| Class 2 Device Recall The Spirit Plus Bed, Model 5600 |  |
Date Initiated by Firm | October 08, 2018 |
Create Date | November 09, 2018 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on April 28, 2020 |
Recall Number | Z-0438-2019 |
Recall Event ID |
81211 |
Product Classification |
Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
|
Product | The Spirit Plus Bed, Model 5600 Spirit Plus /with high rail siderail option |
Code Information |
Serial Numbers: 026192 026510 026511 026516 026517 026518 034095 034096 034097 034098 034099 034517 035212 035213 035214 035215 035216 035217 035218 035219 035220 035221 035222 035223 035224 035225 035226 036935 036936 036937 036938 036939 036940 036941 037995 037996 037997 037998 037999 038000 038001 038002 038003 038004 038005 038006 038126 038127 038128 039790 039791 041998 042590 044486 045322 045910 045911 045912 045913 045914 045915 045916 047581 048338 048339 048340 048341 048342 048344 048345 048346 048347 048348 034424 034425 034518 034519 034520 034521 034522 034523 034524 034525 034526 034527 034528 034529 039359 039447 039448 039449 039450 039451 039452 041416 041417 041418 041419 041420 041421 041422 041423 041424 041425 041870 041871 041872 041873 041874 041875 041876 041877 041878 041879 041880 041881 041882 041883 041884 041885 042250 042251 042252 042253 042254 042255 042256 042257 042258 042259 044754 038909 039561 044713 044714 044715 044716 044717 044718 044719 044720 044721 044722 044723 044724 044725 044726 044727 044728 044729 044730 044731 044732 044733 044734 044735 044736 044737 044738 044739 044740 022903 022904 022905 034445 034446 035133 035134 035135 035136 035137 035138 035139 035140 035141 035142 035143 035144 035145 035146 035147 035148 035149 035150 038726 038727 038728 038729 038730 038731 038732 038733 038734 038735 038736 038737 038738 038739 038740 038741 038742 038743 038744 038745 038746 038747 038748 038749 038750 038751 038752 038753 027260 027261 027262 027263 027264 022224 022225 022226 022227 022228 022229 022231 022232 022233 022613 022614 022615 022616 022617 022618 022619 022620 022621 022622 022623 022624 022625 022626 022627 022628 022629 022630 022631 022632 022633 022634 022635 022636 022637 022638 022639 022640 022641 022642 022643 022644 022645 022646 022647 022648 022649 022650 022651 022652 022653 022654 022655 022656 022657 022658 022659 022660 022661 022662 022663 022664 022665 022666 022667 022668 022669 022670 022671 022672 022673 022674 022675 022676 022677 022678 022679 022680 022681 022682 022683 022684 022685 028406 028407 028408 028409 028410 028411 028412 028413 028414 028415 028416 028417 028418 028419 028420 028421 028422 028423 028424 028425 028426 028427 028428 028429 028430 028431 028432 028433 028434 028435 028436 028437 028438 028439 028440 028441 028442 028443 028444 028445 028446 028447 028448 028449 028450 028451 028452 028453 028454 028455 028456 028457 028458 028459 028460 028461 028462 028463 028464 028465 028466 028467 028468 028469 028470 028471 028472 028473 028474 028475 028476 028477 028478 028479 028480 028481 028482 028483 028484 028485 028486 022221 022222 022223 032470 032471 034616 034617 034618 034619 034620 041490 041658 041659 041660 041661 041686 041687 041688 041689 041690 041691 041692 041693 041694 041695 041696 041697 041698 041699 041700 041701 041702 041703 041704 041705 041706 041707 041708 041709 041710 041711 041712 041713 041714 041715 041716 041717 041718 041719 041720 041721 041722 041723 041724 041725 041726 041727 041728 041729 041730 041731 041732 041736 041737 041738 041739 041740 041741 041742 041743 041744 041745 041746 041747 041748 041749 041750 041751 041752 041753 041754 041755 041756 041757 041758 041759 041760 041761 041762 041763 041764 041765 041766 041767 041768 041769 041770 041771 041772 041773 041774 041775 041776 041777 041778 041779 041780 041781 041782 041783 041784 041785 041786 041787 041788 041789 041790 041791 041792 041793 041794 041795 041796 041797 041798 041799 041800 041801 041802 041803 041804 041805 041806 041807 041808 041809 041810 041811 041812 041813 041814 041815 041816 041817 041818 041819 041820 041821 041822 041823 041824 041825 041826 041827 041828 041829 041830 041831 041832 041833 041834 041835 041836 041837 041838 041839 041840 041841 041842 041843 041844 041845 041846 041847 041934 042591 042592 042593 044334 045325 045326 045327 045328 046794 046795 046796 046797 046798 047147 047582 047583 047713 047714 048498 048499 048500 048501 048502 048503 048504 022214 022215 022216 022217 022218 022219 022220 024303 026315 026316 026514 034421 041933 047897 047898 048041 048042 048043 048044 048045 048046 048047 048048 048049 048050 048051 048052 048053 048054 048055 048056 048057 048058 048059 048060 048061 048062 048063 048064 048065 048066 048067 048068 048069 048070 048071 048072 048073 048074 048075 048076 048077 048078 048079 048080 048081 048082 048083 048084 048085 048086 048087 048088 048089 048090 048091 048092 030970 030971 030972 030973 030974 030975 030976 030977 030978 030979 030980 030981 030982 030983 030984 040881 040882 040883 040884 040885 040886 040887 040888 040889 040890 040891 040892 040893 040894 040895 040896 040897 040898 040899 040900 046458 047145 024359 024360 024361 024362 024363 024364 024365 024366 024367 024368 024369 024370 031128 031129 031130 031131 031132 031133 031134 031135 031136 031137 031138 031139 031140 031141 031142 031143 031144 031145 031146 031147 031148 031149 031150 031151 031152 031153 031154 031155 031156 031157 031158 031159 031160 031161 030296 030297 030298 030299 030300 030301 030302 030303 030304 030305 030306 030307 030308 030309 030310 030311 030312 030313 030314 030315 030316 030317 030318 030319 030320 030321 030322 030323 030324 030325 030326 030327 030328 030329 030330 030331 030332 030333 030334 030335 030336 030337 030338 030339 030340 030341 030342 030343 030344 030345 030346 030347 030348 030349 030350 030351 030352 030353 026193 027085 027086 027087 027088 027089 027090 027091 027092 027093 027094 027095 027096 027097 027098 027099 027100 027101 027102 027103 027104 027105 027106 027107 027108 027109 027110 027111 027112 027113 027114 027115 027116 027117 027118 027119 027120 027121 027122 027123 027124 027125 027126 027127 027128 027129 027130 027131 027132 027133 027134 027135 027136 027137 027138 027139 027140 027141 027142 027143 027144 027145 027146 027147 027148 027149 027150 027151 027152 027153 027154 027155 027156 027157 027158 027159 027160 027161 027162 027163 027164 027165 027166 027167 027168 027169 027170 027171 027172 027173 027174 027175 027176 027177 027178 027179 027180 027181 027182 027183 027184 027185 027186 027187 027188 027189 027190 027191 027192 027193 027194 027195 027196 027197 027198 027199 027200 027201 027202 027203 027204 027205 027206 027207 027208 027209 027210 027211 027212 027213 027214 028042 022264 022265 022266 022267 022268 022269 022270 022271 022272 022273 022274 022275 022276 022277 022278 022279 022280 022281 022282 022283 022284 022285 022286 022287 022288 022289 022290 022291 022292 022293 022294 022295 022296 022297 022298 022299 022300 022301 022302 022303 022304 022305 022306 022307 022308 022309 022310 022311 029878 026501 026502 026503 026504 026505 026506 026507 026508 026509 026512 038417 042482 036504 036505 036506 036507 037394 039147 039148 037993 037994 032190 032191 032192 032193 045217 045218 039738 039739 040083 040084 040085 040086 040087 040088 040089 040090 040091 040092 041967 041968 034038 034039 042738 042739 046938 046939 046940 046941 046942 046943 046944 046945 046946 046947 046948 046949 046950 046951 046952 046953 046954 046955 046956 046957 046958 023016 023017 023018 023019 023020 023021 023022 023023 023024 023025 023026 023027 023028 023029 023030 023031 021797 021798 021799 021800 021801 021802 021803 021804 021805 021806 021807 021808 021809 021810 021811 021812 021813 021814 021815 021816 021817 021818 021819 021820 021821 021822 021823 021824 021825 021826 021827 021828 021829 021830 021831 021832 021833 021834 023851 033885 033886 033887 033888 033889 033890 033891 033892 033893 033894 033895 033896 033897 033898 033899 033900 033901 033902 033903 033904 033906 033907 033908 033909 033910 033911 033912 033913 033914 033915 033916 033917 037953 037954 037955 037956 037957 037958 037959 037960 037961 037962 037963 037964 033356 033357 033358 033359 033360 033361 033362 033363 033364 033365 033366 033367 033368 033369 033370 033371 033372 033373 039225 039226 039227 039228 039229 039230 039231 039232 039233 039234 039235 039236 039237 039238 039239 039240 039241 039242 039243 039244 039245 039246 039247 039248 039249 039250 039251 039252 039253 039254 039255 039256 039257 039258 039259 039260 035229 035230 035231 035232 035233 035234 035235 035236 035237 035238 035239 035240 035241 035242 035243 035244 042700 042701 042702 042703 042704 042705 042706 042707 035227 035228 044969 044970 044934 042771 042772 042773 042774 042775 042776 047173 047174 047175 047176 047177 047178 047179 047180 047181 047182 047183 047184 047185 047186 047187 047188 047189 047190 047191 047192 047193 047194 047195 047670 047671 047672 044187 044188 044189 044190 044191 044192 044114 044115 044116 044117 046295 046296 041868 041869 039299 042594 042595 042600 042602 033107 039562 039563 039564 039565 039566 039567 039640 039641 039642 039643 039644 039645 032738 032739 032740 032741 032742 032743 032744 032745 044335 044336 044337 044338 044339 044340 044341 044342 044343 044344 044345 044346 044347 044348 044349 044350 046888 039206 039207 039208 039209 039210 039211 039212 039213 039914 039915 046297 046298 047355 047356 047357 047358 047359 047360 042477 042478 042479 042480 042481 039911 039912 034100 034101 034102 034103 034104 034105 034106 034107 034108 034109 034110 034111 034112 034113 034114 034115 034116 034117 034118 034119 034120 034121 034122 034123 034124 034125 034126 034127 034128 034129 034130 034131 034132 034133 034134 034135 034136 034137 034138 034139 039069 039070 035324 035325 035326 035327 035328 035329 035330 035332 035333 035334 035335 035336 035337 035338 035339 035340 035341 035342 035343 037783 035331 038669 038670 038671 038672 038673 038674 038675 038676 038677 038678 038679 042365 042366 042367 042368 042369 042370 042371 042372 042373 042374 042375 042376 040864 032131 038910 038911 038912 038913 040559 040560 040561 042768 042769 042770 046713 046714 046715 046716 044560 044561 042790 047326 047327 041142 041143 041144 041145 041146 041147 041148 041149 041150 041151 041152 041153 031716 031717 031718 031719 036948 036949 048096 048097 048098 048099 048100 048101 048102 048103 048104 048105 048106 048107 048108 048109 048110 039062 039063 039064 039065 039066 039067 039068 047103 047104 047105 047106 047107 038354 038355 038356 038357 038358 038359 038360 038361 038362 038363 038364 038365 038366 038367 038368 045631 045632 045633 045634 045635 045636 045637 045638 045639 045640 045641 045642 045643 045644 045645 045646 045647 045648 045649 045650 045651 045652 045653 045654 045655 045656 045657 045658 045659 045660 045661 045662 045663 045664 045665 045666 045667 045668 045669 045670 045671 045672 045673 045674 041391 042686 042687 042688 042689 042690 042691 042692 042693 042694 042695 042696 042697 042698 042699 040631 040632 040633 040634 040635 040636 040637 040638 040639 040640 040641 044308 044309 044310 032020 032021 032022 032023 032024 032025 032026 032027 032028 032029 032030 032031 041975 041976 046289 047171 047172 041969 041970 041971 041972 041973 041974 029880 029881 023848 025882 025883 025884 025885 029544 029545 029546 029547 030955 030956 030960 029879 040504 040505 037779 037780 037781 037782 031928 031929 031930 031931 031932 031933 031934 031935 031936 031937 031938 031939 031940 031941 031942 031943 031944 032055 032056 032057 032058 032059 032060 032061 032062 032063 032064 032065 032066 032067 032068 032069 032070 032071 032072 032073 032074 032075 032076 032077 032078 032079 032080 032081 032082 032083 032084 032085 032086 032087 032088 032089 032090 032091 032092 032093 032094 032095 032096 032097 032098 032099 032100 032101 032102 032103 032104 032105 032106 032107 032108 032109 032110 032111 032112 032113 032114 032115 032116 032117 032118 032119 032120 032121 032122 032123 032124 032125 032126 032127 032128 032129 022843 022844 022845 024377 025716 045542 045543 045544 030266 030485 042596 042597 042598 042599 042601 042603 042604 026192 026510 026511 026516 026517 026518 034095 034096 034097 034098 034099 034517 035212 035213 035214 035215 035216 035217 035218 035219 035220 035221 035222 035223 035224 035225 035226 036935 036936 036937 036938 036939 036940 036941 037995 037996 037997 037998 037999 038000 038001 038002 038003 038004 038005 038006 038126 038127 038128 039790 039791 041998 042590 044486 045322 045910 045911 045912 045913 045914 045915 045916 047581 048338 048339 048340 048341 048342 048344 048345 048346 048347 048348 034424 034425 034518 034519 034520 034521 034522 034523 034524 034525 034526 034527 034528 034529 039359 039447 039448 039449 039450 039451 039452 041416 041417 041418 041419 041420 041421 041422 041423 041424 041425 041870 041871 041872 041873 041874 041875 041876 041877 041878 041879 041880 041881 041882 041883 041884 041885 042250 042251 042252 042253 042254 042255 042256 042257 042258 042259 044754 038909 039561 044713 044714 044715 044716 044717 044718 044719 044720 044721 044722 044723 044724 044725 044726 044727 044728 044729 044730 044731 044732 044733 044734 044735 044736 044737 044738 044739 044740 022903 022904 022905 034445 034446 035133 035134 035135 035136 035137 035138 035139 035140 035141 035142 035143 035144 035145 035146 035147 035148 035149 035150 038726 038727 038728 038729 038730 038731 038732 038733 038734 038735 038736 038737 038738 038739 038740 038741 038742 038743 038744 038745 038746 038747 038748 038749 038750 038751 038752 038753 027260 027261 027262 027263 027264 022224 022225 022226 022227 022228 022229 022231 022232 022233 022613 022614 022615 022616 022617 022618 022619 022620 022621 022622 022623 022624 022625 022626 022627 022628 022629 022630 022631 022632 022633 022634 022635 022636 022637 022638 022639 022640 022641 022642 022643 022644 022645 022646 022647 022648 022649 022650 022651 022652 022653 022654 022655 022656 022657 022658 022659 022660 022661 022662 022663 022664 022665 022666 022667 022668 022669 022670 022671 022672 022673 022674 022675 022676 022677 022678 022679 022680 022681 022682 022683 022684 022685 028406 028407 028408 028409 028410 028411 028412 028413 028414 028415 028416 028417 028418 028419 028420 028421 028422 028423 028424 028425 028426 028427 028428 028429 028430 028431 028432 028433 028434 028435 028436 028437 028438 028439 028440 028441 028442 028443 028444 028445 028446 028447 028448 028449 028450 028451 028452 028453 028454 028455 028456 028457 028458 028459 028460 028461 028462 028463 028464 028465 028466 028467 028468 028469 028470 028471 028472 028473 028474 028475 028476 028477 028478 028479 028480 028481 028482 028483 028484 028485 028486 022221 022222 022223 032470 032471 034616 034617 034618 034619 034620 041490 041658 041659 041660 041661 041686 041687 041688 041689 041690 041691 041692 041693 041694 041695 041696 041697 041698 041699 041700 041701 041702 041703 041704 041705 041706 041707 041708 041709 041710 041711 041712 041713 041714 041715 041716 041717 041718 041719 041720 041721 041722 041723 041724 041725 041726 041727 041728 041729 041730 041731 041732 041736 041737 041738 041739 041740 041741 041742 041743 041744 041745 041746 041747 041748 041749 041750 041751 041752 041753 041754 041755 041756 041757 041758 041759 041760 041761 041762 041763 041764 041765 041766 041767 041768 041769 041770 041771 041772 041773 041774 041775 041776 041777 041778 041779 041780 041781 041782 041783 041784 041785 041786 041787 041788 041789 041790 041791 041792 041793 041794 041795 041796 041797 041798 041799 041800 041801 041802 041803 041804 041805 041806 041807 041808 041809 041810 041811 041812 041813 041814 041815 041816 041817 041818 041819 041820 041821 041822 041823 041824 041825 041826 041827 041828 041829 041830 041831 041832 041833 041834 041835 041836 041837 041838 041839 041840 041841 041842 041843 041844 041845 041846 041847 041934 042591 042592 042593 044334 045325 045326 045327 045328 046794 046795 046796 046797 046798 047147 047582 047583 047713 047714 048498 048499 048500 048501 048502 048503 048504 022214 022215 022216 022217 022218 022219 022220 024303 026315 026316 026514 034421 041933 047897 047898 048041 048042 048043 048044 048045 048046 048047 048048 048049 048050 048051 048052 048053 048054 048055 048056 048057 048058 048059 048060 048061 048062 048063 048064 048065 048066 048067 048068 048069 048070 048071 048072 048073 048074 048075 048076 048077 048078 048079 048080 048081 048082 048083 048084 048085 048086 048087 048088 048089 048090 048091 048092 030970 030971 030972 030973 030974 030975 030976 030977 030978 030979 030980 030981 030982 030983 030984 040881 040882 040883 040884 040885 040886 040887 040888 040889 040890 040891 040892 040893 040894 040895 040896 040897 040898 040899 040900 046458 047145 024359 024360 024361 024362 024363 024364 024365 024366 024367 024368 024369 024370 031128 031129 031130 031131 031132 031133 031134 031135 031136 031137 031138 031139 031140 031141 031142 031143 031144 031145 031146 031147 031148 031149 031150 031151 031152 031153 031154 031155 031156 031157 031158 031159 031160 031161 030296 030297 030298 030299 030300 030301 030302 030303 030304 030305 030306 030307 030308 030309 030310 030311 030312 030313 030314 030315 030316 030317 030318 030319 030320 030321 030322 030323 030324 030325 030326 030327 030328 030329 030330 030331 030332 030333 030334 030335 030336 030337 030338 030339 030340 030341 030342 030343 030344 030345 030346 030347 030348 030349 030350 030351 030352 030353 026193 027085 027086 027087 027088 027089 027090 027091 027092 027093 027094 027095 027096 027097 027098 027099 027100 027101 027102 027103 027104 027105 027106 027107 027108 027109 027110 027111 027112 027113 027114 027115 027116 027117 027118 027119 027120 027121 027122 027123 027124 027125 027126 027127 027128 027129 027130 027131 027132 027133 027134 027135 027136 027137 027138 027139 027140 027141 027142 027143 027144 027145 027146 027147 027148 027149 027150 027151 027152 027153 027154 027155 027156 027157 027158 027159 027160 027161 027162 027163 027164 027165 027166 027167 027168 027169 027170 027171 027172 027173 027174 027175 027176 027177 027178 027179 027180 027181 027182 027183 027184 027185 027186 027187 027188 027189 027190 027191 027192 027193 027194 027195 027196 027197 027198 027199 027200 027201 027202 027203 027204 027205 027206 027207 027208 027209 027210 027211 027212 027213 027214 028042 022264 022265 022266 022267 022268 022269 022270 022271 022272 022273 022274 022275 022276 022277 022278 022279 022280 022281 022282 022283 022284 022285 022286 022287 022288 022289 022290 022291 022292 022293 022294 022295 022296 022297 022298 022299 022300 022301 022302 022303 022304 022305 022306 022307 022308 022309 022310 022311 029878 026501 026502 026503 026504 026505 026506 026507 026508 026509 026512 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
Stryker Medical Division of Stryker Corporation 3800 E Centre Ave Portage MI 49002-5826
|
For Additional Information Contact | Victoria Haney 269-389-8306 |
Manufacturer Reason for Recall | The beds with the high rail side rail option may not be complaint with IEC 60601-2-52/C1:2010. There is a potential risk of entrapment. |
FDA Determined Cause 2 | Device Design |
Action | Medical Device Correction notification letters were distributed to customers on 10/8/18. |
Quantity in Commerce | 20,030 total |
Distribution | The products were distributed to the following US states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WY.
The products were distributed to the following foreign countries: Canada. |
Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. 2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. 3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
|
|
|
|