MedWatch Voluntary Report

Cargar el formulario español FDA 3500B

Instrucciones para enviar formulario en español:

  1. Descargue Denuncia Voluntaria del Consumidor (FORMULARIO FDA 3500B). El documento en formato PDF se descargará en la ubicación predeterminada de su computadora. Puede abrir el documento PDF desde esta ubicación de archivo usando "Adobe Acrobat Reader". Su computadora debe tener Adobe Acrobat lector instalado antes de poder abrir el archivo.
  2. Complete el formulario. Llene la mayor cantidad de información posible y cargue el informe incluso si no tiene toda la información.
  3. Suba la Denuncia Voluntaria del Consumidor (FORMULARIO FDA 3500B).

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¿Puedo enviar una imagen del producto con este formulario?

  • Aunque el formulario PDF puede tener instrucciones para adjuntar una imagen, no adjunte una imagen del producto. El "software" no acepta imágenes por el momento.

¿Cuándo debo usar este formulario?

  • Cuando usted resultó lastimado o sufrió un efecto secundario adverso (incluyendo síntomas nuevos o que empeoran) después de tomar un medicamento, o de usar un dispositivo o un producto médico.
  • Cuando usted usó de manera incorrecta un medicamento, un producto o un dispositivo médico que podría tener o llevarle a un uso peligroso.
  • Cuando usted notó un problema con la calidad del medicamento, el producto o el dispositivo médico.
  • Cuando usted tuvo problemas con la forma de actuar de un medicamento después de cambiar de fabricante.

No use este formulario para denunciar:

  • Vacunas; denuncie los problemas al Sistema de Denuncia de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
  • Medicamentos o dispositivos médicos experimentales (aquellos en estudio); denuncie los problemas a su médico o a la persona que figure como contacto en el ensayo clínico.

¿Para qué tipo de productos debo usar este formulario?

  • Fármacos, incluyendo medicinas de venta con ó sin recetas; y productos biológicos, tales como células y tejidos de origen humano para trasplantes (por ejemplo, tendones, ligamentos y hueso), y terapias genéticas.
  • Dispositivos médicos, incluyendo cualquier kit-médico, prueba, herramienta o equipo relacionado con la salud (como implantes de seno, marcapasos, kits de análisis de glucosa para la diabetes, aparatos auditivos, sacaleches y muchos otros).
  • Cosméticos tales como cremas hidratantes, maquillaje, champús y acondicionadores, geles faciales y de baño, desodorantes, productos para el cuidado de las uñas, tintes y alisadores para el cabello, y tatuajes.
  • Alimentos (incluyendo bebidas e ingredientes añadidos).

¿Cómo puedo comunicarme con la FDA si tengo alguna pregunta?

  • Línea gratuita: 1-800-332-1088
  • Para denunciar en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm

Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.
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