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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Medtronic Midas Rex Legend Pneumatic Motor

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  Class 2 Device Recall Medtronic Midas Rex Legend Pneumatic Motor see related information
Date Initiated by Firm November 11, 2004
Date Posted December 04, 2004
Recall Status1 Terminated 3 on September 20, 2005
Recall Number Z-0278-05
Recall Event ID 30509
510(K)Number K020069  
Product Classification Motor, Drill, Pneumatic - Product Code HBB
Product Medtronic Midas Rex Legend High Speed Pneumatic System
Code Information Serial Numbers: A0046-V02 ; A0079-V01 ; A0089-V01 ; A0091-V01 ; A0096-V02 ; A0106-V02 ; A0233-V02 ; A0235-V02 ; A0249-V01 ; A0251-V01 ; A0259-V01 ; A0260-V02 ; A0261-V02 ; A0264-V01 ; A0271-V02 ; A0272-V02 ; A0274-V02 ; A0275-V02 ; A0281-V02 ; A0406-V02 ; A0422-V01 ; A0424-V01 ; A0426-V01 ; A0444-V01 ; A0448-V01 ; A0453-V02 ; A0454-V02 ; A0456-V02 ; A0535-V02 ; A0693-V01 ; A0697-V01 ; A0698-V01 ; A0699-V01 ; A0710-V02 ; A0717-V02 ; A0725-V02 ; A0726-V02 ; A0735-V02 ; A0736-V02 ; A0744-V02 ; A0750-V02 ; A0761-V02 ; A0837-V01 ; A0838-V01 ; A0854-V01 ; A0855-V01 ; A0863-V02 ; A1008-V02 ; A1079-V02 ; A1081-V02 ; A1082-V02 ; A1083-V02 ; A1084-V02 ; A1114-V02 ; A1136-V01 ; A1137-V01 ; A1138-V01 ; A1145-V01 ; A1147-V01 ; A1148-V01 ; A1300-V02 ; A1304-V02 ; A1341-V02 ; A1342-V02 ; A1391-V02 ; A1393-V02 ; A1467-V02 ; A1475-V01 ; A1499-V02 ; A1533-V02 ; A1535-V02 ; A1545-V02 ; A1659-V02 ; A1660-V02 ; A2031-V01 ; A2169-V01 ; A2309-V02 ; A2310-V02 ; A2312-V02 ; A2314-V02 ; A2316-V02 ; 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Recalling Firm/
Manufacturer
Power Surgical Solutions
4620 N Beach St
Fort Worth TX 76137-3219
Manufacturer Reason
for Recall
Softer hose increases the propensity for outer exhaust hose to kink or become occluded as a result of clamping. Complaints of hose rupture/burst have been reported.
FDA Determined
Cause 2
Other
Action The firm initiated the recall via letter on November 11, 2004.
Quantity in Commerce 1432 units
Distribution Nationwide and to the following foreign countries; Australia; Japan; Canada, China; Netherlands; Columbia; Mexico; Argentina; Sweden; Poland; Spain; Germany; Great Britan; Chile; Switzerland; Venezuela
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = HBB and Original Applicant = MEDTRONIC MIDAS REX
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