Class 2 Device Recall BIOTRNIK IPERIA

• Date Initiated by Firm: March 08, 2021
• Create Date: April 21, 2021
• Recall Status: Terminated on April 25, 2023
• Recall Number: Z-1453-2021
• Recall Event ID: 87549
• PMA Number: P050023S087
• Product Classification: Defibrillator, implantable, dual-chamber - Product Code MRM
• Product: BIOTRONIK IPERIA 7, DR-T DF4 ProMRI, REF 392423, UDI: 04035479128913 - Product Usage: intended to provide ventricular tachycardia pacing and ventricular defibrillation for automatic treatment of life-threatening ventricular arrhythmias.
• Code Information: Serial Number 60826231 60826274 60826822 60834578 60834590 60834592 60834595 60834602 60834610 60834618 60834627 60834628 60834640 60835705 60835712 60836005 60836015 60836158 60836479 60836767 60836769 60836770 60836771 60836775 60836776 60836777 60836779 60836782 60836787 60836788 60836802 60836809 60836812 60836824 60836830 60836935 60836941 60836944 60836963 60836979 60836985 60837879 60837889 60837892 60837919 60837922 60837924 60837928 60837932 60838019 60838020 60838056 60838060 60838064 60838082 60838095 60838106 60838107 60838110 60838382 60838656 60838668 60838670 60838673 60838674 60838680 60838683 60838689 60838704 60838941 60839108 60839144 60839263 60839808 60839811 60839827 60839830 60839833 60839838 60839841 60839845 60839857 60839863 60839868 60839871 60839873 60839874 60839875 60840403 60840404 60840406 60840411 60840414 60840420 60840421 60840422 60840444 60840454 60840459 60840460 60840638 60841087 60841090 60841146 60841153 60841154 60841156 60841157 60841159 60841160 60841165 60841166 60841167 60841170 60841179 60841186 60841193 60841195 60841196 60841202 60841206 60841208 60841210 60841215 60841220 60841226 60841230 60841235 60841238 60841241 60841365 60841370 60841505 60841509 60841512 60841968 60841974 60842003 60842004 60843951 60843978 60843984 60843986 60843987 60843988 60843999 60844007 60844016 60844018 60844342 60844344 60844345 60844346 60844349 60844355 60844357 60844360 60844361 60844368 60844370 60844374 60844375 60844382 60844386 60844388 60844389 60844397 60844400 60844421 60844430 60844699 60844700 60844701 60844705 60844727 60844728 60844730 60844732 60844738 60844740 60844741 60844742 60844743 60844744 60844745 60845578 60845585 60845586 60845593 60845597 60845599 60845601 60845602 60845603 60845605 60845606 60846068 60846070 60846072 60846075 60846078 60846083 60846085 60846086 60846088 60846089 60846090 60846100 60846105 60846130 60846310 60846871 60846872 60846873 60846880 60846881 60846955 60846956 60846972 60846980 60847223 60848255 60848256 60848258 60848259 60848260 60848262 60848266 60848268 60848269 60848284 60848290 60848292 60848293 60848298 60848302 60848305 60848309 60848310 60848325 60848326 60848328 60848334 60848339 60848453 60848454 60848455 60848456 60848466 60848470 60848476 60848477 60848481 60848484 60848486 60848488 60848490 60848493 60848495 60848503 60849278 60849280 60849287 60849288 60849290 60849291 60849292 60849294 60849295 60849296 60849297 60849299 60849302 60849309 60849310 60849313 60849314 60849317 60849320 60849321 60849323 60849325 60849326 60849327 60849333 60849417 60849419 60849423 60849424 60849425 60849430 60849437 60849438 60849444 60849445 60849446 60849447 60849448 60849449 60849451 60849452 60850393 60850408 60850409 60850410 60850416 60850419 60850424 60850432 60850438 60850442 60850446 60850469 60850475 60850496 60850524 60851582 60851583 60851586 60851588 60851591 60851592 60851593 60851594 60851595 60851599 60851606 60851614 60851616 60851617 60851639 60851640 60851642 60851646 60851648 60851652 60851656 60851657 60851660 60851661 60851663 60851667 60851686 60851687 60851688 60851689 60851691 60851692 60851699 60851704 60851706 60851712 60851714 60851716 60851717 60851718 60851720 60851721 60851726 60851728 60851730 60851732 60851733 60851919 60851920 60851921 60851926 60851928 60851930 60851931 60851932 60851934 60851935 60851937 60851938 60851941 60851945 60851948 60851949 60851958 60851959 60851969 60851970 60851991 60851994 60851998 60852269 60852273 60852275 60852277 60852280 60852282 60852285 60852287 60852288 60852301 60852306 60852307 60852309 60852310 60852312 60852314 60852320 60852324 60852329 60852330 60852331 60852335 60852336 60852342 60852348 60852912 60852913 60852915 60852918 60852919 60852920 60852922 60852923 60852924 60852926 60852927 60852928 60852930 60852934 60852946 60853099 60853103 60853104 60853105 60853108 60853109 60853114 60853116 60853117 60853119 60853122 60853124 60853127 60853128 60853132 60853133 60853134 60853351 60853358 60853361 60853364 60854280 60854283 60854284 60854285 60854287 60854292 60854296 60854521 60854525 60854527 60854541 60854543 60854545 60854547 60854551 60854552 60854553 60854554 60854557 60854558 60854559 60854560 60854563 60854565 60854566 60854568 60854570 60854572 60854573 60854574 60854575 60854576 60854577 60854578 60854579 60854582 60854584 60854585 60854586 60854682 60854688 60854692 60854693 60854696 60854697 60854700 60854701 60854710 60854711 60854712 60854713 60854721 60854723 60854724 60854725 60854729 60854730 60855423 60855425 60855427 60855428 60855429 60855433 60855434 60855437 60855443 60855446 60855448 60855449 60855451 60855452 60855453 60855459 60855466 60855468 60855469 60855470 60855474 60855475 60855477 60855479 60855480 60855481 60855482 60855849 60855851 60855852 60855853 60855855 60855856 60855857 60855858 60855920 60855922 60855924 60855925 60855927 60855931 60855934 60855935 60855936 60855937 60855938 60855940 60855943 60855945 60855947 60855948 60855953 60855956 60855957 60856190 60856193 60856195 60856201 60856205 60856209 60856210 60856212 60856215 60856216 60856217 60856218 60856749 60856750 60856752 60856756 60856758 60856759 60856761 60856762 60856767 60856771 60856773 60856781 60856783 60856787 60856790 60856791 60856796 60856802 60856808 60856809 60856970 60856971 60856976 60856977 60857166 60857167 60857175 60857177 60857178 60857179 60857180 60857183 60857184 60857186 60857189 60857193 60857195 60857196 60857199 60857200 60857202 60857203 60857205 60857212 60857217 60857470 60857472 60857473 60857476 60857477 60857478 60857487 60857489 60857493 60857499 60857501 60857505 60857506 60857508 60857510 60857511 60857513 60857515 60857517 60857520 60857522 60857526 60857527 60857528 60857529 60857640 60857641 60857642 60857644 60857645 60858171 60858172 60858173 60858174 60858175 60858180 60858183 60858185 60858186 60858187 60858189 60858193 60858194 60858196 60858197 60858198 60858199 60858200 60858202 60858203 60858204 60858205 60858206 60858207 60858211 60858217 60858219 60858220 60858221 60858224 60858225 60858228 60858229 60858231 60858232 60858236 60858238 60858375 60858376 60858378 60858382 60858383 60858384 60858389 60858391 60858392 60858393 60858395 60858396 60858401 60858403 60858405 60858406 60858408 60858410 60858411 60858412 60858413 60858414 60858415 60858416 60858417 60858418 60858419 60858420 60858494 60858495 60858497 60858498 60858499 60858500 60858501 60858502 60858503 60858505 60858506 60858508 60858509 60858510 60858515 60858516 60858517 60858519 60858522 60858523 60858526 60858527 60858528 60858533 60858535 60858536 60858538 60858540 60858542 60858544 60858545 60858546 60858732 60858734 60858735 60858736 60858737 60858741 60858743 60858746 60858747 60858750 60859423 60859426 60859427 60859428 60859430 60859432 60859433 60859437 60859438 60859439 60859440 60859441 60859720 60859722 60859724 60859727 60859728 60859730 60859731 60859732 60859734 60859736 60859739 60859740 60859742 60859744 60859745 60859812 60859813 60859815 60859816 60859817 60859819 60859822 60859823 60859829 60859831 60859832 60859836 60859837 60859838 60859840 60859872 60859873 60859875 60859876 60859877 60859878 60859881 60859882 60859883 60859885 60859886 60859887 60859889 60859890 60859962 60859965 60859966 60859969 60860086 60860088 60860090 60860144 60860146 60860148 60860149 60860153 60860154 60860155 60860157 60860158 60860160 60860161 60860163 60860164 60860165 60860166 60860170 60860177 60860178 60860182 60860195 60860197 60860745 60860746 60860748 60860753 60860754 60860757 60860759 60860760 60860762 60860763 60860765 60860769 60860774 60860775 60860779 60860781 60860783 60860785 60860787 60860789 60860790 60860792 60860794 60863140 60863142 60863143 60863144 60863146 60863148 60863149 60863150 60863152 60863153 60863154 60863155 60863156 60863157 60863159 60863162 60863163 60863164 60863165 60863167 60863168 60863169 60863170 60863171 60863172 60863173 60863174 60863175 60863178 60863179 60863180 60863181 60863182 60863183 60863189 60863547 60863548 60863549 60863555 60863561 60863562 60863563 60863564 60863566 60863567 60863568 60863570 60863571 60863574 60863575 60863576 60863577 60863578 60863579 60863581 60863582 60863583 60863584 60863745 60863746 60863748 60863750 60863751 60863753 60863755 60863757 60863759 60863760 60863761 60863762 60863764 60863765 60863766 60863767 60863769 60863770 60863772 60863773 60863774 60864262 60864264 60864266 60864267 60864268 60864270 60864271 60864278 60864281 60864282 60864283 60864284 60864285 60864286 60864287 60864288 60864291 60864295 60864296 60864298 60864300 60864301 60864302 60864306 60864307 60864981 60864982 60864983 60864984 60864985 60864986 60864988 60864989 60864990 60864993 60864995 60864996 60865000 60865001 60865003 60865006 60865008 60865009 60865110 60865111 60865113 60865117 60865118 60865120 60865123 60865125 60865126 60865127 60865131 60865132 60865136 60865137 60865139 60865290 60865291 60865292 60865295 60865296 60865297 60865298 60865299 60865300 60865302 60865303 60865304 60865305 60865306 60865307 60865308 60865309 60865742 60865743 60865744 60865746 60865747 60865748 60865750 60865756 60865762 60865764 60865765 60865767 60865770 60865771 60865772 60865773 60865775 60865776 60865778 60865779 60865780 60865781 60865782 60865785 60865786 60865787 60865788 60865790 60865791 60865792 60865793 60865794 60865795 60865796 60865799 60865800 60865802 60865803 60865804 60865806 60865809 60865810 60865811 60865843 60865844 60865846 60865847 60865849 60865852 60865853 60865854 60865855 60865856 60865857 60865858 60865859 60865861 60865862 60865863 60865868 60865871 60865872 60865875 60865877 60865879 60865882 60865885 60865886 60865887 60865889 60865891 60866182 60866186 60866194 60866196 60866197 60866198 60866200 60866201 60866203 60866210 60866211 60866933 60866934 60866936 60866938 60866947 60866948 60866950 60866951 60866953 60866954 60866956 60866958 60866965 60866966 60866967 60866968 60867046 60867047 60867049 60867051 60867055 60867058 60867059 60867061 60867063 60867066 60867069 60867072 60867074 60867075 60867229 60867230 60867232 60867234 60867236 60867238 60867240 60867241 60867243 60867244 60867247 60867248 60867251 60867252 60867253 60867261 60867263 60867264 60867265 60867268 60867272 60867274 60867431 60867434 60867435 60867436 60867437 60867440 60867446 60867458 60867459 60868335 60868341 60868346 60868348 60868356 60868357 60868362 60868363 60868364 60868365 60868366 60868367 60868370 60868380 60868387 60868389 60868394 60868396 60868402 60868407 60868411 60868413 60868422 60868435 60868438 60868439 60868450 60868451 60868453 60868455 60868469 60868470 60868473 60869646 60869647 60869649 60869651 60869660 60869661 60869662 60869665 60869668 60869669 60869672 60869673 60869675 60869676 60869677 60869678 60869681 60869682 60869683 60869684 60869687 60869693 60869695 60869846 60869847 60869848 60869849 60869851 60869855 60869858 60869861 60869864 60869867 60869868 60869872 60869874 60869879 60869888 60869889 60869890 60869891 60869893 60870386 60870388 60870407 60870425 60870428 60870430 60870437 60870572 60870573 60870575 60870577 60870578 60870583 60870585 60870598 60870604 60870606 60870607 60870612 60870614 60870616 60870618 60870621 60870625 60870626 60870628 60870630 60870631 60870632 60871444 60871447 60871451 60871454 60871464 60871473 60871477 60871479 60871481 60871483 60871484 60871488 60871501 60871502 60871504 60871505 60871508 60871509 60871510 60871516 60871517 60871520 60871525 60871526 60871529 60872268 60872270 60872271 60872274 60872275 60872276 60872285 60872289 60872292 60872296 60872298 60872305 60872306 60872308 60872309 60872310 60872313 60872406 60872409 60872412 60872416 60872418 60872419 60872420 60872424 60872435 60872446 60872448 60872449 60872587 60872588 60872595 60872601 60872604 60872605 60872877 60872878 60872881 60872885 60872886 60872888 60872889 60872890 60872893 60872897 60872899 60872900 60872901 60872903 60872904 60872912 60873517 60873519 60873531 60873533 60873544 60873549 60873550 60873552 60873554 60873557 60873558 60873560 60873563 60873569 60873574 60873576 60873584 60873586 60873690 60873692 60874845 60874846 60874854 60874884 60874897 60875702 60875703 60875707 60875710 60875712 60875714 60875717 60875718 60875722 60875728 60875730 60875732 60875734 60875735 60875736 60875739 60875740 60875741 60875935 60875948 60875950 60875951 60875952 60875953 60875954 60875956 60875958 60875966 60875970 60875971 60875977 60875981 60875988 60875991 60875993 60876154 60876158 60876162 60876163 60876165 60876168 60876170 60876172 60876173 60876174 60876176 60876177 60876181 60876182 60877734 60877735 60877740 60877742 60877743 60877744 60877749 60877750 60877751 60877778 60877779 60877792 60877793 60877798 60877799 60877803 60877804 60877805 60877806 60878655 60878659 60878668 60878676 60878679 60878680 60878683 60878689 60878715 60878951 60878956 60879758 60879763 60879766 60879767 60879768 60879772 60879851 60879852 60879857 60879860 60879861 60879862 60879865 60879867 60879872 60879875 60879878 60879880 60879882 60879895 60879896 60879903 60879904 60879909 60879910 60879915 60879918 60879938 60880349 60880354 60880366 60880373 60880381 60880382 60880385 60880391 60880392 60880393 60880394 60880399 60880406 60880439 60880450 60880455 60880457 60880809 60880819 60880830 60880831 60880834 60880837 60880839 60880842 60880844 60880845 60880847 60880853 60880855 60880858 60880861 60880864 60880865 60880866 60880867 60880868 60880869 60880871 60881364 60881371 60881375 60881379 60881380 60881381 60881599 60881607 60881610 60881611 60881613 60881614 60881615 60881657 60881658 60881660 60881661 60881663 60881670 60881675 60881678 60881683 60881687 60881688 60881692 60881698 60881702 60881704 60881707 60881708 60881711 60881712 60881716 60881719 60881721 60881722 60882007 60882008 60882009 60882013 60882014 60882015 60882017 60882018 60882019 60882020 60882021 60882023 60882031 60882033 60882039 60882042 60882043 60882044 60882046 60882049 60882053 60883328 60883329 60883333 60883335 60883340 60883343 60883345 60883350 60883351 60883356 60883358 60883360 60883363 60883364 60883365 60883366 60883372 60883374 60883377 60883379 60883380 60883381 60883385 60883386 60883391 60883397 60883398 60883399 60883402 60883405 60883406 60883408 60883410 60883411 60883413 60883415 60883416 60883417 60883419 60883420 60883421 60883422 60883423 60883425 60883688 60883689 60883690 60883691 60883692 60883694 60883696 60884180 60884181 60884198 60884204 60884206 60884207 60884214 60884432 60884434 60884435 60884436 60884437 60884438 60884442 60884443 60884444 60884445 60884446 60884448 60884449 60884450 60884451 60884452 60884453 60884455 60884460 60884461 60884463 60884464 60884465 60884467 60884469 60884470 60884471 60884475 60884477 60884478 60884479 60884480 60884482 60884483 60884484 60884485 60884487 60884488 60884490 60884491 60884492 60884493 60884494 60884495 60884497 60884498 60884499 60884500 60884501 60884502 60884503 60884504 60884505 60884506 60884507 60884508 60884509 60884510 60884511 60884512 60884514 60884515 60884516 60884518 60884519 60884520 60884522 60884527 60884530 60885401 60885403 60885405 60885410 60885411 60885412 60885413 60885414 60885415 60885416 60885417 60885418 60885420 60885421 60885427 60885429 60885435 60885436 60885438 60885439 60885440 60885441 60885442 60885445 60885446 60885447 60885448 60885449 60885451 60885453 60885454 60885455 60885456 60885459 60885460 60885461 60885462 60885463 60885465 60885470 60885622 60885623 60885624 60885626 60885628 60885631 60885633 60885634 60885636 60885641 60885642 60885643 60885646 60885647 60885648 60885649 60885650 60885652 60885655 60885660 60885662 60885665 60885667 60885669 60885670 60885673 60885674 60885675 60885676 60885677 60885678 60885679 60885680 60908006 60908008 60908011 60908013 60908014 60908017 60908023 60908025 60908029 60908033 60908040 60908043 60908045 60908047 60908048 60908055 60908746 60908750 60908751 60908755 60908757 60908758 60908761 60908762 60908763 60908764 60908766 60908767 60908768 60908769 60908771 60908772 60908774 60909325 60909326 60909328 60909331 60909333 60909334 60909337 60909339 60909341 60909342 60909344 60909351 60910242 60910247 60910250 60910254 60910255 60910256 60910258 60910261 60910264 60910272 60910276 60910279 60910284 60910286 60910294 60910297 60910298 60910299 60910301 60910306 60910309 60910311 60912746 60912760 60912761 60912764 60913587 60913588 60913590 60913591 60913592 60913594 60913595 60913596 60913598 60913599 60913600 60913603 60913604 60913605 60913607 60913612 60913613 60913614 60913616 60913825 60913828 60913829 60913831 60913833 60913834 60913836 60913839 60913843 60913844 60913849 60913850 60913852 60913854 60913858 60913861 60913870 60914049 60914052 60914057 60914059 60914060 60914062 60914064 60914065 60914066 60914068 60914073 60914075 60914076 60914078 60914082 60914083 60914084 60914085 60914087 60914088 60914089 60914095 60914638 60914639 60914643 60914644 60915340 60915342 60915344 60915345 60915352 60915357 60915358 60915360 60915361 60915363 60915365 60915366 60915369 60915629 60915631 60915636 60915637 60915638 60915639 60915640 60915641 60915642 60915644 60915646 60915648 60915654 60915656 60915658 60915662 60915664 60915665 60915667 60915669 60915671 60915673 60915674 60915675 60915678 60915680 60915682 60915683 60915685 60915686 60915691 60915692 60915693 60915695 60915696 60916468 60916472 60916473 60916474 60916475 60916478 60916480 60916482 60916483 60916486 60916488 60916491 60916493 60916494 60916495 60916497 60916498 60916499 60916501 60916502 60916503 60916633 60916636 60916641 60916642 60916643 60916645 60916646 60916647 60916648 60916649 60916650 60916653 60916655 60916657 60916658 60916659 60916662 60916664 60916666 60916667 60916668 60916669 60916670 60916671 60916672 60916673 60916675 60916677 60916678 60916679 60916680 60916683 60916684 60916686 60916687 60916688 60916690 60916693 60916695 60916697 60916698 60916700 60916702 60916703 60916705 60916706 60916708 60918201 60918203 60918205 60918208 60918210 60918401 60918403 60918404 60918406 60918407 60918409 60918410 60918411 60918412 60918413 60918414 60918415 60918416 60918418 60918420 60918421 60918422 60918423 60918424 60918425 60918426 60918427 60918429 60918430 60918432 60918433 60918436 60918437 60918439 60918440 60918442 60918443 60918445 60918446 60918447 60918449 60918451 60918453 60918455 60918457 60918458 60918459 60918461 60918462 60918463 60918465 60918466 60918467 60918468 60918469 60918470 60918471 60918472 60918473 60918474 60918475 60918477 60918478 60918481 60918482 60918483 60918484 60918485 60918486 60918488 60918489 60918490 60918778 60918779 60918780 60918781 60918782 60918783 60918785 60918787 60918789 60918791 60918902 60918903 60919779 60919780 60919781 60919782 60919783 60919784 60919788 60919790 60919791 60919797 60919801 60919802 60919806 60919807 60919811 60919814 60919818 60920199 60920201 60920202 60920206 60920207 60920208 60920209 60920211 60920213 60920214 60920216 60920217 60920220 60920221 60920223 60920226 60920228 60920230 60920233 60920237 60920238 60920241 60920242 60920243 60920244 60920245 60920246 60920707 60920708 60920709 60920710 60920712 60920714 60920715 60920717 60920718 60920728 60920729 60920732 60920733 60920736 60920739 60920741 60920742 60920744 60920752 60920755 60922117 60922120 60922122 60922125 60922126 60922127 60922128 60922129 60922130 60922131 60922132 60922135 60922141 60922142 60922145 60922151 60922152 60922161 60922163 60922164 60922169 60922170 60922173 60922177 60922178 60922182 60922183 60922190 60924897 60924899 60924900 60924901 60924904 60924907 60924908 60924909 60924912 60924913 60924914 60924919 60924921 60924924 60924935 60924936 60924937 60924939 60924941 60924943 60924945 60924948 60925961 60925963 60925966 60925968 60925978 60925980 60925984 60925986 60927586 60927594 60929086 60929094 60929100 60929105 60929108 60929897 60929899 60929905 60929907 60929913 60929915 60929930 60929933 60929935 60929937 60929939 60929943 60929945 60929956 60930138 60930139 60930141 60930142 60930144 60930146 60930148 60930155 60930158 60931041 60931042 60931044 60931045 60931046 60931048 60931050 60931073 60931075 60934371 60934373 60934377 60934379 60934384 60934385 60934386 60934388 60934391 60934392 60934396 60934402 60934408 60936166 60937913 60937918 60937919 60937921 60937928 60937934 60937937 60937942 60937945 60937955 60937956 60937958 60938830 60938841 60938842 60938850 60938852 60938854 60938856 60938858 60940028 60940031 60940034 60940036 60940040 60940045 60940046 60940051 60940067 60941221 60941223 60941230 60941236 60941237 60941238 60941239 60941242 60941246 60941247 60943186 60943187 60943192 60943194 60943195 60943196 60943198 60943199 60943200 60943201 60943203 60943205 60943206 60943210 60944415 60947747 60947749 60947751 60947752 60947754 60948183 60948186 60948187 60948298 60948299 60948306 60948310 60948311 60948312 60948313 60948316 60951083 60951084 60951087 60951088 60951090 60951093 60951094 60951095 60951099 60952174 60952179 60952183 60952184 60952187 60952188 60952189 60952772 60952773 60952778 60952780 60952781 60952782 60952783 60952785 60952787 60952789 60952792 60952795 60952796 60952859 60952860 60952863 60952864 60952873 60952874 60952886 60952888 60952889 60952890 60952893 60952894 60952895 60952896 60952897 60952901 60954393 60954403 60954404 60954412 60954420 60954421 60954424 60954425 60954426 60954431 60954432 60956565 60956568 60956571 60956573 60956578 60956579 60956581 60956583 60956585 60956586 60956587 60956591 60956592 60956593 60956598 60956601 60956603 60956608 60956611 60956616 60956617 60956620 60956622 60956623 60958214 60958215 60958221 60958222 60958223 60958224 60958227 60958229 60958235 60958240 60958245 60958258 60958522 60958526 60958530 60958534 60958542 60958545 60958547 60958549 60958550 60958551 60958557 60958559 60958561 60958563 60958565 60958567 60958568 60958570 60959725 60959748 60959752 60959757 60959758 60959762 60959765 60959999 60960000 60960006 60960013 60960017 60960020 60960023 60960024 60960027 60960983 60960985 60960990 60961292 60961299 60961300 60961301 60961305 60961306 60961307 60963181 60963186 60963188 60963189 60963190 60963191 60963192 60963195 60963196 60963203 60963216 60963221 60963224 60964418 60964420 60964425 60964427 60964430 60964431 60964432 60964433 60964435 60964436 60964440 60964442 60965109 60965838 60965841 60965843 60965844 60965848 60965858 60965860 60965862 60966103 60966118 60966122 60967401 60967404 60967405 60968302 60968304 60968306 60968311 60968316 60968318 60969485 60969487 60969491 60969500 60975354 60975359 60975366 60976183 60976186 60977863 60977866 60977871 60980589 60980605 60980607 60980615 60980619 60980620 60980621 60980623 60980624 60980627 60980628 60980629 60980655 60980656 60980657 60980658 60980662 60980667 60980677 60980682 60980684 60981033 60982949 60982951 60982954 60982956 60982957 60982977 60982978 60982980 60982981 60982985 60982986 60983318 60983326 60984294 60984295 60984298 60984300 60984301 60984306 60984307 60985809 60985811 60985813 60985814 60985815 60985816 60985817 60985829 60985837 60985838 60986132 60986142 60986147 60986155 60986156 60986157 60986158 60986159 60986160 60986162 60986163 60987343 60987347 60987349 60987351 60987357 60987360 60987372 60987375 60987377 60990615 60990619 60990654 60990677 60990772 60990783 60990789 60996068 60996070 60996071 60996072 60996073 60996074 60996075 60996076 60996079 60996080 60996081 60996082 60996083 60996086 60996087 60996088 60996090 60996093 60996094 60996096 60996097 60996098 60996099 60996100 60996101 60996103 60996104 60996105 60996106 60996794 60996796 60996798 60996799 60996801 60996802 60996803 60996807 60996808 60996809 60996811 60996812 60996816 60996817 60998270 60998272 60998274 60998275 60998277 60998278 60998280 60998281 60998282 60998283 60998284 60998286 60998287 60998288 60998289 60998290 60998291 60998292 60998293 60998294 60998295 60998296 60998297 60998298 60998299 60998300 60998301 60998302 60998303 60998305 60998306 60998307 60998308 60998927 60998929 60998931 60998932 60998933 60998935 60998936 60999360 60999362 60999364 60999365 60999367 60999369 60999371 60999374 60999383 60999385 60999386 60999389 60999540 60999542 60999543 60999544 60999545 60999547 60999551 60999552 60999555 60999556 60999557 60999569 61001358 61001360 61001361 61001362 61001363 61003010 61003011 61003012 61003013 61003014 61003015 61003018 61003019 61003020 61003021 61003022 61003023 61003175 61003176 61003177 61003178 61003180 61003182 61009378 61009633 61009636 61009638 61009639 61009641 61009643 61009644 61009645 61009647 61009648 61009649 61009651 61009652 61009653 61009654 61009656 61009657 61009658 61009660 61009661 61010452 61010453 61010454 61010455 61010459 61010460 61010461 61010464 61010465 61017378 61017380 61017382 61017383 61017384 61017385 61017386 61017387 61017389 61017390 61017391 61017393 61017395 61017396 61017397 61018538 61018541 61018542 61018545 61018547 61019269 61019272 61019274 61019275 61019279 61019280 61019282 61019287 61019811 61019815 61022412 61022416 61022417 61022418 61022419 61027821 61029797 61029805 61031266 61032329 61034659 61034660 61034669 61034673 61034674 61034677 61034679 61034680 61034682 61035522 61035525 61035527 61035528 61035529 61035530 61035531 61035533 61035534 61035537 61035538 61035542 61035543 61035545 61035546 61035549 61035550 61035551 61035554 61035555 61036621 61036622 61036624 61036625 61036628 61036632 61036633 61036636 61036637 61036638 61036648 61036649 61036650 61036651 61036653 61036655 61036657 61036660 61037862 61037871 61037872 61037873 61037874 61037882 61037898 61039694 61039695 61039698 61039699 61039700 61039705 61039706 61039707 61039708 61039712 61039716 61039717
• Recalling Firm/ Manufacturer: BIOTRONIK Inc; 6024 Jean Rd; Lake Oswego OR 97035-5571
• For Additional Information Contact: BIOTRONIK Technical Services; 1800-547-0394
• Manufacturer Reason for Recall: There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds)
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: On 3/8/21, BIOTRONIK issued a "Urgent Field Safety" recall notification to all affected consignees via UPS. In addition to informing consignees about the recall, the firm asked consignees to take the following actions: 1. To determine if a specific device is affected by this corrective action you can lookup the device at the following web address: www.biotronik.com/devicelookup. 2. Devices in stock: Do not implant any potentially affected devices. Local BIOTRONIK representatives will replace affected devices in hospital inventory. 3. Continue with the standard patient follow-up schedule. -During follow-ups: Verify the status of the device and battery during in-office or Home Monitoring follow-ups. Please note that unresponsive devicesor those that are not transmitting data may be experiencing this issue and your BIOTRONIK representative should be informed if you observe any unusual device behavior. -Home Monitoring should be utilized whenever possible as it provides timely ERI warnings to reduce the risk of sudden loss of therapy. If you do not yet use Home Monitoring, please consider if this option is appropriate for you and your patients. BIOTRONIK will provide Cardio Messenger devices to monitor implants affected by this advisory. If you would like to register for Home Monitoring, please contact your local BIOTRONIK representative. 4. If there is an unexpected ERI notification for a device that is subject to this advisory, a timely replacement should be considered based on the patients underlying conditions: - For patients that are not pacemaker dependent, or patients with a primary prevention ICD, device replacement within one week after ERI notification is recommended. - For pacemaker dependent patients, replacement of the device is recommended immediately after ERI notification. 5. In consultation with our medical advisory board, BIOTRONIK does not recommend prophylactic replacement. The risk of complications for ICD exchange1-3 outweighs
• Quantity in Commerce: 2881 UNITS
• Distribution: US: Nationwide OUS: Worldwide
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• PMA Database: PMAs with Product Code = MRM and Original Applicant = BIOTRONIK, INC.