• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall UniCel DxH 800 and DxH 600 Coulter Cellular Analysis System

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall UniCel DxH 800 and DxH 600 Coulter Cellular Analysis System see related information
Date Initiated by Firm August 08, 2016
Date Posted September 02, 2016
Recall Status1 Terminated 3 on April 29, 2017
Recall Number Z-2732-2016
Recall Event ID 74912
510(K)Number K140911  
Product Classification Counter, differential cell - Product Code GKZ
Product UniCel DxH 800 and DxH 600 Coulter Cellular Analysis System.

Catalog No. 629029, B24465, B24802, B68304 (Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System).
Catalog No. B23858 (Unicel DxH600 Coulter Cellular Analysis System).
Code Information Serial No. AZ28848 AZ20791 AZ20789 AZ25359 AZ25362 AM51052 AZ23820 AZ28405 AZ28406 AZ02009 AW23066 AW16273 AW02003 AV52153 AU44687 AU44682 AV09188 AY50973 AZ25374 AV09197 AZ03660 AZ06661 AW23164 AY10661 AT48671 AY17706 AV11202 AS24187 AU42604 AU42605 AU47775 AU47783 AU45705 AW02013 AT09135 AT18249 AT18247 AW05068 AW02059 AW12090 AU19248 AU19249 AU19248 AW02020 AV35049 AV38713 AU36511 AU36519 AY17711 AY04037 AY01034 AY17198 AV28561 AZ28855 AY42926 AY42921 AU44671 AY24762 AY24768 AU36524 AW16124 AW14113 AW45310 AV09167 AW26208 AV44863 AW35273 AW35269 AW23085 AZ12149 AU47757 AV44103 AW23167 AW20160 AW31265 AW31263 AV32042 AW23060 AW23061 AV49123 AV14278 AV14283 AZ12183 AZ12182 AU38543 AU40576 AV06152 AU42632 AZ10095 AZ10107 AZ12140 AZ12141 AZ12165 AZ12166 AV27520 AV27522 AW51368 AZ12146 AZ12145 AZ12148 AZ12147 AV28609 AV28610 AZ12151 AZ12153 AZ10109 AZ10101 AZ06687 AZ19767 AW16135 AW20152 AS07010 AS07024 AS07025 AW31250 AY06635 AY08646 AU49788 AU47779 AY01606 AW51367 AW51366 AY21742 AY19734 AV14297 AV24463 AV24462 AZ16736 AY33822 AW04034 AY40896 AZ02605 AZ02601 AY52691 AY52692 AY28792 AY30802 AY30800 AY30799 AV02047 AV02048 AV16314 AV16318 AS12049 AS12048 AU36491 AU36509 AV28573 AV28587 AV28586 AV28607 AY42915 AV27512 AV26506 AY40903 AY40904 AT40549 AT40548 AW23168 AV09191 AV09196 AW14260 AZ23348 AZ23344 AV18346 AT23304 AT31426 AT31411 AY28349 AV01006 AV16342 AU49795 AU49816 AU49809 AU49796 AU49794 AU49806 AU49797 AZ06681 AU49807 AU49805 AZ12706 AV50129 AT48660 AT48657 AV09172 AV44853 AV44862 AU47769 AY01022 AT12164 AT12174 AN42122 AY19722 AU04021 AU02008 AU45700 AU44684 AU32440 AU32445 AU44679 AU44677 AU36494 AU36498 AZ20796 AT27348 AV16321 AV37063 AU05046 AU05045 AW02011 AZ23819 AW23162 AY36860 AY38867 AU44686 AU44691 AV12245 AV12247 AU40571 AU40564 AU40574 AU40568 AV16339 AV16337 AV14295 AV05109 AV05107 AS07027 AV02061 AV18371 AV18375 AN49155 AT40561 AV47877 AW29221 AU14164 AW14250 AW10065 AW26102 AW26104 AU05053 AY45937 AW04039 AW04038 AS36311 AS36310 AW06054 AV35707 AV23447 AV44094 AV43080 AY50983 AW50355 AN49153 AW23161 AW23163 AY28782 AW09132 AW09134 AV01010 AY28788 AU47763 AY28780 AV23422 AU29398 AU29397 AW10171 AV28034 AW02044 AW39233 AW36231 AW12084 AV27530 AY36854 AY09116 AY09112 AU43635 AZ03641 AT09136 AV49114 AV01039 AV05103 AU45719 AU45707 AW02037 AU11134 AU12135 AV02066 AV05088 AT44619 AT44620 AY08643 AW20155 AW16128 AY17700 AY19260 AY52696 AY52697 AU16217 AW10144 AW09135 AY40886 AY52689 AY52688 AY08650 AY28347 AY28348 AV42078 AY24753 AS24196 AS24195 AV37055 AW50354 AV23418 AT27357 AT27361 AV32651 AV27550 AT09106 AT05071 AY50982 AV05098 AV35045 AS30236 AU25313 AT30385 AT30389 AT06097 AT06083 AY50986 AY24767 AY01615 AU44661 AW14104 AW14107 AY11183 AW14255 AW16271 AW14254 AW35334 AV49964 AW06086 AU45723 AU45722 AU42615 AU42613 AT10158 AT10156 AW43279 AU42616 AV49913 AS43389 AS43386 AS40360 AU27353 AU27355 AV49113 AU27354 AY42924 AV18350 AV18351 AV16319 AU19233 AU19228 AV35689 AV35688 AY42925 AV28551 AY11683 AZ06676 AZ06682 AY24757 AU47787 AU49798 AU49804 AV32041 AV32040 AS23148 AS23152 AV18364 AV05104 AT06096 AT06095 AU25328 AU29386 AU31412 AT09134 AU05049 AY42916 AU05047 AZ12692 AZ12695 AW13191 AW13193 AW02017 AV38721 AV38724 AW35278 AV32035 AV28033 AT12171 AT10155 AY04622 AY50970 AT02021 AT01020 AY09118 AW14228 AW12007 AV18369 AV18358 AU16218 AW14227 AW14229 AW16283 AW31322 AV18360 AV18356 AV18370 AW20145 AW20148 AY33817 AU42597 AT12181 AV16332 AV16329 AZ12693 AY47636 AZ28411 AZ28409 AZ28412 AV35052 AZ19768 AZ19769 AW29113 AV24465 AV24466 AU14159 AV16320 AT30396 AT31417 AT27343 AY40898 AV11224 AV11222 AV11212 AV11223 AV11215 AV11213 AZ23821 AS49423 AS49427 AV01005 AU49825 AZ16745 AY04624 AZ12136 AW12089 AU44683 AW33189 AW33190 AU29377 AY19266 AY19271 AY19267 AY19262 AU46735 AU29408 AV47874 AV38712 AV09180 AU29400 AY47634 AU47768 AU40556 AW23072 AW16277 AV44099 AU35483 AU32460 AV42803 AT44612 AT44610 AU27343 AU27344 AV27535 AV27523 AV02046 AV02058 AT31436 AT31443 AT40541 AV42079 AW13182 AW13185 AN30067 AN30071 AT31432 AT31437 AU40555 AU40551 AT36495 AT31452 AT27372 AT31433 AT31439 AT27344 AT27339 AW43263 AW43265 AW43264 AW20052 AW20056 AZ23809 AU14157 AW23179 AY11680 AY04048 AY09129 AU23272 AV27546 AW51359 AY28787 AV28580 AY11678 AY17715 AU05042 AS35301 AS35300 AZ23338 AZ23335 AV49942 AV49937 AV49935 AW51356 AY04621 AU47753 AY38866 AT38538 AW49368 AW49367 AS12364 AU27349 AY38880 AU27364 AY04049 AY04054 AV42818 AV42816 AY52996 AW10079 AW12081 AT05051 AT05050 AS49428 AW16138 AV50128 AV50130 AV38744 AW06082 AW26203 AU14162 AU14161 AW12094 AZ10113 AV43084 AU29402 AU29405 AY21749 AY21750 AY36852 AV14274 AV09179 AW20143 AS30244 AS30246 AZ23822 AZ23823 AS40351 AS40349 AU16206 AW06094 AW04033 AU35476 AW06041 AW29216 AY28793 AW04040 AZ22319 AZ22318 AU42611 AU32448 AU38545 AW05067 AW05077 AU16186 AU14183 AT01005 AT01009 AW20144 AV23437 AV01009 AY01611 AV52147 AW45296 AY38871 AW45297 AW45300 AW41295 AU29370 AU16215 AN49162 AV05116 AV05111 AT36512 AT36514 AT36515 AT38536 AT36488 AZ02604 AU05052 AV37066 AT27366 AT27362 AY35837 AY35836 AY30798 AV37067 AS23163 AZ06669 AW23177 AY17696 AY17704 AY01614 AV05119 AV06123 AZ19775 AT10151 AT10154 AW16137 AT05072 AT05052 AV14289 AV14286 AY17697 AY08647 AZ20804 AZ16722 AZ16723 AS49431 AS49425 AW50343 AV24458 AV24457 AT01007 AY33434 AW31251 AW36215 AW16127 AV14276 AT50678 AU49818 AU49820 AV44106 AY33831 AY33833 AV48890 AV48891 AV11221 AV11227 AV42802 AV42801 AY38870 AY38869 AW10061 AY11689 AV28026 AV32044 AV47871 AV35705 AV32652 AV42070 AY24333 AY24332 AT21267 AT50692 AV44109 AY45948 AY45950 AY45949 AY45960 AY45943 AY19719 AW20147 AW20151 AU49790 AU47785 AU32450 AU32458 AU19234 AU19231 AW23178 AS21133 AS21132 AU31415 AV32644 AW14243 AW14249 AT50698 AW29220 AY52994 AW29223 AW29222 AY50981 AZ03655 AV35701 AU11108 AU11111 AT36500 AW31264 AS32256 AS49438 AT05065 AT05066 AY10667 AY50978 AT23310 AT23309 AV42074 AS43397 AV24470 AV35053 AV35054 AV11207 AV11208 AZ16735 AW29226 AW02012 AW02015 AZ12696 AZ12698 AY08645 AY08641 AV40760 AZ02024 AZ02022 AZ02025 AZ10092 AY08649 AW26193 AW26192 AV42823 AW29142 AW29141 AU49802 AU49803 AW31241 AY36512 AY36513 AY50985 AZ12710 AU47749 AS43392 AS43391 AU27362 AW16126 AW16133 AT42590 AU43637 AW06043 AT12178 AV02042 AU35473 AY40887 AS43387 AT38537 AT44631 AW31258 AV14266 AV12265 AY38864 AY38865 AT50693 AT50691 AV44833 AV05117 AV05120 AT09115 AT09105 AU25329 AN45148 AN45151 AW06084 AW06083 AW10073 AW09129 AW10147 AW10150 AU47767 AV18377 AV18368 AT40539 AT40543 AY45941 AU42626 AZ20795 AW31257 AV01008 AV27533 AT50690 AT50694 AU46736 AY08652 AT36497 AT36505 AT36496 AT36499 AT36491 AT36493 AT36516 AT36490 AY01033 AT36509 AV01031 AV01029 AV01012 AV28626 AZ03056 AZ03058 AZ03055 AZ03057 AT31407 AT31414 AS49420 AY45959 AW31246 AW45298 AY24759 AV11210 AV11203 AT27351 AT18252 AT18232 AT18230 AW12096 AV24452 AY31813 AZ22321 AZ22323 AZ12194 AZ12190 AZ28393 AZ28395 AY28350 AY28354 AY28355 AY28351 AY28356 AZ03642 AZ03650 AY24766 AU02016 AV09184 AW06059 AY31810 AY31809 AW06081 AW20156 AU47761 AY01613 AY01612 AT31442 AT31431 AV01038 AV01035 AW14230 AW18027 AU45712 AV14301 AU35478 AU42620 AZ18758 AY38876 AY38875 AY09117 AY09120 AY04062 AY04063 AY06628 AY06631 AZ16721 AY17712 AN07020 AY10663 AY17699 AZ03636 AY33448 AY33443 AY17705 AY17227 AV28613 AV44858 AV02075 AV02071 AY35841 AY35842 AY28790 AU32465 AU32468 AY10664 AT31444 AY50972 AY19725 AY19726 AU22293 AY40885 AW26195 AW26197 AN30062 AU23270 AU23275 AU29392 AV09175 AW18031 AW49331 AW14112 AW14114 AW49327 AV35709 AV35708 AW47312 AV35706 AY50670 AY52680 AU31418 AW16131 AY50968 AY38520 AY33829 AW49328 AW49326 AT40575 AU43633 AU42631 AU42628 AZ12175 AZ12174 AT50677 AV28028 AV37058 AV37059 AV37068 AW20141 AN45142 AW46315 AV40778 AY06640 AU29395 AU29385 AT48656 AZ06663 AY01605 AW26209 AW10075 AV44102 AT48663 AT48662 AN42123 AY21745 AY17714 AZ02610 AZ03631 AU31416 AU29409 AW09131 AY35479 AY35480 AW02025 AU16202 AU16200 AW50348 AT27345 AW35280 AV42073 AU44681 AU47778 AU11124 AY24312 AY24311 AS27208 AS27207 AZ19254 AZ18250 AZ16743 AZ06061 AZ06063 AZ18761 AZ17747 AZ06673 AZ06674 AZ18753 AZ17750 AV01013 AU31427 AT23293 AT23292 AV27536 AV27534 AS49436 AS49434 AS43396 AS49442 AT31415 AT31410 AT31420 AT30399 AW13207 AW29117 AY30392 AV12258 AY40900 AV24453 AT16205 AT16215 AY45942 AU49793 AV09195 AW14235 AW14232 AV38719 AV38727 AW31149 AV32638 AV32632 AV49932 AV49927 AW39241 AU40572 AV49119 AY04064 AT44618 AU05041 AU38533 AU38536 AU36525 AW12015 AW12016 AU40578 AU40583 AU42598 AV49934 AV49933 AW06085 AW41281 AW41283 AS37334 AT40568 AT40574 AU36528 AU36523 AV49124 AV49116 AV49115 AT09129 AT09127 AT36503 AT36508 AY40901 AW18025 AW18023 AU36529 AS23165 AZ22320 AW33193 AW31327 AU40577 AU40580 AY31806 AU31428 AU31424 AU32431 AV42792 AW18021 AT27337 AT24332 AV35698 AV05087 AW10067 AV28552 AV27547 AU10080 AU10081 AV44859 AV44855 AV44856 AV44866 AV11237 AV27521 AZ12801 AY11694 AS40372 AW02019 AW45303 AW49335 AZ16733 AW47314 AW26191 AV18373 AV14288 AW20158 AS46399 AV11234 AS49430 AV24468 AV23411 AN20054 AS12060 AT12162 AT12165 AT16191 AT12180 AW10066 AW10064 AT18242 AT18239 AW04032 AT38517 AT38521 AT31425 AT36498 AV05093 AU36516 AV52137 AZ03656 AV38710 AU36521 AV52139 AV52136 AT24327 AT30386 AY33825 AY33824 AW31256 AV18362 AZ20272 AZ20277 AU49824 AV01003 AV27525 AV27518 AY45961 AT31445 AV02043 AV02049 AZ19778 AV02054 AV02055 AT09122 AT09110 AS24193 AS24194 AU35470 AV02050 AU31411 AW12083 AZ03042 AZ03044 AM43032 AY19727 AT18216 AY01609 AV44838 AN33082 AT40563 AV02063 AV02062 AW49338 AT23283 AW23176 AV24451 AV27527 AW26206 AW26214 AV22386 AU10089 AU10083 AW49374 AW49376 AW49393 AW49390 AU11109 AU11115 AU06065 AU06066 AZ22312 AZ22314 AW14118 AM44041 AV01027 AV01026 AT38528 AU25305 AU25309 AZ23811 AU40570 AV16336 AV43081 AU31421 AV49928 AW31245 AW14248 AV02070 AY36849 AV09198 AV09194 AW31261 AZ18230 AZ18228 AU19227 AV12264 AV42817 AV49946 AY04616 AV50133 AV52135 AV49121 AV49120 AV49117 AV49122 AV49118 AV32039 AT44621 AT44628 AV50132 AV50131 AW47325 AV05105 AV52138 AY42923 AY52002 AY04625 AW50351 AY11684 AY24751  AS43380 AY52995 AU29371 AU29373 AY10666 AY08655 AU45708 AT44622 AT44625 AS02001 AW23183 AU49801 AS32258 AW50345 AT31449 AS15069 AU38532 AV44844 AV44845 AU19224 AW45308 AT10150 AN38097 AV06133 AU29374 AV09182 AY01025 AY01027 AV28590 AV28557 AY06081 AY06080 AW47323 AV32038 AT05055 AS40350 AZ25368 AZ25367 AW26215 AW26211 AT16210 AW20045 AW02001 AZ12704 AS46412 AZ16720 AZ16724 AW50349 AU25312 AU25311 AU25310 AV49949 AV49941 AV49931 AV49930 AV49914 AY30378 AY30379 AY17197 AY52693 AY52694 AY52690 AZ12181 AU16185 AU14179 AU14180 AU19236 AW41294 AW12093 AU23283 AU25300 AU23287 AY24313 AZ19260 AZ19262 AY17210 AY09107 AS46405 AY28781 AY08653 AT23297 AU05035 AZ03653 AW31255 AS35298 AV01032 AU32455 AU10099 AV22393 AV49921 AV49923 AW45309 AW47311 AT23288 AT40553 AY24763 AU22297 AW31324 AZ12129 AZ10126 AT24316 AT30387 AT24314 AT30394 AV24461 AV22395 AU32453 AU32452 AU32457 AZ24827 AW29224 AU16196 AU16197 AY24321 AY24318 AV28558 AV28567 AT12177 AT12176 AV14267 AV14268 AY21303 AY21309 AY24752 AY24756 AU11112 AU10097 AY24322 AY24323 AU10077 AU10082 AY52997 AY52998 AU44674 AY06629 AY24755 AU23285 AY43592 AS40363 AT23282 AU42593 AU42592 AZ23810 AZ28853 AZ02626 AZ02627 AU22299 AU23255 AY33819 AV14290 AV14305 AV16317 AU22295 AU22294 AS40359 AY09132 AS24192 AW49330 AW49337 AU16212 AU25304 AY01010 AY01008 AY01005 AY01009 AY36863 AV40753 AV40761 AZ17749 AZ16744 AZ20807 AW50350 AW26205 AZ02603 AS37342 AS37344 AV06154 AV06157 AT38524 AT38523 AT40564 AT40566 AT31418 AT42583 AU49812 AY06639 AT18248 AW23172 AS49441 AV49947 AY11677 AV42796 AV40785 AY11179 AW45305 AW47313 AV44854 AV44857 AY08644 AZ20779 AW10070 AV52142 AZ12712 AN45136 AU49800 AU49789 AY06638 AT23308 AZ06688 AZ06685 AV28600 AZ19258 AU49821 AU49819 AW50347 AU49808 AT09100 AZ25361 AZ24356 AU27331 AV06136 AV12259 AV06125 AW10153 AW10152 AV44849 AV16312 AW10156 AW10157 AY10142 AZ06683 AW10166 AW10172 AV24488 AV26497 AV01040 AZ23812 AZ23813 AV28605 AV28602 AV23427 AV23426 AV24455 AV23439 AV24471 AV24474 AV24472 AV01019 AW14102 AW31247 AU45724 AU46733 AT01010 AT01011 AN07015 AW26210 AV26498 AV24490 AW45307 AU10079 AU10076 AV27532 AV24469 AY28786 AY28779 AY28777 AW31325 AZ02617 AY35835 AV06159 AV09168 AT46647 AT46648 AT46645 AU49814 AU49811 AU44673 AV49936 AT09131 AU46731 AT23303 AT23305 AZ12701 AV14282 AV14281 AW49383 AN45152 AV44864 AV44860 AZ06074 AZ06076 AW14101 AW16134 AT23272 AZ16222 AZ16219 AU29372 AY21736 AW14258 AW16264 AY50990 AV52145 AV32639 AV32650 AT24335 AU29389 AW31238 AZ02629 AU44669 AU44668 AT40558 AT40560 AW49340 AW50342 AU47765 AU47760 AW14106 AU27347 AU25315 AV28579 AV28604 AY21291 AY33432 AN05004 AN05001 AW18028 AW36219 AV02065 AV02069 AW45306 AY36853 AS46401 AS46414 AU49810 AU44688 AU44685 AV49960 AU47784 AW36220 AZ06677 AV02053 AV42804 AW13189 AW13188 AZ16740 AZ16726 AZ16737 AY17713 AS19114 AS19120 AV14269 AZ25363 AZ25364 AS35296 AS35297 AT12184 AU11132 AT18238 AT12188 AT12185 AT12179 AT12183 AZ12708 AT18236 AT31435 AS27215 AS27210 AZ18239 AZ18245 AV01033 AV01037 AV11233 AY01013 AU10086 AU10100 AW29234 AS46404 AS46406 AV09171 AT05053 AY17698 AS37337 AS37339 AW02026 AW02021 AT30382 AT30381 AU40584 AV23444 AS24181 AV28559 AV28554 AT21256 AT18254 AT44640 AY31804 AY30803 AT27347 AT27349 AT23289 AT23301 AT23302 AS07026 AU47770 AW20157 AV38715 AU14175 AU14171 AZ02625 AV52150 AW02008 AV12248 AV12252 AZ28867 AZ28863 AU36526 AU36527 AV28618 AW12091 AZ12713 AV06148 AV14291 AW09136 AZ16734 AZ16732 AU46741 AT45286 AU16213 AW51358 AW02014 AT40559 AV28601 AV28584 AW13181 AW10179 AW10180 AU31426 AV42075 AV42076 AV44101 AY24764 AY01017 AY01023 AY10157 AV49948 AV49938 AU12137 AU11130 AZ19766 AV35680 AV35674 AW06058 AT30384 AT30383 AW02024 AW20055 AW20054 AU02019 AU02018 AV22388 AT48654 AT48655 AY10665 AW06099 AW06100 AY10672 AY10674 AV05118 AY28784 AY28785 AT40550 AY19720 AW12100 AY30794 AY28789 AV02060 AV02057 AV16338 AV09189 AV09193 AV05091 AV40750 AV38748 AY45958 AU36499 AU36496 AZ25372 AZ25373 AZ25370 AZ25371 AY01601 AU29394 AU29404 AU29407 AZ06675 AV32646 AZ06672 AV32643 AV28630 AU44697 AU44666 AT06091 AW47333 AU16210 AU16204 AV27545 AW13212 AW13208 AZ03648 AZ03647 AY11691 AT44632 AV38711 AU14181 AV49925 AV11225 AV02059 AV02074 AW33180 AV12246 AV12260 AV14271 AW35336 AW35337 AW13200 AW13203 AW16270 AW16272 AW06114 AW16279 AU19247 AU19222 AU16219 AS43382 AW14237 AW04028 AW20142 AW20146 AU10088 AU10090 AV16331 AV16334 AZ02630 AU40575 AV28572 AV28577 AU46729 AV28620 AU46745 AU46743 AU04024 AY17228 AY35484 AW47320 AT38535 AW14238 AW18026 AW18035 AW18032 AW18033 AW18034 AY24317 AY24314 AY24315 AU35482 AZ16727 AW47360 AV01028 AY10148 AU42624 AV28598 AY33452 AU29384 AZ12133 AN45146 AN45145 AU40585 AU42588 AY19268 AV09174 AU44692 AU32434 AU31425 AV35697 AW46304 AW31243 AY47613 AY47614 AN45143 AT16208 AT16204 AU05027 AT18219 AT16213 AV38716 AY17248 AV23448 AU25302 AW49339 AU27356 AU46734 AY50649 AW23073 AU45721 AW49336 AZ16738 AS43381 AS30228 AV28583 AV28599 AT40578 AW06111 AW06113 AV40752 AV40758 AY50967 AV32660 AV32659 AT09107 AZ12699 AZ12709 AT50686 AU06070 AW50344 AZ28847 AV23419 AV23423 AW02015 AY36861 AY36862 AS35299 AU05050 AV43082 AW12098 AT18237 AT18234 AV28030 AS12061 AS12059 AZ23814 AZ12691 AV02045 AV40769 AV40775 AY11182 AW04026 AU38537 AV01041 AV22387 AV24476 AW10142 AW10141 AV06141 AT23291 AZ02628 AT46642 AT44638 AT44641 AV44850 AV44852 AV48897 AV48893 AV49917 AV28582 AV28575 AV42822 AV48909 AV44095 AT50697 AY52695 AU47755 AW10069 AT18223 AT18220 AS46398 AY28371 AU31423 AU32430 AU29381 AW09139 AW10143 AT23306 AW06049 AU46747 AU47750 AY50992 AY50984 AU47751 AU47754 AU49817 AY01011 AV02072 AV38731 AW31249 AW50353 AW50352 AU22296 AY45944 AY45947 AV24464 AU14163 AZ03644 AZ03643 AV26510 AV26502 AT30401 AT30397 AU45715 AZ06690 AZ12716 AU02001 AS37338 AS37341 AY30801 AY35843 AU35471 AU35474 AW14115 AW46310 AW46309 AY04623 AS19116 AT30379 AU27334 AZ17748 AZ17751 AZ28857 AY31812 AY31807 AV06127 AV06130 AZ16746 AZ16742 AV11231 AV14296 AV14299 AT23274 AT23273 AT23280 AT23277 AV09164 AT23290 AY10662 AY50980 AY50979 AU16191 AU16195 AW23180 AV11230 AV16341 AW49377 AW49379 AW49386 AW49387 AW49381 AW49380 AW51364 AW49385 AW49384 AU40559 AW31254 AS15081 AS46413 AU16211 AU19241 AT02042 AT02044 AV44843 AU27361 AT44637 AT44636 AW35332 AW35333 AU06069 AU06071 AS15072 AS15068 AU05040 AT24336 AT24334 AT16199 AT16201 AZ12144 AZ12143 AS12054 AS12055 AY52684 AV28566 AZ12142 AY11681 AS23159 AW41285 AY52000 AV28628 AV27537 AY42931 AY42930 AY33820 AY33821 AY10155 AY10147 AZ16728 AZ16729 AV44847 AV44848 AU23262 AZ03635 AZ12694 AU16194 AW14226 AU11113 AU11122 AW10146 AY30388 AZ12700 AZ12697 AV09170 AV09178 AY04617 AY09807 AY13809 AV05100 AW06045 AW06046 AV42814 AN40110 AW02023 AW02016 AV27544 AZ19771 AZ20285 AZ20290 AV06134 AV06137 AT09101 AU43634 AN45133 AN42132 AW14231 AY11693 AU06057 AY45963 AY50964 AZ03657 AV44096 AY11682 AS10042 AS15077 AV43087 AW16139 AU40586 AY33814 AU45704 AV44842 AY36505 AY36504 AV12244 AV12257 AY10675 AY10671 AY33828 AY33442 AV42824 AZ28379 AW02027 AW02024 AV35700 AV27539 AV38733 AT12170 AT12169 AS24178 AW49400 AV38730 AT01012 AZ20808 AU35489 AU35486 AY06091 AU40565 AU36515 AU40561 AU40562 AU40587 AU40582 AT01008 AV38720 AV38725 AY42928 AW26199 AW26207 AU47774 AU47776 AV01022 AV01024 AZ02619 AZ02615 AW31259 AZ06670 AT12189 AZ19770 AZ12132 AZ12139 AV12249 AY21301 AZ03659 AZ03658 AT12173 AW23071 AW23070 AU16209 AU31422 AZ03638 AV40786 AS32249 AS32252 AU23264 AZ20800 AZ20798 AZ20806 AV49945 AV14300 AV14298 AS19106 AW29123 AW29114 AW04035 AV44861 AV44865 AW31239 AW31237 AU47756 AU46746 AU40553 AU38546 AW46305 AS21141 AT27350 AW49388 AZ24833 AV27517 AV27526 AV05096 AU06072 AU44680 AY45939 AT02038 AT01015 AU19235 AS50444 AS49439 AS17098 AZ06678 AZ06684 AY42910 AY42913 AV42077 AW02042 AW02041 AU10085 AW14236 AW13197 AW13196 AS49424 AY24765 AW31330 AW35331 AT18245 AT18243 AW49394 AV38734 AV38736 AT48652 AW35274 AW35277 AW41284 AW41291 AW35267 AW35266 AT09108 AW20150 AZ28868 AW09138 AW09140 AW29115 AW26111 AU11119 AV24467 AV35675 AV35678 AT36513 AY01607 AT21264 AV32043 AU47782 AU47786 AY36851 AV35684 AY28775 AT10142 AT18224 AT44615 AT44599 AS35284 AY28791 AU35477 AW51360 AY50965 AW35270 AW35268 AV18367 AV18363 AV02056 AU19232 AV24456 AV18372 AU45720 AV06147 AV11216 AZ20802 AU23286 AT27376 AT27375 AW26204 AV28611 AV28612 AY42932 AY4932 AY06632 AZ20780 AZ20281 AW16121 AU11121 AY01602 AW31240 AW31236 AV16326 AV16315 AY17200 AY17202 AY09126 AW02019 AW02018 AW02039 AW02040 AW05062 AW05065 AV32641 AV32636 AV27548 AY11690 AZ20268 AZ20271 AS17096 AV38743 AW31242 AW23086 AV14294 AV18365 AU45711 AV40774 AW02057 AV44104 AV27541 AW47336 AV01002 AU40569 AY42933 AY45938 AU23273 AU27358 AZ16730 AY01608 AN33077 AT44598 AV22392 AV16313 AV16316 AT27364 AV05108 AW51361 AZ02014 AZ02016 AV50125 AV50126 AU32433 AU32432 AW51362 AW51365 AW10080 AW12087 AY19724 AV28595 AU10093 AU10095 AZ06064 AZ06069 AZ06062 AN49163 AN49164 AU44660 AU44659 AU32451 AT27359 AW26198 AW26194 AW26200 AY40902 AW16281 AW16282 AV18349 AV18366 AV05099 AZ12703 AZ12702 AZ12707 AZ12705 AW23165 AW23170 AY50989 AY50987 AW04031 AW13198 AW13199 AW02055 AY30797 AV23449 AY50971 AZ18762 AZ18757 AT38522 AU27359 AV02073 AW26101 AT40571 AT40567 AT40555 AT40545 AY52685 AY52687 AV05110 AV05115 AV06121 AV05095 AY08654 AN20048 AN20046 AY17710 AY17708 AV11232 AW31253 AV47870 AW02006 AU29401 AU31413 AY08642 AU45714 AV42800 AV40789 AW26099 AW26098 AW12009 AW14244 AT48672 AT48668 AY17707 AY38872 AZ20797 AW13202 AW13201 AW39239 AY52999 AW29126 AW29125 AV14287 AZ16224 AZ16226 AZ02607 AU49813 AU49815 AW47322 AZ02015 AW47319 AZ02614 AY32408 AY19721 AZ20287 AZ20284 AY42929 AY45935 AV11236 AV12241 AZ19264 AV02051 AZ02013 AZ02012 AW02054 AW02051 AZ18759 AZ02606 AZ03640 AS36314 AS32265 AW02032 AW02033 AU23263 AU32459 AU36520 AV42806 AZ18755 AY24758 AV12253 AV12254 AZ18760 AU06056 AT44633 AT44602 AV05101 AV05094 AZ18752 AU42619 AU42618 AY10660 AY17701 AY36846 AV01007 AT10144 AT05074 AW26093 AW26092 AS30243 AS30242 AT31422 AT31421 AW16280 AY21748 AV27531 AT18241 AW02060 AW05061 AT02034 AT05045 AV14292 AV14284 AT06087 AT06090 AT23300 AT09117 AT09109 AT21260 AV18348 AT16206 AT12186 AV11235 AT48653 AT10145 AT10143 AT09137 AZ12186 AY36850 AV06145 AU19253 AU27345 AU27348 AV24489 AV26494 AS35282 AS35289 AY10140 AY10144 AT09124 AV35699 AV28571 AS40358 AW06093 AW06088 AW06101 AW06102 AV16327 AV16328 AV47881 AY04619 AU40579 AU42590 AW05063 AW02058 AT50689 AT50688 AZ12715 AW29130 AW29140 AU14170 AU12146 AY42914 AV32653 AT09125 AV22390 AT16207 AV23429 AV23432 AV16343 AS36308 AS32271 AT05070 AT05069 AT05048 AT05049 AT48669 AT48666 AT48664 AV40755 AZ02008 AZ02003 AZ02011 AZ02010 AY17703 AZ28401 AZ28400 AZ28399 AS07011 AS07020 AV11206 AV09199 AU45710 AV11201 AV09200 AV09183 AV16333 AV16335 AY38868 AV24459 AV24460 AY38878 AY06634 AT27356 AV49112 AZ28864 AV02064 AU19254 AU19252 AU19239 AU22291 AU19246 AT30402 AT30404 AW47321 AT30392 AT30391 AW10149 AW10159 AV02044 AV02052 AW12085 AV32645 AV32642 AY06075 AY06070 AU44667 AU44662 AW31323 AU29378 AU29379 AW45304 AY50991 AN49156 AW36217 AW33196 AW05079 AW05074 AW05076 AW23074 AW47354 AW47349 AW50341 AV26501 AV26495 AV26503 AV26496 AV23424 AU14166 AV06150 AV26500 AV26491 AV26504 AV27514 AV26505 AW49402 AT44626 AY10670 AY11188 AY11177 AY11191 AW04027 AW04030 AY42911 AU25314 AU32446 AU32449 AV43085 AT50681 AT50684 AT27367 AY41570 AU49792 AS40377 AV44851 AV44846 AW33198 AW33200 AZ20788 AU11118 AU11128 AV11209 AV11211 AV11204 AZ10123 AW14251 AW14252 AW14253 AV40784 AV40777 AV40781 AU06055 AU06062 AT24333 AT24331 AW06060 AW10062 AT21265 AY09127 AZ28854 AV27529 AV27515 AV27538 AV24473 AV27540 AV24479 AV27516 AT44596 AT44606 AY11692 AY27769 AU47781 AU49799 AZ16725 AS36322 AS36326 AW31144 AW31321 AW31248 AU06058 AW23076 AW16123 AW16122 AT31447 AT31448 AS46416 AS49421 AY24761 AU05038 AU05037 AW31260 AY10657 AW10072 AW10071 AT48659 AT50680 AV40765 AT09123 AT09126 AS07019 AT24317 AT18240 AT18244 AY01604 AY01603 AV09192 AV09187 AZ06083 AZ06082 AZ06084 AZ06085 AY36844 AY36845 AY40899 AY28346 AY27345 AU36522 AV06156 AT50676 AV28563 AU06068 AW33184 AW26106 AW26103 AT27370 AT27368 AU16198 AU16199 AU16201 AU11131 AW51363 AU22290 AU22292 AW31262 AY33818 AU06063 AU06059 AS27225 AS27223 AW10161 AW10154 AS23147 AW50346 AY36858 AY36857 AY36859 AY11676 AS12053 AV11220 AW23065 AW23064 AZ06662 AZ28861 AW14105 AW14103 AU05025 AW09130 AY47632 AY47633 AW49382 AV49959 AV51966 AY10668 AY27771 AY27773 AY06633 AY35834 AY27770 AY27772 AV52152 AU32447 AW02046 AW02045 AT05068 AT05067 AT18229 AT18227 AW31252 AV28031 AU42623 AU40573 AU42621 AY24319 AY24316 AY24320 AN10031 AT36507 AV38728 AV38732 AT18253 AT21261 AT44601 AT31430 AT31434 AT40544 AT40540 AT40572 AW31143 AW31146 AV18347 AV18353 AW13205 AW13206 AU47764 AW14119 AW14120 AU14160 AW02016 AW16132 AW16140 AW23173 AZ06668 AN30064 AN30070 AN10035 AN10034 AN10033 AN10027 AN07022 AN10025 AN20049 AT05073 AT09130 AW23175 AW23171 AY42927 AV09181 AS32275 AU11127 AW51357 AU36506 AU46732 AW47324 AV27542 AU27369 AW41290 AW41287 AV28592 AV28585 AU36517 AU36513 AU40581 AT06088 AW36213 AW36218 AS36317 AS36323 AT48673 AV23436 AV06151 AY40897 AW47318 AZ20783 AN30069 AS07008 AT48670 AZ02611 AY38883 AY40884 AV49939 AV49940 AT09121 AV38739 AY38879 AY38881 AS32276 AS27226 AS30233 AU38542 AU38544 AT31413 AT27373 AV52154 AS24180 AU19237 AU19250 AU29399 AU31410 AU46739 AV48895 AU02002 AU02017 AU23277 AU02014 AV06004 AW02004 AW02009 AY38873 AY38874 AZ12137 AT09133 AT23307 AY24760 AT09132 AU10078 AV05097 AU14169 AU14172 AS43378 AS43383 AT31429 AU02006 AU02012 AU46742 AU46744 AU47752 AY06636 AY06637 AT48674 AT48675 AY40888 AZ20297 AZ20300 AZ20301 AZ20302 AZ20303 AZ20781 AZ20782 AZ22304 AZ22307 AZ22309 AZ22310 AZ22315 AZ28856 AZ28859 AY10150 AY10152 AY10153 AV32648 AV32654 AT09111 AS10044 AS10045 AS10046 AS12047 AT05060 AT05062 AT05064 AU32435 AV42797 AW45302 AZ02613 AS23144 AS23150 AW14234 AW14242 AT21266 AT21268 AS46410 AS46411 AV35671 AY33449 AW43278 AW43282 AW43283 AU44670 AS40366 AS40368 AT48661 AT48665 AW39246 AW39250 AU16216 AY04045 AY04046 AY04047 AY38877 AT44627 AT48658 AT44639 AS32273 AT01004 AW36214 AZ23816 AU11107 AY10673 AU42607 AV01023 AV01025 AZ02616 AZ24844 AM19007 AN10028 AS07013 AT06076 AT09112 AT09114 AT16214 AT18235 AW31152 AW31155 AY08651 AW43274 AW43275 AW43276 AW43277 AW02017 AY21283 AY21285 AW45301 AZ02623 AS23143 AS23151 AV44840 AU46740 AU47771 AU05048 AU05054 AM48043 AY06104 AY09106 AZ23815 AU35484 AY33815 AS15064 AY10656 AY10658 AY19258 AY19259 AZ02609 AV38742 AV38741 AV11229 AV32640 AS12051 AS12052 AY36847 AS12050 AS15065 AT27360 AY08648 AV11214 AV11217 AU12138 AU12141 AV28594 AV49952 AW05073 AT50685 AZ02618 AW02012 AS40355 AS40361 AV42790 AV42791 AW47324 AS49437 AV32664 AV43086 AY33816 AU48003 AY10669 AU25301 AU25303 AV05082 AV05092 AU42596 AU42600 AW20154 AU42622 AV11205 AT09116 AV38735 AV38738 AY21307 AW04029 AY50988 AY50993 AU23269 AW14117 AU23265 AU23267 AU23268 AT30380 AS40353 AS40354 AW10077 AV01015 AT10147 AT24311 AW02050 AU23276 AU23282 AV32662 AV38745 AZ23818 AZ23817 AT09118 AV38746 AV06003 AV06132 AV06143 AT09120 AT09128 AU45716 AT27346 AT40554 AV32647 
Recalling Firm/
Beckman Coulter Inc.
250 S Kraemer Blvd
Brea CA 92821-6232
Manufacturer Reason
for Recall
There is a possibility of specimen misidentification for the stand-alone DxH 800 and DxH 600 where the Primary Identifier is configured to Tube Position ID.
FDA Determined
Cause 2
Software design
Action An Urgent Medical Device Recall letter dated 8/8/16 was sent to all customers who purchased the Unicel DxH 800 and DxH 600 Coulter Cellular Analysis System to inform them that there is a possibility of specimen misidentification for the stand-alone DxH 800 and DxH 600 where the Primary Identifier is configured to Tube Position ID. Customers are instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with any questions regarding the notice are instructed to contact Customer Support Center: http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support; 800-526-7694 in the US and Canada; outside the US and Canada, contact local Beckman Coulter representative.
Quantity in Commerce 5,282 units total (2,877 units in US)
Distribution Affected geographies: Andorra, Australia, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brunei Darussalam, Canada, China, Columbia, Croatia, Czech Republic, Egypt, Ecuador, France, Germany, Gibraltar, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Korea, Kuwait, Lebanon, Macao, Malaysia, Mayotte, Mexico, Morocco, Myanmar, New Zealand, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Paraguay, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Turkey, United Arab Republic, United Kingdom, Uruguay and Vietnam.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = GKZ and Original Applicant = BECKMAN COULTER, INC.