• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services


  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall CAPNOSTREAM 20P (US) N W/PRINTER ROHS see related information
Date Initiated by Firm July 31, 2018
Create Date October 03, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on September 20, 2022
Recall Number Z-0025-2019
Recall Event ID 80895
510(K)Number K112368  
Product Classification Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
Product CAPNOSTREAM 20P (US) N W/PRINTER - ROHS, Part Number CS08657-02
Code Information B819140007 B819140026 B819140032 B819140038 B819140050 B819140051 B819140052 B819140054 B819140060 B819140063 B820140069 B839141801 B839141803 B840141814 B840141819 B840141820 B840141823 B840141826 B839141802 B839141805 B839141807 B839141808 B839141809 B839141811 B839141812 B839141813 B840141815 B840141816 B840141818 B840141821 B840141822 B840141824 B840141827 B840141828 B840141829 B840141830 B840141831 B840141832 B840141833 B840141834 B840141835 B840141837 B840141838 B840141839 B840141843 B840141844 B840141847 B840141848 B840141849 B840141850 B819140004 B819140006 B819140008 B819140011 B819140012 B819140017 B819140020 B819140021 B819140031 B819140033 B819140037 B819140043 B819140045 B819140048 B819140034 B841142048 B844142441 B844142455 B845142604 B847142950 B848143034 B848143039 B848143043 B848143053 B848143084 B848143096 B848143104 B849143117 B849143118 B849143120 B849143121 B849143122 B849143123 B849143124 B849143130 B849143168 B849143233 B849143252 B849143253 B849143274 B850143302 B850143306 B850143342 B850143395 B850143417 B850143433 B850143434 B850143435 B850143436 B850143437 B850143438 B850143442 B850143465 B850143469 B850143473 B850143474 B851143476 B851143480 B851143481 B851143482 B851143483 B851143484 B851143485 B851143486 B851143494 B851143495 B851143496 B851143497 B851143498 B851143499 B851143501 B851143502 B851143503 B851143506 B851143507 B851143508 B851143509 B851143510 B851143511 B851143512 B851143513 B851143514 B851143515 B851143516 B851143517 B851143518 B851143519 B851143520 B851143522 B851143523 B851143524 B851143525 B851143526 B851143527 B851143528 B851143529 B851143530 B851143531 B851143532 B851143533 B851143535 B851143536 B851143538 B851143539 B851143540 B851143542 B851143543 B851143544 B851143545 B851143546 B851143547 B851143549 B851143551 B851143552 B851143554 B851143555 B851143557 B851143558 B851143559 B851143560 B851143561 B851143562 B851143563 B851143564 B851143565 B851143568 B851143570 B851143571 B851143572 B851143574 B851143575 B851143576 B851143577 B851143579 B851143582 B851143583 B851143584 B851143585 B851143586 B851143587 B851143588 B851143589 B851143590 B851143591 B851143593 B851143594 B851143595 B851143596 B851143597 B851143598 B851143599 B851143600 B851143601 B851143602 B851143603 B851143604 B851143605 B851143607 B851143610 B851143611 B851143612 B851143614 B851143617 B851143618 B851143619 B851143620 B851143621 B851143622 B851143624 B851143625 B851143627 B851143628 B851143629 B851143630 B851143632 B851143633 B851143634 B851143635 B851143636 B851143637 B851143639 B851143640 B851143641 B851143642 B851143643 B851143644 B851143645 B851143646 B802153813 B802153814 B802153815 B802153816 B802153820 B802153821 B802153823 B802153824 B802153825 B802153826 B802153827 B802153829 B802153830 B802153831 B802153833 B802153835 B802153836 B802153837 B802153838 B802153839 B802153840 B802153841 B802153842 B802153843 B802153845 B802153846 B802153847 B802153849 B802153850 B802153851 B802153852 B802153854 B802153856 B802153857 B802153858 B802153861 B802153865 B802153866 B802153867 B802153868 B802153869 B802153872 B802153873 B802153874 B802153876 B802153877 B802153880 B802153893 B802153894 B802153895 B802153896 B802153898 B802153899 B802153900 B802153901 B802153902 B802153904 B802153905 B802153906 B802153907 B802153909 B802153910 B802153912 B802153915 B802153916 B802153919 B802153920 B802153921 B802153922 B802153923 B802153926 B802153928 B802153929 B802153930 B802153931 B802153933 B802153939 B802153943 B802153945 B802153949 B803153951 B848143056 B851143592 B851143613 B851143615 B851143616 B802153878 B802153881 B802153882 B802153889 B802153924 B802153950 B803153995 B804154078 B804154161 B804154177 B804154184 B804154190 B804154204 B804154207 B804154209 B804154213 B804154215 B804154217 B804154219 B804154221 B804154223 B804154226 B804154227 B804154228 B804154229 B804154230 B804154233 B804154235 B804154236 B804154238 B804154239 B804154240 B804154243 B804154247 B804154248 B805154251 B805154252 B805154254 B805154257 B805154259 B805154261 B851143626 B802153844 B802153853 B802153860 B802153863 B802153870 B802153883 B802153884 B802153885 B802153886 B802153888 B802153890 B802153911 B802153917 B802153918 B802153925 B802153927 B802153932 B802153935 B802153937 B802153938 B802153941 B802153946 B802153948 B803153954 B803153955 B803153959 B804154096 B804154149 B804154151 B804154152 B804154153 B804154155 B804154156 B804154157 B804154159 B804154162 B804154220 B804154222 B804154231 B801153803 B801153806 B802153818 B802153819 B802153828 B802153832 B802153848 B802153862 B802153864 B802153871 B802153875 B802153897 B802153908 B802153913 B802153934 B802153944 B803153952 B803153956 B803153957 B803153958 B803153960 B803153969 B803153989 B803154013 B803154055 B804154071 B804154083 B804154150 B804154154 B804154158 B804154160 B804154163 B804154164 B804154165 B804154166 B804154167 B804154169 B804154171 B804154172 B804154173 B804154174 B804154175 B804154176 B804154178 B804154179 B804154180 B804154181 B804154183 B804154185 B804154186 B804154187 B804154188 B804154189 B804154192 B804154195 B804154196 B804154197 B804154198 B804154200 B804154201 B804154202 B804154203 B804154206 B804154208 B804154211 B804154212 B804154237 B804154241 B804154244 B804154249 B805154253 B805154255 B805154262 B805154268 B805154269 B805154270 B805154272 B852143764 B852143799 B802153811 B802153822 B804154210 B811155295 B811155296 B811155298 B811155299 B811155300 B811155301 B811155302 B811155303 B811155304 B811155305 B811155307 B811155308 B811155309 B811155310 B811155311 B811155313 B811155314 B811155315 B811155319 B811155321 B811155323 B811155325 B811155326 B811155327 B811155329 B811155335 B811155337 B811155338 B811155339 B811155341 B811155342 B811155344 B811155346 B811155347 B811155349 B811155350 B811155351 B811155352 B811155353 B811155356 B811155358 B811155359 B812155712 B849143119 B851143608 B811155345 B811155360 B815155877 B815155886 B815155904 B815155908 B815155909 B815155910 B815155911 B815155912 B815155914 B815155915 B815155916 B815155917 B815155918 B815155920 B815155921 B815155922 B815155923 B815155924 B815155925 B815155926 B815155927 B815155928 B815155931 B815155933 B815155935 B815155936 B815155938 B815155941 B815155942 B815155943 B815155945 B815155946 B815155947 B815155948 B815155949 B815155950 B815155951 B815155952 B815155953 B815155955 B815155956 B815155959 B815155960 B815155961 B815155963 B815155965 B815155974 B815155975 B815155982 B815155985 B815155986 B815155987 B815155989 B815155990 B816155991 B816155992 B816155993 B816155996 B816155997 B816155998 B816155999 B816156000 B816156001 B816156002 B816156003 B816156006 B816156008 B816156009 B816156010 B816156011 B816156012 B816156013 B811155355 B812155713 B814155795 B814155797 B814155798 B814155799 B814155800 B814155801 B814155802 B814155803 B814155804 B814155805 B814155806 B814155807 B814155808 B814155809 B814155810 B814155811 B814155813 B814155814 B815155815 B815155816 B815155817 B815155818 B815155819 B815155820 B815155821 B815155822 B815155824 B815155825 B815155827 B815155828 B815155829 B815155831 B815155832 B815155833 B815155834 B815155835 B815155836 B815155837 B815155839 B815155841 B815155842 B815155843 B815155844 B815155845 B815155846 B815155847 B815155848 B815155849 B815155850 B815155851 B815155852 B815155853 B815155855 B815155856 B815155857 B815155858 B815155859 B815155860 B815155861 B815155862 B815155863 B815155864 B815155865 B815155866 B815155867 B815155868 B815155869 B815155870 B815155871 B815155872 B815155873 B815155874 B815155875 B815155876 B815155878 B815155887 B815155888 B815155889 B815155890 B815155891 B815155892 B815155893 B815155894 B815155895 B815155896 B815155897 B815155898 B815155899 B815155900 B815155901 B815155902 B815155903 B815155906 B815155907 B810155140 B810155240 B810155258 B810155268 B810155270 B810155272 B811155285 B811155289 B811155386 B811155393 B811155403 B811155404 B811155411 B811155413 B811155420 B811155422 B811155431 B811155435 B812155580 B812155585 B812155597 B812155614 B812155671 B812155701 B812155704 B812155708 B812155714 B815155884 B815155913 B815155932 B815155934 B815155937 B815155939 B815155940 B815155957 B815155964 B815155966 B815155967 B815155968 B815155970 B815155972 B815155973 B815155977 B815155980 B815155984 B816155994 B816156007 B816156014 B806154445 B807154755 B809155045 B809155051 B810155128 B810155142 B810155152 B810155164 B810155229 B810155265 B810155279 B811155286 B811155287 B811155292 B811155293 B811155457 B812155640 B812155658 B812155677 B812155682 B812155687 B812155690 B812155703 B812155706 B812155717 B812155718 B812155727 B812155730 B812155734 B812155736 B815155823 B815155879 B815155880 B815155881 B815155882 B815155883 B815155885 B815155919 B815155929 B815155944 B815155958 B815155962 B815155969 B815155978 B815155979 B815155983 B815155988 B816156005 B814155812 B815155826 B815155830 B815155838 B815155930 B815155971 B816156004 B816156165 B816156166 B816156167 B816156168 B816156169 B816156170 B816156172 B816156173 B816156175 B816156176 B816156177 B816156179 B816156180 B817156181 B817156182 B817156183 B817156185 B817156186 B817156187 B817156189 B817156190 B817156191 B817156192 B817156194 B817156195 B817156196 B817156197 B817156198 B817156199 B817156200 B817156201 B817156202 B817156203 B817156204 B817156205 B817156207 B817156208 B817156210 B817156211 B817156216 B817156223 B815155954 B816156174 B816156178 B817156184 B817156188 B817156193 B817156206 B817156209 B817156212 B817156213 B817156214 B817156215 B817156217 B817156218 B817156219 B817156220 B817156224 B817156225 B817156226 B817156227 B817156228 B817156229 B817156230 B817156231 B817156233 B817156234 B817156235 B817156236 B817156237 B817156238 B817156239 B817156240 B817156241 B817156242 B817156243 B817156245 B817156246 B817156247 B817156248 B817156249 B817156250 B817156251 B817156252 B817156254 B817156255 B817156256 B817156257 B817156258 B817156259 B817156260 B817156261 B817156262 B817156263 B817156264 B817156265 B817156266 B817156268 B817156269 B817156270 B817156271 B817156272 B817156273 B817156274 B819156275 B819156276 B819156277 B819156278 B819156279 B819156281 B819156282 B819156283 B819156284 B819156285 B819156289 B819156290 B819156293 B819156294 B819156295 B819156296 B819156298 B819156299 B819156300 B819156301 B819156302 B819156303 B819156304 B819156306 B819156310 B819156311 B819156312 B819156314 B819156318 B819156319 B819156320 B819156322 B819156358 B816156171 B817156221 B817156222 B817156232 B817156244 B817156267 B819156280 B819156286 B819156291 B819156307 B819156325 B819156326 B819156331 B819156337 B819156339 B820156501 B820156502 B820156503 B820156504 B820156505 B820156507 B820156508 B820156509 B820156510 B820156511 B820156512 B820156513 B820156514 B820156515 B820156516 B820156517 B820156518 B820156519 B820156520 B821156521 B821156525 B821156526 B821156527 B821156528 B821156529 B821156532 B821156533 B821156535 B821156537 B821156539 B821156543 B821156544 B821156548 B804154194 B804154218 B810155244 B810155255 B810155267 B810155269 B810155276 B810155277 B811155282 B811155322 B811155348 B811155354 B811155357 B811155408 B812155544 B812155582 B812155591 B812155602 B812155615 B812155697 B812155707 B814155796 B815155840 B815155854 B815155976 B815155981 B816155995 B850143344 B821156692 B822156708 B822156811 B822156814 B822156815 B822156816 B822156817 B822156818 B822156819 B822156820 B822156821 B822156822 B822156823 B822156824 B822156825 B822156826 B822156827 B822156829 B822156830 B822156831 B822156832 B822156833 B822156834 B822156835 B822156836 B822156837 B822156838 B822156839 B822156840 B822156841 B822156842 B822156843 B822156844 B822156845 B822156846 B822156847 B822156849 B822156850 B822156851 B822156852 B822156853 B822156854 B822156855 B822156856 B822156857 B822156858 B822156859 B822156860 B822156861 B822156862 B822156863 B822156864 B822156865 B822156866 B822156867 B822156868 B822156869 B822156870 B823156871 B823156872 B823156873 B823156874 B823156875 B823156876 B823156877 B823156878 B823156879 B823156880 B823156881 B823156882 B823156883 B823156884 B823156885 B823156886 B823156887 B823156888 B823156890 B823156891 B823156893 B823156894 B823156895 B823156897 B823156898 B823156899 B823156900 B823156901 B823156902 B823156904 B823156905 B823156906 B823156907 B823156908 B823156929 B823156930 B823156931 B823156932 B817156253 B819156287 B819156288 B819156292 B819156297 B819156308 B819156309 B819156313 B819156315 B819156316 B819156317 B819156321 B819156323 B819156324 B819156327 B819156328 B819156329 B819156330 B819156332 B819156333 B819156334 B819156335 B819156336 B819156338 B819156340 B819156341 B819156342 B819156343 B819156344 B819156345 B819156346 B819156347 B819156348 B819156349 B819156350 B819156351 B819156352 B819156353 B819156354 B819156355 B819156356 B819156357 B819156359 B819156360 B819156361 B819156362 B819156363 B819156364 B815155905 B821156561 B821156564 B821156568 B821156573 B821156622 B821156624 B821156625 B821156626 B821156628 B821156631 B821156632 B821156633 B821156634 B821156635 B821156636 B821156637 B821156638 B821156639 B821156640 B821156641 B821156642 B821156643 B821156644 B821156645 B821156646 B821156647 B821156648 B821156649 B821156650 B821156651 B821156652 B821156653 B821156654 B821156655 B821156656 B821156657 B821156658 B821156659 B821156660 B821156661 B821156662 B821156663 B821156664 B821156665 B821156666 B821156667 B821156668 B821156669 B821156670 B821156671 B821156672 B821156673 B821156674 B821156675 B821156676 B821156677 B821156678 B821156679 B821156680 B821156681 B821156682 B821156683 B821156684 B821156685 B821156686 B821156687 B821156688 B821156689 B821156690 B821156691 B821156693 B821156694 B821156695 B822156696 B822156697 B822156698 B822156699 B822156700 B822156701 B822156702 B822156703 B822156704 B822156706 B822156707 B822156799 B822156800 B822156802 B822156803 B822156804 B822156807 B822156808 B822156809 B822156810 B822156812 B822156813 B819156305 B820156506 B821156522 B821156523 B821156524 B821156530 B821156531 B821156534 B821156536 B821156538 B821156540 B821156541 B821156542 B821156545 B821156546 B821156547 B821156549 B821156550 B821156551 B821156552 B821156553 B821156554 B821156555 B821156556 B821156557 B821156558 B821156559 B821156560 B821156562 B821156563 B821156565 B821156566 B821156567 B821156569 B821156570 B821156571 B821156572 B821156574 B821156575 B821156576 B821156577 B821156578 B821156579 B821156580 B821156621 B821156627 B821156629 B821156630 B822156828 B822156848 B823156889 B823156892 B823156896 B823156903 B824157011 B824157057 B824157067 B824157068 B824157069 B824157070 B824157071 B824157072 B824157073 B824157074 B824157075 B825157077 B825157079 B825157080 B825157081 B825157082 B825157083 B825157084 B825157085 B825157086 B825157088 B825157089 B825157090 B825157091 B825157092 B825157093 B825157094 B825157095 B825157097 B825157099 B825157100 B825157101 B825157102 B825157103 B825157105 B825157106 B825157107 B825157108 B825157109 B825157110 B825157111 B825157112 B825157113 B825157114 B825157115 B825157117 B825157118 B825157119 B825157121 B825157122 B825157123 B825157124 B825157125 B825157126 B825157127 B825157128 B825157130 B825157131 B825157132 B825157133 B825157134 B825157135 B825157136 B825157138 B825157140 B825157141 B825157142 B825157143 B825157144 B825157145 B825157146 B825157147 B825157148 B825157149 B825157150 B825157152 B825157153 B825157154 B825157158 B825157159 B825157160 B825157161 B825157163 B825157164 B825157165 B825157166 B825157167 B825157168 B825157169 B825157170 B822156705 B825157078 B825157087 B825157096 B825157098 B825157116 B825157120 B825157129 B825157137 B825157139 B825157151 B825157155 B825157156 B825157157 B825157162 B825157171 B825157172 B825157173 B825157174 B826157176 B826157177 B826157178 B826157179 B826157180 B826157181 B826157182 B826157183 B826157184 B826157185 B826157186 B826157187 B826157188 B828157189 B828157191 B828157192 B828157193 B828157194 B828157195 B828157196 B828157197 B828157198 B828157199 B828157200 B828157201 B828157202 B828157203 B828157205 B828157206 B828157208 B828157209 B828157213 B828157214 B828157215 B828157216 B828157217 B828157218 B828157219 B828157220 B828157221 B828157222 B828157223 B828157224 B828157225 B828157226 B828157227 B828157228 B828157229 B828157230 B828157231 B828157233 B828157234 B828157236 B828157237 B828157238 B828157239 B828157240 B829157241 B829157242 B829157243 B829157244 B829157245 B829157246 B829157247 B829157249 B829157250 B829157251 B829157253 B829157254 B829157255 B829157256 B829157257 B829157258 B829157260 B829157261 B829157262 B829157263 B829157265 B829157266 B829157268 B829157269 B829157270 B829157271 B829157272 B829157273 B829157274 B829157275 B829157276 B829157277 B829157278 B829157280 B829157281 B829157283 B829157284 B829157285 B829157286 B829157287 B829157289 B829157290 B829157291 B829157292 B829157293 B829157294 B829157295 B829157299 B829157300 B829157301 B829157302 B829157305 B829157306 B829157307 B829157308 B829157309 B829157311 B829157312 B829157313 B829157314 B829157315 B829157317 B829157319 B829157320 B829157321 B829157322 B829157323 B829157325 B825157104 B828157190 B828157204 B828157210 B828157211 B828157212 B828157232 B828157235 B829157248 B829157252 B829157259 B829157264 B829157267 B829157279 B829157282 B829157288 B829157297 B829157298 B829157303 B829157304 B829157310 B829157316 B829157318 B829157324 B819140019 B837141392 B838141649 B841142046 B842142136 B804154076 B804154224 B850143338 B851143606 B851143623 B805154295 B843142292 P812161352 P826162158 P826162162 P832162379 P833162436 P833162438 P833162439 P833162447 P833162470 P833162474 P833162475 P833162476 P833162477 P833162478 P833162479 P833162480 P833162481 P833162482 P833162483 P833162484 P833162485 P833162486 P833162487 P833162488 P833162489 P833162490 P833162491 P833162492 P833162493 P833162494 P833162495 P833162496 P833162498 P833162499 P833162501 P833162502 P833162503 P833162504 P833162505 P833162506 P833162507 P833162508 P833162509 P833162510 P833162512 P833162513 P833162514 P833162515 P833162516 P833162517 P833162518 P833162519 P833162520 P833162521 P833162522 P833162523 P833162524 P833162526 P833162527 P833162528 P833162529 P833162530 P833162531 P833162532 P833162533 P833162534 P833162535 P833162536 P833162537 P833162539 P833162540 P834162542 P812161374 P825162016 P826162170 P832162410 P833162472 P834162543 P834162544 P834162545 P834162546 P834162547 P834162548 P834162549 P834162550 P834162551 P834162552 P834162554 P834162555 P834162556 P834162557 P834162558 P834162559 P834162560 P834162561 P834162562 P837162864 P837162869 P837162874 P838163090 P841163518 P841163554 P841163585 P841163598 P841163599 P841163604 P841163618 P841163626 P841163628 P841163629 P841163643 P841163657 P841163661 P841163662 P841163663 P841163665 P841163667 P841163668 P841163669 P841163670 P841163671 P841163672 P841163673 P841163675 P842163676 P842163677 P842163678 P842163679 P842163681 P842163682 P842163683 P842163684 P842163685 P842163686 P842163687 P842163688 P842163689 P842163690 P842163691 P842163692 P842163693 P842163694 P842163695 P842163696 P833162456 P833162497 P833162511 P833162525 P833162538 P834162553 P836162696 P837162866 P837162870 P837162871 P837162872 P837162873 P837162875 P837162876 P837162877 P837162878 P837162879 P837162880 P837162881 P837162882 P837162884 P837162885 P837162886 P837162887 P837162888 P837162889 P837162890 P837162891 P837162892 P837162893 P837162894 P837162895 P838162903 P838162904 P838162909 P838162912 P838162913 P838162914 P838162915 P838162918 P838162919 P838162921 P838162922 P838162923 P838162924 P838162925 P838162926 P838162927 P842163716 P842163717 P842163718 P842163719 P842163720 P842163721 P842163723 P842163724 P842163725 P842163727 P842163728 P842163729 P842163731 P842163732 P842163734 P842163736 P842163737 P842163738 P842163739 P842163741 P842163742 P842163744 P842163745 P842163746 P842163752 P842163763 P842163771 P842163783 P842163793 P846164290 P846164291 P846164292 P846164293 P846164295 P846164296 P846164297 P846164298 P846164299 P846164300 P846164301 P846164302 P846164303 P846164304 P846164305 P846164307 P846164309 P846164310 P846164311 P846164312 P846164314 P846164315 P846164316 P846164317 P846164318 P846164319 P846164322 P846164323 P846164324 P846164325 P846164326 P846164327 P846164328 P846164329 P846164330 P846164331 P846164332 P846164333 P846164334 P846164335 P846164336 P846164337 P846164338 P846164339 P846164341 P846164342 P846164343 P846164344 P846164345 P846164346 P846164347 P846164348 P846164349 P846164351 P846164352 P846164353 P846164354 P846164355 P846164356 P846164357 P846164358 P846164359 P846164360 P846164361 P846164362 P846164363 P846164364 P846164365 P846164366 P846164367 P846164368 P846164369 P846164370 P846164371 P846164373 P846164374 P846164375 P846164377 P846164379 P846164381 P846164383 P846164384 P846164385 P846164390 P846164394 P846164397 P846164401 P846164408 P846164410 P846164411 P846164414 P842163722 P842163730 P842163733 P842163743 P842163747 P842163748 P842163749 P842163750 P842163751 P842163753 P842163754 P842163755 P842163756 P842163758 P842163760 P842163761 P842163762 P842163764 P842163765 P842163766 P842163767 P842163768 P842163769 P842163770 P842163772 P842163773 P842163775 P842163776 P842163777 P842163778 P842163779 P842163780 P842163781 P842163782 P842163784 P842163785 P842163786 P842163787 P842163788 P842163789 P842163790 P842163792 P842163794 P842163795 P842163796 P842163797 P842163798 P842163799 P842163800 P842163801 P842163802 P842163803 P842163804 P842163805 P842163807 P842163808 P842163811 P842163812 P842163813 P842163814 P842163815 P842163816 P843163853 P843163861 P843163862 P843163863 P843163865 P843163866 P843163868 P843163869 P843163870 P843163871 P842163735 P842163809 P846164289 P846164321 P846164372 P846164382 P846164392 P848164499 P848164610 P849164729 P849164795 P849164810 P850165039 P851165057 P851165069 P851165091 P851165139 P851165153 P851165201 P851165202 P851165203 P851165205 P851165206 P851165208 P851165209 P851165210 P851165211 P851165212 P851165213 P851165214 P851165215 P851165216 P851165217 P851165218 P851165219 P851165220 P851165221 P851165222 P851165223 P851165224 P851165225 P851165227 P851165228 P851165229 P851165230 P851165231 P851165232 P851165233 P851165239 P851165240 P851165241 P851165242 P851165243 P851165244 P851165245 P851165246 P851165247 P851165248 P851165249 P851165250 P851165251 P851165252 P851165253 P851165254 P851165255 P851165256 P851165257 P851165258 P851165259 P851165260 P851165262 P851165263 P851165264 P851165265 P851165266 P851165267 P851165268 P851165269 P851165270 P851165271 P851165272 P851165273 P851165274 P851165275 P851165277 P851165279 P851165280 P851165281 P851165282 P851165284 P851165285 P851165286 P851165287 P851165288 P851165289 P851165290 P851165204 P851165261 P852165352 P852165355 P852165362 P852165365 P852165366 P852165367 P852165368 P852165369 P852165370 P852165371 P852165372 P852165373 P852165374 P852165375 P852165376 P852165377 P852165378 P852165379 P852165380 P852165381 P852165382 P852165383 P852165384 P852165386 P852165387 P852165388 P852165389 P852165390 P852165391 P852165392 P852165393 P852165394 P852165395 P852165397 P852165399 P852165400 P852165401 P852165402 P852165403 P852165404 P852165405 P852165406 P852165407 P852165408 P852165409 P852165410 P852165411 P852165412 P852165413 P852165414 P852165415 P852165416 P852165417 P852165418 P852165419 P852165420 P852165421 P852165422 P852165423 P852165424 P852165425 P852165426 P852165427 P852165428 P852165430 P852165431 P852165432 P852165433 P852165434 P852165435 P852165436 P852165437 P852165438 P852165439 P852165440 P852165441 P852165442 P852165443 P852165444 P852165445 P852165446 P852165447 P852165448 P852165449 P852165450 P852165451 P852165452 P852165453 P852165454 P852165455 P852165456 P852165457 P852165458 P852165459 P851165207 P851165276 P851165278 P851165283 P851165291 P851165292 P851165293 P851165294 P851165295 P851165296 P851165297 P851165298 P851165299 P851165300 P851165301 P851165302 P851165303 P851165304 P851165305 P851165306 P851165307 P851165308 P851165309 P851165310 P851165311 P851165312 P851165313 P851165314 P851165315 P851165316 P851165317 P851165318 P851165319 P851165320 P851165321 P851165322 P851165323 P851165324 P851165325 P852165326 P852165328 P852165329 P852165330 P852165331 P852165332 P852165333 P852165334 P852165335 P852165336 P852165337 P852165338 P852165339 P852165340 P852165341 P852165342 P852165343 P852165344 P852165345 P852165346 P852165347 P852165348 P852165349 P852165350 P852165351 P852165353 P852165354 P852165357 P852165358 P852165359 P852165360 P852165361 P852165363 P806176350 P806176351 P806176352 P806176353 P806176354 P806176355 P806176356 P806176357 P806176358 P806176359 P806176360 P806176361 P806176362 P806176363 P806176364 P806176365 P806176366 P806176367 P806176368 P806176369 P806176370 P806176371 P806176372 P806176373 P806176374 P806176375 P806176376 P806176377 P806176378 P806176380 P806176381 P806176382 P806176383 P806176384 P806176385 P806176386 P806176387 P806176388 P806176389 P806176390 P806176391 P806176392 P806176393 P806176394 P806176395 P806176396 P806176397 P852165356 P806176379 P806176542 P807176567 P807176569 P807176582 P807176583 P807176592 P807176595 P807176596 P807176597 P807176598 P807176599 P807176600 P807176601 P807176602 P807176604 P807176605 P807176606 P807176607 P807176608 P807176609 P807176610 P807176611 P807176612 P807176613 P807176614 P807176615 P807176616 P807176617 P807176618 P807176619 P807176620 P807176621 P807176622 P807176623 P807176624 P807176625 P807176626 P807176627 P807176628 P807176629 P807176630 P807176631 P807176632 P807176633 P807176634 P807176635 P807176636 P807176637 P807176638 P807176639 P807176640 P807176641 P807176642 P807176643 P807176644 P807176645 P807176646 P807176647 P807176648 P807176649 P807176650 P807176651 P807176652 P807176653 P807176654 P807176655 P807176656 P807176657 P807176658 P807176661 P807176662 P807176663 P807176664 P807176665 P807176666 P807176667 P807176668 P807176669 P807176670 P807176671 P807176672 P807176673 P807176674 P807176675 P807176676 P807176677 P807176678 P807176679 P807176680 P807176682 P807176683 P807176687 P807176689 P807176690 P807176692 P806176513 P806176532 P807176586 P807176603 P807176659 P807176660 P807176681 P807176684 P807176685 P807176686 P807176688 P807176691 P807176693 P807176694 P807176695 P807176696 P807176697 P807176698 P807176699 P807176700 P807176701 P807176702 P807176703 P807176704 P807176705 P807176706 P807176707 P807176708 P807176709 P807176710 P807176711 P807176712 P807176713 P807176714 P807176715 P807176716 P807176717 P807176718 P807176719 P807176720 P807176721 P807176722 P807176723 P807176724 P807176725 P807176726 P807176727 P807176728 P807176729 P807176730 P807176731 P807176732 P807176733 P807176734 P807176735 P807176736 P807176737 P807176738 P807176739 P807176740 P807176741 P807176742 P807176743 P807176744 P807176745 P807176746 P807176747 P807176748 P807176749 P807176750 P807176751 P808176895 P806176439 P807176823 P808176862 P808176898 P808176899 P808176900 P808176901 P808176902 P808176903 P808176904 P808176905 P808176906 P808176907 P808176908 P808176909 P808176910 P808176911 P808176912 P808176913 P808176914 P808176915 P808176916 P808176917 P808176919 P808176920 P808176922 P808176924 P808176925 P808176926 P808176927 P808176928 P808176929 P808176930 P808176931 P808176933 P808176934 P808176936 P808176938 P808176939 P808176940 P808176943 P808176945 P808176946 P808176948 P808176950 P808176951 P808176953 P808176954 P808176918 P808176923 P808176932 P808176935 P808176937 P808176942 P808176944 P808176947 P808176955 P808176956 P808176957 P808176958 P808176959 P808176960 P808176961 P808176962 P808176963 P808176964 P808176965 P808176966 P808176967 P808176968 P808176969 P808176970 P808176971 P808176972 P808176973 P808176974 P808176975 P808176976 P808176977 P808176978 P808176979 P808176980 P808176981 P808176982 P808176983 P808176985 P808176986 P808176987 P808176988 P808176989 P808176990 P808176991 P808176992 P808176993 P808176994 P808176995 P808176996 P808176997 P808176998 P808176999 P808177000 P808177001 P808177002 P808177003 P808177004 P808177005 P808177007 P808177008 P808177009 P808177010 P808177011 P808177013 P808177014 P808177015 P808177016 P808177017 P808177018 P808177019 P808177020 P808177021 P808177022 P808177023 P808177024 P808177026 P808177027 P808177029 P808177030 P808177031 P808177032 P808177033 P808177034 P808177036 P808177037 P808177038 P808177039 P808177040 P808177041 P808177042 P808177043 P808177046 P809177051 P809177054 P809177057 P809177060 P808177012 P808177028 P808177035 P808177044 P808177045 P808177047 P808177048 P808177049 P808177050 P809177052 P809177053 P809177055 P809177056 P809177059 P809177061 P809177062 P809177063 P809177064 P809177065 P809177066 P809177067 P809177068 P809177069 P809177070 P809177071 P809177072 P809177073 P809177074 P809177075 P809177078 P809177079 P809177080 P809177081 P809177082 P809177083 P809177084 P809177085 P809177086 P809177087 P809177088 P809177089 P809177090 P809177091 P809177092 P809177093 P809177094 P809177095 P809177096 P809177097 P809177099 P809177100 P809177102 P809177103 P809177104 P809177105 P809177106 P809177108 P809177110 P809177111 P809177112 P809177113 P809177114 P809177116 P809177117 P809177118 P809177119 P809177122 P809177123 P809177124 P809177125 P809177126 P809177128 P804176200 P808176921 P808176941 P808177025 P809177058 P809177076 P809177098 P809177101 P809177107 P809177109 P809177115 P809177120 P809177121 P809177127 P809177129 P809177130 P809177131 P809177132 P809177133 P809177134 P809177135 P809177136 P809177137 P809177139 P809177140 P809177141 P809177142 P809177143 P809177144 P809177145 P809177146 P809177147 P809177148 P809177150 P809177152 P809177153 P809177154 P809177157 P809177158 P809177159 P809177161 P809177162 P809177163 P809177166 P809177175 P809177176 P809177177 P809177178 P808176949 P808176952 P808176984 P808177006 P809177077 P809177138 P809177149 P809177151 P809177155 P809177156 P809177160 P809177164 P809177165 P809177167 P809177168 P809177169 P809177170 P809177171 P809177172 P809177173 P809177174 P809177179 P809177180 P809177181 P809177182 P809177183 P809177184 P809177185 P809177186 P809177187 P809177188 P809177189 P809177190 P809177191 P809177192 P809177193 P809177194 P809177195 P809177196 P809177197 P809177198 P809177199 P809177200 P809177201 P809177202 P809177203 P809177204 P809177205 P809177206 P809177207 P809177208 P809177209 P809177210 P809177211 P809177212 P809177213 P809177214 P809177215 P809177216 P809177217 P809177218 P809177219 P809177220 P809177221 P809177222 P809177223 P809177224 P809177225 P809177226 P809177227 P809177228 P809177229 P809177230 P809177231 P809177232 P809177233 P809177234 P809177235 P809177236 P809177237 P809177238 P809177239 P809177240 P810177241 P810177242 P810177243 P810177244 P810177245 P810177246 P810177247 P810177248 P810177250 P810177251 P810177252 P810177253 P849164644 
Recalling Firm/
Oridion Medical 1987 Ltd.
Har Hotzvim Industrial Park Box 45025
Har Hotzvim Industrial Park
Jerusalem Israel
Manufacturer Reason
for Recall
The date/time, nurse call and alarm settings of the bedside patient monitors may reset to the factory default settings when the monitor is powered off.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
Action Urgent Medical Device Correction notification letters dated 7/31/18 were distributed to customers. The letters included the following instructions for customers: Share this notification with all care environments where the Capnostream" 20 and Capnostream" 20p bedside patient monitors are used, particularly in the areas where nurse call may be enabled (general care floors). If your facility has distributed these bedside patient monitors to other persons or facilities, please promptly forward a copy of this letter to those recipients. Medtronic is recommending continued use of Capnostream" devices. Users should confirm that the date/time is accurately displayed. If the date/time requires reset, all user defined settings, such as alarms and nurse call, will also require reset until the software is updated. Please follow the instruction in the Operators Manual to set user-defined default settings. The Operators Manual is available at http://www.medtronic.com/covidien/enus/support/product-manuals.html, refer to the Institutional Settings section. Return the completed Acknowledgement and Receipt Form by fax or email even if you have no inventory. In October 2018, download the software update from the Medtronic website via the following link which includes directions on how to download and install the software: http://www.medtronic.com/covidien/en-us/support/patient-monitoring-equipmentsoftware-upgrades.html.
Quantity in Commerce 2806
Distribution The products were distributed US nationwide and Puerto Rico. The products were distributed to the following foreign countries: Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, Columbia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kuwait, Mexico, Netherlands, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Tunisia, Turkey, UAE, UK, and Vietnam.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = CCK and Original Applicant = ORIDION MEDICAL 1987 LTD.