Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Tablo Hemodialysis System

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Device Recall Tablo Hemodialysis Systemsee related information
Date Initiated by FirmJanuary 20, 2022
Create DateMarch 21, 2022
Recall Status1 Open3, Classified
Recall NumberZ-0813-2022
Recall Event ID 89616
510(K)NumberK190793 K200741 
Product Classification Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
ProductOutset Tablo Console Model Number: PN-0003000 Model Number: PN-0006000
Code Information Model Numbers: PN-0003000 UDI Codes: (01)00850001011112(11)200218; Serial Numbers: 400270 400275 400280 400818 400084 400088 400097 400098 400101 400102 400103 400476 400479 400505 400113 400122 400155 400159 400352 400353 400156 400157 400163 400164 400492 400498 400250 400265 400269 400273 400283 400816 400819 400820 400828 400234 400235 400236 400672 400685 400100 400104 400124 400481 400486 400231 400243 400244 400245 400248 400668 400686 400165 400168 400181 400359 400381 400258 400267 400271 400274 400278 400826 400225 400228 400229 400230 400281 400282 400483 400494 400495 400501 400504 400506 400507 400509 400510 400512 400262 400264 400864 400875 400876 400823 400825 400831 400835 401041 401046 401056 401059 401061 401062 401065 401066 401067 401069 401070 401071 400878 400879 400887 400896 400901 401199 401200 401201 401203 401204 400829 400830 400905 400907 400649 400651 400659 400666 400116 400121 400650 400653 400277 400708 400770 400115 400312 400330 400087 400095 400114 401129 401133 401174 401179 401232 401233 401234 401235 400889 400898 400059 400062 400063 400923 400937 400946 400950 400085 400096 400106 400107 400108 400130 400147 400154 400691 400694 400698 400529 400531 400890 400842 400851 400865 400880 400881 400917 401076 401155 401159 401162 401164 401166 401168 401169 401170 401175 401182 401188 401202 401206 401207 401212 401218 401228 400050 400071 400169 400180 400186 400192 400193 400622 400627 400628 400632 400633 400634 400635 400636 400641 400541 400568 400572 400606 400778 400782 400827 400834 400837 400838 400369 400375 400376 400377 400172 400173 400174 400175 400179 400247 400251 400252 400475 400654 400663 400403 400413 400414 400430 400433 400435 400436 400437 400441 400442 400444 400447 400554 400556 400560 400564 400566 400618 400532 400552 400558 400614 400534 400539 400548 400549 400570 400609 400598 400999 401001 400052 400066 400160 400170 400182 400184 400187 400188 400026 400028 400042 400043 400044 400046 400056 400065 400067 400132 400183 400051 400144 400148 400149 400151 400153 400205 400206 400207 400208 400480 401191 400852 400854 400855 400856 400858 400859 400862 400866 400867 400869 400318 400387 400388 400394 400409 400415 400426 400406 400416 400423 400402 400438 400440 400455 400460 400356 400367 400392 400405 400443 400045 400054 400057 400061 400064 400068 400070 400072 400073 400075 400076 400078 400079 400081 400111 400118 400119 400129 400361 400404 400407 400408 400411 400417 400418 400419 400420 400429 400434 401021 401039 401040 401044 401048 401052 401053 401054 401057 401063 400861 400868 400882 400680 400693 400752 400754 400648 400665 400690 400753 400760 400766 401241 401250 400936 400944 401105 401106 400573 400574 400575 400577 400579 400673 400768 401110 401112 401114 401117 401118 400222 400223 400224 400226 400227 400717 400722 400731 400736 400738 400263 400266 400268 400306 400313 400323 400327 400328 400331 400332 400696 400699 400702 400714 400697 400703 400706 400707 400710 400713 400701 400704 400739 400743 400431 400459 400740 400140 400439 400725 400730 400734 400931 400966 400979 400689 400692 400463 400642 400643 400647 400679 400683 400645 400657 400675 400719 400724 400726 400732 400482 400304 400540 400545 400547 400553 400561 400563 401075 401078 400105 400126 400220 400221 400254 400292 400293 400297 400298 401043 401068 401073 401074 400466 400467 401185 401189 400272 400305 400307 400309 400340 400341 400343 400344 400345 400349 400350 400351 400391 400396 400399 401104 400746 400747 400783 400996 400785 400786 400788 400795 400909 400914 400919 400935 400723 400790 400792 401222 401227 400470 400471 400472 400473 400474 400477 400478 400484 400487 400488 400489 400490 400491 400496 400497 400499 400500 400502 400515 400857 400913 400939 400973 400995 400998 401004 400764 400775 401096 401097 401080 401081 401082 401083 401084 401086 401087 401173 401193 401194 401195 401196 401197 401208 401210 401214 401216 401217 401223 401230 400284 400286 400287 400288 400289 400294 400516 400255 400256 400257 400259 400261 400290 400517 401146 401163 401176 401181 401183 401186 401187 401190 401220 401224 401229 400380 400389 400925 400947 400927 400953 400136 400138 400176 400025 400137 400152 400239 400241 400242 400150 400161 400162 400027 400134 400141 400143 400324 400325 400398 400938 400951 400863 400872 400874 400883 400884 400893 401009 401012 401029 401032 401034 400667 400787 400789 400791 400794 400926 400934 400948 400952 400957 400841 400844 400849 400860 400334 400335 400336 400337 400338 400339 400465 400058 400082 400123 400125 400177 400317 400109 400133 400139 400166 400246 400249 400253 400469 400047 400117 400178 400048 400518 400519 400873 400886 400892 400899 401088 401089 401090 401092 401093 401094 401095 401100 400360 400390 401102 401107 401115 401213 401215 401221 401225 400920 400940 400527 400530 400543 400546 400557 400565 400595 400615 400581 400583 400585 400590 400602 400605 401030 401060 401138 401139 401142 401152 401153 401154 401156 401157 401158 401160 401161 401165 401178 400928 400765 400781 400737 400742 400761 400772 400610 400670 400671 400674 400676 400682 400646 400661 400664 400677 400678 400684 400644 400660 400681 400824 400853 400776 400777 400780 401219 401226 401231 401055 401192 401198 400291 400295 400296 401045 401047 401049 400716 400718 400720 400721 400727 400728 400729 400813 400814 400815 400485 400493 400508 400514 400511 400513 400232 400233 400503 400522 400967 400975 400982 400983 400984 400985 400987 400989 400990 400994 400032 400034 400035 400036 400038 400039 400040 400041 400798 400800 400817 400821 400822 400833 400870 400902 400908 400910 400911 400158 400167 400185 400190 400191 400194 400195 400196 400197 400198 400199 400200 400201 400202 400203 400204 400127 400364 400365 400368 400128 400131 400142 400171 400836 400929 400945 401003 401008 401010 401014 401015 401016 401017 401018 401019 401023 401025 401026 401027 400346 400347 400357 400358 400363 400373 400374 400383 400741 400744 400745 400924 400941 400942 401072 401079 401085 401132 401134 401136 400687 400688 400091 400092 400093 400090 400089 400094 400871 400916 400921 400302 400303 401148 401149 401150 401144 401147 401151 401137 401140 401167 401171 401177 400538 400551 400576 400580 400582 400586 400933 400955 400972 400877 400922 400932 400954 400958 400959 400962 400970 400981 400848 400956 400963 400969 400964 400965 400971 400978 400888 400949 400960 400961 400968 400974 400976 400977 400980 401126 401130 400885 400906 400915 400918 400930 400943 401172 401180 401184 400285 400299 400520 400521 400523 400524 401236 401237 401238 401239 401240 401011 401035 401037 401038 401064 401077 401108 401111 401113 401119 401121 401123 401125 401127 401128 401131 401135 401141 401143 401145 400749 400767 400773 400214 400215 400216 400217 400218 400219 401101 401124 400260 400370 400371 400533 400542 400544 400559 400617 400733 400735 400750 400751 400655 400658 400711 400712 400448 400468 400755 400756 400700 400705 400709 400525 400528 400578 400584 400592 400593 400594 400599 400600 400611 400612 400613 400464 400757 400758 400763 400120 400145 400662 400669 400695 400237 400238 400240 400535 400550 400555 400562 400569 400211 400213 400300 400301 400421 400422 400425 400427 400428 400209 400210 400212 400424 400536 400537 400769 400779 400652 400656 400759 400762 400839 400840 400587 400591 400597 400601 400571 400616 400629 400637 400640 400596 400603 400604 400526 400607 400608 400620 400621 400623 400630 400638 400639 400832 400891 400904 401120 401122 400845 400846 400847 400850 400894 400619 400624 400625 400626 400631 400445 400446 400449 401091 401103 400986 401006 401020 401022 401031 401033 401036 400771 400774 400784 400748 401098 401099 400991 401000 401205 401209 400988 400992 400993 400997 401002 401005 401007 400378 400895 400897 400900 400903 400912 400279 400362 Model Numbers: PN-0006000 UDI Codes: (01)00850001011204(11)201203; Serial Numbers: 601129M 601146M 601261M 601270M 601298M 600552M 600785M 600174M 601138M 601139M 601149M 601209M 601210M 601214M 601218M 601228M 600260M 600261M 600217M 600234M 600238M 600935M 600946M 600948M 600151M 600153M 600131M 600133M 600702M 600703M 600758M 400715 400797 400799 400802 400807 400811 600399M 401251 600727M 600372 600156M 600161M 600162M 600165M 600169M 600170M 600171M 600172M 600437M 600460M 600950M 601301M 601303M 601306M 601308M 601309M 600143 600354 600355 600358 600360 600364 600949M 600954M 600955M 600956M 600960M 601171M 601183M 600312 600313 601081M 600245 600271 600125M 600126M 600013 600014 600015 600016 600017 600308 600021 600026 600032 600040 600041 600044 600045 600050 600051 600052 600318 600167M 600173M 601247M 600306 600337 600387 600421M 600195 600247 600258 600266 600269 600274 600275 600277 600279 600290 600295 600305 600323 600359 600367 600373 600536M 600539M 401245 600214 600219 600229 600232 600233 600234 600235 600236 600239 600241 600462M 600468M 600472M 600473M 600479M 600498M 600963M 600966M 600994M 600116 600118 600122 600123 600124 600125 600126 600129 601345M 601348M 600704M 600721M 600790M 600792M 600794M 600801M 600120 600127 600019 600028 600030 600039 600047 600049 600054 600055 600061 600065 600067 600074 600075 600077 600078 600079 600135M 600136M 600137M 600139M 600157M 600857M 600336 600339 600340 600160M 600163M 600164M 600168M 600224M 600275M 600276M 600277M 600280M 600281M 600282M 600267M 600278M 600288M 600289M 600296M 600300M 600302M 600340M 600369M 600370M 600989M 600806M 600807M 600808M 600809M 600810M 600811M 600812M 600813M 600815M 600816M 600817M 600818M 600823M 600824M 600826M 600967M 600970M 600974M 600976M 601009M 600105M 600106M 600110M 600111M 600116M 600121M 600141M 600383M 600384M 600385M 600386M 600389M 600390M 601023M 601037M 601039M 601040M 600191M 600193M 401109 401116 600795M 600797M 600828M 600867M 600868M 600875M 600885M 600895M 600897M 600925M 601083M 601125M 600349 600350 601018M 601041M 600375M 600802M 600165 600176 600148M 600152M 600177M 600182M 600546M 600568M 600310 600311 600092M 600096M 600122M 600127M 600291M 600301M 600305M 600905M 600916M 600169 600191 600211M 600221M 600999M 601001M 601005M 601008M 601013M 601020M 601030M 601031M 601032M 601033M 601035M 601036M 600419 600420 600421 600942M 600035 600056 600057 600060 600062 600063 600064 600076 600251 600088M 600091M 600093M 601002M 601028M 601042M 601046M 601058M 601059M 601069M 601070M 601072M 601073M 601075M 601079M 601085M 601088M 601090M 601092M 601094M 601096M 601097M 601101M 600422M 600440M 600529M 600545M 600107M 600198M 600374M 600377M 600451M 600452M 600542M 600784M 601126M 601195M 601201M 601312M 601325M 600403 600404 600405 600438M 600442M 600444M 600448M 600449M 600549M 601132M 601192M 600406M 600417M 600398M 600787M 600788M 600789M 600210M 600231M 600274M 600287M 600412M 600419M 600425M 600184M 600186M 601194M 601197M 601236M 600926M 600927M 600928M 600541M 600737M 600738M 600743M 600746M 600747M 600921M 600944M 600188M 600194M 600196M 600197M 600200M 600208M 600567M 600571M 601184M 601188M 601189M 600555M 600558M 600559M 600560M 600562M 600912M 600913M 600914M 600915M 600230 600046M 600089M 600493M 600509M 600780M 600820M 600821M 600843M 600847M 600849M 600850M 600852M 600853M 600854M 600866M 600715M 600739M 600753M 600760M 600767M 600768M 600831M 600832M 600835M 600836M 600837M 600839M 600378M 600379M 600380M 600381M 600382M 600575M 600579M 600580M 600694M 600700M 600730M 600957M 600962M 601014M 601093M 600671M 600673M 600677M 600679M 600680M 600693M 600695M 600741M 600691M 600698M 600731M 600887M 600917M 600918M 600919M 600920M 600934M 600937M 600940M 600941M 601234M 601250M 600291 600175M 600176M 600781M 600798M 600838M 600840M 600841M 600009M 600010M 600011M 600413M 600459M 600561M 600565M 600566M 600924M 600088 600091 600238 600249 600250 600254 600267 600222 600226 600272 600273 600278 600280 600281 600282 600391 600400 600442 600443 600012M 600018M 600961M 600117 600213 600220 600221 600237 600059M 600061M 600377 600138M 600181M 600283M 600285M 600286M 600742M 601048M 601050M 601051M 601052M 601053M 601056M 601057M 601060M 601100M 601103M 601104M 601105M 601106M 601109M 601111M 601112M 601113M 601120M 601123M 601130M 601131M 601133M 601141M 601148M 601151M 601220M 601221M 601223M 601224M 601225M 601226M 601227M 600256 600259 600298 600371 600058 600066 600089 600103 600149 600347 600348 600006 600005 600027 401248 600155 600178 600180 400809 400796 400801 600205 400803 600137 600139 600140 600507M 600508M 600512M 600513M 600517M 600521M 600522M 600524M 600525M 600044M 600050M 600055M 601369M 601371M 601373M 601374M 601377M 601378M 601379M 601380M 601381M 601383M 601385M 601388M 601389M 601390M 601393M 601394M 601399M 601400M 601401M 601403M 601418M 600240 600244 600246 600252 601006M 600253 600257 600260 600263 600268 600270 600528M 600532M 600964M 600307 600309 600341 600342 600343 600231 600328 600163 600164 401246 401249 401254 401256 401259 600922M 600923M 600141 600145 600146 600024M 600026M 600027M 600031M 600040M 600042M 600045M 600047M 600048M 600049M 601122M 600869M 600870M 600872M 600903M 600907M 600908M 600909M 600911M 600130 600132 600135 600803M 600804M 600805M 600195M 600199M 600202M 600207M 600213M 600219M 600222M 600225M 600226M 601121M 600003 600004 600007 600008 600018 600020 600022 600023 600024 600025 600029 600043 600046 600048 600053 600335 600366 600375 600376 600378 600379 600381 600383 600407 600436 600437 600446M 600458M 600382 600408M 600410M 600294M 600321M 600896M 600898M 600713M 600705M 600707M 600206 600223M 600227M 600239M 600252M 600257M 600258M 600686M 600793M 600890M 600404M 600418M 600430M 600975M 600979M 600991M 600098M 600099M 600100M 600204M 600216M 600894M 601280M 601323M 601339M 600732M 600734M 600736M 600752M 600799M 600800M 600237M 600403M 600032M 600564M 600570M 600329 600330 600331 600332 600880M 600892M 600901M 601118M 601119M 600168 600183 600308M 600309M 600310M 600311M 600312M 600314M 600315M 600316M 600317M 600318M 600188 600101M 600102M 600112M 600113M 600313M 600888M 600891M 601095M 601098M 601099M 601107M 601108M 601110M 601114M 601115M 601116M 601117M 600298M 600304M 600327M 600329M 600899M 601071M 601074M 601076M 601078M 601080M 601082M 601084M 601086M 601089M 601091M 600325M 600326M 600328M 600216 600224 600063M 600065M 600068M 600070M 600072M 600073M 600074M 600075M 600076M 600077M 600078M 600079M 600081M 600083M 600085M 600086M 600886M 600893M 600965M 600968M 600969M 600971M 601015M 600345 600346 600863M 600876M 600877M 600293 600303 600304 600146M 600147M 600149M 600150M 600154M 600159M 600166M 600697M 600192M 600427M 600699M 600951M 600330M 600333M 600953M 600128M 600129M 600134M 600140M 600142M 600144M 600145M 600201M 600203M 600205M 600206M 600209M 600212M 600433M 600436M 600351 600352 600353 401261 600333 600338 600362 600370 600376M 600391M 600392M 600393M 600394M 600395M 601000M 601003M 601004M 601011M 601012M 601016M 601017M 601022M 600712M 600714M 600756M 600762M 600765M 600087M 600690M 600069 600084 600073 600293M 600295M 600320M 600322M 600323M 600324M 600389 600390 600392 600393 600395 601034M 601038M 600384 600385 600386 600388 600440 600441 600020M 600021M 600022M 600023M 600025M 600434M 600453M 600518M 600519M 600520M 600523M 600540M 600936M 600947M 600344 600030M 600039M 600265 600094M 600097M 600902M 600904M 601025M 601047M 601024M 601044M 600172 600198 600052M 600053M 600054M 600056M 600057M 600058M 600060M 600062M 600533M 600534M 600881M 401253 401255 601328M 601329M 601330M 601331M 601332M 600357 600178M 600179M 600431M 600064M 600066M 600067M 600069M 600071M 600080M 600882M 600884M 600031 600059 600179 600199 601063M 601064M 601066M 600150 600185 600214M 600215M 600183M 600189M 600190M 600240M 600241M 600242M 600243M 600200 600203 600209 600796M 600186 600190 600196 600202 600207 600215 600321 600322 600290M 600314 600315 600316 600187 600193 600194 600197 600317 600319 600320 600248M 600249M 600102 600138 600147 600253M 600233M 600235M 600236M 600244M 600245M 600246M 600247M 600171 600173 600175 600230M 600232M 600331M 600332M 600033M 600034M 600035M 600036M 600037M 600038M 600041M 600977M 600980M 600981M 600985M 600987M 600990M 600108 600121 600181 600297M 600299M 600306M 600307M 600180M 600185M 600187M 600131 600133 400810 600701M 600776M 600777M 600778M 600718M 600723M 600725M 600726M 600729M 600786M 600791M 600929M 600930M 600931M 601010M 601021M 601043M 601049M 601314M 601315M 601318M 601319M 601321M 601326M 601338M 600204 600208 600211 600212 600535M 600958M 600217 600218 600134 600136 600142 600148 600151 600152 600153 600154 600161 600910M 600943M 600952M 600037 600177 600401M 400804 400805 400806 600001 600036 600072 600128 600043M 600264M 600414M 600684M 600696M 600759M 400793 400808 400812 600144 600184 600374 600262M 600263M 600103M 600104M 401244 400314 401024 400310 400311 400320 400432 400452 400456 401042 400451 400315 400316 400319 400355 400450 400454 400457 400393 400372 600051M 600090M 600400M 600371M 601344M 601347M 601350M 601352M 601353M 601354M 600434 600779M 600426 600429 600431 600435 600402 600363M 601164M 601186M 601187M 601190M 600401 600433 600986M 600380 600445 600432 600158M 600364M 600415 600427 600428 600430 600086 600394 600396 600354M 600355M 600368M 600373M 600387M 600388M 600132M 600255 600289 600294 600296 600300 600301 600302 600363 600369 600855M 600906M 600865M 600873M 600889M 600764M 600766M 600769M 600243 600285 600286 600287 600356 600223 600225 600228 400458 400342 600096 600070 600080 600081 600090 600095 600071 600094 600034 600110 600111 600227 600033 600042 600397 600398 600028M 600029M 600750M 600761M 600770M 600771M 600772M 600773M 600774M 600775M 600819M 600822M 600825M 600827M 600829M 600830M 600833M 600365 600422 600423 600432M 600874M 600672M 600674M 600675M 600676M 600678M 600681M 600682M 600683M 600248 600261 600262 600264 600283 600087 600119 601333M 601334M 601335M 601336M 600156 600162 600167 600170 600182 601191M 601241M 601255M 601268M 600276 600284 600288 600292 600297 600299 600361 600368 600606M 600670M 600845M 600846M 600848M 600851M 600856M 600858M 600706M 600708M 600709M 600710M 600783M 600242 600114M 600115M 600117M 600118M 600878M 600883M 600082M 600084M 600900M 600842M 600844M 600416M 600429M 600573M 600576M 600578M 600939M 600685M 600687M 600689M 600692M 600711M 600720M 600722M 600724M 600763M 600782M 601157M 601161M 601287M 601288M 601289M 601167M 601169M 600748M 600751M 600157 600158 600159 600160 600174 600189 601235M 600984M 600324 600325 600326 600327 600014M 600218M 600229M 600397M 600464M 600972M 600973M 600978M 601154M 600995M 601144M 601147M 601155M 601212M 600993M 600396M 600426M 600013M 600016M 600228M 600992M 600996M 601127M 600038 600068 600082 600112 600085 600097 600098 600099 600100 600106 600107 600113 600114 600115 600860M 600861M 600092 600093 600083 600105 600859M 600864M 600104 600109 401258 401263 401247 401243 401257 401262 600716M 600717M 600719M 600268M 600273M 600347M 600349M 600341M 600342M 600343M 600353M 600438 600399 600366M 600983M 600439 600834M 600982M 600988M 601237M 601252M 600108M 600109M 600119M 600120M 600123M 600124M 601310M 601313M 600166 600871M 600879M 401242 401252 600402M 600405M 600407M 600409M 600411M 600415M 600420M 600424M 600932M 600933M 600938M 600945M 401260 600728M 600735M 600749M 600754M 600755M 600757M 601061M 601062M 600192 600201 600210
Recalling Firm/
Manufacturer		 Outset Medical, Inc.
3052 Orchard Dr
San Jose CA 95134-2011
For Additional Information ContactJennifer Mascioli-Tudor
669-231-8200
Manufacturer Reason
for Recall		Due to a component in the hemodialysis console there is the possibility of heat-related damage that may occur with the device.
FDA Determined
Cause 2		Device Design
ActionOn 01/20/2022, the firm send a "MEDICAL DEVICE FIELD ACTION" Letter to customers informing them that Outset Medical is proactively replacing a component on the Talbo Hemodialysis consoles due to the possibility of heat-related damage that may occur to the Tablo device. Outset Medical has identified that Tablo Hemodialysis Systems manufactured between July 6, 2018 and November 24, 2021 require the component replacement. Outset is indicating that the replacement will be completed within the next twelve months during the next routine maintenance or at the next service call. Outset Field Service Engineers will coordinate completion of the replacement. Customers are instructed to complete the acknowledgement form and promptly return to Outset Medical For questions, contact Outset Customer Experience Team at 844-698-2256.
Quantity in Commerce1,123 systems (PN-0003000) and 1,487 (PN-0006000)
DistributionU.S. Nationwide distribution in the states of AL, AK, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NJ, NY, NM, NC, ND, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WV, WI, and WY.
Total Product Life CycleTPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database510(K)s with Product Code = KDI
-
-