• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall CAPNOSTREAM 20 (US) N

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall CAPNOSTREAM 20 (US) N see related information
Date Initiated by Firm July 31, 2018
Create Date October 03, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on September 20, 2022
Recall Number Z-0020-2019
Recall Event ID 80895
510(K)Number K082268  
Product Classification Oximeter - Product Code DQA
Product CAPNOSTREAM 20 (US) N, Part Number CS08651
Code Information B200001468 B200001473 B200001476 B200001594 B200001951 B200001980 B200001992 B200002054 B200002129 B200002144 B200002147 B200002149 B200002164 B200002171 B200002204 B200002154 B200001956 B200002085 B200002110 B200001948 B200002048 B200002167 B200002168 B200001953 B200001955 B200001961 B200001964 B200001966 B200001968 B200001969 B200001972 B200001981 B200001991 B200002001 B200002006 B200002008 B200002022 B200002024 B200002033 B200002034 B200002074 B200002075 B200002080 B200002095 B200002111 B200002126 B200001985 B200001717 B200001422 B200001505 B200001599 B200001691 B200001696 B200001783 B200001889 B200001916 B200001919 B200001923 B200002115 B400002214 B400002220 B400002222 B400002223 B200001373 B200001430 B200001480 B200001492 B200001499 B200001534 B200001707 B200001711 B200001720 B200001767 B200001769 B200001868 B200001882 B200001885 B200001887 B200001924 B200001928 B200001935 B200001936 B200001937 B200001940 B200001954 B200001957 B200001973 B200001974 B200001978 B200001983 B200001987 B200001990 B200001993 B200001994 B200001934 B200001939 B200001960 B200001967 B200002003 B200002005 B200002047 B200001496 B200001848 B200002056 B200002061 B200002156 B200001439 B200001449 B200001470 B200001531 B200001640 B200001495 B200001528 B200001736 B200001742 B200002101 B200001526 B200001539 B200001543 B200001559 B200001562 B200001563 B200001564 B200001568 B200001634 B200001638 B200001654 B200002081 B200002102 B200002104 B200002105 B200002109 B200001471 B200001508 B200001517 B200001647 B200001708 B200001714 B200001779 B200001796 B200001812 B200001834 B200001849 B200001861 B200001864 B200001869 B200001870 B200001899 B200002082 B200002138 B200001627 B200001838 B200001743 B200001750 B400002180 B400002181 B400002179 B400002182 B400002183 B400002184 B400002186 B200001432 B200001700 B200001747 B200001778 B200001880 B200001624 B200001595 B200001321 B200001409 B200001503 B200001520 B200001574 B200001666 B200001686 B200001695 B200001704 B200001719 B200001810 B200001826 B200001831 B200001833 B200001877 B200001905 B200001462 B200001487 B200001614 B200001615 B200001637 B200001639 B200001651 B200001669 B200001690 B200001693 B200001694 B200001709 B200001721 B200001751 B200001768 B200001785 B200001786 B200001821 B200001824 B200001829 B200001853 B200001856 B200001867 B200001875 B200001878 B200001888 B200001893 B200001898 B200001871 B200001876 B200001932 B200001842 B200001672 B200001730 B400002264 B400002267 B400002277 B400002297 B200001450 B200001461 B200001538 B200001544 B200001556 B200001612 B200001716 B200001799 B200001555 B200001561 B200002116 B200002117 B200002121 B200002122 B200002142 B200002153 B200002158 B200002173 B200002178 B200001587 B200001618 B200001632 B200001648 B200001664 B200001667 B200001678 B200001687 B200001726 B200001731 B200001753 B200001766 B200001780 B200001781 B200001784 B200001790 B200001792 B200001803 B200001807 B200001813 B200001819 B200001836 B200001840 B200001843 B200001845 B200001847 B200001886 B200001890 B200001895 B200001897 B200002108 B200001874 B200001502 B200001551 B200001626 B200001699 B200001757 B200001759 B400002268 B400002293 B400002299 B400002301 B400002310 B400002311 B400002312 B400002317 B400002318 B400002319 B400002320 B400002325 B400002326 B400002331 B400002333 B400002335 B400002336 B400002338 B400002339 B200001774 B200001307 B200001567 B200001581 B400002211 B400002280 B400002306 B400002323 B400002337 B400002340 B400002341 B400002351 B400002354 B400002356 B400002357 B400002360 B400002361 B400002362 B400002363 B400002364 B400002367 B400002373 B400002378 B400002379 B400002381 B400002383 B400002385 B400002387 B400002389 B400002390 B400002391 B400002392 B400002394 B400002395 B400002396 B400002397 B400002398 B400002399 B400002400 B400002402 B400002404 B400002405 B400002406 B400002408 B400002411 B400002412 B400002413 B400002414 B400002415 B400002417 B400002419 B400002420 B400002421 B400002423 B400002343 B400002344 B400002345 B400002346 B400002347 B400002348 B400002349 B400002352 B400002355 B400002358 B400002366 B400002368 B400002369 B400002370 B400002371 B400002376 B400002377 B400002380 B400002384 B400002388 B200001749 B400002422 B400002425 B400002437 B400002447 B400002456 B400002457 B400002458 B400002460 B400002462 B400002469 B400002452 B400002461 B400002464 B400002470 B400002475 B400002482 B400002486 B400002497 B400002499 B400002500 B400002503 B400002556 B400002563 B400002567 B400002473 B400002477 B400002478 B400002524 B400002525 B400002558 B400002559 B400002566 B300001102 B400002488 B400002474 B400002513 B400002471 B400002481 B200001266 B200001344 B400002579 B400002599 B400002595 B400002588 B400002409 B400002571 B400002572 B400002583 B400002590 B400002591 B400002432 B400002592 B200001705 B200001756 B200001825 B400002509 B400002523 B400002528 B400002529 B400002549 B400002538 B400002554 B400002560 B400002564 B400002569 B400002574 B400002576 B400002577 B400002580 B400002582 B400002587 B400002589 B400002594 B400002598 B400002600 B400002601 B400002605 B400002608 B400002609 B400002610 B400002545 B200001652 B200001761 B200002068 B400002386 B400002407 B400002410 B400002416 B400002418 B400002463 B400002465 B400002508 B400002723 B400002685 B400002686 B400002689 B400002693 B400002694 B400002707 B400002708 B400002709 B400002714 B400002716 B400002720 B400002721 B400002729 B400002730 B400002534 B400002711 B400002680 B400002700 B400002514 B400002515 B400002690 B400002575 B400002531 B400002593 B400002602 B400002557 B400002562 B400002433 B400002466 B400002476 B400002479 B400002484 B400002490 B400002493 B400002496 B400002501 B400002504 B400002507 B400002552 B400002553 B400002555 B400002561 B400002568 B400002573 B400002487 B400002489 B400002519 B400002494 B400002334 B400002510 B400002511 B400002533 B400002541 B400002498 B400002527 B400002540 B200002143 B400002548 B200001806 B400002683 B400002692 B400002427 B400002522 B400002550 B400002359 B400002506 B400002691 B400002717 B400002718 B400002725 B400002726 B400002727 B400002731 B400002732 B400002733 B400002736 B400002737 B400002740 B400002742 B400002743 B400002744 B400002745 B400002748 B400002751 B400002753 B400002754 B400002757 B400002764 B400002771 B400002773 B400002372 B400002436 B400002430 B400002443 B400002442 B400002532 B400002822 B400002823 B400002824 B400002825 B400002826 B400002827 B400002828 B400002829 B400002830 B400002831 B400002832 B400002834 B400002836 B400002840 B400002841 B400002842 B400002843 B400002845 B400002846 B400002847 B400002848 B400002850 B400002851 B400002852 B400002853 B400002855 B400002856 B400002857 B400002860 B400002861 B400002862 B400002863 B400002865 B400002869 B400002870 B400002879 B400002880 B400002881 B400002882 B400002884 B400002885 B400002886 B400002887 B400002889 B400002890 B400002893 B400002894 B400002898 B400002431 B400002468 B400002502 B400002393 B400002424 B400002446 B400002766 B400002792 B400002794 B400002795 B400002796 B400002797 B400002798 B400002802 B400002804 B400002808 B400002811 B400002815 B400002817 B400002833 B400002854 B439112909 B439112911 B439112914 B439112918 B439112924 B440112937 B440112939 B440112942 B440112943 B440112947 B440112952 B440112957 B440112962 B440112965 B440112970 B439112910 B439112912 B439112913 B439112915 B439112917 B439112920 B439112922 B439112925 B439112926 B439112927 B439112928 B439112929 B439112931 B439112940 B440112921 B440112933 B440112935 B440112936 B440112941 B440112953 B440112956 B440112963 B440112964 B440112967 B440112969 B400002790 B437112866 B438112892 B440112932 B440112944 B440112950 B440112958 B440112959 B440112960 B440112975 B440112976 B440112977 B440112978 B443112979 B443112980 B443112981 B443112982 B443112983 B443112984 B443112985 B443112986 B443112987 B443112988 B443112990 B443112991 B443112992 B443112994 B443112996 B443112999 B443113000 B443113002 B400002793 B400002818 B440112954 B443112989 B443112993 B443112997 B443112998 B443113001 B443113003 B444113004 B444113006 B445113009 B445113010 B445113012 B445113014 B445113015 B445113016 B447113048 B447113049 B447113051 B400002472 B400002805 B400002806 B400002812 B439112919 B450113053 B450113056 B450113064 B450113065 B450113077 B450113079 B450113080 B450113081 B450113082 B451113087 B451113090 B451113094 B451113098 B451113114 B451113115 B451113120 B451113121 B451113131 B451113132 B451113133 B450113060 B400002353 B400002440 B400002445 B400002448 B400002449 B400002495 B400002526 B400002530 B400002547 B400002838 B400002839 B400002897 B439112916 B439112923 B439112930 B439112934 B440112946 B440112948 B440112955 B440112968 B440112974 B443112995 B444113005 B444113007 B444113008 B445113011 B445113013 B445113017 B445113018 B445113019 B445113020 B447113046 B447113047 B447113050 B450113052 B450113055 B450113059 B450113063 B450113066 B450113068 B450113069 B450113074 B450113076 B451113085 B451113086 B451113089 B451113093 B451113095 B451113096 B451113099 B451113102 B451113104 B451113108 B451113111 B451113117 B451113122 B451113123 B451113127 B451113129 B451113130 B406123141 B406123144 B406123199 B410123255 B410123257 B410123258 B410123259 B410123260 B410123261 B410123262 B410123264 B410123268 B411123272 B411123278 B411123279 B411123281 B411123282 B411123283 B411123287 B411123292 B411123299 B407123212 B408123217 B408123225 B410123240 B410123244 B451113100 B408123215 B411123274 B411123276 B406123187 B408123218 B410123241 B410123242 B410123245 B410123250 B410123253 B410123263 B410123266 B410123267 B411123270 B411123275 B411123280 B411123284 B411123286 B411123288 B411123289 B411123290 B411123291 B411123294 B411123295 B411123300 B411123302 B411123303 B406123135 B406123137 B406123146 B406123147 B406123149 B406123165 B406123168 B406123175 B406123176 B406123178 B406123180 B406123181 B406123182 B406123183 B406123184 B406123185 B406123186 B406123188 B406123189 B406123190 B406123192 B406123193 B406123194 B406123195 B406123196 B406123198 B406123200 B406123201 B407123202 B407123204 B407123205 B407123206 B407123207 B406123136 B406123140 B406123150 B406123151 B406123155 B406123159 B406123160 B451113107 B406123143 B406123162 B406123174 B400002565 B406123134 B406123197 B407123208 B408123224 B410123227 B410123229 B410123231 B410123233 B410123234 B410123235 B410123239 B410123248 B410123251 B410123254 B410123256 B411123269 B411123271 B411123277 B411123285 B411123296 B411123297 B411123298 B411123301 B200001962 B406123139 B406123142 B406123145 B406123148 B406123153 B406123154 B406123156 B406123157 B406123158 B406123161 B406123164 B406123166 B406123167 B406123169 B406123170 B406123172 B406123173 B406123177 B406123179 B450113067 B450113071 B451113091 B451113106 B451113109 B451113116 B451113118 B451113125 B451113126 B408123214 B408123216 B408123219 B408123221 B408123222 B408123226 B410123228 B410123246 B410123249 B411123306 B400002858 B451113119 B408123220 B408123223 B400002891 B407123210 B407123211 B410123232 B411123293 B411123308 B411123309 B411123310 B416123340 B416123341 B416123342 B416123343 B416123344 B416123345 B416123346 B416123347 B416123348 B416123349 B416123350 B417123351 B417123352 B417123353 B417123354 B417123355 B417123356 B417123357 B417123358 B417123360 B417123361 B417123362 B417123363 B417123364 B417123365 B417123366 B417123367 B417123368 B417123369 B417123370 B417123371 B417123372 B417123373 B417123374 B417123375 B417123376 B417123377 B450113057 B451113084 B451113097 B451113101 B451113110 B451113113 B420123423 B400002735 B500002507 B420123445 B417123359 B424123454 B420123446 B421123448 B420123422 B420123424 B420123427 B420123428 B420123429 B420123430 B420123431 B420123432 B420123435 B420123437 B420123438 B420123439 B420123440 B420123442 B420123444 B421123447 B421123449 B421123450 B421123451 B421123452 B429123483 B429123485 B429123492 B429123495 B429123501 B429123502 B429123503 B430123505 B424123457 B424123458 B424123460 B424123461 B400002459 B400002516 B400002637 B400002734 B425123469 B416123339 B420123436 B424123463 B424123464 B424123466 B424123467 B425123470 B425123473 B429123475 B429123479 B429123488 B429123494 B429123504 B430123506 B430123507 B451113105 B424123453 B424123459 B424123468 B425123471 B425123472 B425123474 B429123476 B429123477 B429123478 B429123481 B429123484 B429123487 B429123490 B429123491 B429123493 B429123497 B429123498 B429123499 B429123500 B430123508 B429123480 B444123530 B444123531 B444123533 B444123534 B444123538 B444123539 B444123541 B444123542 B444123543 B444123546 B444123548 B444123550 B444123552 B444123554 B444123556 B444123557 B444123559 B444123560 B444123562 B444123564 B444123566 B444123568 B444123570 B444123573 B444123576 B444123579 B444123581 B444123582 B444123583 B445123658 B445123636 B445123653 B446123672 B446123678 B446123683 B447123702 B447123704 B447123712 B447123713 B447123714 B447123715 B447123717 B447123718 B447123719 B447123720 B447123722 B447123723 B447123724 B447123725 B447123726 B447123728 B447123729 B447123730 B448123813 B448123814 B448123815 B448123816 B448123817 B448123818 B448123819 B415123320 B415123321 B415123326 B415123332 B415123334 B416123338 B445123602 B445123648 B447123716 B447123732 B447123733 B447123736 B447123755 B447123764 B447123774 B447123781 B448123798 B448123799 B448123800 B448123803 B448123807 B448123811 B448123812 B448123825 B448123827 B448123829 B448123834 B448123836 B448123853 B448123855 B448123858 B448123875 B448123876 B449123903 B449123923 B449123929 B449123941 B449123942 B449123943 B449123944 B449123945 B449123946 B449123947 B449123948 B449123949 B449123951 B449123952 B449123953 B449123954 B449123955 B449123956 B449123957 B449123959 B449123960 B449123961 B449123962 B449123964 B449123965 B449123966 B449123968 B449123969 B449123970 B449123971 B449123972 B449123975 B450123977 B450123980 B450123990 B450123992 B415123325 B416123336 B415123335 B444123585 B445123615 B447123779 B447123784 B447123785 B448123790 B448123839 B448123847 B448123862 B448123866 B448123874 B449123887 B449123890 B449123894 B449123910 B450123984 B450123987 B450123996 B450124002 B444123574 B444123586 B445123598 B445123617 B445123622 B445123634 B445123635 B445123638 B447123692 B447123694 B447123695 B447123699 B447123701 B447123703 B447123705 B447123706 B447123707 B447123708 B447123709 B447123721 B447123731 B447123737 B447123752 B447123754 B447123756 B447123759 B447123760 B447123765 B447123772 B447123776 B447123783 B447123787 B447123789 B448123801 B448123802 B448123804 B448123805 B448123806 B448123808 B448123809 B448123810 B448123820 B448123822 B448123826 B448123828 B448123830 B448123831 B448123833 B448123835 B448123838 B448123840 B448123842 B448123845 B448123848 B448123850 B448123854 B448123856 B448123857 B448123859 B448123860 B448123863 B448123864 B448123865 B448123868 B448123869 B448123870 B448123871 B448123873 B448123877 B449123888 B449123893 B449123901 B449123909 B449123913 B449123916 B449123926 B449123933 B450113054 B450123997 B451113088 B401134055 B401134059 B401134064 B401134074 B401134075 B445123663 B447123782 B448123841 B451124008 B452124019 B452124022 B452124024 B452124028 B452124029 B452124031 B452124033 B452124034 B452124041 B452124044 B452124051 B401134057 B401134061 B401134077 B401134084 B402134087 B403134093 B403134096 B404134098 B404134106 B404134112 B404134114 B404134115 B404134116 B404134117 B404134118 B404134120 B404134122 B404134123 B404134125 B404134126 B404134129 B404134131 B404134133 B404134134 B404134135 B404134137 B404134147 B404134148 B404134150 B452124048 B401134056 B401134062 B401134063 B401134065 B401134068 B401134069 B401134070 B401134071 B401134072 B401134073 B401134076 B401134079 B401134081 B401134082 B401134083 B401134085 B401134086 B403134088 B403134089 B403134090 B403134091 B403134094 B403134095 B404134097 B404134099 B404134101 B404134102 B404134103 B404134108 B404134110 B404134113 B404134119 B404134130 B404134138 B404134139 B404134140 B404134141 B404134143 B404134144 B404134145 B404134146 B404134149 B404134151 B404134153 B404134154 B404134155 B404134157 B404134158 B451124007 B451124010 B451124011 B451124012 B451124013 B451124014 B451124015 B451124016 B451124017 B452124018 B452124020 B452124021 B452124023 B452124025 B452124026 B452124027 B452124030 B452124032 B452124035 B452124036 B452124038 B452124039 B452124040 B452124042 B452124043 B452124045 B452124046 B452124047 B452124050 B452124052 B452124053 B452124054 B445123607 B445123609 B445123652 B424123455 B444123589 B400002483 B411123273 B415123323 B415123324 B415123328 B415123333 B416123337 B420123434 B429123489 B444123555 B444123578 B444123587 B444123588 B444123590 B445123594 B445123595 B445123596 B445123628 B445123641 B445123645 B445123649 B445123651 B445123655 B445123661 B447123734 B447123735 B447123751 B447123758 B447123775 B447123780 B448123791 B448123796 B448123821 B448123843 B448123844 B448123849 B449123958 B449123973 B450123981 B450123986 B200001605 B401134066 B401134078 B401134080 B403134092 B404134100 B404134104 B404134107 B404134121 B404134127 B404134128 B404134152 B404134159 B404134161 B404134163 B405134164 B405134165 B405134166 B405134167 B405134168 B405134171 B405134173 B405134175 B405134176 B405134177 B447123691 B448123846 B449123892 B450123993 B450124004 B451124009 B407134253 B408134276 B408134278 B408134279 B408134286 B408134287 B408134292 B408134294 B408134295 B408134297 B408134298 B409134303 B409134307 B409134319 B409134323 B409134328 B409134329 B409134332 B409134333 B409134334 B409134337 B409134338 B409134340 B409134342 B409134344 B409134345 B409134346 B409134347 B409134349 B409134350 B409134351 B409134352 B409134355 B409134357 B409134358 B409134359 B409134363 B409134365 B409134368 B409134369 B404134162 B407134244 B407134249 B407134252 B407134254 B407134255 B407134256 B407134258 B407134259 B407134260 B407134261 B407134262 B407134264 B408134265 B408134267 B408134268 B408134269 B408134270 B408134271 B408134272 B408134273 B408134274 B408134275 B408134277 B408134281 B408134284 B408134288 B408134289 B408134290 B408134291 B408134296 B409134301 B409134302 B409134305 B409134308 B409134309 B409134310 B409134311 B409134312 B409134313 B409134314 B409134316 B409134317 B409134318 B409134320 B409134321 B409134322 B409134324 B409134325 B409134326 B409134327 B409134330 B409134331 B409134336 B409134339 B409134343 B409134348 B409134353 B409134354 B409134356 B409134360 B409134361 B409134362 B409134364 B409134367 B401134058 B404134111 B404134124 B404134132 B404134136 B404134142 B405134170 B405134178 B405134182 B405134184 B405134185 B405134187 B405134191 B406134192 B406134194 B406134195 B406134197 B406134198 B406134200 B406134203 B406134206 B406134209 B406134210 B406134212 B406134215 B406134218 B406134222 B406134223 B406134224 B406134225 B407134263 B444123565 B449123974 B452124037 B404134109 B404134156 B404134160 B405134179 B405134180 B405134183 B405134186 B405134188 B405134189 B406134193 B406134196 B406134199 B406134201 B406134202 B406134204 B406134205 B406134207 B406134208 B406134211 B406134213 B406134214 B406134216 B406134217 B406134220 B408134282 B409134315 B410134414 B410134416 B410134419 B411123313 B412134526 B412134527 B412134528 B412134529 B412134534 B412134535 B412134536 B412134537 B412134538 B412134539 B412134541 B412134542 B412134543 B412134544 B412134545 B412134546 B412134547 B412134548 B412134549 B412134550 B412134551 B430123509 B447123788 B448123867 B400002578 B400002687 B400002741 B400002756 B400002758 B408134299 B409134304 B409134306 B410134382 B410134387 B410134394 B410134400 B410134405 B412134552 B412134554 B412134555 B412134556 B412134558 B412134559 B412134560 B412134561 B412134563 B412134566 B412134568 B412134569 B413134667 B413134716 B413134718 B414134748 B413134647 B413134665 B412134609 B413134666 B412134564 B412134581 B412134585 B412134590 B412134595 B412134600 B412134619 B413134629 B413134630 B413134643 B413134645 B413134648 B412134589 B412134596 B411134505 B411134506 B411134507 B411134510 B411134512 B411134515 B411134516 B411134519 B411134521 B411134522 B411134525 B412134533 B412134553 B412134562 B412134567 B412134570 B412134572 B412134573 B412134576 B412134582 B412134592 B412134599 B412134601 B412134603 B412134607 B412134612 B412134614 B412134617 B412134618 B412134620 B413134621 B413134622 B413134625 B413134626 B413134628 B413134631 B413134632 B413134635 B413134637 B413134640 B413134644 B413134646 B413134651 B411134504 B411134509 B411134511 B411134513 B411134514 B411134517 B411134518 B411134520 B411134524 B412134530 B412134540 B413134633 B413134674 B413134679 B413134681 B413134683 B413134689 B413134692 B413134711 B413134720 B413134726 B413134728 B413134729 B413134732 B413134734 B413134735 B413134737 B413134739 B414134740 B414134746 B414134747 B414134749 B414134750 B414134755 B414134762 B414134766 B414134769 B414134772 B414134773 B414134774 B414134777 B414134778 B414134781 B414134785 B414134786 B414134788 B412134578 B412134616 B413134636 B413134677 B413134688 B413134700 B414134775 B414134792 B414134795 B413134698 B413134714 B413134731 B414134757 B413134669 B412134593 B412134604 B412134606 B413134668 B413134670 B413134672 B413134673 B413134678 B413134680 B413134684 B413134685 B413134686 B413134687 B413134693 B413134694 B413134696 B413134699 B413134702 B413134703 B413134705 B413134712 B413134715 B413134719 B413134723 B413134724 B414134753 B414134758 B414134761 B414134790 B414134796 B414134752 B414134756 B414134770 B414134776 B414134780 B414134782 B413134697 B413134704 B413134722 B414134741 B414134754 B414134783 B414134787 B414134791 B414134794 B414134840 B414134865 B414134873 B414134882 B414134894 B415134909 B415134913 B415134923 B412134605 B412134611 B413134707 B413134713 B414134745 B414134751 B414134763 B414134768 B414134797 B414134808 B414134809 B414134815 B414134817 B414134818 B414134824 B414134825 B414134830 B414134831 B414134835 B414134836 B414134837 B414134839 B414134855 B414134858 B414134877 B415134901 B415134906 B415134907 B415134908 B415134915 B412134584 B413134709 B413134725 B413134727 B413134733 B413134736 B413134738 B414134742 B414134743 B414134765 B412134615 B413134706 B413134730 B414134764 B414134800 B414134802 B414134804 B414134813 B414134821 B414134826 B414134834 B414134838 B414134841 B414134842 B414134848 B414134852 B414134857 B414134862 B415134904 B415134905 B415134912 B413134701 B413134721 B414134759 B414134771 B414134784 B414134789 B414134828 B414134860 B414134845 B413134710 B414134810 B414134822 B414134827 B414134844 B414134850 B414134851 B414134856 B414134859 B414134861 B414134867 B414134874 B414134878 B414134885 B414134889 B414134890 B414134895 B412134610 B414134820 B414134846 B416135013 B416135031 B416135046 B413134676 B416134982 B416134989 B416134998 B416135011 B416135023 B416135029 B416135030 B416135041 B412134591 B412134597 B413134675 B413134682 B413134695 B413134717 B414134767 B414134793 B414134803 B414134806 B414134876 B414134886 B415134916 B415134919 B416135025 B416135034 B416135035 B416135087 B416135089 B416135091 B416135096 B416135098 B417135104 B417135118 B417135122 B417135124 B417135129 B417135130 B417135131 B417135134 B417135135 B417135143 B417135145 B417135146 B417135150 B417135151 B417135154 B412134565 B413134638 B415134920 B415134926 B415134928 B415134931 B415134939 B415134940 B415134941 B415134943 B415134945 B415134955 B415134957 B415134959 B415134960 B415134963 B415134968 B415134969 B415134976 B415134977 B415134978 B415134980 B416134981 B416134983 B416134999 B416135026 B416135032 B416135043 B416135048 B416135049 B416135051 B416135052 B416135063 B416135065 B416135067 B416135072 B416135073 B416135076 B416135077 B416135078 B415134953 B416135036 B416135047 B416135060 B416135081 B417135106 B417135116 B415134958 B416135015 B416135064 B417135107 B414134814 B414134843 B414134880 B416135101 B417135103 B417135119 B417135136 B417135153 B417135159 B417135161 B414134875 B200001900 B415123329 B415123330 B417135175 B418135212 B418135252 B420135424 B421135531 B417135168 B417135173 B417135178 B417135180 B417135185 B417135187 B417135190 B417135194 B417135201 B418135221 B418135232 B418135236 B418135240 B418135244 B418135251 B418135275 B412134574 B412134586 B412134602 B413134641 B413134649 B413134650 B413134671 B413134708 B414134760 B414134779 B414134798 B414134799 B414134801 B414134805 B414134807 B414134812 B414134816 B414134819 B414134829 B414134832 B414134833 B414134847 B414134849 B414134853 B414134854 B414134863 B414134864 B414134866 B414134868 B414134870 B414134871 B414134872 B414134879 B414134881 B414134883 B414134884 B414134887 B414134888 B414134891 B414134892 B414134893 B415134896 B415134898 B415134899 B415134900 B415134902 B415134903 B415134910 B415134911 B415134914 B415134917 B415134918 B415134921 B415134922 B415134925 B415134930 B415134935 B415134938 B415134946 B415134950 B415134951 B415134970 B415134971 B415134973 B415134975 B416135039 B416135059 B416135074 B417135183 B417135184 B417135202 B417135209 B417135210 B418135230 B418135238 B418135258 B418135266 B418135268 B418135269 B418135274 B418135280 B419135283 B419135290 B419135291 B419135292 B419135294 B419135295 B419135300 B419135305 B419135306 B419135307 B419135309 B419135352 B419135357 B419135358 B418135242 B418135255 B420135392 B419135331 B423135731 B423135745 B423135746 B423135751 B423135754 B423135757 B423135763 B423135779 B423135780 B423135783 B423135789 B424135865 B424135869 B424135876 B424135877 B424135883 B424135918 B424135922 B424135928 B424135943 B424135947 B424135950 B424135955 B424135957 B424135960 B424135963 B424135966 B424135969 B424135972 B425135975 B425135981 B425135983 B425135986 B425135988 B425135991 B425136000 B425136002 B425136003 B425136006 B417135195 B420135453 B414134811 B415134929 B415134933 B415134934 B415134974 B416135005 B416135022 B416135024 B416135099 B417135108 B417135112 B417135115 B417135117 B417135125 B417135126 B417135133 B417135138 B417135144 B417135155 B417135157 B423135753 B423135755 B423135764 B423135782 B423135793 B423135796 B424135863 B424135873 B424135874 B424135879 B424135881 B424135889 B424135898 B424135905 B424135909 B424135910 B424135915 B424135920 B424135923 B424135924 B424135925 B424135926 B424135927 B424135932 B424135933 B424135934 B424135936 B424135937 B424135939 B424135942 B424135945 B424135951 B424135952 B424135959 B424135965 B424135970 B425135976 B425135980 B425135999 B425136001 B425136007 B425136036 B416134996 B416135093 B422135687 B423135727 B423135732 B419135355 B423135740 B424135953 B422135651 B420135460 B422135690 B422135695 B422135700 B423135710 B423135724 B423135738 B423135800 B422135692 B422135696 B422135701 B423135712 B423135752 B423135760 B423135785 B423135788 B423135791 B423135794 B424135864 B424135887 B424135908 B424135941 B425136004 B415134924 B415134956 B416134993 B416135017 B416135086 B416135088 B416135097 B417135127 B417135128 B417135142 B417135148 B417135149 B417135152 B418135279 B422135648 B422135672 B422135621 B419135304 B419135378 B413134690 B419135338 B419135383 B420135404 B420135425 B420135444 B420135445 B420135499 B421135527 B421135534 B421135537 B421135539 B422135605 B422135612 B422135613 B422135652 B422135673 B422135677 B416135090 B422135617 B422135634 B422135645 B422135665 B422135675 B422135689 B422135691 B423135715 B423135717 B423135721 B423135729 B423135730 B424135897 B424135911 B424135913 B422135603 B422135607 B422135608 B420135497 B421135518 B422135642 B422135654 B422135657 B422135659 B422135662 B414134823 B416135018 B422135667 B424135866 B422135660 B427136289 B429136559 B426136253 B429136549 B429136591 B427136286 B427136285 B426136258 B427136274 B427136279 B427136287 B427136308 B426136259 B427136334 B427136382 B426136231 B427136276 B427136292 B427136306 B427136318 B425136045 B425136051 B425136068 B425136071 B425136077 B425136086 B425136091 B425136093 B425136102 B426136161 B426136170 B426136175 B426136178 B426136179 B426136183 B426136194 B426136242 B427136331 B426136168 B426136171 B426136200 B426136260 B427136298 B427136364 B427136365 B427136376 B428136386 B428136389 B428136392 B429136517 B429136518 B429136530 B429136531 B429136538 B429136540 B429136546 B429136547 B429136557 B429136610 B429136613 B429136620 B429136628 B429136636 B428136393 B429136558 B429136570 B429136586 B429136587 B429136589 B429136593 B429136594 B429136596 B429136598 B429136609 B429136611 B429136629 B429136633 B419135345 B419135375 B422135641 B422135679 B422135682 B422135684 B424135907 B426136251 B426136261 B427136267 B427136369 B429136606 B426136162 B427136311 B427136313 B426136160 B429136597 B426136145 B427136367 B427136374 B429136556 B429136575 B429136581 B429136583 B429136588 B429136605 B425136049 B426136195 B426136244 B425136055 B426136172 B427136265 B422135633 B425136054 B425136079 B425136081 B425136099 B426136157 B426136163 B426136181 B426136190 B426136191 B426136230 B426136237 B426136243 B426136245 B426136249 B427136317 B427136319 B427136320 B427136342 B418135239 B418135261 B419135344 B420135398 B420135414 B420135426 B420135437 B420135458 B420135471 B420135478 B420135485 B420135489 B420135490 B421135514 B421135519 B422135611 B422135614 B422135616 B422135620 B422135622 B422135624 B422135625 B422135627 B422135629 B422135635 B422135636 B422135637 B422135638 B422135639 B422135670 B417135141 B420135473 B422135604 B422135615 B422135632 B422135640 B422135646 B422135649 B422135655 B422135669 B422135685 B401134060 B450123988 B451113124 B412134588 B413134634 B413134642 B434137098 B434137099 B434137101 B434137107 B434137111 B434137118 B434137128 B434137133 B434137134 B434137141 B434137146 B434137158 B434137160 B434137180 B434137186 B435137223 B435137227 B435137230 B437137421 B437137423 B437137431 B437137433 B437137435 B437137439 B437137442 B437137445 B437137446 B437137447 B437137449 B437137451 B437137462 B437137467 B437137470 B437137484 B437137487 B437137498 B437137502 B438137528 B438137543 B438137604 B438137607 B438137609 B438137630 B438137634 B439137643 B439137710 B440137774 B440137780 B434137089 B434137091 B434137103 B434137104 B434137109 B434137115 B434137138 B434137147 B434137149 B434137151 B434137171 B434137177 B434137195 B434137203 B435137205 B435137218 B437137415 B437137419 B437137424 B437137429 B437137432 B437137438 B437137440 B437137448 B437137452 B437137456 B437137459 B437137461 B437137471 B437137472 B437137474 B437137486 B438137619 B438137628 B438137631 B438137640 B439137657 B439137659 B439137662 B439137695 B439137705 B439137723 B439137727 B439137729 B439137748 B439137755 B440137759 B440137788 B429136608 B434137084 B434137085 B434137086 B434137090 B434137096 B434137106 B434137114 B434137127 B434137135 B434137136 B434137139 B434137144 B434137150 B434137155 B434137161 B434137164 B434137170 B434137181 B434137190 B434137194 B434137197 B434137198 B434137200 B434137201 B435137206 B435137209 B435137214 B435137224 B435137225 B435137232 B435137237 B435137240 B437137417 B437137430 B437137436 B437137444 B437137453 B437137457 B437137463 B437137466 B437137475 B437137476 B437137479 B437137480 B437137481 B437137490 B437137493 B437137505 B437137507 B438137508 B438137511 B438137513 B438137524 B438137536 B438137538 B438137546 B438137599 B438137611 B438137618 B438137624 B438137625 B438137636 B439137644 B439137647 B439137648 B439137715 B439137757 B440137758 B440137767 B440137768 B440137770 B434137082 B434137083 B434137088 B434137093 B434137094 B434137095 B434137097 B434137102 B434137105 B434137117 B434137120 B434137123 B434137125 B434137137 B434137142 B434137148 B434137159 B434137168 B434137175 B434137178 B434137182 B434137187 B434137192 B434137196 B435137207 B435137208 B435137210 B435137215 B435137216 B435137221 B435137229 B435137233 B435137235 B435137236 B437137411 B437137413 B437137422 B437137425 B437137427 B437137428 B437137437 B437137441 B437137455 B437137460 B437137469 B437137482 B437137485 B437137488 B437137501 B437137503 B438137512 B438137516 B438137518 B438137520 B438137521 B438137601 B438137610 B438137614 B438137620 B438137622 B438137627 B438137638 B438137641 B439137646 B439137655 B439137701 B439137706 B439137707 B439137708 B439137711 B439137713 B439137719 B439137720 B439137721 B439137724 B439137725 B439137731 B439137732 B439137734 B439137735 B439137739 B439137740 B439137743 B439137751 B439137752 B439137753 B440137760 B440137762 B440137765 B440137766 B440137771 B440137772 B440137777 B440137784 B434137081 B434137108 B434137112 B434137116 B434137121 B434137129 B434137130 B434137145 B434137154 B434137156 B434137157 B434137163 B434137165 B434137167 B434137173 B434137174 B434137176 B434137183 B434137184 B434137185 B434137189 B434137199 B434137202 B434137204 B435137213 B435137226 B435137231 B435137234 B437137412 B437137443 B437137464 B437137477 B437137491 B437137499 B438137533 B438137621 B439137653 B439137658 B439137660 B439137698 B439137722 B439137741 B439137742 B439137749 B439137754 B439137756 B440137776 B440137782 B434137087 B434137100 B434137122 B434137124 B434137126 B434137140 B434137143 B434137153 B434137162 B434137166 B434137169 B434137172 B434137179 B434137188 B434137191 B435137217 B435137219 B435137220 B435137222 B435137239 B437137414 B437137416 B437137418 B437137426 B437137434 B437137454 B437137458 B437137465 B437137468 B437137473 B437137478 B437137483 B437137494 B437137495 B437137496 B437137497 B437137504 B438137509 B438137510 B438137515 B438137517 B438137519 B438137522 B438137525 B438137526 B438137527 B438137529 B438137530 B438137531 B438137534 B438137537 B438137539 B438137540 B438137542 B438137544 B438137545 B438137547 B438137548 B438137600 B438137602 B438137603 B438137605 B438137606 B438137608 B438137612 B438137613 B438137616 B438137626 B438137632 B438137633 B438137639 B439137645 B439137650 B439137651 B439137654 B439137661 B439137663 B439137697 B439137709 B439137712 B439137716 B439137717 B439137728 B439137730 B439137736 B439137738 B439137746 B439137747 B440137761 B440137773 B440137775 B440137778 B440137779 B440137783 B440137785 B440137787 B200001791 B407134257 B410134401 B412134531 B412134557 B413134623 B415123319 B416134987 B416135002 B416135007 B416135100 B417135120 B417135198 B417135203 B418135246 B419135298 B420135403 B420135481 B421135516 B421135522 B423135748 B423135781 B426136154 B426136159 B426136166 B426136169 B426136241 B427136339 B429136569 B434137113 B434137119 B434137131 B434137152 B435137211 B435137212 B437137492 B437137500 B437137506 B438137514 B438137523 B438137535 B438137623 B438137629 B438137635 B439137642 B439137656 B439137694 B439137703 B439137714 B439137718 B439137726 B439137744 B439137745 B439137750 B440137764 B440137769 B440137781 B440137786 B444123584 B452124049 B405134181 B423135719 B423135722 B429136625 B434137110 B434137132 B437137420 B439137649 B439137652 B439137696 B439137699 B439137700 B439137702 B439137704 B439137733 B447138298 B415123327 B422135681 B425136043 B426136240 B427136375 B429136565 B435137228 B435137238 B437137489 B438137532 B438137541 B438137615 B438137617 B438137637 B439137737 B440137763 B445123643 B420135421 B434137092 B434137193 
Recalling Firm/
Oridion Medical 1987 Ltd.
Har Hotzvim Industrial Park Box 45025
Har Hotzvim Industrial Park
Jerusalem Israel
Manufacturer Reason
for Recall
The date/time, nurse call and alarm settings of the bedside patient monitors may reset to the factory default settings when the monitor is powered off.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
Action Urgent Medical Device Correction notification letters dated 7/31/18 were distributed to customers. The letters included the following instructions for customers: Share this notification with all care environments where the Capnostream" 20 and Capnostream" 20p bedside patient monitors are used, particularly in the areas where nurse call may be enabled (general care floors). If your facility has distributed these bedside patient monitors to other persons or facilities, please promptly forward a copy of this letter to those recipients. Medtronic is recommending continued use of Capnostream" devices. Users should confirm that the date/time is accurately displayed. If the date/time requires reset, all user defined settings, such as alarms and nurse call, will also require reset until the software is updated. Please follow the instruction in the Operators Manual to set user-defined default settings. The Operators Manual is available at http://www.medtronic.com/covidien/enus/support/product-manuals.html, refer to the Institutional Settings section. Return the completed Acknowledgement and Receipt Form by fax or email even if you have no inventory. In October 2018, download the software update from the Medtronic website via the following link which includes directions on how to download and install the software: http://www.medtronic.com/covidien/en-us/support/patient-monitoring-equipmentsoftware-upgrades.html.
Quantity in Commerce 3143
Distribution The products were distributed US nationwide and Puerto Rico. The products were distributed to the following foreign countries: Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, Columbia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kuwait, Mexico, Netherlands, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Tunisia, Turkey, UAE, UK, and Vietnam.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DQA and Original Applicant = ORIDION CAPNOGRAPHY, INC.