Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Edwards Intravascular (IV) Administration Sets

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Edwards Intravascular (IV) Administration Sets see related information
Date Initiated by Firm November 13, 2015
Create Date December 17, 2015
Recall Status1 Terminated 3 on July 15, 2016
Recall Number Z-0446-2016
Recall Event ID 72690
Product Classification Transducer, pressure, catheter tip - Product Code DXO
Product Intravascular (IV) Administration Sets, Model No. 54IV12, 54IV22, 54IV32, MK2450, 54IV42, MK132, MK2156, MK2270, MK2292, MK2300, MK2374, MK2394, MK2508, MK2227
Code Information 59963616 59963616 59963616 59963616 59963616 59963616 59963616 59963616 59963616 59963616 60062124 59736951 59682161 59682161 59727259 59727259 59727259 59391951 59391951 59391951 59391951 59391951 59407670 59407670 59407670 59407670 59407670 59407670 59407670 59464977 59464977 59464977 59464977 59464977 59464977 59474664 59474664 59474664 59474664 59481176 59481176 59523673 59523673 59523673 59523673 59523673 59540977 59540977 59540977 59540977 59540977 59566031 59566031 59566031 59566031 59566031 59579648 59579648 59579648 59579648 59612801 59612801 59612801 59612801 59612801 59642070 59642070 59642070 59642070 59642070 59752540 59752540 59752540 59752540 59752541 59752541 59752541 59752541 59752541 59752541 59752542 59752542 59752542 59752542 59752542 59766776 59766776 59766776 59766776 59800860 59800860 59800860 59800860 59853819 59853819 59853819 59853819 59876072 59876072 59876072 59876072 59876072 59918517 59918517 59918517 59918517 59923159 59923159 59923159 59923159 59976190 59976190 59976190 59976190 60001498 60001498 60001498 60001498 60001498 60036774 60036774 60036774 60036774 60067981 60067981 60067981 60067981 60090227 60090227 60090227 60090227 60130963 60169135 59631618 59631618 59631618 59736950 59736950 59893256 60036659 60101804 59352290 59352290 59401653 59960651 60008913 59434482 59434482 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59881664 59960651 60008913 60062203 59677539 59684790 59684790 59684790 59976047 60036659 60008913 59677539 59684790 59684790 59684790 59421416 59352290 59352290 59371805 59401653 59401653 59434482 59434482 59434482 59501176 59501176 59645776 59682161 59682161 59762126 59783966 59804551 59815561 59881664 59960651 59960651 60008913 60008913 60062203 60154456 59380744 59352290 59371805 59371805 59501176 59804551 60008913 60154456 59430382 59430382 59684790 59684790 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59682161 59682161 59682161 59682161 59682161 59682161 59727259 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59783966 59783966 59783966 59783966 59783966 59783966 59783966 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60108407 60108407 60108407 59960591 59960591 59976076 59976076 59976076 59976076 60062120 60062120 60062120 60074584 60108353 60108353 60108353 60108353 60161317 60161317 59617106 59617106 59617106 59617106 59617106 59617106 59617106 59617106 59617106 59805459 59805459 59805459 59805459 59805459 59805459 59805459 59805459 59805459 59805459 59805459 59480976 59480976 59516254 59516254 59573335 59677539 59677539 59677539 59684790 59684790 59677539 59523660 59352290 59474616 59762126 59783966 59804551 59960651 59960651 60008913 60062203 59391031 59391031 59391031 59455525 59455525 59455525 59455525 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59677539 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 60036742 60036742 60036742 60036742 60036742 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59474616 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59682161 59682161 59682161 59682161 59682161 59682161 59682161 59682161 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59783966 59783966 59783966 59783966 59783966 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60108407 59430382 59516253 59736950 59736951 59736951 59893256 59976047 59386006 59386006 59386006 59386006 59386006 59386006 59386006 59386006 59386006 59386006 59386006 59416404 59416404 59416404 59416404 59416404 59416404 59416404 59416404 59427798 59427798 59427798 59427798 59427798 59427798 59427798 59427798 59516313 59516313 59516313 59516313 59516313 59516313 59516313 59516313 59516313 59516313 59566047 59566047 59566047 59566047 59566047 59566047 59566047 59566047 59566047 59566047 59606341 59606341 59606341 59606341 59606341 59606341 59606341 59606341 59606341 59632890 59632890 59632890 59632890 59632890 59632890 59632890 59632890 59632890 59632890 59632890 59688248 59688248 59688248 59688248 59688248 59688248 59688248 59688248 59766796 59766796 59766796 59766796 59766796 59766796 59766796 59766796 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59798810 59798810 59798810 59798810 59798810 59798810 59864978 59864978 59864978 59864978 59864978 59864978 59864978 59923071 59923071 59923071 59923071 59923071 59923071 59960591 59960591 59960591 59960591 59960591 59960591 59976076 59976076 59976076 59976076 59976076 59994199 59994199 59994199 59994199 59994199 60036676 60036676 60036676 60036676 60062120 60062120 60062120 60062120 60062120 60074584 60074584 60074584 60074584 60074584 60108353 60108353 60108353 60108353 60108353 60108353 60108353 59976047 59372181 59372181 59372181 59372181 59372181 59372181 59372181 59407679 59407679 59407679 59407679 59407679 59407679 59474675 59474675 59474675 59474675 59474675 59474675 59480998 59480998 59480998 59480998 59480998 59480998 59480998 59487372 59487372 59487372 59487372 59487372 59487372 59487372 59612813 59612813 59612813 59612813 59612813 59637429 59637429 59637429 59637429 59637429 59637429 59637429 59692347 59692347 59692347 59692347 59692347 59692347 59692347 59692347 59750690 59750690 59750690 59750690 59750690 59750690 59750690 59783882 59783882 59783882 59783882 59783882 59798798 59798798 59798798 59798798 59798798 59893279 59893279 59893279 59893279 59893279 59893279 59972782 59972782 59972782 59972782 60001387 60001387 60001387 60001387 60062103 60062103 60062103 60062103 60090121 60143179 59380688 59380688 59380688 59380688 59380688 59380688 59380688 59380688 59380688 59401069 59401069 59401069 59401069 59401069 59401069 59401069 59401069 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59474676 59552392 59552392 59552392 59552392 59552392 59552392 59552392 59552392 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59606327 59645806 59645806 59645806 59645806 59645806 59645806 59645806 59645806 59645806 59645806 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59682085 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59770713 59854637 59854637 59854637 59854637 59854637 59854637 59854637 59854637 59854637 59854637 59854637 59881581 59881581 59881581 59881581 59881581 59941871 59941871 59941871 59941871 59941871 59941871 59941871 59941871 59941871 59941871 59941871 59983296 59983296 59983296 59983296 59983296 59983296 59983296 59983296 59983296 59983296 59983296 60001388 60001388 60001388 60001388 60001388 60001388 60001388 60001388 60001388 60096753 59352290 59430382 59579633 59736951 59893256 59516253 59516253 59516253 59516253 59523660 59523660 59736951 59893256 59976047 59631618 59893256 60020135 59380744 59516253 59579633 59606306 59736951 59893256 60062080 59397207 59464980 59498571 59677462 59839485 59963828 60062104 59881664 59881664 59881664 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60008913 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60062203 60154456 60154456 60154456 59684790 59684790 59684790 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59352290 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59371805 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59434482 59474616 59474616 59474616 59474616 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59501176 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59645776 59682161 59682161 59727259 59727259 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59762126 59783966 59783966 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59815561 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59881664 59401069 59401069 59552392 59606327 59645806 59682085 59682085 59770713 59770713 59770713 59770713 59854637 59881581 59983296 59523660 59523660 59523660 59523660 59523660 59579633 59579633 59579633 59579633 59579633 59606306 59631618 59631618 59631618 59631618 59631618 59631618 59631618 59736950 59736950 59736950 59736951 59736951 59736951 59815472 59815472 59815472 59815472 59893256 59893256 59923046 59976047 59976047 60020135 60020135 60036659 60062080 60062080 60062080 60101804 59380744 59380744 59380744 59430382 59430382 59430382 59449604 59449604 59449604 59516253 59516253 59516253 59516253 59516253 59516253 59516253 59579633 59386006 59386006 59386006 59386006 59416404 59416404 59416404 59416404 59427798 59427798 59427798 59427798 59427798 59427798 59516313 59516313 59516313 59516313 59566047 59566047 59566047 59606341 59606341 59606341 59632890 59632890 59632890 59632890 59688248 59688248 59688248 59688248 59766796 59766796 59766796 59766796 59766796 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59795433 59798810 59798810 59798810 59864978 59864978 59923071 59923071 59923071 59923071 59960591 59960591 59960591 59960591 59976076 59976076 59976076 59976076 59994199 59994199 60036676 60036676 60036676 60036676 60062120 60062120 60062120 60074584 60074584 60074584 60074584 60108353 60108353 60108353 60108353 60161317 60161317 59380744 59380744 59677539 59391031 59391031 59455525 59455525 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59516254 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59573335 59677539 59677539 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59684790 59401653 59631618 59534322 59534322 59534322 59732115 59579633 59606306 59606306 59631618 59631618 59631618 59631618 59631618 59631618 59631618 59631618 59736950 59736950 59736950 59736950 59736950 59736950 59736951 59736951 59736951 59736951 59736951 59815472 59815472 59815472 59893256 59893256 59893256 59923046 59923046 59923046 59923046 59976047 59976047 59976047 60020135 60020135 60020135 60036659 60062080 60062080 60062080 60062080 60062080 60101804 60101804 59487344 59719711 59778477 59854625 59910818 59972772 60036661 59870706 59449604 59606306 59893256 59352290 59352290 59352290 59352290 59371805 59371805 59371805 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59401653 59434482 59434482 59434482 59474616 59474616 59501176 59501176 59501176 59501176 59645776 59645776 59645776 59682161 59682161 59682161 59762126 59762126 59762126 59762126 59783966 59783966 59783966 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59804551 59960651 59960651 59960651 59960651 59960651 60008913 60008913 60062203 60062203 60062203 60062203 59487375 59487375 59487375 59487375 59487375 59487375 59487375 59487375 59487376 59487376 59487376 59487376 59487376 59487376 59487376 59487376 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59534322 59592116 59592116 59592116 59592116 59592116 59592116 59592116 59592117 59592117 59592117 59592117 59592117 59592117 59592117 59592117 59653811 59653811 59653811 59653811 59653811 59653811 59653811 59653812 59653812 59653812 59653812 59653812 59653812 59653812 59732115 59732115 59732115 59732115 59732115 59732115 59732115 59732115 59732116 59732116 59732116 59732116 59732116 59732116 59732116 59732116 59732117 59732117 59732117 59732117 59732117 59732117 59732117 59732117 59732118 59732118 59732118 59732118 59732118 59732118 59732118 59732118 59870706 59870706 59870706 59870706 59941872 59941872 59941872 59941872 59941872 59941872 59941872 59941872 59941872 59941872 59397207 59397207 59397207 59427777 59427777 59464980 59464980 59493446 59493446 59498571 59498571 59501215 59501215 59612814 59612814 59677462 59719723 59719723 59733606 59733606 59733606 59733606 59815482 59815482 59815482 59839485 59839485 59918404 59928844 59928844 59963828 59994188 59994188 60043532 60043532 60062104 60062104 60062104 59487375 59487375 59487375 59487376 59487376 59534322 59534322 59534322 59592116 59592116 59592117 59653811 59653811 59653812 59653812 59653812 59732115 59732115 59732115 59732115 59732116 59732117 59732118 59870706 59870706 59870706 59870706 59870706 59870706 59870706 59870706 59941872 59941872 59941872 59972783 59449604 59449604 59449604 59516253 59516253 59516253 59523660 59523660 59631618 59736950 59893256 60020135 59684790 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Edwards Lifesciences, LLC
1 Edwards Way
Irvine CA 92614-5688
For Additional Information Contact Mark Gayle
949-250-2500
Manufacturer Reason
for Recall		 Edward Lifesciences is recalling Intravascular (IV) Administration Sets due to the requirement of an additional FDA submission to support commercialization (clearance) of the devices.
FDA Determined
Cause 2		 Under Investigation by firm
Action An urgent product notification letter dated 11/13/15 was to customers to inform them that during an internal documentation review, the requirement of an additional FDA submission to support commercialization (clearance) of the devices was discovered. Customers are informed that the Edwards Lifesciences Intravascular (IV) Administration sets are temporarily unavailable for sale. Customers are informed that there is no increased risk to the patients' health or safety by using products in their current inventory and there is no impact to the IV sets included in pressure monitoring kits (with TruWave pressure transducer or VAMP system). Customers are informed that if they are in need of a substitute IV set, then to call customer service at (800) 424-3278. Customers instructed to respond to the customer response form by faxing it to (800) 422-9329.
Quantity in Commerce 147,350 units
Distribution US
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
-
-