Class 1 Device Recall MC5057 Universal Cable, 12 ft (3.6 meters)

• Date Initiated by Firm: July 31, 2009
• Date Posted: October 01, 2009
• Recall Status: Terminated on July 11, 2011
• Recall Number: Z-2007-2009
• Recall Event ID: 52812
• Product Classification: Universal Cable - Product Code HWE
• Product: MC5057 12ft/3.6 meters Universal Cable. Made in USA. NON STERILE Rx Only.; ; ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo, FL 33773.; ; ; The MC5057 Universal Cable, 12 ft, is used to connect electric handpieces to the power source. The cable is designed with a button feature that allows the user to increase or decrease the operating speed of the handpiece in use. In select handpieces, the cord button feature can select the function, i.e. screw, tap, or drill mode.
• Code Information: 00031103 00012402 00102901 00051403 00081103 00022004 00052703 00011303 00042803 00072601 00042904 00121802 00081202 00082001 00062003 00021302 00000051 00031303 00072202 00120302 00070302 00120902 00050801 00021303 00060603 00042803 00052704 00071703 00080202 00072503 00021303 00011702 00081804 00000051 00011503 00120903 00021303 00010603 00101504 00032204 00102401 00020703 00043002 00042501 00010603 00020304 00071204 00061802 00101702 00072204 00022704 00092501 00010604 00050401 00080202 00092503 00122203 00000051 00090401 00080403 00102302 00042303 00011502 00011703 00051203 00050401 00072904 00093003 00101303 00041102 00060303 00070302 00010604 00070901 00051603 00102904 00090701 00011604 00013003 00032301 00092903 00072303 00051501 00072203 00021604 00100202 00102901 00091004 00072104 00061103 00012802 00072602 00120701 00050101 00050404 00091202 00030703 00032403 00041403 00100104 00050903 00070201 00121503 00070903 00051603 00071201 00062402 00110501 00072503 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00040505 00032906 00101805 00022806 and 00123004.
• Recalling Firm/ Manufacturer: Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec; 11311 Concept Blvd; Largo FL 33773-4908
• For Additional Information Contact: Roger Murphy; 727-399-5205
• Manufacturer Reason for Recall: Sufficiently worn/damaged Universal Cable with product number MC5057, when used with various ConMed Linvatec electric Handpieces, may cause the handpiece to self activate.
• FDA Determined Cause: Component design/selection
• Action: ConMed Linvatec notified customers via letter, cautioning the users to inspect cords for signs of excessive wear or damage and urging them to discontinue use and return cables when appropriate. Direct questions to Linvatec Corporation by calling 1-800-237-0169.
• Quantity in Commerce: 12,205 units
• Distribution: Worldwide Distribution including United States.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.