• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Medfusion Syringe Infusion Pump

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Medfusion Syringe Infusion Pump see related information
Date Initiated by Firm December 18, 2008
Date Posted March 09, 2009
Recall Status1 Terminated 3 on July 06, 2012
Recall Number Z-1018-2009
Recall Event ID 50711
510(K)Number K040899  
Product Classification Pump, infusion - Product Code FRN
Product Smiths Medical Medfusion Model 3500 Syringe Infusion Pump, Software version V3.0.6. A small, lightweight and portable syringe infusion pump.

The Medfusion 3500 syringe pump is indicated for use with the following delivery routes: Arterial, Epidural, Enteral, Intravenous, Spinal, Subcutaneous for delivering the following fluids: Intravenous solutions, drug solutions, blood or blood products and enteral feedings.

Expanded recall includes:
Medfusion Model 3500 Syringe Infusion Pump;
Medfusion Model 3010A Syringe Infusion Pump, Software version 2.0.6;
Medfusion Model 3500 - 414 Syringe Infusion Pump, Software version 4.1.4;
Model 3500E Syringe Infusion Pump, Software version 3.0.6;
Keypad 3500, G6000607;
Top Case Assembly 3500, Service, G6000737;
Keypad 3500, Enhanced G6000771
Code Information Serial Numbers: M50769 - M50774, M53681 - M53686 and M55735 - M55738.    Expanded recall: M02080 M02113 M02195 M02233 M02332 M02441 M02508 M02509 M02514 M02546 M02563 M02874 M06952 M07731 M07750 M07751 M10780 M11018 M15580 M38550 M38558 M38662 M43518 M43697 M44137 M51298 M52943 M54480 M54482 M54483 M54484 M54485 M54486 M54487 M54488 M54489 M54490 M54491 M54493 M54494 M54495 M54496 M54497 M54498 M54499 M54500 M54501 M54502 M54503 M54504 M54505 M54506 M54507 M54508 M54510 M54511 M54512 M54513 M54515 M54516 M54517 M54518 M54519 M54520 M54521 M54522 M54523 M54524 M54525 M54526 M54527 M54528 M54529 M54530 M54531 M54532 M54533 M54534 M54535 M54536 M54537 M54538 M54541 M54542 M54543 M54544 M54545 M54546 M54547 M54548 M54549 M54550 M54551 M54552 M54553 M54554 M54555 M54556 M54557 M54558 M54559 M54560 M54561 M54562 M54563 M54564 M54565 M54566 M54567 M54568 M54569 M54570 M54571 M54572 M54573 M54574 M54575 M54576 M54578 M54579 M54580 M54581 M54582 M54583 M54584 M54585 M54586 M54587 M54588 M54589 M54590 M54591 M54592 M54593 M54594 M54595 M54596 M54597 M54598 M54599 M54600 M54601 M54602 M54603 M54604 M54605 M54606 M54607 M54608 M54609 M54610 M54611 M54612 M54613 M54614 M54615 M54616 M54617 M54618 M54619 M54620 M54621 M54622 M54623 M54624 M54625 M54626 M54627 M54628 M54629 M54630 M54631 M54632 M54633 M54634 M54635 M54636 M54637 M54638 M54639 M54640 M54641 M54642 M54643 M54644 M54645 M54646 M54647 M54648 M54649 M54650 M54651 M54653 M54654 M54655 M54656 M54657 M54658 M54659 M54660 M54661 M54662 M54663 M54664 M54665 M54666 M54667 M54668 M54669 M54670 M54671 M54672 M54673 M54674 M54675 M54676 M54677 M54678 M54679 M54680 M54681 M54683 M54684 M54685 M54686 M54687 M54688 M54689 M54690 M54691 M54692 M54693 M54694 M54695 M54696 M54697 M54698 M54699 M54700 M54701 M54702 M54703 M54704 M54705 M54706 M54707 M54708 M54709 M54710 M54711 M54712 M54714 M54715 M54716 M54717 M54718 M54719 M54720 M54721 M54722 M54723 M54724 M54725 M54726 M54727 M54728 M54729 M55377 M55378 M55379 M55380 M55381 M55382 M55383 M55384 M55386 M55387 M55388 M55389 M55391 M55392 M55393 M55395 M55397 M55398 M55399 M55400 M55402 M55404 M55406 M55407 M55408 M55409 M55410 M55411 M55412 M55413 M55415 M55416 M55418 M55419 M55422 M55423 M55425 M55426 M55427 M55429 M55430 M55431 M55432 M55433 M55434 M55435 M55437 M55439 M55440 M55441 M55442 M55444 M55445 M55446 M55447 M55448 M55449 M55450 M55451 M55452 M55453 M55454 M55456 M55457 M55458 M55459 M55460 M55461 M55462 M55465 M55466 M55467 M55468 M55469 M55471 M55474 M55475 M55477 M55478 M55479 M55480 M55481 M55482 M55483 M55484 M55485 M55486 M55487 M55488 M55489 M55490 M55491 M55492 M55493 M55494 M55495 M55496 M55497 M55498 M55499 M55500 M55501 M55502 M55503 M55504 M55505 M55506 M55507 M55508 M55509 M55510 M55511 M55512 M55513 M55515 M55516 M55517 M55518 M55519 M55520 M55521 M55522 M55523 M55525 M55526 M55527 M55528 M55529 M55530 M55531 M55532 M55533 M55535 M55536 M55538 M55540 M55541 M55542 M55543 M55544 M55545 M55548 M55549 M55550 M55551 M55552 M55553 M55554 M55555 M55556 M55557 M55558 M55560 M55561 M55562 M55563 M55564 M55565 M55566 M55568 M55569 M55570 M55571 M55573 M55574 M55575 M55576 M55577 M55578 M55581 M55582 M55583 M55584 M55585 M55586 M55587 M55590 M55591 M55592 M55593 M55594 M55595 M55596 M55597 M55598 M55599 M55600 M55601 M55603 M55604 M55606 M55607 M55608 M55609 M55611 M55613 M55614 M55615 M55616 M55618 M55619 M55620 M55621 M55623 M55625 M55631 M55632 M55633 M55634 M55635 M55636 M55637 M55638 M55639 M55640 M55641 M55642 M55643 M55644 M55645 M55646 M55647 M55648 M55649 M55650 M55651 M55652 M55653 M55654 M55655 M55656 M55657 M55658 M55659 M55660 M55661 M55662 M55663 M55664 M55665 M55666 M55667 M55668 M55669 M55670 M55671 M55672 M55673 M55674 M55675 M55676 M55677 M55678 M55679 M55680 M55681 M55682 M55683 M55684 M55685 M55687 M55688 M55690 M55691 M55692 M55693 M55695 M55696 M55697 M55698 M55699 M55702 M55703 M55704 M55705 M55706 M55707 M55708 M55709 M55710 M55711 M55712 M55713 M55714 M55715 M55716 M55717 M55718 M55719 M55720 M55721 M55722 M55723 M55724 M55725 M55726 M55727 M55728 M55729 M55730 M55731 M55732 M55733 M55734 M55735 M55736 M55737 M55738 M55739 M55740 M55741 M55742 M55743 M55744 M55745 M55746 M55747 M55748 M55749 M55750 M55751 M55752 M55753 M55754 M55755 M55756 M55757 M55758 M55759 M55760 M55761 M55762 M55763 M55764 M55765 M55766 M55767 M55768 M55769 M55770 M55771 M55772 M55773 M55774 M55775 M55776 M55777 M55778 M55779 M55780 M55781 M55782 M55783 M55784 M55785 M55786 M55787 M55788 M55789 M55790 M55791 M55792 M55793 M55794 M55795 M55796 M55797 M55798 M55799 M55800 M55801 M55802 M55804 M55805 M55806 M55807 M55808 M55809 M55811 M55812 M55813 M55814 M55815 M55816 M55817 M55818 M55819 M55820 M55821 M55822 M55823 M55824 M55825 M55826 M55827 M55828 M55829 M55830 M55831 M55832 M55833 M55834 M55835 M55836 M55837 M55838 M55839 M55840 M55841 M55842 M55843 M55844 M55845 M55846 M55847 M55848 M55849 M55850 M55851 M55852 M55853 M55854 M55855 M55856 M55857 M55858 M55859 M55860 M55861 M55862 M55863 M55864 M55865 M55866 M55867 M55868 M55869 M55870 M55871 M55872 M55873 M55874 M55876 M55877 M55878 M55879 M55880 M55883 M55884 M55885 M55886 M55887 M55888 M55889 M55890 M55891 M55892 M55893 M55894 M55895 M55896 M55897 M55898 M55899 M55900 M55901 M55902 M55903 M55904 M55905 M55906 M55907 M55908 M55909 M55910 M55911 M55912 M55914 M55916 M55917 M55919 M55920 M55921 M55922 M55923 M55924 M55925 M55926 M55927 M55928 M55929 M55930 M55931 M55932 M55933 M55934 M55935 M55936 M55937 M55938 M55939 M55940 M55943 M55944 M55945 M55946 M55947 M55948 M55949 M55950 M55951 M55952 M55953 M55954 M55955 M55956 M55959 M55960 M55961 M55962 M55963 M55964 M55965 M55966 M55967 M55968 M55969 M55970 M55971 M55972 M55973 M55974 M55975 M55976 M55977 M55978 M55979 M55980 M55981 M55982 M55983 M55984 M55985 M55986 M55987 M55988 M55989 M55990 M55991 M55992 M55993 M55994 M55995 M55996 M55997 M55998 M55999 M56000 M56001 M56002 M56003 M56004 M56005 M56006 M56007 M56009 M56010 M56011 M56012 M56013 M56014 M56015 M56016 M56017 M56018 M56019 M56020 M56021 M56022 M56023 M56024 M56025 M56026 M56027 M56028 M56029 M56030 M56031 M56032 M56033 M56034 M56035 M56036 M56037 M56039 M56040 M56041 M56042 M56043 M56045 M56046 M56047 M56048 M56049 M56050 M56051 M56053 M56054 M56055 M56056 M56057 M56058 M56059 M56060 M56061 M56062 M56063 M56064 M56065 M56066 M56067 M56068 M56069 M56070 M56071 M56072 M56073 M56074 M56075 M56076 M56077 M56078 M56079 M56080 M56081 M56082 M56083 M56084 M56085 M56086 M56087 M56088 M56089 M56090 M56091 M56092 M56093 M56094 M56096 M56097 M56098 M56099 M56100 M56101 M56102 M56103 M56104 M56105 M56106 M56107 M56108 M56109 M56110 M56111 M56112 M56113 M56114 M56115 M56116 M56117 M56119 M56120  M55957 M56044  Expanded recall products:   **** Medfusion Model 3500 Syringe Infusion Pump, Serial Number: M09185 M10032 M10626 M11687 M12996 M14012 M14013 M14025 M14793 M14814 M15509 M15598 M15665 M15673 M15704 M15856 M15860 M16280 M16642 M17823 M18847 M20329 M20824 M20836 M21006 M21038 M21383 M21386 M21388 M21391 M21831 M22200 M22603 M22635 M25528 M25770 M25780 M26011 M26016 M27547 M27549 M27552 M28384 M30278 M30459 M30478 M30608 M32016 M32217 M32247 M32925 M33127 M33130 M33137 M33745 M34013 M34029 M36971 M36974 M37738 M37848 M52762,  Qty: 62;  **** Medfusion Model 3010A Syringe Infusion Pump, Software version 2.0.6, Serial Number: M04374 M04375 M04376 M04379 M04381 M04384 M04393 M04394 M04401 M04417 M07479 M07481 M07482 M07485 M08557 M08747 M10001 M20445 M20446 M25002,   Qty: 20;  **** Medfusion Model 3500 - 414 Syringe Infusion Pump, Software version 4.1.4, Serial Number: M39351 M39356 M39363 M39366 M39379 M40012 M40022 M40046 M40057 M40075 M40081 M40087 M40091 M40106 M40167 M40200 M40203 M40219 M40224 M40232 M41096 M41111 M42286 M42443 M42697 M43040 M43109 M43125 M43140 M43600 M44817 M44878 M45146 M46594,   Qty: 34;  **** Model 3500E Syringe Infusion Pump, Software version 3.0.6. Serial Number: M17295 M17299 M17300 M17302 M52756 M52757 M52758 M52759 M52760 M52761 M52763 M52764 M52765 M52766 M52767 M52768 M52769 M52770 M52771 M52772 M52773 M52774 M52775 M52776 M52777 M52778 M52779 M52780 M52781 M52782 M52783 M52784 M52785 M52786 M52787 M52788 M52789 M52790 M52791 M52792 M52793 M52794 M52795 M52796 M52797 M52798 M52799 M52800 M52801 M52802 M52803 M52804 M52805 M52806 M52807 M52808 M52809 M52810 M52811 M52812 M52813 M52814 M52815 M52816 M52817 M52818 M52819 M52820 M52821 M52822 M52823 M52824 M52825 M52826 M52827 M52828 M52829 M52830 M52831 M52832 M52833 M52834 M52835 M52836 M52837 M52838 M52839 M52840 M52841 M52842 M52843 M52844 M52845 M52846 M52847 M52848 M52849 M52850 M52851 M52852 M52853 M52854 M52855 M52856 M52857 M52858 M52859 M52860 M52861 M52862 M52863 M52864 M55627 M55628 M55629 M55630 M56732 M56733 M56734 M56735 M56736 M56737 M56738 M56739 M56740 M56741 M56742 M56743 M56744 M56745 M56746 M56747 M56748 M56749 M56750 M56751 M56752 M56753 M56754 M56755 M56756 M56757 M56758 M56759 M56760 M56761 M56762 M56763 M56764 M56765 M56766 M56767 M56768 M56769 M56770 M56771 M56772 M56773 M56774 M56775 M56776 M56777 M56778 M56779 M56780 M56781 M56782 M56783 M56784 M56785 M56786 M56787 M56788 M56789 M56790 M56791 M56792 M56793 M56794 M56795 M56796 M56797 M56798 M56799 M56800 M56801 M56802 M56803 M56804 M56805 M56806 M56807 M56808 M56809 M56810 M56811 M56812 M56813 M56814 M56815 M56816 M56817 M56818 M56819 M56820 M56821 M56822 M56823 M56824 M56825 M56826 M56827 M56828 M56829 M56830 M56831 M56832 M56833 M56834 M56835 M56836 M56837 M56838 M56839 M56840 M56841 M56842 M56843 M56844 M56845 M56846 M56847 M56848 M56849 M56850 M56851 M58446 M58447 M58448 M59339 M59340 M59341 M59342 M59343 M59344 M59345 M59346 M59347 M59348 M59349 M59350 M59351 M59352 M59353 M60034 M60035 M60036 M60037 M60038 M60039 M60040 M60041 M60042 M60043 M60044 M60045 M60046 M60047 M60048 M60049 M60050 M60051 M60052 M60053 M60054 M60055 M60056 M60057 M60058 M60059 M60060 M60061 M60062 M60063 M60064 M60065 M60066 M60067 M60068 M60069 M60070 M60071 M60072 M60073 M60074 M60075 M60076 M60077 M60078 M60079 M60080 M60081 M60082 M60083 M60084 M60085 M60086 M60087 M60088 M60089 M60090 M60091 M60092 M60093 M60518 M60519 M60520 M60521 M60522 M60523 M60524 M60525 M60526 M60527 M60528 M60529 M60530 M60531 M60532 M60533 M60534 M60535 M60536 M60537 M60538 M60539 M60540 M60541 M60542 M60543 M60544 M60545 M60546 M60547 M60548 M60549 M60550 M60551 M60552 M60553 M60554 M60555 M60556 M60557 M60558 M60559 M60560 M60561 M60562 M60563 M60564 M60565 M60566 M60567 M60568 M60569 M60570 M60571 M60572 M60573 M60574 M60575 M60576 M60577 M60578 M60579 M60580 M60581 M60582 M60583 M60584 M60585 M60586 M60587 M60588 M60589 M60590 M60591 M60592 M60593 M60594 M60595 M60596 M60597 M60598 M60599 M60600 M60601 M60602 M62388 M62389 M62390 M62391 M62392 M63548 M63549 M63550 M63551 M63552 M63553 M63554 M63555 M63556 M63557 M63558 M63559 M63560 M63561 M63562 M63563 M63564 M63565 M63566 M63567 M63568 M63569 M63570 M63571 M63572 M63573 M63574 M63575 M63576 M63577 M63578 M63579 M63580 M63581 M63582 M63583 M63584 M63585 M63586 M63587 M63588 M63589 M63590 M63591 M63592 M63593 M63594 M63595 M63596 M63597 M63598 M63599 M63600 M63601 M63602 M63603 M63604 M63605 M63606 M63607 M63608 M63609 M63610 M63611 M63612 M63613 M63614 M63615 M63616 M63617 M63618 M63619 M63620 M63621 M63622 M64162 M64163 M64164 M64165 M64166 M64167 M64168 M64169 M64170 M64171 M64172 M64173 M64174 M64175 M64176 M64177 M64178 M64179 M64180 M64181 M64182 M64183 M64184 M64185 M64186 M64187 M64188 M64189 M64190 M64191 M64192 M64193 M64194 M64195 M64196 M64197 M64198 M64199 M64200 M64201 M64202 M64203 M64204 M64205 M64206 M64207 M64208 M64366 M64367 M64368 M64369 M64370 M64371 M64372 M64373 M64374 M64375  Qty: 536;  **** Keypad 3500, G6000607, Lot numbers: P120300 & P121344, Qty: 180;  **** Top Case Assembly 3500, Service, G6000737, M59050 M59505 M60280 Qty: 213;  **** Keypad 3500, Enhanced G6000771, Lot number P127163 Qty: 93 outside US. 
Recalling Firm/
Smiths Medical MD, Inc.
1265 Grey Fox Rd
Saint Paul MN 55112-6929
For Additional Information Contact
Manufacturer Reason
for Recall
Delay in therapy. Keypad issues with Medfusion Syringe Infusion Pump, model numbers 3500-306 and 3500-415 ("Pump") have occurred during implementation or shortly after first being placed into use. These issues can be intermittent, and may render the Pump inoperable or the Pump may not respond to certain keypad button presses.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
Action Consignees were initially notified of the recall via a telephone conversation beginning December 18, 2008 and continued through January 2009. After the initial telephone contact, an "Urgent Medical Device Recall" letter dated December 22, 2008 was sent via electronic mail. The letter was addressed to "Affiliates, Distributors, Clinicians, and other Customers". The letter gave a Description of the Problem and Advise on Action to be Taken by the User. Direct questions to Smiths Medical Customer Service department at 1-800-426-2448 (option 1, then option 3). A Smiths Medical Customer Service Representative will have contacted customers. These pumps will be fitted with new keypads with gold connectors. A second Smiths Medical "Urgent Medical Device Recall Additional Affected Units"recall letter was sent after the recall was expanded. The second letter dated March 6, 2009 was addressed to Safety/Risk Mangers, Healthcare Providers, Biomedical Engineers, Distributors, Clinicians and other Customers. The letter listed the Details of Affected Devices, Description of the Problem, Advise on Action to be Taken by the User, Results of Investigation and Contact Details.
Quantity in Commerce 957
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = FRN and Original Applicant = MEDEX, INC.