Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall FiberOptix IAB

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall FiberOptix IAB see related information
Date Initiated by Firm October 11, 2010
Date Posted December 23, 2010
Recall Status1 Terminated 3 on February 05, 2015
Recall Number Z-0793-2011
Recall Event ID 56965
510(K)Number K000729  K021462  
Product Classification Intra-Aortic Balloon and Control System - Product Code DSP
Product FiberOptix IAB Ultra 8 Fr, 40cc
Model: IAB-05840-LWS
Code Information Lot Numbers: KF0087765 KF0087766 KF0087853 KF0087857 KF0087858 KF0098019 KF0098038 KF0098039 KF0098080 KF0098081 KF0098083 KF0098084 KF0108138 KF0108139 KF0108192 KF0108193 KF0108243 KF0108244 KF0108245 KF0108284 KF0108285 KF0108293 KF0108308 KF0118419 KF0118481 KF0118482 KF0118483 KF0118484 KF0118485 KF0118652 KF0118653 KF0128708 MF0010929 MF0010930 MF0010931 MF0010932 MF0011098 MF0011099 MF0011184 MF0011185 MF0011327 MF0011328 MF0011329 MF0021481 MF0021482 MF0021582 MF0021583 MF0021584 MF0021585 MF0021655 MF0021656 MF9046205 MF9046243 MF9046403 MF9046404 MF9046405 MF9046406 MF9046407 MF9046502 MF9046548 MF9046549 MF9046550 MF9046551 MF9056744 MF9056745 MF9056847 MF9056848 MF9056936 MF9056937 MF9056938 MF9056939 MF9056940 MF9057071 MF9057072 MF9057171 MF9067269 MF9067270 MF9067271 MF9067272 MF9067273 MF9067332 MF9067350 MF9067351 MF9067487 MF9067488 MF9067575 MF9067576 MF9067577 MF9067631 MF9067739 MF9067740 MF9067741 MF9067742 MF9077888 MF9077889 MF9077890 MF9077893 MF9078350 MF9078351 MF9078352 MF9078353 MF9078354 MF0031800 MF0031801 MF0031802 MF0031920 MF0032013 MF0032014 MF0032015 MF0032113 MF0032114 MF0042359 MF0042360 MF0042361 MF0042393 MF0042394 MF0042395 MF0042502 MF0042503 MF0042779 MF0042780 MF0042781 MF0042782 MF0053006 MF0053007 MF0053008 MF0053009 MF0053233 MF0053234 MF0063366 MF0063367 MF0063368 MF0063419 MF0063420 MF0063441 MF0063472 MF0063594 MF0063595 MF0073845 MF0073846 MF0073847 MF0073848 MF0073850 MF0073851 MF0073852 MF0073853 MF0073854 MF0073855 MF0073856 MF0073955 MF0073956 MF0074046 MF0074047 MF9078361 MF9078362 MF9078363 MF9078364 MF9088681 MF9088682 MF9088683 MF9088684 MF9088779 MF9088780 MF9099197 MF9099198 MF9099199 MF9099311 MF9099312 MF9099354 MF9099355 MF9109756 MF9109824 MF9109825 MF9109970 MF9110191 MF9110244 MF9110245 MF9110300 MF9110301 MF9110520 MF9110521 MF9120677 MF9120678 MF9120749 MS9046468 MS9046478 MS9046479 MS9056585 MS9056586 MS9056679 MS9056707 MS9056853 MS9056854 MS9056855 MS9109707 MS9109709 MF0074072 MF0074130 MF0074131 MF0074132 MF0074133 MF0074134 MF8113839 MF8113840 MF8113949 MF8113950 MF8124161 MF8124179 MF8124202 MF8124309 MF8124340 MF8124410 MF8124411 MF9014819 MF9024960 MF9025107 MF9025108 MF9025109 MF9025110 MF9025111 MF9025117 MF9025118 MF9025145 MF9025158 MF9025166 MF9025167 MF9025210 MF9035386 MF9035449 MF9035450 MF9035451 MF9035613 MF9035614 MF9035695 MF9035696 MF9035697 MF9035698 MF9035748 MF9035836 MF9035837 MF9035957 MF9035958 MF9046058 MF9046096 MF9046097 MF9046203 MF9046204      
Recalling Firm/
Manufacturer		 Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.
9 Plymouth St
Everett MA 02149-1814
For Additional Information Contact SAME
617-389-6400
Manufacturer Reason
for Recall		 SuperArrow Flex IAB catheter becomes stuck in the sheath, unable to move the IAB catheter forward or backward, causing a delay in therapy, bleeding or arterial injury.
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action Arrow international initiated a voluntary recall on 12/21/10 by letter requesting users to discontinue use and return all unused 5800 Series IAB with SuperFlex Introducers to Arrow. This field action supercedes the Safety Alert IAB 'Stuck in Sheath' letter issued on 10/8/2010. Questions should be directed towards their local sales representative or the IABP support Line at 1-866-396-2111 or 1-617-389-6400.
Quantity in Commerce 37,868 units
Distribution Worldwide Distribution -- USA, Canada, Australia, Belgium, Czechoslovakia, Germany, Russia, Spain, Finland, France, Great Britain, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Switzerland, Brazil, Australia, Chile, Colombia, Ecuador, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Panama, Peru, Philippines, Taiwan, Thailand, and Venezuela.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DSP and Original Applicant = ARROW INTL., INC.
-
-