Class 2 Device Recall BIOTRONIK ILIVIA

• Date Initiated by Firm: March 08, 2021
• Create Date: April 21, 2021
• Recall Status: Terminated on April 25, 2023
• Recall Number: Z-1461-2021
• Recall Event ID: 87549
• PMA Number: P050023S103
• Product Classification: Defibrillator, implantable, dual-chamber - Product Code MRM
• Product: BIOTRONIK ILIVIA 7, DR-T DF-1 PROMRI, REF 404622, UDI: 04035479142094 - Product Usage: intended to provide ventricular tachycardia pacing and ventricular defibrillation for automatic treatment of life-threatening ventricular arrhythmias.
• Code Information: Serial Number 61009745 61031041 61031948 61035465 61035477 61036566 61037118 61037352 61037354 61037367 61037371 61037377 61037383 61037384 61037386 61037393 61037940 61037953 61037966 61038664 61038665 61038672 61038679 61038700 61038701 61038705 61038709 61038710 61038711 61038715 61038720 61038722 61038731 61038732 61038905 61038929 61039138 61039376 61039377 61039381 61039384 61039385 61039388 61039393 61040798 61040953 61040966 61040978 61040988 61040992 61041010 61041405 61041407 61041495 61041500 61041509 61041543 61041560 61041569 61041572 61041588 61041590 61041830 61041834 61041852 61041855 61042207 61042208 61042219 61042260 61042267 61042320 61042330 61042343 61042928 61042942 61042944 61042965 61043039 61043075 61043283 61043551 61044057 61044061 61044100 61044246 61044258 61044262 61044279 61044280 61044284 61044285 61044286 61044288 61044305 61044306 61044312 61044318 61044324 61044325 61044330 61044336 61044338 61044341 61044485 61044491 61044505 61044605 61044609 61044611 61044613 61044615 61044618 61044622 61044629 61044630 61044644 61044649 61044650 61044655 61044901 61044905 61044906 61044914 61044925 61045369 61045379 61045406 61045424 61045714 61045724 61045735 61045756 61045761 61046127 61046339 61046340 61046345 61046354 61046517 61046532 61046601 61046609 61046619 61046623 61046631 61046635 61047131 61047153 61047154 61047163 61047170 61047355 61047358 61047382 61047383 61047612 61047613 61047614 61047620 61047621 61047622 61047626 61047627 61047629 61047631 61047633 61047634 61047640 61047941 61047945 61047953 61047962 61048650 61048652 61048654 61048657 61048665 61048668 61048669 61048679 61048680 61048684 61048689 61048690 61048700 61048703 61048956 61048963 61048990 61048996 61049000 61049016 61049349 61049351 61049355 61049368 61049373 61049374 61049378 61049385 61049397 61049400 61049405 61049424 61049425 61049431 61049546 61049547 61049553 61049556 61049560 61049563 61049565 61050350 61050360 61050362 61050367 61050368 61050371 61050372 61050374 61050378 61050389 61050392 61050398 61050400 61050401 61050404 61050406 61050478 61050488 61050490 61050495 61050498 61050499 61050513 61050677 61050680 61050681 61050682 61050685 61050690 61050692 61050693 61050698 61050702 61050712 61051131 61051133 61051139 61051153 61051158 61051164 61051165 61051339 61051352 61051353 61051355 61051378 61051385 61051820 61051825 61051838 61051840 61051841 61051843 61051846 61051865 61051880 61051897 61052378 61052382 61052412 61052608 61052812 61052813 61052819 61052820 61052823 61052826 61052828 61052829 61052831 61052833 61052835 61052839 61052842 61052843 61052845 61053045 61053046 61053055 61053065 61053069 61053293 61053296 61053301 61053317 61053543 61053544 61053573 61053584 61053585 61053589 61053592 61053801 61053804 61053808 61053809 61053810 61053811 61054138 61054149 61054151 61054153 61054155 61054158 61054163 61054173 61054565 61054567 61054569 61054570 61054571 61054572 61054574 61054579 61054588 61054592 61054594 61054603 61054605 61054608 61054611 61054612 61054613 61054940 61054946 61054952 61054954 61054955 61054957 61054958 61054960 61054961 61054967 61054969 61054971 61054975 61055580 61055582 61055583 61055588 61055589 61055598 61055640 61055642 61055644 61055646 61055649 61055651 61055653 61055663 61055667 61056352 61056354 61056355 61056363 61056365 61056366 61056369 61056374 61056376 61056376 61056378 61056381 61056596 61056598 61056610 61057350 61057361 61057644 61057647 61057648 61057650 61057655 61057657 61057658 61057659 61057661 61057662 61058202 61058204 61058205 61058206 61058213 61058214 61058215 61058219 61058221 61058223 61058226 61058227 61058228 61058231 61058506 61058507 61058508 61058509 61058516 61058517 61058520 61058521 61058522 61058524 61058525 61058526 61058527 61058528 61058531 61058535 61058551 61058621 61058622 61058623 61058625 61058629 61058634 61058637 61058639 61058640 61058641 61058643 61058647 61058649 61058653 61058654 61058659 61058665 61058998 61058999 61059006 61059008 61059012 61059013 61059014 61059015 61059026 61059029 61059031 61059032 61059227 61059232 61059235 61059236 61059239 61059241 61059247 61059253 61059259 61059266 61059536 61059545 61059549 61059553 61059558 61059561 61059581 61059582 61059586 61059592 61059597 61059980 61059983 61060212 61060215 61060219 61060226 61060716 61060725 61060855 61060864 61060874 61060877 61060878 61060880 61060882 61060883 61060910 61061422 61061423 61061632 61061911 61061915 61062067 61062068 61062093 61062434 61062438 61062442 61062447 61062451 61062928 61062942 61062953 61062954 61062963 61062964 61062981 61063132 61063134 61063143 61063145 61063146 61063154 61063164 61063166 61063173 61063520 61063529 61063537 61063541 61063550 61063554 61063555 61063564 61063565 61063569 61063935 61063939 61063940 61063941 61063956 61063963 61063966 61063969 61063973 61063978 61063980 61063982 61063985 61063986 61063987 61063991 61063992 61064426 61064444 61064862 61064875 61064888 61064891 61064892 61065230 61065232 61065236 61065250 61066054 61066056 61066057 61066059 61066272 61066276 61066284 61066300 61066303 61066307 61066309 61066315 61066317 61066320 61066446 61066449 61066453 61066456 61066459 61066466 61066468 61066476 61066492 61066495 61066496 61066502 61067056 61067057 61067058 61067060 61067061 61067063 61067066 61067074 61067083 61067085 61067089 61067096 61067102 61067105 61067106 61067107 61067109 61067379 61067512 61067519 61067521 61067526 61067527 61067528 61067531 61067532 61067535 61067537 61067540 61067544 61067549 61067563 61067566 61067932 61067937 61067939 61067940 61067953 61067954 61067956 61067967 61068661 61068662 61068779 61068780 61068782 61068789 61069094 61069463 61069583 61070063 61070077 61070103 61070186 61070192 61070195 61070198 61070485 61070486 61070487 61070496 61070497 61070498 61070501 61070504 61070506 61070507 61070510 61070654 61070668 61070670 61070671 61070867 61070870 61070874 61070876 61070877 61070880 61070880 61070881 61071306 61071307 61071308 61071309 61071311 61071317 61071319 61071331 61071332 61071813 61071819 61071820 61071824 61071825 61071828 61071830 61071833 61071834 61071835 61071839 61071840 61071841 61072045 61072054 61072060 61072061 61072062 61072066 61072067 61072071 61072303 61072304 61072306 61072307 61072308 61072310 61072318 61072319 61072320 61072327 61072334 61072335 61072337 61072339 61072340 61072346 61072348 61072553 61072554 61072555 61072556 61072560 61072561 61072570 61072689 61072690 61073221 61073227 61073230 61073245 61073583 61073586 61073590 61073591 61073592 61073598 61073604 61073606 61073618 61073620 61073798 61073802 61073810 61073811 61073994 61073996 61074001 61074005 61074008 61074009 61074019 61074022 61074024 61074026 61074163 61074168 61074175 61074185 61074193 61074539 61074550 61074937 61074945 61074957 61074962 61074965 61076010 61076236 61076237 61076240 61076242 61076244 61076246 61076247 61076249 61076250 61076252 61076253 61076270 61076278 61076280 61076281 61076283 61076589 61076597 61076601 61076626 61076627 61076645 61076648 61076651 61076778 61076780 61076796 61076800 61076804 61076805 61076837 61076838 61076839 61077046 61077055 61077060 61077061 61077064 61077071 61077076 61077078 61077079 61077083 61077420 61077573 61077574 61077580 61077584 61077587 61077589 61077594 61077596 61078111 61078112 61078118 61078128 61078134 61078136 61078577 61079129 61079132 61079136 61079149 61079157 61079164 61079167 61079168 61079375 61079388 61079394 61079395 61079631 61079633 61079636 61079648 61079649 61079652 61080129 61080130 61080169 61080180 61080183 61080186 61080187 61080191 61080195 61080198 61080202 61081023 61081024 61081027 61081029 61081031 61081102 61081105 61081291 61081292 61081295 61081298 61081305 61081311 61081319 61081321 61081322 61081324 61081326 61081332 61081467 61081471 61081904 61081905 61081912 61081915 61081918 61081922 61082228 61082229 61082231 61082240 61082241 61082666 61082678 61082684 61082685 61082689 61082690 61082691 61082696 61082704 61082708 61082843 61082844 61082846 61082860 61082861 61082870 61082885 61083196 61083197 61083201 61083208 61083212 61083216 61083222 61083226 61083232 61083236 61083517 61083524 61083525 61083528 61083529 61083530 61083531 61083532 61083533 61083535 61083794 61083797 61083804 61083806 61083814 61083831 61084178 61084180 61084184 61084186 61084205 61084209 61084216 61084219 61084398 61084403 61084404 61084405 61084417 61084420 61084423 61084439 61084440 61084444 61084445 61084714 61084715 61084717 61084718 61084725 61084732 61084734 61084735 61084741 61085239 61085243 61085252 61085253 61085264 61085266 61085267 61085269 61085272 61085276 61085279 61085280 61085281 61085484 61085486 61085500 61085508 61085514 61085517 61085520 61085522 61085528 61085869 61085885 61085892 61085906 61085989 61086202 61086371 61087006 61087008 61087021 61087023 61087024 61087025 61087030 61087032 61087034 61087036 61087039 61087041 61087042 61087052 61087055 61087063 61087068 61087450 61087451 61087452 61087470 61087477 61087734 61087743 61087748 61087751 61087754 61087755 61087758 61087760 61087764 61088222 61088224 61088530 61089407 61089419 61089420 61089423 61089428 61089431 61089455 61089465 61089471 61089737 61090002 61090004 61090005 61090007 61090009 61090022 61090027 61090364 61090369 61090382 61090399 61090400 61090673 61090674 61090675 61090677 61090680 61090684 61090688 61090692 61090695 61090699 61090702 61090735 61090737 61090740 61090744 61090751 61091214 61091220 61091221 61091224 61091225 61091231 61091232 61091233 61091235 61091245 61091433 61091434 61091435 61091437 61091444 61091446 61091447 61091482 61091487 61092122 61092123 61092126 61092128 61092329 61092558 61092560 61092561 61092562 61092577 61092578 61092580 61092582 61092583 61092584 61092586 61092593 61093409 61093412 61093429 61093430 61093431 61093432 61093433 61093489 61093504 61093509 61093732 61093734 61093735 61093736 61093742 61093745 61093748 61093761 61095154 61095155 61095156 61095158 61095160 61095161 61095162 61095167 61095172 61095489 61095491 61095501 61095504 61095505 61095649 61095654 61095657 61096249 61096254 61096256 61096257 61096259 61096263 61096593 61096594 61096676 61096982 61096988 61097183 61097407 61097413 61097415 61097423 61097424 61097429 61097931 61097932 61098857 61099212 61099216 61099217 61099220 61099224 61099225 61099427 61099428 61099598 61099624 61099733 61099734 61099735 61099752 61099754 61099757 61099952 61099953 61099955 61099959 61099960 61099961 61099963 61099969 84700274 84700356 84700357 84700478 84700479 84700481 84700483 84700824 84700825 84700831 84700833 84700834 84700868 84700980 84702326 84703218 84703231 84703445 84703527 84703533 84703893 84703905 84704051 84704054 84704058 84704094 84704379 84704446 84704642 84704644 84704777 84705003 84705005 84705006 84705257 84705394 84706042 84706050 84706053 84706056 84706057 84706059 84706061 84706064 84706065 84706066 84706193 84706195 84706196 84706197 84706198 84706909 84706916 84706924 84707044 84707047 84707051 84707060 84707396 84707400 84707569 84707571 84707689 84707692 84707693 84707694 84707706 84707878 84707880 84708076 84708078 84708079 84708080 84708087 84708088 84708089 84708181 84708183 84708185 84708190 84708191 84708193 84708195 84708196 84708199 84708202 84708595 84708600 84708934 84708935 84709263 84709265 84709270 84709273 84709288 84709295 84709297 84709299 84709300 84709304 84709306 84709309 84709599 84709606 84709859 84710067 84710068 84710070 84710073 84710074 84710077 84710086 84710087 84710089 84710091 84710094 84710173 84710176 84710589 84710592 84710607 84710620 84710890 84710891 84710897 84710899 84710900 84710901 84710916 84710919 84710920 84711186 84711191 84711198 84711210 84711662 84711666 84713251 84713257 84713275 84713277 84713286 84713293 84713516 84713525 84713530 84713533 84713536 84713797 84713801 84713815 84713820 84713826 84713832 84713834 84713840 84713841 84713854 84714149 84714185 84714361 84714650 84714656 84714658 84714667 84714668 84714669 84715072 84715078 84715522 84715528 84716744 84716751 84717398 84717402 84717407 84717409 84717413 84717683 84717691 84717716 84717720 84717946 84717956 84718069 84718073 84718074 84718088 84718367 84718368 84718369 84718375 84718378 84718382 84718385 84718386 84718395 84718831 84718833 84718837 84718838 84718839 84718845 84718847 84719182 84719184 84719192 84719200 84719203 84719204 84719210 84719251 84719254 84719255 84719256 84719257 84719262 84719263 84719268 84719269 84719271 84719272 84719274 84719276 84719278 84719279 84719280 84719281 84719286 84719287 84719288 84719837 84720093 84720097 84720368 84720369 84720372 84720831 84720847 84720857 84720860 84720862 84720868 84720871 84720881 84721442 84721445 84721446 84721448 84721450 84721456 84721458 84721459 84721469 84721473 84721475 84721477 84721590 84721592 84721593 84721594 84721595 84721597 84721598 84721601 84721607 84721610 84721613 84721756 84721790 84722082 84722117 84729989 84730691 84730729 84730739 84731014 84731020 84731024 84731025 84731026 84731028 84731030 84731031 84731230 84731235 84731464 84731470 84731471 84731847 84732349 84732356 84732361 84734830 84734841 84734857 84734862 84734867 84734872 84735624 84735629 61035456 61035470 61036579 61037348 61037379 61037391 61037954 61037962 61038671 61038687 61038703 61038707 61038892 61038895 61038902 61038930 61038931 61038932 61039137 61039402 61040956 61040971 61040980 61040985 61040986 61041000 61041011 61041409 61041417 61041496 61041498 61041506 61041545 61041550 61041565 61041566 61041570 61041829 61041854 61041861 61042922 61042931 61042946 61044063 61044098 61044256 61044300 61044316 61044319 61044343 61044476 61044484 61044486 61044488 61044628 61044877 61044885 61044893 61044896 61044897 61044913 61045374 61045382 61045692 61046327 61046350 61046487 61046500 61046518 61046524 61047174 61047597 61048674 61048697 61048698 61050353 61050388 61050396
• Recalling Firm/ Manufacturer: BIOTRONIK Inc; 6024 Jean Rd; Lake Oswego OR 97035-5571
• For Additional Information Contact: BIOTRONIK Technical Services; 1800-547-0394
• Manufacturer Reason for Recall: There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds)
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: On 3/8/21, BIOTRONIK issued a "Urgent Field Safety" recall notification to all affected consignees via UPS. In addition to informing consignees about the recall, the firm asked consignees to take the following actions: 1. To determine if a specific device is affected by this corrective action you can lookup the device at the following web address: www.biotronik.com/devicelookup. 2. Devices in stock: Do not implant any potentially affected devices. Local BIOTRONIK representatives will replace affected devices in hospital inventory. 3. Continue with the standard patient follow-up schedule. -During follow-ups: Verify the status of the device and battery during in-office or Home Monitoring follow-ups. Please note that unresponsive devicesor those that are not transmitting data may be experiencing this issue and your BIOTRONIK representative should be informed if you observe any unusual device behavior. -Home Monitoring should be utilized whenever possible as it provides timely ERI warnings to reduce the risk of sudden loss of therapy. If you do not yet use Home Monitoring, please consider if this option is appropriate for you and your patients. BIOTRONIK will provide Cardio Messenger devices to monitor implants affected by this advisory. If you would like to register for Home Monitoring, please contact your local BIOTRONIK representative. 4. If there is an unexpected ERI notification for a device that is subject to this advisory, a timely replacement should be considered based on the patients underlying conditions: - For patients that are not pacemaker dependent, or patients with a primary prevention ICD, device replacement within one week after ERI notification is recommended. - For pacemaker dependent patients, replacement of the device is recommended immediately after ERI notification. 5. In consultation with our medical advisory board, BIOTRONIK does not recommend prophylactic replacement. The risk of complications for ICD exchange1-3 outweighs
• Quantity in Commerce: 1547 UNITS
• Distribution: US: Nationwide OUS: Worldwide
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• PMA Database: PMAs with Product Code = MRM