Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Essential NEO, Audio/Visual Integration Unit

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Essential NEO, Audio/Visual Integration Unit see related information
Date Initiated by Firm June 25, 2014
Date Posted July 10, 2014
Recall Status1 Terminated 3 on January 13, 2015
Recall Number Z-2039-2014
Recall Event ID 68646
Product Classification System, digital image communications, radiological - Product Code LMD
Product Essential NEO, Audio/Visual Integration Unit

An audio/visual integration unit.
Code Information Serial Numbers:  20110322-01 HLS-20110706-01 HLS-20110315-03 MLS-20101208-01 MLS-20101101-01 MLS-20130418-22 MLS-20130715-03 MLS-20130514-06 MLS-20130514-13 MLS-20130514-14 MLS-20130514-09 MLS-20130514-18 MLS-20130514-19 MLS-20130514-16 MLS-20130514-11 MLS-20130514-08 MLS-20130514-15 MLS-20130514-17 HLS-20130523-02 HLS-20130523-04 MLS-20130514-07 HLS-20130523-03 MLS-20130715-04 MLS-20130514-12 MLS-20130514-10 MLS-20110609-01 MLS-20110603-02 MLS-20110603-01 MLS-20110527-02 MLS-20110531-01 MLS-20110531-02 MLS-20110601-01 MLS-20110601-03 MLS-20140411-01 MLS-20130418-18 MLS-20130418-13 HLS16-20130128-04 HLS16-20130128-03 HLS16-20130128-01 HLS16-20130128-02 MLS-20140424-02 MLS-20130514-02 MLS-20130418-21 MLS-20120924-03 LLS-20111003-03 MLS-20111011-03 MLS-20110920-03 MLS-20120117-14 MLS-20120523-03 MLS-20120905-02 LLS-20121112-04 MLS-20130322-01 MLS-20120713-05 MLS-20110713-04 MLS-20110629-01 MLS16-20131028-01 MLS-20120208-01 HLS24-20130823-01 LLS-20120103-03 MLS-20111005-08 HLS-20120118-03 HLS-20120112-01 MLS-20120910-05 MLS-20121010-01 MLS-20120910-03 MLS-20120910-01 MLS-20120830-01 MLS-20120920-03 MLS-20120920-05 MLS-20120920-06 MLS-20120920-07 MLS-20120808-01 MLS-20121010-02 MLS-20121008-02 MLS16-20130708-06 MLS-20120207-04 LLS-20130109-01 MLS-20120213-02 MLS-20120213-03 MLS-20120215-01 MLS-20120215-03 MLS-20120306-02 MLS-20120329-01 HLS-20120207-01 MLS-20120301-01 MLS-20120319-01 MLS-20120313-01 MLS-20120104-03 LLS-20120430-02 MLS-20120511-02 MLS-20120523-02 MLS-20120618-01 MLS-20120301-02 LLS-20120615-01 LLS8-20121024-01 MLS-20120703-07 MLS16-20130927-01 MLS-20121231-01 MLS-20130418-01 MLS-20130405-01 MLS-20130405-10 MLS-20130405-08 20110314-02 HLS24-20130923-01 MLS16-20130923-03 LLS8-20140523-01 HLS24-20130923-02 HLS24-20130826-01 MLS16-20130823-01 LLS8-20130726-04 HLS24-20130809-01 LLS-20120103-12 LLS-20111207-03 LLS-20120103-04 LLS-20111227-02 MLS-20121231-07 MLS-20130418-09 LLS-20120427-03 20110211-01 MLS-20130418-08 MLS-20130418-15 LLS-20110315-01 LLS-20110309-01 HLS24-20130923-03 HLS32-20131206-01 LLS-20120517-05 LLS-20140307-01 LLS-20120419-01 LLS-20120409-01 LLS-20120404-01 LLS-20140307-02 MLS-20110502-03 20110309-02 MLS-20110502-02 MLS-20110506-01 MLS-20110510-02 MLS16-20140328-01 LLS8-20140314-01 MLS-20130726-03 MLS-20130726-02 MLS-20130418-11 MLS-20130418-14 MLS-20130725-01 MLS-20130726-04 MLS-20130726-01 MLS-20130725-02 LLS-20120420-05 MLS-20120523-04 LLS-20120427-05 MLS-20120703-12 MLS-20120703-10 MLS-20120703-09 MLS-20120703-06 MLS-20120703-04 MLS-20120703-03 MLS-20120703-02 MLS-20120703-01 MLS-20120629-01 20110308-01 20110208-01 20110405-06 20110405-04 20110405-02 MLS16-20130214-04 MLS16-20130329-01 MLS16-20130329-04 MLS16-20130214-01 MLS16-20140428-01 MLS16-20130329-03 MLS16-20130923-01 MLS16-20131028-02 20110217-06 MLS-20111011-04 20110217-01 HLS16-20121108-01 HLS16-20121108-07 MLS-20111212-01 MLS-20120501-01 MLS-20120813-04 MLS-20120326-01 MLS-20120306-01 MLS-20120227-01 MLS-20120403-01 MLS-20120419-01 MLS-20120713-04 MLS-20120713-06 MLS-20120713-07 MLS-20120904-02 MLS-20120813-02 MLS-20120716-01 MLS-20120813-01 HLS32-20130401-01 MLS-20111027-02 HLS24-20140407-02 HLS-20130313-02 HLS32-20130906-01 HLS32-20130906-02 MLS-20130329-01 HLS24-20140328-01 HLS24-20140124-02 HLS24-20140203-01 MLS-20130322-02 MLS-20121213-21 MLS-20130405-02 MLS-20130405-04 MLS-20130418-10 MLS-20130418-03 MLS-20130418-20 MLS-20130418-19 MLS-20130514-05 MLS-20130514-04 HLS24-20140213-01 HLS24-20140124-01 MLS-20120904-01 MLS-20130226-01 20110315-04 MLS-20110927-02 MLS-20110510-03 MLS16-20131018-01 HLS24-20130703-01 MLS-20110630-01 MLS16-20130729-01 LLS8-20131016-05 MLS16-20130923-02 HLS24-20130729-01 MLS-20121016-02 MLS-20121016-01 LLS-20110713-05 MLS-20110713-03 MLS-20110622-04 LLS-20110411-04 LLS-20120224-01 LLS-20120116-07 LLS-20110331-01 LLS-20111013-03 LLS-20120307-02 MLS-20110517-01 MLS-20110517-03 20110221-01 MLS-20110517-02 MLS-20110425-01 MLS-20121107-08 MLS-20121207-01 MLS-20120501-02 MLS-20120910-04 MLS-20120914-07 MLS-20120921-01 MLS-20120910-07 LLS8-20130929-01 MLS-20110811-02 20110316-01 LLS-20120802-01 LLS-20120319-02 MLS-20131021-01 HLS24-20131208-01 MLS16-20140127-01 MLS16-20140218-02 HLS16-20130401-13 HLS-20131014-01 20101209-01 HLS16-20130401-03 HLS16-20130401-08 HLS16-20130401-04 HLS16-20130401-07 HLS16-20130401-05 HLS16-20130401-11 HLS16-20130401-09 HLS16-20130401-14 HLS16-20130401-15 HLS16-20130401-10 HLS16-20130401-02 HLS16-20130401-06 HLS16-20130401-01 LLS-20111207-04 MLS-20120116-02 MLS-20130514-03 MLS-20140124-03 MLS-20130715-08 20110301-01 20110307-01 MLS-20130819-02 MLS-20121119-01 LLS-20120313-02 MLS16-20140221-01 LLS-20120420-01 LLS-20120411-05 MLS-20120323-01 LLS-20120615-02 LLS-20120402-04 MLS16-20140221-02 LLS-20111110-03 LLS-20111110-02 MLS-20130819-07 HLS-20121113-03 HLS-20111213-02 HLS-20130523-01 HLS-20120319-03 MLS-20120914-06 MLS-20120910-06 HLS-20121119-06 MLS-20110527-01 MLS16-20131212-01 MLS-20111011-01 MLS-20111011-02 MLS-20121107-17 MLS-20121213-02 MLS-20121107-07 MLS-20121107-11 20110117-02 LLS-20131121-01 LLS-20120517-02 MLS-20131211-01 LLS-20130205-03 MLS-20131002-01 MLS-20131127-01 MLS-20131118-01 MLS-20130514-20 HLS-20131127-01 HLS24-20130531-01 HLS-20131209-02 LLS8-20140210-04 LLS8-20140211-01 LLS8-20140211-02 LLS8-20140210-01 LLS8-20140210-03 LLS8-20140210-05 LLS8-20140210-02 MLS-20121115-02 HLS24-20130411-01 HLS-20121012-01 LLS8-20131104-06 MLS-20111013-07 LLS8-20131016-04 20110211-02 LLS8-20131122-01 MLS-20120806-01 MLS-20120716-02 MLS-20111013-06 MLS-20120118-01 MLS-20120723-03 MLS-20120703-08 MLS-20120723-02 MLS-20111027-03 MLS-20120111-02 MLS-20120124-02 MLS-20120117-02 MLS-20120713-09 LLS8-20121122-02 LLS8-20121122-01 LLS8-20140228-01 MLS-20111227-01 20110321-05 MLS-20130916-02 HLS-20130227-04 HLS-20130110-01 HLS-20121227-02 20110315-05 20110321-03 20110301-02 LLS-20120116-04 MLS-20121107-04 HLS-20121113-02 HLS-20131209-01 LLS-20110803-04 LLS-20111118-07 LLS-20120427-01 LLS-20120802-02 LLS-20120517-03 MLS16-20130926-01 LLS8-20130812-01 MLS-20120515-01 MLS-20130109-02 MLS-20121119-04 MLS-20121107-03 MLS-20130109-03 MLS-20130109-04 MLS-20121213-11 MLS-20121213-13 MLS-20121213-15 MLS-20121213-10 MLS-20121213-09 MLS-20121213-08 MLS-20121213-07 MLS-20121213-03 MLS-20121213-14 MLS-20121213-17 MLS-20121213-18 MLS-20121231-04 MLS-20121213-19 MLS-20121231-02 MLS-20121227-01 MLS-20121213-20 MLS-20121213-06 LLS-20111020-03 LLS-20111109-01 MLS-20110616-03 MLS-20110603-03 MLS-20110613-03 MLS-20110622-03 MLS-20110622-01 MLS-20110616-04 MLS-20110616-02 MLS-20110616-01 MLS-20110613-04 MLS-20110613-02 MLS-20110613-01 MLS-20110608-01 MLS-20120203-01 MLS-20120713-03 MLS-20120920-02 MLS-20120924-01 MLS-20120830-02 MLS-20121008-01 MLS-20120924-05 MLS-20120924-04 MLS-20120910-02 MLS-20120924-02 MLS-20130514-22 MLS16-20131230-02 MLS16-20140120-01 MLS16-20140131-02 MLS16-20140120-02 MLS-20130405-07 MLS-20130715-05 MLS-20130715-07 MLS-20130715-06 MLS16-20130503-01 LLS8-20130503-04 MLS16-20130503-02 MLS16-20140131-01 LLS-20120517-06 LLS-20120517-01 MLS-20130418-04 MLS-20130715-01 MLS-20130418-05 MLS-20130418-07 MLS-20130418-06 MLS-20130418-02 MLS-20130405-05 MLS-20130405-06 MLS-20130418-16 MLS-20120321-02 MLS-20130819-05 MLS-20130819-01 HLS-20120203-02 MLS-20121213-12 MLS-20130819-06 MLS-20130826-03 MLS-20130828-02 MLS-20130828-01 MLS-20130819-08 MLS-20130819-09 MLS-20130819-04 MLS-20130819-03 MLS-20130826-01 MLS-20130905-01 MLS-20130109-01 MLS-20120523-01 MLS-20111201-04 MLS-20111013-05 HLS-20120831-01 MLS-20111104-02 MLS-20111017-01 MLS-20111121-01 LLS-20120116-03 MLS-20120110-01 LLS-20120116-06 LLS-20120112-02 LLS-20111207-01 LLS-20120111-03 LLS-20120103-14 LLS-20111209-02 LLS-20120103-05 LLS-20120227-02 LLS-20120222-01 LLS-20120206-04 LLS-20120118-02 LLS-20120117-01 LLS-20120126-03 LLS-20120118-04 LLS-20120213-01 LLS-20120116-08 LLS-20120302-01 LLS-20120112-03 LLS-20120112-10 LLS8-20130726-02 LLS8-20130503-03 LLS8-20130726-01 LLS-20120427-04 LLS-20120327-02 LLS-20120419-02 LLS-20120301-03 LLS-20120302-02 LLS-20120327-01 HLS-20111202-03 HLS-20120116-01 20110211-03 MLS-20130514-01 MLS-20130405-03 MLS-20130227-06 MLS-20130418-12 MLS16-20140411-01 HLS-20120806-01 MLS16-20131216-01 LLS-20111130-04 LLS-20111118-06 LLS-20111130-03 LLS-20111130-02 LLS-20111121-02 MLS-20120703-05 MLS-20130418-17 MLS-20130221-01 MLS-20130715-11 MLS-20130715-10 MLS-20130715-09 LLS-20130109-03 LLS-20111020-01 MLS-20120914-03 MLS16-20130812-04 MLS16-20130708-02 MLS16-20130708-03 MLS16-20130517-01 20110111-01 MLS-20140328-01 LLS-20121114-04 LLS-20120815-01 LLS-20130109-02 LLS-20120420-04 MLS-20130405-11 MLS-20110502-01 20110315-02 LLS-20120104-04 MLS-20120713-01 MLS-20121213-16 LLS-20110725-05 LLS-20110725-04 HLS24-20131227-01 HLS24-20140407-01 MLS-20131104-01 HLS-20131018-02 20110125-02 20110119-02 MLS-20110510-01 MLS-20120206-01 20110114-01 MLS-20120207-02 MLS-20110601-02 MLS-20130405-09 MLS-20120626-01 MLS-20120905-01 MLS-20121010-03 MLS-20120920-08 MLS-20121115-01 MLS-20121231-06 MLS-20130405-12 LLS-20121114-03 LLS-20111130-06 MLS-20120511-03 MLS-20111207-06 MLS-20130514-21 MLS-20111207-05 MLS-20111104-01 MLS-20111205-02 MLS-20111202-01 MLS16-20131209-03 MLS16-20140218-01 MLS16-20131209-04 MLS16-20131209-01 MLS-20121231-03 LLS-20130205-01 MLS-20121231-05 MLS-20130221-02 MLS-20130227-05 MLS-20121231-08 MLS-20120125-01 MLS-20120124-01 20110321-01 MLS-20120511-01 MLS-20120713-08 HLS-20120427-06 MLS16-20130519-01 MLS-20140214-01 20110125-03 LLS-20111207-02 MLS-20121107-06 20110125-04 MLS-20111027-01 HLS24-20131011-02 HLS24-20131011-04 HLS24-20131011-03 HLS-20130809-01 HLS-20131018-01 HLS24-20131011-05 HLS24-20131011-01 HLS24-20131105-02 HLS24-20131105-01 HLS24-20131014-01 MLS-20140411-02 20110121-01 MLS-20131009-01 MLS-20130805-01 20110408-01 HLS16-20121005-01 LLS-20120402-02 20110117-01 20101210-01 HLS-20120802-01 HLS32-20130107-01 MLS-20121107-09 MLS-20121119-05 MLS-20121107-10 MLS-20121119-03 HLS-20120831-02 MLS-20120215-02 MLS-20120130-01 MLS-20120130-02 MLS-20120216-01 MLS16-20130315-02 MLS16-20130329-02 MLS16-20130214-05 MLS16-20130308-01 MLS16-20130214-02 MLS16-20130214-03 MLS16-20130225-02 MLS16-20130225-03 MLS16-20130225-01 MLS16-20130315-01 MLS-20120723-01 MLS-20120806-02 MLS-20120716-03 MLS-20120813-03 MLS16-20121019-01 MLS-20120103-02 MLS-20120306-03 MLS-20120103-01 MLS-20111205-01 MLS-20111221-01 MLS-20110829-01 HLS-20140210-02 MLS-20110811-01 MLS-20110826-01 MLS-20121107-12 MLS-20121213-01 MLS-20121114-10 MLS-20121213-05 MLS-20121119-02 MLS-20121213-04 HLS-20110907-01 HLS-20120111-01 HLS-20111202-04 HLS-20110922-01 HLS-20111202-05 LLS8-20140313-01 LLS8-20140515-02 LLS-20111114-02 LLS-20111114-03 LLS-20111114-01 MLS16-20130823-02 MLS16-20130830-01 MLS16-20130820-01 MLS16-20140127-02 MLS-20111003-02 MLS-20111005-07 LLS8-20140225-01 MLS-20120703-11 HLS24-20140415-01 MLS-20120713-02 MLS16-20130923-04 MLS16-20130926-02 MLS16-20131004-04 MLS16-20131004-02 LLS-20140515-02 LLS-20140523-02 LLS-20140513-01 LLS-20140519-01 LLS-20140515-01 LLS-20140519-02 LLS-20140513-02 LLS-20140523-01 HLS-20121026-01 MLS16-20140120-03 MLS16-20140218-04 MLS16-20131209-02 LLS-20120103-13 LLS-20111130-05 MLS16-20140218-03 MLS16-20130819-01 MLS16-20130708-07 MLS-20120130-03 LLS8-20131025-02 LLS8-20121208-01 LLS8-20131016-06 LLS8-20131016-01 LLS8-20131002-01 LLS8-20131025-01 LLS8-20131016-03 LLS8-20131025-03 LLS8-20131016-02 LLS8-20121208-03 LLS8-20121208-04 LLS8-20121208-02 MLS-20110725-03 MLS16-20131028-03 MLS16-20131230-03 20110217-05 LLS-20120517-04 LLS-20120906-02 LLS-20120906-01 20110405-01 HLS-20111208-01 HLS-20120307-03 HLS-20120706-03 20110228-05 20110321-06 20110316-02 20110411-01 20110411-03 20110408-03 20110405-05 20110408-02 HLS-20110602-03 HLS-20110602-01 HLS-20110411-02 HLS-20110405-03 HLS-20120611-01 HLS-20120611-02 HLS-20120620-01 LLS-20120404-02 HLS-20120706-01 HLS-20120706-02 20110222-01 MLS-20110809-05 MLS-20111003-01 MLS-20110825-02 MLS-20110622-02 MLS-20110920-01 MLS-20110908-02 MLS-20110920-05 MLS-20110725-02 MLS-20110818-01 MLS-20110818-02 MLS-20110825-01 MLS-20110909-02 MLS-20110920-02 MLS-20110926-01 HLS-20110701-01 MLS16-20131004-01 MLS16-20131004-03 MLS-20140130-01 MLS-20140417-02 LLS8-20131227-01 20110314-03 20110119-01 MLS-20130715-02 20110314-01 20110301-03 20110228-07 20110228-06 20110228-03 20110228-01 20110217-09 20110217-08 20110217-07 20110217-03 20110112-01 MLS16-20130814-01 MLS16-20131121-05 MLS16-20131121-04 LLS-20120427-02 20110221-02 20110316-03 20110120-02 LLS-20110803-02 20110125-01 20110217-02 20110119-03 20110228-02 20110228-04 20110314-04 20110217-04 MLS-20110722-01 MLS-20110630-02 MLS-20110725-01 20110321-02 20110321-04 MLS-20110509-01 MLS-20110510-04 LLS-20111201-03 HLS-20110919-01 HLS-20111213-01 HLS-20111202-07 HLS-20111202-06 LLS-20110411-05 LLS-20111110-01 LLS-20110411-06 LLS-20110803-03 LLS-20110803-01 LLS-20110728-01 LLS-20110713-07 LLS-20110713-06 LLS-20110711-01 LLS-20110803-05 LLS-20111005-09 LLS-20111013-04 LLS-20111017-01 LLS-20111020-02 LLS-20111130-01 LLS-20111201-02 MLS-20110818-03 LLS-20110513-01 HLS-20110809-04 MLS-20110923-01 HLS-20110809-02 HLS-20110713-02 HLS-20110620-01 HLS-20110822-02 HLS-20110602-02 HLS-20110614-01 HLS-20110830-01 HLS-20110818-04 HLS-20110822-01 HLS-20110701-02 LLS-20110726-01 HLS-20110901-01 MLS-20110922-02 MLS-20110920-04 HLS-20110912-01 MLS-20110908-03 MLS-20110914-02 MLS-20110914-01 MLS-20110909-03 MLS-20110909-01 MLS-20110908-01 MLS-20110829-02 MLS-20131104-02 MLS-20130514-23 HLS16-20111010-05 HLS16-20111010-02 HLS16-20111017-02 HLS16-20111024-12 HLS16-20111017-03 HLS16-20111110-06 HLS16-20111031-05 HLS16-20111114-05 HLS16-20111116-01 HLS16-20111010-01 HLS16-20111117-01 HLS16-20111110-05 HLS16-20111114-04 HLS16-20111116-02 HLS16-20111117-02 HLS16-20111117-03 HLS16-20111118-01 HLS16-20111117-04 HLS16-20111103-01 HLS16-20111024-11 HLS16-20111024-13 HLS16-20111024-14 HLS16-20111024-15 HLS16-20111031-04 HLS16-20111103-02 MLS-20111209-03 LLS-20121112-03 LLS-20121114-02 LLS-20121114-01 HLS-20120104-05 LLS-20120430-01 LLS-20120402-03 LLS-20120305-02 LLS-20120321-01 MLS-20121016-03 MLS-20120914-04 MLS-20120920-01 MLS-20120920-04 LLS8-20131025-05 LLS8-20131025-14 LLS8-20130812-03 LLS8-20131025-06 LLS8-20131025-04 LLS8-20130726-03 LLS8-20131025-08 LLS8-20131025-10 LLS8-20131025-07 LLS8-20131025-12 LLS8-20131025-09 LLS8-20131025-11 LLS8-20131025-13 LLS8-20131104-03 MLS-20130814-01 MLS-20131003-01 MLS-20130916-01 HLS16-20121108-13 HLS16-20121108-14 HLS16-20121108-12 HLS16-20121108-10 HLS16-20121108-05 HLS16-20121108-04 HLS16-20121108-03 HLS16-20121108-02 HLS16-20121129-02 HLS16-20121129-01 HLS16-20121108-11 HLS16-20121108-09 HLS16-20121108-08 HLS16-20121108-06 HLS-20121119-07 MLS-20121114-11 HLS-20121113-01 MLS-20121114-07 MLS-20121107-14 MLS-20121107-15 MLS-20121107-16 MLS-20121114-08 MLS-20121114-09 MLS-20121114-12 MLS-20121107-13 MLS-20121207-02 MLS-20121207-03 MLS-20121207-04 MLS-20121107-01 MLS-20121107-02 MLS-20121107-05 LLS-20121114-06 LLS-20121114-05 LLS-20121112-01 LLS-20121112-02 LLS8-20130214-09 LLS8-20130214-07 LLS8-20130214-08 LLS8-20130214-10 LLS8-20130214-06 LLS8-20130214-11 HLS-20130408-03 HLS-20130408-05 HLS-20130408-01 HLS-20130408-02 HLS-20130408-04 MLS16-20130329-05 HLS32-20130412-01 LLS8-20130524-02 LLS8-20130524-01 MLS16-20140124-04 MLS16-20140303-01 MLS-20130531-02 MLS-20130531-01 LLS8-20130726-06 LLS8-20130812-02 LLS8-20130929-02 MLS16-20130708-04 MLS16-20130717-01 MLS16-20130708-01 MLS16-20130708-05 HLS-20130718-01 HLS24-20131014-02 MLS16-20140331-01 MLS16-20131121-06 HLS-20131024-01 LLS8-20130726-05 LLS8-20130412-01 LLS8-20140603-02 MLS16-20140411-02 LLS8-20140603-01 LLS8-20140610-01 LLS8-20140515-01 MLS-20140117-02 MLS-20140110-01 MLS-20140117-01 MLS16-20131216-02 MLS16-20131018-02 20101101-01 20101208-01 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Karl Storz Endoscopy
2151 E Grand Ave
El Segundo CA 90245-5017
Manufacturer Reason
for Recall		 KARL STORZ Endoscopy-America is recalling the Essential NEO because the connected power cable could potentially become overheated and result in smoke being generated and the cessation of function of the peripheral that the cable is connected to.
FDA Determined
Cause 2		 Nonconforming Material/Component
Action Storz sent an Safety Alert letter dated June 25, 2014, to all customers who purchased the Essential NEO. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete the attached Acknowledgement/Response Form with contact information and return to KARL STORZ. Customers with questions are instructed to contact KARL STORZ' Technical Support Department at (800) 421-0837, option 3, then option 4.
Quantity in Commerce 968 units
Distribution Nationwide Distribution including the states of: AL, AZ, CA, CO, CT, District of Columbia, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KY, LA, MX, MS, MD, MI, MA, MO, MN. NM, NV, NJ, NY, NC, NE, OK, OH, PA, SC, SD, TX, UT, VA, WI and WA., and Internationally to Canada.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
-
-