• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall STA Compact

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall STA Compact see related information
Date Initiated by Firm January 18, 2007
Date Posted May 16, 2007
Recall Status1 Terminated 3 on December 10, 2007
Recall Number Z-0812-2007
Recall Event ID 37868
510(K)Number K961579  
Product Classification In vitro diagnostic analyzer - Product Code GKP
Product STA Compact and STA Compact CT
For in vitro Diagnostic Use Only
In vitro diagnostic analyzer
Diagnostica Stago
France
Code Information Item Number: 56602  All units with the last 4 digits of the serial number under 3450.  Serial numbers 5050012 6060290 6070319 6070346 6090389 6090416 6090417 6090418 6100419 7010600 7010601 7010602 7010603 7010604 7010605 7010606 7010607 7010608 7010609 7010611 7010612 7020648 7020649 7020650 7020651 7020652 7020653 7020654 7020655 7020656 7020683 7020684 7020685 7020686 7020687 7030745 7030746 7030747 7030748 7030749 7030751 7030752 7040808 7040809 7040810 7040811 7040812 7040813 7040814 7040815 7040816 7040817 7050834 7050835 7050836 7050837 7050838 7050871 7050872 7050873 7050874 7050875 7050876 7050877 7050878 7050879 7060931 7060932 7060933 7060935 7060936 7060937 7060938 7060939 7060940 7091037 7091038 7091039 7091040 7091041 7091060 7091079 7091080 7091081 7121199 7121200 7121201 7121202 7121203 8011222 8011223 8011224 8011225 8011226 8011228 8011229 8011230 8011231 8021232 8021233 8021234 8021235 8021236 8021237 8021238 8021239 8021240 8021241 8021242 8021243 8021244 8021245 8021246 8021247 8021248 8021249 8021250 8021251 8031259 8031260 8031261 8031262 8031263 8031264 8031265 8031269 8031286 8031287 8031288 8031289 8031290 8041304 8041305 8041306 8041307 8041308 8041309 8041310 8041312 8041313 8041314 8041315 8041316 8041317 8041318 8061357 8061358 8071387 8071388 8071389 8071390 8071391 8071392 8071393 8071394 9011495 9011496 9011497 9011498 9011499 9011500 9011501 9021521 9021524 9021525 9021526 9021528 9021529 9021530 9021531 9021532 9021537 9021538 9021539 9021540 9031557 9031558 9031559 9041594 9041595 9041596 9041597 9041598 9041599 9051600 9051601 9051602 9051603 9051604 9061645 9061646 9061647 9061648 9061659 9061660 9061661 9061662 9061663 9071689 9071690 9071691 9071693 9071694 9071695 9071696 9071700 9081714 9081715 9081729 9081730 9081731 9081736 9081737 9091739 9091741 9091768 9091769 9091770 9091774 9091775 9091776 9091777 9091778 9091779 9091783 9091784 9091785 9091786 9091787 9101842 9101843 9101844 9101845 9101846 9101847 9101848 9101856 9111858 9111861 9111862 9111863 9111864 9111865 9111866 9111867 9111868 9111874 9111876 9111877 9111878 9111879 9111880 9111881 9111882 9111906 9111907 9111908 9111909 9111910 9111913 9111914 9111916 9111917 9111918 9111919 9111920 9121937 9121939 9121940 9121942 9121943 9121945 9121948 9121949 9121950 9121951 11971 11972 11973 11974 11975 11976 11977 11991 11992 11993 11994 11995 11996 11997 11998 21999 22000 22003 22008 22009 22010 22014 22015 22016 22017 22018 22019 22023 32036 32037 32038 32039 32040 32041 32042 32061 32062 32063 32064 32065 32071 32073 32074 32083 42109 42110 42111 42112 52141 52142 72239 72240 72241 82250 82251 82254 82255 82256 82257 82258 82259 82266 82267 82268 92269 92277 92278 92280 92281 92283 92288 92289 92290 92291 92293 92294 102299 102301 102302 102303 102304 102328 102331 102333 102334 102335 102336 102338 102339 102340 102342 102344 102345 102346 112350 112351 112352 112353 112354 112355 112356 112357 112368 112371 112372 112379 112380 112381 112382 112383 112384 112385 112386 112387 112388 122423 122424 122425 122427 122428 122429 122430 122431 122432 122433 1012434 1012435 1012456 1012457 1012458 1012460 1012461 1012462 1012463 1012465 1012474 1012475 1012476 1022502 1022513 1022514 1022515 1022516 1022517 1022518 1022520 1022521 1032523 1032524 1032527 1032528 1042578 1042579 1042580 1042581 1042582 1042583 1042584 1042585 1042586 1042587 1042588 1042589 1042590 1042591 1052634 1052635 1052636 1052637 1052638 1052639 1052640 1052641 1052642 1052643 1052645 1052647 1062676 10626771062678 1062683 1062684 1062685 1062686 1062687 1062688 1062689 1062690 1062691 1062692 1062693 1062694 1062696 1062697 1062699 1062700 1062702 1062703 1062704 1062705 1062706 1072751 1072752 1072753 1072754 1072755 1072757 1072758 1072759 1072766 1072767 1072768 1072769 1072770 1092815 1092816 1092817 1092818 1092819 1092820 1092821 1092822 1092823 1092824 1092825 1092826 1092827 1092828 1092830 1092831 1092832 1092833 1092834 1092836 1092848 1092849 1092850 1092851 1092852 1092853 1092854 1092855 1092856 1092857 1092858 1092861 1092862 1102869 1102871 1102873 1102874 1102875 1102876 1102877 1102895 1102911 1112927 1112949 1112950 1112951 1112952 1112953 1112954 1112955 1112956 1112957 1112958 1112959 1112960 1112961 1112962 1123008 1123009 1123011 1123013 1123014 1123015 1123016 2013050 2013051 2013052 2023108 2023109 2023110 2023111 2023112 2023113 2023114 2023115 2023116 2023117 2023118 2023121 2023122 2023123 2023124 2023125 2023126 2023127 2023128 2023129 2023130 2023131 2023132 2023133 2023134 2023151 2023152 2023153 2023188 2023189 2023190 2023191 2023192 2033193 2033194 2033195 2033196 2033197 2033198 2033199 2033200 2033201 2033202 2033203 2043224 2043225 2043226 2043227 2043228 2043229 2043230 2043231 2043232 2043233 2043234 2043237 2043238 2043239 2043240 2043241 2043242 2043243 2043244 2043245 2043251 2043252 2043253 2043254 2043255 2043256 2043257 2043258 2043259 2043260 2043266 2043268 2043269 2043271 2043272 2043288 2043289 2043291 2043292 2043293 2043295 2043296 2043297 2053299 2053300 2053301 2053302 2053303 2053304 2053305 2053346 2053348 2053349 2053350 2053351 2053352 2053353 2053354 2053355 2053356 2053357 2053358 2053359 2053360 2053361 2053362 2063364 2063365 2063366 2063367 2063368 2073397 2073398 2073399 2073400 2073401 2073402 2073404 2073405 2073406 2073418 2073419 2073420 2073421 2073422 2073423 2073424 2073425 2073446 2073447 2073448 2073449
Recalling Firm/
Manufacturer
Diagnostica Stago, Inc.
5 Century Dr
Parsippany NJ 07054-4607
For Additional Information Contact Melissa Cole
973-631-1200
Manufacturer Reason
for Recall
Result of complaints of field failures of the silicon bridge rectifier, resulting in smoke billowing out of the unit and burnt circuit boards, wires and connectors.
FDA Determined
Cause 2
Other
Action A recall notification has not been sent. The firm did issue a technical bulletin to their representatives.--Update: based on FDA input the firm issued a Recall Letter to all users dated May 25, 2007
Quantity in Commerce 693 units
Distribution Product was distributed to hospitals and laboratories nationwide.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = GKP and Original Applicant = AMERICAN BIOPRODUCTS CO.
-
-