Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Logicon Caries Detector

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Logicon Caries Detector see related information
Date Initiated by Firm April 06, 2015
Date Posted April 27, 2015
Recall Status1 Terminated 3 on November 23, 2015
Recall Number Z-1537-2015
Recall Event ID 70836
PMA Number P980025 
Product Classification Analyzer,medical image - Product Code MYN
Product Logicon Caries Detector

Product Usage:
Analyze inter-proximal tooth surfaces for decay using digital radiographs. -Initial radiographic assessment of inter-proximal caries (Presently limited to RVG 6100 & 6500 bitewing radiographs in horizontal format)  Identify and direct attention to potential interproximal caries sites for possible restoration or other treatment (Focus for further investigation. PRESCAN NOT INTENDED TO BE FINAL ASSESSMENT.)  Track interproximal decay progression over time  Patient education tool
Code Information Serial Numbers: 120001 120002 120003 120004 120005 120006 120007 120008 120009 120010 120011 120012 120013 120014 120015 120016 120017 120018 120019 120020 120021 120022 120023 120024 120025 120026 120027 120028 120029 120030 120031 120032 120033 120034 120035 120036 120037 120038 120039 120040 120041 120042 120043 120044 120045 120046 120047 120048 120049 120050 120051 120052 120053 120054 120055 120056 120057 120058 120060 120061 120062 120063 120064 120065 120066 120067 120068 120069 120070 120071 120072 120073 120074 120075 120076 120077 120078 120079 120080 120081 120082 120083 120084 120085 120086 120087 120088 120089 120090 120091 120092 120093 120094 120095 120096 120097 120098 120099 120100 120101 120102 120103 120104 120105 120106 120107 120108 120109 120110 120111 120112 120113 120114 120115 120116 120117 120118 120119 120120 120121 120122 120123 120124 120125 120126 120128 120129 120132 120133 120134 120135 120136 120137 120139 120140 120141 120142 120143 120144 120145 120146 120147 120148 120149 120150 120151 120152 120153 120154 120155 120156 120157 120158 120159 120160 120161 120162 120163 120164 120165 120166 120167 120168 120169 120170 120171 120172 120173 120174 120175 120176 120177 120178 120179 120180 120181 120182 120183 120184 120185 120186 120187 120188 120189 120190 120191 120192 120193 120194 120195 120196 120197 120198 120199 120200 120201 120202 120203 120204 120205 120208 120209 120210 120211 120212 120213 120215 120216 120217 120218 120219 120220 120221 120222 120223 120224 120225 120226 120227 120228 120229 120230 120231 120232 120233 120234 120235 120236 120237 120238 120239 120240 120241 120242 120243 120244 120245 120246 120247 120248 120249 120250 120251 120252 120253 120254 120255 120256 120257 120258 120259 120260 120261 120262 120263 120264 120265 120266 120267 120268 120269 120270 120271 120272 120273 120274 120275 120276 120277 120278 120279 120280 120281 120282 120283 120284 120285 120286 120287 120288 120289 120290 120291 120292 120293 120294 120295 120296 120297 120298 120299 120300 120301 120302 120303 120304 120305 120306 120307 120308 120309 120310 120311 120312 120313 120314 120315 120316 120317 120318 120319 120320 120321 120322 120323 120324 120325 120326 120327 120328 120329 120330 120331 120332 120333 120334 120335 120336 120337 120338 120339 120340 120341 120342 120343 120344 120345 120346 120347 120348 120349 120350 120351 120352 120353 120354 120355 120356 120357 120358 120359 120360 120361 120362 120363 120364 120365 120366 120367 120368 120369 120370 120371 120372 120373 120374 120375 120376 120377 120378 120379 120380 120381 120382 120383 120384 120385 120386 120387 120388 120389 120390 120391 120392 120393 120394 120395 120396 120397 120398 120399 120400 120401 120402 120403 120404 120405 120406 120407 120408 120409 120410 120411 120412 120413 120414 120415 120416 120417 120418 120419 120420 120421 120422 120423 120424 120425 120426 120427 120428 120429 120430 120431 120432 120433 120434 120435 120436 120437 120438 120439 120440 120441 120442 120443 120444 120445 120446 120447 120448 120449 120450 120451 120452 120453 120454 120455 120456 120457 120458 120459 120460 120461 120462 120463 120464 120465 120466 120467 120468 120469 120470 120471 120472 120473 120474 120475 120476 120477 120478 120479 120480 120481 120482 120483 120484 120485 120486 120487 120488 120489 120490 120491 120492 120493 120494 120495 120496 120497 120498 120499 120500 120501 120502 120503 120504 120505 120506 120507 120508 120509 120510 120511 120512 120513 120514 120515 120516 120517 120518 120519 120520 120521 120522 120523 120524 120525 120526 120527 120528 120529 120530 120531 120532 120533 120534 120535 120536 120537 120538 120539 120540 120541 120542 120543 120544 120545 120546 120547 120548 120549 120550 120551 120552 120553 120554 120555 120556 120557 120558 120559 120560 120561 120562 120563 120564 120565 120566 120567 120568 120569 120570 120571 120572 120573 120574 120575 120576 120577 120578 120579 120580 120581 120582 120583 120584 120585 120586 120587 120588 120589 120590 120591 120592 120593 120594 120595 120596 120597 120598 120599 120600 120601 120602 120603 120604 120605 120606 120607 120608 120609 120610 120611 120612 120613 120614 120615 120616 120617 120618 120619 120620 120621 120622 120623 120624 120625 120626 120627 120628 120629 120630 120631 120632 120633 120634 120635 120636 120637 120638 120639 120640 120641 120642 120643 120644 120645 120646 120647 120648 120649 120650 120651 120652 120653 120654 120655 120656 120657 120658 120659 120660 120661 120662 120663 120664 120665 120666 120667 120668 120669 120670 120671 120672 120673 120674 120675 120676 120677 120678 120679 120680 120681 120682 120683 120684 120685 120686 120687 120688 120689 120690 120691 120692 120693 120694 120695 120696 120697 120698 120699 120700 120701 120702 120703 120704 120705 120706 120707 120708 120709 120710 120711 120712 120713 120714 120715 120716 120717 120718 120719 120720 120721 120722 120723 120724 120725 120726 120727 120728 120729 120730 120731 120732 120733 120734 120735 120736 120737 120738 120739 120740 120741 120742 120743 120744 120745 120746 120747 120748 120749 120750 120751 120752 120753 120754 120755 120756 120757 120758 120759 120760 120761 120762 120763 120764 120765 120766 120767 120768 120769 120770 120771 120772 120773 120774 120775 120776 120777 120778 120779 120780 120781 120782 120783 120784 120785 120786 120787 120788 120789 120790 120791 120792 120793 120794 120795 120796 120797 120798 120799 120800 120801 120802 120803 120804 120805 120806 120807 120808 120809 120810 120811 120812 120813 120814 120815 120816 120817 120818 120819 120820 120821 120822 120823 120824 120825 
Recalling Firm/
Manufacturer		 GA Industries
4150 Maritime Rd
Palos Verdes Estates CA 90275-6061
For Additional Information Contact
310-947-2875
Manufacturer Reason
for Recall		 GA Industries is recalling the Logicon Caries Detector, version 5.0, for Carestream Dental because it was not submitted for approval to the FDA prior to product release.
FDA Determined
Cause 2		 Unknown/Undetermined by firm
Action A Medical Device Correction and Removal Notice dated 3/25/15 will be sent to customers on 4/7/15 to inform them that GA Industries is providing them with a new approved version of Logicon Caries Detector, Version 5.1. The letter informs customers that the original version 5.0 should be uninstalled from their computers and the installation CD be destroyed. The letter informs the customers of the changes and improvements to the product. Customers are instructed to join training sessions conducted by Carestream that demonstrates the new features. Customers are instructed to contact LogiconSupport@Carestream.com for webinar schedule. Customers with questions are instructed to contact GA Industries at logiconsupport@carestream or at (800) 944-6365.
Quantity in Commerce 825 units
Distribution US Nationwide Distribution
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = MYN and Original Applicant = CARESTREAM DENTAL LLC
-
-