• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall SpF PLUSMini (60 A/W) Implantable Spinal Fusion Stimulator

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall SpF PLUSMini (60 A/W) Implantable Spinal Fusion Stimulator see related information
Date Initiated by Firm February 19, 2018
Create Date November 02, 2018
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-0287-2019
Recall Event ID 81127
PMA Number P850035 
Product Classification Stimulator, invasive bone growth - Product Code LOE
Product SpF PLUS-Mini (60 ¿A/W) Implantable Spinal Fusion Stimulator

SpF PLUS-Mini Implantable Fusion Stimulators are indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success in 1 or 2 levels
Code Information Item # 10-1398W - SpF Plus - Mini 60/W;  Serial Numbers: 409180, 409203, 409209, 409462, 409468, 409474, 409687, 409755, 409760, 409175, 409181, 409204, 409437, 409463, 409469, 409475, 409688, 409756, 409754, 409176, 409182, 409205, 409438, 409464, 409470, 409476, 409751, 409757, 409686, 409177, 409200, 409206, 409439, 409465, 409471, 409684, 409752, 409758, 409473, 409178, 409201, 409207, 409440, 409466, 409472, 409685, 409753, 409759, 409467, 409179, 409202, 409208, and 409441 Item # 10-1398M - SpFPlus - Mini 60/M;  Serial Numbers: 408491, 408743, 408995, 409272, 409544, 409809, 410069,  408490, 408463, 408239, 408492, 408744, 408996, 409273, 409545, 409810,  410070, 408467, 408464, 408240, 408493, 408745, 408997, 409274, 409546,  409811, 410071, 408468, 408465,  408241 408494 408746 408998 409275 409547 409812 410072 408469 408466 408242 408495 408747 408999 409276 409548 409813 410073 408470 408716 408243 408496 408748 409001 409277 409549 409814 410074 408471 408717 408244 408497 408749 409002 409278 409550 409815 410075 408472 408718 408245 408498 408750 409003 409279 409551 409816 410076 408473 408719 408246 408499 408751 409004 409280 409552 409817 410077 408474 408967 408247 408500 408752 409005 409281 409553 409818 410078 408475 408968 408248 408501 408753 409006 409282 409554 409819 410079 408476 408969 408249 408502 408754 409007 409283 409555 409820 410080 408477 408970 408250 408503 408755 409008 409284 409556 409821 410081 408478 409245 408251 408504 408756 409009 409285 409557 409822 410082 408479 409246 408252 408505 408757 409010 409286 409558 409823 410083 408480 409247 408253 408506 408758 409011 409287 409559 409824 410084 408481 409248 408254 408507 408759 409012 409288 409560 409825 410085 408482 409517 408255 408508 408760 409013 409289 409561 409826 410086 408483 409518 408256 408509 408761 409014 409290 409562 409827 410087 408484 409519 408257 408510 408762 409015 409291 409563 409828 410088 408485 409520 408258 408511 408763 409016 409292 409564 409829 410089 408486 409782 408259 408512 408764 409017 409293 409565 409830 410090 408487 409783 408260 408513 408765 409018 409294 409566 409831 410091 408488 409785 408261 408514 408766 409019 409295 409567 409832 410092 408489 410040 408262 408515 408767 409020 409296 409568 409833 410093 408720 410041 408263 408516 408768 409021 409297 409569 409834 410094 408721 410042 408264 408517 408769 409022 409298 409570 409835 410095 408722 410043 408265 408518 408770 409023 409300 409571 409836 410096 408723 410039 408266 408519 408771 409024 409301 409572 409837 410098 408724 409781 408267 408520 408772 409025 409302 409573 409838 410099 408725 409516 408268 408521 408773 409026 409303 409574 409839 410100 408726 409244 408269 408522 408774 409027 409304 409575 409840 410101 408727 409993 408270 408523 408775 409028 409305 409576 409841 410102 408728 409994 408271 408524 408776 409029 409306 409577 409842 410103 408729 409995 408272 408525 408777 409030 409307 409578 409843 410104 408730 409996 408273 408526 408778 409031 409308 409579 409844 410105 408731 409997 408274 408527 408779 409032 409309 409580 409845 410106 408732 409998 408275 408528 408780 409033 409310 409581 409846 410107 408733 410000 408276 408529 408781 409034 409311 409582 409847 410108 408734 410001 408277 408530 408782 409037 409312 409583 409848 410109 408735 410002 408278 408531 408783 409038 409313 409584 409849 410110 408736 410003 408279 408532 408784 409039 409314 409585 409850 410111 408737 410004 408280 408533 408785 409041 409315 409586 409851 410112 408738 410005 408281 408534 408786 409042 409316 409587 409852 410113 408739 410006 408282 408535 408787 409046 409317 409588 409853 410114 408740 410007 408283 408536 408788 409048 409318 409589 409854 410115 408741 410008 408284 408537 408789 409049 409319 409590 409855 410116 408742 410009 408285 408538 408790 409051 409320 409591 409856 410117 408971 410011 408286 408539 408791 409052 409321 409592 409857 410118 408972 410012 408287 408540 408792 409053 409322 409593 409858 410119 408973 410013 408288 408541 408793 409054 409323 409594 409859 410120 408974 410014 408289 408542 408794 409055 409324 409595 409860 410121 408975 410015 408290 408544 408795 409056 409325 409596 409861 410122 408976 410016 408291 408545 408796 409057 409326 409597 409862 410123 408978 410018 408292 408546 408798 409058 409327 409598 409863 410124 408979 410019 408293 408547 408800 409059 409328 409599 409864 410125 408980 410020 408294 408548 408801 409060 409329 409600 409865 410126 408981 410021 408295 408549 408802 409061 409330 409601 409866 410127 408982 410022 408296 408550 408803 409062 409331 409602 409867 410129 408983 410023 408297 408551 408804 409063 409332 409603 409868 410130 408984 410024 408298 408552 408805 409064 409333 409604 409869 410131 408985 410025 408299 408553 408806 409065 409334 409605 409870 410132 408986 410026 408300 408554 408807 409066 409335 409606 409871 410133 408987 410027 408301 408555 408808 409067 409336 409607 409872 410134 408988 410028 408302 408556 408809 409068 409337 409608 409873 410135 408989 410029 408303 408557 408810 409069 409338 409609 409874 410136 408990 410030 408304 408558 408811 409070 409339 409610 409875 410137 408991 410031 408305 408559 408812 409071 409340 409611 409876 410138 408992 410032 408306 408560 408813 409072 409341 409612 409877 410139 408993 410033 408307 408561 408814 409074 409342 409613 409878 410140 408994 410034 408308 408562 408815 409075 409343 409614 409879 410141 409249 410036 408309 408563 408816 409076 409344 409615 409880 410142 409250 410037 408310 408564 408817 409077 409345 409616 409881 410143 409251 410038 408311 408565 408818 409078 409346 409617 409882 410144 409252 409728 408312 408566 408819 409079 409347 409618 409883 410145 409253 409729 408313 408567 408820 409080 409348 409619 409884 410146 409254 409730 408314 408568 408821 409081 409349 409620 409885 410147 409255 409731 408315 408569 408822 409082 409350 409621 409886 410148 409256 409732 408316 408570 408823 409083 409351 409622 409887 410149 409257 409733 408317 408571 408824 409084 409352 409623 409888 410150 409258 409734 408318 408572 408825 409085 409353 409624 409889 410151 409259 409735 408319 408573 408826 409086 409354 409625 409890 410152 409260 409736 408320 408574 408827 409087 409355 409626 409891 410153 409261 409737 408321 408575 408828 409088 409356 409627 409892 410154 409262 409738 408322 408576 408829 409089 409357 409628 409893 410155 409263 409739 408323 408577 408830 409090 409358 409629 409894 410156 409264 409740 408324 408578 408831 409091 409359 409630 409895 410157 409265 409741 408325 408579 408832 409092 409360 409631 409896 410158 409266 409742 408326 408580 408833 409093 409361 409632 409897 410159 409267 409743 408327 408581 408834 409094 409362 409633 409898 410160 409268 409744 408328 408582 408835 409095 409363 409634 409899 410161 409269 409745 408329 408583 408836 409096 409364 409635 409900 410162 409270 409746 408330 408584 408837 409097 409365 409636 409901 410163 409271 409747 408331 408585 408838 409098 409366 409637 409902 410164 409521 409748 408332 408586 408839 409099 409367 409638 409903 410165 409522 409749 408333 408587 408840 409100 409368 409639 409904 410166 409523 409750 408334 408588 408841 409101 409369 409640 409905 410167 409524 409761 408335 408589 408842 409102 409370 409641 409906 410168 409525 409762 408336 408590 408843 409103 409371 409642 409907 410169 409526 409763 408338 408591 408844 409104 409372 409643 409908 410170 409527 409764 408339 408592 408845 409105 409373 409644 409909 410171 409528 409765 408340 408593 408846 409106 409374 409645 409910 410172 409529 409766 408341 408594 408847 409107 409375 409646 409911 410173 409530 409768 408342 408595 408848 409108 409376 409647 409912 410174 409531 409769 408343 408596 408849 409109 409377 409648 409913 410175 409532 409770 408344 408597 408850 409110 409378 409649 409914 410176 409533 409771 408345 408598 408851 409111 409379 409650 409916 410177 409534 409772 408346 408599 408852 409112 409380 409651 409917 410178 409535 409773 408347 408600 408853 409113 409381 409652 409918 410179 409536 409774 408348 408601 408854 409114 409382 409653 409919 410180 409537 409775 408349 408602 408855 409115 409383 409654 409920 410181 409538 409776 408350 408603 408856 409116 409384 409655 409921 409490 409539 409777 408351 408604 408857 409117 409385 409656 409922 409491 409540 409778 408352 408605 408858 409118 409386 409657 409923 409492 409541 409779 408353 408606 408859 409119 409387 409658 409924 409493 409542 409780 408354 408607 408860 409120 409388 409659 409925 409494 409543 409505 408355 408608 408861 409121 409389 409660 409926 409495 409786 409506 408356 408609 408862 409122 409390 409661 409928 409496 409787 409507 408357 408610 408863 409123 409391 409662 409929 409497 409788 409508 408358 408611 408864 409124 409392 409663 409930 409498 409789 409509 408359 408612 408865 409125 409393 409664 409931 409499 409790 409511 408360 408613 408866 409126 409394 409665 409932 409500 409791 409512 408361 408614 408867 409127 409395 409666 409933 409501 409792 409513 408362 408615 408868 409128 409396 409667 409934 409502 409793 409514 408363 408616 408869 409129 409397 409668 409935 409503 409794 409515 408364 408617 408870 409130 409398 409669 409936 408441 409795 409504 408365 408618 408871 409131 409399 409670 409937 409233 409796 409485 408366 408619 408872 409132 409400 409671 409938 409234 409797 409486 408367 408620 408873 409133 409401 409672 409940 409235 409798 409487 408368 408621 408874 409134 409402 409673 409941 409236 409799 409488 408369 408622 408875 409135 409403 409674 409942 409237 409800 409489 408370 408623 408876 409136 409404 409675 409943 409238 409801 408704 408371 408624 408877 409137 409405 409676 409944 409239 409802 408705 408372 408625 408878 409138 409406 409677 409945 409240 409803 408706 408373 408626 408879 409139 409407 409678 409946 409241 409804 408707 408374 408627 408880 409140 409408 409679 409947 409242 409805 408708 408375 408628 408881 409141 409409 409680 409948 409243 409806 408709 408376 408629 408882 409142 409410 409681 409949 409222 409807 408710 408377 408630 408883 409143 409411 409682 409950 409223 409808 408711 408378 408631 408884 409144 409412 409683 409951 409224 410044 408712 408379 408632 408885 409145 409413 409689 409952 408944 410045 408713 408380 408633 408886 409146 409414 409690 409953 408945 410046 408714 408381 408634 408887 409147 409415 409691 409954 408946 410047 408715 408382 408635 408888 409148 409416 409692 409955 408693 410048 408947 408383 408636 408889 409149 409417 409693 409956 408694 410049 408948 408384 408637 408890 409150 409418 409694 409957 408695 410050 408949 408385 408638 408891 409151 409419 409695 409958 408955 410051 408950 408386 408639 408892 409152 409420 409696 409959 408956 410052 408951 408387 408640 408893 409153 409421 409697 409960 408957 410053 408952 408388 408641 408894 409154 409422 409698 409961 408958 410054 408953 408389 408642 408895 409155 409423 409699 409962 408959 410055 408954 408390 408643 408896 409156 409424 409700 409963 408960 410056 408451 408391 408644 408897 409157 409425 409701 409964 408961 410057 408452 408392 408645 408898 409158 409426 409702 409966 408962 410058 408453 408393 408646 408899 409159 409427 409703 409967 408963 410061 408454 408394 408647 408900 409160 409428 409704 409968 408964 410062 408455 408395 408648 408901 409161 409429 409705 409970 408965 410063 408456 408397 408649 408902 409162 409430 409706 409971 408966 410064 408457 408398 408650 408903 409163 409431 409707 409972 409225 410065 408458 408399 408651 408904 409164 409433 409708 409973 409226 410066 408459 408400 408652 408905 409165 409434 409709 409974 409227 410067 408460 408401 408653 408906 409166 409435 409710 409975 409228 410068 408461 408402 408654 408907 409167 409436 409711 409976 409229 409458 408462 408403 408655 408908 409168 409442 409712 409977 409230 409459 408696 408404 408656 408909 409169 409443 409713 409978 409231 409460 408697 408405 408658 408910 409170 409444 409714 409979 409232 409461 408698 408406 408659 408911 409171 409445 409715 409980 409192 409477 408699 408407 408660 408912 409172 409446 409716 409981 409193 409478 408700 408408 408661 408913 409173 409447 409717 409982 409194 409479 408701 408409 408662 408914 409174 409448 409718 409983 409195 409480 408702 408410 408663 408915 409183 409449 409719 409984 409196 409481 408703 408411 408664 408916 409184 409450 409720 409985 409197 409482 409218 408412 408665 408917 409185 409451 409721 409986 409198 409483 409219 408414 408666 408918 409186 409452 409722 409987 409199 409484 409220 408415 408667 408919 409187 409453 409723 409988 409210 408443 409221 408416 408668 408920 409188 409454 409724 409989 409211 408444 408448 408417 408669 408921 409189 409455 409725 409990 409212 408445 408449 408418 408670 408922 409190 409456 409726 409991 409213 408446 408450 408419 408671 408923 409191 409457 409727 409992 409214 408447 409217 408420 408672 408924 408438 408691 408942 408689 408940 408436 408938 408421 408673 408925 408439 408692 408943 408690 408941 408437 408939 408422 408674 408926 408440 408442 409216 408435 408687 408434 408686 408423 408675 408927 409215 408432 408684 408936 408430 408682 408934 408424 408676 408928 408933 408433 408685 408937 408431 408683 408935 408425 408677 408929 408429 408681 408428 408680 408932 408679 408931 408426 408678 408930 408427 Item # 10-1335W - SpF - XL IIB 2/DW; Serial Numbers: 222960 223185 223331 223455 223610 224090 224204 224295 224536 222717 222961 223186 223332 223456 223611 224091 224205 224296 224537 222718 222962 223187 223333 223457 223612 224092 224206 224508 224538 222719 222963 223188 223334 223458 223614 224093 224207 224510 224539 222720 223150 223190 223377 223459 223615 224094 224208 224511 224540 222721 223151 223191 223378 223460 223616 224095 224210 224512 224541 222722 223152 223201 223379 223461 223617 224096 224212 224513 224542 222723 223153 223202 223380 223462 223618 224097 224213 224514 224543 222724 223154 223203 223381 223463 223619 224098 224214 224515 224544 222725 223155 223301 223382 223464 223620 224099 224215 224516 224545 222807 223156 223302 223383 223465 223621 224100 224283 224517 224546 222808 223157 223303 223384 223491 223622 224101 224284 224518 224547 222809 223158 223304 223385 223492 223623 224102 224285 224519 224568 222810 223159 223305 223386 223493 224081 224103 224286 224520 224569 222811 223160 223306 223387 223494 224082 224104 224287 224528 224570 222812 223166 223307 223388 223495 224083 224105 224288 224529 224571 222813 223167 223308 223389 223604 224084 224106 224289 224530 224572 222819 223168 223309 223390 223605 224085 224107 224290 224531 224573 222954 223169 223310 223451 223606 224086 224108 224291 224532 224574 222955 223182 223311 223452 223607 224087 224109 224292 224533 224575 222956 223183 223312 223453 223608 224088 224110 224293 224534 222958 222957 223184 223313 223454 223609 224089 224203 224294 224535   and  Item # 10-1335M - SpF - XL IIB 2/DM Serial Numbers: 222872 223057 223266 223487 223688 223866 224043 224264 224458 222677 222873 223058 223267 223488 223689 223867 224044 224265 224459 222678 222874 223059 223268 223489 223690 223868 224045 224266 224460 222679 222875 223060 223269 223490 223691 223869 224046 224267 224461 222680 222876 223061 223270 223496 223692 223870 224047 224268 224462 222681 222877 223062 223271 223497 223693 223871 224048 224269 224463 222682 222878 223063 223272 223498 223694 223872 224049 224270 224464 222683 222879 223065 223273 223499 223695 223873 224050 224271 224465 222684 222880 223066 223274 223500 223696 223874 224051 224272 224466 222685 222881 223067 223275 223501 223697 223875 224052 224273 224468 222686 222882 223068 223276 223502 223698 223876 224053 224274 224469 222689 222883 223069 223277 223503 223699 223877 224054 224275 224471 222690 222884 223070 223278 223504 223700 223878 224055 224276 224472 222691 222885 223071 223279 223505 223701 223879 224056 224277 224473 222692 222886 223072 223280 223506 223702 223880 224057 224278 224474 222693 222887 223073 223281 223507 223703 223881 224058 224279 224475 222694 222888 223074 223282 223508 223704 223882 224059 224280 224476 222695 222889 223075 223283 223509 223705 223883 224060 224281 224478 222696 222890 223076 223284 223510 223706 223884 224061 224282 224479 222697 222891 223077 223285 223511 223707 223885 224062 224297 224480 222698 222892 223078 223286 223512 223708 223886 224063 224298 224481 222699 222893 223079 223287 223513 223709 223887 224064 224299 224482 222700 222894 223080 223288 223514 223710 223888 224065 224300 224483 222701 222895 223081 223289 223515 223711 223889 224066 224301 224484 222702 222896 223082 223290 223516 223712 223890 224067 224302 224485 222703 222897 223083 223291 223517 223713 223891 224068 224303 224486 222704 222898 223084 223292 223518 223714 223892 224069 224304 224487 222705 222899 223085 223293 223519 223715 223893 224070 224305 224488 222706 222900 223086 223294 223520 223716 223894 224071 224306 224489 222707 222901 223087 223295 223521 223717 223895 224072 224307 224490 222708 222902 223088 223296 223522 223718 223896 224073 224308 224491 222709 222903 223089 223297 223523 223719 223897 224074 224309 224492 222710 222904 223090 223298 223524 223720 223898 224075 224310 224493 222711 222905 223091 223299 223525 223721 223899 224076 224311 224494 222712 222906 223092 223300 223526 223722 223900 224077 224312 224495 222713 222907 223093 223314 223527 223723 223901 224078 224313 224496 222714 222908 223094 223315 223528 223724 223902 224079 224314 224498 222715 222909 223095 223316 223529 223725 223903 224080 224315 224499 222716 222910 223096 223317 223530 223726 223904 224111 224316 224500 222726 222911 223097 223318 223531 223727 223905 224112 224317 224501 222727 222912 223098 223319 223532 223728 223906 224113 224318 224502 222728 222913 223099 223320 223533 223729 223907 224114 224319 224503 222729 222914 223100 223321 223534 223730 223908 224115 224320 224504 222730 222915 223101 223322 223535 223731 223909 224116 224321 224505 222731 222916 223103 223323 223536 223732 223910 224117 224322 224506 222732 222917 223104 223324 223537 223733 223911 224118 224323 224507 222733 222918 223105 223325 223538 223734 223912 224119 224324 224509 222734 222919 223106 223326 223539 223735 223913 224120 224325 224521 222735 222920 223107 223327 223540 223736 223914 224121 224326 224522 222736 222921 223108 223328 223541 223737 223915 224122 224327 224523 222737 222922 223109 223329 223542 223738 223916 224123 224328 224524 222738 222923 223110 223330 223543 223739 223917 224124 224329 224525 222739 222924 223111 223335 223544 223740 223919 224125 224330 224526 222740 222925 223112 223336 223545 223741 223920 224126 224331 224527 222741 222926 223113 223337 223546 223742 223921 224127 224332 224548 222742 222927 223114 223338 223547 223743 223922 224128 224333 224549 222743 222928 223115 223339 223548 223744 223923 224129 224334 224550 222744 222929 223116 223340 223549 223745 223924 224130 224335 224551 222745 222930 223117 223341 223550 223746 223925 224131 224336 224552 222746 222931 223118 223342 223551 223747 223926 224132 224337 224553 222747 222932 223119 223343 223552 223748 223927 224133 224338 224554 222748 222933 223120 223344 223553 223749 223928 224134 224339 224555 222749 222934 223121 223345 223554 223750 223929 224135 224340 224556 222750 222935 223122 223346 223555 223751 223930 224136 224341 224557 222751 222936 223123 223347 223556 223752 223931 224137 224342 224558 222752 222937 223124 223348 223557 223753 223932 224138 224343 224559 222753 222938 223125 223349 223558 223754 223933 224139 224344 224560 222754 222939 223126 223350 223559 223755 223934 224140 224345 224561 222755 222940 223127 223351 223560 223756 223935 224141 224346 224562 222756 222941 223128 223352 223561 223757 223936 224142 224347 224563 222757 222942 223130 223353 223562 223758 223937 224143 224348 224564 222758 222943 223131 223354 223563 223759 223938 224144 224349 224565 222759 222944 223132 223355 223564 223760 223939 224145 224350 224566 222760 222945 223133 223356 223565 223761 223940 224146 224351 224567 222761 222946 223134 223357 223566 223762 223941 224147 224352 224576 222762 222947 223135 223358 223567 223763 223942 224149 224353 224577 222763 222948 223136 223359 223568 223764 223943 224150 224354 224578 222764 222949 223137 223360 223569 223765 223944 224151 224355 224580 222765 222950 223138 223361 223570 223766 223945 224152 224356 224581 222766 222951 223139 223362 223571 223767 223946 224153 224357 224582 222767 222952 223140 223363 223572 223768 223947 224154 224358 224583 222768 222953 223141 223364 223573 223769 223948 224155 224359 224584 222769 222964 223142 223365 223574 223770 223949 224156 224360 224585 222770 222965 223143 223366 223575 223771 223950 224157 224361 224586 222771 222966 223144 223367 223576 223772 223951 224158 224362 224587 222772 222967 223145 223368 223577 223773 223952 224159 224363 224588 222773 222968 223146 223369 223579 223774 223953 224160 224364 224589 222774 222969 223147 223370 223580 223775 223954 224161 224365 224590 222775 222970 223148 223371 223581 223776 223955 224162 224366 224591 222776 222971 223149 223372 223582 223777 223956 224163 224367 224592 222777 222972 223161 223373 223583 223778 223957 224164 224368 224594 222778 222973 223162 223374 223584 223779 223958 224165 224369 224595 222779 222974 223163 223375 223585 223780 223959 224166 224370 224596 222780 222975 223164 223376 223586 223781 223960 224167 224371 224597 222781 222976 223165 223391 223587 223782 223961 224168 224372 224598 222782 222977 223170 223392 223588 223783 223962 224169 224373 224599 222783 222978 223171 223393 223589 223784 223963 224170 224374 224600 222784 222979 223172 223394 223590 223785 223964 224171 224375 224601 222785 222980 223173 223395 223591 223786 223965 224172 224376 224602 222786 222981 223174 223396 223592 223787 223966 224173 224377 224603 222787 222982 223175 223397 223593 223788 223967 224174 224378 224604 222788 222983 223176 223398 223594 223789 223968 224175 224379 224605 222789 222984 223177 223399 223595 223790 223969 224176 224380 224606 222790 222985 223179 223400 223596 223791 223970 224177 224381 224607 222791 222986 223180 223401 223597 223792 223971 224178 224382 224608 222792 222987 223181 223402 223598 223793 223972 224179 224383 224609 222793 222988 223192 223403 223599 223794 223973 224181 224384 224610 222794 222989 223193 223404 223600 223795 223974 224182 224385 224611 222795 222990 223194 223405 223601 223796 223975 224183 224386 224612 222796 222991 223195 223406 223602 223797 223976 224184 224387 224613 222797 222992 223196 223407 223603 223798 223977 224185 224388 224614 222798 222993 223197 223408 223624 223799 223978 224186 224389 224615 222799 222994 223198 223409 223625 223800 223979 224187 224390 224616 222800 222995 223199 223410 223626 223801 223980 224188 224391 224617 222801 222996 223200 223411 223627 223802 223981 224189 224392 224618 222802 222997 223204 223412 223628 223803 223982 224190 224393 224619 222803 222998 223205 223413 223629 223804 223983 224191 224394 224620 222804 222999 223206 223414 223630 223805 223984 224192 224395 224621 222805 223000 223207 223415 223631 223806 223985 224193 224396 224622 222814 223001 223208 223416 223632 223807 223986 224194 224397 224623 222815 223002 223209 223417 223633 223808 223987 224195 224398 224624 222816 223003 223210 223418 223634 223809 223988 224196 224399 224625 222817 223004 223211 223419 223635 223810 223989 224197 224400 224626 222818 223005 223212 223420 223636 223811 223991 224198 224401 224627 222820 223006 223213 223421 223637 223812 223992 224199 224402 224628 222821 223007 223214 223422 223638 223813 223993 224200 224403 224629   . 
Recalling Firm/
Manufacturer
Zimmer Biomet, Inc.
1800 W Center St
Warsaw IN 46580-2304
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-371-3071
Manufacturer Reason
for Recall
Lack of adequate validation and controls to ensure that product cleanliness parameters were consistently met.
FDA Determined
Cause 2
Under Investigation by firm
Action The firm, Zimmer Biomet, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated 2/22/2018 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to do the following: Review this notification and ensure that affected personnel are aware of the contents. 2. If you have affected product at your facility, assist your Zimmer Biomet sales representative and quarantine all affected product. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the affected product from your facility. 3. Complete Attachment 1  Certificate of Acknowledgement and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. This form must be returned even if you do not have affected products at your facility. 4. Retain a copy of the acknowledgement form with your recall records in the event of a compliance audit of your facilitys documentation. 5. If you have further questions or concerns after reviewing this notice, please call customer service at 574-371-3071 between 8:00 am and 5:00pm EST, Monday through Friday. Calls received outside of call center operating hours will receive a voicemail prompt or be transferred to an on-call representative in the event of an emergency. Alternatively, your questions may be emailed to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com.
Quantity in Commerce 4,879 units (2,982 units have been implanted and 537 have been scrapped)
Distribution US Nationwide Distribution: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV ; and country of: Australia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
PMA Database PMAs with Product Code = LOE and Original Applicant = EBI, LLC
-
-