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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

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Date Initiated by Firm November 18, 2013
Date Posted December 20, 2013
Recall Status1 Terminated 3 on March 13, 2015
Recall Number Z-0552-2014
Recall Event ID 66956
510(K)Number K131807  K093527  
Product Classification System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
Product Plan Parameters workspace within
Eclipse Treatment Planning System Version 11 and 13;
ARIA Radiation Oncology versions 11 and 13
Acuity, versions 11 and 13.

Manufactured by Varian Medical Systems
Palo Alto, CA.

Used in radiation therapy simulation.
Code Information Model numbers H48, HIT, H77: Code numbers: H480001 H480164 H480362 H480544 H480717 H480969 H481133 H481323 H481504 H48179S H481969 H482027 H48208S H480004 H48016S H48036S H48054S H48072S H480972 H481134 H481326 H481SOS H481796 H481970 H482028 H482086 H480009 H480174 H480373 H480546 H480727 H480974 H481138 H481327 H481506 H481804 H481971 H482029 H482087 H480010 H480175 H480374 H480547 H480760 H480975 H48114S H481328 H481510 H48180S H481972 H482030 H482088 H480011 H480176 H480378 H480548 H480764 H480980 H481146 H481329 H48152S H481806 H481973 H482031 H482089 H48001S H480181 H480379 H480566 H480765 H480981 H481147 H481334 H481532 H481807 H481974 H482032 H482090 H480030 H480182 H480380 H480578 H480766 H480989 H481148 H48133S H481533 H481815 H481975 H482033 H482091 H480033 H480200 H480381 H480579 H480767 H480992 H481153 H481343 H481540 H481816 H481976 H482034 H482092 H480034 H480207 H480382 H480580 H480769 H480994 H481154 H481352 H481543 H481834 H481977 H482035 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Recalling Firm/
Varian Medical Systems, Inc.
911 Hansen Way
Palo Alto CA 94304-1028
For Additional Information Contact K. Jeffrey Semone
Manufacturer Reason
for Recall
An anomaly has been traced to a software deficiency within the Plan Parameters workspace. When a dose relevant parameter is changed and "do no clear MUs and Reference Point dose" is selected, the Monitor units may change.
FDA Determined
Cause 2
Software design
Action Varian Medical Systems will provide all affected consignees with an Urgent Medical Device Correction Letter commencing on November 18, 2013 by federal express. . The Letter will also be distributed to the Varian Sales, Marketing, and Service organizations, informing them of the reported issue.
Quantity in Commerce 6701
Distribution Worldwide Distribution.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.