• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Device Recall Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graftsee related information
Date Initiated by FirmJune 02, 2020
Create DateJuly 10, 2020
Recall Status1 Terminated 3 on May 05, 2022
Recall NumberZ-2546-2020
Recall Event ID 85805
Product Classification System, endovascular graft, aortic aneurysm treatment - Product Code MIH
ProductZenith Alpha Abdominal Endovascular Graft, Catalog Prefix ZIMB - Product Usage: is indicated for the endovascular treatment of patients with abdominal aortic or aorto-iliac aneurysms having morphology suitable for endovascular repair.
Code Information 10225099 13086631 10236496 10236495 13086628 13086629 13086630 10199454 10199470 10248188 10248189 10205533 10205533X 10261154 10262338 10262339 10262340 10208616 10208617 10222621 10216004 10225098 10236497 10241031 10242503 10242504 10248190 13086633 10208619 10208618 10215770 10222622 10236499 10236498 10242505 10258804 10265109 13059620 13090275 10238909 10245880 10248214 10250362 13098164 10250364 10250361 10262345 10262346 10269483 10250363 10222636 13059866 10233563 10291651 10236429 10238910 10238912 10238913 10238914 10238916 10241034 10241034X 13094887 10238911 10238915 10241502 10238903 10245881 10247236 10247237 10247238 10247235 13086610 10249320 10249321 10250370 10250371 10199450 10199477 10199463 10199467 10199478 10204345 10205528 10238917 10250366 13098165 10205525 10205527 10250365 10250367 10251227 10250372 10250373 10250374 10205526 10250368 10250369 10269485 10199475 10204346 10269486 10271377 10205529 10205539 10211500 10223548 10271376 13041265 10211497 10211498 10211499 10215409 10215410 10215414 10216007 10222637 10222638 10222639 10223547 10225108 10222639X 10235877 10233109 10228473 10233539 10233555 10233556 10236430 10291801 10238918 10238919 10238920 10238921 13086635 13094890 13086611 13094858 13094891 10251230 10291802 10205530 10251229 10252366 13094892 10205531 10251228 10251231 10251232 10251233 10251234 10251235 10205516 10205532 10211502 10211503 10212863 10211501 10212862 10223551 10223552 10223553 10223554 10223555 10225109 10225110 10233554 10233106 10233553 10240704 10241033 10240704X 10248205 10248208 13086609 10248206 10248204 10248207 10250358 10250359 10250360 10265111 10208632 10208633 10211493 10225105 10208631 10211492 10222630 10222632 10222633 10225104 10225106 10222631 10225107 13094856 10248209 13094883 10299723 13090272 10248210 10207216 10207217 10210137 10211494 10211495 10222634 10222635 13035556 10248211 10248212 10248213 13086634 10200936 10258806 10262344 10205562 10211496 13035557 13074779 10238782 10238924 10251245 10269698 10210135 10210962 10211477 10215769 10269488 10230974 10233544 10212865 10233557 10247241 10245877 10247239 10247240 10251249 10199451 10199473 10199479 10200943 10204343 10249322 10251247 10251246 10251248 10251251 10262320 10251250 10265114 10269699 10199455 10212866 10271378 10205561 10212864 10216009 10223563 10223564 10223565 10223561 10223562 10233538 10233559 10233560 10291809 13074620 13098175 10233558 10238925 10238926 10233561 10236431 10247242 10247243 10204339 10205522 10251253 10205523 10205524 10205555 10251252 10251254 10251255 10251256 10251257 10264837 10264838 10251258 10265115 10265117 10265120 10265116 10265118 10215763 10223566 10233107 10225115 13063963 10291806 10238922 10251236 10251237 10251238 10258796 10258800 10258801 10251238X 10251239 10262347 10265112 10265113 10215413 10225111 10215413X 10238923 13098169 13098168 13098168X 10251240 10251241 10212875 13048099 10211476 10212876 10216008 10225112 13043867 10291808 10238784 10251242 13098170 10251243 10269487 10233112 10233545 10233542 10249324 13098156 10261156 10258805 10265127 10223574 10231109 10223576 10233547 10233546 10233548 10247246 10247247 10247248 10265128 10265129 10265130 10269704 10269700 10210963 10223578 10269702 10269703 10212857 10215767 10269701 10223575 10225117 10223577 13063972 10233552 10238931 10238928 10238929 10238930 10241036 10236432 10307044 13098158 10199459 10199468 13098187 10205517 10205518 10199458 10271382 10212867 10215765 13068249 10225118 10225119 10265132 10228474 10228474X 10238927 10247244 13098178 10249323 10251261 13098177 13098179 10251259 10251260 10258798 10264840 10258799 10265121 10265122 10265123 10271380 10212859 10216010 10223571 10223570 10238781 10241035 10247245 10265124 10265125 10210961 10223572 10223573 10225116 10265126 10271381 10215412 10261157 10267914 10271384 10233540 10249325 10199452 10199476 10200938 10247473 10258803 10261149 10261150 10261151 10261158 10261159 10258797 10267915 10269707 10269708 10271385 10212872 13056073 10212873 10215768 10216011 10225122 10225123 10225124 10233110 10235878 10235878X 10231326 10231328 10233549 10233551 10236433 10238933 10238934 10241038 10242696 10199460 10200940 10304138 10204344 10269710 10207218 10207219 10210136 10271387 10225128 10271386 10212869 10212870 10212871 10225126 10212870X 10222048 10225125 10225127 10231327 10233550 10238932 10241037 10258802 10269705 13051084 10225120 10233543 10231324 10238783 10200939 10207215 10208605 13030136 10212868 10222049 10225121 10231325 10258892 10186895 10186898 10211629 10211630 10211631 10211632 10211633 10222692 10273391 10273392 10273393 10273394 10273395 10273396 10273397 13083090 13087116 13082883 10248181 13082910 10199465 10265103 10267913 10269479 10208607 10215411 10208608 13051062 10211485 10215408 10215996 10228478 10228479 10228480 10236484 10236485 10208609 10215762 10215997 10227948 10222615 10227945 10228469 10228481 10228482 10139142 10262329 10264834 10265104 13056930 13059882 10242493 10199462 10208606 10236483 10248180 10208604 10228477 10245833 10249316 10250347 10236489 10236490 10242494 10242495 10242496 10248182 10250348 13086615 10262333 10262334 10262335 10262332 10269480 10271371 10262336 13056931 10227949 13056932 10230972 10231302 10231303 10231304 10236427 10291634 10236491 10236492 10238905 10238904 10242498 10242499 10248183 10248185 10248186 13086620 10247472 10248184 13086618 13086619 13086621 13086622 13086623 10204347 10199469 10200941 10250349 10250350 10265106 10265107 10208613 10204340 10208612 10242497 10271372 10273494 10273494X 10208611 10215998 13056933 10211488 10211489 10215999 10216000 10216001 10222618 10222617 10233541 10235876 10236494 10238906 13086624 13086625 13086626 10242501 10242502 10242500 10236493 10248187 13082886 10250351 10250352 10200935 10205520 10205521 10205540 10262337 10208614 10205519 10216003 10265108 10208615 10222619 13056067 10216002 10227944 10227947 10222620 13044008 13056937 10235868 10235873 10233537 10236486 13086613 10252365 10252364 10262330 10262331 10265105 13051060 10208610 10233108 10233111 10231107 10231108 10236487 13086614 10222616 10236488 10236500 10236501 10236502 10242506 10248191 10204342 10261155 10262341 10262342 10262343 10265110 10208621 10269482 10208620 10208622 10271373 10216005 10222623 10222624 10231312 10235874 10236509 13078488 10236504 10236505 10236507 10236510 10236503 10236506 10238907 10236508 10236511 10242509 10242512 10242507 10242508 10242510 10242511 10248196 10248199 13082914 10248192 10248195 10248195X 13082915 10248193 10250354 10297060 13082887 10199457 10199464 10199466 10199471 10199472 10200937 10204351 10199474 10200942 10204349 10205537 10248194 10248197 10248198 10205536 10205538 10205535 10205556 10208623 10208624 10204348 10205534 10211490 13056938 10211491 10222625 10235869 10235869X 10231311 10231313 10231314 10233562 10238908 10241032 10242513 10242514 10242515 10242516 10236428 10248203 10248200 10248201 10248202 10199456 10199461 10199453 10204341 10204350 10205557 10250356 10250355 10250357 10208625 10208626 10208628 10208627 10208629 10208630 13048109 13048110 10216006 10218695 10222626 10222627 10222628 10222629 10225103 10218695X 13059871 13068383 10225102 10235871 10231316
Recalling Firm/
Manufacturer
Cook Inc.
750 N Daniels Way
Bloomington IN 47404-9120
For Additional Information ContactCook Medical Customer Relations Department
800-457-4500
Manufacturer Reason
for Recall
Identified products may contain a damaged bushing within the delivery system, which could potentially result in difficulty or an inability to fully deploy the graft via the standard method provided in the IFU.
FDA Determined
Cause 2
Under Investigation by firm
ActionOn June 2, 2020, the firm notified emailed URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letters to affected customers. Only OUS customers were affected. Actions to be Taken by the Customer 1. Examine inventory immediately to determine if you have affected product(s) and quarantine any affected product that remains unused. Immediately cease all distribution and use of this product. 2. Return the affected product(s) to Cook Medical with a copy of the Acknowledgement and Receipt Form to receive a product credit. Refer to the Acknowledgement and Receipt Form for return instructions. Note: Unaffected products that are returned will not be credited. 3. Please complete the Acknowledgement and Receipt Form within 5 business days of receiving this letter. Even if you do not have affected product(s) on hand, you must still complete the Acknowledgement and Receipt Form and return via fax (812.339.7316) or email (FieldActionsNA@CookMedical.com). 4. This notice must be shared with appropriate personnel, including down to the user level, within your organization or with any organization where the potentially affected devices have been transferred. 5. Immediately report adverse events to Cook Medical Customer Relations by phone at 800.457.4500 or 812.339.2235, Monday through Friday between 7:30am and 5:00pm (Eastern Time), or by email to: CustomerRelationsNA@CookMedical.com.
Quantity in Commerce571
DistributionForeign distribution to the countries of Canada, Chile, Argentina, Colombia, Great Britain, AUSTRIA Belgium. CZECH REPUBLIC DENMARK ESPA¿A France GERMANY GREECE HUNGARY ICELAND IRELAND ISRAEL Italia MARTINIQUE Nederland NORWAY POLAND PORTUGAL SERBIA SOUTH AFRICA SWEDEN UNITED KINGDOM Australia Hong Kong Thailand
Total Product Life CycleTPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
-
-