Class 1 Device Recall ALTRUA 2 DR

• Date Initiated by Firm: December 12, 2024
• Date Posted: January 10, 2025
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-0825-2025
• Recall Event ID: 95969
• Product Classification: Implantable pulse generator, pacemaker (non-CRT) - Product Code LWP
• Product: ALTRUA 2 DR Pacemaker, SL (Model Number S702) and EL (Model Number S722)
• Code Information: S702 - UDI-DI: 00802526559358, 00802526576508, 00802526577000, 00802526578106, 00802526578106, Serial Numbers: 100789 100793 100795 100814 100815 100827 100828 100829 100830 100831 100833 100834 100836 100837 100838 100839 100840 100841 100853 100856 100858 100860 100868 100879 100880 100882 100885 100887 100888 100890 100892 100894 100895 100896 100897 100898 100899 100900 100903 100904 100905 100907 100908 100909 100911 100921 100922 100923 100925 100926 100927 100928 100929 100930 100931 100932 100933 100935 100936 100937 100938 100939 100940 100942 100943 100944 100946 700001 700002 700003 700004 700005 700006 700007 700008 700009 700010 700011 700012 700014 700015 700016 700017 700019 700021 700022 700023 700024 700025 700026 700028 700029 700030 700031 700032 700033 700034 700035 700036 700039 700041 700042 700043 700045 700046 700047 700048 700049 700050 700051 700052 700054 700055 700056 700057 700058 700060 700061 700062 700063 700064 700065 700066 700067 700068 700069 700070 700071 700072 700073 700074 700075 700076 700078 700079 700080 700081 700082 700083 700084 700085 700086 700087 700088 700089 700090 700091 700093 700094 700095 700097 700098 700099 700100 700101 700102 700103 700104 700105 700106 700107 700108 700109 700110 700111 700112 700113 700114 700115 700117 700118 700119 700120 700121 700122 700124 700125 700126 700127 700128 700129 700130 700131 700132 700133 700134 700136 700138 700139 700140 700141 700142 700143 700144 700145 700146 700147 700148 700150 700151 700152 700153 700154 700155 700156 700157 700158 700159 700160 700162 700163 700164 700165 700166 700167 700168 700169 700170 700171 700172 700173 700174 700175 700176 700182 700183 700184 700185 700186 700202 700203 700204 700207 700208 700209 700210 700211 700212 700213 700214 700215 700216 700217 700218 700219 700220 700221 700222 700225 700227 700228 700229 700231 700232 700233 700234 700235 700238 700239 700241 700242 700243 700244 700245 700248 700249 700250 700251 700252 700253 700254 700255 700256 700257 700258 700259 700260 700262 700263 700264 700265 700266 700267 700268 700269 700270 700271 700272 700273 700274 700275 700276 700277 700278 700279 700280 700281 700282 700283 700284 700286 700287 700289 700290 700291 700292 700293 700294 700295 700296 700297 700298 700299 700301 700302 700303 700304 700305 700306 700307 700308 700309 700310 700311 700312 700313 700314 700315 700316 700317 700318 700319 700320 700321 700322 700323 700324 700325 700326 700327 700328 700329 700330 700331 700332 700333 700334 700335 700336 700338 700339 700340 700341 700342 700343 700345 700346 700347 700348 700349 700350 700351 700352 700354 700355 700356 700357 700358 700359 700360 700361 700363 700364 700365 700366 700367 700368 700369 700370 700371 700372 700375 700384 700385 700387 700388 700389 700390 700391 700392 700394 700395 700396 700398 700399 700400 700401 700402 700404 700405 700406 700407 700408 700409 700410 700411 700412 700413 700414 700416 700417 700418 700419 700420 700422 700425 700426 700427 700428 700430 700431 700432 700433 700434 700435 700436 700437 700438 700439 700440 700441 700442 700443 700444 700445 700446 700447 700448 700449 700450 700452 700453 700454 700457 700458 700459 700460 700461 700462 700463 700464 700465 700467 700468 700469 700472 700474 700475 700476 700477 700478 700479 700480 700481 700484 700486 700487 700488 700489 700490 700491 700492 700493 700494 700495 700496 700497 700498 700499 700500 700501 700502 700503 700504 700505 700506 700507 700508 700509 700510 700511 700512 700513 700514 700515 700516 700517 700518 700519 700520 700521 700522 700523 700524 700525 700526 700527 700528 700531 700532 700533 700534 700535 700536 700537 700539 700540 700543 700544 700546 700547 700549 700550 700551 700552 700553 700554 700555 700556 700557 700558 700559 700560 700561 700562 700563 700564 700565 700566 700567 700569 700570 700571 700572 700573 700574 700577 700578 700579 700580 700581 700582 700583 700584 700585 700586 700587 700588 700589 700590 700591 700592 700593 700594 700595 700596 700597 700598 700599 700600 700602 700603 700604 700605 700606 700607 700608 700609 700610 700611 700612 700613 700614 700616 700617 700618 700619 700620 700621 700623 700624 700625 700626 700627 700628 700629 700630 700632 700633 700634 700635 700636 700637 700639 700640 700641 700643 700644 700645 700646 700647 700649 700651 700652 700653 700654 700655 700656 700658 700659 700660 700661 700663 700664 700665 700666 700668 700669 700670 700671 700672 700673 700674 700675 700676 700677 700678 700679 700680 700682 700683 700684 700685 700686 700687 700689 700690 700692 700693 700694 700695 700696 700697 700698 700699 700700 700701 700702 700703 700704 700705 700706 700707 700708 700709 700710 700711 700712 700713 700714 700715 700716 700717 700718 700719 700720 700721 700722 700723 700725 700726 700727 700728 700731 700732 700733 700734 700735 700736 700737 700738 700739 700740 700741 700742 700743 700744 700745 700746 700747 700748 700749 700750 700752 700753 700754 700755 700756 700758 700759 700760 700761 700762 700763 700764 700765 700767 700768 700769 700770 700771 700772 700773 700774 700775 700776 700777 700778 700779 700780 700781 700782 700783 700784 700785 700787 700788 700789 700790 700791 700792 700793 700794 700795 700796 700798 700799 700800 700801 700802 700805 700807 700808 700810 700815 700816 700819 700820 700821 700823 700824 700826 700827 700828 700829 700830 700831 700832 700833 700834 700835 700836 700837 700839 700840 700841 700842 700843 700844 700845 700846 700847 700848 700849 700850 700851 700852 700853 700855 700856 700857 700858 700859 700860 700861 700862 700863 700864 700865 700867 700868 700869 700870 700871 700872 700873 700874 700875 700876 700877 700878 700879 700880 700881 700882 700883 700885 700886 700887 700888 700889 700890 700891 700892 700893 700894 700895 700896 700897 700898 700899 700900 700901 700903 700904 700905 700906 700908 700909 700911 700913 700914 700915 700916 700917 700918 700919 700920 700921 700922 700923 700924 700925 700926 700927 700928 700929 700930 700931 700932 700934 700935 700936 700937 700938 700939 700940 700942 700943 700944 700945 700946 700947 700948 700949 700950 700951 700952 700953 700954 700955 700956 700957 700958 700959 700960 700961 700962 700963 700965 700966 700967 700968 700969 700970 700971 700972 700973 700974 700975 700976 700977 700978 700979 700980 700981 700982 700983 700985 700986 700987 700989 700990 700991 700992 700993 700994 700995 700996 700997 700998 700999 701000 701001 701002 701003 701004 701005 701006 701012 701013 701014 701015 701016 701018 701019 701020 701021 701022 701023 701024 701025 701026 701027 701028 701029 701030 701031 701032 701033 701034 701035 701036 701037 701038 701039 701040 701041 701042 701043 701044 701045 701046 701047 701048 701049 701050 701051 701052 701053 701054 701055 701056 701057 701058 701059 701060 701061 701062 701063 701064 701065 701067 701068 701069 701070 701071 701072 701073 701074 701075 701076 701077 701078 701081 701082 701084 701086 701087 701088 701089 701090 701091 701092 701093 701095 701096 701099 701100 701101 701102 701104 701105 701107 701108 701109 701111 701112 701113 701114 701115 701116 701117 701118 701119 701120 701121 701122 701123 701124 701125 701126 701127 701128 701129 701130 701131 701132 701134 701135 701136 701137 701138 701139 701140 701141 701142 701143 701144 701145 701146 701147 701148 701149 701151 701152 701153 701154 701155 701156 701157 701159 701160 701161 701163 701164 701165 701166 701167 701168 701169 701170 701172 701173 701174 701175 701176 701177 701178 701179 701180 701181 701182 701183 701184 701185 701186 701189 701191 701193 701194 701196 701197 701198 701199 701200 701201 701202 701203 701204 701205 701206 701207 701208 701209 701210 701211 701212 701213 701214 701215 701216 701217 701218 701219 701220 701221 701222 701223 701226 701227 701228 701229 701230 701231 701232 701233 701234 701235 701236 701237 701238 701239 701240 701241 701242 701243 701244 701245 701246 701247 701248 701249 701271 701272 701278 701283 701284 701285 701286 701287 701288 701289 701290 701301 701302 701303 701304 701305 701306 701307 701322 701323 701325 701327 701328 701329 701330 701331 701332 701333 701334 701335 701336 701337 701338 701339 701340 701341 701342 701343 701344 701345 701346 701347 701348 701349 701350 701351 701352 701353 701354 701355 701356 701357 701358 701360 701361 701362 701363 701364 701365 701366 701367 701368 701369 701370 701371 701372 701373 701374 701375 701376 701377 701378 701379 701380 701381 701382 701383 701384 701385 701387 701388 701389 701390 701391 701392 701393 701394 701395 701396 701397 701398 701399 701400 701402 701403 701404 701405 701406 701407 701408 701409 701410 701411 701412 701413 701414 701415 701416 701417 701418 701419 701420 701422 701423 701455 701457 701496 701498 701503 701504 701506 701510 701512 701513 701679 701680 701681 701682 701683 701684 701685 701686 701687 701688 701689 701690 701691 701692 701693 701694 701695 701696 701697 701698 701708 701709 701723 701724 701729 701730 701731 701732 701750 701751 701752 701753 701754 701755 701756 701757 701758 701759 701760 701762 701763 701766 701773 701774 701775 701776 701777 701778 701779 701780 701781 701782 701783 701784 701785 701786 701787 701788 701789 701790 701791 701792 701793 701794 701795 701796 701797 701798 701799 701800 701801 701802 701803 701804 701805 701806 701807 701808 701809 701811 701812 701813 701814 701815 701816 701823 701824 701825 701826 701827 701828 701829 701830 701831 701832 701833 701834 701835 701836 701837 701838 701839 701840 701842 701852 701853 701866 701868 701869 701870 701871 701873 701875 701876 701877 701878 701879 701880 701881 701882 701902 701903 701905 701906 701908 701910 701911 701912 701915 701916 701947 701949 701950 701951 701962 701964 701965 701966 701967 701968 701970 701971 701972 701973 701974 701994 701995 701997 701998 701999 702003 702004 702006 702022 702023 702024 702027 702028 702031 702064 702065 702066 702067 702068 702069 702070 702071 702072 702073 702074 702075 702078 702079 702081 702082 702083 702084 702085 702086 702087 702088 702089 702090 702091 702092 702093 702095 702096 702097 702098 702099 702100 702101 702102 702103 702104 702105 702106 702107 702108 702109 702110 702111 702112 702113 702128 702129 702130 702131 702133 702134 702135 702136 702137 702138 702139 702140 702141 702142 702143 702144 702145 702147 702148 702150 702151 702152 702158 702161 702174 702175 702176 702177 702178 702179 702180 702181 702182 702185 702186 702189 702193 702214 702235 702245 702246 702247 702248 702249 702250 702251 702252 702253 702269 702270 702277 702283 702284 702285 702288 702291 702302 702305 702306 702307 702310 702351 702352 702353 702354 702355 702357 702358 702363 702364 702365 702366 702367 702368 702369 702370 702371 702372 702373 702374 702375 702377 702378 702379 702380 702401 702402 702404 702406 702421 702426 702428 702447 702448 702449 702450 702451 702453 702454 702455 702456 702457 702460 702512 702514 702515 702516 702517 702518 702519 702520 702521 702522 702523 702524 702527 702528 702531 702537 702538 702539 702542 702546 702548 702550 702571 702572 702573 702574 702575 702576 702577 702578 702579 702580 702581 702582 702583 702584 702585 702586 702587 702588 702589 702616 702656 702657 702658 702659 702660 702701 702702 702703 702704 702705 702715 702717 702718 702719 702720 702731 702732 702733 702735 702737 702738 702739 702740 702755 702781 702782 702783 702784 702785 702787 702788 702789 702790 702792 702793 702794 702795 702796 702797 702798 702799 702800 702801 702804 702805 702812 702822 702823 702824 702825 702826 702828 702829 702830 702831 702888 702889 702890 702891 702945 702946 702949 702950 702951 702959 702961 702962 702963 702964 702965 702966 702967 702968 702969 702970 702971 702973 702974 702975 702981 702982 702985 702988 702992 702993 702995 702996 702999 703000 703004 703008 703033 703034 703043 703044 703045 703046 703047 703048 703049 703050 703051 703062 703064 703066 703067 703091 703093 703094 703095 703096 703097 703098 703099 703100 703101 703102 703103 703104 703105 703106 703107 703108 703109 703110 703111 703113 703114 703115 703116 703117 703118 703119 703120 703121 703126 703141 703151 703170 703172 703173 703174 703175 703176 703177 703178 703179 703180 703181 703342 703343 703344 703353 703354 703355 703356 703357 703360 703361 703383 703392 703393 703394 703395 703396 703397 703398 703399 703400 703403 703404 703407 703408 703409 703437 703464 703472 703473 703474 703475 703476 703477 703478 703479 703480 703481 703482 703484 703485 703486 703487 703488 703489 703490 703491 703493 703495 703496 703562 703565 703566 703567 703568 703569 703570 703571; S722 - UDI-DI: 00802526559372, 00802526576515, 00802526578113, 00802526593239, Serial Numbers: 100037 100038 100039 100040 100041 100042 100044 100046 100047 100048 100049 100050 100053 100054 100055 100056 100057 100059 100060 100061 100067 100068 100070 100071 100072 100073 100075 100076 100077 100078 100080 100081 100082 100083 100084 100086 100088 100089 100090 100091 100092 100093 100096 700001 700002 700003 700004 700005 700006 700007 700008 700009 700011 700012 700013 700014 700016 700017 700018 700019 700020 700031 700032 700033 700034 700035 700036 700037 700039 700040 700041 700042 700043 700044 700045 700046 700047 700048 700049 700050 700052 700053 700054 700055 700056 700057 700058 700059 700060 700061 700062 700063 700064 700065 700066 700067 700068 700069 700070 700071 700072 700073 700074 700075 700076 700077 700078 700080 700081 700082 700083 700084 700085 700086 700087 700089 700090 700091 700092 700093 700095 700096 700098 700100 700101 700103 700104 700105 700106 700107 700108 700109 700110 700111 700112 700113 700114 700124 700125 700126 700127 700128 700129 700130 700134 700135 700136 700137 700138 700139 700140 700141 700142 700143 700144 700145 700147 700148 700149 700150 700151 700153 700154 700155 700156 700157 700158 700159 700160 700161 700162 700163 700164 700165 700166 700167 700168 700169 700170 700171 700172 700173 700174 700175 700176 700177 700178 700179 700180 700181 700182 700183 700184 700185 700186 700187 700188 700189 700190 700191 700192 700193 700194 700195 700196 700197 700198 700199 700200 700222 700223 700224 700225 700226 700227 700262 700265 700267 700268 700270 700272 700273 700274 700275 700276 700277 700278 700279 700280 700281 700282 700283 700284 700285 700286 700287 700288 700289 700290 700291 700292 700293 700294 700295 700296 700297 700298 700299 700300 700301 700302 700303 700304 700305 700306 700307 700308 700309 700310 700311 700312 700313 700314 700315 700316 700317 700318 700319 700320 700321 700322 700323 700324 700325 700326 700327 700328 700329 700330 700331 700332 700333 700334 700335 700336 700337 700338 700339 700340 700341 700342 700343 700344 700345 700346 700347 700348 700349 700350 700351 700352 700353 700354 700355 700356 700357 700360 700361 700362 700363 700364 700365 700366 700367 700369 700370 700371 700372 700373 700374 700375 700376 700377 700378 700379 700380 700381 700382 700383 700389 700395 700396 700397 700399 700400 700402 700403 700404 700407 700409 700410 700411 700412 700414 700418 700419 700420 700421 700422 700423 700428 700429 700431 700433 700434 700437 700438 700439 700440 700441 700442 700444 700448 700449 700450 700451 700452 700453 700457 700458 700460 700461 700462 700463 700464 700465 700466 700467 700469 700481 700492 700493 700494 700496 700497 700498 700499 700501 700502 700503 700504 700505 700521 700532 700534 700536 700540 700544 700547 700548 700551 700553 700558 700561 700562 700563 700564 700566 700567 700568 700570 700572 700573 700574 700576 700579 700586 700591 700592 700604 700605 700606 700607 700608 700609 700610 700622 700623 700624 700625 700626 700627 700628 700629 700630 700631 700632 700633 700634 700635 700636 700637 700638 700639 700640 700641 700642 700643 700644 700645 700646 700647 700648 700649 700650 700651 700652 700654 700655 700656 700657 700658 700659 700660 700663 700666 700667 700669 700670 700672 700673 700674 700675 700676 700677 700678 700679 700680 700681 700683 700691 700694 700695 700696 700697 700698 700699 700700 700701 700702 700703 700704 700705 700706 700707 700708 700709 700735 700736 700737 700738 700739 700740 700741 700743 700745 700747 700748 700749 700750 700751 700752 700754 700755 700756 700757 700770 700771 700772 700773 700774 700775 700776 700777 700778 700779 700786 700803 700810 700811 700830 700832 700833 700834 700835 700836 700837 700838 700839 700841 700843 700845 700846 700850 700851 700852 700853 700854 700855 700856 700857 700858 700859 700860 700861 700862 700864 700865 700866 700868 700870 700871 700873 700874 700875 700876 700877 700878 700879 700880 700882 700884 700885 700886 700889 700900 700901 700902 700903 700904 700905 700906 700907 700908 700911 700912 700919 700920 700921 700922 700923 700924 700927 700981 701054 701055 701056 701057 701059 701060 701065 701066 701067 701068 701069 701070 701073 701074 701081 701082 701083 701085 701087 701089 701091 701094 701096 701098 701099 701100
• Recalling Firm/ Manufacturer: Boston Scientific Corporation; 4100 Hamline Ave N; Saint Paul MN 55112-5700
• Manufacturer Reason for Recall: A subset of devices from the ACCOLADE Family of Pacemakers and CRT-Ps, built before September 2018, have an increased potential to initiate Safety Mode during telemetry or other normal, higher-power operations due to latent high battery impedance.
• FDA Determined Cause: Process design
• Action: The firm sent an "URGENT MEDICAL DEVICE INFORMATION" letter dated December 2024. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to promptly identify patients, if device enters Safety Mode, perform emergent replacement for patients who are at risk for harm, during replacement of a device in Safety Mode pacing inhibition should be anticipated during electrocautery. General prophylactic replacement is not recommended; schedule device replacement promptly when the longevity remaining reaches four (4) years or if the longevity remaining is less than 4 years, perform system follow-ups in accordance with the instructions for use and update patients records with letter to maintain awareness for the remaining service life of the device. If you have any questions regarding this information or would like to report a clinical event, contact your Boston Scientific representative or Technical Services. Supplement March 26, 2025, High-Level Overview of Recall Strategy: on 03/26/2025, BSC notified only those implanting and following clinicians responsible for the newly identified active advisory devices. The letter sent to these clinicians will be the original December 12, 2024, Product Advisory letter, however, the March 2025 communication included a cover letter stating that new devices were identified that should have been initially categorized in the Advisory population.
• Quantity in Commerce: 156,329 units (59,937 US, 96,792 OUS) in total
• Distribution: US (Nationwide) including Puerto Rico and US Virgin Islands and OUS (foreign) to countries of: Guam and Northern Mariana Islands.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.