Class 2 Device Recall DatexOhmeda AS/3 Anesthesia Delivery Unit

• Date Initiated by Firm: October 30, 2008
• Date Posted: July 30, 2009
• Recall Status: Terminated on May 17, 2012
• Recall Number: Z-1634-2009
• Recall Event ID: 50800
• 510(K)Number: K050676 K042154 K973985
• Product Classification: Gas-Machine for Anesthesia - Product Code BSZ
• Product: Datex-Ohmeda AS/3 Anesthesia Delivery Unit; ; An Anesthesia Gas Machine for composition of anesthetic breathing gas and manual or mechanical ventilation for patients undergoing anesthesia. Indicated for all persons that require inhalation anesthesia.
• Code Information: 40075019 40075024 40075020 40075017 40075013 40075022 40075039 40075015 40065386 40065387 40065377 40065371 40065362 40065359 40065363 40065364 40065360 40065361 40061972 40061977 40061979 40061978 40061971 40061976 40061970 40061969 40051823 40056998 40056922 40056994 40054534 40056993 40056996 40056997 40056999 40051794 40051824 40056995 40054501 40049789 40049791 40054502 40054499 40054500 40054498 40051802 40054497 40054496 40054494 40054495 40054493 40051732 40051747 40051736 40051745 40051735 40051758 40051746 40051755 40051759 40051754 40051717 40051725 40051715 40049821 40049834 40049817 40049818 40049814 40049825 40049824 40049820 40049831 40049811 40049816 40049826 40049819 40049813 40049815 40049812 40049810 40049806 40049784 40049785 40049772 40049786 40049773 40049770 40049743 40049741 40049742 40049739 40049740 40049734 40049732 40049733 40049767 40049747 40049749 40049748 40049697 40049707 40049705 40049706 40049696 40049714 40049711 40049704 40049698 40049713 40049712 40049700 40049708 40049715 40049710 40049688 40049687 40049685 40049686 40045442 40045445 40045439 40045438 40045441 40045440 40045392 40045402 40045375 40045401 40045368 40045385 40045390 40045386 40045384 40045387 40045389 40045395 40045341 40045350 40045349 40045343 40045345 40045319 40045344 40045340 40043540 40043541 40043495 40043498 40043483 40043501 40043502 40043500 40043474 40043481 40043493 40043494 40043499 40043496 40043497 40043482 40043473 40043477 40043479 40043476 40043480 40043478 40043475 40032546 40032596 40032580 40032287 40032343 40032332 40032321 40032318 40032335 40032334 40032327 40033028 40032330 40032340 40032345 40032347 40032338 40032339 40032311 40032307 40032300 40032308 40032233 40032231 40032218 40032179 40032194 40032190 40032195 40032196 40032192 40032197 40032216 40032219 40032235 40032217 40032185 40032172 40032198 40032189 40032199 40032176 40032175 40032182 40032178 40032186 40032170 40032188 40032187 40028025 40027777 40027779 40027778 40027776 40027782 40027783 40027775 40027717 40027697 40027685 40027688 40027718 40027693 40027698 40027716 40027691 40027681 40027686 40022374 40027683 40027682 40027679 40022368 40022364 40010338 40010315 40019521 40019530 40030767 40049769 40030564 40030565 40030566 40030568 40032516 40045369 40045370 40049809 40059763 40059764 40065392 40016277 40016266 40016271 40016265 40016241 40016243 40030677 40045452 40003082 40001779 40007641 40007639 40016298 40019503 40019540 40019544 40030765 40030764 40059732 40059730 40059731 40059723 40059728 40059735 40059729 40059733 40059734 40057010 40057011 40057004 40057008 40057007 40057009 40057006 40057005 40057003 40057001 40057012 40057002 40004947 40007673 40007683 40004953 40004950 40007648 40007712 40007706 40010269 40010268 40010276 40007627 40010277 40010280 40010271 40010265 40007619 40010299 40010278 40007628 40010353 40010348 40010351 40010349 40010312 40010270 40010350 40010363 40013574 40010343 40013584 40013585 40010360 40013575 40010352 40013593 40013580 40013592 40013621 40013622 40019510 40019519 40019513 40019574 40019518 40019509 40019516 40019507 40019512 40016268 40022347 40022343 40022342 40022340 40022341 40022339 40022330 40022346 40022338 40022284 40022265 40027746 40027749 40027763 40027738 40027765 40027739 40027741 40027751 40027740 40027743 40027756 40027744 40027747 40027761 40027762 40027748 40027764 40028043 40028042 40028040 40027752 40027760 40027759 40030500 40030497 40028044 40028045 40030480 40032146 40032147 40030627 40030623 40030622 40030624 40030499 40030501 40030502 40030625 40030626 40030498 40032590 40032565 40032564 40032584 40032568 40032567 40032569 40032566 40032592 40032563 40032572 40032571 40032582 40032578 40032594 40032583 40032601 40032573 40032577 40032579 40049805 40065357 40065355 40065358 40075025 40075037 40075035 40075041 40075038 40075027 40075030 40075036 40075040 40075032 40075033 40075029 40075028 40075034 40075021 40075026 40075018 40075031 40075016 40054523 40054524 40054522 40054519 40054528 40027769 40027770 40027772 40027771 40030770 40030747 40057032 40057028 40057037 40057029 40057035 40057031 40057030 40030654 40030652 40030653 40030656 40030655 40030648 40030651 40030660 40019577 40019609 40019607 40013618 40016246 40016247 40016280 40016261 40016253 40016251 40016249 40016252 40016264 40013656 40013658 40022291 40004927 40016287 40010317 40010293 40010305 40030535 40032598 40032597 40032599 40032570 40032593 40003094 40004957 40004940 40007637 40007638 40007674 40000902 40001795 40004920 40019612 40045372 40027758 40013602 40022289 40022288 40010263 40010274 40007713 40007717 40010284 40010292 40016284 40010318 40010322 40032528 40004965 40004962 40051729 40019534 40007690 40007687 40054533 40022183 40030698 40030702 40019505 40049738 40049758 40049746 40049744 40049745 40049735 40016303 40010301 40016290 40019524 40013615 40019537 40004923 40004921 40003101 40004925 40013625 40013590 40013610 40032329 40032331 40022213 40019536 40051785 40051786 40057085 40027754 40057038 40003102 40010295 40032229 40007620 40019529 40030699 40022165 40030526 40030531 40030524 40030523 40030521 40030522 40049775 40007692 40010313 40051753 40032230 40030763 40030762 40030759 40030761 40030760 40059772 40059774 40057039 40045383 40051795 40019515 40019504 40022294 40016294 40013651 40019526 40045425 40051796 40059770 40010264 40016283 40016281 40016279 40045325 40054514 40043491 40001798 40022298 40022298 40019535 40007621 40022180 40022344 40059788 40059787 40001780 40054478 40054480 40054481 40054579 40057019 40057020 40057021 40057023 40057036 40057000 40049709 40049718 40045328 40045333 40032604 40032606 40032542 40032544 40030632 40010358 40010362 40019563 40030671 40030669 40032215 40032214 40032220 40032222 40032224 40032225 40032226 40032227 40032221 40032211 40032223 40057024 40057025 40057027 40057026 40057034 40057033 40057022 40057067 40005778 40007623 40010321 40007689 40054546 40054545 40030633 40030634 40030637 40010302 40065351 40065352 40051748 40051750 40051749 40051812 40054529 40051807 40054484 40054482 40051771 40051761 40051772 40051806 40051810 40054531 40054485 40054483 40054530 40054542 40051805 40051809 40051811 40045348 40045324 40043466 40032607 40043464 40032605 40032538 40032536 40032346 40032342 40032286 40032296 40032291 40032293 40032294 40032292 40030741 40030752 40030758 40030754 40030756 40030757 40030750 40030751 40030755 40030748 40030753 40030742 40030713 40030678 40030692 40030683 40030680 40030682 40032520 40030681 40032515 40032513 40032518 40030675 40030657 40032519 40030628 40030650 40030658 40030659 40030641 40030629 40030621 40030630 40030639 40030569 40028018 40028019 40027784 40028017 40027755 40027750 40022319 40022320 40022321 40022263 40022220 40022229 40022201 40022233 40022184 40022205 40022196 40022195 40022178 40022200 40022192 40022190 40022171 40022144 40022150 40022155 40019570 40019568 40022136 40022137 40019571 40019589 40022139 40019586 40019538 40019559 40019554 40019567 40019531 40019546 40016296 40016288 40016299 40016232 40016242 40016209 40016188 40016184 40013671 40013674 40016183 40013670 40013673 40013616 40013668 40013601 40013598 40013576 40010347 40010336 40010340 40010326 40010335 40010323 40010331 40010337 40007630 40010289 40007702 40007704 40007686 40007700 40007665 40007691 40007676 40007671 40007707 40005779 40005768 40004938 40001791 40003095 40004937 40001799 40003107 40003097 40032168 40032555 40059751 40059752 40061989 40061991 40061998 40061984 40061994 40061995 40061988 40061990 40061996 40061997 40061985 40061992 40061993 40061999 40062000 40051818 40051826 40051827 40051778 40051768 40051773 40051776 40051777 40051779 40051780 40051787 40051828 40043527 40043528 40043529 40032586 40032587 40032588 40032589 40032595 40032549 40032550 40032551 40032552 40032359 40032521 40032522 40032525 40032529 40032280 40032322 40032313 40032319 40032320 40032209 40032275 40032277 40032279 40032283 40032317 40032228 40032267 40032269 40032273 40032274 40032276 40032154 40030670 40030667 40030668 40030636 40030635 40030665 40030640 40030547 40030548 40030549 40027780 40027781 40022290 40022292 40027774 40022212 40019560 40019547 40019562 40019566 40019587 40019591 40019592 40016226 40016238 40016299 40016195 40016234 40016236 40016239 40016244 40016191 40016201 40016204 40016211 40016212 40013617 40013661 40013662 40013667 40016185 40013629 40013637 40013604 40007675 40007677 40007698 40007679 40007682 40007694 40007695 40057058 40057040 40057041 40057042 40057043 40057052 40057053 40057049 40057057 40045408 40045407 40045413 40045412 40045414 40045409 40045453 40045447 40045400 40045377 40045396 40045394 40030712 40030710 40032208 40032193 40032205 40032204 40032191 40032232 40030771 40032148 40032150 40032152 40030769 40032151 40030745 40030746 40030484 40028020 40030482 40030481 40028026 40028021 40028023 40022377 40022295 40022270 40022299 40022301 40022221 40022285 40022258 40022279 40022206 40022280 40022277 40022245 40022187 40022198 40022211 40022194 40022157 40022158 40022154 40022152 40019590 40019564 40019583 40019588 40019595 40019550 40019578 40022134 40016260 40016218 40016225 40016250 40016255 40013630 40010329 40010306 40010286 40010308 40010309 40010297 40007644 40007640 40007643 40005780 40005777 40005771 40005776 40004924 40005770 40005775 40005772 40003105 40005766 40005773 40000903 40004964 40005765 40005762 40005761 40005774 40004926 40003085 40004942 40004917 40004931 40004945 40004930 40004946 40001777 40004915 40004929 40005781 40005782 40007617 40007622 40007625 40007632 40007669 40007688 40007699 40010267 40010291 40010294 40010314 40010341 40010344 40010345 40010354 40010355 40013577 40013595 40013596 40013605 40013640 40013652 40013654 40013659 40016193 40016220 40016258 40016263 40016297 40016301 40016302 40016304 40019555 40019557 40019561 40019569 40019594 40019596 40019598 40019601 40019603 40019613 40022135 40022149 40022159 40022161 40022214 40022222 40022232 40022234 40022239 40022273 40022325 40022326 40022328 40022329 40022332 40022335 40030485 40030486 40030487 40030488 40030518 40030519 40030520 40030532 40030550 40030551 40030552 40030553 40030554 40030555 40030556 40030557 40030558 40030561 40030562 40030563 40030649 40030708 40030711 40030714 40030715 40030716 40030717 40030718 40030719 40030772 40032149 40032153 40032155 40032158 40032162 40032164 40032236 40032237 40032238 40032239 40032240 40032310 40032312 40032314 40032315 40032316 40032323 40032324 40032325 40032328 40032333 40032336 40032337 40032352 40032357 40032600 40032602 40032603 40043484 40043485 40043486 40043487 40043488 40043489 40043490 40045330 40045421 40045424 40049716 40049759 40049760 40049761 40049768 40049774 40049776 40049777 40049778 40049779 40049780 40049781 40049782 40049783 40049787 40049788 40049790 40049797 40049798 40049799 40049800 40049801 40049803 40049804 40049832 40051790 40051800 40051801 40051803 40054538 40059769 40007647 40016199 40016210 40016203 40016206 40016214 40016207 40022305 40030768 40032174 40032177 40032183 40032180 40032173 40032171 40032167 40032165 40032301 40051781 40051783 40032201 40051784 40051782 40000911 40001785 40007646 40013581 40013639 40016233 40019525 40019541 40032527 40045354 40045359 40045360 40045364 40045366 40045367 40045391 40054512 40054513 40054544 40054547 40057014 40059771 40022278 40000905 40003086 40004961 40007660 40007710 40007711 40013612 40013607 40019543 40019539 40019549 40019552 40019553 40019551 40019556 40019545 40022173 40022207 40022241 40022240 40022235 40022242 40022356 40022331 40022345 40022333 40028038 40028037 40028032 40028034 40028039 40028031 40028027 40028029 40028030 40028028 40028033 40028036 40028035 40027773 40030517 40030513 40030508 40030509 40030493 40030494 40030516 40030515 40030510 40030496 40030495 40030514 40030695 40030707 40030709 40030703 40030704 40030701 40030706 40030696 40030705 40032161 40032160 40032302 40032531 40032358 40032356 40032530 40032304 40043524 40043526 40043523 40043544 40045316 40045317 40045318 40043525 40045346 40043545 40045336 40045320 40045339 40045337 40045422 40049724 40049802 40051738 40051737 40051731 40051727 40051728 40051744 40051730 40049829 40049828 40049827 40032203 40057051 40057047 40057046 40057045 40057048 40047044 40065365 40001789 40007652 40007653 40007666 40007663 40005783 40010324 40007633 40010249 40007715 40007716 40007718 40010325 40010359 40016215 40016200 40016224 40022160 40022142 40022143 40022146 40019611 40022218 40022199 40022268 40022255 40022264 40027745 40027742 40022283 40022337 40022327 40030545 40030537 40030536 40032166 40032163 40032585 40032581 40051792 40051793 40051774 40054536 40054537 40054532 40054535 40051775 40051791 40059750 40059749 40059748 40059747 40059746 40059745 40059775 40059777 40061966 40061963 40061967 40061968 40065354 40065353 40062008 40062007 40059783 40051817 40051816 40051813 40051808 40051822 40051821 40051820 40051819 40051815 40051814 40054541 40054540 40054539 40051751 40045376 40045373 40030694 40022354 40022352 40016282 40016300 40016289 40016272 40016267 40016257 40016254 40016259 40016245 40016240 40013653 40013643 40013642 40013633 40013606 40000915 40001778 40001788 40001793 40001797 40003098 40004919 40004935 40004936 40007626 40007629 40007631 40007642 40007654 40007655 40007656 40007658 40007659 40007661 40007662 40007685 40010248 40010275 40010282 40010290 40010300 40010319 40010320 40010327 40010330 40010333 40010346 40010357 40013578 40013579 40013582 40013583 40013586 40013588 40013597 40013603 40013660 40016262 40019522 40019523 40019527 40019533 40019542 40019565 40019614 40019615 40022141 40022145 40022168 40022172 40022181 40022203 40022249 40022267 40022275 40022276 40022281 40022286 40022296 40022297 40022322 40022323 40022324 40032184 40032206 40032207 40032265 40032266 40032284 40032285 40032297 40032348 40032349 40032350 40032351 40032523 40032524 40032526 40032539 40032543 40045321 40045322 40045323 40045446 40049699 40049701 40049702 40049717 40049792 40051788 40051789 40051797 40051798 40051799 40051804 40051830 40061909 40061910 40061911 40061912 40061913 40061914 40062001 40062002 40062003 40062004 40062005 40062006 40000909 40003076 40005759 40005767 40007670 40007684 40007703 40007708 40007714 40007719 40010328 40016182 40016213 40022138 40022163 40022166 40022167 40022174 40022182 40022300 40022336 40027734 40027735 40027736 40027737 40045379 40045423 40051741 40051742 40051743 40004944 40004966 40010298 40010339 40022176 40022191 40022202 40022204 40022210 40022219 40030697 40030700 40030749 40030766 40032156 40032157 40032159 40032181 40032532 40032533 40032534 40032535 40045326 40045327 40045329 40045331 40045332 40045334 40045335 40045338 40045342 40032213 40032210 40032212 40032341 40030674 40032512 40032512 40065380 40065376 40065378 40065375 40065372 40065379 40065374 40065381 40065356 40061921 40061916 40061925 40061915 40061922 40061923 40061920 40061924 40059825 40059824 40059823 40059821 40059822 40059819 40059820 40059818 40059826 40059780 40059773 40059811 40059810 40059813 40059814 40059809 40059808 40059807 40059812 40059816 40059795 40059796 40059790 40059791 40059792 40059793 40059781 40059778 40057064 40057062 40057066 40057065 40057063 40051719 40051722 40051718 40051721 40045416 40045418 40045406 40045415 40045355 40045351 40045352 40032591 40032575 40032576 40013663 40001787 40051739 40051740 40051726 40049793 40049794 40003106 40007681 40007697 40007709 40010287 40013609 40013619 40013632 40013666 40013672 40013675 40016180 40016181 40016186 40016187 40016202 40016205 40016208 40016237 40016269 40016275 40016276 40019558 40022215 40043492 40045393 40049703 40054486 40054503 40054504 40054505 40054506 40054509 40057054 40057055 40057059 40057060 40057061 40059765 40059766 40059767 40059797 40059798 40059800 40059801 40059802 40059803 40059804 40059805 40059806 40049795 40032290 40022266 40022257 40022226 40022262 40022307 40022228 40022169 40022140 40022179 40013627 40013626 40013614 40010283 40010296 40010288 40010307 40007624 40001790 40003104 40016216 40022189 40057068 40057069 40057070 40054508 40054526 4005427 40022170 40059742 40059744 40059741 40054525 40059743 40059784 40059786 40059782 40059785 40059760 40059759 40059762 40059755 40054507 40051760 40051734 40051733 40057081 40057078 40057082 40057080 40057075 40057084 40057077 40054489 40057071 40057074 40057083 40057076 40057079 40054521 40054520 40054490 40054492 40057072 40057073 40054488 40054491 40051724 40051723 40045443 40045444 40030663 40030662 40030661 40030543 40030544 40030492 40030483 40030491 40030490 40028041 40030489 40027699 40027713 40027700 40027712 40027711 40022334 40022304 40022248 40022256 40022237 40022224 40022225 40022231 40022252 40022243 40022244 40022253 40022238 40022227 40022230 40022186 40022209 40022216 40016270 40016230 40016227 40016273 40016278 40016219 40016189 40016216 40010316 40007672 40007645 40007668 40007650 40004963 40004967 40004958 40005763 40005764 40004960 40001775 40001782 40001784 40003088 40003090 40003093 40003096 40003100 40010342 40019520 40019548 40019573 40019575 40019576 40019580 40019582 40019585 40019604 40019605 40022148 40022156 40022259 40022260 40022282 40022287 40027757 40028022 40028024 40030512 40030546 40030631 40030673 40032234 40032241 40032242 40032243 40032244 40032245 40032246 40032247 40032260 40032261 40032262 40032263 40032264 40032268 40032270 40032271 40032272 40032278 40032281 40032298 40032299 40032574 40043503 40043504 40043505 40043506 40043507 40043508 40043509 40043510 40043511 40043512 40043513 40043514 40043515 40043516 40043517 40043518 40043519 40043520 40043521 40043522 40043530 40043531 40043532 40043533 40043534 40043535 40043536 40043537 40043538 40043539 40043543 40043546 40043547 40043548 40043549 40043550 40045306 40045307 40045308 40045309 40045310 40045311 40045312 40045313 40045388 40051825 40051829 40054510 40054511 40054515 40054516 40054517 40054518 40059736 40059737 40059738 40059739 40059740 40061927 40061928 40061929 40061930 40061931 40061932 40061933 40061934 40061935 40061936 40061937 40061938 40061939 40061940 40061941 40061942 40061943 40061944 40061945 40061946 40061947 40061948 40065367 40065368 40065369 40065370 40065373 40065384 40065385 40065388 40065389 40065390 40065391 40065394 40075012 40003103 40004918 40004932 40001800 40001794 40001796 40003081 40003079 40003080 40001781 40007696 40003078 40001776 40001773 40004922 40005760 40022365 40022366 40022360 40022362 40027680 40022363 40022308 40022314 40022310 40022315 40022313 40022309 40022302 40022317 40022312 40022311 40022316 40022318 40013636 40013635 40007705 40007678 40004952 40004934 40004955 40016274 40013650, and 40022217.
• Recalling Firm/ Manufacturer: GE Healthcare; 9900 Innovation Drive; Wauwatosa WI 53226
• Manufacturer Reason for Recall: GE Healthcare has received reports of breathing circuit or tubing misconnections of the Anesthesia Delivery Unit (ADU), that may impact patient safety.
• FDA Determined Cause: Other
• Action: A GE Healthcare "Urgent Medical Device Correction" letter was sent to consignees on 1/16/09. The letter was addressed to Health Care Administrator, Chief of Anesthesia and Director of Clinical Engineering. The letter described the Safety Issue; Affected Product Details; Safety Instructions, which include clinical personnel being properly trained on the correct connections of breathing circuit tubing and proper execution of System Checkout according to the ADU URMs; Product Correction and Contact Information.
• Quantity in Commerce: 2,087
• Distribution: USA including states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, DC, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, NE, NV, NH, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VT, VA, WA, and WI and countries of Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belarus, Belgium, Bolivia, Bosnia & Herzegovina, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Egypt, England, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Iceland, India, Iraq, Ireland, Isle of Man (UK), Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazahkstan, Kuwait, Latin America, Latvia, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Paraguay, Peru, Poland, Portugal, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, and Yemen.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = BSZ and Original Applicant = DATEX-ENGSTROM, INC.; 510(K)s with Product Code = BSZ and Original Applicant = DATEX-OHMEDA, INC.