Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Vitrea

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Vitrea see related information
Date Initiated by Firm March 15, 2013
Date Posted April 26, 2013
Recall Status1 Terminated 3 on April 08, 2015
Recall Number Z-1181-2013
Recall Event ID 64833
510(K)Number K121213  K032748  
Product Classification System, image processing, radiological - Product Code LLZ
Product Vitrea¿ CT Brain Perfusion made available in various configurations under the names Vitrea, Vitrea fX, VitreaAdvanced and Vitrea Enterprise Suite.

Noninvasive post-processing application designed to evaluate areas of brain perfusion.
Code Information Versions 6.0 and above. Serial Numbers:  VPE0503066 VPE0911551 VPE0908462 324112   VPE0503082 VPE0707078 VPE0707079     5040227558 5040227590 VPE0503081 VPE0609168 5040227140 VPE0707067 VPE1006732 VPE1011765 VPE0707087 5080113685 VPE0802171 VPE0805209 VPE0805281 VPE0902329 475604 5080121211 357678 5080119381 395647 5090112096 449462 VPE1003630 5090102007   VPE0502007 VPE0602118 VPE0602122 VPE0602117 N/A N/A VPE0503073  475635  5090111480 5090111472 5040227329 5031211482   5040919344 VPE0602131 5080117869 5090111960  373409 5090103704 VESADLCC1206033 5090102775 N/A VPE0503080 5080121653 VPE1211025 5080117230 5030861645 5090104980 470268 5090102848 5080116463 VPE0503068 VPE0707080   VPE0707074 5040227507  5080116269 VPE0503048 5090114366 VPE0710133 5080116382 5080115025 5090110263 VPE0503079 VPE1006755 VPE0503052  5040919425 5090103755 VPE0502024 5040919263 5080119233 VPE0503046 VPE0503059 UPGD1011004 VPE0502001 5080113057 N/A  VPE1202981 5090112835 VPE0702039 5090102252 VESADLCC1209037 5090109508 5090114188 5080108460 5080117117 VPE0503047 5080117486  VPE0710128 VPE0710129 VPE0502002 VPE0710130 VPE0502010 VPE0602145 5090104069 5080115149 5080119934 5080118016 VPE0906417 5090106126 5080111321 VPE0503058 VPE1003661 VPE0502003 VPE1006713  5040227345  VPE0805279   439533 VPE0702040 VPE0503102 VPE1011763   VPE0805246 N/A VPE0602113 5080120029 VESADLCC1211040 5040227310 5080105909 5090102074 VPE0602112 VPE0503064 5080121645 475539 N/A VPE0609176 5090112495 VPE0707053 5090108706    N/A 5030852743 361131 5090111510 306459 5080111550 5090109265 VPE0609205 5080120290 VPE0602152 VPE0805276 5031221628 VPE0906416  475819 545925 VPE0602124 5090110042   VPE0710141 VPE0710142 VPE0502014 5080117524 5080118652 VPE0503089 VPE0802199  5080113324 320549 VPE0503050 VPE0802177 5040227035 5030861602  5080114800 VPE0609208   5080113030 5080118075 486565 5080115343 5090102651 5080122803 ENP1106001 361117  VPE0503103 VPE0503051 5090106398 5090106428 5090109486 VPE0503076     VPE0805270 5030852816 N/A VPE0602140   VPE0707065 5080113790 5080113049 5080111232  VPE0609163 5090105723 VPE0602119 VPE1003624    5080111313 VPE0609170 5080116501 5040226950 VPE0502008 VPE0502029 VPE0602129 VPE0609190 VPE0602123 VPE0502028 VPE0602149 5090106703 VPE0609171 VPE0805288 475818  VPE0702037 5031211520  5080113103 5080117877  357732  5090108420 VPE0502005 518294  5090109346 VPE0503069 5080116277 VPE0602155 518306 VPE0602114 VPE0602135 VEP0609160 VPE0702015 VPE0503065 VPE0710149 5080109467  5090112983 5080121599 VPE0702038    VPE0702027 5030852972 VPE1003612 5080117109 VPE0805216 5090104107 VPE0602111 N/A 5090110190 5080120452 5030861696 5080116528 VPE0602141 5080119993 VPE0702047 5090113246 N/A VPE0902360  N/A 5080122943 N/A 5080115629  413584 VPE0502023 5090102031  VPE1108820 5080115270  5080119411 5040227086 VPE0707086 5080121688 5030853006 VPE1202992 5090110034 N/A  VPE0805239   5090109397 VESADLCC1209038  5080118989 338704 5080119667 VPE0503104 VPE0805206 5021022946 VPE0602150 VPE0503033 VPE0802161 VPE0609184 VPE0503032 included 5080117087  VPE0503096 VPE0609158 VPE0702032   N/A 475605 475607 VPE0902359 VPE0802178 VPE0805287 VPE0502004 VPE0805285  5090111502  5080123230 VPE0805236 5090113440 5040227051 5040227167 5080116536 VPE0902368 VPE0908467 VPE0609159  VPE0609175 5090113254 5080117265  5031211431 5080122722  5090107300 411472  VPE0702033   5080113707  VPE0609181 5080112980 VPE1011757  5090106827 5090106843 5090111871 VPE0702008 5040919328 included VPE0702006 VPE0609157 5090109257  5040919360 5090110646 5090108528 5090112525 N/A VPE0609179 5090110026 5090107319  VPE0602121 VPE0802170 VPE0503098 5040227485 5040919522 VPE0805207 5040227523      5030861025 5080123206 VESADLCC1206034   5080120193 5080108479 VESADLCC1209036 VPE0602110 VPE0710134  5080119470  475817  318998 5080121793 5080119675 5030860940 5090113416 VPE0503084 535678 5090111383  5080120053 VPE0902345 VPE0906400 VPE1006730 5080120797 476239 5090113459 5090113475 VPE0805280   5080119810 5080106980 475614 VPE0503086 5090104735 5090106533 5080115408 VPE1003625 475642 5090104182 VPE0805215 VPE0602108 5080118679 VPE0707094 358375 VPE0502022 5080113243 358016 VPE0503099 358022 341884 VPE0609169 5080116625 5080109971 475665 VPE0707084 vpe0609166 N/A VPE0710105  5080121831 5080115793 VPE0902334 VPE0702050  5090110697 UPGD1009001  5090112363 VPE0911559 VPE0805290 VPE0805291 5080117931   VPE0710150 VPE0502020 5080112859 VPE0602133 VPE0503057 VPE0710110 VPE0802169 5090111359 VPE1202977 VPE0810275 5080117915 406861  5090104433 5080119616 5090109737 5080117990 5040227280 5090108471  5090109109 5090109745 VPE0810239 5040227124  VPE0902354 VPE0707095 5090108889  5090109117 352961 5080120878 VPE0908473 5021022881 5080121343 VPE0503063 VPE1003629 VPE0502021 VPE0502012 5090114242 464678 VPE0502013 VPE0502016 475641 475640 VPE0502009 VPE0502018 VPE1006719 5040919387 413350 475671 493854  5090114161 VPE0908491 5090113351 VPE0503038 VPE0503040 VPE1108819 5080114967 VPE0503042 VPE1202968  VPE0503062 VPE0503060 VPE0602128 5080115092 VESADLCC1204031 428789 VPE0503070 5090108641 440930 314674 VPE0503088 359634 VPE0609172  VPE0503078 475672 5090108552 VPE0503074 363684 363698 5030542779 VPE0503101 5080121041 VPE0503075 365166 365180 VPE0503094 VPE0503095 336194 VPE0503097 5080117095 5090106819 VPE0503087 355511 VPE0503092 VPE0503093 VPE0602107 5090106908  VPE0802182 VPE0602134 5080123400 VPE0503105  VPE0602116 VPE0908482 VPE0908481 VPE0908480 VPE0810247 VPE0810248 475820 VPE0908487 5090105936 475639 475638 VPE0602148  VPE0602143 VPE0602137 VPE0602132 VPE0602126 VPE0602130 VPE0602146   VPE0503041 5090108331 VPE0609364 VPE0503067 5080112735 VPE0710106 5080122684 VPE0502011  VPE0609174 VPE0602109  N/A  VPE1006752 VPE1006747 VPE0609177 5090102155 5090102171 VPE0602142 N/A N/A N/A VPE1109877 VPE0609183 TSV1111004BRNPERF2D VPE0602144 441203   5090113165 51VPE27668001 5090108005 VPE0609191 VPE0702029 VPE0503061 5090107459 VCF1112823 VPE0609198 526540 5080121157 VESADLCC1201030 VPE0902339 VPE0609173 5090111391 372642 VPE0911580 5080116587 VPE0902335 5090111804 552972 5080117567 VPE0710138 VPE0810256 5090111073 VPE0802167 VPE0609180 VPE0609195 VPE0609194 5090111022  VPE0702013 VPE0702014 5090103836 5090106290 439547 VPE0707077 VPE0602151 5090111375 VPE0609167 5080118954 VPE0609207 5080121777 475783 5080117192 5090106711 VPE0609203 VPE0609204 5080112344 VPE0609196 51VPE2791801 VPE0609211 VPE0609212 VPE0710145  5080109904  LTB1109027 N/A N/A UPGD1009002 VPE0702016 VPE0702007 5080109890 VPE0609206 5090106487 5090112851 VPE0609210 VPE0609182 UPGD1103007BRNPERF2D 5090106339 VPE0710103 VPE0902353 5080115262 5080121815 VPE1006718  VPE1202988 VPE0609186 5090113378 5090104379 5090106754 5090109087 VPE0908458  5090102309 VPE0911576 VPE0707064 VPE1003657 VPE0609188 VPE0609187 VPE0702004 VPE0805210 VPE0710118 VPE0702003 5090105715 5090108455 VPE0702011 VPE0702012 TSV1003001BRNPERF2D 5090109222 VPE0702009 VPE0702010 VPE0702002 VPE1111913 VPE0911582 553062 VPE0707056 VPE0802187 5090111235 VPE0702023 5080116064 N/A VPE0702025 VPE0707085 VPE0702026 VPE0702028 VPE1202964 VPE0702031 5080117893 5090110077 VPE0702041 5090112533 VPE0702043 VPE0707061 VPE0906420 5080119683 VPE0702021  5080120231 486555 346887 5090113084 VPE1003619  VPE1006722 VPE0702030 475673 VPE0602154 VPE0602127 517799 VPE0702034 VPE0702022 5080103922 N/A N/A VPE0702048 VPE0609202 VPE0707055 VPE0707054 VPE0702046 392926 5080116803 VPE0702049 5080118571 VPE0609209 VPE0707052 VPE0707062 VPE0805267 VPE0805266 VPE0707058 5080122420 VPE0707057 VPE0707072 VPE0908460 5090104727 VPE0707060 VPE1006751 VPE0707068 VPE1108868 VPE0707073 VPE0707069 VPE0707070 VPE0707071 VPE0707092 VPE0707076 VPE0707091 5080121971 VESADLCC1109026  VPE0702005 VPE1211041 5080106999 VPE0707066 VPE0707081 VPE0710112 VPE0710109 VPE0707063 487626 VPE0710108 VPE0710107 VPE0805218 VPE0710126 5080107014 5080114851 VPE0710136 VPE0707099 5080105593 VPE1011773 N/A N/A VPE0710137 VPE0802181 VPE0707051 5080120894 VPE0710121 VPE0710124 VPE0710101 VPE0707082 5090108730 VPE0710120 VPE0710122 5080115645 VPE0710116 VPE0707097 VPE0710123 VPE0710125 VPE0902370 VPE0707083 VPE0805255 VPE0710102 5090106746 VPE0710144 VPE0710140 5090111812 VPE0707100 5090109656 VPE0802153 VPE0710111 5090113157 VPE0802151  5080117923  VPE0802155 VPE0802160 VPE0707098 VPE1003659 VPE0710139 VPE0802168 VPE0802157 VPE0802158 VPE0710148 VPE0802185 VPE0802184 VPE0710147 VPE0802154 VPE0710143 5080121807 VPE0710146 VPE0710114 VPE0802166 VPE0802163  5090106738 VPE0802156 VPE1202991 VPE0802183 VPE0802152 VPE0802192 VPE0710115 VPE0710135 VPE0802189 VPE0802165 475784 475785 VPE0802188 VPE0902349 UPGD1106009 VPE0802191 5080111569 VPE0802194 VPE0802193  VPE0707093 VPE0805204 VPE0805205 VPE0805212 VPE0805202 VPE0805214 VPE0802200 VPE0710117 VPE1011756 5090108536 VPE0802172 475674 475821 VPE0805219 VPE0802196 VPE0802197 VPE0802198 VPE0707096  VPE0710119 VPE0802162 VPE0805217 475687 5090103429 VPE0805278 VPE0805224 VPE0802164 VPE0805211 VPE0802174 VPE0805213 VPE0805220 VPE0805232 5080110457 5080119268 475688 VPE0710113 5080103698 VPE0805284 VPE0805223 VPE0805203 475715 VPE0805227 VPE0805228 475689 VPE0802176 475694 475693 VPE0805233 475690  VPE0805259 475692 VPE0805225 51VPE2895602 51VPE2895601 VPE0810246 5080115912 5080115211 475716 VPE0805201 475772 VPE0805221 VPE0805241 VPE0805244 VPE0805251 VPE0805250 VPE0805252 VPE0805245 VPE0805226 VPE0805271 VPE0805269 VPE0805268 VPE0805274 360111 475634 5080115254 326419 5080106263 VPE0802195 VPE0805229 5080104775 VPE0805272 5080106255 VPE0805277 VPE0805253 VPE0805230 VPE0805297 VPE0805298 VPE0805295 VPE0805296 VPE0805286 VPE0810262 VPE0810261 VPE0805289 VPE0810238 VPE0805300 VPE1003671 VPE0805242 VPE0805299 VPE0810237 VPE0805282 475773 VPE0805222 VPE0805273 VPE1011772 5080107421 5080107332 363717 363731 VPE0810240 VPE0805262 VPE0805263 VPE0805264 VPE0810235 VPE0810233 VPE0805293 VPE0805292 VPE0805294 VPE0810234 VPE0810250 VPE0810232 VPE0810236 VPE0810255 VPE0609213 VPE0810244 VPE0805283 VPE0810245 475776 VPE0802190 5090113394 5080108436 475778 475774 VPE0810253 VPE0810259 VPE0810243 VPE0810242 VPE0805231 VPE0810264 VPE0810263 VPE0810265 VPE0810260 475775 VPE0810273 VPE0810251 VPE0805256 VPE0805254 VPE0902324 VPE0810274 VPE0810231 VPE0805258 282339 VPE0810269 VPE0810268 5080108738 VPE0810279 VPE0810278 VPE0902331 VPE0810276 VPE0902328 475779 VPE0902321 VPE0902330 VPE0902325  289057 VPE0805249 5080121963 475781 475780 291238 VPE0902341 5080110317 VPE0810267 475777 VPE0902342 VPE0902343 N/A 475782 VPE0810270 VPE0810271 VPE0810272 5080109661   5090110050  VPE0810257 VPE0810258 340517  VPE0902323 VPE0902327  VPE0902346 VPE0810277 VPE0810252  VPE0902322 VPE0902326 VPE0810241 VPE0902350 VPE0902351 VPE0902332 VPE0902333 5080123443  VPE0902336 296588 5080110678 VPE0902344 VPE0902356 VPE0902366 437930 VPE0902358 VPE0906375 VPE0902355 5080111259 5080110902 5080111518 5080111291  VPE0902352 VPE0810280 VPE0906398  VPE0902369 VPE0906399 VPE0906402 VPE0906404 VPE0906407 VPE0906406 VPE0906405 VPE0906403 VPE0906395 VPE0902340 VPE0906414 VPE0906413 VPE0906410 VPE0906409 VPE0906408   VPE0906418 VPE0906411 VPE0906401 VPE0908446 284646 VPE1003627 VPE0906412 VPE0902361 VPE0902362 VPE0908452 VPE0908454 VPE0908451 VPE0908453 VPE0906415 VPE0810266  VPE0908455 VPE0906419 VPE0908449 VPE0902357 VPE0908464 VPE0911550  VPE1211042 VPE0810249  VPE0908471 VPE0908468 VPE0908469 VPE0906392 VPE0908470 VPE0908475 5090111103 5090109567 VPE0908476 461428 461440 VPE0908483 VPE0908486 VPE0908485 VPE0908484 5080113111 vpe0906379 VPE0908477 VPE0707075 VPE0908448 VPE0908461 VPE0902364 VPE0902365 VPE1006710 VPE0908493 VPE0908492 VPE0906381 VPE0906385 vpe0906380 VPE0902338 VPE0906383 VPE0906396 VPE0908466 5090112193 338859 VPE0908488 VPE0906371 VPE0908495 VPE0908494 VPE0911536 VPE0911537 5080114088 339919 5080113723 VPE0911549 338748 319150 VPE0911547 VPE0908490 UNK427081 338340 VPE0906389 VPE0906387 VPE0911542 VPE0911543 VPE0911544 VPE0911552 VPE0911553 343828 5090104751 VPE0906382 5080114924 VPE0908463 VPE0906394 VPE0906372 VPE0908472 341872 VPE0609165 5090110107 VPE0908474 5080115106 5080115157 VESADLCC1210039 5080115203 VESADLCC1109027 5080115168 VPE0911560 VPE0906391 VPE0906377 VPE0908450 VPE0911558 VPE0911538 VPE0911555 VPE0911557 vpe0906384 5090114080 5080121068 5080118768 5080119713 VPE1105788 5080117079 5080119195 5090105332 5080120576 5090103372 5080122951 VPE1202982 5090106452 474664 5090106371 545904 5080121432 5080119632 475636 5080120886 5080122013 VPE1003608 5090106940 5080119403 5090102082 446718 437923 5090107572 519375 484039 5080116544 450761 5080119527 5090101981 5090106959 494538 5080122617 5090109966 VPE1006731 5080119292 5080117834 5080117958 5090103666 5080118725 5080118539 438767 5080117494 431897 5090111936 554211 5080119705 VESADLCC1012009 5080119020 N/A 5090106649 5080119004 VESADLCC1201028 5090106134 VPE0805265 5090111111 5090109877 5090106630 5090109508 5080123273 5080116889 5090106576 VPE1108848 5090106479 5090106460 5090109648 5090105405 VPE0906373 VPE0906374 VPE0906376 vpe0906378 VPE0906386 VPE0906388 VPE0906390 VPE0906393 VPE0906397 VPE1202990 VPE1202975 VPE0908456 VPE0908465  VPE0908478 VPE0908479 VPE0908489 VPE0911539 VPE0911540 VPE0911541 VPE0911545 VPE1006716 VPE1006717 VPE0911548 VPE0911554 5090102732 5090102694 504277 VPE0911561 VPE0911563 5080118032 5080116986 5080118598 VPE0911564 5080116781 5080117648 5080116692 5090106789 5090106797 Included 5090108560 5090114234 VPE1202973 5040227256 5080122765 5090113491 5080119241 VESADLCC1206035 5090109885 5090108676 5090109389 5090111928 5090110069 5080122374 VESADLCC1109025 5090112754 VPE1112923 5090103364 360284 Included 475637 VPE1003664 5090103151 351974 VPE0911569 VPE0911568 VPE0911567 VPE0911571 372164 VPE0911565 VPE0911574 5090112762 353506 5080117508 VPE0911575 VPE1003613 355793 464080 355444 359032 355475 VPE0911579 VPE0911578 VPE0911581 VPE0911577 LTB0906007 VPE0911583 VPE1111914 VPE0911584 VPE0911585 514726 VPE1003606 VPE1003609 VPE1003611 VPE1003610 513852 513840 VPE1003614 5080117184 VESADLCC1206032 397523 360575 VPE0911573 360601 363544 410336 363529 363514 5090101973 LTB0906003 LTB0906004 LTB0906002 LTB0906005 LTB0906006 VPE1003617 VPE1003616 VPE1003618 365214 365126 VPE1003628 5080118490 372915 VPE1003621 VPE1003622 372096 372081 372053 372066 VPE1003620 VPE1003623 372038 372023 VPE1003626 375819 VPE1003656 375644 375657 5080117982 VPE1003679 5090112916 VPE1003660 VPE1003669 VPE1003667 VPE1003670 VPE1003668 VPE1006707 VPE1003680 VPE1003658 VPE1003662 5080118474  382447 417575 VPE1003663 VPE1006706 VPE1003673 VPE1003665 5080118385 5080122005 5080118504 VPE1003678 390954 5080121858 388370 VPE1006708 5080119608 5080118547 415800 429562 429547 5080119942 VPE1006709 5080119373 412268 5080119829 VPE1006711 452873 5090106614 5080121637 5090102791 VPE1006715 5080121602 VPE1006712 VPE1006728 VPE1006714 VPE1006735 5080119489 VPE1006721 402957 402985 402971 VPE1006727  399363 VPE1006726 VPE1003677 VPE1003675 VPE1003676 VPE1003672 5080119837 VPE1006734 VPE1006729 5090103402 VPE1006724 VPE1006725 VPE1006723 VPE1011771 VPE1006737 VPE1006736 VPE1006738 5090111332 5080123419 407839 VPE1006739 VPE1006740 409022 VPE1210010 VPE1006742 VPE1006741 VPE1006745 VPE0911546 VPE1006744 VPE1006743 5090111901 413002 VPE1006746 VPE1006749 VPE1006748 VPE1006750 414724 419596 VPE1006754 VPE1006753 5080121823 5080121661 416697 5080122676 5080121629 425576 VPE1011759 VPE1011758 421879 421893 VPE1011760 VPE1011762 VPE1011769 425476 VPE1011767 VPE1011770 430684 430196 5090103674 VPE1003607 VPE0911556 5080123427 441335 5090112819 5090107009 434482 5090102783 VPE1011774 VPE1011776 437322 VPE1011775 VPE1011781 VPE1011778 VPE1011779 VPE1003674 5080123435 UPGD1103006BRNPERF2D VPE1011782 443101 VPE1011777 VPE1011783 5090101957 444530 443538 5090104131 5090103410 447422 VPE1011785 VPE1011784 LTB1109018 LTB1109017 LTB1109016 LTB1109015 LTB1109014 LTB1109013 LTB1109012 LTB1109019 LTB1109011 VPE1211028 456950 VPE1003615 VPE1006733 452361 452257 452244 5090104123 VPE1105789 452928 452835 VPE1011766 LTB0906008 LTB0906009 5090106517 VPE1011761 5090113114 5090102635 428096 5090102856 LTB0906010 VPE1105786 5090106436 5090106444 VPE1105787 466262 VPE1011780 VPE1105790 VPE1105796 VPE1105793 VPE1105794 VPE1108807 VPE1202960 VPE1105801 VPE1105798 VPE1105800 VPE1105799 VPE1202957 VPE1108806 5090104425 5090111324 VPE1105803 VPE1105804 VPE1105802 VPE1112939 VPE1105805 VPE1108812 VPE1108811 VPE1108809 VPE1108813 VPE1108814 VPE1108815 VPE1108817 VPE1108816 VPE1108810 VPE1108845 VPE1211034 VPE1108808 VPE1108846 VPE1202974 VPE1108852 VPE1108851 VPE1112920 VPE1108849 VPE1108855 VPE1108856 5090105472 VPE1108859 477819 VPE1108861 479474 VPE1109876 VPE1108864 VPE1109870 VPE1108869 VPE1109871 VPE1109872 VPE1109873 VPE1108862 VPE1108863 VPE1108865 VPE1112941 VPE1108867 VPE1210017 VPE1109887 VPE1109886 VPE1109875 VPE1109888 VPE1108866 VPE1109878 VPE1108858 5090107122 LTB1109020 VPE1105795 VPE1108860 LTB1109025 VPE1112931 VPE1202953 VPE1105797 5090104506 VPE1109879 VPE1109880 5090106541 VPE1109884 492454 VPE1108818 488764 VPE1109881 486480 VPE1210022 487048 VPE1109885 VPE1108853 VPE1108854 VPE1108857 VPE1202963 VPE1202976 VPE1211038 VPE1112945 VPE1202958 VPE1202965 VPE1109883 VPE1109889 VPE1109882 VPE1109891 VPE1109893 VPE1109890 VPE1109892 VPE1111903 VPE1111904 5090106665 VPE1109894 VPE1111895 VPE1111896 VPE1111897 VPE1111898 VPE1111899 VPE1111900 VPE1111901 493457 493445 VPE1111910 VPE1111909 5090106622 5090108374 5090108374 5090108323 VPE1111902 5090111618 VPE1111905 VPE1111906 VPE1111908 VPE1111907 493485 VPE1111912 VPE1111911 494501 494481 494469 5090106355 VPE1111916 VPE1111917 VPE1111918 VPE1111919 VPE1111915 VPE1208003 VPE1112925  495786 VPE1112922 5090109095 VPE1112924 LTB1109021 5090111197  506159 5090107351 505408 504297 VPE1112934 VPE1202961 VPE1112928 VPE1108850 VPE1112929 511685 511699 VPE1112943 VPE1112935 VPE1112936 VPE1112937 VPE1112938 VPE1112940 VPE1112942 5090111820 VPE1112944 VPE1202962 VPE1202959 VPE1202947 VPE1202956 VPE1202966 5090108463 VPE1112946 VPE1202967 513806 513794 5090108951 515369 VPE1202950 VPE1202951 VPE1202952 VPE1202954 VPE1112932 520330 5080120959 519628 531591 VPE1202969 5090109141 5090109125 5090110220 524081 VPE1112930 VPE1202971 VPE1202948 VPE1105792 VPE1202970 VPE1006720 VPE1202972 VPE1202949 5090114374 5090114382 VPE1202955 5090111340 530311 530323 5090110395 LTB1109022 5090109850 VPE1202978 5090111405 VPE1202979 5090110182 VPE1202987 VPE1202985 VPE1202984 5090110301 VPE1202986 LTB1109023 5090110441 5090110441 5090110433 VPE1202989 539078 545412 VPE1112926 5090111839 544262 544250 544279 551765 545203 LTB1109026 VPE1210015 VPE1208002 5090111464 5090111189 5090113149 LTB1109024 551639 551690 VPE1202993 VPE1202995 VPE1202994 VPE1208000 VPE1202996 VPE1208004 552065 552049 VPE1208001 550512 5090112711 VPE1109874 VPE1105791 5090112940 5090112959 549260 VPE1210012 VPE1210014 VPE1210013 VPE1210016 VPE1208005 VPE1208009 VPE1208006 VPE1208007 VPE1208008 VPE1210011 VPE1210019 VPE1210018 VPE1210021 5090112738 5090113408 5090112967 VPE1210020 5090113386 VPE1210023 VPE1211024 VPE1211026 VPE1211027 LTB1212081 5090114358 VPE1211029 5090113807 VPE1211030 VPE1211031 VPE1211033 VPE1211036 VPE1211032 VPE1211035 VPE1211044 VPE1211045 VPE1211043 VPE1211037 VPE1211039 VPE1211040   
Recalling Firm/
Manufacturer		 Vital Images, Inc.
5850 Opus Pkwy Ste 300
Minnetonka MN 55343-4411
For Additional Information Contact
952-487-9500
Manufacturer Reason
for Recall		 Vital Images, Inc. (Vital Images) received one report about potential user confusion when viewing a brain perfusion scan on Vitrea CT Brain Perfusion 2D when the scan was performed using a wide coverage shuttle acquisition technique. This may result in patient treatment delays, misdiagnosis or mistreatment.
FDA Determined
Cause 2		 Labeling design
Action Consignees were sent on 3/15/2013 a VITAL Images, Inc., "Urgent Field Safety Notice" dated March 15, 2013. The letter described the problem and the product involved in the recall. The letter listed the limitations of the product and the steps to take. Consignees were requested to return the Product Recall Effectiveness Check form. Questions should be directed to Vital Images Customer Support at 1-800-208-3005 or via e-mail, support@vitalimages.com.
Quantity in Commerce 1,978
Distribution Worldwide Distribution -- USA, excluding RI and SD and including DC and PR, and the countries of ALGERIA, ANGOLA, ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BELARUS, BOLIVIA, BRAZIL, BULGARIA, CAMBODIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, DENMARK, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, CHANA, GREECE, GUAM, HONDURAS, HONG KONG, ICELAND, INDIA, INDONESIA, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN,JORDAN, KOREA, KUWAIT, LEBANON, LITHUANIA, MALAYSIA, MEXICO, MOSCOW, MYANMAR, NAMIBIA, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NIGERIA, NORTHERN IRELAND, NORWAY, OMAN, PAKISTAN, PANAMA, PERU, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, QATAR, ROMANIA, RUSSIA, SAUDI ARABIA, SERBIA, SERBIA AND MONTENEGRO, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SRI LANKA, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TUNISIA, TURKEY, UKRAINE, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, UZBEKISTAN, VENEZUELA, VIETNAM, and YEMEN.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = LLZ and Original Applicant = VITAL IMAGES, INC.
-
-