• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall GENDER SOLUTIONS NATURALKNEE FLEX SYSTEM; NEX GEN COMPLETE KNEE SOLUTION CRFLEX GENDER SOLUTIONS

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall GENDER SOLUTIONS NATURALKNEE FLEX SYSTEM; NEX GEN COMPLETE KNEE SOLUTION CRFLEX GENDER SOLUTIONS see related information
Date Initiated by Firm November 29, 2017
Create Date March 14, 2018
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1061-2018
Recall Event ID 78706
510(K)Number K071107  K070214  
Product Classification Prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/polymer - Product Code MBH
Product GENDER SOLUTIONS NATURAL-KNEE FLEX SYSTEM FEMORAL COMPONENT¿
N-K FLX GSM POR FEM SZ 2 RT
N-K FLX GSM POR FEM SZ 3 LT
N-K FLX GSM POR FEM SZ 4 LT
N-K FLX GSM POR FEM SZ 4 RT
N-K FLX GSM POR FEM SZ 5 LT
N-K FLX GSM POR FEM SZ 5 RT


Components with CSTi porous coating are indicated for uncemented or cemented use in skeletally mature individuals with intact medial and lateral collateral ligaments undergoing primary surgery for rehabilitating knees damaged as a result of Noninflammatory Degenerative Joint Disease (NIDJD) or Inflammatory Joint Disease (IJD).
Code Information 00-5412-015-02 61777756 00-5412-015-02 11003149 00-5412-015-02 61782977 00-5412-015-02 61796047 00-5412-015-02 61806563 00-5412-015-02 61806562 00-5412-015-02 61867212 00-5412-015-02 61867213 00-5412-015-02 61872035 00-5412-015-02 61871424 00-5412-015-02 11004422 00-5412-015-02 11004477 00-5412-015-02 61876226 00-5412-015-02 61885240 00-5412-015-02 61889370 00-5412-015-02 61894436 00-5412-015-02 61899511 00-5412-015-02 11001440 00-5412-015-02 61904154 00-5412-015-02 61916029 00-5412-015-02 61921361 00-5412-015-02 61928677 00-5412-015-02 61940207 00-5412-015-02 61952635 00-5412-015-02 61963807 00-5412-015-02 61968948 00-5412-015-02 61988106 00-5412-015-02 11005840 00-5412-015-02 61983536 00-5412-015-02 61975655 00-5412-015-02 61995014 00-5412-015-02 61988107 00-5412-015-02 62001897 00-5412-015-02 62013575 00-5412-015-02 62005775 00-5412-015-02 62013586 00-5412-015-02 62013587 00-5412-015-02 11006300 00-5412-015-02 62020383 00-5412-015-02 62025800 00-5412-015-02 62025801 00-5412-015-02 62041160 00-5412-015-02 62032711 00-5412-015-02 62054603 00-5412-015-02 62056958 00-5412-015-02 62062122 00-5412-015-02 62068182 00-5412-015-02 62080694 00-5412-015-02 62074905 00-5412-015-02 62086883 00-5412-015-02 62104646 00-5412-015-02 62104205 00-5412-015-02 62110690 00-5412-015-02 62117168 00-5412-015-02 62122805 00-5412-015-02 62128264 00-5412-016-01 61777757 00-5412-016-01 61777758 00-5412-016-01 61777751 00-5412-016-01 61789818 00-5412-016-01 61782969 00-5412-016-01 61782978 00-5412-016-01 61789819 00-5412-016-01 61789821 00-5412-016-01 61789820 00-5412-016-01 11003194 00-5412-016-01 61796051 00-5412-016-01 61796048 00-5412-016-01 61796049 00-5412-016-01 61796050 00-5412-016-01 11003207 00-5412-016-01 61806564 00-5412-016-01 61806565 00-5412-016-01 61810244 00-5412-016-01 61810277 00-5412-016-01 61810278 00-5412-016-01 61822640 00-5412-016-01 61824650 00-5412-016-01 61831766 00-5412-016-01 61831767 00-5412-016-01 61831768 00-5412-016-01 61831769 00-5412-016-01 61837030 00-5412-016-01 61855584 00-5412-016-01 61858029 00-5412-016-01 61862203 00-5412-016-01 61862254 00-5412-016-01 11004099 00-5412-016-01 61867302 00-5412-016-01 61871426 00-5412-016-01 61871427 00-5412-016-01 61872036 00-5412-016-01 61876227 00-5412-016-01 61876228 00-5412-016-01 61885241 00-5412-016-01 61872037 00-5412-016-01 11004486 00-5412-016-01 11004488 00-5412-016-01 11004571 00-5412-016-01 11004569 00-5412-016-01 61885242 00-5412-016-01 61894438 00-5412-016-01 61889371 00-5412-016-01 61889372 00-5412-016-01 61889373 00-5412-016-01 61894437 00-5412-016-01 61904155 00-5412-016-01 61910532 00-5412-016-01 61899549 00-5412-016-01 61910533 00-5412-016-01 11004855 00-5412-016-01 61916030 00-5412-016-01 61910534 00-5412-016-01 61904156 00-5412-016-01 11004880 00-5412-016-01 11004921 00-5412-016-01 61921362 00-5412-016-01 61921363 00-5412-016-01 61928678 00-5412-016-01 61928679 00-5412-016-01 61933415 00-5412-016-01 61933416 00-5412-016-01 61936720 00-5412-016-01 11005190 00-5412-016-01 11005070 00-5412-016-01 61940208 00-5412-016-01 11005071 00-5412-016-01 61963809 00-5412-016-01 61950171 00-5412-016-01 61952636 00-5412-016-01 61952637 00-5412-016-01 61975656 00-5412-016-01 61958443 00-5412-016-01 61963808 00-5412-016-01 61975657 00-5412-016-01 61958444 00-5412-016-01 61983537 00-5412-016-01 61986587 00-5412-016-01 61988108 00-5412-016-01 61983538 00-5412-016-01 61968949 00-5412-016-01 11005766 00-5412-016-01 61968951 00-5412-016-01 61975660 00-5412-016-01 61975658 00-5412-016-01 61968950 00-5412-016-01 61975659 00-5412-016-01 61991994 00-5412-016-01 61995015 00-5412-016-01 61983550 00-5412-016-01 11005970 00-5412-016-01 61988109 00-5412-016-01 11005971 00-5412-016-01 61995017 00-5412-016-01 61991990 00-5412-016-01 61995016 00-5412-016-01 62001900 00-5412-016-01 62001901 00-5412-016-01 11006008 00-5412-016-01 62001898 00-5412-016-01 11006100 00-5412-016-01 62005777 00-5412-016-01 62005776 00-5412-016-01 62013577 00-5412-016-01 62013576 00-5412-016-01 62013589 00-5412-016-01 62001899 00-5412-016-01 11006234 00-5412-016-01 62013588 00-5412-016-01 62020384 00-5412-016-01 62020386 00-5412-016-01 62020385 00-5412-016-01 62020387 00-5412-016-01 62032712 00-5412-016-01 62032713 00-5412-016-01 11006309 00-5412-016-01 62041161 00-5412-016-01 62041162 00-5412-016-01 62041164 00-5412-016-01 62041163 00-5412-016-01 62046174 00-5412-016-01 62046173 00-5412-016-01 62054604 00-5412-016-01 62054605 00-5412-016-01 62056959 00-5412-016-01 62056961 00-5412-016-01 11006457 00-5412-016-01 62056960 00-5412-016-01 62062123 00-5412-016-01 62062124 00-5412-016-01 62068183 00-5412-016-01 62062125 00-5412-016-01 62074907 00-5412-016-01 62080688 00-5412-016-01 62074906 00-5412-016-01 62074908 00-5412-016-01 62080686 00-5412-016-01 62086884 00-5412-016-01 62080687 00-5412-016-01 62080689 00-5412-016-01 62086885 00-5412-016-01 62092463 00-5412-016-01 62092462 00-5412-016-01 62094870 00-5412-016-01 62103504 00-5412-016-01 11006982 00-5412-016-01 62104181 00-5412-016-01 11007026 00-5412-016-01 62104207 00-5412-016-01 62104207R 00-5412-016-01 62104180 00-5412-016-01 62110691 00-5412-016-01 62110692 00-5412-016-01 62110699 00-5412-016-01 62122806 00-5412-016-01 62128265 00-5412-016-01 62128266 00-5412-016-01 62128267 00-5412-016-01 62132476 00-5412-017-01 61777762 00-5412-017-01 61777761 00-5412-017-01 61782970 00-5412-017-01 61782980 00-5412-017-01 61789827 00-5412-017-01 61789828 00-5412-017-01 61782971 00-5412-017-01 61789826 00-5412-017-01 61789840 00-5412-017-01 61796054 00-5412-017-01 11003172 00-5412-017-01 11003197 00-5412-017-01 61801505 00-5412-017-01 61796055 00-5412-017-01 61801507 00-5412-017-01 61801526 00-5412-017-01 61806570 00-5412-017-01 61810246 00-5412-017-01 11003218 00-5412-017-01 61801506 00-5412-017-01 61801508 00-5412-017-01 61815751 00-5412-017-01 61810281 00-5412-017-01 61810282 00-5412-017-01 61815752 00-5412-017-01 61815753 00-5412-017-01 61824653 00-5412-017-01 61822644 00-5412-017-01 61831774 00-5412-017-01 61824652 00-5412-017-01 61837034 00-5412-017-01 61837035 00-5412-017-01 61871431 00-5412-017-01 61871433 00-5412-017-01 61872040 00-5412-017-01 61867303 00-5412-017-01 61867303R 00-5412-017-01 61885245 00-5412-017-01 61885246 00-5412-017-01 61885247 00-5412-017-01 61876231 00-5412-017-01 11004611 00-5412-017-01 61889376 00-5412-017-01 11004423 00-5412-017-01 61894442 00-5412-017-01 61899513 00-5412-017-01 61894443 00-5412-017-01 61899551 00-5412-017-01 61904159 00-5412-017-01 11004762 00-5412-017-01 61916033 00-5412-017-01 61910535 00-5412-017-01 61910567 00-5412-017-01 61916034 00-5412-017-01 11004927 00-5412-017-01 61916035 00-5412-017-01 11004963 00-5412-017-01 11004964 00-5412-017-01 61921366 00-5412-017-01 61921367 00-5412-017-01 11005044 00-5412-017-01 61940212 00-5412-017-01 61928682 00-5412-017-01 11005301 00-5412-017-01 61936723 00-5412-017-01 61940213 00-5412-017-01 61936722 00-5412-017-01 61950175 00-5412-017-01 61952640 00-5412-017-01 61958448 00-5412-017-01 61975664 00-5412-017-01 61975665 00-5412-017-01 61952641 00-5412-017-01 61963813 00-5412-017-01 61963812 00-5412-017-01 61968955 00-5412-017-01 61986590 00-5412-017-01 61968954 00-5412-017-01 61983542 00-5412-017-01 61991992 00-5412-017-01 61988112 00-5412-017-01 61958447 00-5412-017-01 11005768 00-5412-017-01 61975666 00-5412-017-01 61975667 00-5412-017-01 61983544 00-5412-017-01 61983543 00-5412-017-01 61991996 00-5412-017-01 61983552 00-5412-017-01 61995023 00-5412-017-01 61995022 00-5412-017-01 62001906 00-5412-017-01 62005780 00-5412-017-01 62005805 00-5412-017-01 62005781 00-5412-017-01 62013580 00-5412-017-01 62013581 00-5412-017-01 62013592 00-5412-017-01 62001905 00-5412-017-01 62020393 00-5412-017-01 62020392 00-5412-017-01 62025804 00-5412-017-01 62032716 00-5412-017-01 62032717 00-5412-017-01 62041169 00-5412-017-01 62025803 00-5412-017-01 62041168 00-5412-017-01 62041170 00-5412-017-01 11006518 00-5412-017-01 62054608 00-5412-017-01 62054609 00-5412-017-01 11006585 00-5412-017-01 62056964 00-5412-017-01 62056965 00-5412-017-01 62056965R 00-5412-017-01 62074911 00-5412-017-01 62062131 00-5412-017-01 62062132 00-5412-017-01 62062130 00-5412-017-01 62068188 00-5412-017-01 62068189 00-5412-017-01 62074912 00-5412-017-01 11006765 00-5412-017-01 11006815 00-5412-017-01 62086890 00-5412-017-01 62092467 00-5412-017-01 62080692 00-5412-017-01 62092469 00-5412-017-01 62104647 00-5412-017-01 11007002 00-5412-017-01 62104206 00-5412-017-01 62046178 00-5412-017-01 62092468 00-5412-017-01 62110695 00-5412-017-01 62110696 00-5412-017-01 62080695 00-5412-017-01 62117175 00-5412-017-01 62122808 00-5412-017-01 62128270 00-5412-017-02 61777752 00-5412-017-02 61777763 00-5412-017-02 11003153 00-5412-017-02 61782981 00-5412-017-02 61782982 00-5412-017-02 61789829 00-5412-017-02 61796057 00-5412-017-02 61796057R 00-5412-017-02 61789841 00-5412-017-02 61796056 00-5412-017-02 61801509 00-5412-017-02 61796058 00-5412-017-02 61801510 00-5412-017-02 61801511 00-5412-017-02 61810247 00-5412-017-02 11003217 00-5412-017-02 61810283 00-5412-017-02 61806572 00-5412-017-02 61822645 00-5412-017-02 11003238 00-5412-017-02 61810284 00-5412-017-02 61824655 00-5412-017-02 61822646 00-5412-017-02 61824654 00-5412-017-02 61837036 00-5412-017-02 61837037 00-5412-017-02 61862204 00-5412-017-02 61871437 00-5412-017-02 61872042 00-5412-017-02 61871436 00-5412-017-02 61872041 00-5412-017-02 61885249 00-5412-017-02 11004424 00-5412-017-02 61885250 00-5412-017-02 61889377 00-5412-017-02 61876232 00-5412-017-02 61885248 00-5412-017-02 61894444 00-5412-017-02 61894445 00-5412-017-02 61899514 00-5412-017-02 11004761 00-5412-017-02 11004734 00-5412-017-02 61904160 00-5412-017-02 61899552 00-5412-017-02 61867215 00-5412-017-02 61904161 00-5412-017-02 61910568 00-5412-017-02 61916036 00-5412-017-02 61916037 00-5412-017-02 61921368 00-5412-017-02 61921369 00-5412-017-02 11005011 00-5412-017-02 61928683 00-5412-017-02 61933420 00-5412-017-02 61936724 00-5412-017-02 11005310 00-5412-017-02 11005302 00-5412-017-02 61958450 00-5412-017-02 61963814 00-5412-017-02 61963815 00-5412-017-02 61952642 00-5412-017-02 61950173 00-5412-017-02 61940214 00-5412-017-02 61950174 00-5412-017-02 61958449 00-5412-017-02 61968956 00-5412-017-02 61952643 00-5412-017-02 61975670 00-5412-017-02 61975669 00-5412-017-02 61983546 00-5412-017-02 61991993 00-5412-017-02 61991997 00-5412-017-02 61983545 00-5412-017-02 61975668 00-5412-017-02 61968957 00-5412-017-02 61968958 00-5412-017-02 11005889 00-5412-017-02 61983553 00-5412-017-02 61983547 00-5412-017-02 61986591 00-5412-017-02 61988113 00-5412-017-02 61975671 00-5412-017-02 61995024 00-5412-017-02 62001907 00-5412-017-02 61995025 00-5412-017-02 11006045 00-5412-017-02 62001909 00-5412-017-02 62005782 00-5412-017-02 62005783 00-5412-017-02 62005784 00-5412-017-02 62013583 00-5412-017-02 62013584 00-5412-017-02 62013593 00-5412-017-02 62001908 00-5412-017-02 62013582 00-5412-017-02 62020394 00-5412-017-02 62020395 00-5412-017-02 62032718 00-5412-017-02 62025806 00-5412-017-02 62032719 00-5412-017-02 62032720 00-5412-017-02 62025805 00-5412-017-02 62041171 00-5412-017-02 62041172 00-5412-017-02 11006492 00-5412-017-02 11006519 00-5412-017-02 62046179 00-5412-017-02 62046180 00-5412-017-02 62054610 00-5412-017-02 62054611 00-5412-017-02 62056969 00-5412-017-02 62056966 00-5412-017-02 62062134 00-5412-017-02 62062133 00-5412-017-02 62068190 00-5412-017-02 62074913 00-5412-017-02 62074914 00-5412-017-02 62092472 00-5412-017-02 11006758 00-5412-017-02 62086892 00-5412-017-02 62092471 00-5412-017-02 62086891 00-5412-017-02 62104657 00-5412-017-02 62104632 00-5412-017-02 11007001 00-5412-017-02 62092470 00-5412-017-02 62104183 00-5412-017-02 62104183R 00-5412-017-02 62110697 00-5412-017-02 11007081 00-5412-017-02 62117176 00-5412-017-02 62080693 00-5412-017-02 62110698 00-5412-017-02 62122810 00-5412-017-02 62122809 00-5412-017-02 62128271 00-5412-017-02 62132481 00-5412-017-02 62128272 00-5412-018-01 61777753 00-5412-018-01 61782983 00-5412-018-01 61867216 00-5412-018-01 61872043 00-5412-018-01 61889378 00-5412-018-01 61910536 00-5412-018-01 61958451 00-5412-018-01 61958488 00-5412-018-01 61971299 00-5412-018-01 61975673 00-5412-018-01 61975672 00-5412-018-01 61986592 00-5412-018-01 11005767 00-5412-018-01 61988114 00-5412-018-01 61995026 00-5412-018-01 62005785 00-5412-018-01 77001458 00-5412-018-01 77001460 00-5412-018-01 77001459 00-5412-018-01 77001459R  00-5412-018-01 62001910 00-5412-018-01 62001910R 00-5412-018-01 77001462 00-5412-018-01 77001461 00-5412-018-01 77001483 00-5412-018-02 61777754 00-5412-018-02 61782984 00-5412-018-02 11003184 00-5412-018-02 11003184R 00-5412-018-02 11003166 00-5412-018-02 61801512 00-5412-018-02 61806574 00-5412-018-02 61810285 00-5412-018-02 61850060 00-5412-018-02 11004266 00-5412-018-02 61867304 00-5412-018-02 61872044 00-5412-018-02 11004519 00-5412-018-02 61889379 00-5412-018-02 61910537 00-5412-018-02 61928684 00-5412-018-02 61971308 00-5412-018-02 61991998 00-5412-018-02 61983548 00-5412-018-02 11005930 00-5412-018-02 61995027 00-5412-018-02 61988115 00-5412-018-02 62001911 00-5412-018-02 62001911R 00-5412-018-02 62005786 00-5412-018-02 77001454 00-5412-018-02 77001452 00-5412-018-02 77001457 00-5412-018-02 77001456 00-5412-018-02 77001455 00-5412-018-02 77001453 00-5412-018-02 62117177 
Recalling Firm/
Manufacturer
Zimmer Biomet, Inc.
1800 W Center St
Warsaw IN 46580-2304
For Additional Information Contact Kevin W. Escapule
574-372-4487
Manufacturer Reason
for Recall
The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag.
FDA Determined
Cause 2
Packaging
Action A similar recall was initiated in January 2016 to remove remaining inventory packaged in the old bag. Further evaluation identified additional lots packaged in the old bag that were not included in the January 2016 recall; therefore, resulting in this new recall for the additional lots packaged in the old bag. A firm, Zimmer Biomet, sent an "Urgent Medical Device Recall" notices dated November 29, 2017 and response forms to customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The Customers should take the following action: Risk Manager Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected personnel are aware of the contents. 2. If you have affected product at your facility, assist your Zimmer Biomet sales representative and quarantine all affected product. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the affected product from your facility. 3. Complete Attachment 1  Certificate of Acknowledgement and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. This form must be returned even if you do not have affected products at your facility. 4. Retain a copy of the acknowledgement form with your recall records in the event of a compliance audit of your facilitys documentation. Distributor Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected team members are aware of the contents. 2. Immediately locate and quarantine affected product in your inventory. 3. Immediately return all affected product from your distributorship and from affected hospitals within your territory. a. Complete Attachment 1  Inventory Return Certification Form and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com within three (3) days. b. For each return, send a copy of Attachment 1 to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. c. Include a hardcopy of Attachment 1 in each carton of your return shipment for immediate processing. d. Mark RECALL on the outside of the returned cartons. 4. Return the Additi
Quantity in Commerce 13,227 in total
Distribution Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Brazil, Bolivia, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, El Salvador, India, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Panama, Seoul-Korea, Singapore, Taiwan, Thailand, and UAE.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MBH and Original Applicant = ZIMMER, INC.
-
-