Class 2 Device Recall Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System

• Date Initiated by Firm: January 29, 2018
• Date Posted: March 01, 2018
• Recall Status: Terminated on July 08, 2019
• Recall Number: Z-0828-2018
• Recall Event ID: 79251
• Product Classification: Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
• Product: Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000.; ; Product Usage:; Chromophare surgical lights are medical lights for usage in hospital treatment rooms. They provide localized lighting focused on the patient s body for detecting and treating disease, injury, and disability. The surgical lights may only be used in rooms used for medical purposes that have been equipped in accordance with VDE 0100-710 or IEC 60364-7-10 in accordance with the regulations. The Chromophare surgical lights consist of a ceiling tube, SK Box swivel arm support, and a light head. The light head is mounted on a cardanic suspension unit and can be turned, swiveled and tilted in any direction. The spatial repositioning of the light head makes use of the 360 degree rotating swivel/horizontal arm. The 360 degree rotating spring arm is used to adjust the height. The light can be mounted in several configurations, such as a single/dual ceiling mount, a boom-integrated suspension mount, a wall mount, or a mobile roll stand.
• Code Information: Serial numbers distributed in the U.S.: 022817-71019, 22817-71033, 022817-71034, 022817-71035, 022817-71048, 022817-71049, 022817-71050, 022817-71051, 030817-71104 030817-71105, 030817-71106, 030817-71107, 030817-71108, 030817-71109, 030817-71110, 030817-71111, 030817-71114, 030817-71115, 030817-71116, 030817-71117, 030817-71120, 030817-71121, 030817-71122, 030817-71123, 030817-71124, 030817-71125, 030817-71126, 030817-71127, 030817-71128, 030817-71129, 030817-71130, 030817-71131, 030817-71132, 30817-71133, 030817-71134, 030817-71135, 030817-71136, 030817-71137, 030817-71139, 030817-71140, 030817-71141, 030817-71142, 030817-71143, 030817-71144, 030817-71145, 030817-71146, 030817-71147, 030817-71148, 030817-71149, 030817-71151, 030817-71152, 030817-71153, 031417 -71180, 031417 71198, 031417-71154, 031417-71155, 031417-71156, 031417-71157, 031417-71158, 031417-71164, 031417-71165, 031417-71166, 031417-71167, 031417-71170, 031417-71171, 031417-71172, 031417-71173, 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Serial numbers distributed to Canada: 022817-71044, 030817-71150, 031417-71159, 031417-71160, 031417-71161, 031417-71162, 031417-71168, 032017-71226, 032017-71227, 040517-71418, 041217-71472, 041217-71473, 041817-71520, 042017-71591, 042017-71592, 042017-71663, 042017-71665, 050317-71725, 050317-71740, 050317-71762, 050817-72167, 051317-71763, 053117-72069, 053117-72070, 060817-72101, 060817-72103, 060817-72168, 060817-72169, 060817-72170, 062917-72456, 073117-72874, 073117-72876, 073117-72877, 073117-72878, 073117-72879, 073117-72880, 080917-73012, 080917-73015, 080917-73018, 080917-73021, 081617-73108, 081617-73109, 081617-73110, 081617-73112, 081617-73113, and 081717-73124
• Recalling Firm/ Manufacturer: Stryker Communications; 571 Silveron Blvd; Flower Mound TX 75028
• For Additional Information Contact: Ms. Julie Z. Baker; 469-470-4317
• Manufacturer Reason for Recall: The device could have a missing spanner nut and snap ring which could potentially result in the equipment falling.
• FDA Determined Cause: Employee error
• Action: Stryker sent an Urgent Medical Device Correction letters to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The customer is informed a firm representative will be conducting a visual inspection of the equipment. No response form was enclosed. For questions email CommunicationsRA1@stryker.com
• Quantity in Commerce: 1,162 devices
• Distribution: Worldwide Distribution - US Nationwide Distribution and in the countries of Canada.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.