• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Muse v7

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Device Recall Muse v7see related information
Date Initiated by FirmJanuary 04, 2012
Date PostedApril 17, 2013
Recall Status1 Terminated 3 on July 19, 2013
Recall NumberZ-1133-2013
Recall Event ID 64748
510(K)NumberK050614 K072502 K083639 
Product Classification Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
ProductGE Healthcare Muse v7 cardiology information system. Model number 2026443-001: MUSE 7.0 app cd, Model Number 2026443-015: MUSE 7.0.2 app cd, Model number 2026443-017: MUSE 7.1 app cd, Model number 2026443-029:MUSE 7.1.1 A app cd, and Model Number 2026443-031: MUSE 7.1.1 app cd. Intended to store, access and manage cardiovascular information on adult and pediatrics patients.
Code Information Serial Number SBP05450003GA SBP05450009GA SBP05500067GA SBP06100195GA SBP06110200GA SBP06110203GA SBP06160274GA SBP06170288GA SBP06180296GA SBP06180306GA SBP06180308GA SBP06190316GA SBP06190326GA SBP06190329GA SBP06190330GA SBP06200371GA SBP06200377GA SBP06230507GA SBP06230512GA SBP06250577GA SBP06260614GA SBP06260619GA SBP06280624GA SBP06280626GA SBP06280629GA SBP06280637GA SBP06280653GA SBP06290744GA SBP06290748GA SBP06290758GA SBP06290768GA SBP06300778GA SBP06300789GA SBP06310812GA SBP06310814GA SBP06330820GA SBP06330824GA SBP06330838GA SBP06330841GA SBP06330853GA SBP06330873GA SBP06330878GA SBP06340958GA SBP06340959GA SBP06360974GA SBP06360979GA SBP06360983GA SBP06361019GA SBP06371040GA SBP06371055GA SBP06371058GA SBP06371061GA SBP06391095GA SBP06391100GA SBP06411137GA SBP06411147GA SBP06421164GA SBP06421167GA SBP06421169GA SBP06421171GA SBP06421183GA SBP06421189GA SBP06431228GA SBP06441246GA SBP06441251GA SBP06441277GA SBP06441279GA SBP06441282GA SBP06441296GA SBP06441306GA SBP06441312GA SBP06441319GA SBP06451321GA SBP06451335GA SBP06451337GA SBP06451340GA SBP06481394GA SBP06481398GA SBP06481421GA SBP06491463GA SBP06491466GA SBP06491469GA SBP06491472GA SBP06501503GA SBP06501507GA SBP06511545GA SBP06511569GA SBP06511571GA SBP06511579GA SBP06511615GA SBP06511621GA SBP06521635GA SBP06521648GA SBP06521689GA SBP06521693GA SBP06521694GA SBP06521708GA SBP06521710GA SBP06521711GA SBP07021747GA SBP07021755GA SBP07041777GA SBP07041783GA SBP07041791GA SBP07051813GA SBP07061846GA SBP07061860GA SBP07061871GA SBP07061877GA SBP07061887GA SBP07061892GA SBP07061929GA SBP07071968GA SBP07081995GA SBP07082002GA SBP07092008GA SBP07092009GA SBP07102056GA SBP07122076GA SBP07122079GA SBP07122131GA SBP07122134GA SBP07122137GA SBP07122144GA SBP07122148GA SBP07132155GA SBP07142179GA SBP07142194GA SBP07142196GA SBP07142197GA SBP07152207GA SBP07152209GA SBP07152212GA SBP07152226GA SBP07152230GA SBP07152233GA SBP07152238GA SBP07162252GA SBP07182285GA SBP07182291GA SBP07182294GA SBP07192309GA SBP07192310GA SBP07192314GA SBP07192324GA SBP07192328GA SBP07192342GA SBP07192351GA SBP07202352GA SBP07202353GA SBP07202354GA SBP07202362GA SBP07212378GA SBP07212382GA SBP07212392GA SBP07212397GA SBP07212403GA SBP07212443GA SBP07212458GA SBP07212461GA SBP07212466GA SBP07222473GA SBP07222480GA SBP07232516GA SBP07232520GA SBP07232552GA SBP07232554GA SBP07232557GA SBP07232561GA SBP07232568GA SBP07232572GA SBP07242590GA SBP07252622GA SBP07282636GA SBP07282641GA SBP07282654GA SBP07282656GA SBP07282658GA SBP07282683GA SBP07282686GA SBP07282698GA SBP07292710GA SBP07292713GA SBP07312786GA SBP07312794GA SBP07312797GA SBP07312799GA SBP07312807GA SBP07332825GA SBP07342912GA SBP07362914GA SBP07362917GA SBP07362923GA SBP07362928GA SBP07362937GA SBP07362960GA SBP07372985GA SBP07372997GA SBP07373010GA SBP07373013GA SBP07373014GA SBP07373020GA SBP07373048GA SBP07373054GA SBP07373065GA SBP07383074GA SBP07383087GA SBP07393099GA SBP07403124GA SBP07403134GA SBP07403141GA SBP07413155GA SBP07413172GA SBP07413174GA SBP07413179GA SBP07413188GA SBP07423229GA SBP07423234GA SBP07423250GA SBP07423258GA SBP07423264GA SBP07423297GA SBP07443322GA SBP07453354GA SBP07453371GA SBP07453373GA SBP07453381GA SBP07453389GA SBP07453396GA SBP07453397GA SBP07453444GA SBP07453451GA SBP07453452GA SBP07453461GA SBP07463470GA SBP07463476GA SBP07463479GA SBP07463493GA SBP07463497GA SBP07473519GA SBP07473521GA SBP07473523GA SBP07483554GA SBP07493576GA SBP07493583GA SBP07493600GA SBP07493618GA SBP07503627GA SBP07503639GA SBP07503660GA SBP07513686GA SBP07513711GA SBP07513719GA SBP07513739GA SBP08013758GA SBP08023767GA SBP08023779GA SBP08053793GA SBP08053799GA SBP08053810GA SBP08063834GA SBP08063838GA SBP08063841GA SBP08063844GA SBP08073929GA SBP08093950GA SBP08093952GA SBP08093954GA SBP08093969GA SBP08093976GA SBP08093980GA SBP08093983GA SBP08094021GA SBP08104143GA SBP08104156GA SBP08104157GA SBP08104159GA SBP08104161GA SBP08104173GA SBP08104175GA SBP08104177GA SBP08104182GA SBP08104192GA SBP08114253GA SBP08114269GA SBP08114270GA SBP08124357GA SBP08124360GA SBP08124371GA SBP08124375GA SBP08124378GA SBP08124397GA SBP08124403GA SBP08124408GA SBP08144412GA SBP08144413GA SBP08144416GA SBP08144423GA SBP08144427GA SBP08164438GA SBP08164447GA SBP08164454GA SBP08184477GA SBP08184480GA SBP08184486GA SBP08184489GA SBP08194501GA SBP08194520GA SBP08194535GA SBP08194542GA SBP08204605GA SBP08204611GA SBP08204617GA SBP08204627GA SBP08204632GA SBP08204633GA SBP08214634GA SBP08214645GA SBP08214657GA SBP08224666GA SBP08244735GA SBP08244747GA SBP08244748GA SBP08244751GA SBP08244758GA SBP08254775GA SBP08254790GA SBP08254796GA SBP08254798GA SBP08254817GA SBP08284827GA SBP08284836GA SBP08294852GA SBP08294869GA SBP08294893GA SBP08294908GA SBP08294923GA SBP08294927GA SBP08304967GA SBP08335000GA SBP08335003GA SBP08335021GA SBP08335036GA SBP08335044GA SBP08335072GA SBP08335082GA SBP08335091GA SBP08335097GA SBP08355130GA SBP08355134GA SBP08355135GA SBP08355163GA SBP08355168GA SBP08355175GA SBP08365195GA SBP08365225GA SBP08365228GA SBP08365230GA SBP08365253GA SBP08365268GA SBP08375348GA SBP08375353GA SBP08375357GA SBP08375370GA SBP08375386GA SBP08385418GA SBP08385441GA SBP08385445GA SBP08385449GA SBP08385450GA SBP08385462GA SBP08405484GA SBP08415489GA SBP08415515GA SBP08415523GA SBP08415528GA SBP08415534GA SBP08425549GA SBP08425550GA SBP08425555GA SBP08425567GA SBP08425580GA SBP08425582GA SBP08445605GA SBP08455631GA SBP08475649GA SBP08475651GA SBP08475682GA SBP08475687GA SBP08475688GA SBP08485708GA SBP08495745GA SBP08495750GA SBP08495755GA SBP08495761GA SBP08515837GA SBP08515840GA SBP08515903GA SBP08515943GA SBP08515948GA SBP08525955GA SBP08525957GA SBP08525963GA SBP09026013GA SBP09026017GA SBP09026024GA SBP09036049GA SBP09036051GA SBP09036069GA SBP09036079GA SBP09046093GA SBP09046102GA SBP09046112GA SBP09066117GA SBP09066167GA SBP09116211GA SBP09116231GA SBP09116235GA SBP09126264GA SBP09126280GA SBP09126281GA SBP09126291GA SBP09126292GA SBP09126295GA SBP09136303GA SBP09136329GA SBP09136348GA SBP09146357GA SBP09146373GA SBP09156388GA SBP09156406GA SBP09156410GA SBP09156414GA SBP09156420GA SBP09156421GA SBP09156429GA SBP09186463GA SBP09196499GA SBP09226516GA SBP09226523GA SBP09226524GA SBP09236540GA SBP09236541GA SBP09236559GA SBP09236575GA SBP09236576GA SBP09236580GA SBP09246589GA SBP09246590GA SBP09246601GA SBP09256617GA SBP09256623GA SBP09256624GA SBP09256632GA SBP09266662GA SBP09266672GA SBP09266692GA SBP09266704GA SBP09286719GA SBP09296754GA SBP09296755GA SBP09306763GA SBP09306764GA SBP09306775GA SBP09306785GA SBP09306821GA SBP09306831GA SBP09326851GA SBP09326852GA SBP09336865GA SBP09336875GA SBP09346887GA SBP09346921GA SBP09356962GA SBP09357011GA SBP09357013GA SBP09357038GA SBP09367065GA SBP09367087GA SBP09367093GA SBP09387147GA SBP09397181GA SBP09397185GA SBP09397197GA SBP09427241GA SBP09447247GA SBP09447264GA SBP09447270GA SBP09457297GA SBP09457312GA SBP09467337GA SBP09467357GA SBP09477372GA SBP09477378GA SBP09477380GA SBP09477421GA SBP09497445GA SBP09497479GA SBP09497480GA SBP09497486GA SBP09497501GA SBP09507517GA SBP09507519GA SBP09517541GA SBP09517549GA SBP09517577GA SBP09517587GA SBP09517591GA SBP09517605GA SBP09517607GA SBP10047610GA SBP10047619GA SBP10047622GA SBP10047629GA SBP10047635GA SBP10047640GA SBP10047651GA SBP10047653GA SBP10067692GA SBP10067693GA SBP10067705GA SBP10077723GA SBP10077733GA SBP10107752GA SBP10107781GA SBP10107792GA SBP10107799GA SBP10127817GA SBP10127827GA SBP10137840GA SBP10137846GA SBP10147859GA SBP10147877GA SBP10147882GA SBP10167888GA SBP10167894GA SBP10167904GA SBP10167905GA SBP10167918GA SBP10167921GA SBP10167932GA SBP10217974GA SBP10217988GA SBP10218033GA SBP10218037GA SBP10218040GA SBP10228058GA SBP10228060GA SBP10228065GA SBP10228077GA SBP10228084GA SBP10248097GA SBP10248146GA SBP10248155GA SBP10248161GA SBP10258184GA SBP10258185GA SBP10258203GA SBP10258219GA SBP10278230GA SBP10278239GA SBP10288251GA SBP10288263GA SBP10288268GA SBP10308302GA SBP10308304GA SBP10308307GA SBP10308320GA SBP10318356GA SBP10318360GA SBP10318369GA SBP10318373GA SBP10328383GA SBP10368408GA SBP10368415GA SBP10368431GA SBP10368432GA SBP10368468GA SBP10368477GA SBP10368480GA SBP10378486GA SBP10378490GA SBP10378492GA SBP10378498GA SBP10378499GA SBP10388510GA SBP10388513GA SBP10388526GA SBP10388529GA SBP10398538GA SBP10398549GA SBP10398552GA SBP10468569GA SBP10468573GA SBP10478596GA SBP10488615GA SBP10488620GA SBP10498646GA SBP10498657GA SBP10498673GA SBP10518694GA SBP10518705GA SBP11038720GA SBP11038725GA SBP11038745GA SBP11038763GA SBP11048781GA SBP11048792GA SBP11068811GA SBP11078824GA SBP11078825GA SBP11078843GA SBP11078849GA SBP11088854GA SBP11088865GA SBP11098879GA SBP11098893GA SBP11128935GA SBP11128938GA SBP11158958GA SBP11158968GA SBP11158977GA SBP11158985GA SBP11158988GA SBP11159005GA SBP11179010GA SBP11179041GA SBP11179048GA SBP11199058GA SBP11199069GA SBP11199072GA SBP11199078GA SBP11219122GA SBP11249182GA SBP11249185GA SBP11259188GA SBP11259212GA SBP11259222GA SBP11269260GA SBP11299267GA SBP11329323GA SBP11329335GA SBP11339416GA SBP11339417GA SBP11389509GA SBP06200394GA SBP08144418GA USE926N8RQ SBP06190360G SBP06361024GA SBP07332848GA SBP08144425GA SBP08485718GA SBP08485719GA SBP09517533GA SBP11269256GA LOCAL_TEAM_21 LOCAL_TEAM_22 LOCAL_TEAM_23 LOCAL_TEAM_24 LOCAL_TEAM_25 LOCAL_TEAM_26 SBP10468563GA SBP10498688GA SBP06080168GA SBP06090177GA SBP06160260GA SBP06330868GA SBP06371065GA SBP06441295GA SBP06451322GA SBP07061831GA SBP07061863GA SBP07081994GA SBP07092015GA SBP07122130GA SBP07362961GA SBP07403113GA SBP07423228GA SBP07443309GA SBP08093975GA SBP08094067GA SBP08124390GA SBP08294910GA SBP08294914GA SBP08294920GA SBP08304958GA SBP08335008GA SBP08375322GA SBP09036043GA SBP09126259GA SBP09126302GA SBP09186437GA SBP09226530GA SBP09367136GA SBP09447263GA SBP09497497GA SBP09517564GA SBP10107800GA SBP10318377GA SBP10488632GA SBP11038755GA SBP08355170GA SBP07122103GA SBP07342904GA SBP09086179GA SBP10248113GA SBP11038739GA SBP06290743GA SBP06501500GA SBP08324976GA SBP10218028GA SBP10498668GA SBP08415520GA SBP08324972GA SBP08335006GA SBP08365252GA SBP09286736GA SBP09517555GA SBP10378488GA SBP06491456GA SBP06491464GA SBP06511553GA SBP07282663GA SBP07373044GA SBP07383092GA SBP08375385GA SBP08415492GA SBP08425565GA SBP09136326GA SBP10318368GA B6S80105FX SAD05473237GA SAD06234128GA SBP07122124GA SBP07413194GA SBP07413195GA SBP07453443GA SBP07473539GA SBP07503663GA SBP08023771GA SBP09367064GA SBR0721084GA SBY06260116GA SBY08500290GA LOCAL_TEAM_37 SBP07513714GA SBP09397200GA SBP10228085GA SBP11098895GA SBP06230509GA SBP07362926GA SBP07503654GA SBP08375356GA SBP10518712GA SAE05180093GA SBP06371047GA SBP08104134GA SBP08194511GA SBP08284825GA SBP08294916GA SBP08355171GA SBP08365194GA SBP08375329GA SBP08375338GA SBP08385403GA SBP08385423GA SBP08385426GA SBP08485725GA SBP09046107GA SBP09086170GA SBP09086172GA SBP09126249GA SBP09196485GA SBP09517595GA SBP11499630GA SBR09492880GA SBX06380017GA SBX07220024GA SBX07490034GA SBX08100045GA SBX08400052GA SBY05510075GA SBY06230110GA SBY06240113GA SBY06470152GA SBY06480154GA SBY06490158GA SBY07360210GA SBY08230264GA SBY08390280GA SBY08390282GA SBY09080309GA SBY10300380GA SBY11100398GA LOCAL_TEAM_10 LOCAL_TEAM_11 LOCAL_TEAM_12 LOCAL_TEAM_2 LOCAL_TEAM_4 LOCAL_TEAM_5 LOCAL_TEAM_6 LOCAL_TEAM_7 LOCAL_TEAM_8 SBP05500051GA SBP05520081GA SBP06090174GA SBP06090183GA SBP06330882GA SBP07122128GA SBP07373047GA SBP07423286GA SBP08013762GA SBP08194525GA SBP08254779GA SBP09236548GA SBP07212446GA SBP07282634GA SBP07312790GA SBP07423239GA SBP07493608GA SBP08104166GA SBP09186476GA SBP09186477GA SBP09467322GA SBP09477384GA SBP09477393GA SBP09497472GA SBP10478600GA SBP10498686GA SBP11158997GA SBP11339436GA SBP11339438GA SBP11459581GA SBP06200386GA SBP08244736GA SBP06150229GA SBP06150246GA SBP07122081GA SBP07122082GA SBP07122083GA SBP07340978GA SBP10328405GA LOCAL_TEAM_27 LOCAL_TEAM_28 LOCAL_TEAM_49 SBP05520080GA SBP06180298GA SBP06210439GA SBP06280647GA SBP06280672GA SBP06371060GA SBP06491460GA SBP07021752GA SBP07041771GA SBP07041772GA SBP07041805GA SBP07071979GA SBP07383076GA SBP07493609GA SBP08114268GA SBP08214660GA SBP08375321GA SBP08485709GA SBP09116204GA SBP09186475GA SBP09477436GA SBP10248110GA SBP10258213GA SBP06340971GA SBP07403106GA SBP09146355GA SBP09357020GA SBP06511555GA SBP10278234GA SBP10398546GA SBP05520136GA SBP06511552GA SBP07061826GA SBP07362930GA SBP09186459GA SBP09356977GA SBP09397202GA SBP09427223GA SBP10107754GA SBP10288258GA SBP06521691GA SBP07453383GA SBP08244719GA SBP11038747GA LOCAL_TEAM_29 LOCAL_TEAM_43 LOCAL_TEAM_44 SBP09236555GA SBP11098884GA SBP05480037GA SBP05520122GA SBP06140217GA SBP06160267GA SBP06190362GA SBP06391136GA SBP07122132GA SBP07473532GA SBP08094018GA SBP08515917GA SBP09126285GA SBP10278228GA SBP10278231GA SBP08485713GA SBP09236564GA SBP06200383GA SBP06360995GA SBP06391131GA SBP06431209GA SBP07061866GA SBP08365258GA SBP08385461GA SBP08405486GA SBP11048794GA SBP11128953GA SBR09152475GA SBX06250014GA SBX07380027GA SBX08310050GA SBY06360131GA SBP09367089GA SBP10388516GA LOCAL_TEAM_46 SBP06140216GA SBP06160263GA SBP06190339GA SBP06210438GA SBP07081986GA SBP07122122GA SBP07453376GA SBP07473530GA SBP07483558GA SBP07493604GA SBP08104135GA SBP08124342GA SBP08365289GA SBP08385394GA SBP08385409GA SBP08415498GA SBP08445596GA SBP08475667GA SBP09026011GA SBP09086175GA SBP09086177GA SBP09086183GA SBP09116205GA SBP09126277GA SBP09477419GA SBP09497449GA SBP09497455GA SBP09497463GA SBP10067688GA SBP10077714GA SBP10077734GA SBP10248099GA SBP10248117GA SBP10378503GA SBP11128936GA 
Recalling Firm/
Manufacturer
GE Healthcare, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha WI 53188-1615
For Additional Information Contact
262-513-4122
Manufacturer Reason
for Recall
GE Healthcare conducted a recall on the Muse v7 because incorrect medications were displayed on the MUSE, which could result in incorrect treatment.
FDA Determined
Cause 2
Software design
ActionConsignee letters were not sent for this recall. GE Healthcare's recall strategy was to update all affected systems that were distributed. Updating of the devices was carried out from February 2012 to August 2012 by GE Field personnel.
Quantity in Commerce963
DistributionWorldwide Distribution -- USA, including all states except ME, and the U.S. Virgin Islands; and, the countries of AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, CANADA, CHILE, CHINA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, INDIA, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, KOREA, KUWAIT, MALAYSIA, NETHERLAND, NEW ZEALAND, NORWAY, PHILIPPINES,S QATAR, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SOUTH AFRICA SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, and UNITED KINGDOM.
Total Product Life CycleTPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database510(K)s with Product Code = DQK
-
-