Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Software versions "syngo CT VB20" and "syngo CT VB20_SP1" for the SOMATOM devices

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Device Recall Software versions "syngo CT VB20" and "syngo CT VB20_SP1" for the SOMATOM devicessee related information
Date Initiated by FirmJune 22, 2020
Date PostedSeptember 28, 2020
Recall Status1 Terminated 3 on March 09, 2021
Recall NumberZ-3025-2020
Recall Event ID 86360
510(K)NumberK103127 K121072 K133589 K142955 K161196 K173630 
Product Classification System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
ProductSoftware versions syngo.CT VB20 or VB20_SP1 in the following systems: SOMATOM Force (Model #10742326) SOMATOM Definition As (Model #8098027) SOMATOM Definition Edge (Model #10590000) SOMATOM Definition Flash (Model #10430603) SOMATOM Drive (Model #10431700) SOMATOM Confidence (Model #10590100) SOMATOM Edge Plus (Model #10267000)
Code Information Software versions syngo CT VB20 and syngo CT VB20_SP1 Serial Numbers: 59812 59819 59820 59823 59825 59828 64036 64051 64064 64066 64104 64132 64148 64160 64211 64218 64221 64347 64407 64427 64498 64500 64501 64516 64519 64605 64677 64707 64712 64732 64785 64869 64924 64999 65022 65157 65159 65186 65229 65235 65238 65247 65251 65297 65299 65370 65371 65382 65443 65478 65493 65501 65515 65556 65586 65607 65611 65652 65667 65728 65768 65770 65773 65777 65793 65795 65803 65804 65805 65808 65854 65909 65926 65956 66021 66032 66062 66095 66116 66126 66150 66151 66164 66183 66188 66197 66219 66223 66225 66232 66234 66237 66248 66265 66280 66290 66308 66319 66335 66396 66403 66407 66470 66490 66498 66502 66503 66579 66612 66635 66649 66664 66677 66688 66844 66850 66859 66882 66925 66933 66969 66999 67048 67122 67133 67192 67218 67229 67232 67236 67297 67326 67363 67380 73008 73013 73051 73054 73059 73066 73090 73126 73152 73262 73296 73320 73409 73413 73423 73424 73430 73471 73490 73493 73497 73513 73520 73531 73591 73636 73673 73786 73873 73895 73931 73935 73937 73938 74068 74093 74098 74117 74118 74128 74153 74156 74158 74191 74207 74251 74511 74922 74924 74927 75437 75450 75454 75475 75476 75487 75500 75501 75510 75512 75524 75527 75532 75535 75540 75550 75555 75567 75570 75571 75576 75588 75600 75602 75604 75605 75616 75617 75708 75711 75714 75716 75728 75743 75750 75754 75755 75760 75765 75769 75770 75775 75778 75787 75788 75789 75790 75793 75794 75804 75805 75806 75808 75818 75820 75823 75824 75837 75843 75848 75849 75850 75852 75867 75877 75884 75885 75888 75893 75900 75905 75906 75913 75916 75919 75923 75931 75939 75941 75942 75944 75949 75953 75959 75964 75971 75973 75974 75976 75980 75981 75983 75984 75993 75994 75999 76000 76001 76003 76006 76008 76010 76016 76019 76027 76041 76046 76050 76056 76057 76059 76061 76064 76073 76074 76080 76089 76090 76091 76097 76101 76114 76118 76135 76136 76138 76140 76142 76147 76152 76156 76162 76163 76166 76168 76169 76170 76175 76181 76186 76189 76193 76196 76197 76199 76202 76203 76205 76207 76208 83014 83026 83083 83091 83096 83210 83214 83230 83232 83236 83239 83244 83246 83254 83257 83271 83278 83281 83294 83319 83330 83332 83348 83382 83388 83565 83567 83589 83591 83732 83746 83749 83752 83754 83763 83767 83768 83775 83786 83790 83796 83798 83801 83810 83811 83819 83823 83824 83826 83832 83834 83837 83842 83845 83846 83847 83852 83859 83871 83875 83878 83880 83886 83896 83898 83899 83904 83909 83913 83914 83915 83928 83931 83934 83937 83938 83941 83942 83945 83946 83950 83951 83957 83961 83967 83968 83970 83971 83975 83979 83981 83984 83985 83988 83991 83994 84001 84006 84010 84011 84012 84016 84017 84019 84020 84024 84027 92243 92261 92280 92288 92296 92298 92300 92307 92313 92315 92321 92323 92335 92336 92342 92347 92353 92358 92375 92409 94801 94851 95013 95014 95021 95059 95070 95087 95143 95147 95175 95196 95207 95229 95272 95361 95362 95363 95378 95389 95411 95413 95437 95440 95441 95461 95484 95485 95499 95513 95517 95520 95523 95529 95545 95549 95578 95580 95592 95596 95601 95602 95609 95610 95616 95628 95684 95719 95737 95742 95758 95766 95768 95777 95778 95892 95972 96020 96058 96538 96747 96773 98350 98354 98473 98474 98605 98642 100016 100018 100019 100022 100025 100043 100046 100049 100053 100055 100056 100058 100059 100067 100073 100079 100087 100090 100091 100092 100097 100099 100107 100112 100117 100129 100136 100137 100140 100143 100146 100156 100157 100158 100160 100170 100172 100174 100175 100182 100189 100191 100197 100202 100207 100213 100214 100216 100218 100220 100237 100238 100239 100240 100241 100242 100252 100257 100261 100262 100267 100271 100272 100273 100274 100278 100279 100280 100283 100284 100289 100292 100298 100307 100309 100311 100312 100313 100325 100326 100328 100329 105012 105018 105020 105022 105023 105035 105045 105046 105047 105051 105052 105060 105063 105066 105080 105081 105086 105096 105103 105105 105115 105116 105118 105121 105123 105128 105141 105150 105152 105165 105180 105182 105184 105196 105202 105207 105208 105228 105237 105240 105241 105244 105245 105254 105280 105294 105295 105302 122004 122008 122009 122011 122020 122022 122029 122035 122037 122038 122041 122044 122049 122050 122051 122052 122054 122057 122061 122062 122063 122064 122066 122074 122075 122080 122081 122082 122085 122086 122089 122090 122092 122098 122099 122101 122106 122107 122108 155300 155304 155309 155312 155315 155316 155318 155322 155328 155329 155335 155341 155342 155343 155348 155350 155351 155353 155354 155356 155357 155358 155360 155361 155364 155365 155369 155371 155373 155374  ***Added 10/1/20*** 75774  Added 10/31/20: 95389 95280 59814  
Recalling Firm/
Manufacturer		 Siemens Medical Solutions USA, Inc
40 Liberty Blvd
Malvern PA 19355
For Additional Information ContactSAME
610-219-4834
Manufacturer Reason
for Recall		Sporadic problems with the current software may result in scanning workflow interruptions and unexpected user notifications causing delay in diagnosis or patient rescan
FDA Determined
Cause 2		Software design
ActionSiemens Medical Solutions USA, Inc. has initiated a Customer Information Letter (CIL) to affected customers via CT004/20/S. The letter alerts customers of the technical issues and under what circumstances they may occur and health risk These issues will be resolved with software update version syngo CT VB20_SP2 (Service Pack 2) via UI CT003/20/S. The software update is being made available to all affected customers free of charge. If your system is connected to Siemens Remote Connection, this update will be performed remotely. The remote software update process will require approximately 2 hours for completion and is completely automatic; however, please make sure the system and power are stable before and during the process, please do not switch off the system during the update process. Siemens highly recommends starting the installation when the scanner will not be in use or when the necessary time for the update to be completed can be scheduled. your system is not connected to the Siemens Remote Connection, your Siemens Customer Service Engineer will schedule an appointment to perform the software update onsite. If you have any questions, please contact our service organization at 1-800-888-7436.
Quantity in Commerce767 distributed in U.S.
DistributionNationwide
Total Product Life CycleTPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database510(K)s with Product Code = JAK
510(K)s with Product Code = JAK
510(K)s with Product Code = JAK
-
-