| Class 2 Device Recall Kenex Radiation Shield | |
Date Initiated by Firm | May 02, 2014 |
Date Posted | June 03, 2014 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on February 25, 2015 |
Recall Number | Z-1706-2014 |
Recall Event ID |
68219 |
Product Classification |
Shield, protective, personnel - Product Code KPY
|
Product | Kenex Radiation Shield and surgical lamps installed with GE Healthcare Interventional, Surgery, CT and X-Ray Imaging systems.
Kenex Suspension installed with Radiation shield and lamp with following model numbers:
E03971AA;E03981AA;E30421AA;E30431AA;E30591CA;E30591HD;E30591HL;E30591EB;E30511P;E30591AB;E30591B;E30511Q;E30591C;E30591A;E30591RR;E30591CB;E30591E;E33591PA;E33591PC.
Product Usage:
Personnel protective shield is a device intended for medical purposes to protect the patient, the operator, or other persons from unnecessary exposure to radiation during radiologic procedures by providing an attenuating barrier to radiation. |
Code Information |
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Recalling Firm/ Manufacturer |
GE Healthcare, LLC 3000 N Grandview Blvd Waukesha WI 53188-1615
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For Additional Information Contact | 800-345-2700 |
Manufacturer Reason for Recall | GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue due to the improper installation of a Kenex ceiling suspended radiation shield and surgical lamp. This issue is not related to the design of the Kenex product. The affected products are limited to installations completed or contracted by GE Healthcare.
There has been a reported incident of a radiation shield falling from the ceil |
FDA Determined Cause 2 | Equipment maintenance |
Action | GE Healthcare sent an "Urgent Medical Device Correction" letter # 12209 dated May 2, 2014. The letter was addressed to Director of Biomedical Engineering, Director of Radiology and Chief of Cardiology. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected product Details, Product Correction and Contact Information. For questions they should call 1-800-345-2700. For other countries, they should contact their local GE Healthcare Service Representative. . |
Quantity in Commerce | 3221 (108 US, 3113 OUS). |
Distribution | Worldwide Distribution - US Nationwide, ALBANIA, ALGERIA, ANGOLA, ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, AZERBAIJAN, BAHRAIN, BELARUS, BELGIUM, BOLIVIA, BOSNIA & HERZEGOVINA, BRAZIL, BULGARIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CROATIA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, DOMINICAN REPUBLIC, ECUADOR, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, GREECE, GUADELOUPE, GUATEMALA, GUYANA, HONDURAS, HONG KONG, HUNGARY, ICELAND, INDIA, INDONESIA, IRAN, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAMAICA, JAPAN, JORDAN, KAZAKHSTAN, REPUBLIC OF KOREA, KUWAIT, LATVIA, LEBANON, LIBYAN ARAB JAMAHIRIYA, LITHUANIA, MACEDONIA, MALAYSIA, MALTA, MARTINIQUE, MAURITIUS, MEXICO, MOROCCO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NICARAGUA, NIGERIA, NORWAY, OMAN, PAKISTAN, PANAMA, PARAGUAY, PHILIPPINES, POLAND, PORTUGAL, REUNION, ROMANIA, RUSSIA, SAUDI ARABIA, SENEGAL, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SUDAN, SWEDEN, SWITZERLAND, SYRIA, TAIWAN, THAILAND, TUNISIA, TURKEY, UKRAINE, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, VIETNAM, and YEMEN. |
Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
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1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. 2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. 3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
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