Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall ComboLab

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall ComboLab see related information
Date Initiated by Firm February 16, 2007
Date Posted August 07, 2007
Recall Status1 Terminated 3 on December 11, 2011
Recall Number Z-1134-2007
Recall Event ID 37640
510(K)Number K050093  
Product Classification electrophysiological data system - Product Code DQK
Product GE Healthcare Systems ComboLab System. Made up of both
Mac-Lab System, Software Version 6.5 2021423-015 Revision D and CardioLab System, Software Version 6.5 2021423-016 Revision D. Electrophysiological data systems. GE Medical Systems, Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA
Code Information Serial Number AA505282259GA AA505121880GA SBT06391362GA AA504531540GA AA504351028GA AA504220601FA AA504220617FA AA504220618FA AA504220619FA AA505312391GA AA504351019GA AA504461287GA AA505242216GA SBT06451573GA SBT06100634GA SBT06110660GA SBT06110664GA AA504130374FA SBT06511739GA AA505262244GA SBT06311169GA SBT05500394GA SBT06481616GA SBT05480257GA SBT05500364GA SBT05500371GA SBT05500391GA SBT06421452GA SBT05430053GA SBT05430061GA AA505141939GA SBT06411436GA SBT06381342GA SBT06391363GA SBT06371317GA SBT06190817GA AA505161990GA AA504130406FA AA504250709GA SBT05480263GA SBT05480270GA SBT06331211GA SBT06251018GA AA505081734GA AA504401129GA AA504250705GA AA504531538GA SBT06240983GA SBT06251028GA SBT06301131GA SBT06381336GA SBT06381338GA SBT06251018GA SBT06501677GA SBT06501678GA SBT07011807GA SBT05480238GA SBT05460153GA AA505232162GA AA505232169GA AA505232170GA SBT06020481GA SBT06020457GA SBT06251030GA AA504260754GA AA504260755GA AA505071692GA SBT06240984GA SBT06401421GA SBT06441526GA SBT05460165GA SBT06301130GA AA505372584GA SBT06100615GA SBT06481622GA SBT06481630GA SBT06100623GA AA505362539GA SBT05440102GA SBT05440105GA SBT06501706GA AA505081731GA SBT06391359GA AA504200528FA SBT06371287GA AA505282275GA AA505312389GA SBT06140721GA SBT06110677GA AA505372576GA AA505372587GA AA504070228FA AA504070241FA AA504330970GA 2003 acq1 2003 acq2 SBT06481635GA SBT06481637GA AA505262253GA AA505232154GA SBT06120697GA SBT06120699GA SBT06010446GA AA504461289GA AA505031627GA SBT06461584GA AA504361065GA AA504391094GA SBT06020470GA AA505071695GA AA504421194GA SBT06511729GA SBT05490319GA AA505091793GA AA505332465GA SBT06110654GA AA504140482FA SBT05450122GA AA505332484GA AA505141908GA AA504210554FA AA504531534GA AA505141922GA SBT06481625GA AA504110294FA AA504501455GA 2003 acq-tbd 2003 acq-tbd SBT06441539GA AA504531546GA AA504180517FA AA504180516FA AA504210567FA AA504200533FA SBT05430059GA AA504260752GA SBT06251014GA SBT06251009GA SBT06251033GA AA504361061GA AA504210566FA SBT06281059GA AA504411155GA 2003 acq-tbd SBT06030510GA AA504401128GA AA504411143GA AA504411158GA AA504411160GA AA505202091GA 2003 acq-tbd SBT05480255GA AA505342513GA AA505342514GA SBT06371279GA AA505021613GA AA504501414GA AA504411172GA AA505332476GA SBT06220921GA SBT06140718GA AA504140477FA AA505141938GA AA505202085GA SBT06020455GA AA504461297GA AA504481353GA SBT05480272GA AA504190525FA AA504260801GA AA504330967GA AA504330968GA SBT06331195GA SBT06020471GA AA505232161GA AA505232166GA SBT06070600GA SBT05500365GA AA504340997GA SBT06070599GA SBT06401396GA SBT05440095GA SBT05480247GA SBT05480248GA SBT05480258GA SBT05480260GA SBT05440101GA AA504441259GA AA505081742GA AA505081755GA SBT06050552GA AA504260776GA AA504260795GA AA504260778GA AA504391111GA AA505212122GA AA505081782GA AA505242178GA AA505282289GA AA505121890GA AA504411142GA SBT06190825GA AA505202099GA AA505182027GA AA504471319GA AA505091799GA AA505071699GA AA505262234GA AA504260744GA SBT05430050GA SBT06020453GA AA504230683GA AA504471313GA AA504471322GA AA504481361GA SBT06240977GA SBT07041869GA SBT06251032GA SBT06411435GA AA505021581GA AA505011566GA AA504180509FA AA505111848GA SBT06220930GA AA504260759GA AA505081785GA SBT05470228GA SBT06240985GA AA504411141GA AA505292314GA SBT06050552GA AA505262256GA AA504250717GA SBT06441526GA SBT06381336GA SBT06381338GA AA504250719GA SBT05430070GA AA504411153GA SBT06120701GA AA504120310FA AA504481351GA AA504481352GA SBT06160775GA AA504531527GA SBT06501709GA SBT06301139GA AA504160495FA SBT05520429GA SBT06411429GA AA504461290GA AA504471324GA AA505522708GA AA505021577GA AA505322438GA AA505322415GA SBT05500384GA SBT06060566GA SBT05500420GA AA505202087GA AA505192070GA AA505111859GA AA505372571GA AA505332468GA SBT06190821GA SBT06461578GA SBT06371298GA AA504481360GA AA504210576FA AA505282278GA AA505121896GA AA504471308GA SBT05430060GA SBT05480263GA SBT06381347GA SBT06140714GA SBT06150739GA SBT06150748GA SBT06381344GA SBT06251011GA SBT06100617GA AA504340991GA AA505192051GA SBT06030502GA AA504341000GA AA505182026GA SBT06110656GA AA505151945GA 2003 acq-tbd AA504451285GA SBT06311163GA AA505081757GA AA505372585GA SBT06501691GA AA505161969GA SBT06281047GA SBT06381352GA SBT06391358GA AA504130356FA AA504120347FA AA504030194FA AA504280863GA AA505081743GA AA504130443FA AA504130445FA AA504020190FA AA504020189FA AA505021610GA AA505021611GA AA505021612GA SBT06281058GA AA504411165GA AA505151963GA AA504471315GA AA504521512GA AA504521514GA AA504491373GA AA504290872GA SBT06461582GA AA504120317FA SBT07031850GA SBT06511726GA SBT07021827GA SBT07021828GA SBT07031851GA AA504130429FA 2003 acq-tbd AA505362558GA AA505141922GA AA505262252GA SBT06301127GA SBT06160769GA SBT06160770GA SBT06220937GA AA505192056GA SBT05470231GA SBT05480250GA AA505091793GA SBT06190833GA SBT06020465GA SBT06040530GA AA504351025GA AA505342504GA AA504411159GA AA504491387GA AA504491388GA SBT05500377GA SBT06050557GA AA505212127GA SBT06120698GA SBT06190831GA SBT06451569GA AA505121880GA AA504140471FA AA504140473FA AA504140474FA AA505061653GA SBT06421453GA AA505081756GA SBT06371316GA SBT06110641GA SBT06100635GA SBT06411426GA AA504521513GA SBT05480265GA AA504531521GA AA504531535GA AA504531520GA SBT06100610GA AA505141923GA AA505342489GA SBT06361268GA AA504441244GA AA504441243GA SBT06371282GA SBT06371283GA AA505302374GA AA505302373GA AA505302370GA SBT06411430GA AA504341005GA AA505121881GA AA505111864GA AA504140477FA AA505422645GA AA504300907GA AA505021582GA AA505372593GA AA505292305GA AA505282276GA 2003 acq-tbd 2003 acq-tbd AA505031635GA SBT06411424GA AA504521484GA SBT06220923GA SBT06240980GA AA504110300FA SBT06441528GA SBT05440100GA SBT05450126GA SBT06180788GA SBT06180789GA SBT06180790GA AA504531530GA SBT05460180GA SBT06371306GA SBT06070594GA AA505302371GA   AA504050209FA AA504070232FA AA504070233FA AA504070235FA AA504070236FA AA504070237FA AA504070261FA AA504070272FA AA504070273FA AA504080274FA AA504100275FA AA504100276FA AA504100277FA AA504100279FA AA504100284FA AA504110288FA AA504120331FA AA504120341FA AA504140464FA AA504140475FA AA504140479FA AA504140482FA AA504150485FA AA504160492FA AA504160494FA AA504170498FA AA504170500FA AA504170501FA AA504180513FA AA504180514FA AA504180517FA AA504180521FA AA504190522FA AA504190523FA AA504200530FA AA504200535FA AA504210548FA AA504210552FA AA504210553FA AA504210568FA AA504210571FA AA504220602FA AA504220621FA AA504220622FA AA504220623FA AA504220624FA AA504220646GA AA504220659GA AA504220660GA AA504220663GA AA504220664GA AA504240689GA AA504240691GA AA504240695GA AA504240697GA AA504240698GA AA504250724GA AA504250725GA AA504250727GA AA504250728GA AA504250734GA AA504250738GA AA504260739GA AA504280852GA AA504280856GA AA504280862GA AA504290868GA AA504290871GA AA504300889GA AA504300891GA AA504310912GA AA504330971GA AA504330972GA AA504340998GA AA504351021GA AA504351031GA AA504351033GA AA504351055GA AA504351059GA AA504361071GA AA504361073GA AA504391086GA AA504391089GA AA504391100GA AA504391109GA AA504391110GA AA504401118GA AA504401119GA AA504401133GA AA504421193GA AA504421197GA AA504421205GA AA504421206GA AA504431208GA AA504441254GA AA504441258GA AA504441261GA AA504441262GA AA504441264GA AA504441268GA AA504461286GA AA504461291GA AA504461292GA AA504461298GA AA504471300GA AA504471301GA AA504471307GA AA504471309GA AA504471310GA AA504471321GA AA504471326GA AA504481358GA AA504491365GA AA504491366GA AA504491368GA AA504491369GA AA504491370GA AA504491372GA AA504491376GA AA504491384GA AA504491391GA AA504491398GA AA504501417GA AA504501419GA AA504501421GA AA504501424GA AA504501456GA AA504521482GA AA504531540GA AA505011560GA AA505011563GA AA505021583GA AA505021599GA AA505021600GA AA505031618GA AA505031636GA AA505031637GA AA505031641GA AA505041644GA AA505071658GA AA505071686GA AA505071697GA AA505081718GA AA505081719GA AA505081722GA AA505081730GA AA505081740GA AA505081760GA AA505081771GA AA505081774GA AA505091791GA AA505101815GA AA505101817GA AA505101836GA AA505111863GA AA505121883GA AA505131904GA AA505131905GA AA505141907GA AA505141913GA AA505141914GA AA505141924GA AA505151956GA AA505151961GA AA505161966GA AA505161969GA AA505161971GA AA505161987GA AA505172013GA AA505182025GA AA505182037GA AA505182039GA AA505202095GA AA505212111GA AA505212118GA AA505212119GA AA505212121GA AA505212124GA AA505222140GA AA505232164GA AA505232174GA AA505232175GA AA505242185GA AA505242202GA AA505242209GA AA505242215GA AA505262235GA AA505282267GA AA505282285GA AA505282286GA AA505282287GA AA505292306GA AA505302349GA AA505302354GA AA505312390GA AA505312396GA AA505312400GA AA505322404GA AA505322417GA AA505332460GA AA505332461GA AA505332463GA AA505332476GA AA505332478GA AA505332481GA AA505332486GA AA505342495GA AA505342498GA AA505342511GA AA505342517GA AA505342519GA AA505342521GA AA505362524GA AA505362525GA AA505362526GA AA505362534GA AA505362537GA AA505362560GA AA505362561GA AA505372569GA AA505372588GA AA505372590GA AA505372594GA AA505372596GA AA505372600GA AA505372601GA AA505372604GA AA505372605GA AA505372606GA AA505372609GA AA505372613GA AA505372617GA AA505422649GA AA505462670GA AA505462674GA AA505462676GA AA505462678GA AA505472679GA AA505472683GA AA505482685GA AA505482689GA AA505482693GA AA505512700GA AA505522705GA AA506012710GA AA506012711GA AA506012713GA AA506032718GA AA506082726GA AA506082728GA AA506082729GA AA506102732GA AA506102734GA AA506102735GA AA506102736GA AA506102737GA AA506102738GA K5XJ2445F RST05461052GA RXJ06190181GA SBT05350028GA SBT05430047GA SBT05430062GA SBT05440110GA SBT05450114GA SBT05450144GA SBT05450145GA SBT05450147GA SBT05460155GA SBT05460155GA SBT05470221GA SBT05470222GA SBT05480237GA SBT05480267GA SBT05480270GA SBT05490320GA SBT05500398GA SBT05500401GA SBT05500405GA SBT05500406GA SBT05500416GA SBT06010440GA SBT06020451GA SBT06020468GA SBT06020476GA SBT06020478GA SBT06030503GA SBT06030506GA SBT06040525GA SBT06050558GA SBT06050560GA SBT06060580GA SBT06060583GA SBT06060585GA SBT06070591GA SBT06070598GA SBT06070603GA SBT06070604GA SBT06100625GA SBT06110646GA SBT06110657GA SBT06110665GA SBT06110676GA SBT06120681GA SBT06120700GA SBT06140706GA SBT06140707GA SBT06140715GA SBT06140723GA SBT06140724GA SBT06140725GA SBT06140730GA SBT06150734GA SBT06150735GA SBT06150740GA SBT06150743GA SBT06150746GA SBT06150749GA SBT06150750GA SBT06150755GA SBT06160760GA SBT06160766GA SBT06160778GA SBT06180783GA SBT06180783GA SBT06180785GA SBT06180786GA SBT06180787GA SBT06180795GA SBT06180802GA SBT06180810GA SBT06180811GA SBT06190826GA SBT06220929GA SBT06220938GA SBT06220939GA SBT06220943GA SBT06230963GA SBT06230972GA SBT06240982GA SBT06240984GA SBT06251001GA SBT06251027GA SBT06251031GA SBT06251038GA SBT06281044GA SBT06281048GA SBT06281049GA SBT06281064GA SBT06281068GA SBT06281073GA SBT06291082GA SBT06291089GA SBT06291094GA SBT06291096GA SBT06291097GA SBT06311144GA SBT06311161GA SBT06311162GA SBT06311164GA SBT06311165GA SBT06311168GA SBT06311170GA SBT06311174GA SBT06331178GA SBT06331180GA SBT06331181GA SBT06331185GA SBT06331186GA SBT06331199GA SBT06331200GA SBT06331212GA SBT06341214GA SBT06361269GA SBT06371286GA SBT06371288GA SBT06371292GA SBT06371295GA SBT06371296GA SBT06371303GA SBT06371309GA SBT06381325GA SBT06381337GA SBT06391361GA SBT06401393GA SBT06401417GA SBT06411422GA SBT06411425GA SBT06411432GA SBT06411434GA SBT06411436GA SBT06421463GA SBT06421464GA SBT06421467GA SBT06431500GA SBT06441524GA SBT06441541GA SBT06451548GA SBT06451562GA SBT06451567GA SBT06451571GA SBT06461583GA SBT06481621GA SBT06481633GA SBT06491651GA SBT06491673GA SBT06491673GA SBT06501681GA SBT06501682GA SBT06501683GA SBT06501683GA SBT06501684GA SBT06501684GA SBT06501699GA SBT06501717GA SBT06501719GA SBT06501722GA SBT06511746GA SBT06511758GA SBT07021829GA SBT07031849GA SBT07051894GA  
Recalling Firm/
Manufacturer		 General Electric Medical Systems Information Technology
8200 W Tower Ave
Milwaukee WI 53223-3219
Manufacturer Reason
for Recall		 GE Healthcare has identified conditions that could cause a potential loss of real-time monitoring with the CardioLab/Mac-Lab/ComboLab Electrophysiology and Hemodynamic Monitoring Systems. These issues are associated with an audio driver, and the use of the application's log and imaging windows.
FDA Determined
Cause 2		 Other
Action Consignees were sent a letter dated 2/16/07. The letter described the product and problem, made recommendations and gave information on software update.
Quantity in Commerce 832 (409 US and 423 OUS)
Distribution Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Bangladesh, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Republic of Korea, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Pakistan, Panama, Puerto Rico, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DQK and Original Applicant = GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES
-
-