Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BD Extension Set SMALLBORE Tubing SmartSite VALVE

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BD Extension Set SMALLBORE Tubing SmartSite VALVE see related information
Date Initiated by Firm August 02, 2021
Create Date September 13, 2021
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-2460-2021
Recall Event ID 88203
510(K)Number K960280  
Product Classification Set, administration, intravascular - Product Code FPA
Product BD Extension Set SMALLBORE Tubing SmartSite VALVE, REF: 10010511; BD SmartSite Extension Set Needle-Free Valve, REF: 10010912; BD EXTENSION SET SMALLBORE TUBING DETACHABLE SmartSite VALVE, REF: 10010983; BD Gravity Burette Set 60 DP 4 VersaSafe PORTS 3 SmartSite VALVES BALL VALVE DRIP CHAMBER V/NV, REF: 10011087; BD EXTENSION SET SMALLBORE TUBING SmartSite VALVE (DETACHABLE), REF: 10011253; BD EXTENSION SET LOW SORBING TUBING 0.2 MICRON FILTER SmartSite VALVE, REF: 10013902; BD EXTENSION SET 2 SmartSite VALVES Y-CONNECTOR, REF: 10014692; BD EXTENSION SET SMALLBORE TUBING 2 DETACHABLE SmartSite VALVES, REF: 10015488; BD SmartSite NEEDLE FREE VALVE, REF: 2000E; BD Extension Set J-LOOP SMALLBORE Tubing SmartSite VALVE, REF: 20021E; BD Extension Set SMALLBORE Tubing SmartSite VALVE, REF: 20035E; BD Extension Set SMALLBORE Tubing SmartSite VALVE SLIP LUER, REF: 20037E; BD Extension Set TRI-PORT SMALLBORE Tubing 3 SmartSite VALVES, REF: 20038E; BD Extension Set SMALLBORE Tubing SmartSite VALVE, REF: 20039E; BD Extension Set SmartSite VALVE SLIP LUER, REF: 20057E; BD Extension Set SmartSite VALVE, REF: 20059E; BD extension Set Y-CONNECTOR 2 SmartSite VALVES, REF: 20061E; BD EXTENSION SET TRI-PORT SMALLBORE TUBING CHECK VALVE 3 SmartSite VALVES, REF: 20062E; BD EXTENSION SET Y-CONNECTOR 2 SmartSite VALVE, REF: 20159E; BD Extension Set TRI-PORT SMALLBORE TUBING SmartSite VALVE DETACHABLE, REF: 20338E; BD EXTENSION SET SmartSite VALVE, REF: 21059E; BD 8.5-IN PRESSURE RATED EXTENSION SET SmartSite VALVE, REF: 22003E-07; BD Texium SmartSite VALVE MICROBORE EXTENSION SET 60 IN, REF: 22005E-07T; BD EXTENSION SET SmartSite VALVE (DETACHABLE), REF: 22059E; BD EXTENSION SET SmartSite VALVE (DETACHABLE) SLIP LUER, REF: C25015E; BD SmartSite Syringe-Syringe Transfer Device, REF: MV0450
Code Information Lots:  20035964 21016575 20015157 20025207 20025243 20025244 20025245 20025246 20106552 20115468 20115469 21039510 20015758 20055744 20055745 20075637 20075638 20075639 20075673 20096017 20096018 21016323 20125462 20016553 20056551 20076494 20075342 21026223 20075341 21016571 20015128 20015129 20015130 20015131 20015132 20015133 20015134 20015257 20015258 20015259 20015260 20015261 20015908 20015909 20015910 20015911 20016199 20016200 20016201 20016202 20016545 20016546 20016547 20016548 20016549 20016872 20016873 20016874 20016876 20017016 20017017 20017018 20017019 20017077 20017078 20017079 20017080 20017081 20017082 20017432 20017431 20017445 20017446 20017447 20025394 20025395 20025396 20025397 20025398 20025399 20025400 20025401 20025402 20025403 20025537 20025904 20025905 20025906 20025907 20025908 20026416 20026417 20026422 20026612 20026613 20026614 20026615 20026657 20026658 20026655 20026656 20035497 20035498 20035499 20035584 20035585 20035693 20035694 20035695 20035696 20035831 20035832 20035833 20035954 20035974 20035976 20035977 20035978 20035979 20036241 20045312 20045446 20045447 20045448 20045449 20045714 20045715 20045791 20045792 20045793 20045794 20045795 20045796 20045797 20045798 20046047 20046246 20046320 20046321 20046322 20046323 20046324 20046325 20046371 20046372 20046373 20046374 20046539 20046540 20046618 20046619 20046620 20046621 20046645 20046646 20046647 20046648 20046649 20086573 20085924 20085925 20086110 20086111 20087250 20095322 20095323 20095557 20095558 20105992 20106349 20106350 20106351 20106352 20106353 20106354 20106355 20115584 20115585 20115586 20115587 20115589 20115590 20115591 20115592 20115596 20115597 20115599 20115602 20115603 20115604 20115605 20115710 20116994 20116995 20116996 20116997 20116998 20125044 20125045 20125046 20125251 20125252 20125253 20125254 20125639 20125640 20125641 20125642 20125683 20125684 20125685 21016238 21016239 21016240 21025047 21025048 21025046 21025049 21025158 21025284 21025286 21025287 21025288 21025387 21025388 21025389 21035546 21035545 21035547 21035548 21035549 21035550 21035551 21035552 21035553 21035554 21035555 21035556 21035557 21035558 21035559 21035768 21035769 21035770 21035771 21035772 21035773 21035774 21036160 21036161 21036162 21036163 21036164 21036165 21036265 21036266 21036267 21036268 21036269 21036270 21036685 21036708 21036709 21036793 20025613 20035447 20045445 20056567 20075230 20075231 20096525 20096526 20115443 20125734 20125735 20126420 21015632 21015633 21015745 21015746 21026032 21026033 21026034 20016826 20016827 20036929 20056944 20076261 20095884 20115656 20117016 21029597 21029598 21026129 21026130 21026131 20055740 21016395 21016396 20016607 20025053 20025054 20025055 20035897 20045997 20045998 20045999 20046001 20056936 20066144 20066145 20075640 20075946 20075947 20086316 20086446 20095356 20105634 20105635 20105636 20115305 20115437 20117017 20117018 20117019 21015446 21015447 21015534 21015535 21015536 21016268 21016269 21016416 21016417 21016418 21016419 21016420 21026521 21026522 21026523 21026565 21026567 21026608 21026609 21026625 21026626 21026627 21026692 21026712 21026713 21035108 21035109 20015291 20015292 20015389 20015293 20015294 20015295 20015296 20015297 20015298 20015299 20015300 20015301 20015302 20015303 20015487 20015488 20015489 20015490 20015491 20015513 20015514 20015515 20015516 20015517 20015518 20015519 20015520 20015521 20015887 20015892 20015894 20016032 20016033 20016034 20016035 20016036 20016101 20016037 20016102 20016103 20017312 20017313 20017314 20017315 20017316 20025821 20025822 20025823 20025824 20025825 20025826 20025827 20025991 20025820 20025773 20025992 20025993 20025994 20025995 20025996 20025997 20025998 20025999 20026001 20035866 20035865 20035867 20035868 20035869 20035870 20035871 20035872 20035973 20045190 20045191 20045192 20045193 20045308 20045309 20045310 20045311 20045439 20045440 20045441 20045442 20045443 20045444 20045702 20045703 20045704 20045705 20045706 20045707 20045708 20045709 20045710 20045711 20046120 20046121 20046240 20046241 20046242 20046243 20046382 20046383 20046384 20046456 20046457 20046458 20046459 20046460 20046662 20046663 20046672 20046682 20046683 20046684 20046685 20046779 20046780 20046781 20046875 20046876 20055136 20055137 20055138 20055139 20055140 20055141 20055143 20055142 20055144 20055145 20055146 20065646 20065647 20065648 20065851 20065852 20065853 20065854 20065855 20065856 20065857 20065858 20065859 20065860 20065861 20065862 20075405 20075406 20075407 20075408 20075472 20075473 20075474 20075475 20075476 20075477 20075478 20075479 20075480 20075784 20075785 20075786 20075787 20075788 20075789 20075850 20075851 20075852 20075919 20075920 20075923 20076066 20075921 20075922 20076062 20076063 20076064 20076065 20076067 20076068 20076069 20076242 20076243 20076244 20076245 20076796 20076572 20076573 20076797 20076798 20076799 20076800 20076801 20076802 20076803 20076903 20095296 20095297 20095996 20095298 20095299 20095997 20095998 20095999 20096000 20096001 20096002 20096003 20096004 20096321 20096322 20096323 20096324 20096325 20096326 20096327 20096328 20096329 20096330 20096331 20096332 20096333 20096334 20096335 20096336 20096337 20096338 20096339 20096340 20096341 20096342 20096343 20096344 20096345 20096346 20096347 20096348 20096349 20096350 20096351 20096352 20096353 20096354 20096355 20096356 20096357 20096358 20096359 20096932 20096933 20096934 20096935 20096936 20096937 20096938 20096939 20096961 20096994 20096995 20097259 20105081 20105082 20105083 20105298 20105299 20105300 20105305 20105306 20105307 20105595 20105596 20105597 20105766 20105767 20105768 20105769 20105770 20105771 20105772 20105773 20105774 20105775 20105882 20105883 20105884 20105885 20105886 20105887 20105888 20105889 20105890 20105891 20105892 20105893 20106333 20106457 20106458 20106459 20106460 20106461 20106462 20106463 20106464 20106465 20115402 20115403 20115404 20115405 20115406 20115417 20115418 20115419 20115420 20115421 20115422 20115423 20115424 20115425 20115426 20115427 20115428 20115429 20115444 20115445 20115446 20115447 20115448 20115449 20115407 20115408 20115409 20115410 20115411 20115412 20115450 20115413 20115414 20115415 20115416 20115800 20115795 20115796 20115797 20115798 20115799 20115801 20116168 20116169 20116170 20116171 20116172 20116173 20116174 20116175 20116523 20116176 20116524 20116525 20116526 20116527 20125584 20125585 20125662 20125663 20125664 20125665 20125765 20125766 20125767 20125768 20125769 20125795 20125796 20125797 20125798 20125799 20125881 20125882 20125883 20125884 20125885 20125922 20125923 20125924 20125925 20125926 20125927 20125928 20125929 20125930 20125931 20125932 20125933 20125934 20126083 20126084 20126085 20126086 20126087 20126088 20126089 20126090 21015165 21015166 21015161 21015162 21015167 21015168 21015169 21015163 21015164 21015265 21015266 21015267 21015268 21015269 21015270 21015457 21015458 21015459 21015460 21015461 21015462 21015463 21015464 21025789 21025790 21025791 21025792 21025793 21025794 21025795 21025797 21025798 21025799 21025800 21025801 21025802 21025803 21025804 21025808 21025805 21025806 21025807 21025809 21025810 21025881 21025882 21025883 21025884 21025885 21025886 21025887 21025888 21025889 21025890 21025891 21025892 21025893 21035761 21035762 21035763 21035764 21035765 21035766 21035767 21035924 21035925 21035926 21035927 21035928 21035929 21035930 21035931 21035932 21035933 21035934 21035935 21035936 21035937 21035938 21035939 21035940 21035941 21035942 21035943 21045112 21045113 21045114 21045115 21045116 21045420 21045419 21045421 21045422 21045423 21045424 21045425 21045426 21045427 21045428 21045429 21045430 21045431 21045432 21045435 21045433 21045434 21045436 21055093 21055094 21055095 21055096 21055097 21055303 21055304 21055305 21055306 21055307 21055308 21055309 21055310 21055311 21055312 21055546 21055665 21055666 20096040 20106553 21039793 21039794 21039795 20015143 20015144 20015145 20015146 20015147 20015148 20015149 20015228 20015229 20015230 20015231 20026814 20026815 20026816 20035236 20035237 20035238 20035912 20035914 20035913 20035915 20035916 20035981 20035982 20035980 20046571 20046572 20046573 20046574 20046622 20057093 20065337 20065339 20065615 20065338 20065616 20065617 20065729 20065730 20067103 20067259 20075461 20075462 20076621 20076812 20076814 20077145 20077146 20077147 20077269 20077270 20086539 20086540 20086541 20086542 20086543 20086931 20086544 20086545 20086546 20095443 20095444 20095445 20095446 20095468 20096014 20096015 20095974 20095975 20095976 20099546 20099547 20099548 20099554 20099563 20099567 20099568 20099570 20099571 20109501 20109502 20109504 20109505 20109580 20109581 20109582 20109583 20109584 20109585 20109586 20109587 20109588 20109589 20109590 20119624 20119633 20119634 20119635 20119625 20119626 20119627 20119628 20119629 20119630 20119631 20119632 21019733 21019734 21019735 21019736 21029625 21029626 21029688 21029627 21029689 21029690 21029691 21029692 21029693 21029628 21029629 21029630 21029631 21029632 21029633 21029634 21029635 21029636 21029637 21029638 21029720 21029721 21029722 21029723 21029724 21029725 21029639 21049630 21049631 21049632 21049633 21049635 21059503 21059512 21059612 21059881 20096296 20106551 20017023 20096038 20115375 20115376 20016205 20027096 20056457 20075676 20085789 20096455 20096547 20105632 20105633 20106516 20116316 20116317 21016579 21039822 21039823 21049654 21059507 21059516 21059746 20095143 20095144 20097132 20097133 20097134 20016655 20016656 20016657 20017033 20017034 20017035 20017036 20017093 20017094 20017095 20027009 20027010 20027011 20027012 20027013 20027014 20027136 20027137 20027138 20027139 20035233 20035235 20035271 20035272 20035273 20036333 20036334 20036335 20036374 20036375 20036376 20036638 20036639 20036640 20036641 20037265 20037378 20037379 20037380 20037381 20069048 20069049 20069050 20079754 20079755 20089527 20089538 20089548 20089549 20089553 20099512 20109525 20109526 20109527 20109528 20109557 20109558 20109559 20109560 20109561 20109562 20109563 20109564 20109565 20109579 20119557 20119558 20119559 20119560 20119561 20119562 20119614 20119615 20119616 20119617 20119618 20119619 20119636 20119637 20119638 20119639 21039511 21039696 21039699 21039700 21039697 21039698 21039701 21039820 21039817 21039821 21039822 20036006 20065679 20115292 20076719 20076720 20085945 20097234 21016366 21016367 20085617 20035873 20035874 20045033 20095305 20095306 20095840 20106343 20115582
Recalling Firm/
Manufacturer		 CAREFUSION
10020 Pacific Mesa Blvd
San Diego CA 92121-4386
Manufacturer Reason
for Recall		 Needle-free connector valves, either standalone or attached to extension sets, may have issues including difficulty to flush, flow issues, and partial or total occlusions, which could lead to therapy delay. Follow-up activates not required if product has already been used or was safely connected to the female luer of connecting device.
FDA Determined
Cause 2		 Process control
Action On 08/02/21, Urgent Medical Device Correction notices were mailed and emailed to consignees who were asked to notify recalling firm if this issue was experienced at 1-844-823-5433, productcomplaints@bd.com . Follow-up activates not required if product has already been used or was safely connected to the female luer of connecting device. If during priming the clinician encounters an occluded needle-free connector, take the following actions: 1) Depress the syringe plunger while the syringe is still attached to the needle-free connector. 2) If unable to depress the plunger, pull back on the syringe plunger and depress the syringe plunger again. Repeating this step may assist in opening the needle-free connector valve. 3) If the valve still is not open; without disconnecting the syringe male luer tip from the BD SmartSite valve surface, carefully unthread and rethread the syringe to partially disengage and reengage the syringe. Repeating this step up to three times may assist in opening the needle-free valve. Note: To maintain sterility, do not allow the syringe and needle-free valve to completely disconnect. 4) If previous steps do not open the valve, then open a new needle-free connector to replace the occluded connector. 5) After the steps above, proceed with the existing instructions for use. 6) Share this correction notification with all users within your facility network of the product to ensure they are also aware of this correction. 7) Complete and return the Customer Response Form. Distributors were asked to identify customers within their distribution network that purchased the affected product and to email an excel file listing of all customers to the recalling firm within 72 hours of receipt of this letter so the recalling firm can initiate customer notification. See online tool to support the identification of impacted lot numbers https://www.bd.com/MDS-21-4144
Quantity in Commerce 20,874,700
Distribution Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of FL, PA, NC, OH, SC, IL, RI, MO, NY, TN, AL, VA, PR, CA, NE, NJ, MI, MD, NM, LA, KY, NV, ME, OK, WA, MA, WV, TX, AR, OR, KS, GA, VT, IN, WY, AZ, CO, MN, WI, UT, SD, MS, ID, MT, ND, HI, IA, DC, AK, NH, CT, DE, GU and the countries of CA, NZ, TW, AU, BE, VN, AR, MY, TH, KR, ID, PH, SG, BH, SA, HK, IN, CN, BR.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = FPA and Original Applicant = Y
-
-