• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall CAPNOSTREAM 20P (US) N

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall CAPNOSTREAM 20P (US) N see related information
Date Initiated by Firm July 31, 2018
Create Date October 03, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on September 20, 2022
Recall Number Z-0021-2019
Recall Event ID 80895
510(K)Number K112368  
Product Classification Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
Product CAPNOSTREAM 20P (US) N, Part Number CS08651-01
Code Information B632123514 B632123522 B633123527 B633123528 B646113021 B646113026 B646113035 B646113037 B646113040 B646113041 B632123520 B646113023 B646113028 B642138118 B642138121 B642138123 B642138125 B643138127 B643138129 B643138131 B643138133 B643138135 B643138137 B643138138 B643138142 B643138143 B643138145 B643138147 B643138148 B643138157 B643138158 B643138159 B643138161 B643138163 B643138164 B646113029 B642138124 B643138149 B643138178 B643138184 B643138185 B643138188 B643138189 B643138194 B643138196 B643138197 B643138199 B643138200 B643138202 B643138203 B643138204 B643138205 B643138206 B643138207 B643138210 B643138211 B643138213 B643138214 B643138227 B643138229 B643138231 B643138234 B643138236 B643138237 B643138248 B644138275 B644138276 B644138280 B644138283 B644138288 B644138289 B644138290 B644138294 B645138308 B645138313 B645138319 B645138328 B645138330 B645138333 B645138334 B645138338 B645138343 B645138347 B645138368 B643138173 B643138180 B643138212 B643138223 B643138235 B643138244 B644138255 B644138257 B644138264 B644138270 B644138273 B644138274 B644138278 B644138279 B644138281 B644138282 B644138284 B644138285 B644138293 B644138295 B645138299 B645138301 B645138306 B645138307 B645138309 B645138310 B645138312 B645138315 B645138323 B645138325 B645138329 B645138332 B645138335 B645138342 B645138344 B645138345 B645138346 B645138348 B645138349 B645138350 B645138351 B645138354 B645138355 B645138357 B645138361 B645138362 B645138363 B645138370 B632123518 B642138117 B642138119 B643138130 B643138136 B643138140 B643138141 B643138152 B643138154 B643138162 B643138165 B643138176 B643138183 B643138193 B643138195 B643138198 B643138201 B643138208 B643138209 B643138220 B643138221 B643138226 B643138246 B643138247 B643138252 B644138260 B644138263 B644138267 B644138271 B644138277 B645138297 B645138300 B645138302 B645138303 B645138311 B645138322 B645138324 B645138326 B645138327 B645138331 B645138341 B645138360 B645138367 B646113043 B652138451 B652138452 B652138456 B652138457 B604148470 B604148471 B604148472 B604148473 B604148474 B604148475 B604148476 B604148477 B604148480 B604148481 B605148482 B605148483 B605148484 B605148486 B605148489 B605148490 B605148491 B605148492 B605148493 B643138186 B643138191 B643138238 B644138254 B644138266 B644138292 B645138305 B645138314 B645138317 B645138318 B645138320 B645138339 B645138352 B645138356 B652138445 B652138446 B652138448 B652138450 B652138458 B652138459 B652138460 B652138461 B652138462 B652138463 B652138464 B652138466 B652138467 B652138468 B652138469 B604148479 B605148485 B605148487 B605148488 B606148602 B606148603 B606148604 B606148605 B606148607 B607148609 B607148610 B607148611 B607148612 B607148613 B607148617 B607148618 B607148620 B607148621 B607148622 B607148623 B607148624 B607148625 B607148626 B607148627 B607148630 B607148631 B607148632 B607148633 B607148634 B607148635 B607148637 B607148638 B643138187 B643138239 B643138250 B643138251 B644138261 B644138265 B644138268 B645138296 B645138336 B645138340 B645138353 B645138365 B652138449 B652138454 B652138455 B652138465 B606148589 B606148590 B606148591 B606148592 B606148593 B606148594 B606148596 B606148597 B606148598 B606148599 B606148600 B606148601 B606148606 B606148608 B607148614 B607148616 B607148619 B607148628 B607148629 B607148636 B642138115 B642138120 B643138242 B643138249 B644138258 B644138262 B644138269 B645138304 B645138316 B645138321 B645138337 B645138358 B645138359 B645138364 B645138369 B645138371 B645138372 B645138373 B652138447 B652138453 B606148595 B609148730 B609148731 B609148732 B609148734 B609148735 B609148736 B609148737 B609148738 B609148739 B609148740 B609148741 B609148742 B609148743 B609148744 B609148746 B609148747 B609148749 B609148750 B609148751 B609148752 B609148753 B609148754 B609148756 B609148757 B609148758 B609148759 B609148760 B609148761 B609148762 B609148763 B609148764 B609148765 B609148766 B609148767 B609148768 B609148769 B609148770 B609148771 B609148772 B609148773 B609148774 B609148775 B609148776 B609148777 B642138113 B643138151 B643138155 B607148615 B609148733 B609148745 B609148748 B609148755 B609148778 B609148779 B609148780 B609148781 B609148782 B609148783 B609148784 B609148785 B609148786 B609148787 B609148788 B609148789 B609148790 B609148791 B609148792 B609148793 B609148794 B609148795 B609148797 B609148798 B610148799 B610148800 B610148801 B610148802 B610148803 B610148804 B610148805 B610148806 B610148807 B610148808 B610148809 B610148810 B610148811 B610148812 B610148813 B610148814 B610148815 B610148816 B610148817 B610148818 B610148819 B610148820 B610148821 B610148822 B610148823 B610148824 B610148825 B610148826 B610148827 B610148828 B610148830 B610148831 B610148832 B610148833 B610148835 B610148836 B610148837 B610148839 B610148840 B610148841 B610148842 B610148843 B610148844 B610148846 B610148847 B610148848 B610148849 B610148850 B610148851 B610148852 B610148854 B610148855 B611148971 B612148996 B612148997 B612148998 B612148999 B612149000 B612149002 B612149006 B612149008 B612149009 B612149011 B612149014 B612149017 B612149018 B612149020 B612149023 B612149027 B644138272 B646113039 B610148877 B610148878 B610148881 B611148882 B611148887 B611148889 B611148890 B611148892 B611148904 B611148906 B611148907 B611148915 B611148916 B611148921 B611148922 B611148925 B611148928 B611148929 B611148934 B611148935 B611148939 B611148940 B611148941 B611148944 B611148950 B611148956 B611148959 B611148964 B611148969 B611148970 B611148972 B611148975 B611148976 B612148981 B612148982 B612148985 B612148986 B612148987 B612148988 B612148990 B612148991 B612148992 B612148993 B612148994 B612149003 B612149004 B612149024 B612149025 B610148853 B610148856 B610148857 B610148858 B610148861 B610148862 B610148863 B610148864 B610148865 B610148866 B610148867 B610148868 B610148869 B610148870 B611148884 B611148886 B611148888 B611148895 B611148896 B611148899 B611148900 B611148911 B611148913 B611148917 B611148919 B611148920 B611148931 B611148936 B611148937 B611148942 B611148943 B611148948 B611148949 B611148952 B611148953 B611148954 B611148955 B611148958 B611148961 B611148962 B611148966 B611148968 B611148973 B611148977 B611148978 B612149021 B612149022 B612149028 B609148796 B610148859 B610148860 B610148871 B610148872 B610148873 B610148874 B610148875 B610148876 B610148879 B610148880 B611148883 B611148885 B611148891 B611148893 B611148894 B611148897 B611148898 B611148901 B611148902 B611148903 B611148905 B611148908 B611148909 B611148910 B611148912 B611148914 B611148918 B611148923 B611148926 B611148927 B611148930 B611148932 B611148933 B611148938 B611148947 B611148957 B611148960 B611148963 B611148965 B611148967 B611148974 B611148979 B612148980 B612148983 B612148995 B615149097 B615149103 B615149046 B615149059 B615149061 B615149064 B615149069 B615149081 B615149082 B615149084 B615149098 B615149106 B615149108 B615149110 B615149111 B615149112 B615149113 B615149114 B615149115 B615149116 B615149117 B615149120 B615149122 B615149123 B615149129 B615149130 B615149131 B615149132 B615149133 B615149134 B615149135 B615149136 B615149138 B615149139 B615149140 B615149141 B615149142 B615149143 B616149146 B616149148 B616149155 B616149160 B616149161 B616149162 B616149163 B616149168 B616149169 B616149170 B616149173 B616149174 B615149044 B615149047 B615149048 B615149051 B615149052 B615149053 B615149055 B615149056 B615149057 B615149065 B615149066 B615149067 B615149068 B615149072 B615149075 B615149076 B615149077 B615149078 B615149079 B615149080 B615149083 B615149085 B615149087 B615149089 B615149092 B615149093 B615149095 B615149096 B615149099 B615149100 B615149101 B615149102 B615149107 B615149109 B615149118 B615149124 B615149128 B616149149 B616149151 B616149152 B616149153 B616149154 B616149156 B616149157 B616149159 B616149165 B616149166 B616149167 B615149119 B615149121 B615149125 B616149145 B616149158 B616149171 B616149172 B616149176 B616149177 B616149178 B616149179 B616149181 B616149182 B616149183 B616149184 B616149186 B616149188 B616149189 B616149225 B616149264 B616149266 B616149267 B616149269 B616149273 B616149275 B616149276 B616149277 B616149282 B616149283 B616149285 B616149287 B616149164 B616149185 B616149223 B616149224 B616149226 B616149227 B616149260 B616149263 B616149265 B616149281 B612148989 B612149015 B615149058 B615149091 B615149094 B615149104 B615149105 B615149126 B616149150 B616149175 B616149261 B616149262 B616149271 B616149272 B616149274 B616149280 B616149288 B621149495 B621149508 B621149512 B621149521 B621149524 B621149525 B621149526 B621149528 B621149529 B621149530 B621149531 B621149532 B621149538 B621149539 B621149542 B621149543 B621149544 B621149545 B621149546 B621149547 B621149548 B621149549 B621149550 B621149552 B621149554 B622149555 B622149557 B622149558 B622149559 B622149560 B622149565 B621149475 B621149492 B621149493 B621149494 B621149496 B621149497 B621149498 B621149499 B621149500 B621149501 B621149502 B621149503 B621149504 B621149505 B621149506 B621149507 B621149509 B621149510 B621149511 B621149513 B621149516 B621149517 B621149518 B621149519 B621149522 B621149523 B621149527 B621149533 B621149534 B621149535 B621149536 B621149537 B621149540 B621149541 B621149553 B622149556 B622149562 B622149564 B622149566 B622149567 B622149568 B622149570 B622149571 B622149572 B622149574 B622149577 B622149579 B622149580 B619149295 B619149296 B619149298 B621149515 B622149561 B622149563 B622149569 B622149573 B622149575 B622149576 B622149578 B621149551 B622149582 B622149583 B622149584 B622149585 B622149586 B622149587 B622149589 B622149591 B622149592 B622149594 B622149595 B622149596 B622149597 B622149598 B622149599 B622149600 B622149601 B622149602 B622149603 B622149604 B622149605 B622149650 B622149656 B622149676 B622149677 B622149678 B622149679 B622149681 B622149682 B622149684 B622149687 B622149688 B622149691 B622149692 B622149694 B622149698 B622149700 B622149703 B622149704 B623149705 B623149706 B623149707 B623149710 B623149713 B623149714 B623149720 B623149721 B616149144 B622149581 B622149588 B622149606 B622149609 B622149610 B622149612 B622149616 B622149617 B622149620 B622149621 B622149622 B622149628 B622149629 B622149631 B622149632 B622149633 B622149634 B622149635 B622149636 B622149637 B622149638 B622149640 B622149641 B622149643 B622149645 B622149646 B622149647 B622149648 B622149649 B622149652 B622149653 B622149657 B622149659 B622149661 B622149662 B622149667 B622149671 B622149672 B622149686 B622149689 B622149702 B623149709 B623149717 B623149722 B623149723 B623149724 B623149725 B622149607 B622149608 B622149611 B622149613 B622149614 B622149615 B622149618 B622149619 B622149623 B622149624 B622149625 B622149626 B622149627 B622149630 B622149639 B622149642 B622149644 B623149751 B623149752 B623149780 B623149783 B623149786 B623149788 B623149789 B623149790 B624149793 B624149797 B624149800 B624149802 B624149803 B624149805 B624149806 B624149807 B624149808 B624149809 B624149811 B624149814 B624149815 B624149817 B624149820 B624149821 B624149823 B624149824 B624149829 B624149830 B624149832 B624149836 B624149839 B622149699 B623149718 B623149737 B623149743 B623149747 B623149757 B623149760 B623149762 B623149763 B623149773 B623149775 B623149776 B623149777 B623149779 B623149781 B623149782 B623149784 B623149785 B623149787 B624149791 B624149792 B624149794 B624149795 B624149796 B624149798 B624149799 B624149801 B624149804 B624149810 B624149812 B624149813 B624149816 B624149818 B624149819 B624149822 B624149825 B624149827 B624149828 B624149831 B624149834 B624149835 B624149837 B624149838 B624149840 B624149841 B624149843 B624149844 B624149845 B615149137 B616149180 B621149520 B622149690 B623149726 B623149727 B623149728 B623149729 B623149730 B623149731 B623149732 B623149733 B623149734 B623149735 B623149736 B623149738 B623149739 B623149740 B623149741 B623149742 B623149744 B623149745 B623149748 B623149749 B623149750 B623149753 B623149754 B623149755 B623149758 B623149759 B623149761 B623149764 B623149765 B623149766 B623149767 B623149768 B623149769 B623149770 B623149771 B623149772 B623149774 B623149778 B624149856 B624149872 B624149874 B624149888 B624149889 B624149897 B616149284 B622149590 B624149826 B624149833 B624149842 B624149846 B624149847 B624149848 B624149849 B624149850 B624149851 B624149852 B624149853 B624149854 B624149855 B624149857 B624149858 B624149859 B624149860 B624149861 B624149864 B624149865 B624149868 B624149869 B624149870 B624149871 B624149873 B624149875 B624149878 B624149879 B624149881 B624149882 B624149884 B624149885 B624149886 B624149890 B624149891 B624149892 B624149893 B624149894 B624149895 B624149896 B624149898 B624149899 B624149901 B624149902 B624149903 B624149904 B624149905 B624149906 B624149907 B624149908 B624149909 B624149910 B624149911 B624149912 B624149913 B624149914 B624149915 B624149916 B624149917 B624149918 B624149919 B624149920 B625149921 B625149922 B625149923 B625149924 B625149925 B625149926 B625149927 B625149928 B625149929 B625149930 B625149931 B625149932 B625149933 B625149934 B625149935 B625149936 B625149937 B625149938 B625149939 B625149940 B625149941 B625149942 B626140169 B626140170 B626140171 B626140172 B626140173 B626140174 B626140175 B626140176 B626140177 B626140178 B626140179 B626140181 B626140182 B626140183 B626140180 B626140185 B626140186 B626140187 B626140188 B626140189 B626140190 B626140191 B645138366 B626140199 B626140217 B626140218 B626140220 B626140221 B626140222 B626140223 B626140224 B626140225 B626140226 B626140227 B626140228 B627140229 B627140230 B627140231 B627140235 B627140236 B627140237 B627140238 B627140239 B627140240 B627140241 B627140242 B627140243 B627140244 B627140245 B627140247 B626140184 B626140219 B627140246 B629140375 B629140376 B629140379 B629140380 B629140381 B629140383 B629140384 B629140390 B629140391 B629140392 B629140393 B629140395 B629140396 B629140398 B629140400 B629140401 B629140402 B629140404 B629140405 B629140406 B629140409 B629140377 B629140410 B629140419 B629140422 B630140469 B630140475 B630140478 B630140483 B630140498 B630140502 B630140504 B630140505 B630140507 B630140508 B630140509 B630140510 B630140511 B630140515 B630140516 B630140519 B630140522 B630140524 B630140526 B630140527 B630140529 B630140532 B630140533 B630140534 B630140540 B630140544 B630140545 B630140546 B630140547 B630140548 B630140549 B630140553 B630140554 B630140557 B630140558 B630140560 B630140562 B630140564 B630140567 B630140569 B630140572 B630140577 B630140579 B630140582 B627140232 B627140233 B627140234 B629140374 B629140382 B629140385 B629140386 B629140387 B629140388 B629140394 B629140408 B629140411 B629140412 B629140413 B629140414 B629140415 B629140416 B629140418 B629140420 B629140421 B629140423 B629140425 B629140426 B629140428 B629140429 B629140433 B629140434 B629140435 B629140436 B629140437 B629140438 B629140439 B630140473 B630140487 B630140493 B630140494 B630140499 B630140500 B630140501 B630140503 B630140513 B630140514 B630140520 B630140525 B630140535 B630140536 B630140539 B630140541 B604148478 B629140389 B629140397 B629140399 B629140403 B629140407 B629140424 B629140427 B629140430 B629140431 B629140440 B630140441 B630140442 B630140443 B630140444 B630140445 B630140446 B630140447 B630140448 B630140449 B630140450 B630140451 B630140452 B630140453 B630140454 B630140455 B630140456 B630140457 B630140458 B630140459 B630140460 B630140462 B630140463 B630140465 B630140466 B630140467 B630140468 B630140470 B630140471 B630140472 B630140474 B630140476 B630140477 B630140482 B630140484 B630140486 B630140488 B630140489 B630140490 B630140491 B630140492 B630140495 B630140497 B630140512 B630140521 B630140528 B630140537 B630140543 B630140552 B630140538 B630140550 B630140559 B630140561 B630140563 B630140568 B630140570 B630140571 B630140573 B630140574 B630140575 B630140576 B630140578 B630140580 B630140581 B631140586 B631140591 B631140592 B631140593 B631140595 B631140598 B631140620 B631140660 B631140665 B631140667 B631140670 B631140673 B631140676 B631140680 B631140683 B631140684 B631140691 B631140694 B631140696 B631140707 B631140708 B631140709 B631140710 B631140711 B631140712 B631140713 B631140715 B631140717 B631140719 B631140723 B631140728 B631140731 B631140735 B629140378 B630140464 B630140506 B630140517 B630140530 B630140531 B630140542 B630140555 B630140556 B630140565 B630140583 B631140585 B631140587 B631140588 B631140589 B631140590 B631140594 B631140596 B631140597 B631140599 B631140600 B631140601 B631140602 B631140603 B631140604 B631140606 B631140607 B631140608 B631140609 B631140610 B631140611 B631140612 B631140613 B631140614 B631140615 B631140616 B631140617 B631140618 B631140619 B631140621 B631140622 B631140623 B631140624 B631140625 B631140626 B631140627 B631140628 B631140629 B631140630 B631140631 B631140632 B631140633 B631140634 B631140635 B631140636 B631140637 B631140638 B631140639 B631140640 B631140641 B631140642 B631140643 B631140644 B631140645 B631140646 B631140648 B631140649 B631140650 B631140651 B631140652 B631140653 B631140654 B631140655 B631140657 B631140658 B631140659 B631140661 B631140662 B631140663 B631140664 B631140666 B631140669 B631140671 B631140672 B631140674 B631140675 B631140677 B631140678 B631140679 B631140681 B631140682 B631140685 B631140686 B631140687 B631140688 B631140689 B631140690 B631140692 B631140693 B631140695 B631140697 B631140698 B631140700 B631140701 B631140702 B631140703 B631140706 B631140714 B631140718 B631140720 B631140721 B631140722 B631140724 B631140725 B631140727 B631140729 B631140730 B631140732 B631140733 B631140738 B631140741 B631140743 B631140745 B631140746 B631140747 B632140750 B632140751 B632140755 B632140761 B632140762 B632140766 B632140777 B632140779 B632140784 B632140788 B632140793 B632140794 B632140801 B632140802 B632140803 B632140805 B632140806 B632140808 B632140828 B630140479 B630140480 B630140481 B630140496 B630140518 B630140523 B630140566 B631140605 B631140647 B631140668 B631140699 B631140704 B631140705 B631140716 B631140726 B631140734 B631140736 B631140737 B631140739 B631140740 B631140742 B631140744 B631140748 B632140749 B632140753 B632140754 B632140756 B632140757 B632140758 B632140759 B632140760 B632140763 B632140764 B632140765 B632140767 B632140769 B632140770 B632140771 B632140772 B632140773 B632140774 B632140775 B632140776 B632140778 B632140780 B632140781 B632140782 B632140783 B632140785 B632140786 B632140787 B632140789 B632140791 B632140792 B632140795 B632140796 B632140797 B632140799 B632140800 B632140804 B632140807 B632140810 B632140811 B632140812 B632140814 B632140815 B632140816 B632140817 B632140821 B632140822 B630140461 B632140809 B632140813 B632140820 B632140823 B632140824 B632140825 B632140829 B632140831 B632140833 B632140835 B632140836 B632140837 B632140839 B632140840 B632140841 B632140843 B632140844 B632140845 B632140848 B632140851 B632140857 B632140858 B632140861 B632140752 B632140768 B632140790 B632140818 B632140819 B632140826 B632140827 B632140832 B632140834 B632140838 B632140846 B632140847 B632140850 B632140852 B632140853 B632140854 B632140855 B632140856 B632140859 B632140864 B632140865 B632140866 B632140867 B632140868 B630140551 B632140830 B632140842 B632140860 B632140862 B632140863 B634141009 B634141010 B634141011 B634141012 B634141013 B634141014 B634141015 B634141016 B634141017 B634141018 B634141019 B634141020 B634141021 B634141022 B634141023 B634141024 B634141025 B634141026 B634141027 B634141028 B634141029 B634141030 B634141031 B634141032 B634141033 B634141034 B634141035 B634141036 B634141037 B634141038 B634141039 B634141040 B634141041 B634141042 B634141043 B634141044 B634141045 B634141047 B634141048 B634141049 B634141050 B634141051 B634141052 B634141053 B634141054 B634141055 B634141056 B634141057 B634141058 B634141059 B634141060 B634141061 B634141062 B634141063 B634141064 B634141065 B634141066 B634141067 B634141068 B634141069 B634141070 B634141071 B634141072 B634141073 B634141074 B634141075 B634141076 B634141077 B634141078 B634141079 B634141080 B634141081 B634141082 B634141084 B634141085 B634141086 B634141087 B634141088 B634141089 B634141090 B634141091 B634141092 B634141093 B634141094 B634141095 B634141096 B634141097 B634141098 B634141099 B634141100 B632140798 B632140849 B616149187 B623149746 B627140248 B629140417 B629140432 B630140485 B630140584 B631140656
Recalling Firm/
Oridion Medical 1987 Ltd.
Har Hotzvim Industrial Park Box 45025
Har Hotzvim Industrial Park
Jerusalem Israel
Manufacturer Reason
for Recall
The date/time, nurse call and alarm settings of the bedside patient monitors may reset to the factory default settings when the monitor is powered off.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
Action Urgent Medical Device Correction notification letters dated 7/31/18 were distributed to customers. The letters included the following instructions for customers: Share this notification with all care environments where the Capnostream" 20 and Capnostream" 20p bedside patient monitors are used, particularly in the areas where nurse call may be enabled (general care floors). If your facility has distributed these bedside patient monitors to other persons or facilities, please promptly forward a copy of this letter to those recipients. Medtronic is recommending continued use of Capnostream" devices. Users should confirm that the date/time is accurately displayed. If the date/time requires reset, all user defined settings, such as alarms and nurse call, will also require reset until the software is updated. Please follow the instruction in the Operators Manual to set user-defined default settings. The Operators Manual is available at http://www.medtronic.com/covidien/enus/support/product-manuals.html, refer to the Institutional Settings section. Return the completed Acknowledgement and Receipt Form by fax or email even if you have no inventory. In October 2018, download the software update from the Medtronic website via the following link which includes directions on how to download and install the software: http://www.medtronic.com/covidien/en-us/support/patient-monitoring-equipmentsoftware-upgrades.html.
Quantity in Commerce 1819
Distribution The products were distributed US nationwide and Puerto Rico. The products were distributed to the following foreign countries: Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, Columbia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kuwait, Mexico, Netherlands, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Tunisia, Turkey, UAE, UK, and Vietnam.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = CCK and Original Applicant = ORIDION MEDICAL 1987 LTD.