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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Percepta CRTP MRI SureScan

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Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

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  Class 2 Device Recall Percepta CRTP MRI SureScan see related information
Date Initiated by Firm June 21, 2018
Date Posted July 10, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on August 19, 2020
Recall Number Z-2412-2018
Recall Event ID 80433
PMA Number P010015 
Product Classification Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) - Product Code NKE
Product Percepta CRT-P MRI SureScan, REF W1TR01

Product Usage:
The CRT-P models are implantable pulse generators with cardiac resynchronization therapy (CRT-P). These devices monitor and regulate the patient s heart rate by providing single or dual chamber rate responsive bradycardia pacing, sequential biventricular pacing, and atrial tachyarrhythmia therapies. These devices are indicated for heart failure patients who may have atrial arrhythmias or AV block.
Code Information GTIN/UPN:  (a) 00643169735637 Serial Numbers:  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31H RNO200684H RNO200765H RNO201080H RNO201194H RNO201315H RNO201270H RNO200178H RNO200356H RNO201163H RNO200141H RNO200182H RNO200310H RNO200353H RNO200382H RNO200384H RNO200709H RNO200710H RNO201016H RNO201154H RNO201155H RNO201159H RNO201161H RNO201695H RNO201698H RNO201699H RNO201700H RNO200133H RNO201079H RNO201470H RNO201732H RNO201027H RNO201141H RNO200185H RNO200838H RNO200909H RNO200391H RNO200160H RNO200842H RNO200832H RNO201402H RNO200627H RNO201561H RNO200311H RNO200751H RNO200787H RNO200359H RNO201249H RNO201251H RNO201326H RNO200036H RNO200420H RNO200596H RNO201143H RNO201503H RNO201704H RNO201448H RNO201003H RNO201109H RNO200163H RNO200081H RNO201031H RNO200458H RNO201213H RNO201234H RNO201477H RNO200568H RNO200358H RNO200385H RNO201212H RNO201438H RNO200916H RNO201078H RNO201305H RNO201329H RNO201856H RNO201885H RNO200535H RNO200537H RNO200606H RNO201017H RNO201388H RNO200159H RNO200350H RNO200351H RNO200407H RNO200443H RNO200620H RNO200755H RNO200248H RNO200249H RNO200519H RNO200567H RNO200622H RNO200623H RNO200624H RNO200625H RNO200699H RNO200700H RNO200701H RNO201657H RNO201658H RNO201659H RNO201663H RNO201664H RNO201666H RNO201667H RNO201669H RNO201670H RNO200229H RNO201389H RNO200579H RNO200459H RNO200631H RNO200825H RNO200951H RNO200954H RNO201045H RNO201420H RNO201447H RNO201682H RNO201689H RNO201766H RNO200592H RNO200332H RNO200372H RNO200250H RNO201825H RNO200504H RNO200630H RNO201199H RNO200581H RNO201023H RNO200418H RNO201188H RNO201467H RNO201620H RNO200246H RNO201013H RNO201131H RNO200532H RNO200542H RNO200935H RNO201417H RNO200280H RNO200839H RNO201643H RNO201644H RNO201645H RNO201648H RNO201649H RNO201650H RNO201651H RNO201652H RNO201655H RNO201656H RNO200150H RNO201403H RNO201405H RNO200749H RNO200761H RNO200590H RNO200704H RNO200718H RNO200122H RNO200134H RNO200161H RNO200165H RNO200433H RNO200923H RNO201223H RNO201450H RNO201506H RNO200613H RNO201149H RNO200629H RNO201201H RNO200065H RNO200282H RNO200283H RNO200284H RNO200286H RNO200287H RNO200288H RNO200290H RNO200291H RNO200292H RNO200293H RNO200365H RNO200369H RNO200497H RNO201850H RNO201772H RNO200745H RNO201022H RNO200024H RNO200173H RNO200469H RNO200470H RNO200471H RNO200892H RNO201203H RNO201473H RNO201741H RNO200446H RNO201461H RNO201462H RNO201494H RNO201637H RNO201638H RNO200830H RNO200558H RNO201335H RNO201391H RNO201630H RNO200128H RNO200131H RNO200543H RNO200776H RNO200932H RNO201081H RNO200136H RNO200552H RNO200940H RNO200155H RNO200702H RNO201111H RNO201112H RNO201301H RNO200464H RNO200604H RNO200501H RNO200997H RNO201472H RNO201805H RNO201832H RNO201443H RNO200833H RNO201106H RNO201492H RNO200079H RNO200432H RNO201497H RNO201562H RNO201564H RNO200220H RNO200508H RNO201191H RNO200257H RNO201454H RNO201798H RNO200814H RNO200965H RNO200802H RNO201810H RNO200117H RNO200507H RNO200474H RNO200476H RNO200489H RNO200861H RNO201032H RNO200041H RNO200239H RNO200294H RNO200456H RNO200491H RNO200434H RNO200677H RNO200975H RNO200129H RNO200135H RNO200143H RNO200193H RNO200207H RNO200534H RNO200556H RNO200572H RNO200602H RNO200746H RNO200827H RNO201100H RNO201216H RNO200240H RNO200174H RNO201355H RNO200060H RNO200719H RNO200789H RNO201382H RNO200070H RNO201321H RNO200773H RNO201711H RNO200947H RNO201222H RNO200798H RNO201012H RNO200925H RNO200998H RNO201036H RNO200056H RNO200948H RNO201096H RNO201534H RNO201796H RNO200408H RNO201807H RNO200096H RNO200204H RNO200341H RNO201495H RNO200788H RNO200791H RNO201102H RNO200068H RNO200071H RNO200889H RNO200896H RNO201584H RNO200184H RNO201688H RNO200695H RNO200034H RNO201009H RNO201010H RNO201384H RNO201840H RNO201312H RNO201485H RNO201373H RNO200656H RNO200657H RNO200658H RNO200659H RNO200660H RNO200376H RNO200918H RNO201419H RNO200449H RNO200450H RNO200451H RNO200452H RNO201672H RNO201673H RNO201674H RNO201675H RNO200168H RNO200300H RNO200301H RNO200302H RNO200303H RNO200305H RNO200306H RNO200632H RNO200634H RNO200635H RNO200639H RNO200640H RNO200641H RNO200642H RNO200643H RNO200645H RNO200680H RNO200685H RNO200689H RNO200714H RNO200715H RNO200716H RNO200717H RNO200720H RNO200721H RNO200722H RNO200847H RNO200874H RNO201062H RNO201063H RNO201162H RNO201183H RNO201193H RNO201195H RNO201196H RNO201345H RNO201351H RNO201353H RNO201360H RNO201394H RNO201395H RNO201397H RNO201464H RNO201566H RNO201568H RNO201569H RNO201571H RNO201572H RNO201573H RNO201575H RNO201576H RNO201577H RNO201578H RNO201581H RNO201583H RNO201586H RNO201588H RNO201589H RNO201590H RNO201594H RNO201595H RNO201596H RNO201597H RNO201600H RNO201601H RNO201602H RNO201604H RNO201610H RNO201611H RNO201612H RNO201614H RNO201615H RNO201616H RNO201618H RNO201623H RNO201625H RNO201626H RNO201627H RNO200853H RNO200854H RNO200863H RNO201633H RNO201836H RNO201862H RNO201863H RNO201874H RNO200991H RNO201239H RNO200891H RNO200971H RNO201342H RNO201318H RNO201622H RNO201099H RNO201646H RNO201781H RNO201951H RNO201955H RNO201957H RNO201959H RNO201961H RNO201963H RNO201964H RNO201965H RNO201975H RNO201979H  (b)00643169891401 Serial Numbers: RNO600230S RNO600231S RNO600232S RNO600213S RNO600221S RNO600219S RNO600228S RNO600222S RNO600210S RNO600208S RNO600207S RNO600212S RNO600214S RNO600216S RNO600226S RNO600215S RNO600209S RNO600211S RNO600229S RNO600227S RNO600225S RNO600223S RNO600224S RNO600220S RNO600217S RNO600218S 
Recalling Firm/
Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF)
8200 Coral Sea St Ne
Mounds View MN 55112-4391
For Additional Information Contact Medtronic Technical Services
Manufacturer Reason
for Recall
Potential for a device reset to occur in Percepta CRT-P MRI SureScan and Percepta Quad CRT-P MRI SureScan due to a timing interaction between the EffectivCRT Diagnostic and the Ventricular Safety Pacing feature (VSP).
FDA Determined
Cause 2
Device Design
Action On 21-Jun-2018, Medtronic began notifying US physicians and health care professionals of this issue and provided Patient Management recommendations to ensure patient safety. A Software Update to SW040 Version 8.1 will be deployed to all Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers via the Software Distribution Network or USB. Field Representatives with customers who have Percepta CRT-P patients will be sent a USB device loaded with the updated software. In consultation with an Independent Physician Quality Panel, Medtronic recommends the following actions for physicians following patients: - Contact your local Medtronic Representative and schedule installation of the updated Percepta CRT-P Application Software (SW040 Version 8.1) onto Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers. - For a patient whose Percepta CRT-P device has experienced a Reset Alert or Observation: Consider scheduling an in-clinic device interrogation as soon as possible for the patients device to receive the automatic update. - For a patient whose Percepta CRT-P device has not experienced a Reset Alert or Observation: At their next scheduled in-clinic device interrogation, the patients device will receive the automatic update. Please complete the enclosed Clinician Confirmation Certificate and return via email to RS.CFQFCA@medtronic.com. For questions, contact your local Medtronic Representative or Medtronic Technical Services at 800-505-4636.
Quantity in Commerce 1842 units
Distribution Worldwide Distribution - US Nationwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = NKE and Original Applicant = MEDTRONIC Inc.