| Class 2 Device Recall NEXGEN KNEE GENDER SOLUTIONS FEMALE (GSF) FEMORAL COMPONENTS | |
Date Initiated by Firm | January 11, 2016 |
Date Posted | February 22, 2016 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on May 23, 2017 |
Recall Number | Z-0830-2016 |
Recall Event ID |
73142 |
510(K)Number | K060370 |
Product Classification |
Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
|
Product | LPS-FLEX GSF OPT
prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer
Various sizes
Product Usage "" This device is indicated for patients with severe knee pain and disability due to: Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy. Moderate valgus, varus, or flexion deformities. The salvage of previously failed surgical attempts or for a knee in which satisfactory stability in flexion cannot be obtained at the time of surgery. " The CR-Flex GSF and LPS-Flex GSF uncoated (Option) and precoat styles are intended for cemented use only. " The CR-Flex GSF and LPS-Flex GSF porous coated femoral components may be used cemented or uncemented (biological fixation). " Specific uses with CR-Flex GSF or LPS-Flex GSF femorals: Provides increased flexion capability for patients who have both the flexibility and desire to increase their flexion range. The CR-Flex GSF femoral, when used with 90-prefix NexGen CR articular surfaces, 00-prefix 10, 12 or 14 mm or 90-prefix 17 or 20 mm Prolong Highly Crosslinked Polyethylene CR articular surfaces, or with Gender Solutions Natural-Knee Flex Congruent articular surfaces, is designed for use with a functional posterior cruciate ligament and when load bearing range of motion (ROM) is expected to be less than or equal to 155 degrees. The LPS-Flex GSF femoral, when used with LPS-Flex articular surfaces, is designed for use with both cruciate ligaments excised and when load bearing ROM is expected to be less than or equal to 155 degrees." |
Code Information |
Item numbers: 00-5764-013-51 00-5764-013-52 00-5764-014-51 00-5764-014-52 00-5764-015-51 00-5764-015-52 00-5764-016-51 00-5764-016-52 00-5764-017-51 00-5764-017-52 Lots: 11003937 11004287 11004298 11004337 11004544 11004612 11004769 11004797 11004818 11005062 11005066 11005155 11005276 11005598 11005680 11005705 11005748 11005900 11005931 11005959 11005980 11006190 11006737 11006764 11006827 11006840 11006882 11006922 11006986 11007165 11007217 11007272 11007323 11007651 11007849 11007988 11008186 11008197 11008221 11008231 11008311 11400099 11400104 11400119 11400120 11400122 11400125 11400126 11400134 11400152 11400165 11400170 11400187 11400203 11400215 11400218 11400244 11400247 11400270 11400271 11400274 11400284 11400339 11400359 11400360 11400364 11400381 11400417 11400418 11400427 11400428 11400448 11400449 11400451 11400452 11400455 11400456 11400457 11400464 11400482 11400488 11400489 11400490 11400492 11400499 11400500 11400506 11400510 11400526 11400532 11400550 11400553 61772478 61777279 61777283 61777284 61782390 61782391 61782393 61782394 61782395 61789567 61789568 61789569 61789570 61789572 61789574 61789575 61789576 61789577 61789578 61792783 61793532 61793549 61793551 61793552 61793554 61794709 61794711 61794712 61794730 61795524 61795525 61795526 61795527 61795528 61795529 61795530 61795531 61795532 61795533 61795534 61795535 61796363 61796380 61796381 61796382 61796461 61796463 61796474 61796476 61797741 61797742 61797743 61797744 61797745 61797746 61797747 61797748 61797749 61797757 61797758 61797759 61797760 61798618 61798619 61798620 61798621 61798622 61798623 61798625 61798637 61798638 61798639 61800345 61800346 61800347 61800348 61800349 61800350 61800351 61800352 61800353 61800354 61800355 61800356 61800357 61800358 61800603 61800604 61800605 61800606 61800607 61800608 61800609 61800628 61800629 61802093 61802095 61802096 61802097 61802113 61802114 61802115 61802116 61802117 61803347 61803374 61803379 61803557 61803558 61803575 61803576 61803577 61803578 61803579 61803580 61803581 61803582 61803583 61803584 61803585 61803586 61803587 61804248 61804249 61804250 61804251 61804252 61804254 61804256 61804257 61804258 61804259 61804278 61804279 61804280 61804281 61804282 61804283 61804284 61804285 61804728 61804729 61804730 61804748 61804749 61804750 61804751 61804752 61805095 61805096 61805097 61805098 61805099 61805100 61805101 61805102 61805103 61805104 61805105 61805106 61805107 61805108 61805109 61805110 61805111 61805112 61805113 61806269 61806270 61806272 61806277 61806295 61806296 61807824 61807825 61807826 61807827 61807829 61807840 61807841 61807842 61807843 61807844 61807845 61807852 61807853 61807854 61807855 61807856 61808797 61808798 61808799 61809582 61809584 61809736 61809737 61809738 61809739 61809740 61809741 61809742 61809743 61810427 61810428 61810429 61810430 61810431 61810432 61810786 61810787 61810788 61810789 61810790 61810791 61810792 61810793 61810794 61810795 61810796 61810798 61811788 61811789 61811790 61811791 61811792 61811793 61812441 61813680 61813681 61813682 61813683 61813684 61813695 61813696 61813697 61814505 61814506 61814752 61814753 61814755 61814756 61814757 61814771 61814772 61814774 61814775 61814776 61815420 61815421 61815422 61815423 61815424 61815425 61815426 61815427 61815428 61815702 61815703 61815704 61815705 61815721 61815724 61815725 61815726 61816384 61816387 61816388 61816403 61816404 61816406 61816407 61816550 61816675 61816678 61817747 61817748 61817769 61817770 61817774 61819047 61819048 61819066 61819069 61819070 61819078 61819079 61819080 61819226 61819228 61819230 61819233 61819234 61819235 61819236 61819237 61819249 61819252 61819256 61819261 61819264 61819275 61819406 61819407 61819408 61819948 61819949 61819950 61819951 61819952 61820659 61820660 61820661 61820662 61820663 61820664 61820665 61820666 61820733 61820734 61821128 61821129 61821145 61821148 61821149 61821150 61821410 61821412 61821413 61821414 61821430 61821431 61821432 61821433 61821434 61821436 61821437 61821438 61822035 61822036 61822037 61822038 61822039 61822040 61822041 61822042 61822043 61822044 61822045 61822046 61822550 61822551 61822940 61822941 61822942 61822961 61822962 61822978 61822980 61822981 61822982 61823899 61823901 61823902 61823903 61823904 61823968 61824453 61824454 61824455 61824456 61824457 61824458 61824459 61824460 61824461 61824462 61824463 61824464 61824773 61824774 61824775 61824776 61824791 61824792 61824794 61824795 61824937 61825250 61825254 61825256 61825267 61825268 61825269 61825270 61826924 61826925 61826926 61826927 61826945 61826946 61826947 61826948 61827928 61827929 61827930 61827931 61827932 61827950 61829072 61829073 61829074 61829075 61829077 61829142 61829690 61829747 61829857 61829858 61829860 61830382 61830383 61830384 61830385 61830386 61830387 61831075 61831076 61831077 61831078 61831079 61831080 61831081 61831084 61831086 61831087 61831088 61832265 61832266 61832267 61832268 61832269 61832277 61832278 61832280 61832281 61832282 61832297 61832301 61832302 61832303 61832446 61832447 61832455 61832456 61832457 61833580 61833581 61833589 61833590 61833591 61833592 61833611 61833612 61833613 61833620 61833621 61833623 61834862 61834864 61834865 61834866 61834867 61834879 61834880 61834881 61834882 61835001 61835349 61835351 61835352 61835353 61835363 61835364 61835365 61835366 61835846 61835847 61835850 61835851 61835852 61836952 61836953 61836954 61836955 61836956 61836957 61836958 61836959 61836960 61836961 61837337 61837338 61837339 61837340 61837341 61837342 61837359 61837684 61838153 61838160 61838164 61838205 61838206 61838207 61838211 61838230 61838767 61838768 61838769 61838772 61838773 61839695 61839698 61839699 61839703 61839704 61839717 61839718 61839719 61839720 61839721 61839722 61839723 61840453 61840454 61840479 61840483 61840484 61840485 61840486 61840487 61840488 61840588 61840589 61842367 61842368 61843142 61843143 61843985 61843986 61843987 61843988 61844044 61844045 61844046 61844047 61844048 61844049 61844241 61844243 61844245 61844246 61844594 61844595 61844596 61844597 61844915 61844916 61844917 61844918 61844919 61844920 61844923 61844924 61844925 61844926 61844958 61844959 61844961 61844962 61844963 61844964 61845040 61845045 61845970 61845971 61845972 61845973 61846272 61846273 61846274 61846275 61846276 61846277 61846278 61846279 61846280 61846283 61846284 61846285 61846286 61846380 61847671 61847672 61847673 61847674 61847675 61847676 61847681 61847682 61847712 61847713 61848303 61848304 61848305 61848306 61848307 61848308 61848309 61848310 61848311 61848312 61848385 61848386 61848387 61849058 61849059 61849060 61849061 61849062 61849063 61849064 61849065 61850233 61850234 61850235 61850236 61850237 61850238 61850239 61850240 61850241 61850939 61850940 61850941 61850942 61850943 61850944 61850945 61850946 61851734 61851735 61851736 61851737 61851738 61851739 61851740 61851741 61851742 61852865 61852866 61852867 61852868 61852869 61852870 61852873 61852874 61853391 61853392 61853395 61853396 61853397 61853398 61853399 61853401 61854798 61854799 61854801 61854803 61854804 61854805 61854806 61854807 61854808 61854831 61854832 61855459 61855460 61855461 61855462 61855463 61855464 61855940 61855942 61855943 61855944 61855945 61855946 61855947 61855949 61855950 61855972 61856753 61856754 61856756 61856757 61856758 61856759 61856760 61857133 61857134 61857135 61857136 61857137 61857138 61857139 61857140 61857875 61857876 61857877 61857878 61857879 61857880 61857908 61857911 61858489 61858490 61858491 61858492 61858493 61858494 61858495 61858496 61859241 61859242 61859243 61859246 61859247 61859248 61859249 61860196 61860197 61860198 61860199 61860201 61860202 61860226 61860227 61861371 61861372 61861373 61861374 61861375 61861589 61861590 61861591 61861592 61861593 61861594 61862148 61862149 61862150 61862151 61862152 61862153 61862154 61862155 61862156 61862157 61862753 61862756 61862763 61863956 61863957 61863962 61863963 61863964 61863965 61863966 61863967 61863968 61863970 61864893 61864894 61864895 61864896 61864897 61864898 61864899 61864901 61865928 61865929 61865930 61865931 61865932 61865933 61865934 61865935 61865936 61865957 61865958 61865959 61865960 61865961 61865962 61865963 61865964 61865965 61865966 61866577 61866578 61866579 61866580 61866581 61866582 61866583 61866584 61866585 61866586 61866587 61866726 61866728 61866729 61866730 61866731 61866735 61866736 61866737 61867172 61867173 61867174 61867618 61867619 61867620 61867621 61867623 61867624 61867625 61867626 61867627 61867628 61867629 61867630 61867631 61867632 61868879 61868880 61868881 61868882 61868883 61868884 61868885 61868888 61869865 61869866 61869867 61869868 61869870 61869871 61869872 61870743 61870744 61870745 61870746 61870747 61870748 61870749 61870750 61870751 61870752 61870753 61870754 61871074 61871075 61871076 61871077 61871078 61871079 61871080 61871081 61871082 61871083 61871084 61871085 61871086 61871088 61871089 61871090 61871091 61871092 61871093 61871094 61871534 61871535 61871536 61871537 61871538 61871539 61871540 61871543 61871544 61871545 61871546 61871547 61871555 61871556 61871652 61871653 61871654 61871655 61871656 61871657 61871658 61871659 61871660 61871661 61871662 61871663 61871664 61871665 61871666 61871667 61871668 61871669 61871670 61871671 61872346 61872347 61872348 61872349 61872350 61872351 61872352 61872353 61872354 61872482 61872483 61873452 61873453 61873454 61873455 61873456 61873457 61873458 61873459 61873460 61873461 61873462 61874479 61874480 61874482 61874483 61874484 61874485 61874486 61875455 61875456 61875457 61875584 61875585 61875586 61875587 61875588 61875589 61875590 61875591 61875592 61875593 61875610 61876296 61876297 61876927 61876928 61876930 61876932 61876933 61876934 61876935 61876936 61878277 61878278 61878279 61878282 61878283 61878284 61878287 61878288 61878289 61878290 61878291 61878292 61879234 61879236 61879237 61879239 61879240 61879241 61880093 61880094 61880095 61880110 61880391 61880392 61881031 61881033 61881054 61881055 61881056 61881057 61881656 61881658 61881688 61881689 61881690 61881693 61883278 61883279 61883282 61884199 61884201 61884396 61884398 61884836 61884837 61884838 61884839 61884840 61884841 61884842 61884843 61884844 61884845 61884846 61884847 61884848 61885150 61885152 61885153 61885154 61885155 61885162 61885163 61885164 61885184 61885760 61885762 61885763 61885764 61885765 61885783 61885784 61885785 61885787 61885788 61886275 61886276 61886277 61886278 61888052 61888053 61888054 61888556 61888557 61888558 61888559 61888560 61888561 61888562 61888563 61888564 61889070 61889071 61889175 61889177 61889179 61890012 61890014 61891917 61891918 61891920 61891924 61891926 61891928 61892384 61892385 61892386 61892388 61892718 61892719 61893245 61893246 61893248 61893249 61893250 61894376 61894377 61894378 61894379 61894380 61894381 61894382 61894383 61894384 61894385 61894386 61894387 61894542 61894543 61894544 61895332 61895333 61895334 61896053 61896054 61896055 61896057 61896060 61896061 61896062 61897296 61897297 61897299 61897302 61897303 61898508 61898509 61898512 61898513 61898514 61898515 61898516 61899439 61899440 61899441 61899442 61899443 61899444 61899445 61899446 61899447 61899448 61899449 61899450 61899647 61899649 61899650 61900473 61901227 61901229 61901230 61901231 61902965 61902967 61902969 61904005 61904006 61904007 61904008 61904009 61904010 61904011 61904012 61904013 61904014 61904015 61904016 61904937 61904938 61904940 61905203 61905205 61905206 61905295 61905296 61905297 61905298 61906072 61906074 61906077 61906391 61906392 61907460 61907461 61907465 61907466 61907468 61908308 61908310 61908311 61908312 61909353 61909354 61909355 61910173 61910174 61910175 61910176 61910177 61910178 61910179 61910180 61910181 61910182 61910183 61910184 61910218 61910219 61910220 61910221 61910222 61910223 61910885 61910886 61910887 61912340 61912341 61912342 61912343 61912344 61912345 61912348 61912349 61912351 61912366 61912367 61912368 61912369 61912370 61913177 61913178 61913179 61913180 61913181 61913182 61913183 61913184 61913185 61913186 61913205 61913206 61913207 61913208 61914445 61914446 61914447 61914448 61914449 61914450 61914454 61914455 61914462 61914464 61914465 61914466 61914467 61914469 61914470 61914471 61914472 61914473 61915326 61915330 61915331 61915333 61915914 61915915 61915916 61915917 61915918 61915919 61915920 61915921 61915922 61915923 61915924 61915925 61916103 61916104 61916168 61916169 61916170 61917768 61917769 61917770 61918699 61918701 61918702 61918703 61918736 61918737 61918738 61918988 61918989 61918990 61920434 61920435 61920459 61920460 61920461 61920462 61920463 61920465 61920466 61920467 61920468 61920469 61920470 61921224 61921225 61921226 61921227 61921228 61921229 61921230 61921231 61921232 61921233 61921234 61921235 61921236 61921237 61921437 61921438 61921439 61921440 61921441 61921442 61921461 61921462 61921463 61921464 61921465 61921466 61921467 61921468 61921469 61921470 61921471 61921475 61921476 61922246 61922247 61922272 61922273 61922274 61922275 61922277 61922278 61922279 61924471 61924473 61924474 61924475 61924476 61924477 61926149 61926150 61926151 61926152 61926154 61926155 61926157 61927701 61927702 61927703 61927704 61927705 61927706 61927707 61927708 61927709 61927710 61927783 61927784 61927785 61927978 61927980 61927982 61927983 61927984 61927985 61927987 61929418 61929420 61929421 61929423 61929425 61929426 61930165 61930166 61930167 61930168 61931688 61931689 61931690 61931691 61931692 61931693 61931694 61931695 61931696 61931697 61931698 61932304 61932305 61932306 61932308 61932309 61932310 61932312 61932313 61933259 61933260 61933261 61933262 61933263 61933264 61933265 61933266 61933267 61933268 61933305 61933306 61933815 61933817 61933820 61933845 61933847 61933848 61933849 61933851 61933853 61934980 61934981 61934982 61934983 61934984 61934985 61934986 61934987 61935998 61936002 61936003 61936535 61936536 61936537 61936538 61936539 61936540 61936664 61936665 61936811 61936812 61936813 61936814 61936815 61936816 61936818 61936819 61936820 61936821 61936822 61937302 61937303 61937813 61937814 61937815 61937816 61937817 61937818 61937819 61937820 61937821 61937822 61938592 61938593 61938594 61938595 61938596 61938599 61938600 61938979 61938982 61939192 61939193 61939194 61939195 61939196 61939197 61939199 61939201 61939202 61939560 61939563 61939564 61939565 61939811 61939812 61939813 61939814 61939815 61940974 61940975 61941345 61941346 61941600 61941601 61941602 61943055 61943057 61943058 61943060 61943101 61943198 61943199 61943200 61943201 61943202 61944651 61944652 61944653 61944654 61944903 61944904 61944905 61944907 61944908 61944909 61944910 61944911 61944912 61946150 61946152 61946155 61946156 61946157 61946451 61946452 61946453 61946457 61946458 61946460 61946469 61946470 61946471 61946473 61946506 61946512 61946517 61946526 61946528 61946531 61946733 61946734 61946735 61946736 61946955 61946956 61946968 61946969 61946970 61946971 61946972 61946973 61946993 61946994 61946995 61946996 61946997 61946998 61946999 61947001 61947002 61947016 61947017 61947024 61947201 61947202 61947203 61947204 61947205 61947207 61947208 61947209 61947215 61947216 61947217 61947219 61948142 61948143 61948144 61948145 61948146 61948148 61948149 61949443 61949444 61949445 61949446 61949447 61949449 61949715 61949716 61949717 61949718 61949721 61949722 61949723 61949726 61949727 61949728 61950810 61950811 61950813 61950814 61950815 61950816 61950817 61951488 61951489 61951490 61951491 61951492 61951493 61951715 61951716 61951717 61952889 61952890 61952893 61952894 61952948 61952949 61952950 61952951 61952952 61952953 61953108 61953110 61953111 61953112 61954532 61954533 61954550 61954909 61954915 61954917 61954926 61954929 61954960 61954974 61955449 61955450 61955451 61955557 61955561 61955568 61955569 61955575 61955576 61955577 61955578 61956810 61956820 61956822 61956831 61956832 61956833 61956834 61956835 61956836 61956842 61956843 61957815 61957817 61957818 61957825 61957829 61957833 61957892 61957893 61957894 61958013 61958014 61958015 61958016 61958017 61958018 61958020 61958032 61958033 61958228 61958229 61958230 61958231 61958232 61958270 61958272 61958280 61958282 61958285 61958288 61958328 61958330 61958747 61958749 61958750 61958751 61958752 61958766 61960705 61960726 61960728 61960729 61960731 61960733 61960734 61960735 61961823 61961824 61961825 61961826 61961827 61961828 61961829 61961830 61962885 61962886 61962887 61963693 61963696 61963753 61963754 61963755 61963756 61963757 61963758 61963759 61963760 61963906 61963909 61963910 61964183 61964190 61964435 61964436 61964437 61964447 61964448 61964449 61964452 61965500 61965507 61965509 61965575 61965583 61965584 61965585 61966176 61966230 61966231 61966238 61966249 61966250 61966251 61966663 61966664 61967191 61967195 61967202 61967203 61967204 61967214 61967894 61967895 61967896 61967897 61967906 61967908 61967910 61968123 61968124 61968125 61968126 61968127 61968128 61968129 61968130 61970694 61971130 61971131 61971132 61971166 61971168 61971172 61971173 61971175 61971176 61971179 61971183 61971192 61971737 61971738 61971743 61971744 61971745 61971746 61971747 61972177 61972196 61972197 61972751 61972752 61972753 61972758 61973073 61973083 61973260 61973261 61973262 61973263 61974059 61974060 61974113 61974138 61974139 61974140 61974143 61974144 61974145 61974747 61974748 61974749 61974750 61974751 61974752 61976052 61976058 61976332 61976333 61976335 61976336 61976338 61976339 61976341 61976423 61976424 61976425 61976426 61976428 61976429 61977397 61977564 61977568 61977570 61977571 61977572 61978304 61978306 61978307 61978546 61978547 61978548 61978549 61978550 61979140 61979141 61979142 61979144 61979787 61979788 61979789 61979792 61979794 61980328 61980341 61980342 61980590 61980591 61980593 61982321 61982322 61982329 61982330 61982475 61982479 61982954 61982955 61982956 61982957 61982958 61982959 61984189 61984191 61984194 61984196 61984213 61984215 61984217 61984220 61984247 61984248 61984249 61984893 61984894 61985012 61985014 61985034 61985035 61985036 61985039 61985040 61985041 61986098 61986424 61987067 61987393 61987394 61987395 61987396 61987397 61987398 61987399 61987400 61987401 61987402 61987403 61987404 61987405 61988204 61988207 61989669 61989670 61989671 61990930 61990931 61990933 61990936 61992042 61992043 61992044 61992045 61992066 61992068 61992986 61992987 61992988 61992989 61992990 61992991 61993965 61993969 61993971 61993975 61994226 61994227 61994228 61994229 61994230 61994231 61994232 61994233 61994234 61994235 61994237 61994239 61994240 61994241 61994242 61994243 61995666 61995668 61995690 61995691 61995692 61995693 61995695 61995697 61996340 61996341 61996352 61996354 61996912 61996913 61996914 61996915 61996961 61996963 61997332 61997333 61997348 61997349 61997355 61997654 61997656 61997657 61998604 61998606 61998609 61998611 61998653 61998654 61998655 61998659 61998660 61998795 61998819 61998821 61998822 61998823 61998824 61998835 61999547 61999548 61999549 61999550 61999566 61999567 61999568 61999569 61999570 62000055 62000070 62000086 62000124 62000129 62000428 62000429 62000430 62000431 62000432 62000433 62000434 62000435 62000436 62000437 62000438 62000439 62000440 62000441 62000442 62000443 62000980 62000981 62000982 62002046 62002047 62002048 62002049 62002074 62002075 62002076 62003184 62003371 62003521 62003526 62003782 62003784 62003785 62003786 62003787 62003788 62003789 62003790 62004881 62004883 62004898 62004900 62004989 62004990 62004991 62004992 62005008 62005009 62005012 62005013 62005014 62005638 62005639 62005640 62005641 62005642 62005643 62005644 62005645 62005646 62005647 62005648 62005649 62005946 62005947 62005960 62005961 62005962 62005966 62006636 62006640 62006644 62006993 62006994 62007009 62007010 62007011 62007012 62008262 62008263 62008264 62008265 62008266 62008267 62008268 62008283 62008284 62008766 62008767 62008786 62008977 62008978 62008979 62009297 62009312 62009313 62009317 62009318 62009319 62010340 62010341 62010345 62010346 62011155 62011158 62011160 62011346 62011347 62011552 62011553 62011554 62011572 62011573 62011574 62011575 62011580 62011581 62011582 62011583 62012057 62012058 62012059 62012060 62012061 62012062 62012063 62012064 62012065 62012066 62012067 62012068 62012358 62012362 62012397 62012398 62012652 62012653 62012665 62012666 62013466 62013467 62013571 62013659 62014070 62014071 62014094 62014760 62014765 62014770 62014776 62015861 62015862 62016813 62016815 62016820 62016821 62017268 62017269 62017270 62017271 62017273 62017636 62017637 62017891 62017899 62017900 62017901 62017902 62018153 62018154 62018155 62018157 62018579 62018581 62018798 62018799 62018800 62018833 62018834 62018835 62018836 62018837 62018838 62019507 62019509 62019512 62019513 62020277 62020801 62020802 62020814 62020815 62020816 62020819 62021892 62021943 62022078 62022089 62022102 62022103 62022293 62022315 62022318 62022331 62022332 62022333 62022334 62022338 62022339 62022985 62022988 62023303 62023305 62023308 62023331 62023335 62023336 62023805 62024578 62024579 62024585 62024587 62024588 62024964 62024966 62024967 62025682 62025683 62025684 62025685 62025686 62026101 62026102 62026105 62027208 62027209 62027211 62027212 62027213 62028435 62028458 62029871 62030270 62030455 62030475 62030478 62030577 62030579 62030581 62030609 62030610 62030611 62030612 62030614 62030616 62030618 62030619 62030629 62030630 62030642 62030643 62031968 62031970 62031971 62031972 62031973 62031974 62031975 62031976 62032078 62032091 62032092 62032093 62032094 62032095 62032625 62032627 62032991 62032995 62033081 62033082 62033083 62033095 62033096 62033743 62034621 62034622 62034625 62035848 62035849 62035853 62035857 62036139 62036149 62036150 62036151 62036152 62036153 62036154 62036155 62036156 62036665 62036667 62036759 62038025 62038026 62038028 62038029 62038030 62038031 62038768 62038769 62038770 62038771 62038772 62038773 62039075 62039077 62039088 62039090 62039172 62039182 62039183 62039184 62039185 62039943 62039949 62039952 62039995 62040745 62040746 62040747 62040774 62042057 62042328 62042329 62042330 62043156 62043157 62043320 62043321 62045333 62045334 62045335 62045787 62045788 62045789 62045790 62045791 62045792 62045793 62045794 62046046 62046047 62046240 62046241 62046242 62046245 62046927 62046930 62047518 62047532 62047533 62047534 62047535 62047536 62048286 62048287 62048288 62048435 62048447 62048448 62048450 62049384 62049385 62049386 62049405 62049406 62049414 62050075 62050076 62050077 62050089 62050090 62050092 62050093 62050094 62051188 62051189 62051190 62051208 62051209 62051210 62051211 62052006 62052009 62052022 62052131 62052133 62052134 62052136 62052660 62052681 62052682 62052683 62052685 62052686 62052687 62052688 62052689 62052690 62052724 62052725 62052775 62054071 62054072 62054090 62054091 62054092 62054093 62054094 62054096 62054097 62054098 62054105 62054106 62054107 62054108 62054109 62054110 62054111 62054112 62054113 62054119 62054902 62054904 62054907 62054908 62054909 62054913 62054914 62055071 62055074 62055083 62055084 62055085 62055086 62055597 62055598 62055599 62055600 62055601 62055602 62056205 62056206 62056207 62056208 62056209 62056210 62056211 62056212 62056214 62056215 62056216 62056217 62056218 62056219 62056220 62056223 62056785 62056786 62056787 62056788 62056789 62056790 62057284 62057290 62058205 62058226 62058227 62058228 62058229 62058230 62058851 62058858 62059391 62059392 62059393 62059394 62059395 62059396 62059397 62059399 62060483 62060484 62060506 62060538 62060539 62060540 62060544 62060545 62061666 62061667 62061668 62061669 62061670 62061676 62061685 62061686 62061874 62061875 62061876 62061892 62061893 62061894 62061895 62061896 62061897 62061898 62061899 62061901 62061902 62061903 62061904 62061905 62061906 62061907 62061908 62061909 62061910 62061911 62061912 62062226 62062227 62062233 62062234 62062235 62062238 62062239 62062560 62062565 62062574 62062579 62063250 62063251 62063252 62063747 62063748 62063749 62063750 62063751 62063752 62063753 62063761 62063768 62063772 62063778 62063779 62063781 62063978 62063979 62063980 62063981 62064412 62064419 62064488 62064499 62064507 62064904 62064905 62064906 62064907 62064908 62065591 62065633 62065638 62065642 62065643 62065645 62065992 62065993 62065996 62066467 62066470 62066479 62066480 62066553 62066554 62066555 62066556 62066795 62066796 62066799 62066802 62066816 62066825 62066826 62066827 62067355 62067356 62067955 62067981 62067982 62067983 62067984 62067985 62067986 62067987 62067988 62067989 62068514 62068530 62068535 62068536 62068558 62068570 62068571 62068572 62068573 62069349 62069350 62069352 62069353 62069354 62069355 62069356 62069357 62069358 62070273 62070838 62070839 62070840 62070841 62070842 62070843 62070844 62071258 62071260 62071262 62071897 62072218 62072222 62072526 62072527 62072528 62072531 62072533 62073117 62073118 62073122 62074511 62074512 62074514 62074607 62074608 62074609 62074610 62074611 62074614 62074615 62074616 62074617 62074756 62074757 62074758 62074759 62074760 62074761 62074762 62074763 62074764 62074765 62075004 62075005 62075006 62075007 62075010 62075011 62075944 62075948 62076159 62076164 62076313 62076314 62076315 62076316 62076330 62076331 62076332 62076333 62076335 62076336 62076337 62076338 62076339 62077023 62077024 62077025 62077282 62077304 62077307 62077308 62077310 62077871 62077909 62077933 62078032 62078039 62078834 62078835 62078836 62079822 62079823 62079863 62079864 62080342 62080343 62080344 62080349 62080352 62080353 62080552 62080553 62080554 62080555 62080556 62080557 62080558 62080559 62080560 62080561 62080783 62080828 62080829 62081531 62081532 62081533 62081536 62081537 62081538 62081543 62081871 62081872 62081873 62081874 62081875 62081876 62081877 62081878 62081879 62081880 62081881 62083082 62083083 62083140 62083141 62083142 62083143 62083144 62083145 62083146 62083147 62083148 62083149 62083150 62083660 62083661 62083662 62084276 62084427 62084428 62084445 62084446 62084448 62084450 62084455 62084458 62084471 62085545 62085546 62085548 62085557 62085959 62085960 62085961 62085962 62085963 62085965 62085966 62086405 62086407 62086408 62086409 62086410 62086412 62086414 62086593 62086594 62086617 62086618 62086619 62086620 62086621 62086622 62086641 62086642 62086645 62086646 62086647 62086648 62086747 62086748 62086749 62086750 62086751 62086752 62086753 62086754 62086755 62086756 62087002 62087003 62087004 62087939 62088861 62088890 62088891 62088892 62088895 62088896 62088897 62088898 62089827 62089830 62089835 62089840 62089844 62089852 62089855 62090172 62090372 62090406 62090407 62090408 62090409 62090410 62091049 62091053 62091555 62091556 62091557 62091558 62091563 62091564 62091565 62091566 62091860 62091861 62091863 62092101 62092102 62092274 62092275 62092276 62092279 62092280 62092291 62092292 62092297 62092350 62092351 62092352 62092353 62092354 62092355 62092356 62092519 62092520 62092521 62092532 62092533 62092534 62092540 62092541 62092542 62092543 62093692 62093697 62093702 62094377 62094387 62094392 62094394 62094395 62095361 62095364 62095370 62095377 62095396 62095401 62095405 62096016 62096019 62096021 62096022 62096023 62096025 62096026 62096630 62096716 62096717 62096718 62096719 62097839 62098070 62098071 62098072 62098074 62098075 62098076 62098566 62098568 62098782 62098783 62098785 62098801 62098803 62098835 62098846 62098849 62098967 62099001 62099003 62099008 62099009 62099058 62099059 62099060 62099263 62099265 62099277 62099785 62101705 62101707 62102072 62102073 62102074 62102078 62102079 62102080 62102312 62102739 62102756 62102759 62102814 62102824 62102828 62102862 62102863 62102864 62103210 62103211 62103212 62103219 62103220 62103222 62103223 62103224 62103270 62103271 62103272 62103986 62103987 62103988 62103989 62103990 62103991 62103992 62103993 62103994 62103995 62104838 62104839 62104840 62105266 62105268 62105269 62105272 62105273 62105274 62105279 62105281 62105728 62105744 62105745 62105746 62105747 62105748 62105749 62105750 62105751 62105752 62105753 62105754 62105755 62106705 62106706 62107938 62107940 62107941 62107953 62107954 62107958 62109176 62109178 62109179 62109180 62109181 62109748 62109749 62109750 62110240 62110242 62110618 62110619 62110620 62110622 62110623 62110624 62110625 62110627 62110628 62110629 62110630 62110631 62110632 62110802 62110821 62110823 62110824 62110826 62111574 62111575 62111576 62111639 62111839 62111840 62111946 62111947 62111954 62111957 62111958 62111959 62111985 62111986 62111987 62112036 62112037 62112038 62112039 62112762 62112974 62112975 62112985 62112995 62112996 62112997 62112998 62112999 62113017 62113018 62113019 62113020 62113021 62114031 62114033 62114038 62114095 62114096 62114390 62114396 62114462 62114469 62114475 62114478 62114482 62115853 62115854 62115855 62115856 62115958 62115959 62116028 62116030 62116031 62116032 62116033 62116034 62116087 62116088 62116089 62116090 62117130 62117131 62117132 62117133 62117134 62117135 62117136 62117137 62117138 62117140 62117290 62117291 62117340 62117341 62117342 62117343 62117344 62117345 62117346 62117347 62118628 62118629 62118630 62118631 62118632 62118633 62118634 62118635 62118636 62118637 62118640 62118654 62118660 62119499 62119501 62120511 62120514 62120531 62121207 62121208 62121209 62121210 62121211 62121212 62121236 62121237 62121238 62121239 62121783 62121785 62121805 62121806 62121807 62122584 62122592 62122608 62122618 62122623 62122624 62122663 62122664 62122665 62122666 62122667 62122668 62122674 62122712 62122713 62122715 62122716 62122717 62122718 62122872 62122873 62122874 62122875 62122876 62122877 62122878 62123099 62123107 62123894 62123895 62123896 62123897 62123898 62123899 62123901 62123902 62124877 62124878 62124879 62126103 62126129 62126130 62126819 62126821 62127095 62127096 62127098 62127122 62127123 62127126 62127127 62127490 62127529 62127534 62127540 62127558 62128212 62128213 62128214 62128215 62128216 62128218 62128219 62128220 62128221 62128368 62128370 62128371 62128381 62128383 62128384 62129238 62129241 62129244 62129245 62129246 62129248 62129374 62129413 62129418 62129423 62129428 62129498 62129500 62129503 62129609 62129620 62129643 62129824 62129826 62129827 62129885 62131190 62131191 62131258 62131259 62131260 62131272 62131273 62131274 62132090 62132091 62132093 62132114 62132117 62132203 62132204 62132205 62132206 62132207 62132738 62132739 62132868 62132870 62132871 62132884 62132885 62133193 62133201 62133830 62133831 62133832 62133836 62133837 62133838 62133839 62133840 62133841 62133842 62133845 62133846 62133847 62133848 62133849 62133856 62133857 62133858 62133859 62134317 62134320 62134324 62134327 62134715 62134716 62134717 62134729 62134730 62134752 62135974 62135976 62135983 62135988 62135993 62136389 62136390 62136391 62136392 62137125 62137138 62137160 62137163 62137168 62137175 62137466 62137468 62137470 62137522 62137524 62137525 62137526 62137527 62137542 62137543 62137544 62137545 62137546 62137547 62137888 62137889 62137892 62137997 62137998 62138247 62138248 62138263 62138264 62138330 62138332 62138668 62138671 62138672 62138673 62138674 62139309 62139664 62139674 62139680 62139792 62139803 62139811 62139969 62139970 62139977 62139978 62139981 62140670 62140671 62140672 62140673 62140674 62141730 62141731 62141735 62142379 62142533 62142534 62142568 62142602 62142603 62142606 62142607 62142621 62142622 62142626 62143322 62143325 62143629 62143632 62143633 62143648 62143649 62144297 62144298 62144299 62144304 62144305 62144308 62144320 62144321 62144323 62144324 62144325 62145077 62145078 62145079 62145080 62145081 62145084 62145087 62145409 62145410 62145411 62145412 62145413 62145774 62145775 62145776 62145777 62145778 62145779 62145780 62145781 62146911 62146918 62146920 62146945 62146946 62146947 62146948 62146950 62146951 62146952 62146953 62147823 62147824 62147825 62147826 62147828 62147829 62148248 62148249 62148250 62148251 62148252 62148268 62148269 62148270 62148271 62148779 62148780 62148783 62148788 62148790 62148792 62148794 62148801 62148804 62148808 62149017 62149018 62149019 62149020 62149022 62149046 62149047 62149049 62149050 62149051 62149378 62149379 62149383 62149390 62149471 62149472 62149473 62149530 62149531 62149541 62149548 62151249 62151250 62151251 62152336 62152342 62152414 62152415 62152416 62152625 62152626 62152627 62152631 62152648 62152964 62152966 62152973 62152974 62152975 62154049 62154052 62154064 62154077 62154080 62154291 62154292 62154293 62154295 62154966 62154967 62154968 62155003 62155688 62156815 62156827 62156851 62157845 62157859 62157860 62157951 62157964 62157965 62157966 62157967 62157968 62158325 62158326 62159296 62159297 62159336 62159337 62159338 62159339 62159340 62159877 62159881 62159883 62160288 62160289 62160291 62160292 62160343 62160345 62160896 62160902 62160909 62160910 62160911 62161067 62161189 62161190 62161191 62161192 62161193 62161219 62161220 62162212 62162213 62162214 62162217 62162226 62162227 62162605 62162606 62162776 62162778 62162779 62162781 62162782 62162784 62163084 62163085 62163086 62163087 62163089 62163091 62163110 62163111 62163112 62163113 62163114 62164374 62164377 62164383 62164388 62164399 62164409 62164411 62164677 62164678 62164679 62164680 62164682 62164833 62164834 62164837 62164840 62164847 62164848 62164873 62164874 62164875 62164876 62165871 62165872 62165942 62165943 62165944 62166603 62166604 62166605 62166663 62166664 62168358 62168359 62168361 62168673 62168682 62172719 62176148 62182519 62199841 62199842 62205213 62205214 62205215 62210169 62210170 62210171 62217831 62217832 62217833 62223531 62223532 62223533 62223534 62223587 62223588 62223589 62223590 62223591 62223592 62223593 62223594 62223595 62223596 62223597 62223598 62223600 62223601 62223602 62223603 62223604 62223605 62230197 62230203 62230205 62230208 62230209 62230210 62230211 62238456 62238458 62245232 62259927 62259928 77001138 77001139 77001320 77001321 77001322 77001323 77001324 77001325 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
Zimmer Biomet, Inc. 1800 W Center St Warsaw IN 46580-2304
|
For Additional Information Contact | Consumer Relations Call Center 800-447-5633 |
Manufacturer Reason for Recall | LDPE bag containing the implant adheres to the highly polished implant surface. |
FDA Determined Cause 2 | Process control |
Action | Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall dated January 11, 2016, to all affected customers via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification.
Customers with questions or concerns were instructed to contact customer service at 1-800-348-2759 or contact their Zimmer Biomet Sales Representative.
For questions regarding this recall call 800-447-5633. |
Quantity in Commerce | 84396 |
Distribution | Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to
ARGENTINA
AUSTRALIA
AUSTRIA
BARBADOS
BELGIUM
BERMUDA
BOLIVIA
BRAZIL
CARIBBEAN
CHILE
CHINA
COLOMBIA
COST RICA
DENMARK
DOMINICAN REPUBLIC
DORAL FL
ECUADOR
EL SALVADOR
ENGLAND
FRANCE
GERMANY
GUATEMALA
HONDURAS
HONG KONG
INDIA
ISRAEL
ITALY
JAMAICA
JAPAN
KOREA
MALAYSIA
MEXICO
NEW ZEALAND
NICARAGUA
PANAMA
PERU
SINGAPORE
SPAIN
SWEDEN
SWITZERLAND
TAIWAN
THAILAND
VENEZUELA
WEST INDIES
Canary Islands
Croatia
Cyprus
Czech Republic
Canada |
Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. 2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. 3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
|
510(K) Database | 510(K)s with Product Code = JWH
|
|
|
|