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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Millennium and HD120 MultiLeaf Collimators (MLC), Clinac

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  Class 2 Device Recall Millennium and HD120 MultiLeaf Collimators (MLC), Clinac see related information
Date Initiated by Firm March 17, 2011
Date Posted September 14, 2011
Recall Status1 Terminated 3 on June 20, 2012
Recall Number Z-3204-2011
Recall Event ID 58474
510(K)Number K100890  
Product Classification radiotherapy delivery system - Product Code IYE
Product Varian Medical Systems Inc., Millennium and HD-120 MultiLeaf Collimators (MLC), a component of the Clinac, All Varian Clinac using the collimator cover P/N 1106900-xx, Model Numbers:
H14, H18, H27, H29, HCX; part of the Trilogy Radiotherapy Delivery System.
Code Information LIST OF SERIAL NUMBERS  H140001 ,H140049 ,H140097 ,H140144 ,H140235 ,H140742 ,H140788 ,H140856 ,H180473 ,H180645 ,H180718 ,H140002 ,H140051 ,H140098 ,H140145 ,H140236 ,H140743 ,H140789 ,H140882 ,H180485 ,H180647 ,H180719 ,H140003 ,H140052 ,H140099 ,H140146 ,H140237 ,H140744 ,H140790 ,H140889 ,H180487 ,H180649 ,H180720 ,H140004 ,H140053 ,H140100 ,H140147 ,H140238 ,H140745 ,H140791 ,H180003 ,H180529 ,H180650 ,H180721 ,H140005 ,H140054 ,H140101 ,H140148 ,H140239 ,H140746 ,H140792 ,H180056 ,H180532 ,H180651 ,H180722 ,H140006 ,H140055 ,H140102 ,H140149 ,H140240 ,H140747 ,H140793 ,H180088 ,H180535 ,H180655 ,H180723 ,H140007 ,H140056 ,H140103 ,H140150 ,H140700 ,H140748 ,H140794 ,H180102 ,H180536 ,H180657 ,H180724 ,H140008 ,H140057 ,H140105 ,H140151 ,H140701 ,H140749 ,H140795 ,H180115 ,H180542 ,H180659 ,H180725 ,H140009 ,H140058 ,H140106 ,H140152 ,H140702 ,H140750 ,H140796 ,H180117 ,H180548 ,H180660 ,H180726 ,H140010 ,H140060 ,H140107 ,H140153 ,H140703 ,H140751 ,H140797 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Recalling Firm/
Varian Medical Systems, Inc.
911 Hansen Way
Palo Alto CA 94304-1028
For Additional Information Contact Michael A. Pignataro
Manufacturer Reason
for Recall
An improperly installed collimator cover may detach and fall from the machine, potentially striking the patient or nearby personnel.
FDA Determined
Cause 2
Component design/selection
Action On 3/17/2011, Varian Medical Systems sent an Urgent Medical Device Correction Letter to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps.
Quantity in Commerce 3791 units
Distribution Worldwide distribution including USA, Australia, Argentina, Italy, Morocco, South Korea, Belgium, Canada, Netherlands, Denmark, Japan, Hong Kong, Malaysia, Hungary, New Zealand, Sweden, Taiwan, Switzerland, Romania, Brazil, Slovakia, India, Colombia, UK, Ireland, Spain, Singapore, Martinique, Reunion, Venezuela, Iceland, Portugal, Turkey, Israel, Bahrain, Macau, Chile, Saudi Arabia, Latvia, China, Finland, Kazakhstan, Thailand, France, Poland, and Germany.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = IYE and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS