• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall LIFEPAK 20e DEFIBRILLATOR/MONITOR

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall LIFEPAK 20e DEFIBRILLATOR/MONITOR see related information
Date Initiated by Firm December 04, 2017
Date Posted January 11, 2018
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-0294-2018
Recall Event ID 78574
510(K)Number K130454  
Product Classification Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
Product LIFEPAK 20e DEFIBRILLATOR/MONITOR, 3201273

Product Usage:
The LIFEPAK 20e defibrillator/monitor is intended for use in the hospital, physician s office, and clinic setting by personnel who are authorized by a physician/medical director. It is intended for use on a crash cart as well as for portable emergency response throughout a hospital.
Code Information 45039371 45041785 45044636 45057093 45067882 45073270 45450645 45491315 45491441 45491644 45808476 45813092 45598878 45599806 45073745 45435012 45439562 45278002 45307727 45307732 45307742 45308078 45309308 45309310 45309317 45309923 45310487 45310523 45489720 45321756 45605113 45167375 45160349 45540221 45066559 45551722 45253909 45635361 45313588 45314492 45321757 45173154 45807047 45694119 45041460 45041335 45041572 45486374 45439205 45451242 45468563 45860139 45321722 45399194 45040553 45937962 45860005 45889371 45890053 45890181 45890310 45890600 45168699 45486960 45490591 45802737 45802739 45949393 45874190 45802736 45057137 45173422 45175430 45175496 45257327 44963488 45045796 45045990 45046296 45074231 45247320 45314855 45391419 45445721 45579549 45624977 45625366 45933892 45935769 45935894 45936081 45936175 45936811 45371506 45399258 45584143 45584240 45584531 45591943 45592637 45592826 45604856 45625247 45073272 45111392 45260403 45260814 45274367 45304697 45307492 45308174 45390779 45463390 45464179 45543704 45828889 45166687 45312978 45312991 45313074 45313083 45313100 45313174 45313405 45313592 45313824 45313980 45313993 45314061 45314071 45314134 45314230 45314238 45314356 45314516 45314673 45429741 45430061 45430472 45463404 45464415 45471456 45472539 45476795 45543521 45599919 45604525 45624723 45626387 45635109 45635444 45635762 45636110 45873406 45873427 45873809 45873903 45880717 45880719 45880722 45880775 45880807 45880812 45880817 45880843 45880906 45880909 45880912 45881226 45881832 45881834 45881836 45881837 45882215 45158987 45392115 45392169 45469664 45540364 45540508 45542915 45542972 45543122 45259450 45269320 45430201 45435880 45437503 45437998 45439118 45445967 45446520 45446683 45446933 45451695 45451811 45451974 45457626 45457734 45463253 45463296 45463481 45463510 45516006 45584666 45584880 45625468 45663729 45811955 45866408 45058375 45105056 45166654 45166795 45175743 45175963 45335125 45335281 45335440 45337595 45337680 45337902 45337903 45337991 45338061 45369310 45369913 45369965 45370034 45370053 45370177 45370417 45052251 45052252 45111390 45111391 45111394 45160397 45247610 45845768 45054151 45255396 45256441 45260178 45260276 45260323 45260646 45260834 45260984 45261393 45261500 45261647 45261961 45262052 45262072 45268155 45873875 45882795 45886829 45937965 45938312 45938992 45940505 45940605 45942131 45942688 45044212 45247221 45391952 45744210 45841660 45247129 45255076 45255378 45255467 45274524 45274612 45277208 45277796 45278336 45592897 45593019 45596607 45596789 45664056 45664435 45042043 45044053 45052560 45052565 45438619 45451041 45829209 45485282 45486094 45811493 45309481 45394304 45394358 45394824 45394949 45398402 45415453 45415971 45416971 45431332 45431387 45433134 45433408 45433511 45433535 45433680 45433790 45434241 45434337 45434349 45434440 45434977 45435348 45437441 45437460 45437744 45437871 45438030 45438616 45439282 45439890 45592860 45592942 45596492 45613565 45613786 45629061 45631448 45664250 45664534 45664629 45665102 45666012 45668953 45668955 45668956 45408975 45310262 45557034 45558098 45544927 45742531 45743700 45744346 45744461 45744685 45744776 45744845 45755369 45758380 45776597 45737568 45737984 45145880 45439280 45032751 45033009 45274704 45057134 45074089 45102920 45103076 45103187 45104274 45110839 45110840 45110842 45111167 45314374 45529769 45167124 45168465 45176131 45382990 45036900 45052246 45159353 45558305 45159518 45166719 45277579 45251093 45864380 45864535 45864659 45866542 45866603 45871792 45882955 45949255 45937209 45585358 45585359 45585364 45585367 45585369 45585835 45586080 45586091 45586095 45586097 45586101 45586118 45586313 45586391 45586514 45589736 45589839 45816190 45819381 45819493 45614315 45587016 45260209 45527776 45039695 45371011 45385516 45397567 45401088 45408722 45411464 45415177 45435175 45940723 45940914 45052631 45592703 45813394 45614053 45557407 45465321 45543592 45557702 45845970 45846298 45846392 45846735 45159436 45277549 45314158 45335278 45342093 45391019 45391119 45395525 45395815 45395978 45396084 45400748 45400826 45401520 45401727 45408908 45409013 45410463 45410615 45410746 45411593 45412009 45412450 45417053 45599029 45604378 45604874 45604988 45605000 45617230 45622960 45623129 45623249 45623536 45623629 45623850 45624255 45624404 45624580 45624906 45634634 45634735 45634840 45634996 45938302 45288161 45289061 45289086 45289393 45290238 45292504 45292836 45292861 45293048 45296979 45298178 45298213 45298216 45298220 45298222 45298223 45298253 45298344 45298536 45298625 45298677 45298762 45298783 45298789 45298793 45298797 45298864 45298886 45298929 45301146 45301483 45301524 45301721 45301796 45246538 45246661 45268666 45269502 45073966 45883035 45285033 45285231 45285519 45302300 45663892 45882712 45308979 45313433 45320007 45255581 45757170 45073972 45297463 45483375 45485657 45039309 45407891 45073271 45482419 45490824 45883119 45557086 45942352 45664908 45863293 45268511 45255817 45033066 45384710 45435975 45380991 45864832 45246224 45253953 45599027 45253862 45254882 45255227 45255268 45255401 45255583 45256518 45256520 45256521 45257042 45257178 45257265 45257377 45259222 45259277 45259340 45259386 45828718 45044279 45937031 45886276 45342525 45590142 45255592 45160562 45755969 45828899 45307593 45313208 45315603 45370437 45379232 45379283 45379695 45380541 45037270 45057141 45057679 45057837 45255826 45341311 45278755 45579142 45527892 45465403 45544253 45316235 45943360 45631132 45938281 45073755 45584655 45232520 45256000 45275086 45275176 45813260 45376982 45145494 45435959 45303345 45040967 45278000 45302321 45302832 45303744 45303987 45593539 45616982 45278343 45044602 45045661 45045798 45145663 45430928 45435460 45435824 45438531 45439091 45743883 45302705 45303423 45636057 45579806 45580950 45581120 45581546 45743293 45056561 45439427 45471710 45758018 45603432 45056558 45057136 45057409 45485818 45540687 45540801 45255814 45104517 45485623 45495468 45380024 45380398 45810819 45666081 45882647 45882928 45885006 45308270 45314578 45669275 45257044 45259512 45557746 45559211 45783976 45810901 45485024 45485365 45813150 45412582 45584359 45584605 45483384 45518965 45519159 45519530 45880908 45146133 45037407 45743545 45069955 45052685 45520675 45521404 45757162 45310101 45378896 45391598 45395040 45397819 45614366 45255004 45873874 45860452 45158200 45603341 45783978 45811227 45593688 45593754 45596494 45145230 45041667 45304773 45037341 45600035 45307028 45309288 45309617 45310529 45611263 45612530 45612769 45635865 45663489 45540094 45785666 45438251 45552163 45552584 45561892 45564454 45941607 45941767 45941907 45274837 45277164 45277395 45379899 45390703 45393958 45398044 45485383 45486376 45491723 45829146 45829309 45845544 45845884 45485821 45303404 45254893 45254929 45255228 45259999 45260103 45416685 45416846 45057139 45277880 45543927 45593510 45600127 45630384 45545470 45552104 45552234 45552271 45552893 45557801 45558923 45559610 45569292 45569295 45569376 45569772 45569817 45569818 45569819 45570264 45574066 45574262 45574289 45574537 45574778 45578557 45578560 45578561 45578878 45578882 45578883 45579256 45579258 45579259 45581610 45581712 45581830 45581909 45584133 45584134 45584135 45584684 45585230 45585297 45585472 45585655 45256557 45257043 45259211 45269058 45269458 45269788 45269869 45270072 45272460 45272661 45272729 45278709 45278977 45279339 45279341 45279346 45279503 45279526 45279531 45279691 45279730 45279734 45279801 45279926 45279977 45279984 45280011 45280133 45280140 45280246 45280304 45280322 45282081 45282088 45282106 45282170 45282220 45282225 45282290 45282485 45282577 45282581 45282630 45282738 45282740 45282820 45283218 45283238 45283334 45283728 45283731 45283737 45283811 45283891 45283927 45283932 45283974 45284151 45284187 45284682 45284683 45284689 45285087 45285123 45285125 45285167 45285307 45285316 45285361 45285570 45285584 45285622 45285745 45285749 45285798 45286168 45286196 45286197 45286246 45286313 45286314 45286315 45286329 45286350 45286353 45286405 45288152 45288201 45288210 45288258 45288340 45288481 45288491 45288529 45288532 45288557 45288604 45288659 45288672 45288723 45288743 45288860 45288883 45288991 45288999 45289027 45289068 45289094 45289117 45289119 45289216 45289239 45289362 45289784 45289794 45289884 45289914 45290033 45290108 45290156 45290187 45290191 45290337 45290390 45290573 45290617 45290762 45290766 45290831 45291041 45291095 45291137 45291257 45291268 45291276 45291283 45291293 45291303 45292454 45292487 45292505 45292532 45292551 45292552 45292580 45292614 45292616 45292748 45292755 45292766 45292768 45292778 45292781 45292791 45292799 45292804 45292810 45292816 45292819 45292826 45292838 45292847 45292853 45292859 45292878 45292986 45292988 45292990 45292993 45292996 45292998 45293000 45293005 45293006 45293018 45293020 45293024 45293028 45293031 45293032 45293041 45293054 45293069 45293070 45295552 45295565 45295575 45295577 45295581 45295669 45295730 45295885 45296000 45296045 45296146 45296158 45296253 45296299 45296307 45296310 45296317 45296349 45296504 45296621 45296709 45296751 45296770 45296867 45296896 45297065 45297080 45297448 45297457 45297461 45297471 45297571 45297900 45298050 45031072 45391209 45041153 45145501 45145708 45166646 45166748 45275005 45369803 45371039 45379014 45390664 45401213 45408282 45408804 45411814 45412870 45415324 45416206 45416570 45431049 45431260 45433227 45486386 45584661 45585089 45437705 45933548 45810846 45390558 45399116 45758143 45758145 45303380 45259822 45381141 45158106 45073837 45369987 45370138 45321849 45807826 45316041 45890755 45860642 45810822 45446587 45369115 45407693 45416506 45434030 45290239 45849674 45598940 45041695 45369079 45369853 45446486 45557145 45868846 45869314 45593664 45616863 45552582 45580991 45304610 45304694 45304698 45304699 45304701 45304855 45307176 45307189 45307194 45307351 45307357 45307598 45859458 45737796 45593756 45938754 45382925 45175018 45556707 45260818 45277254 45743071 45743512 45483465 45528408 45529693 45538415 45304605 45304742 45307648 45301930 45180887 45559278 45463433 45543313 45543734 45543880 45543942 45599030 45811329 45812631 45813746 45942119 45942766 45942865 45942962 45943443 45943547 45943645 45944139 45948575 45948604 45948721 45948883 45949016 45949663 45949840 45949946 45950011 45950861 45952318 45952368 45952370 45952371 45952597 45382720 45382763 45383266 45394169 45541445 45603473 45669263 45669277 45756140 45756151 45757143 45757151 45758024 45777231 45778459 45057942 45256008 45277801 45872036 45260030 45259221 45631454 45471495 45552399 45597462 45794152 45808121 45828924 45941406 45942591 45390460 45041042 45041571 45044019 45044123 45044588 45044600 45045559 45068220 45953044 45953128 45953198 45309136 45310175 45310178 45376546 45378865 45379055 45383054 45383585 45383685 45383795 45384615 45811059 45828696 45407747 45873973 45874304 45874315 45663358 45145943 45596499 45519440 45882555 45889251 45807259 45145822 45886431 45412677 45415033 45871645 45938750 45938758 45941171 45941173 45471854 45757159 45384818 45408333 45408568 45408664 45052248 45052441 45068218 45068223 45158775 45269624 45272549 45272601 45063297 45066561 45457806 45472449 45472637 45476382 45476970 45482729 45482822 45489434 45464356 45597868 45600646 45030658 45110841 45146038 45147871 45147962 45153397 45153490 45153586 45153726 45153816 45154274 45154282 45156355 45158192 45543239 45545019 45552488 45556804 45557283 45557391 45557871 45558643 45558755 45569831 45569904 45570130 45572265 45572331 45572404 45572517 45572648 45572708 45572844 45572889 45572947 45573094 45573203 45573263 45573363 45573491 45573589 45573653 45573839 45573900 45573978 45574028 45574236 45578498 45578582 45578821 45578925 45579267 45579691 45580114 45953426 45953998 45955706 45955745 45955836 45955947 45956162 45956410 45956619 45957138 45599345 45073473 45604320 45623947 45412794 45383153 45431457 45256519 45259218 45259443 45259531 45259741 45485161 45046372 45309388 45320101 45320107 45940979 45941505 45626102 45632311 45045806 45612388 45613638 45277258 45278004 45581695 45581886 45166942 45777814 45245606 45246748 45246972 45247040 45665463 45068214 45270019 45046189 45070011 45073957 45073961 45259668 45544347 45158240 45412224 45073967 45041441 45044606 45044773 45052333 45584673 45882699 45324663 45888842 45167299 45408201 45521321 45882791 45519274 45936915 45622924 45303933 45888442 45777606 45223952 45315964 45846766 45846811 45846876 45848401 45544037 45544908 45545115 45568865 45568951 45569023 45859768 45464142 45881362 45604532 45777417 45777493 45307555 45758023 45070589 45274469 45873947 45874261 45874277 45269247 45485974 45545559 45797822 45438489 45439902 45623456 45662703 45662816 45662954 45663159 45625621 45845336 45845436 45438475 45073753 45391526 45394728 45398502 45398635 45398905 45398960 45399011 45407996 45408114 45599052 45599171 45600306 45665536 45880907 45881700 45881893 45882127 45882299 45883066 45883191 45884622 45045093 45664714 45158378 45937941 45255763 45259855 45268244 45482383 45485168 45490232 45490441 45883093 45883152 45888410 45935577 45483605 45613637 45277794 45485366 45032948 45037565 45039386 45039546 45039665 45039728 45040051 45040421 45040579 45040639 45040672 45073277 45103284 45103499 45103802 45103959 45104052 45104589 45104688 45104986 45260695 45260812 45260830 45260839 45277250 45301001 45301113 45301195 45301350 45307766 45307993 45309765 45310087 45312841 45313253 45313803 45314254 45314438 45314555 45315733 45315897 45319608 45321276 45321565 45321584 45321712 45321744 45321816 45321899 45321986 45322030 45322097 45324335 45324429 45329939 45367949 45368097 45368130 45368180 45368545 45368830 45368839 45368867 45370948 45370960 45371496 45374093 45374368 45374449 45374732 45375661 45376138 45376446 45377198 45578401 45587025 45593348 45593364 45593590 45597054 45597176 45597441 45597448 45597453 45580228 45580399 45301317 45301333 45301343 45301359 45302298 45302308 45304069 45307048 45307369 45308861 45552237 45597708 45600015 45600030 45603349 45603391 45603434 45603465 45603585 45603640 45603717 45603808 45603870 45603876 45603900 45603918 45604017 45604075 45605198 45605231 45611072 45611079 45611080 45611155 45611261 45611264 45611419 45611611 45611612 45612385 45612387 45612622 45612628 45612630 45612978 45613636 45614049 45614052 45288399 45292579 45297467 45297640 45297733 45246428 45468357 45485260 45485602 45557163 45557605 45559720 45559801 45561893 45561894 45564452 45564455 45569166 45037113 45039805 45636244 45564453 45541092 45542905 45543234 45543466 45872996 45873286 45301445 45302065 45302186 45302301 45302575 45304142 45304341 45307191 45307288 45308732 45439935 45465723 45469783 45482805 45227223 45262133 45262221 45268115 45268290 45268566 45603578 45269953 45392054 45485888 45540970 45541470 45542966 45543104 45543296 45543802 45544000 45544241 45545240 45545375 45545631 45551129 45551130 45551172 45551489 45551520 45551522 45551569 45551625 45551753 45551754 45551757 45552040 45552102 45552106 45552115 45587030 45591261 45593402 45596486 45600021 45600652 45600655 45600814 45611613 45612079 45612652 45612980 45613464 45613676 45613896 45614271 45619763 45619771 45619772 45619776 45619965 45620448 45625818 45625905 45625937 45625996 45626039 45626042 45626100 45629192 45629413 45629777 45629795 45629808 45630385 45630387 45630390 45630393 45599463 45665400 45863721 45873019 45873857 45619756 45813043 45612381 45846172 45859603 45873053 45260730 45303396 45433679 45489277 45489879 45495469 45785349 45949059 45949527 45949592 45058046 45068219 45880811 45553050 45559504 45037321 45039620 45040814 45066555 45068127 45068558 45074206 45301322 45302291 45302421 45303389 45303399 45303405 45303699 45304053 45304062 45304073 45304079 45304211 45307316 45308824 45308841 45310543 45312825 45385412 45439469 45446055 45446781 45465603 45467139 45467294 45482866 45483047 45483111 45485025 45485079 45485219 45485555 45485822 45873358 45611259 45811462 45464090 45465667 45472812 45473204 45520989 45872914 45873335 45859708 45864185 45867610 45869288 45873285 45848168 45860754 45885621 45888601 45888676 45614756 45813423 45933463 45936585 45936708 45860935 45809207 45829012 45485252 45551131 45551234 45551890 45552219 45490010 45068336 45828765 45453829 45453654 45341139 45307718 45308866 45310530 45316540 45465782 45475802 45476223 45544809 45552583 45557663 45322083 45309254 45315852 45341261 45037517 45039305 45039795 45040280 45040453 45806738 45806855 45806968 45807113 45807174 45434666 45251523 45252266 45253812 45262286 45631442 45631836 45324822 45324824 45324825 45324826 45156530 45158105 45158390 45158791 45159123 45166825 45167188 45167244 45179914 45809225 45813169 45044598 45052566 45158202 45158395 45160563 45166683 45166726 45166757 45166986 45166987 45168514 45168727 45247554 45251377 45321624 45321845 45322092 45325378 45330266 45335670 45612256 45383517 45552236 45883270 45884837 45885223 45885819 45445699 45037459 45037481 45039747 45040202 45041763 45041883 45042179 45057554 45066501 45066557 45066558 45066589 45066712 45073274 45889767 43384379 45041775 45147804 45275227 45070029 45145732 45145780 45030742 45052564 45177117 45430843 45481970 45482088 45482135 45486378 45528206 45528304 45709951 45710105 45737566 45737567 45744217 45785364 45795479 45797193 45435376 45385090 45054727 45670604 45670605 45219278 45219455 45251235 45252028 45252354 45252464 45252568 45252633 45252850 45253690 45331243 45346409 45346752 45346794 45354974 45355760 45355951 45355958 45362852 45567252 45578385 45483571 45486448 45315167 45315340 45316618 45322230 45329304 45329362 45147442 45069123 45316006 45486881 45493567 45493625 45494153 45494543 45495768 45539541 45540340 45545370 45554085 45554147 45556850 45562822 45567891 45568231 45568343 45568607 45568955 45568958 45568975 45315352 45868219 45364409 45823903 45592622 45591738 45591999 45603121 45604160 45604245 45447205 45604255 45370495 45412956 45360758 45361814 45849725 45849761 45053709 45362844 45155382 45455109 45827558 45871900 45864556 45355704 45228780 45278260 45030796 45031559 45031644 45041797 45046456 45063163 45063688 45063695 45272850 45315168 45315209 45315533 45315568 45315697 45315881 45316866 45348005 45348077 45348134 45348157 45168995 45187725 39281983 45603136 45603244 45628912 45674854 45316606 45169095 45591596 45816083 45842309 45845214 45218581 45737171 45154734 45827623 45425994 45453628 45356145 45356205 45356310 45357022 45357102 45357170 45357180 45357334 45357476 45533953 45454798 45590361 45591187 45849248 45883047 45886321 45868123 45495526 45495783 45508694 45508752 45508948 45509168 45509311 45509541 45509751 45509897 45509997 45510187 45510418 45510510 45510662 45510769 45510911 45511101 45511298 45513318 45358291 45358296 45358469 45358472 45358644 39245365 45030995 45319980 45320151 45325159 45325843 45325844 45935771 45936302 45936564 45936754 45936833 45936960 45937224 45937951 45938104 45938321 45938484 45938684 45938737 45938842 45940574 45942571 45942607 45942728 45942814 45942920 45943199 45943447 45348396 45349920 45360643 45155556 45159657 45346297 45346621 45568121 45356888 45363863 45364327 45364353 45366031 45366123 45819202 45331837 45810957 45737512 45737570 45737629 45319428 45346067 45346439 45346490 45346669 45346745 45346793 45346830 45347126 45355718 45355721 45355953 45356276 45363536 45363844 45364855 45366033 45366263 45848778 45252788 45252929 45346832 45354985 45567616 45567633 45567650 45567655 45568117 45569244 45581280 45665646 45665847 45665908 45665971 45818076 45407639 45058698 45842040 45842830 45863612 45252851 45618309 45172728 45885183 45902475 45218222 45316728 45320283 45325152 45325160 45329621 45329859 45330013 45330089 45330258 45330736 45330746 45331205 45331311 45331500 45331526 45331586 45331737 45331958 45335148 45346059 45346195 45532339 45486531 45357947 45358029 45358230 45358239 45358301 45358379 45358384 45320446 45758063 45737853 45791301 45813660 45814880 45816196 45818073 45818478 45819925 45540749 45366032 45160585 45316575 45316740 45319543 45319595 45320904 45329138 45330581 45330582 45330639 45330967 45331996 45335524 45335527 45335914 45335928 45335929 45335933 45336778 45336788 45337436 45337515 45475688 45477329 45481845 45482093 45482181 45482270 45483510 45495368 45803518 45346367 45346534 45346789 45346790 45355655 45356109 45483097 45540979 45578382 45591337 45314857 45587376 45429650 45430587 45431042 45172884 45062307 45485989 45742179 45058694 45842841 45357977 45701571 40415427 45069136 45347164 45736929 45477409 45481844 45316603 45316846 45319558 45319605 45320419 45320433 45325904 45936632 45361923 45358572 45358575 45049271 45356320 45358177 45358573 45360785 45360832 45360892 45360899 45361025 45361110 45361366 45361413 45361507 45362045 45362692 45362702 45363081 45363241 45363298 45363438 45366107 45366283 45366356 45366358 45366404 45366470 45366631 45366636 45367741 45367753 45367760 45367762 45367763 45367846 45367890 45418671 45418911 45418975 45419151 45419308 45419379 45419442 45419488 45419736 45420102 45420259 45420338 45420687 45420733 45828867 45532430 45349923 45348142 45346721 45354951 45355717 45355739 45355935 45348887 45349919 45170971 45335750 45743616 45743979 45744862 45842722 45845953 45846227 45883196 45047766 45736986 45737446 45058365 45670792 45670793 45670795 45670804 45670981 45671180 45671182 45671198 45671215 45671287 45671325 45671326 45671328 45671330 45671401 45671439 45671441 45671465 45671572 45671681 45674851 45674955 45675149 45675429 45675645 45675673 45675791 45675964 45676156 45676187 45676402 45676454 45676529 45676593 45676666 45676956 45677012 45677098 45677161 45677184 45677213 45677266 45677286 45677341 45677474 45677484 45677550 45677575 45677631 45677641 45677681 45677685 45677753 45677755 45677819 45677827 45678092 45678139 45678208 45678222 45678250 45678260 45678268 45678282 45678288 45315720 45616870 45617765 45617790 45618739 45624458 45624745 45674685 45362610 45430912 45430954 45431330 45431383 45431440 45431622 45435463 45446773 45447113 45447747 45449452 45450214 45450403 45454485 45475533 45532827 45534353 45534438 45535567 45535638 45370631 42918026 45455390 45483270 45220042 45447474 45751377 45943331 45943374 45361267 45361627 45168930 45355952 45356305 45356919 45357048 45758284 45146607 45357952 45361914 45362556 45362616 45362781 45362907 45362934 45363184 45363262 45363363 45363411 45366058 45366131 45366160 45366162 45366165 45366198 45325902 45329161 45329199 45329477 45330300 45330399 45330400 45330401 45330674 45330957 45331035 45335923 45187343 45146881 45529069 45356110 45058357 45062506 45154569 45155780 45603320 45319797 45320583 45322114 45813792 45160391 45171263 45049228 45056912 45059425 45061128 45811481 45815833 45331515 45253234 45054142 45356143 45936290 45515873 45355886 45844132 45846390 45049553 45049751 45049790 45054825 45056679 45056803 45056869 45218413 45218909 45218975 45219339 45818695 45355592 45358178 45358295 45358707 45358737 45358773 45358841 45457192 45867639 45888712 45618748 38376072 45324771 45170880 45792010 45792409 45848954 45849192 45482484 45789318 45791298 45743051 45529635 45529830 45530104 45532714 45533381 45534247 45062091 45319743 45355510 45355928 45483015 45155393 45155443 45155511 45155530 45155640 45155735 45777831 45738002 45827440 45354829 45567562 45567630 45483248 45803516 45815604 45816208 45820564 45822835 45590577 45590722 45603067 45603155 45603274 45349921 45058794 45054706 45530451 45530606 45532247 45533236 45159604 45167585 45168420 45169036 45169152 45170881 45356849 45863681 45881898 45842732 45358898 45473375 45590346 45618192 45864052 45869727 45882714 45486770 45316125 45251378 45454673 45538685 44753155 45744524 45748696 45054194 45054140 45272913 45278377 45842172 45844572 45844912 45845167 45845406 45846738 45849375 45849434 45860708 45863168 45864370 45864425 45868574 45868649 45872052 45882853 45883114 45885620 45885726 45886427 45886559 45902018 45902237 45935591 45940913 45941118 45941273 45155680 45866446 45866851 45809295 45156049 45320793 45776427 45776431 45812325 45812444 45812960 45814921 45814923 45814938 45815225 45815252 45815875 45054288 45337042 45579810 45580164 45580982 45949621 45514305 45758278 45901684 45853159 45853725 45737075 45539317 45153390 45048833 45354984 45355723 45355915 45355998 45356307 45356313 45356349 45449377 45058362 45031431 45041792 45042276 45047910 45049436 45171016 45445810 45446045 45446147 45446583 45804175 45278991 45349828 45519958 45520145 45520447 45530258 45530336 45742734 39849895 45046378 45052987 45053440 45061132 45063164 45066256 45069120 45532555 45167278 45331390 45331553 45331931 45336997 45337420 45341420 45341550 45341740 45356171 45337417 45030806 45863534 45569379 45674704 45062318 45222405 45252816 45252947 45253406 45316822 45325161 45617747 45617762 45617772 45252679 45346792 45867107 45346668 45346860 45347988 45355008 45356108 45842773 45053539 45054445 45059620 45069128 45159570 45159740 45160143 45160870 45170969 45171004 45171115 45171274 45171335 45172739 45174929 45175355 45175521 45187515 45187634 45189595 45429109 45319450 43742518 45363672 45366067 45370510 45370515 45370598 45370806 45370850 45370910 45371017 45938246 45319383 45329119 45330418 45342828 45315210 45315871 45316689 45316690 45316818 45316854 45319391 45320357 45320637 45320790 45320836 45322178 45325969 45329153 45329170 45330408 45330484 45330485 45336611 45343164 45882931 45848736 45859148 45864745 45890459 45890550 45890614 45891684 45738068 45273382 45545249 45553428 45553435 45554073 45568130 45671183 45671386 45671438 45671655 45675293 45047745 45047786 45047822 45047895 45048689 45048735 45048790 45049180 45058228 45058235 45061832 45331085 45356208 45832094 45846790 45848609 45848679 45848988 45849127 45849221 45849414 45849580 45347991 45348263 45348385 45348389 45348496 45348507 45348807 45348899 45349329 45349973 45350049 45350050 45350053 45350058 45350077 45350125 45350158 45350165 45350182 45350189 45354814 45354816 45354830 45354908 45354983 45811181 45814933 45816515 45366055 45355771 45356194 45356300 45356304 45356315 45356324 45356850 45356858 45357037 45357040 45357046 45357074 45357151 45357250 45357279 45357281 45357282 45357316 45357506 45357618 45357639 45357642 45357643 45357974 45867200 45364827 45783369 45253759 45782864 45363748 45175067 45592708 45678275 45678286 45776210 45776215 45802363 45251458 45360462 45445976 45737750 45792006 45370951 45355867 45616854 45777490 45325841 45159566 45160135 45160232 45356127 45370696 45513763 45356848 45363849 45370472 45355028 45530730 45483866 45491828 45252524 45361815 45587413 45589740 45590074 45590331 45811952 45709069 45709517 45734951 45735317 45320003 45322218 45738282 45545106 45146601 45146712 45146832 45147198 45147201 45147433 45147439 45147447 45147450 45147587 45154551 45154667 45156290 45154458 45154766 45154859 45155808 45156476 45159313 45159465 45159746 45160765 45828897 45540569 45819430 45346596 45346689 45777204 45066253 45859462 45859630 45866762 45938932 45811597 45813089 45567836 45792005 45222388 45433141 45491155 45539623 45540136 45545477 45556686 45579807 45579808 45580162 45580163 45580989 45530030 45533845 45535070 45535330 45587200 45587277 45587416 45590767 45591302 45538072 45346587 45356064 41557239 45349933 45058680 45059696 45063191 45063842 45431128 45533078 45533650 45534635 45535482 45539343 45540484 45545571 45783035 45853038 45853591 45859364 45901579 45315929 45445709 45777494 45777827 45155669 45156038 39115037 45316017 45358643 45360613 45361495 45888993 45493346 45493398 45495255 45520049 45520330 45273596 45346310 45347100 45331528 45331615 45331788 45331822 45331830 45331857 45331872 45331997 45335976 45336074 45336400 45336503 45341866 45341920 45884632 45885045 45889111 45360463 45361090 45362742 45518282 45849789 45890302 45486344 45587410 45618509 45623981 45625248 45625586 45802568 45515187 45530530 45538078 45538321 45538822 45538895 45540821 45367343 45418741 45419544 45420198 45420455 45425802 45425927 45426097 45426194 45426305 45426363 45426423 45426572 45426708 45426749 45427063 45427171 45427242 45427299 45427447 45427505 45427554 45427597 45429064 45429232 45429456 45429753 45429920 45430202 45430411 45430853 45518504 45816146 45819876 45052809 45053490 45053495 45053644 45054037 45054113 45054534 45054722 45054728 45056547 45058688 45059431 45059614 45061122 45061125 45061131 45168914 45528631 45319940 45367471 45329165 45347169 45861093 45871663 45883305 45031642 45346711 45412877 45701449 45701753 45701822 45701904 45701941 45702014 45702210 45707281 45707405 45707717 45708524 45736591 45736737 45514834 45515352 45515695 45515784 45775151 45777378 45777838 45778664 45782660 45783209 45802570 45803517 45804166 45804171 45804172 45807291 45807446 45807658 45807771 45807894 45807976 45808347 45808411 45808585 45808706 45809372 45810815 45220118 45251254 45251463 45347968 45347971 45348001 45348003 45348004 45348046 45348170 45348259 45678248 45322177 45348237 45348371 45348373 45348386 45348402 45348548 45348771 45350013 45350177 45354815 45354835 45355012 45355027 45355040 45355069 45355070 45355116 45355158 45355225 45355237 45355243 45355287 45355291 45355295 45355324 45355327 45355328 45355472 45355475 45355479 45355657 45356142 45356144 45356343 45356859 45356918 45357609 45357673 45357681 45357760 45357813 45357848 45862785 45863355 45863832 45425678 45845073 45322122 38814700 45456946 45456991 45457124 45849496 45737601 45813737 45818079 45819257 45819974 45820028 45820060 45820510 45832164 45832352 45832453 45832538 45848151 45848179 45848213 45848372 45848484 45848501 45848503 45848642 45848739 45848807 45848895 45849073 45849292 45849444 45849522 45617519 45513413 45513642 45513897 45514099 45539023 45539239 45758280 45774916 45775158 45775163 45775676 45775945 45776086 45776420 45777835 45046373 45325157 45319540 45362552 45363510 45518321 45844177 45834154 45840816 45860090 45860988 45849677 45860903 45861117 45863196 45863460 45864260 45816461 45825961 45828692 45168799 45578384 45842655 45355720 45363618 45363737 45058697 45457384 45482390 45349136 45455210 45062641 45063692 45885428 45869042 45844127 39635956 45192066 45355724 45355744 45061966 45153392 45153467 45153476 45153603 45153610 45153809 45153853 45154025 45154298 45154427 45154549 45154634 45155341 45167231 45167336 45167407 45168133 45168371 45172805 45172839 45172910 45348550 45349899 45349971 45074489 45155935 45160488 45171075 45171413 45171980 45189748 45810840 45541186 45058374 45147759 45514405 45624262 45707942 45710206 45710261 45710356 45710408 45736449 45933881 45941205 45941423 45941516 45941637 45941763 45941923 45942176 45943628 45948576 45948787 45949015 45949211 45949538 45949772 45949976 45950164 45950297 45950603 45952317 45952417 45952562 45054152 45347996 45349840 45049347 45361350 45049501 45346748 45347972 45591607 45363160 45173107 45853226 45866379 45866638 45869249 45869548 45872271 45872380 45880716 45884681 45041804 45048117 45054638 45058926 45059606 45061119 45061369 45062399 45062831 45063165 45063397 45063470 45063646 45063740 45063929 45066211 45066250 45066272 45066356 45074485 45074490 45074492 45074494 45075286 45145974 45146146 45154875 45532913 45355533 45360939 45361631 45361854 45361951 45362550 45366156 45885914 45940510 45314785 45350075 45515501 45533677 45743882 45750404 45743492 45057934 45581357 45046377 45053365 45054146 45056551 45059116 45069125 45320190 45173141 45357978 45360955 45337426 45743372 45744318 45744436 45749006 45473839 45475375 45802377 45802569 45803515 45803519 45808271 45809161 45811319 45811816 45812197 45813256 45813369 45842820 45842879 45844200 45844571 45844764 45844858 45845014 45845032 45845305 45845754 45845853 45846653 45849724 45849742 45849787 45849830 45851407 45852277 45852425 45852512 45852698 45859995 45860461 45860601 45860766 45861027 45849027 45849099 45859176 45859209 45859566 45859732 45859807 45864638 45884936 45901472 45056543 45848605 45708698 45735553 45735692 45736138 45743254 45743738 45744741 45744815 45744935 45750536 45750907 45751020 45751101 45751194 45751441 45751444 45751446 45755386 45755519 45755547 45755552 45756123 45756806 45757839 45758065 45758067 45253605 45319877 45325838 45329574 45329694 45329706 45329886 45330238 45330718 45330729 45330731 45331140 45331376 45849577 45358297 45253807 45866552 45252447 45253155 45062233 45063154 45063162 45528881 45748503 45790031 45790835 45791213 45791300 45792008 45792411 45370745 45218627 45219144 45844427 45056624 45062082 45362061 45360971 45823037 45823235 45823495 45823516 45823540 45823566 45823669 45823746 45823858 45825120 45825138 45825210 45825216 45825248 45825363 45825587 45825712 45825762 45355005 45061500 45061589 45061743 45062319 45062322 45062347 45066214 45155404 45940658 45943542 45355950 40704880 45533529 45538582 45545043 45553148 45553304 45553432 45553549 45553923 45554007 45554074 45557922 45558244 45558625 45558714 45558861 45559107 45559424 45559560 45559705 45559811 45559872 45561906 45561959 45562048 45562065 45562066 45562144 45562279 45562356 45562358 45562359 45562373 45562452 45562620 45562621 45562622 45562651 45562996 45562997 45562998 45563091 45563162 45563169 45563171 45563172 45563336 45563351 45563353 45563355 45564152 45564153 45564154 45564155 45564373 45564461 45564754 45564840 45564925 45565131 45565199 45566750 45566754 45566820 45566835 45566899 45566913 45567064 45567172 45567246 45567710 45591029 45591720 45816541 45819622 45822664 45823374 45823432 45823663 45823708 45825338 45825451 45825541 45825600 45825646 45825789 45826197 45826316 45826812 45827071 45827120 45827201 45827287 45827434 45827496 45827544 45827577 45827653 45827668 45828987 45829114 45829184 45829395 45829473 45829655 45830005 45830139 45830326 45830490 45830864 45833245 45833356 45833544 45833613 45833696 45833753 45833930 45834005 45834118 45840818 45840899 45840905 45841016 45841222 45841243 45841289 45841311 45841408 45841425 45841455 45841565 45841572 45841611 45841627 45841700 45841762 45841781 45841815 45841820 45841897 45841918 45841949 45842026 45842118 45842125 45842215 45842220 45842293 45842654 45842775 45053484 45047999 45048043 45048363 45048529 45048604 46718289
Recalling Firm/
Manufacturer
Physio-Control, Inc.
11811 Willows Rd NE
Redmond WA 98052-2003
Manufacturer Reason
for Recall
Physio-Control is aware that some devices have had power-related failures as customers prepared their device for initial deployment or during use within the first year of distribution. The symptoms of these failures may include unexpected power on and power off, device lock-up, or a failure to power on or off, any of which has the potential to result in a failure to deliver therapy to the patient and serious injury or death.
FDA Determined
Cause 2
Other
Action The recall was initiated by letter on 12/04/2017. The recall notice stated: "Physio-Controls Planned Actions Physio-Control will contact customers with LIFEPAK 20e devices who are potentially affected to arrange for a device correction. This correction will include the replacement of the Power PCBA. Required Customer Actions 1. Please forward this letter to all of your sites, trainers, and users that have an affected LIFEPAK 20e device(s) as identified on the attached Confirmation Sheet. 2. Promptly return the completed Confirmation Sheet to Physio-Control. 3. Follow the recommended daily Operators Checklist steps in accordance with LIFEPAK 20e defibrillator/monitor Operating Instructions  Section 7  Maintaining the Equipment. The checklist can be found in Appendix D of the Operating Instructions. 4. You may continue to use your defibrillator/monitor as long as it passes steps 1 and 8 of the Operators Checklist. 5. If you experience any of the symptoms described above, or the defibrillator/monitor fails steps 1 and/or 8 of the Operators Checklist, contact Physio-Control immediately to arrange servicing of your device. If your LIFEPAK 20e defibrillator/monitor exhibits any power issues that cannot be resolved, contact Physio-Control immediately. Contact Physio-Control if you have any questions about this matter at 1-800-442-1142, option 7, 6:00 A.M. to 4:00 P.M. (PST), Monday  Friday."
Quantity in Commerce 3831 units
Distribution Worldwide Distribution
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MKJ and Original Applicant = PHYSIO-CONTROL, INC.
-
-