• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Siemens Artis zee and zeego systems

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Siemens Artis zee and zeego systems see related information
Date Initiated by Firm September 11, 2013
Date Posted December 01, 2014
Recall Status1 Terminated 3 on March 30, 2015
Recall Number Z-0486-2015
Recall Event ID 69602
510(K)Number K073290  
Product Classification System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
Product The Artis zee / zeego Angiography System is designed as a set of components that
may be combined into different configurations to provide specialized angiography systems.
Code Information model numbers: 10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143, 10280959 with serial numbers: 153229 153131 146669 146877 146996 157435 146663 147100 147233 147049 136077 135746 153172 135229 160313 146174 153315 153318 153317 146121 146710 146945 153992 147084 147189 147190 153335 153695 135120 135322 146679 153102 153101 146232 157660 153727 146728 146408 146409 157458 153216 146335 153779 146659 146993 153280 153648 153674 160395 153166 146898 146965 160484 135757 136513 153700 154096 135000 136562 146221 147273 157698 146871 146814 146952 147239 147030 135914 153834 146988 160348 157532 160502 146899 153194 153169 135102 146643 146650 136085 146980 146361 146365 146366 146369 146912 147036 135927 153110 146116 146164 146168 157657 160392 153890 157136 154157 153199 135209 140106 147371 153887 160115 146156 146342 146343 135986 153269 154074 157690 135935 135953 154012 147129 135841 153191 153252 135200 135201 135279 157616 153732 147210 135169 135879 160449 153274 157710 153717 153239 157560 157509 146192 157436 147081 160463 135990 154090 147267 153227 146235 153967 153655 146201 157677 153285 153234 153236 146249 146260 146277 146868 146818 146758 157528 146741 153273 153130 153129 153138 153686 146719 160139 153251 153254 146245 146217 153344 147047 157503 154095 160406 153342 140115 153328 146195 153106 153171 153197 153916 146187 146188 146189 136710 146113 146171 146173 146176 146186 146636 147042 157615 160134 160136 160106 146630 136103 157448 146766 135862 146266 157165 154086 146154 146298 146305 146908 153831 135235 135117 146267 147208 147247 135358 146219 146272 160338 146780 146274 153256 147096 160347 135920 153154 140101 147236 140205 136168 146193 146761 135148 157700 147175 153139 146637 135939 153882 146972 147078 160506 153311 135366 146327 146333 146338 153211 136568 147022 160312 147023 157602 146851 147249 147255 146410 146676 146248 146286 146292 135843 146688 146144 157168 154053 147188 147165 160488 135779 136224 153740 153709 146715 146355 160142 146293 146308 146968 147105 153863 153772 146825 146827 147304 146829 140213 160427 160455 146828 157213 146937 154079 136109 153707 135137 146946 147024 160320 146334 160435 136607 154098 136579 154073 153263 157164 153276 135309 146322 154076 146888 147172 146136 153758 160451 157559 157156 136280 136286 147164 146795 146738 146395 146324 147357 147363 147365 135413 147378 147087 146742 154156 146169 160100 146619 146357 153351 160448 153112 135144 135145 136362 153155 146856 153245 146921 157750 146263 146781 146721 146724 146860 140209 153720 146393 136318 153857 147035 157573 160493 157650 153226 146159 147193 147196 146986 157671 153939 146150 146812 157554 157555 136234 146251 153951 157713 146241 146242 146635 146323 147025 146354 146388 160391 147044 157521 153190 146727 146238 146722 160470 135421 135151 146382 160321 146753 146755 146756 147203 153290 146618 146264 146119 135264 153679 135199 136500 135760 147098 136515 135217 146139 147113 136031 136032 160376 153277 146656 160447 160471 153128 153135 153125 153134 135124 135125 136084 147107 153743 136026 146942 160481 153946 146886 147167 157696 146733 136479 147121 135179 135394 160119 153145 153868 153866 160403 135285 160404 136338 153829 146612 157488 153148 157644 157648 140219 135245 135420 146731 146809 160008 146394 146846 146855 136384 136387 136102 136488 146940 146957 153217 153639 135770 160411 136550 147243 153119 160438 146918 136005 136063 146709 153164 153304 136256 135767 136408 136508 136450 136547 147119 147124 147120 160388 153869 146901 147237 147240 147144 146863 146934 153719 153357 135788 146806 146935 153232 136242 136383 135157 136113 157169 147123 147268 146798 153770 157508 157510 147168 154020 136517 160346 153153 153806 160378 146353 135406 136043 147029 146706 157524 160384 157588 153929 153930 146205 157601 136586 146803 135416 135129 147285 153728 149202 135909 146717 135222 146774 153355 140218 160419 154058 136393 153811 153225 160114 160450 157139 153748 154155 153883 153875 146690 146691 153884 146218 153289 136520 146987 146696 157536 153664 135258 135260 146786 136148 160149 153963 136247 146424 135755 146983 146975 146152 157625 140204 154034 153824 146137 160152 160153 160154 154018 140221 160137 160138 136548 146279 146289 146750 160387 157600 157604 147296 153356 135143 147171 146184 160446 160394 153718 157565 135133 160368 157634 135114 157635 146775 146776 146971 146969 146973 153701 147200 136350 153113 135353 135253 157146 153235 149100 153347 157583 135375 146345 153708 153338 147067 154066 147059 135772 147177 136555 136483 146784 157476 157497 146932 146397 135122 153248 146223 146167 135190 147238 146887 160432 153259 153314 160147 154014 147241 146210 135881 136614 146711 153988 147089 136567 146233 146170 146919 146220 147009 146257 154048 146183 147114 146839 160433 135714 153716 153176 153215 146178 147214 147216 146963 147373 153922 160483 146212 160335 153870 146895 146909 160402 157570 153107 136089 146130 153628 135180 135184 146627 135922 147174 157658 146712 146740 146713 157505 146320 153178 146175 146179 146181 146182 153249 136314 147083 140220 153706 153860 146861 153264 140206 153157 146939 146103 153903 136190 136197 146104 146948 146964 157594 140223 160425 153819 160148 154087 146729 136254 146701 146747 153914 146158 146959 160337 160460 160485 135813 146147 146759 160443 147155 160461 153156 146779 153250 146735 140105 160370 135791 146991 146732 146857 153892 153697 146406 146407 146411 135109 153147 160381 146816 136561 153790 135302 140226 146748 153928 135152 147088 136505 160412 146254 146652 153864 146631 146905 146111 153159 153756 146161 154052 146830 153797 146197 146123 147093 147264 147075 147043 153634 135182 146623 146634 154028 160122 157586 154084 135868 135793 147079 157674 135132 160407 146960 146313 146896 153865 147027 160325 146720 146703 146994 146370 146372 146373 153161 153714 153832 153736 153913 146982 153640 160401 153201 153348 146386 146340 135723 153808 153220 149106 147287 157414 153657 153873 146256 146302 153109 153150 136126 153299 146339 146341 160494 140224 153959 153906 153878 136196 147106 160501 153898 157215 153757 146234 136217 135847 153117 154075 135281 135373 154064 160390 135196 146667 147251 147252 147254 147250 147253 160507 147205 136128 136147 160144 160487 136557 136558 160418 146869 157668 146239 160007 153111 153618 153689 154044 153847 154035 154056 136391 136503 153999 153124 160363 146933 146348 153682 136143 146697 146925 146929 153120 153122 160508 149101 153329 153366 135388 157692 153965 160486 153173 153763 160341 146368 146801 154100 136321 154082 153617 146138 153327 147372 146692 140108 153180 153818 154007 146694 160430 160482 135384 153323 147157 136582 140102 136345 146206 146391 146658 136570 146287 146941 146927 146632 154067 147207 154088 160462 160520 153762 135954 136459 147234 157707 160505 146883 157507 153268 153270 153167 146793 157708 146297 146352 153862 157544 136518 146915 146290 135771 160445 153670 154094 160322 160323 160382 160474 160421 153760 147295 153265 140109 160116 160428 153283 153886 153694 146811 147046 160129 157184 157659 157661 146326 153332 153195 153141 140100 146644 153920 136290 140202 146944 157531 160131 160318 153160 157688 160006 160369 160357 153325 160498 146821 146833 140214 136609 153975 135233 153631 157409 154041 153354 153684 153799 153742 146705 135404 136594 146427 146337 146285 160413 160414 146677 157579 147307 160128 146398 147303 146976 153952 154077 157702 160373 160509 153214 147265 153206 135203 147235 160551 153345 146881 160327 147094 153722 147301 157704 140114 146714 157466 153255 154097 146107 146700 147031 153115 146211 146149 146118 146299 136137 146698 157442 146817 135286 146797 146782 146977 135397 146928 140212 135944 147109 146122 135204 153803 136042 157449 136278 146155 135424 160477 157667 146955 154055 153744 135111 135112 146166 146140 157440 160519 157438 153827 146866 146867 160141 160469 147186 153671 157645 
Recalling Firm/
Manufacturer
Siemens Medical Solutions USA, Inc
51 Valley Stream Pkwy
Malvern PA 19355
For Additional Information Contact Customer Support
610-219-6300
Manufacturer Reason
for Recall
There is a potential issue on running Artis systems running software VC1x software if a network problem arises, the function cannot be deactivated again by pressing the "Block Radiation" key on the touch screen control. If this behavior occurs, the system image generation function is not available for patient examinations without switching the system off and back on again manually. This
FDA Determined
Cause 2
Device Design
Action Siemens sent an Important Customer Safety Notice in September 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. If the fault described above occurs, we urgently recommend switching the system OFF manually ("System shutdown") and then back ON again. The fault cannot generally be rectified sufficiently, either by executing the "System Restart" or "Application Restart" functions. A corresponding supplement to the Operator Manual is enclosed with this letter. The problem will be solved when the next Service Update is available (currently scheduled for 2014). We thank you for your cooperation in dealing with this safety notice and request that you promptly notify and instruct accordingly all the staff at your organization who have to be aware of this problem. Please also forward this safety information to other organizations that could be affected by this measure. Please observe this safety notice, and comply with the corresponding measures until the update has been fully completed. If this device has been sold and is therefore no longer in your possession, please forward this safety notice to the new owner. We would also request that you inform us of the identity of the device's new owner where possible. For further questions please call (610) 219-6300.
Quantity in Commerce 1131
Distribution Worldwide Distribution - USA (nationwide) including Puerto Rico., and the countries of: United Arab Emirates, Armenia, Austria, Australia, Belgium, Bahrein ,Belarus, Switzerland, Chile, China, Colombia, Czech Republic,Germany, Denmark, Egypt, Spain, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Ireland, Israel, India, Italy, Jordan, Japan, Kenya, Korea, Kazakhstan, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Philippines, Pakistan, Poland, Palestina, Portugal, Serbia, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovakia, Thailand, Turkey, Taiwan, Ukraine, Vietnam and South Africa.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = IZI and Original Applicant = SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.
-
-