• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Medfusion Syringe Infusion Pump

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Medfusion Syringe Infusion Pump see related information
Date Initiated by Firm December 18, 2008
Date Posted March 09, 2009
Recall Status1 Terminated 3 on July 06, 2012
Recall Number Z-1019-2009
Recall Event ID 50711
510(K)Number K040899  
Product Classification Pump, infusion - Product Code FRN
Product Smiths Medical Medfusion Model 3500 Syringe Infusion Pump, Software version V4.1.5. A small, lightweight and portable syringe infusion pump.

The Medfusion 3500 syringe pump is indicated for use with the following delivery routes: Arterial, Epidural, Enteral, Intravenous, Spinal, Subcutaneous for delivering the following fluids: Intravenous solutions, drug Solutions, blood or blood products and enteral feedings.
Code Information Serial Numbers: M50515-M50649,  M51602-M51637, M51647, M51648, M51664-M51671, M51762-M51931, M51933-M51935, M51940-M51951, M51954-M51958, M51960-M51964, M51966-M51970, M51972-M51976, M51978-M51982, M51984-M51994, M51996, M51997, M51999,  M52000, M52002-M52006, M52008-M52012, M52014-M52018, M52020-M52024, M52026-M52030, M52032-M52051, M52053, M52055, M52056, M52059, M52060, M52062, M52063, M52065, M52066, M52067, M52069, M52071-M52073, M52075, M52093,  M52112-M52121, M52124, M52125, M52130, M52131, M52203-M52209, M52211-M52218, M52313-M52342,  M53923,  M54234-M54330, M54332-M54335, M54857-M54944,  M55007-M55086, M55092-M55227, M55697,  M56236-M56242, M56464-M56483,  M56687, M56688, M56690-M56701,  M56703-M56707,  M57358-M57421,  M57466-M57961,  M57966-M57986,  M58538-M58657, M58831-M58860, M58940-M58949,  M59177 and M59178.  Expanded Recall:  M02223 M02242 M02602 M02652 M11084 M50569 M52210 M54195 M54196 M54197 M54198 M54199 M54200 M54201 M54202 M54203 M54204 M54205 M54206 M54207 M54208 M54209 M54211 M54212 M54213 M54214 M54215 M54216 M54217 M54218 M54219 M54220 M54221 M54222 M54223 M54224 M54225 M54226 M54227 M54228 M54229 M54230 M54231 M54232 M54233 M54331 M54336 M54337 M54338 M54339 M54340 M54341 M54342 M54343 M54344 M54345 M54346 M54347 M54348 M54349 M54350 M54351 M54352 M54355 M54357 M54358 M54360 M54361 M54366 M54366 M54369 M54382 M54383 M54384 M54385 M54386 M54387 M54388 M54389 M54390 M54391 M54393 M54394 M54395 M54397 M54398 M54400 M54401 M54402 M54403 M54404 M54405 M54406 M54407 M54408 M54409 M54410 M54411 M54412 M54413 M54414 M54415 M54416 M54417 M54418 M54419 M54420 M54421 M54422 M54423 M54424 M54425 M54426 M54427 M54428 M54429 M54430 M54431 M54432 M54433 M54434 M54435 M54436 M54437 M54438 M54439 M54440 M54441 M54442 M54443 M54444 M54445 M54446 M54447 M54448 M54449 M54450 M54451 M54452 M54453 M54455 M54456 M54457 M54459 M54460 M54461 M54462 M54463 M54464 M54466 M54467 M54468 M54469 M54470 M54471 M54472 M54474 M54475 M54478 M54479 M54730 M54731 M54732 M54733 M54734 M54735 M54736 M54737 M54738 M54739 M54740 M54741 M54742 M54743 M54744 M54745 M54746 M54747 M54748 M54749 M54750 M54751 M54752 M54753 M54754 M54757 M54759 M54760 M54761 M54762 M54763 M54764 M54765 M54766 M54767 M54768 M54769 M54770 M54771 M54772 M54773 M54774 M54775 M54776 M54777 M54778 M54779 M54780 M54781 M54782 M54784 M54787 M54788 M54789 M54790 M54791 M54793 M54794 M54795 M54796 M54797 M54798 M54799 M54800 M54801 M54802 M54803 M54804 M54805 M54806 M54807 M54808 M54809 M54810 M54811 M54812 M54813 M54814 M54815 M54816 M54817 M54818 M54819 M54820 M54821 M54824 M54825 M54826 M54827 M54828 M54832 M54835 M54836 M54838 M54839 M54840 M54841 M54842 M54843 M54844 M54845 M54847 M54851 M54852 M54853 M54854 M54855 M54856 M54883 M54945 M54946 M54947 M54948 M54950 M54951 M54952 M54953 M54955 M54956 M54958 M54959 M54960 M54961 M54962 M54963 M54964 M54965 M54966 M54967 M54968 M54969 M54970 M54971 M54972 M54973 M54974 M54975 M54976 M54977 M54978 M54979 M54980 M54981 M54982 M54986 M54987 M54988 M54989 M54990 M54991 M54992 M54993 M54994 M54995 M54996 M54997 M54999 M55000 M55001 M55002 M55003 M55004 M55005 M55006 M55008 M55012 M55013 M55014 M55019 M55021 M55024 M55026 M55029 M55031 M55032 M55033 M55036 M55039 M55040 M55041 M55046 M55047 M55048 M55049 M55050 M55052 M55053 M55054 M55056 M55057 M55058 M55059 M55062 M55064 M55065 M55066 M55067 M55068 M55069 M55070 M55071 M55072 M55073 M55078 M55079 M55080 M55082 M55084 M55085 M55092 M55094 M55095 M55097 M55101 M55102 M55103 M55104 M55106 M55107 M55108 M55109 M55111 M55112 M55113 M55114 M55116 M55117 M55120 M55121 M55122 M55123 M55124 M55126 M55127 M55128 M55133 M55134 M55136 M55137 M55138 M55139 M55141 M55142 M55144 M55145 M55146 M55149 M55150 M55152 M55153 M55155 M55156 M55157 M55158 M55162 M55163 M55164 M55166 M55167 M55168 M55169 M55170 M55171 M55172 M55175 M55176 M55177 M55178 M55179 M55181 M55183 M55185 M55190 M55191 M55192 M55194 M55195 M55197 M55199 M55200 M55202 M55204 M55205 M55209 M55211 M55212 M55214 M55216 M55219 M55221 M55224 M55226 M55227 M55253 M55254 M55255 M55256 M55257 M55258 M55259 M55260 M55261 M55262 M55263 M55264 M55265 M55266 M55267 M55268 M55269 M55271 M55272 M55273 M55274 M55275 M55276 M55277 M55278 M55279 M55280 M55282 M55283 M55285 M55286 M55287 M55288 M55289 M55290 M55291 M55292 M55293 M55294 M55295 M55296 M55297 M55298 M55299 M55300 M55301 M55302 M55303 M55304 M55305 M55306 M55308 M55309 M55310 M55311 M55312 M55313 M55314 M55315 M55316 M55317 M55318 M55319 M55320 M55321 M55322 M55323 M55324 M55325 M55326 M55327 M55328 M55329 M55331 M55332 M55333 M55334 M55336 M55337 M55338 M55339 M55340 M55341 M55342 M55343 M55344 M55345 M55346 M55347 M55348 M55349 M55350 M55351 M55352 M55353 M55354 M55355 M55358 M55359 M55362 M55363 M55364 M55366 M55367 M55369 M55370 M55371 M55374 M55375 M55376 M56121 M56122 M56123 M56125 M56126 M56127 M56128 M56129 M56131 M56132 M56133 M56135 M56136 M56137 M56138 M56139 M56140 M56141 M56142 M56143 M56144 M56145 M56146 M56147 M56148 M56149 M56150 M56151 M56152 M56153 M56154 M56155 M56156 M56158 M56159 M56160 M56161 M56163 M56164 M56165 M56166 M56167 M56168 M56169 M56170 M56171 M56172 M56173 M56174 M56175 M56176 M56177 M56181 M56182 M56183 M56184 M56185 M56186 M56188 M56189 M56190 M56191 M56192 M56193 M56194 M56196 M56197 M56198 M56199 M56200 M56201 M56202 M56203 M56204 M56205 M56206 M56207 M56208 M56209 M56210 M56211 M56212 M56213 M56214 M56215 M56216 M56218 M56219 M56220 M56221 M56222 M56223 M56224 M56225 M56226 M56227 M56228 M56229 M56230 M56231 M56232 M56233 M56234 M56235 M56236 M56237 M56238 M56239 M56240 M56241 M56242 M56243 M56244 M56245 M56246 M56247 M56249 M56250 M56251 M56252 M56253 M56254 M56255 M56256 M56257 M56258 M56259 M56260 M56261 M56262 M56263 M56264 M56265 M56266 M56267 M56268 M56269 M56270 M56271 M56272 M56273 M56274 M56275 M56276 M56277 M56278 M56279 M56280 M56281 M56282 M56283 M56284 M56285 M56286 M56287 M56288 M56289 M56290 M56291 M56292 M56293 M56294 M56296 M56297 M56298 M56299 M56300 M56301 M56302 M56303 M56304 M56305 M56306 M56307 M56308 M56309 M56310 M56311 M56312 M56313 M56314 M56315 M56316 M56317 M56318 M56319 M56320 M56321 M56322 M56323 M56324 M56325 M56326 M56327 M56328 M56329 M56330 M56331 M56332 M56333 M56334 M56335 M56336 M56337 M56338 M56339 M56340 M56341 M56342 M56343 M56344 M56345 M56346 M56347 M56348 M56349 M56350 M56351 M56352 M56353 M56354 M56355 M56356 M56357 M56358 M56359 M56360 M56361 M56362 M56363 M56364 M56365 M56366 M56367 M56368 M56369 M56370 M56371 M56372 M56373 M56374 M56375 M56376 M56377 M56378 M56379 M56380 M56381 M56382 M56383 M56384 M56385 M56386 M56387 M56388 M56389 M56390 M56391 M56392 M56393 M56394 M56395 M56396 M56397 M56398 M56399 M56400  
Recalling Firm/
Smiths Medical MD, Inc.
1265 Grey Fox Rd
Saint Paul MN 55112-6929
For Additional Information Contact
Manufacturer Reason
for Recall
Delay in therapy. Keypad issues with Medfusion Syringe Infusion Pump, model numbers 3500-306 and 3500-415 ("Pump") have occurred during implementation or shortly after first being placed into use. These issues can be intermittent, and may render the Pump inoperable or the Pump may not respond to certain keypad button presses.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
Action Consignees were initially notified of the recall via a telephone conversation beginning December 18, 2008 and continued through January 2009. After the initial telephone contact, an "Urgent Medical Device Recall" letter dated December 22, 2008 was sent via electronic mail. The letter was addressed to "Affiliates, Distributors, Clinicians, and other Customers". The letter gave a Description of the Problem and Advise on Action to be Taken by the User. Direct questions to Smiths Medical Customer Service department at 1-800-426-2448 (option 1, then option 3). A Smiths Medical Customer Service Representative will have contacted customers. These pumps will be fitted with new keypads with gold connectors. A second Smiths Medical "Urgent Medical Device Recall Additional Affected Units"recall letter was sent after the recall was expanded. The second letter dated March 6, 2009 was addressed to Safety/Risk Mangers, Healthcare Providers, Biomedical Engineers, Distributors, Clinicians and other Customers. The letter listed the Details of Affected Devices, Description of the Problem, Advise on Action to be Taken by the User, Results of Investigation and Contact Details.
Quantity in Commerce 2552
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = FRN and Original Applicant = MEDEX, INC.