM001281A SPM001284A SPM001285A SPM001363A SPM001377A SPM001394A SPM001396A SPM001398A SPM001403A SPM001404A SPM001407A SPM001419A SPM001424A SPM001425A SPM001441A SPM001445A SPM001449A SPM001456A SPM001463A SPM001465A SPM001474A SPM001477A SPM001478A SPM001482A SPM001484A SPM001486A SPM001491A SPM001519A SPM001544A SPM001545A SPM001552A SPM001554A SPM001555A SPM001556A SPM001557A SPM001559A SPM001560A SPM001561A SPM001562A SPM001571A SPM001581A SPM001584A SPM001587A SPM001588A SPM001633A SPM001659A SPM001660A SPM001661A SPM001662A SPM001663A SPM001664A SPM001665A SPM001666A SPM001667A SPM001668A SPM001669A SPM001670A SPM001671A SPM001672A SPM001673A SPM001674A SPM001675A SPM001676A SPM001677A SPM001683A SPM001684A SPM001685A SPM001686A SPM001704A SPM001705A SPM001706A SPM001707A SPM001709A SPM001710A SPM001711A SPM001712A SPM001713A SPM001714A SPM001715A SPM001716A SPM001719A SPM001720A SPM001721A SPM001723A SPM001732A SPM001733A SPM001734A SPM001735A SPM001738A SPM001739A SPM001745A SPM001746A SPM001747A SPM001748A SPM001749A SPM001751A SPM001753A SPM001754A SPM001756A SPM001759A SPM001760A SPM001766A SPM001771A SPM001774A SPM001775A SPM001776A SPM001779A SPM001781A SPM001782A SPM001784A SPM001786A SPM001787A SPM001793A SPM001795A SPM001796A SPM001798A SPM001799A SPM001800A SPM001802A SPM001803A SPM001805A SPM001806A SPM001807A SPM001808A SPM001809A SPM001812A SPM001813A SPM001816A SPM001817A SPM001818A SPM001842A SPM001846A SPM001875A SPM001878A SPM001880A SPM001883A SPM001884A SPM001885A SPM001889A SPM001896A SPM001901A SPM001929A SPM001935A SPM001936A SPM001961A SPM001967A SPM001971A SPM001973A SPM001974A SPM001975A SPM001976A SPM001977A SPM001982A SPM001983A SPM001984A SPM001985A SPM001986A SPM001988A SPM001989A SPM002001A SPM002005A SPM002024A SPM002035A SPM002041A SPM002068A SPM002072A SPM002085A SPM002107A SPM002108A SPM002109A SPM002110A SPM002113A SPM002114A SPM002115A SPM002117A SPM002121A SPM002122A SPM002125A SPM002129A SPM002130A SPM002131A SPM002132A SPM002134A SPM002145A SPM002150A SPM002179A SPM002198A SPM002205A SPM002213A SPM002217A SPM002219A SPM002232A SPM002268A SPM002269A SPM002292A SPM002294A SPM002295A SPM002310A SPM002312A SPM002315A SPM002316A SPM002335A SPM002342A SPM002343A SPM002344A SPM002347A SPM002365A SPM002367A SPM002373A SPM002374A SPM002375A SPM002386A SPM002416A SPM002424A SPM002451A SPM002456A SPM002458A SPM002459A SPM002460A SPM002461A SPM002462A SPM002463A SPM002464A SPM002465A SPM002538A SPM002540A SPM002542A SPM002546A SPM002547A SPM002553A SPM002554A SPM002555A SPM002557A SPM002558A SPM002559A SPM002560A SPM002561A SPM002562A SPM002563A SPM002565A SPM002568A SPM002569A SPM002572A SPM002595A SPM002597A SPM002599A SPM002600A SPM002601A SPM002602A SPM002603A SPM002604A SPM002606A SPM002608A SPM002609A SPM002610A SPM002611A SPM002612A SPM002613A SPM002614A SPM002615A SPM002616A SPM002617A SPM002618A SPM002656A SPM002657A SPM002658A SPM002659A SPM002660A SPM002661A SPM002662A SPM002663A SPM002664A SPM002665A SPM002698A SPM002699A SPM002703A SPM002704A SPM002705A SPM002706A SPM002708A SPM002709A SPM002710A SPM002711A SPM002712A SPM002714A SPM002736A SPM002756A SPM002885A SPM002997A SPM003000A SPM003001A SPM003035A SPM003036A SPM003037A SPM003038A SPM003042A SPM003043A SPM003046A SPM003047A SPM003048A SPM003051A SPM003053A SPM003054A SPM003058A SPM003059A SPM003060A SPM003061A SPM003063A SPM003064A SPM003065A SPM003066A SPM003067A SPM003068A SPM003069A SPM003070A SPM003071A SPM003073A SPM003074A SPM003078A SPM003079A SPM003080A SPM003081A SPM003082A SPM003084A SPM003085A SPM003087A SPM003088A SPM003092A SPM003105A SPM003108A SPM003134A SPM003136A SPM003137A SPM003140A SPM003142A SPM003410A SPM003411A SPM003444A SPM003446A SPM003447A SPM003448A SPM003449A SPM003450A SPM003451A SPM003465A SPM003472A SPM003473A SPM003474A SPM003475A SPM003476A SPM003477A SPM003478A SPM003479A SPM003480A SPM003481A SPM003482A SPM003516A SPM003517A SPM003518A SPM003519A SPM003520A SPM003521A SPM003522A SPM003523A SPM003524A SPM003525A SPM003529A SPM003530A SPM003531A SPM003532A SPM003533A SPM003534A SPM003535A SPM003536A SPM003537A SPM003538A SPM003557A SPM003558A SPM003559A SPM003565A SPM003587A SPM003589A SPM003590A SPM003591A SPM003592A SPM003593A SPM003594A SPM003595A SPM003596A SPM003597A SPM003598A SPM003599A SPM003600A SPM003601A SPM003602A SPM003605A SPM003607A SPM003608A SPM003610A SPM003611A SPM003612A SPM003668A SPM003669A SPM003679A SPM003680A SPM003682A SPM003683A SPM003684A SPM003685A SPM003686A SPM003687A SPM003689A SPM003690A SPM003691A SPM003692A SPM003697A SPM003698A SPM003699A SPM003700A SPM003701A SPM003702A SPM003703A SPM003704A SPM003705A SPM003706A SPM003708A SPM003712A SPM003716A SPM003717A SPM003718A SPM003719A SPM003721A SPM003722A SPM003723A SPM003725A SPM003741A SPM003742A SPM003744A SPM003747A SPM003748A SPM003749A SPM003751A SPM003762A SPM003843A SPM003850A SPM003852A SPM003877A SPM003916A SPM003993A SPM004088A SPM004309A SPM004351A SPM004460A SPM004463A SPM004465A SPM004466A SPM004474A SPM004475A SPM004477A SPM004481A SPM004482A SPM004484A SPM004487A SPM004489A SPM004501A SPM004503A SPM004505A SPM004506A SPM004507A SPM004511A SPM004512A SPM004513A SPM004517A SPM004518A SPM004519A SPM004520A SPM004521A SPM004524A SPM004525A SPM004526A SPM004527A SPM004528A SPM004529A SPM004530A SPM004536A SPM004548A SPM004561A SPM004571A SPM004573A SPM004574A SPM004575A SPM004576A SPM004577A SPM004578A SPM004579A SPM004580A SPM004581A SPM004582A SPM004583A SPM004584A SPM004585A SPM004589A SPM004590A SPM004591A SPM004592A SPM004594A SPM004595A SPM004606A SPM004607A SPM004618A SPM004619A SPM004620A SPM004621A SPM004622A SPM004623A SPM004624A SPM004625A SPM004626A SPM004627A SPM004653A SPM004654A SPM004670A SPM004671A SPM004672A SPM004673A SPM004674A SPM004675A SPM004676A SPM004677A SPM004678A SPM004679A SPM004680A SPM004681A SPM004682A SPM004683A SPM004684A SPM004685A SPM004686A SPM004687A SPM004688A SPM004689A SPM004690A SPM004691A SPM004692A SPM004693A SPM004694A SPM004695A SPM004696A SPM004697A SPM004698A SPM004700A SPM004701A SPM004702A SPM004704A SPM004707A SPM004708A SPM004709A SPM004712A SPM004713A SPM004714A SPM004715A SPM004717A SPM004718A SPM004719A SPM004720A SPM004721A SPM004723A SPM004724A SPM004725A SPM004726A SPM004727A SPM004728A SPM004729A SPM004730A SPM004731A SPM004732A SPM004735A SPM004737A SPM004738A SPM004743A SPM004746A SPM004747A SPM004749A SPM004750A SPM004756A SPM004764A SPM004766A SPM004769A SPM004771A SPM004772A SPM004773A SPM004774A SPM004775A SPM004776A SPM004777A SPM004778A SPM004779A SPM004781A SPM004782A SPM004783A SPM004784A SPM004786A SPM004787A SPM004788A SPM004791A SPM004793A SPM004795A SPM004796A SPM004797A SPM004798A SPM004799A SPM004800A SPM004801A SPM004802A SPM004805A SPM004931A SPM004932A SPM004933A SPM004964A SPM004965A SPM004982A SPM004984A SPM004986A SPM004987A SPM004988A SPM004989A SPM004990A SPM004991A SPM004992A SPM004993A SPM004994A SPM004995A SPM004996A SPM004997A SPM004999A SPM005001A SPM005002A SPM005005A SPM005008A SPM005009A SPM005013A SPM005021A SPM005023A SPM005024A SPM005025A SPM005027A SPM005028A SPM005029A SPM005031A SPM005032A SPM005033A SPM005034A SPM005035A SPM005036A SPM005037A SPM005038A SPM005039A SPM005040A SPM005041A SPM005042A SPM005044A SPM005045A SPM005047A SPM005048A SPM005049A SPM005050A SPM005051A SPM005052A SPM005053A SPM005054A SPM005055A SPM005056A SPM005057A SPM005058A SPM005060A SPM005061A SPM005065A SPM005066A SPM005067A SPM005068A SPM005069A SPM005074A SPM005075A SPM005076A SPM005077A SPM005078A SPM005080A SPM005081A SPM005083A SPM005084A SPM005085A SPM005087A SPM005088A SPM005089A SPM005091A SPM005092A SPM005093A SPM005095A SPM005096A SPM005098A SPM005124A SPM005127A SPM005140A SPM005142A SPM005143A SPM005154A SPM005156A SPM005157A SPM005158A SPM005173A SPM005179A SPM005181A SPM005183A SPM005185A SPM005192A SPM005195A SPM005197A SPM005200A SPM005203A SPM005213A SPM005219A SPM005231A SPM005232A SPM005246A SPM005251A SPM005253A SPM005262A SPM005278A SPM005281A SPM005282A SPM005301A SPM005302A SPM005305A SPM005308A SPM005310A SPM005311A SPM005312A SPM005313A SPM005318A SPM005322A SPM005323A SPM005324A SPM005325A SPM005326A SPM005327A SPM005328A SPM005329A SPM005330A SPM005333A SPM005334A SPM005335A SPM005337A SPM005341A SPM005344A SPM005347A SPM005352A SPM005353A SPM005357A SPM005358A SPM005360A SPM005362A SPM005363A SPM005364A SPM005366A SPM005367A SPM005368A SPM005369A SPM005372A SPM005374A SPM005376A SPM005379A SPM005380A SPM005381A SPM005386A SPM005389A SPM005391A SPM005392A SPM005393A SPM005394A SPM005402A SPM005404A SPM005407A SPM005408A SPM005410A SPM005411A SPM005413A SPM005416A SPM005417A SPM005421A SPM005424A SPM005425A SPM005429A SPM005430A SPM005431A SPM005432A SPM005433A SPM005437A SPM005439A SPM005440A SPM005441A SPM005443A SPM005444A SPM005445A SPM005446A SPM005447A SPM005448A SPM005450A SPM005452A SPM005453A SPM005456A SPM005457A SPM005458A SPM005460A SPM005463A SPM005464A SPM005465A SPM005468A SPM005472A SPM005505A SPM005506A SPM005553A SPM005556A SPM005561A SPM005564A SPM005566A SPM005572A SPM005577A SPM005578A SPM005580A SPM005589A SPM005596A SPM005597A SPM005598A SPM005600A SPM005601A SPM005602A SPM005606A SPM005607A SPM005608A SPM005609A SPM005623A SPM005631A SPM005632A SPM005637A SPM005640A SPM005643A SPM005645A SPM005649A SPM005650A SPM005651A SPM005652A SPM005653A SPM005654A SPM005656A SPM005661A SPM005663A SPM005668A SPM005670A SPM005677A SPM005679A SPM005680A SPM005681A SPM005682A SPM005684A SPM005685A SPM005687A SPM005696A SPM005697A SPM005700A SPM005703A SPM005704A SPM005708A SPM005712A SPM005778A SPM005837A SPM005867A SPM005879A SPM005884A SPM005888A SPM005891A SPM005943A SPM005968A SPM006001A SPM006005A SPM006007A SPM006011A SPM006021A SPM006022A SPM006023A SPM006024A SPM006028A SPM006029A SPM006030A SPM006034A SPM006040A SPM006041A SPM006045A SPM006046A SPM006051A SPM006054A SPM006055A SPM006057A SPM006058A SPM006059A SPM006062A SPM006063A SPM006064A SPM006065A SPM006068A SPM006070A SPM006072A SPM006073A SPM006076A SPM006078A SPM006080A SPM006082A SPM006109A SPM006110A SPM006111A SPM006122A SPM006123A SPM006126A SPM006127A SPM006129A SPM006131A SPM006132A SPM006134A SPM006135A SPM006136A SPM006143A SPM006145A SPM006146A SPM006147A SPM006148A SPM006151A SPM006152A SPM006154A SPM006155A SPM006158A SPM006161A SPM006162A SPM006163A SPM006167A SPM006169A SPM006171A SPM006174A SPM006175A SPM006176A SPM006178A SPM006186A SPM006188A SPM006189A SPM006192A SPM006194A SPM006195A SPM006196A SPM006198A SPM006200A SPM006201A SPM006203A SPM006204A SPM006205A SPM006206A SPM006208A SPM006213A SPM006217A SPM006218A SPM006221A SPM006224A SPM006225A SPM006226A SPM006227A SPM006229A SPM006230A SPM006234A SPM006235A SPM006236A SPM006238A SPM006241A SPM006243A SPM006244A SPM006246A SPM006247A SPM006249A SPM006250A SPM006252A SPM006253A SPM006256A SPM006260A SPM006264A SPM006267A SPM006270A SPM006271A SPM006274A SPM006275A SPM006277A SPM006278A SPM006281A SPM006283A SPM006284A SPM006285A SPM006286A SPM006287A SPM006288A SPM006289A SPM006290A SPM006300A SPM006301A SPM006303A SPM006304A SPM006305A SPM006307A SPM006309A SPM006311A SPM006312A SPM006314A SPM006315A SPM006316A SPM006317A SPM006319A SPM006320A SPM006321A SPM006322A SPM006323A SPM006324A SPM006326A SPM006327A SPM006329A SPM006330A SPM006332A SPM006334A SPM006335A SPM006339A SPM006340A SPM006342A SPM006343A SPM006345A SPM006346A SPM006349A SPM006350A SPM006353A SPM006357A SPM006359A SPM006363A SPM006377A SPM006389A SPM006390A SPM006394A SPM006398A SPM006399A SPM006402A SPM006411A SPM006412A SPM006414A SPM006416A SPM006419A SPM006422A SPM006424A SPM006425A SPM006435A SPM006436A SPM006444A SPM006451A SPM006452A SPM006460A SPM006463A SPM006466A SPM006469A SPM006472A SPM006473A SPM006477A SPM006478A SPM006479A SPM006481A SPM006482A SPM006483A SPM006484A SPM006485A SPM006486A SPM006487A SPM006488A SPM006489A SPM006496A SPM006501A SPM006502A SPM006504A SPM006505A SPM006506A SPM006507A SPM006508A SPM006509A SPM006510A SPM006512A SPM006514A SPM006516A SPM006518A SPM006521A SPM006522A SPM006525A SPM006527A SPM006534A SPM006535A SPM006536A SPM006538A SPM006540A SPM006547A SPM006550A SPM006552A SPM006555A SPM006556A SPM006560A SPM006568A SPM006569A SPM006570A SPM006574A SPM006582A SPM006583A SPM006585A SPM006587A SPM006589A SPM006592A SPM006596A SPM006598A SPM006600A SPM006603A SPM006606A SPM006609A SPM006610A SPM006613A SPM006615A SPM006617A SPM006619A SPM006620A SPM006622A SPM006623A SPM006624A SPM006625A SPM006628A SPM006651A SPM006654A SPM006660A SPM006662A SPM006666A SPM006668A SPM006675A SPM006679A SPM006683A SPM006694A SPM006702A SPM006704A SPM006706A SPM006711A SPM006712A SPM006714A SPM006722A SPM006724A SPM006725A SPM006732A SPM006741A SPM006744A SPM006757A SPM006766A SPM006775A SPM006781A SPM006784A SPM006785A SPM006788A SPM006789A SPM006799A SPM006806A SPM006807A SPM006809A SPM006810A SPM006811A SPM006812A SPM006817A SPM006828A SPM006835A SPM006838A SPM006840A SPM006841A SPM006844A SPM006847A SPM006855A SPM006857A SPM006867A SPM006874A SPM006878A SPM006885A SPM006886A SPM006887A SPM006892A SPM006894A SPM006928A SPM006941A SPM006943A SPM006946A SPM006954A SPM006956A SPM006957A SPM006959A SPM006960A SPM006962A SPM006967A SPM006970A SPM006971A SPM006973A SPM006978A SPM006990A SPM006996A SPM006997A SPM007000A SPM007001A SPM007004A SPM007008A SPM007027A SPM007028A SPM007029A SPM007030A SPM007036A SPM007038A SPM007040A SPM007045A SPM007050A SPM007052A SPM007053A SPM007064A SPM007065A SPM007075A SPM007081A SPM007082A SPM007083A SPM007091A SPM007109A SPM007110A SPM007113A SPM007118A SPM007120A SPM007123A SPM007124A SPM007125A SPM007127A SPM007140A SPM007150A SPM007175A SPM007185A SPM007192A SPM007194A SPM007197A SPM007206A SPM007207A SPM007208A SPM007209A SPM007210A SPM007211A SPM007223A SPM007224A SPM007236A SPM007237A SPM007251A SPM007259A SPM007271A SPM007284A SPM007288A SPM007290A SPM007291A SPM007301A SPM007303A SPM007305A SPM007319A SPM007322A SPM007339A SPM007350A SPM007355A SPM007359A SPM007364A SPM007370A SPM007371A SPM007372A SPM007375A SPM007379A SPM007381A SPM007382A SPM007388A SPM007389A SPM007391A SPM007397A SPM007398A SPM007399A SPM007403A SPM007405A SPM007419A SPM007424A SPM007425A SPM007431A SPM007434A SPM007436A SPM007437A SPM007444A SPM007447A SPM007450A SPM007451A SPM007455A SPM007462A SPM007464A SPM007465A SPM007479A SPM007480A SPM007482A SPM007500A SPM007513A SPM007523A SPM007524A SPM007527A SPM007529A SPM007552A SPM007559A SPM007560A SPM007565A SPM007573A SPM007575A SPM007576A SPM007577A SPM007581A SPM007585A SPM007589A SPM007592A SPM007593A SPM007594A SPM007597A SPM007611A SPM007617A SPM007619A SPM007623A SPM007626A SPM007627A SPM007628A SPM007632A SPM007634A SPM007635A SPM007636A SPM007644A SPM007645A SPM007646A SPM007651A SPM007653A SPM007655A SPM007660A SPM007666A SPM007667A SPM007668A SPM007669A SPM007671A SPM007676A SPM007679A SPM007680A SPM007681A SPM007682A SPM007683A SPM007685A SPM007686A SPM007687A SPM007690A SPM007692A SPM007693A SPM007695A SPM007696A SPM007698A SPM007700A SPM007702A SPM007704A SPM007705A SPM007714A SPM007719A SPM007721A SPM007722A SPM007723A SPM007726A SPM007728A SPM007729A SPM007731A SPM007733A SPM007740A SPM007746A SPM007747A SPM007748A SPM007749A SPM007750A SPM007752A SPM007754A SPM007755A SPM007758A SPM007759A SPM007760A SPM007762A SPM007766A SPM007767A SPM007772A SPM007775A SPM007776A SPM007777A SPM007782A SPM007784A SPM007785A SPM007788A SPM007793A SPM007795A SPM007796A SPM007797A SPM007799A SPM007802A SPM007804A SPM007805A SPM007808A SPM007809A SPM007811A SPM007813A SPM007816A SPM007818A SPM007819A SPM007824A SPM007825A SPM007829A SPM007830A SPM007831A SPM007832A SPM007833A SPM007835A SPM007837A SPM007839A SPM007840A SPM007844A SPM007845A SPM007849A SPM007850A SPM007856A SPM007857A SPM007858A SPM007869A SPM007872A SPM007873A SPM007874A SPM007875A SPM007876A SPM007877A SPM007879A SPM007880A SPM008034A SPM008039A SPM008042A SPM008045A SPM008046A SPM008048A SPM008049A SPM008052A SPM008055A SPM008060A SPM008061A SPM008065A SPM008066A SPM008067A SPM008068A SPM008075A SPM008083A SPM008086A SPM008095A SPM008101A SPM008104A SPM008110A SPM008117A SPM008120A SPM008128A SPM008129A SPM008130A SPM008131A SPM008133A SPM008134A SPM008135A SPM008136A SPM008138A SPM008140A SPM008141A SPM008143A SPM008144A SPM008145A SPM008147A SPM008148A SPM008149A SPM008150A SPM008151A SPM008152A SPM008153A SPM008154A SPM008156A SPM008157A SPM008158A SPM008160A SPM008162A SPM008167A SPM008169A SPM008171A SPM008172A SPM008174A SPM008176A SPM008178A SPM008179A SPM008181A SPM008183A SPM008186A SPM008187A SPM008194A SPM008195A SPM008196A SPM008199A SPM008201A SPM008203A SPM008204A SPM008205A SPM008206A SPM008207A SPM008208A SPM008209A SPM008210A SPM008212A SPM008213A SPM008214A SPM008216A SPM008217A SPM008218A SPM008219A SPM008221A SPM008222A SPM008223A SPM008226A SPM008227A SPM008229A SPM008230A SPM008231A SPM008238A SPM008240A SPM008241A SPM008242A SPM008243A SPM008244A SPM008245A SPM008247A SPM008248A SPM008251A SPM008252A SPM008254A SPM008255A SPM008259A SPM008260A SPM008261A SPM008262A SPM008263A SPM008264A SPM008265A SPM008267A SPM008271A SPM008272A SPM008273A SPM008275A SPM008278A SPM008281A SPM008282A SPM008285A SPM008287A SPM008289A SPM008291A SPM008293A SPM008294A SPM008295A SPM008299A SPM008302A SPM008303A SPM008304A SPM008305A SPM008306A SPM008308A SPM008309A SPM008311A SPM008312A SPM008314A SPM008315A SPM008316A SPM008320A SPM008322A SPM008323A SPM008328A SPM008331A SPM008333A SPM008335A SPM008336A SPM008338A SPM008339A SPM008341A SPM008344A SPM008347A SPM008348A SPM008350A SPM008352A SPM008353A SPM008354A SPM008355A SPM008356A SPM008359A SPM008360A SPM008362A SPM008366A SPM008367A SPM008371A SPM008372A SPM008373A SPM008375A SPM008376A SPM008378A SPM008379A SPM008381A SPM008382A SPM008383A SPM008385A SPM008390A SPM008392A SPM008401A SPM008404A SPM008405A SPM008406A SPM008409A SPM008414A SPM008415A SPM008418A SPM008424A SPM008425A SPM008430A SPM008432A SPM008434A SPM008437A SPM008438A SPM008440A SPM008441A SPM008443A SPM008444A SPM008448A SPM008449A SPM008451A SPM008452A SPM008454A SPM008455A SPM008456A SPM008458A SPM008460A SPM008461A SPM008462A SPM008463A SPM008466A SPM008467A SPM008468A SPM008471A SPM008472A SPM008473A SPM008474A SPM008476A SPM008477A SPM008479A SPM008480A SPM008481A SPM008483A SPM008487A SPM008488A SPM008489A SPM008491A SPM008497A SPM008498A SPM008499A SPM008500A SPM008501A SPM008502A SPM008506A SPM008509A SPM008510A SPM008511A SPM008512A SPM008514A SPM008515A SPM008516A SPM008517A SPM008519A SPM008520A SPM008521A SPM008522A SPM008523A SPM008524A SPM008525A SPM008527A SPM008528A SPM008530A SPM008532A SPM008533A SPM008534A SPM008535A SPM008536A SPM008537A SPM008539A SPM008540A SPM008541A SPM008543A SPM008544A SPM008545A SPM008547A SPM008549A SPM008550A SPM008556A SPM008559A SPM008560A SPM008561A SPM008562A SPM008566A SPM008568A SPM008570A SPM008576A SPM008582A SPM008584A SPM008585A SPM008587A SPM008589A SPM008593A SPM008594A SPM008595A SPM008596A SPM008597A SPM008601A SPM008602A SPM008603A SPM008605A SPM008606A SPM008610A SPM008612A SPM008613A SPM008614A SPM008617A SPM008618A SPM008619A SPM008621A SPM008622A SPM008623A SPM008624A SPM008625A SPM008626A SPM008627A SPM008629A SPM008631A SPM008632A SPM008633A SPM008634A SPM008635A SPM008637A SPM008639A SPM008640A SPM008641A SPM008643A SPM008645A SPM008646A SPM008648A SPM008649A SPM008650A SPM008651A SPM008652A SPM008655A SPM008657A SPM008660A SPM008661A SPM008662A SPM008664A SPM008665A SPM008667A SPM008668A SPM008670A SPM008672A SPM008673A SPM008675A SPM008676A SPM008678A SPM008679A SPM008680A SPM008681A SPM008685A SPM008688A SPM008689A SPM008696A SPM008697A SPM008698A SPM008699A SPM008702A SPM008703A SPM008705A SPM008706A SPM008707A SPM008708A SPM008710A SPM008711A SPM008712A SPM008714A SPM008715A SPM008718A SPM008719A SPM008721A SPM008725A SPM008726A SPM008727A SPM008728A SPM008729A SPM008730A SPM008731A SPM008732A SPM008733A SPM008734A SPM008735A SPM008742A SPM008745A SPM008751A SPM008752A SPM008766A SPM008767A SPM008769A SPM008770A SPM008771A SPM008772A SPM008773A SPM008775A SPM008776A SPM008777A SPM008778A SPM008780A SPM008781A SPM008783A SPM008788A SPM008792A SPM008793A SPM008795A SPM008796A SPM008797A SPM008800A SPM008803A SPM008807A SPM008814A SPM008816A SPM008818A SPM008823A SPM008826A SPM008829A SPM008830A SPM008831A SPM008832A SPM008836A SPM008838A SPM008839A SPM008840A SPM008841A SPM008843A SPM008844A SPM008846A SPM008849A SPM008853A SPM008854A SPM008855A SPM008856A SPM008858A SPM008861A SPM008894A SPM008925A SPM008929A SPM008932A SPM008939A SPM008968A SPM008979A SPM008980A SPM008981A SPM008982A SPM008983A SPM008985A SPM008986A SPM008988A SPM008989A SPM008990A SPM008993A SPM009014A SPM009019A SPM009020A SPM009022A SPM009023A SPM009024A SPM009026A SPM009028A SPM009029A SPM009031A SPM009033A SPM009035A SPM009036A SPM009037A SPM009049A SPM009053A SPM009058A SPM009066A SPM009070A SPM009078A SPM009081A SPM009083A SPM009084A SPM009086A SPM009088A SPM009100A SPM009101A SPM009103A SPM009105A SPM009107A SPM009108A SPM009109A SPM009114A SPM009144A SPM009150A SPM009154A SPM009162A SPM009164A SPM009165A SPM009166A SPM009168A SPM009170A SPM009171A SPM009173A SPM009174A SPM009179A SPM009180A SPM009184A SPM009185A SPM009186A SPM009191A SPM009192A SPM009193A SPM009194A SPM009197A SPM009198A SPM009204A SPM009206A SPM009212A SPM009215A SPM009217A SPM009223A SPM009227A SPM009229A SPM009230A SPM009233A SPM009234A SPM009236A SPM009237A SPM009239A SPM009240A SPM009243A SPM009246A SPM009247A SPM009248A SPM009249A SPM009257A SPM009258A SPM009261A SPM009262A SPM009263A SPM009265A SPM009266A SPM009268A SPM009271A SPM009275A SPM009278A SPM009283A SPM009284A SPM009285A SPM009286A SPM009290A SPM009292A SPM009299A SPM009300A SPM009301A SPM009310A SPM009314A SPM009321A SPM009325A SPM009326A SPM009328A SPM009331A SPM009332A SPM009336A SPM009340A SPM009342A SPM009344A SPM009345A SPM009347A SPM009350A SPM009351A SPM009354A SPM009358A SPM009360A SPM009361A SPM009363A SPM009364A SPM009368A SPM009372A SPM009374A SPM009375A SPM009377A SPM009380A SPM009388A SPM009389A SPM009390A SPM009394A SPM009397A SPM009398A SPM009400A SPM009402A SPM009403A SPM009404A SPM009405A SPM009408A SPM009409A SPM009411A SPM009414A SPM009418A SPM009419A SPM009421A SPM009422A SPM009423A SPM009425A SPM009426A SPM009427A SPM009428A SPM009429A SPM009431A SPM009432A SPM009435A SPM009437A SPM009438A SPM009439A SPM009444A SPM009447A SPM009448A SPM009451A SPM009452A SPM009453A SPM009456A SPM009458A SPM009460A SPM009462A SPM009463A SPM009465A SPM009468A SPM009471A SPM009472A SPM009474A SPM009479A SPM009480A SPM009482A SPM009483A SPM009485A SPM009486A SPM009487A SPM009490A SPM009494A SPM009495A SPM009496A SPM009497A SPM009499A SPM009501A SPM009502A SPM009503A SPM009504A SPM009507A SPM009509A SPM009511A SPM009513A SPM009514A SPM009515A SPM009516A SPM009518A SPM009519A SPM009520A SPM009522A SPM009525A SPM009526A SPM009527A SPM009529A SPM009530A SPM009532A SPM009533A SPM009536A SPM009538A SPM009540A SPM009541A SPM009545A SPM009546A SPM009547A SPM009548A SPM009549A SPM009550A SPM009551A SPM009552A SPM009553A SPM009554A SPM009555A SPM009558A SPM009566A SPM009568A SPM009569A SPM009570A SPM009571A SPM009572A SPM009573A SPM009575A SPM009577A SPM009578A SPM009581A SPM009582A SPM009584A SPM009591A SPM009599A SPM009600A SPM009601A SPM009603A SPM009604A SPM009607A SPM009608A SPM009617A SPM009618A SPM009623A SPM009624A SPM009625A SPM009626A SPM009630A SPM009632A SPM009642A SPM009651A SPM009652A SPM009657A SPM009658A SPM009662A SPM009663A SPM009665A SPM009669A SPM009675A SPM009676A SPM009678A SPM009687A SPM009827A SPM009829A SPM009832A SPM009834A SPM009836A SPM009837A SPM009839A SPM009842A SPM009843A SPM009844A SPM009845A SPM009846A SPM009847A SPM009848A SPM009849A SPM009850A SPM009852A SPM009853A SPM009854A SPM009857A SPM009858A SPM009864A SPM009868A SPM009870A SPM009871A SPM009872A SPM009874A SPM009878A SPM009880A SPM009882A SPM009883A SPM009885A SPM009891A SPM009894A SPM009897A SPM009898A SPM009900A SPM009901A SPM009902A SPM009904A SPM009906A SPM009909A SPM009913A SPM009915A SPM009917A SPM009918A SPM009920A SPM009921A SPM009924A SPM009927A SPM009930A SPM009931A SPM009932A SPM009933A SPM009934A SPM009935A SPM009937A SPM009938A SPM009940A SPM009941A SPM009942A SPM009943A SPM009949A SPM009951A SPM009952A SPM009954A SPM009956A SPM009958A SPM009960A SPM009962A SPM009964A SPM009966A SPM009971A SPM009972A SPM009973A SPM009975A SPM009976A SPM009980A SPM009981A SPM009982A SPM009983A SPM009985A SPM009986A SPM009987A SPM009988A SPM009989A SPM009990A SPM009991A SPM009992A SPM009993A SPM009995A SPM009996A SPM009997A SPM009998A SPM009999A SPM010000A SPM010001A SPM010003A SPM010005A SPM010007A SPM010008A SPM010009A SPM010010A SPM010013A SPM010035A SPM010036A SPM010038A SPM010039A SPM010040A SPM010042A SPM010043A SPM010045A SPM010047A SPM010049A SPM010052A SPM010055A SPM010056A SPM010058A SPM010059A SPM010060A SPM010061A SPM010065A SPM010069A SPM010071A SPM010072A SPM010074A SPM010075A SPM010076A SPM010079A SPM010080A SPM010082A SPM010088A SPM010089A SPM010090A SPM010091A SPM010092A SPM010093A SPM010096A SPM010099A SPM010100A SPM010102A SPM010103A SPM010104A SPM010107A SPM010108A SPM010109A SPM010111A SPM010114A SPM010118A SPM010121A SPM010126A SPM010127A SPM010130A SPM010132A SPM010134A SPM010136A SPM010139A SPM010141A SPM010143A SPM010144A SPM010146A SPM010148A SPM010149A SPM010150A SPM010153A SPM010154A SPM010156A SPM010157A SPM010158A SPM010161A SPM010166A SPM010168A SPM010172A SPM010173A SPM010174A SPM010175A SPM010177A SPM010178A SPM010179A SPM010180A SPM010182A SPM010183A SPM010188A SPM010189A SPM010191A SPM010192A SPM010195A SPM010199A SPM010200A SPM010201A SPM010207A SPM010211A SPM010213A SPM010214A SPM010215A SPM010217A SPM010218A SPM010219A SPM010220A SPM010221A SPM010222A SPM010224A SPM010225A SPM010226A SPM010228A SPM010229A SPM010233A SPM010234A SPM010240A SPM010242A SPM010244A SPM010246A SPM010247A SPM010248A SPM010249A SPM010252A SPM010253A SPM010254A SPM010255A SPM010256A SPM010259A SPM010260A SPM010261A SPM010262A SPM010264A SPM010265A SPM010266A SPM010267A SPM010269A SPM010270A SPM010271A SPM010273A SPM010274A SPM010280A SPM010281A SPM010282A SPM010284A SPM010287A SPM010292A SPM010293A SPM010294A SPM010295A SPM010297A SPM010298A SPM010299A SPM010302A SPM010306A SPM010308A SPM010309A SPM010310A SPM010312A SPM010313A SPM010316A SPM010319A SPM010321A SPM010323A SPM010324A SPM010326A SPM010331A SPM010332A SPM010333A SPM010334A SPM010335A SPM010338A SPM010340A SPM010341A SPM010342A SPM010343A SPM010344A SPM010345A SPM010346A SPM010348A SPM010350A SPM010352A SPM010354A SPM010357A SPM010360A SPM010363A SPM010365A SPM010367A SPM010368A SPM010369A SPM010371A SPM010372A SPM010375A SPM010376A SPM010377A SPM010379A SPM010380A SPM010381A SPM010382A SPM010384A SPM010385A SPM010386A SPM010388A SPM010389A SPM010390A SPM010393A SPM010395A SPM010397A SPM010399A SPM010401A SPM010402A SPM010403A SPM010404A SPM010406A SPM010407A SPM010408A SPM010410A SPM010411A SPM010412A SPM010413A SPM010414A SPM010415A SPM010417A SPM010419A SPM010420A SPM010422A SPM010428A SPM010434A SPM010435A SPM010436A SPM010438A SPM010439A SPM010441A SPM010443A SPM010444A SPM010445A SPM010449A SPM010453A SPM010455A SPM010457A SPM010459A SPM010460A SPM010461A SPM010462A SPM010463A SPM010464A SPM010467A SPM010468A SPM010469A SPM010471A SPM010476A SPM010481A SPM010482A SPM010484A SPM010490A SPM010492A SPM010493A SPM010494A SPM010495A SPM010496A SPM010503A SPM010505A SPM010506A SPM010512A SPM010513A SPM010515A SPM010517A SPM010518A SPM010521A SPM010526A SPM010527A SPM010529A SPM010534A SPM010535A SPM010538A SPM010540A SPM010542A SPM010543A SPM010545A SPM010548A SPM010549A SPM010550A SPM010564A SPM010567A SPM010568A SPM010570A SPM010700A SPM010860A SPM010919A SPM010935A SPM010972A SPM010992A SPM010998A SPM011008A SPM011009A SPM011030A SPM011054A SPM011069A SPM011070A SPM011079A SPM011080A SPM011081A SPM011096A SPM011101A SPM011103A SPM011106A SPM011110A SPM011111A SPM011113A SPM011124A SPM011127A SPM011130A SPM011135A SPM011136A SPM011141A SPM011144A SPM011145A SPM011146A SPM011147A SPM011148A SPM011149A SPM011159A SPM011160A SPM011163A SPM011167A SPM011169A SPM011173A SPM011174A SPM011176A SPM011179A SPM011181A SPM011182A SPM011184A SPM011186A SPM011187A SPM011190A SPM011192A SPM011193A SPM011194A SPM011195A SPM011199A SPM011201A SPM011209A SPM011210A SPM011211A SPM011212A SPM011214A SPM011215A SPM011219A SPM011220A SPM011221A SPM011222A SPM011223A SPM011224A SPM011227A SPM011228A SPM011229A SPM011232A SPM011233A SPM011234A SPM011238A SPM011240A SPM011241A SPM011242A SPM011243A SPM011246A SPM011248A SPM011250A SPM011253A SPM011257A SPM011260A SPM011263A SPM011267A SPM011268A SPM011270A SPM011272A SPM011278A SPM011281A SPM011284A SPM011285A SPM011286A SPM011288A SPM011291A SPM011293A SPM011297A SPM011298A SPM011301A SPM011302A SPM011303A SPM011305A SPM011311A SPM011313A SPM011314A SPM011315A SPM011318A SPM011325A SPM011327A SPM011328A SPM011329A SPM011333A SPM011334A SPM011335A SPM011337A SPM011338A SPM011340A SPM011342A SPM011344A SPM011346A SPM011347A SPM011349A SPM011351A SPM011356A SPM011359A SPM011369A SPM011372A SPM011373A SPM011383A SPM011386A SPM011387A SPM011390A SPM011392A SPM011402A SPM011405A SPM011406A SPM011409A SPM011414A SPM011418A SPM011419A SPM011424A SPM011426A SPM011429A SPM011433A SPM011434A SPM011437A SPM011438A SPM011452A SPM011455A SPM011457A SPM011458A SPM011461A SPM011479A SPM011480A SPM011482A SPM011485A SPM011765A SPM011772A SPM011782A SPM011790A SPM011791A SPM011795A SPM011798A SPM011804A SPM011806A SPM011808A SPM011809A SPM011812A SPM011821A SPM011823A SPM011824A SPM011827A SPM011833A SPM011837A SPM011840A SPM011848A SPM011853A SPM011854A SPM011856A SPM011859A SPM011863A SPM011864A SPM011868A SPM011870A SPM011874A SPM011876A SPM011878A SPM011881A SPM011884A SPM011893A SPM011896A SPM011902A SPM011904A SPM011905A SPM011908A SPM011912A SPM011914A SPM011917A SPM011920A SPM011921A SPM011923A SPM011941A SPM011943A SPM011951A SPM011953A SPM011962A SPM011971A SPM011998A SPM012005A SPM012009A SPM012014A SPM012016A SPM012018A SPM012024A SPM012025A SPM012027A SPM012035A SPM012036A SPM012043A SPM012046A SPM012047A SPM012049A SPM012062A SPM012064A SPM012065A SPM012071A SPM012074A 
Recalling Firm/
Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF)
8200 Coral Sea St Ne
Mounds View MN 55112-4391
For Additional Information Contact Technical Services
Manufacturer Reason
for Recall
There is a rare communication sequence during the first device interrogation with a SmartSync Device Manager that may result in the temporary suspension of some device features (i.e., battery measurements, Capture Management", Atrial Lead Position Check", EffectivCRT" algorithms, and AdaptivCRT"). This rare interaction results in temporary suspension of automatic threshold testing and output adjustments, and suspension of auto-optimization of CRT therapy. The issue is unlikely to result in clinical impact to the patient, and features are restored upon next programmer device interrogation or presence of a magnet.
FDA Determined
Cause 2
Software design
Action The firm initiated their medical device correction on 06/04/2020 by letter. The letter explained the problem and informed the consignee of the available software update (version 3.2.01) along with download instructions.
Quantity in Commerce 2773 devices
Distribution worldwide

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.