• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 3 Device Recall Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 3 Device Recall Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set see related information
Date Initiated by Firm February 25, 2019
Create Date March 19, 2019
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1025-2019
Recall Event ID 82226
510(K)Number K171712  
Product Classification Filter, intravascular, cardiovascular - Product Code DTK
Product Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Jugular Vein Approach, Catalog Number GTCFS-65-1-JUG-CELECT-PT

Product Usage:
The Cook Celect Platinum Filter implant is intended for the prevention of recurrent pulmonary embolism (PE) via placement in the vena cava in the following situations: Pulmonary thromboembolism when anticoagulant therapy is contraindicated; Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases; Emergency treatment following massive PE where anticipated benefits of conventional therapy are reduced; and Chronic, recurrent PE where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated. The Filter implant may be retrieved if clinically indicated. The product is intended for percutaneous placement via a femoral or jugular vein for filtration of inferior vena cava (IVC) blood to prevent PE.
Code Information E3401535 E3401362 E3401363 E3401534 E3402132 E3402157 E3402307 E3402707 E3402841 E3402683 E3405426 E3405428 E3405429 E3405427 E3406082 E3406081 E3406079 E3406080 E3406888 E3406887 E3406889 E3406885 E3406886 E3407455 E3407457 E3407456 E3408055 E3408054 E3408510 E3410532 E3410531 E3410533 E3411081 E3412096 E3412066 E3412281 E3412682 E3412855 E3413101 E3412683 E3413409 E3413248 E3413244 E3413243 E3413929 E3413774 E3413773 E3414416 E3414723 E3415128 E3415814 E3415456 E3415455 E3415887 E3416372 E3416488 E3416553 E3416804 E3416489 E3417308 E3417412 E3417552 E3417649 E3418367 E3417918 E3417941 E3418528 E3418610 E3418998 E3419188 E3419234 E3419494 E3419658 E3420361 E3419963 E3419964 E3420625 E3420643 E3420642 E3420069 E3421453 E3421148 E3421697 E3421575 E3421576 E3422528 E3423022 E3424166 E3424689 E3424165 E3425749 E3425157 E3425917 E3425916 E3426573 E3426576 E3427275 E3427415 E3427579 E3427274 E3427855 E3428171 E3428152 E3428888 E3428874 E3428866 E3429388 E3429347 E3429898 E3429890 E3430469 E3430761 E3431285 E3431284 E3431961 E3431873 E3433332 E3434080 E3433820 E3434789 E3434922 E3435416 E3435417 E3435984 E3435983 E3436523 E3436522 E3436945 E3438146 E3439561 E3439345 E3439459 E3439859 E3440317 E3440300 E3440851 E3441382 E3441383 E3441918 E3442978 E3443838 E3443612 E3443927 E3444012 E3445371 E3445232 E3445766 E3446169 E3446476 E3446773 E3447283 E3447421 E3447420 E3448009 E3447805 E3447783 E3448367 E3449182 E3449673 E3450111 E3450782 E3451096 E3451238 E3451992 E3451993 E3452607 E3452675 E3453397 E3453916 E3453994 E3454601 E3454920 E3455041 E3455651 E3455582 E3456246 E3456939 E3457304 E3456793 E3456869 E3457406 E3457715 E3458283 E3457778 E3458895 E3459255 E3461285 E3462516 E3463311 E3465695 E3466500 E3466536 E3467147 E3467643 E3468493 E3468495 E3469011 E3469012 E3469568 E3470982 E3471526 E3471525 E3472128 E3472574 E3473356 E3473413 E3474462 E3474463 E3474933 E3476025 E3475707 E3476466 E3476200 E3477321 E3476946 E3477643 E3477644 E3478514 E3478278 E3478685 E3479343 E3479579 E3481351 E3481657 E3481658 E3482536 E3483326 E3483438 E3483721 E3484796 E3484891 E3486318 E3486060 E3486386 E3487335 E3487880 E3488410 E3488920 E3488658 E3489211 E3489742 E3490089 E3490790 E3490791 E3491679 E3491302 E3491815 E3492849 E3492848 E3493638 E3493639 E3494798 E3494953 E3495769 E3495726 E3495768 E3496649 E3496615 E3496650 E3497255 E3497751 E3497752 E3498629 E3499279 E3499770 E3500453 E3500849 E3501444 E3501964 E3501443 E3502269 E3502760 E3504544 E3504545 E3505335 E3505925 E3507976 E3507586 E3508182 E3508175 E3509521 E3509861 E3511692 E3511697 E3512342 E3513001 E3512407 E3513512 E3513513 E3514575 E3514017 E3515962 E3515625 E3516164 E3516380 E3517116 E3517115 E3517087 E3517626 E3517625 E3518456 E3520008 E3520443 E3520444 E3520009 E3520657 E3520646 E3521881 E3521882 E3522686 E3522685 E3523045 E3523275 E3523251 E3523849 E3524872 E3524871 E3525341 E3525528 E3526732 E3527585 E3528162 E3529028 E3529155 E3529154 E3530807 E3531419 E3531322 E3531420 E3532047 E3532955 E3535225 E3535226 E3535831 E3535497 E3535925 E3536230 E3536229 E3536738 E3537847 E3537861 E3539504 E3539861 E3539669 E3539998 E3539997 E3540458 E3541466 E3541940 E3542572 E3543368 E3543369 E3543781 E3544517 E3544726 E3544664 E3545165 E3545516 E3546197 E3545912 E3545943 E3546417 E3546337 E3547545 E3547068 E3547706 E3547710 E3548595 E3548677 E3548878 E3549104 E3549660 E3549103 E3549941 E3549940 E3550688 E3550406 E3551539 E3552224 E3552607 E3553045 E3554888 E3554410 E3555135 E3555136 E3555830 E3556039 E3556738 E3556737 E3557087 E3557277 E3557605 E3557891 E3557890 E3558590 E3558591 E3559902 E3560036 E3560909 E3560741 E3561305 E3561641 E3562407 E3562409 E3563280 E3563487 E3564049 E3565101 E3567019 E3567421 E3568616 E3568766 E3569091 E3569344 E3569841 E3570163 E3570531 E3570983 E3571119 E3571549 E3571550 E3572186 E3572187 E3572672 E3574657 E3574656 E3575187 E3575188 E3575659 E3575658 E3576281 E3577094 E3576692 E3578242 E3578586 E3579126 E3579051 E3579050 E3579915 E3579796 E3579795 E3580719 E3580811 E3581078 E3581644 E3581325 E3581786 E3582757 E3582186 E3583559 E3583574 E3584079 E3584423 E3585069 E3586181 E3585943 E3586349 E3586886 E3587374 E3587824 E3588428 E3588098 E3589133 E3588686 E3589665 E3589562 E3590947 E3590948 E3591504 E3591872 E3592318 E3592555 E3592961 E3593741 E3595669 E3596107 E3596771 E3596654 E3597725 E3598245 E3599539 E3600018 E3599780 E3600858 E3601561 E3602067 E3601710 E3602191 E3602586 E3603273 E3603860 E3604228 E3604427 E3604428 E3604936 E3604935 E3606320 E3607013 E3606754 E3607289 E3607146 E3607945 E3607990 E3608813 E3608579 E3610875 E3610603 E3611962 E3612390 E3612391 E3613196 E3613432 E3613573 E3614206 E3614205 E3615068 E3615687 E3615688 E3616412 E3617371 E3616943 E3617879 E3618083 E3618360 E3618884 E3618883 E3619588 E3619919 E3620378 E3620504 E3621135 E3621458 E3621959 E3622340 E3622786 E3622787 E3623697 E3624493 E3624212 E3624732 E3625108 E3625292 E3625741 E3626196 E3625994 E3626251 E3626782 E3626783 E3627434 E3627941 E3628298 E3628584 E3628525 E3629305 E3629306 E3630057 E3630545 E3630543 E3631023 E3631306 E3631462 E3631826 E3631825 E3633092 E3633472 E3633473 E3638107 E3638108 E3638574 E3638570 E3638705 E3638571 E3639404 E3639849 E3639950 E3639948 E3640547 E3640456 E3640699 E3640930 E3641299 E3642081 E3642759 E3642462 E3642461 E3643329 E3642911 E3643753 E3643425 E3643898 E3644944 E3644946 E3644947 E3647318 E3648221 E3652092 E3649395 E3648934 E3649589 E3649846 E3649967 E3651402 E3651401 E3651875 E3652308 E3652424 E3652977 E3653092 E3653588 E3654172 E3654177 E3654886 E3655732 E3655197 E3656483 E3656551 E3657237 E3657845 E3657973 E3660044 E3660497 E3660831 E3660829 E3662187 E3663386 E3662994 E3663754 E3665234 E3665400 E3665660 E3666179 E3666861 E3666862 E3668997 E3669400 E3669484 E3669483 E3670542 E3670139 E3670633 E3670889 E3671127 E3671671 E3671670 E3672597 E3681346 E3681345 E3681701 E3682838 E3682839 E3682988 E3683360 E3683361 E3683515 E3683846 E3683844 E3683847 E3684471 E3684470 E3684472 E3684942 E3685497 E3685498 E3686407 E3686408 E3686894 E3686893 E3687454 E3687345 E3687344 E3688134 E3688704 E3688702 E3689290 E3689270 E3689748 E3689747 E3690186 E3691645 E3691642 E3692389 E3692193 E3692688 E3692689 E3692843 E3693149 E3693402 E3693150 E3694478 E3694477 E3694823 E3694822 E3695297 E3695296 E3696516 E3696517 E3697664 E3697861 E3697862 E3698507 E3698506 E3699511 E3699512 E3700936 E3700935 E3701621 E3701391 E3701892 E3702335 E3702523 E3703570 E3704330 E3704237 E3704756 E3704758 E3705023 E3706803 E3706804 E3707334 E3707323 E3707582 E3707583 E3709261 E3709272 E3710521 E3710675 E3711452 E3711481 E3711901 E3712143 E3712146 E3713524 E3714314 E3714451 E3714456 E3714845 E3715050 E3715473 E3715356 E3716602 E3716603 E3717133 E3717342 E3717343 E3718327 E3719475 E3720067 E3720066 E3720555 E3720563 E3721283 E3721284 E3722409 E3722167 E3722168 E3722929 E3722893 E3723443 E3723675 E3723676 E3725338 E3725298 E3725789 E3725788 E3726299 E3726302 E3726474 E3728089 E3728571 E3728568 E3728765 E3729355 E3729356 E3731494 E3731577 E3731758 E3732612 E3732500 E3732501 E3733044 E3734280 E3734270 E3734684 E3735271 E3735412 E3735661 E3737648 E3737347 E3737348 E3738103 E3738288 E3738287 E3738667 E3738666 E3738824 E3740234 E3740495 E3741076 E3740985 E3742628 E3743443 E3743826 E3743825 E3744307 E3744308 E3745425 E3745868 E3746236 E3746237 E3746680 E3746681 E3747103 E3747104 E3747106 E3747049 E3748187 E3748185 E3748184 E3748454 E3748453 E3748939 E3748940 E3749024 E3749026 E3749316 E3749315 E3749317 E3749777 E3749897 E3761586 E3762696 E3762695 E3763500 E3763407 E3763406 E3763754 E3763753 E3764347 E3764348 E3764819 E3764662 E3764820 E3768398 E3768464 E3768850 E3768849 E3769713 E3772615 E3773168 E3773167 E3773729 E3773730 E3774094 E3774227 E3774749 E3774712 E3774711 E3775975 E3776753 E3776695 E3776962 E3777270 E3777271 E3778138 E3778139 E3778063 E3778604 E3778605 E3779205 E3779456 E3780212 E3780839 E3780838 E3781560 E3781895 E3782254 E3782253 E3782430 E3782932 E3782931 E3783846 E3784409 E3785003 E3785005 E3785891 E3786049 E3785892 E3786723 E3787192 E3787712 E3787711 E3788306 E3788302 E3788710 E3788711 E3789358 E3789357 E3790034 E3790481 E3790784 E3791459 E3791796 E3792001 E3791797 E3792316 E3793010 E3793178 E3793177 E3793289 E3793726 E3793727 E3794269 E3794744 E3794745 E3794639 E3795393 E3795642 E3796236 E3796686 E3796591 E3796706 E3797055 E3797715 E3797714 E3798465 E3798993 E3798994 E3799875 E3800749 E3801114 E3801115 E3801594 E3801646 E3801826 E3803976 E3804355 E3804823 E3804822 E3805224 E3805623 E3805624 E3806206 E3806205 E3806851 E3808237 E3808238 E3808368 E3808850 E3809340 E3809226 E3811090 E3812204 E3812203 E3812882 E3812820 E3812819 E3813219 E3813220 E3813314 E3813773 E3814877 E3815458 E3815482 E3815483 E3815865 E3815832 E3818381 E3818382 
Recalling Firm/
Manufacturer
Cook Medical Incorporated
400 N Daniels Way
Bloomington IN 47404-9155
For Additional Information Contact
812-339-2235
Manufacturer Reason
for Recall
Updates to the Instructions for Use.
FDA Determined
Cause 2
Labeling Change Control
Action Cook Medical sent an Urgent Medical Device Correction notification letters dated February 25, 2019 to customers. Additional customers identified later were sent letters on 3/8/19. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the Acknowledgement and Receipt Form within 5 business days of receiving this letter. Even if you do not have affected product(s) on hand, you must still complete the Acknowledgement and Receipt Form and return it via fax (812.339.7316) or email (FieldActionsNA@CookMedical.com). For questions or concerns, contact Cook Medical Customer Relations at 800-457-4500 or 812-339-2235.
Quantity in Commerce 91731 total
Distribution The products were distributed US Nationwide Distribution
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DTK and Original Applicant = William Cook Europe ApS
-
-