• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall WATCHMAN Access System Access Sheath with Dilator

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall WATCHMAN Access System Access Sheath with Dilator see related information
Date Initiated by Firm August 25, 2015
Create Date November 11, 2015
Recall Status1 Terminated 3 on April 04, 2017
Recall Number Z-2766-2015
Recall Event ID 72045
PMA Number P130013 
Product Classification System, appendage closure, left atrial - Product Code NGV
Product Boston Scientific, WATCHMAN Access System Access Sheath with Dilator, 14F Single curve( M635TU10060, TU1006) , 14F Double curve (M635TU20060, TU2006) , & 14F Anterior curve (M635TU40060, TU4006). For cardiac use.
Code Information 15611295 15624432 15653185 15657827 15675111 15640386 15679748 15684667 15698742 15716330 15736494 15736689 15746782 15711284 15753133 15757057 15760114 15764019 15767450 15768507 15770114 15772280 16635566 16691146 17148680 17628922 16675497 16723382 16731675 16738582 16740109 16752661 16760782 16880335 16897923 16904754 16751834 16893570 16894795 16933430 16937185 16940509 16943256 17038874 17041892 17044130 17046074 17123055 17126755 17127496 17133735 17138028 17206369 17210088 17211902 17214752 17218900 17296059 17300015 17388374 17388375 17388376 17388377 17453643 17453644 17708567 17708568 17708569 17708570 18014966 18014967 18014968 18075932 18075933 18075934 18075935 18110488 18204409 18204410 18204411 F00548801 F00548802 F00548803 F00548804 F00548805 F00548806 F00548807 F00548808 F00548809 F00548810 F00548811 F00548812 F00548813 F00548814 F00548815 F00548816 F00548817 F00548818 F00548819 F00548820 F00548821 F00548901 F00548902 F00548903 F00548904 F00548905 F00548906 F00548907 F00548908 F00548909 F00548910 F00548911 F00548912 F00548913 F00548914 F00548915 F00548916 F00548917 F00548918 F00548919 F00548920 F00548921 F00549001 F00549002 F00549003 F00549004 F00549005 F00549006 F00549007 F00549008 F00549009 F00549010 F00549011 F00549012 F00549013 F00549014 F00549015 F00549016 F00549017 F00549018 F00549019 F00549101 F00549102 F00549103 F00549104 F00549105 F00549106 F00549107 F00549108 F00549109 F00549110 F00549111 F00549112 F00549113 F00549114 F00549115 F00549116 F00549117 F00549118 F00549119 F00549120 F00549121 F00549122 F00549123 F00549124 F00549125 F00549126 F00549127 F00549128 F00549130 F00550301 F00550302 F00550303 F00550304 F00550305 F00550306 F00550307 F00550308 F00550309 F00550310 F00550311 F00550312 F00550313 F00550314 F00550315 F00550316 F00550317 F00550318 F00550319 F00550320 F00550321 F00550401 F00550402 F00550403 F00550404 F00550405 F00550406 F00550407 F00550408 F00550409 F00550410 F00550411 F00550412 F00550413 F00550414 F00550415 F00550416 F00550417 F00550418 F00550419 F00550420 F00550421 F00550422 F00550423 F00550501 F00550502 F00550503 F00550504 F00550505 F00550506 F00550507 F00550508 F00550509 F00550510 F00550511 F00550512 F00550513 F00550514 F00550515 F00550516 F00550517 F00550518 F00550601 F00550602 F00550603 F00550604 F00550605 F00550606 F00550607 F00550608 F00550609 F00550610 F00550611 F00550612 F00550613 F00550614 F00550615 F00550616 F00550617 F00550618 F00550619 F00550620 F00550621 F00550622 F00550623 F00551701 F00551702 F00551703 F00551704 F00551705 F00551706 F00551707 F00551708 F00551709 F00551710 F00551711 F00551712 F00551713 F00551714 F00551715 F00551716 F00551717 F00551718 F00551719 F00551720 F00551721 F00551722 F00551801 F00551802 F00551803 F00551804 F00551805 F00551806 F00551807 F00551808 F00551809 F00551810 F00551811 F00551812 F00551813 F00551814 F00551815 F00551816 F00551817 F00551818 F00551819 F00551820 F00551901 F00551902 F00551903 F00551904 F00551905 F00551906 F00551907 F00551908 F00551909 F00551910 F00551911 F00551912 F00551913 F00551914 F00551915 F00551916 F00551917 F00551918 F00551919 F00552001 F00552002 F00552003 F00552004 F00552005 F00552006 F00552007 F00552008 F00552009 F00552010 F00552011 F00552012 F00552013 F00552014 F00552015 F00552016 F00552017 F00552018 F00552019 F00552020 F00552021 F00553501 F00553502 F00553503 F00553504 F00553505 F00553506 F00553507 F00553508 F00553509 F00553510 F00553511 F00553512 F00553513 F00553514 F00553515 F00553516 F00553517 F00553518 F00553519 F00553520 F00553521 F00553522 F00553523 F00553524 F00553525 F00553526 F00553527 F00553528 F00553601 F00553602 F00553603 F00553604 F00553605 F00553606 F00553607 F00553608 F00553609 F00553610 F00553611 F00553612 F00553613 F00553614 F00553615 F00553616 F00553617 F00553618 F00553619 F00553620 F00553621 F00553622 F00553623 F00553701 F00553702 F00553703 F00553704 F00553705 F00553706 F00553707 F00553708 F00553709 F00553710 F00553711 F00553712 F00553713 F00553714 F00553715 F00553716 F00553717 15523924 15534295 15547790 15547791 15547792 15549844 15557261 15557262 15569373 15573927 15558971 15577456 15577564 15577565 15582831 15591639 15596436 15597413 15604737 15607853 15610775 15614197 15614198 15630136 15624240 15652977 15640384 15657830 15660313 15640385 15647162 15630139 15675108 15675110 15676735 15647163 15679745 15679746 15691631 15684861 15691634 15775097 15778019 15780647 15788130 15791345 15795851 15799915 15802493 15818893 15828834 15837151 17524411 17524416 17524417 17524418 17524720 17524721 15846553 15851186 15854603 15858077 15862218 15866281 15870175 15876700 15883165 15889807 15892273 15895940 15899488 15904004 15910338 15913991 17524722 17524723 17524724 17524725 17524726 15917331 15921281 15923967 15931042 15934214 15938318 15945693 15955251 15965197 15968027 15972749 15976621 15980066 15982571 17524727 17524729 15986987 15989302 15992406 15992934 15997550 16005081 16008695 16015248 16018005 16022224 16025224 16031641 16039474 16042993 16045736 16049761 16052878 17524731 16056581 16059512 16063042 16072486 16075309 16075311 16078702 16085500 16089346 16092734 16095740 16099082 16102078 16102676 16107064 16110480 16113541 16116554 16119788 16125460 16128359 16131915 16138326 16141222 16144572 16145326 16150818 16155310 16158711 16161518 16168782 16176187 16183060 16186299 16193942 16196930 16200326 16204070 16207559 16210178 16213052 16218852 16222332 16225384 16228241 16231880 16235347 16239221 16245797 16249323 16253202 16256863 16262989 16266635 16270213 16273633 16282152 16284577 16287159 16289074 16294255 16297274 16300507 16311011 16311108 16316943 16319992 16323506 16326972 16330057 16334237 16338001 16341153 17524732 16344102 16347281 16410911 16418478 16422805 16423443 16455414 16483226 16519540 16519541 16547565 16548609 17524733 16579911 16583156 16590621 16598142 16601174 16602910 16608075 16611632 16615627 16619147 16621806 16623957 16626169 16629592 16638766 16642109 16642111 16649392 16654987 16655276 16655277 16655278 16678438 16679009 16682438 16695334 16698285 16701585 16702550 17524734 17524735 16709414 16713086 16716476 16719767 16719776 16727778 16735188 16738581 16748485 16752079 16768234 16772083 16775461 17524736 17538718 16787947 16790633 16799406 16803525 16805226 16807376 16812947 16816972 16820960 16823548 16826394 16830360 16833974 16849203 16850145 16852559 16857214 16860704 16863193 16865854 16867902 16870755 16875093 16875734 16900812 16911587 16915195 16918019 16922572 16927174 16946167 16949828 16953116 16957400 16957818 16964405 16967574 16970995 16974815 16979304 16984104 16990814 16994018 16999911 17003660 17006537 17010728 17013673 17020297 17023538 17027982 17032220 17035414 17046073 17053900 17056855 17058566 17064562 17068255 17071798 17075340 17078716 17083015 17086912 17088543 17091394 17092084 17101486 17103308 17107951 17111599 17115175 17118418 17142698 17148056 17152068 17155707 17158556 17161832 17164904 17167875 17174211 17175418 17179248 17182780 17185582 17190030 17193308 17199428 17225603 17227800 17232654 17234871 17235440 17240940 17249477 17253521 17256408 17263096 17268930 17272646 17276355 17280717 17284570 17288172 17291762 17303754 17313347 17313348 17313349 17313350 17332902 17332903 17332904 17332905 17332906 17332907 17332908 17353307 17353308 17353309 17408325 17408326 17408327 17408328 17408329 17425072 17425073 17425074 17425075 17425076 17475599 17475840 17475841 17475842 17501056 17501057 17501058 17501059 17501080 17531156 17531157 17531158 17531159 17548469 17548470 17548471 17548472 17548473 17590049 17590050 17590051 17590052 17590053 17600427 17600428 17600429 17600430 17600431 17647220 17647221 17647222 17647223 17647224 17665914 17665915 17665916 17665917 17665918 17692714 17692717 17692718 17692719 17692880 17739251 17739252 17739253 17739254 17739255 17755161 17755162 17755163 17755164 17755165 17778453 17778454 17778455 17778456 17778457 17812333 17812334 17812335 17812336 17812337 17852727 17852728 17852729 17852730 17852731 17867817 17867818 17867819 17867920 17867921 17901058 17901059 17901080 17901081 17901082 17925122 17925123 17925124 17925125 17925126 17952966 17952967 17952968 17952969 17952970 17960718 17960719 17978215 17978216 17978217 18036339 18036460 18036461 18036462 18036463 18036467 18036468 18036469 18036470 18036471 18036472 18075936 18075937 18075938 18110489 18115034 18115035 18120793 18154221 18154222 18158642 18158643 18158644 18158645 18158646 18204079 18204400 18204401 18233257 18233259 18233260 18233261 18233262 18233263 16355622 16358726 16363048 16367842 16372912 16379808 16384696 16390596 16393857 16397335 16401304 16422058 16426378 16429530 16432658 16436681 16440016 16443231 16446666 16457879 16465045 16475632 16482045 16489282 16491854 16500488 16510368 16521529 16547562 16590794 16593999 17797959 17818364 17900405 18029494 18085990 18085991 18085992 18085993 18085994 18091074 18091075 18091076 18097802 18097803 18097804 18111728 18179106 18179107 18179108 18179109 18179110 18179111 18204405 18204406 18204407 18252945 18252947 18252948 16751831 16893569 16943257 17046075 17138029 17218901 17300014 17313351 17453642 15711285 15722505 15716329 15733228 15742846 15746783 15750090 15760116 15785032 15802490 15808197 15821967 15825660 15833585 15839839 17524103 17524104 17524105 17524106 17524107 17524108 15870735 15906798 17524109 17524404 15942740 15948999 15952034 15957983 15961293 17524113 17524115 17524118 17524400 17524402 17539282 17539283 15992933 16028407 16035580 17538716 17538719 16135267 16145323 16164714 16168810 16172942 16179406 16242184 16256223 16277475 16409463 16422803 16423442 16576447 16627421 16691145 16702549 16706056 17538717 17539281 16719766 16743849 16764290 16773649 16773650 16794371 16794372 16840109 16842573 16852558 16865853 16875735 16930186 16983795 16987369 17014384 17170094 17246303 17265821 17313481 18158641 16257502 16404896 16450763 16454321 16461294 16471886 16479343 16485513 16495598 16498932 16506317 16513845 16517321 16524449 16528428 16531473 16535543 16539323 16543352 17797953 17818363 18029490 18111727 18204403 18252949 
Recalling Firm/
Manufacturer
Boston Scientific Corporation
1 Scimed Pl
Maple Grove MN 55311-1565
For Additional Information Contact Nicole Pshon
763-494-1556
Manufacturer Reason
for Recall
Cross-threading of the hemostasis valve may occur if it is tightened with the dilator in place, possibly preventing subsequent sealing of the valve when desired. This Field Correction reinforces the Directions for Use (DFU) and gives further guidance on correct use of the hemostasis valve to avoid cross-threading and to securely seal the valve, minimizing potential for undesired blood leakage.
FDA Determined
Cause 2
Use error
Action Consignees were sent a Boston Scientific "Urgent Field Correction" letter dated August 25, 2015. The letter was addressed to Materials manager / Field Action Contact. The letter described the problem and the product affected. The Field Correction reinforces existing Directions for USE (DFU) and provides further guidance regarding the correct us of the hemostatis valve in order to avoid cross-threading and to securely seal the valve, minimizing the poential for undesirable blood leakage. The consignees were informed of the action required which stated that no product is required to be returned and advised to consignees that they must complete the Customer Acknowledgement Form and return it to Boston Scientific (MapleGroveFieldAction Center@bsci.com or Fax to Field action Center 1-866-213-1806). The letter also provided a section of the Updated Directions for Use which were highlighted in blue. If the consignee is a distributor the Field Correction is to the hospital level. For questions, customers may contact their Local Sales Representative.
Quantity in Commerce 29,169 units total
Distribution Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Kazakhstan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Oman, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, White Russia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = NGV and Original Applicant = Boston Scientific Corp.
-
-