Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOTRONIK INVENTRA

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOTRONIK INVENTRA see related information
Date Initiated by Firm March 08, 2021
Create Date April 21, 2021
Recall Status1 Terminated 3 on April 25, 2023
Recall Number Z-1459-2021
Recall Event ID 87549
PMA Number P050023S087 
Product Classification Defibrillator, implantable, dual-chamber - Product Code MRM
Product BIOTRONIK INVENTRA 7, VR-T DX DF-1 ProMRI, REF 399436, UDI: 04035479136314 - Product Usage: intended to provide ventricular tachycardia pacing and ventricular defibrillation for automatic treatment of life-threatening ventricular arrhythmias.
Code Information Serial Number 60934351 60829152 60832096 60832371 60832379 60832390 60832402 60832413 60832416 60832741 60832748 60832754 60832761 60832763 60832880 60832889 60832910 60832928 60834412 60834435 60836055 60836063 60837602 60839079 60839092 60839097 60851001 60852519 60852527 60853576 60853580 60854501 60855490 60855495 60855499 60857084 60857085 60857086 60857087 60857103 60857710 60857718 60857721 60857789 60858453 60858457 60858460 60858466 60858468 60858472 60858477 60858480 60858481 60858483 60859370 60859372 60859378 60859380 60859388 60859392 60859395 60859409 60859413 60859417 60860802 60860804 60860808 60861046 60861047 60861052 60861176 60861177 60861179 60861180 60861182 60861188 60861191 60861242 60861243 60861247 60861248 60861252 60861259 60861271 60861289 60861290 60861292 60861294 60861297 60861298 60861299 60861300 60861303 60861323 60861326 60861329 60861330 60861337 60861338 60861340 60862440 60862446 60862449 60862450 60862453 60862455 60862456 60864219 60864221 60864222 60864225 60864226 60864227 60864229 60864230 60864233 60864235 60864236 60864237 60864238 60864240 60864242 60864247 60865643 60865647 60865648 60865649 60865656 60865658 60865659 60866272 60866277 60866283 60866285 60866287 60866288 60866289 60866290 60868042 60868043 60868045 60868046 60868047 60868048 60868053 60868054 60868056 60868057 60868059 60868060 60868061 60868063 60868064 60868065 60868066 60868067 60869024 60869025 60869028 60869033 60869039 60869043 60869046 60869048 60869050 60870054 60870057 60870058 60870060 60870061 60870062 60870063 60870064 60870066 60870068 60870070 60870725 60870726 60870728 60870729 60870730 60870732 60870733 60870735 60870737 60870738 60870740 60870741 60870742 60870745 60870746 60870748 60870752 60871981 60871983 60871984 60871989 60871991 60871992 60871995 60871996 60871997 60871998 60871999 60872000 60872001 60872003 60872004 60872005 60872006 60872008 60872009 60872917 60872920 60872921 60872922 60872923 60872928 60872929 60872930 60872932 60872933 60872934 60873858 60873861 60873862 60873863 60873864 60873866 60873868 60873869 60873870 60873871 60873875 60873876 60873878 60873885 60874950 60874951 60874953 60874956 60874961 60874962 60874963 60874964 60874965 60875692 60875693 60875694 60875696 60875697 60875699 60875701 60876960 60876962 60876963 60876965 60876966 60876970 60876976 60876977 60876978 60876979 60876982 60878531 60878533 60878536 60878539 60878540 60878541 60878542 60878544 60878545 60878548 60878556 60880075 60880076 60880077 60880078 60880079 60880080 60880084 60880085 60880087 60880303 60880304 60880308 60880311 60880313 60881137 60881138 60881143 60881144 60881149 60881150 60881151 60881153 60881847 60881851 60882437 60882438 60882441 60882445 60882450 60882451 60882452 60882454 60882455 60882456 60882460 60882461 60882465 60882466 60883788 60883790 60883791 60883795 60883796 60883797 60883798 60883799 60883800 60883801 60883802 60883809 60883811 60883813 60883814 60883815 60883817 60883818 60883823 60883827 60883829 60883830 60883832 60883833 60883834 60883835 60883836 60884746 60884747 60884757 60884758 60884759 60884761 60884766 60884767 60884768 60884772 60884773 60884776 60884778 60885982 60885985 60885988 60885989 60885990 60885992 60885993 60885996 60885998 60886005 60886008 60886011 60886014 60886016 60886150 60886526 60886531 60886532 60886535 60886541 60887772 60887773 60887775 60887777 60889836 60889838 60889841 60889842 60889843 60889845 60889846 60889848 60889850 60890710 60890713 60890715 60890717 60890719 60890720 60890721 60890722 60890724 60890725 60890726 60890730 60890733 60890734 60890736 60890737 60890738 60891720 60891721 60891723 60893462 60893463 60893472 60893473 60893474 60893478 60893481 60893482 60893484 60893485 60893490 60893491 60893492 60893496 60893499 60893501 60893503 60893504 60893505 60893506 60893507 60893508 60894766 60894767 60894768 60894770 60894771 60894774 60894775 60894776 60894777 60894779 60894780 60894782 60896014 60896015 60896017 60896021 60896023 60896024 60896025 60896027 60896028 60896029 60896183 60896184 60896187 60896192 60897627 60897628 60897630 60897637 60897638 60897643 60897644 60897648 60897652 60897653 60897654 60897655 60897656 60898493 60898495 60898498 60898499 60898501 60898503 60898504 60898510 60898512 60898514 60898515 60898516 60898520 60898521 60898522 60898754 60898759 60898761 60898763 60898767 60898769 60898770 60898773 60898775 60898776 60898777 60898779 60898780 60898782 60899614 60899615 60899617 60899619 60899620 60899627 60899628 60899630 60899635 60899636 60899637 60899638 60899640 60899642 60899643 60899644 60899645 60899647 60899648 60900493 60900494 60900495 60900497 60900501 60900503 60900505 60900507 60900509 60900511 60900516 60900518 60900521 60900523 60900524 60900525 60900527 60900531 60900535 60900536 60900537 60900539 60900540 60900541 60900542 60901730 60901731 60901733 60901735 60901737 60901738 60901739 60901740 60901744 60903168 60903171 60903172 60903173 60903174 60903175 60903177 60903179 60903180 60903181 60903183 60903186 60903188 60903191 60903192 60903194 60903195 60903197 60903201 60903202 60903204 60903729 60903730 60903733 60903735 60903807 60903808 60903809 60903811 60903812 60903815 60903818 60903821 60903822 60903823 60903825 60904216 60904217 60904218 60904221 60904225 60904227 60904228 60904229 60904230 60904231 60904232 60904233 60904235 60905335 60905336 60905339 60905340 60905342 60905343 60905345 60905348 60905349 60905354 60905355 60905356 60905358 60905359 60905361 60907055 60907057 60907058 60907060 60907062 60908161 60908162 60908164 60908166 60908168 60908169 60908171 60908172 60908173 60908174 60908175 60909407 60909412 60911223 60911224 60911225 60911226 60911227 60911231 60911233 60911235 60911237 60911239 60911240 60911242 60911245 60911247 60911250 60911252 60912643 60912644 60912645 60912646 60912647 60912648 60912650 60912654 60912655 60912769 60912771 60912772 60912773 60912777 60912778 60913712 60913713 60913715 60913716 60913717 60913718 60913719 60913720 60913722 60913723 60913728 60913729 60913730 60913731 60913732 60913734 60913735 60913736 60913737 60913738 60913740 60913744 60913745 60913746 60913749 60913750 60914731 60914732 60914733 60914735 60914736 60914738 60914740 60914741 60914742 60914744 60914746 60914747 60914748 60914749 60914753 60914754 60914755 60914756 60914759 60914760 60914761 60914762 60914763 60914770 60914772 60914775 60914776 60914779 60916783 60916784 60916790 60916791 60916793 60916794 60916795 60916796 60916797 60916798 60916805 60916806 60916807 60916808 60916809 60918541 60918546 60918547 60918549 60918551 60918552 60918553 60918555 60918556 60918557 60918559 60918560 60918561 60918562 60918563 60918564 60918566 60918567 60918569 60918570 60918571 60918572 60918574 60918575 60918577 60918578 60918579 60920070 60920071 60920072 60920073 60920074 60920076 60920077 60920078 60920079 60920080 60920082 60920083 60920085 60920086 60920088 60920090 60920091 60920092 60920096 60920097 60920098 60920280 60920282 60920286 60920292 60920293 60920294 60920297 60920298 60920300 60920301 60920302 60920303 60920304 60920306 60920307 60920308 60920310 60920311 60920375 60920376 60920378 60920380 60920381 60920382 60920387 60920388 60920632 60920634 60920635 60920636 60920638 60920644 60920645 60920867 60920869 60920870 60920871 60920872 60920873 60920875 60920876 60920877 60920878 60920879 60920880 60920885 60920886 60920887 60920890 60920892 60920894 60920895 60920896 60920900 60922091 60922092 60922094 60922095 60922096 60922097 60922098 60922099 60922102 60922104 60922105 60922108 60922109 60922114 60922115 60923827 60923828 60923829 60923837 60923839 60923840 60923842 60923843 60923844 60923845 60923849 60923938 60923939 60923941 60923944 60923945 60923946 60923947 60923952 60925291 60925292 60925296 60925299 60925300 60925302 60925303 60925304 60925305 60925308 60925309 60925310 60926556 60926559 60926560 60926562 60926567 60926568 60926569 60926571 60926573 60926575 60926576 60926578 60926579 60926580 60926581 60926583 60926584 60926585 60926586 60926587 60926592 60926595 60927212 60927214 60927216 60927217 60927219 60927220 60927221 60927228 60927233 60927234 60927235 60927237 60927238 60927241 60927244 60927246 60927247 60927541 60927544 60927545 60927547 60927550 60927553 60927557 60927559 60928681 60928683 60928688 60928689 60928692 60928693 60928695 60928696 60928697 60928699 60928700 60928701 60928702 60928703 60928705 60928706 60928708 60928709 60928712 60928713 60928714 60928716 60928717 60928718 60928719 60928720 60929706 60929707 60929708 60929709 60930207 60930210 60930211 60930213 60930215 60930216 60930217 60930219 60930220 60930222 60930225 60930227 60930228 60930230 60930231 60930234 60930237 60930240 60931139 60931140 60931142 60931144 60931145 60931146 60931147 60931149 60931154 60931155 60931159 60931163 60931167 60933369 60933370 60933372 60933373 60933374 60933375 60933377 60933378 60933382 60933383 60933384 60933387 60933390 60933392 60933394 60933395 60933396 60933398 60933400 60933401 60933402 60933405 60933406 60933408 60933409 60933410 60933411 60933413 60933415 60933417 60933418 60934332 60934333 60934334 60934335 60934336 60934337 60934338 60934339 60934343 60934346 60934349 60934350 60934351 60934352 60934358 60934359 60934360 60934362 60934364 60934367 60934369 60934591 60934593 60934594 60934596 60934597 60934598 60934599 60934600 60935594 60935596 60935599 60935601 60935602 60935604 60935605 60935606 60935609 60935610 60935611 60935612 60935613 60935614 60935616 60935618 60935620 60935621 60935622 60935623 60935628 60935629 60935631 60935632 60935633 60935634 60935639 60935642 60935643 60935644 60935645 60935646 60935648 60935649 60935650 60935653 60935654 60935659 60935660 60935665 60935666 60935667 60935669 60935670 60935886 60935888 60935889 60935890 60935891 60935892 60935895 60935896 60935897 60935899 60936821 60936822 60936823 60936824 60936825 60936829 60936832 60936833 60936837 60936838 60936840 60936843 60936847 60936856 60936857 60936858 60936861 60936862 60936863 60936865 60936870 60936878 60936880 60938557 60938558 60938559 60938560 60938561 60938562 60938563 60938564 60938566 60938567 60938568 60938571 60938575 60938576 60938577 60938579 60938583 60940210 60940211 60940215 60940221 60940222 60940224 60940225 60940226 60940229 60940233 60940234 60940235 60940236 60940237 60940238 60940239 60940242 60940243 60940244 60940245 60940246 60940247 60940249 60940731 60940732 60940735 60940736 60940738 60940740 60940741 60940742 60940744 60940745 60940748 60940752 60940753 60940754 60940756 60940758 60940761 60940763 60940764 60940768 60942032 60942035 60942036 60942037 60942038 60942039 60942040 60942042 60942043 60942047 60942048 60942050 60942057 60942059 60942063 60942066 60942068 60942070 60942072 60942074 60942078 60944206 60944207 60944208 60944210 60944212 60944214 60944215 60944217 60944218 60944220 60944221 60944222 60946193 60946199 60946201 60946202 60946203 60946206 60946207 60946208 60946209 60948970 60948972 60948978 60948979 60949240 60949241 60949242 60949243 60949244 60949245 60949246 60949248 60949250 60949251 60949252 60949259 60949261 60949263 60949265 60949266 60949269 60949271 60949274 60949275 60949278 60949282 60949283 60949286 60949287 60949288 60949289 60950230 60950231 60950232 60950233 60950235 60950236 60950238 60951583 60951584 60951589 60951590 60951593 60951594 60951599 60951600 60951602 60953075 60953076 60953077 60953080 60953081 60953083 60953085 60953090 60953091 60953094 60953095 60953096 60953097 60953099 60953100 60953101 60953102 60953103 60953465 60953466 60953468 60953469 60953470 60953472 60953473 60953474 60953476 60953477 60953478 60953481 60953482 60954839 60954840 60954843 60954844 60954845 60954846 60954847 60954848 60954875 60954876 60954877 60954879 60954881 60954882 60954883 60954884 60954886 60954887 60954889 60954893 60954894 60954895 60954896 60954898 60954899 60954900 60954901 60954902 60954904 60955982 60955986 60955987 60955989 60955993 60955995 60955997 60955998 60956001 60956005 60956011 60958082 60958083 60958084 60958085 60958087 60958088 60958089 60958091 60958093 60958094 60958095 60958097 60958103 60958105 60958106 60958112 60958293 60958294 60958295 60958296 60958298 60958300 60958301 60959332 60959333 60959334 60959335 60959337 60959338 60959339 60959344 60959345 60959348 60959352 60959353 60959355 60959357 60959363 60959364 60959367 60959368 60959369 60959370 60959371 60959372 60959374 60959375 60959376 60959380 60959382 60959383 60959385 60959386 60961703 60961704 60961707 60961714 60961718 60961719 60961720 60961721 60961728 60961732 60961735 60961739 60961740 60961741 60961742 60961743 60961744 60961746 60961748 60961751 60962627 60962629 60962630 60962631 60962632 60962633 60962635 60962638 60962644 60962645 60962647 60962649 60962650 60962651 60962654 60962656 60962658 60962660 60962661 60962666 60964551 60964555 60964556 60964557 60964558 60964559 60964560 60964565 60964566 60964568 60964571 60964572 60964573 60964575 60964576 60964577 60964579 60964583 60964587 60964588 60964589 60964590 60965871 60965872 60965875 60965878 60965880 60965883 60965884 60965886 60965888 60965889 60965890 60966913 60966914 60966915 60966917 60966920 60966923 60966924 60966927 60966928 60966932 60966933 60966934 60966937 60966938 60966943 60966944 60966950 60966951 60966954 60966956 60966957 60966958 60966959 60967688 60967689 60967690 60967692 60967695 60967700 60967705 60967710 60967711 60969582 60969584 60969585 60969587 60969588 60969589 60969590 60969592 60969593 60969594 60969598 60969601 60970622 60970623 60970624 60970625 60970627 60970630 60970636 60970637 60970638 60970640 60971341 60971342 60971344 60971345 60971347 60971348 60972137 60972143 60972144 60972146 60972147 60972148 60972150 60972157 60972158 60972160 60972162 60972163 60972166 60972167 60972168 60972170 60972171 60972173 60972174 60972175 60972176 60972178 60972181 60974654 60974655 60974656 60974658 60974659 60974661 60974663 60974664 60974665 60974667 60974670 60974671 60974672 60974673 60974676 60974679 60974682 60974685 60974686 60974687 60974689 60974691 60974692 60974693 60974695 60975893 60975896 60975897 60975900 60975901 60975904 60975907 60975908 60975910 60975912 60975915 60975917 60975918 60975920 60975921 60975922 60975925 60975927 60975928 60975930 60975932 60975933 60975936 60975942 60975943 60975946 60975947 60977378 60977381 60977385 60977386 60977387 60978343 60978345 60978355 60978356 60978357 60978365 60978366 60978367 60978368 60978370 60978372 60979636 60979637 60979639 60979640 60979642 60979643 60979645 60981181 60981183 60981184 60981185 60981186 60981187 60981188 60981189 60981190 60982233 60982234 60982236 60982237 60982238 60982239 60982240 60982241 60982245 60982249 60982251 60982253 60982255 60982257 60982259 60982260 60982261 60982262 60982263 60982264 60982265 60982268 60982269 60982270 60982271 60982272 60982274 60982276 60982278 60982279 60982281 60984201 60984202 60984204 60984205 60984207 60984208 60984209 60984821 60984822 60984824 60984826 60984827 60984828 60984829 60984830 60984831 60984834 60984835 60986247 60986251 60986253 60988757 60988759 60988760 60988763 60988765 60988767 60988770 60988771 60988941 60988942 60988944 60988945 60988946 60988947 60988948 60988949 60989303 60989304 60989305 60989306 60989308 60989310 60989313 60989315 60989317 60989318 60989321 60989323 60989325 60989326 60989327 60989328 60989329 60989330 60990804 60990805 60990807 60990812 60990814 60990815 60990816 60990818 60990819 60990821 60990824 60990825 60990827 60990829 60992206 60992207 60992210 60992211 60992213 60992215 60992217 60992219 60992220 60992221 60992223 60992224 60992225 60992226 60992228 60995802 60995805 60995806 60995807 60995809 60995810 60995811 60995812 60995813 60995815 60995816 60995817 60995819 60995820 60995823 60995824 60995827 60995829 60995830 60997387 60997391 60997392 60997393 60997394 60997396 60997398 60997399 60997402 60997403 60997404 60997407 60997409 60997410 60997413 60997414 60997415 60999105 60999106 60999107 60999108 60999109 60999112 60999114 60999115 60999116 60999117 60999119 60999120 60999121 60999122 60999123 60999774 60999775 60999776 60999778 60999779 60999780 60999781 60999784 60999785 60999791 60999792 60999794 60999795 60999797 60999799 60999801 60999803 61002194 61002197 61002198 61002199 61002200 61002201 61002203 61002205 61002206 61002207 61002208 61002209 61002210 61002211 61002212 61002218 61002219 61002223 61002224 61002227 61008414 61008418 61008419 61008420 61008424 61008425 61008427 61008428 61008429 61008430 61008431 61008432 61008438 61008441 61008442 61008444 61008446 61008447 61008448 61008449 61008450 61008451 61008452 61008453 61008454 61008455 61008456 61008458 61008461 61008462 61008809 61008810 61008811 61008814 61008816 61008818 61008820 61008821 61008822 61008823 61008824 61008825 61008828 61008833 61008834 61008836 61008837 61008919 61008920 61008921 61008922 61008923 61009771 61009773 61009774 61009775 61009776 61009777 61009778 61009779 61009781 61009782 61009783 61009785 61009786 61009787 61009789 61009790 61009792 61009794 61009795 61009796 61009799 61009800 61009802 61009803 61010951 61010952 61010954 61010955 61010958 61010959 61010961 61010962 61010963 61010964 61010966 61010969 61010972 61010975 61010976 61010977 61010979 61010982 61010983 61010985 61010987 61010988 61010990 61011708 61011709 61011711 61011713 61011714 61011716 61011718 61011719 61011720 61011721 61011722 61011723 61011724 61011725 61013940 61013941 61013942 61013943 61013945 61013946 61013948 61013949 61013952 61013953 61013954 61013955 61013956 61013957 61013958 61014588 61014590 61014591 61014592 61014593 61014594 61014595 61014596 61014597 61014598 61014600 61014603 61014604 61014605 61014606 61014607 61016073 61016074 61016075 61016078 61016079 61016085 61016086 61016088 61016089 61016090 61016092 61016833 61016836 61016837 61016838 61016840 61016841 61016843 61016844 61016845 61016846 61016847 61016848 61016850 61016851 61018623 61018624 61018625 61018626 61018627 61018629 61018630 61018632 61018633 61018634 61018638 61018639 61018641 61018644 61018645 61018646 61018647 61018648 61018650 61018651 61018653 61018654 61018655 61018656 61018657 61018661 61018662 61018869 61018871 61018872 61018873 61018874 61018875 61018876 61018878 61018880 61018881 61018882 61018883 61018884 61018885 61018889 61018890 61018892 61018893 61018894 61018897 61018898 61018899 61018901 61018902 61018904 61018905 61018906 61018907 61019838 61019839 61019840 61019842 61019845 61019846 61020034 61020035 61020037 61020038 61020039 61020040 61020042 61020043 61020044 61020047 61020048 61020049 61020050 61020052 61020053 61020054 61020055 61020058 61020060 61020061 61020062 61020063 61021009 61021010 61021011 61021012 61021013 61021014 61021015 61021016 61021018 61021019 61021021 61021025 61021026 61021027 61021028 61021029 61021034 61021035 61021036 61021038 61021039 61021040 61021043 61021044 61021045 61021046 61021047 61021048 61021049 61021050 61021052 61021054 61021055 61021057 61021058 61022816 61022818 61022819 61022821 61022822 61022823 61022827 61022828 61022829 61022830 61022831 61022832 61022833 61022834 61022885 61022886 61022887 61022888 61022889 61022890 61022891 61022892 61022893 61022894 61022897 61022898 61022899 61022900 61022901 61022902 61022903 61023398 61023400 61023401 61023403 61023404 61023405 61023406 61023558 61023559 61023564 61023565 61023567 61023569 61023570 61023571 61023572 61023573 61023574 61023577 61023578 61023580 61023581 61023582 61023583 61023584 61023585 61023586 61023587 61023616 61024763 61024764 61024765 61024766 61024768 61024770 61024771 61024774 61024775 61024776 61024778 61024779 61024780 61024781 61024782 61026392 61026393 61026394 61026395 61026396 61026398 61026399 61026400 61026401 61026403 61026404 61026405 61026407 61026408 61026409 61027232 61027233 61027234 61027235 61027236 61027237 61027238 61027240 61027241 61027242 61027243 61027244 61027249 61027250 61027251 61028011 61028012 61028013 61028015 61028016 61028018 61028019 61028021 61028023 61028025 61028027 61028029 61029948 61029949 61029950 61029951 61029952 61029955 61029956 61029957 61029958 61029960 61029961 61029962 61029963 61029966 61030939 61030940 61030942 61030944 61030945 61030946 61030947 61030948 61030949 61030989 61030991 61030992 61032084 61032088 61032090 61032093 61032096 61032097 61032099 61032102 61033675 61033676 61033679 61033680 61033684 61033686 61033691 61033872 61033874 61033876 61033877 61033878 61033879 61033880 61033881 61033883 61033886 61033887 61033888 61033889 61033891 61033892 61033894 61033895 61033898 61034049 61035363 61035364 61035365 61035369 61035380 61035381 61035382 61035383 61035384 61035386 61035388 61036764 61036769 61036772 61036773 61036774 61036775 61036779 61036780 61036781 61036784 61036785 61036791 61038386 61038389 61038390 61038391 61038395 61038397 61038400 61038402 61038404 61038408 61038410 61038412 61038413 61038415 61038418 61038421 61038422 61039624 61039626 61039628 61039631 61039634 61039636 61039637 61039638 61039639 61039643 61039645 61039646 61039648 61039650 61039653 61040062 61040064 61040065 61040066 61040194 61040196 61040197 61040198 61040203 61040204 61040205 61040207 61040208 61040211 61040212 61040312 61040314 61040316 61040317 61040318 61040319 61040323 61040325 61040327 61040329 61040331 61040408 61040410 61040411 61040413 61040414 61040418 61040419 61040420 61040422 61041017 61041020 61041021 61041022 61041023 61041027 61041029 61041030 61041032 61041034 61041035 61041036 61042548 61042551 61042556 61042562 61043816 61043817 61043819 61043820 61043821 61043822 61043824 61043826 61043827 61043828 61043829 61043830 61043831 61043832 61043833 61043834 61043835 61044766 61044767 61044769 61044770 61044772 61044773 61044774 61044775 61044776 61044777 61044779 61044781 61044782 61044783 61044784 61044785 61046541 61046542 61046543 61046545 61046546 61046547 61046548 61046549 61046551 61046554 61047304 61047305 61047306 61047307 61047307 61047308 61047309 61047311 61047312 61047313 61048639 61048640 61048641 61048642 61048643 61048644 61048645 61048646 61048647 61048648 61050195 61050196 61050197 61050198 61050199 61050200 61050201 61050202 61050203 61050204 61050205 61050206 61050207 61050208 61050209 61050210 61050211 61050212 61050213 61050214 61051684 61051685 61051686 61051687 61051688 61051689 61051690 61051691 61051692 61051693 61051694 61051696 61051697 61051699 61051702 61051703 61051704 61051705 61051706 61051707 61051708 61051709 61051710 61051711 61051712 61053708 61053709 61053710 61053712 61053713 61053714 61053715 61053716 61053717 61053719 61053720 61053721 61053723 61053724 61053725 61053726 61053728 61053729 61053730 61053731 61053733 61053735 61065878 61065880 61065881 61065882 61065883 61065884 61065887 61065888 61065889 61065890 61065891 61065892 61065894 61065895 61065896 61065897 61068577 61068578 61068579 61068580 61068581 61068582 61068583 61068584 61068585 61068586 61068587 61068588 61068591 61068592 61068593 61068594 61068595 61068596 61069205 61069208 61069209 61069210 61069213 61069214 61069215 61069216 61069217 61069218 61069219 61069220 61069222 61069223 61069224 61070525 61070526 61070527 61070529 61070531 61070532 61070674 61070675 61070677 61070678 61070679 61070680 61070681 61070682 61070833 61070834 61070835 61070837 61070838 61070840 61070841 61070842 61071453 61071454 61071455 61071456 61071457 61071458 61071460 61071461 61071462 61071463 61071464 61071465 61071467 61071468 61071470 61071473 61071475 61071476 61071479 61071480 61071481 61071482 61073873 61073876 61073878 61073879 61073880 61073881 61073882 61077400 61077401 61077402 61077403 61078612 61078613 61078614 61078615 61078616 61078617 61078619 61078620 61081213 61081214 61081215 61081216 61081217 61083127 61083128 61083129 61083130 61083131 61083132 61083133 61083134 61083136 61083592 61083593 61083594 61083595 61083596 61083597 61083598 61083599 61083600 61083601 61083602 61083603 61083604 61083606 61084864 61084866 61084867 61084868 61084870 61084871 61084872 61084873 61084874 61084875 61084876 61084877 61084878 61084879 61084880 61084881 61084882 61084883 61097900 61097901 61097902 61097904 61097905 61097906 61097907 61098102 61098103 61098104 61098105 61098106 61098107 61098108 61098109 61098111 61099018 61099019 61099020 61099021 61099022 61099023 61099025 61099026 61099027 61099028 60781280 60816736 60828960 60829117 60829129 60829150 60832098 60832100 60832101 60832102 60832107 60832110 60832112 60832369 60832370 60832374 60832375 60832376 60832385 60832393 60832396 60832400 60832401 60832403 60832405 60832407 60832409 60832411 60832417 60832422 60832423 60832425 60832731 60832733 60832734 60832738 60832739 60832742 60832744 60832755 60832757 60832758 60832759 60832760 60832762 60832765 60832772 60832777 60832780 60832783 60832786 60832787 60832788 60832891 60832893 60832895 60832896 60832897 60832913 60832914 60832915 60832916 60832919 60832920 60832939 60832940 60834410 60834414 60834418 60834420 60834423 60834427 60834428 60834429 60834430 60834431 60834432 60834433 60834434 60834436 60834438 60834439 60834441 60834444 60834445 60836050 60836052 60836053 60836054 60836056 60836057 60836058 60836059 60836062 60836064 60836065 60836066 60836067 60836069 60836071 60836072 60836073 60836075 60836076 60836077 60836081 60836082 60836083 60836084 60836085 60836086 60836087 60836088 60837603 60837604 60837605 60837607 60837608 60837609 60837610 60837611 60837614 60837615 60837619 60837620 60839080 60839081 60839082 60839083 60839084 60839088 60839089 60839090 60839091 60839094 60839095 60839096 60845741 60845742 60845744 60845747 60845754 60845757 60845759 60845761 60845762 60845763 60845764 60845765 60850989 60850990 60850991 60850992 60850993 60850995 60850996 60850997 60850998 60850999 60851000 60851003 60851004 60851005 60852499 60852501 60852502 60852503 60852505 60852506 60852507 60852508 60852509 60852510 60852512 60852513 60852514 60852515 60852516 60852517 60852518 60852520 60852522 60852523 60852524 60852525 60852526 60852528 60853568 60853570 60853572 60853573 60853574 60853577 60853578 60853579 60853581 60853582 60853583 60853584 60853585 60853587 60854488 60854489 60854492 60854493 60854494 60854495 60854498 60854499 60854500 60854502 60854503 60854505 60854507 60855483 60855484 60855486 60855487 60855488 60855489 60855491 60855492 60855493 60855494 60855497 60855498 60855500 60855501 60855502 60857083 60857088 60857090 60857091 60857092 60857093 60857096 60857098 60857099 60857100 60857102 60857106 60857108 60857109 60857110 60857706 60857707 60857709 60857711 60857713 60857716 60857717 60857719 60857720 60857722 60857786 60857787 60858450 60858451 60858454 60858455 60858458 60858459 60858461 60858463 60858464 60858467 60858469 60858470 60858471 60858473 60858474 60858475 60858476 60858478 60858479 60858482 60858485 60858486 60858488 60858489 60859362 60859363 60859364 60859365 60859366 60859367 60859371 60859373 60859374 60859376 60859377 60859381 60859382 60859383 60859385 60859386 60859387 60859389 60859390 60859391 60859393 60859394 60859397 60859398 60859399 60859400 60859401 60859402 60859403 60859404 60859407 60859408 60859410 60859411 60859412 60859414 60859415 60859416 60859418 60859419 60859420 60859562 60859564 60859568 60859569 60859570 60859571 60859572 60859573 60859574 60859747 60859748 60859749 60859751 60860805 60860806 60860810 60860811 60861042 60861043 60861044 60861045 60861048 60861049 60861051 60861053 60861054 60861173 60861174 60861175 60861178 60861181 60861186 60861190 60861244 60861245 60861249 60861251 60861253 60861255 60861256 60861257 60861270 60861273 60861274 60861277 60861278 60861281 60861283 60861286 60861287 60861288 60861293 60861296 60861302 60861304 60861305 60861307 60861308 60861309 60861310 60861324 60861328 60861331 60861332 60861334 60861335 60861336 60861339 60861341 60862439 60862441 60862443 60862445 60862448 60862451 60862452 60862457 60864218 60864220 60864224 60864228 60864231 60864232 60864234 60864245 60865645 60865646 60865650 60865651 60865652 60865657 60865661 60866273 60866275 60866278 60866279 60866280 60866281 60866286 60866291 60868041 60868044 60868050 60868051 60868052 60868055 60868058 60868069 60869026 60869027 60869030 60869031 60869032 60869034 60869038 60869040 60869041 60869042 60869044 60869047 60869049 60869051 60869053 60870055 60870056 60870065 60870067 60870071 60870072 60870073 60870723 60870731 60870734 60870736 60870739 60870743 60870744 60870747 60870749 60870751 60871982 60871985 60871987 60871988 60871993 60871994 60872002 60872007 60872010 60872918 60872919 60872925 60872926 60872927 60872935 60873860 60873865 60873867 60873881 60873882 60873883 60874952 60874955 60874958 60874960 60874967 60874968 60874969 60875698 60876959 60876964 60876968 60876969 60876972 60876974 60876975 60876980 60876983 60878529 60878532 60878534 60878535 60878537 60878538 60878543 60878546 60878547 60878551 60878553 60878557 60880081 60880082 60880083 60880086 60880301 60880302 60880305 60880306 60880307 60880309 60881139 60881140 60881142 60881148 60881154 60881155 60881849 60882440 60882443 60882446 60882448 60882453 60882458 60882459 60882463 60883787 60883789 60883792 60883793 60883794 60883803 60883804 60883805 60883806 60883808 60883812 60883820 60883822 60883824 60883825 60883828 60883831 60884748 60884749 60884750 60884751 60884752 60884753 60884754 60884755 60884763 60884764 60884769 60884770 60884771 60884775 60884777 60884779 60885983 60885984 60885986 60885991 60885995 60885997 60885999 60886000 60886003 60886004 60886006 60886009 60886010 60886012 60886013 60886015 60886018 60886528 60886529 60886530 60886536 60886537 60886538 60886540 60886542 60886545 60886546 60886547 60886548 60886549 60886550 60887776 60887780 60889831 60889832 60889834 60889835 60889837 60889839 60889840 60889844 60890709 60890711 60890712 60890714 60890716 60890718 60890723 60890727 60890728 60890729 60890735 60891719 60893465 60893467 60893468 60893470 60893475 60893476 60893477 60893486 60893488 60893489 60893494 60893495 60893498 60893500 60893502 60893509 60893510 60894763 60894769 60894772 60894778 60894781 60896013 60896016 60896018 60896019 60896020 60896026 60896030 60896181 60896182 60896189 60896190 60897631 60897632 60897633 60897634 60897635 60897636 60897639 60897641 60897642 60897646 60897647 60897649 60897650 60897651 60898494 60898496 60898497 60898506 60898507 60898509 60898513 60898517 60898518 60898519 60898756 60898758 60898760 60898764 60898765 60898766 60898768 60898771 60898772 60898774 60899609 60899610 60899611 60899616 60899618 60899621 60899622 60899623 60899624 60899625 60899626 60899631 60899632 60899633 60899634 60899639 60900496 60900498 60900499 60900500 60900502 60900504 60900506 60900508 60900512 60900514 60900515 60900517 60900519 60900520 60900526 60900528 60900529 60900530 60900533 60900534 60901729 60901732 60901736 60901741 60901743 60901745 60901746 60901747 60901748 60903165 60903166 60903176 60903178 60903184 60903190 60903193 60903196 60903198 60903203 60903727 60903731 60903732 60903736 60903810 60903813 60903816 60903819 60903820 60904219 60904220 60904222 60904223 60904226 60904234 60905333 60905334 60905341 60905344 60905346 60905347 60905350 60905351 60905352 60905353 60905357 60905360 60905362 60907059 60908165 60908170 60909406 60909409 60909411 60909413 60909414 60911228 60911229 60911230 60911232 60911234 60911236 60911241 60911243 60911244 60911246 60911248 60911251 60912639 60912640 60912641 60912642 60912651 60912656 60912657 60912658 60912770 60912774 60913707 60913708 60913710 60913714 60913721 60913724 60913725 60913726 60913727 60913741 60913742 60913743 60913748 60914730 60914734 60914737 60914743 60914751 60914752 60914758 60914764 60914765 60914766 60914767 60914769 60914771 60914774 60914777 60916785 60916787 60916789 60916800 60916801 60916802 60916803 60916804 60916810 60916811 60916812 60918543 60918544 60918545 60918550 60918554 60918558 60918565 60918576 60918580 60920069 60920075 60920081 60920084 60920087 60920093 60920094 60920279 60920281 60920283 60920284 60920285 60920287 60920288 60920289 60920290 60920299 60920305 60920309 60920312 60920374 60920377 60920379 60920383 60920386 60920631 60920633 60920637 60920639 60920640 60920642 60920868 60920881 60920882 60920888 60920891 60920897 60920899 60922093 60922100 60922101 60922103 60922106 60922107 60922110 60922112 60922113 60923830 60923832 60923833 60923834 60923835 60923836 60923838 60923841 60923846 60923847 60923848 60923850 60923851 60923942 60923943 60923951 60925294 60925295 60925298 60925301 60926558 60926561 60926563 60926564 60926570 60926572 60926574 60926577 60926582 60926588 60926589 60926590 60926593 60926594 60927215 60927222 60927226 60927227 60927229 60927231 60927232 60927242 60927243 60927245 60927248 60927249 60927250 60927542 60927543 60927546 60927548 60927552 60927554 60927558 60928682 60928685 60928686 60928694 60928704 60928707 60928710 60928711 60928715 60930208 60930209 60930212 60930221 60930223 60930224 60930229 60930233 60930238 60930239 60930242 60931141 60931143 60931148 60931150 60931151 60931153 60931157 60931158 60931162 60931164 60931165 60931166 60931168 60933371 60933376 60933379 60933380 60933381 60933385 60933386 60933393 60933397 60933407 60933412 60933414 60933416 60934340 60934341 60934342 60934344 60934347 60934348 60934353 60934354 60934355 60934356 60934357 60934361 60934363 60934365 60934366 60934368 60934370 60934595 60934601 60935593 60935598 60935600 60935603 60935608 60935617 60935619 60935625 60935626 60935627 60935630 60935635 60935636 60935637 60935638 60935640 60935647 60935651 60935652 60935656 60935658 60935661 60935662 60935671 60935893 60935894 60935898 60936830 60936831 60936834 60936835 60936836 60936841 60936845 60936846 60936848 60936849 60936851 60936852 60936853 60936854 60936855 60936859 60936866 60936867 60936868 60936869 60936872 60936874 60936877 60936879 60936881 60938556 60938565 60938569 60938572 60938573 60938574 60938578 60938580 60938582 60938584 60938585 60940213 60940214 60940216 60940219 60940220 60940223 60940227 60940230 60940231 60940241 60940248 60940730 60940733 60940734 60940737 60940739 60940743 60940747 60940749 60940750 60940755 60940757 60940759 60940760 60940767 60942033 60942034 60942041 60942044 60942045 60942046 60942049 60942052 60942053 60942054 60942055 60942060 60942062 60942064 60942065 60942067 60942069 60942075 60942076 60942079 60942080 60942081 60944209 60944223 60944224 60944225 60946191 60946192 60946194 60946195 60946196 60946197 60946198 60946200 60946204 60946205 60946210 60948971 60948974 60948975 60948976 60948977 60949254 60949255 60949256 60949257 60949258 60949260 60949262 60949273 60949276 60949277 60949279 60949280 60949281 60949285 60950234 60950237 60951588 60951592 60951595 60951596 60951597 60953082 60953084 60953086 60953088 60953089 60953092 60953093 60953098 60953467 60953475 60953479 60953480 60953483 60954841 60954842 60954885 60954890 60954891 60954892 60954903 60955983 60955988 60955990 60955991 60955992 60955994 60955996 60956000 60956003 60956004 60956006 60956007 60956010 60958086 60958092 60958098 60958099 60958101 60958102 60958107 60958108 60958109 60958111 60958297 60958299 60959336 60959340 60959341 60959342 60959343 60959346 60959349 60959351 60959354 60959356 60959358 60959359 60959361 60959365 60959366 60959373 60959377 60959378 60959379 60959381 60959384 60961702 60961708 60961709 60961710 60961711 60961713 60961716 60961717 60961723 60961724 60961726 60961727 60961729 60961736 60961737 60961738 60961747 60961749 60962628 60962636 60962637 60962639 60962641 60962642 60962646 60962648 60962653 60962655 60962657 60962662 60962663 60962665 60964552 60964553 60964554 60964561 60964563 60964564 60964569 60964570 60964574 60964578 60964581 60964582 60964584 60964585 60964586 60965873 60965874 60965876 60965881 60965885 60966911 60966912 60966916 60966918 60966919 60966922 60966925 60966926 60966930 60966931 60966935 60966936 60966940 60966941 60966942 60966945 60966946 60966948 60966952 60966953 60966955 60966960 60967691 60967693 60967694 60967697 60967698 60967699 60967701 60967702 60967703 60967707 60967709 60969583 60969586 60969591 60969596 60969597 60969599 60970626 60970628 60970629 60970631 60970632 60970633 60970641 60971343 60971346 60971349 60971350 60972138 60972139 60972140 60972141 60972142 60972145 60972149 60972156 60972159 60972161 60972177 60972179 60972180 60974657 60974662 60974668 60974674 60974675 60974678 60974683 60974684 60974688 60974690 60974697 60975894 60975899 60975902 60975903 60975905 60975906 60975911 60975913 60975914 60975916 60975919 60975924 60975926 60975929 60975931 60975934 60975935 60975937 60975939 60975940 60975944 60977379 60977380 60977382 60977383 60977384 60978344 60978348 60978349 60978350 60978351 60978352 60978354 60978358 60978363 60978369 60978375 60978377 60979634 60979638 60979644 60979646 60979647 60981182 60982232 60982244 60982246 60982247 60982248 60982252 60982254 60982256 60982258 60982266 60982273 60982275 60982280 60984203 60984210 60984816 60984817 60984818 60984823 60984833 60986245 60986246 60986248 60986249 60986250 60988758 60988761 60988762 60988766 60988768 60988769 60988773 60988775 60988950 60989301 60989302 60989307 60989309 60989311 60989312 60989314 60989319 60989320 60989322 60989324 60990803 60990806 60990808 60990810 60990811 60990817 60990823 60990826 60990830 60992222 60992227 60995803 60995808 60995814 60995821 60995822 60995825 60995826 60995828 60995831 60997388 60997389 60997390 60997401 60997405 60997406 60997408 60997411 60997412 60997416 60999113 60999118 60999783 60999786 60999788 60999789 60999790 60999796 61002195 61002196 61002202 61002204 61002213 61002214 61002215 61002217 61002221 61002222 61002225 61002226 61008416 61008423 61008426 61008435 61008436 61008437 61008439 61008440 61008445 61008460 61008806 61008812 61008813 61008819 61008827 61008829 61008831 61008835 61008838 61009772 61009784 61009788 61009791 61009793 61009797 61009801 61009804 61009805 61010953 61010956 61010957 61010960 61010967 61010970 61010971 61010973 61010974 61010978 61010980 61010981 61010986 61010989 61011710 61011715 61011726 61013944 61013947 61013950 61013951 61014589 61014602 61016077 61016082 61016087 61016091 61016834 61016839 61016842 61018628 61018631 61018640 61018642 61018643 61018652 61018658 61018659 61018868 61018870 61018877 61018879 61018886 61018888 61018891 61018895 61018903 61019841 61019844 61019847 61020045 61020046 61020051 61020056 61020059 61021017 61021022 61021024 61021030 61021031 61021032 61021037 61021041 61021042 61022820 61022824 61022825 61022826 61022895 61022905 61023560 61023562 61023563 61023566 61023575 61023576 61023579 61024767 61024769 61024777 61026391 61026402 61027245 61027246 61027247 61027248 61028014 61028022 61028024 61028026 61029953 61029954 61029964 61029965 61030941 61030943 61030993 61030994 61032083 61032085 61032087 61032089 61032094 61032095 61032098 61032100 61033677 61033678 61033683 61033688 61033690 61033692 61033694 61033873 61033875 61033882 61033885 61033897 61034048 61035367 61035370 61035374 61035375 61035379 61035387 61036766 61036767 61036768 61036770 61036778 61036782 61036783 61036788 61036790 61036793 61038388 61038394 61038399 61038401 61038403 61038405 61038406 61038409 61038411 61038416 61038417 61038419 61038423 61039625 61039629 61039630 61039635 61039642 61039647 61039651 61039652 61040061 61040067 61040070 61040200 61040201 61040209 61040320 61040322 61040328 61040330 61041026 61041033 61042546 61042550 61042552 61042555 61042564 61043818 61044778 61044780 61046550 61046553 
Recalling Firm/
Manufacturer		 BIOTRONIK Inc
6024 Jean Rd
Lake Oswego OR 97035-5571
For Additional Information Contact BIOTRONIK Technical Services
1800-547-0394
Manufacturer Reason
for Recall		 There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds)
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action On 3/8/21, BIOTRONIK issued a "Urgent Field Safety" recall notification to all affected consignees via UPS. In addition to informing consignees about the recall, the firm asked consignees to take the following actions: 1. To determine if a specific device is affected by this corrective action you can lookup the device at the following web address: www.biotronik.com/devicelookup. 2. Devices in stock: Do not implant any potentially affected devices. Local BIOTRONIK representatives will replace affected devices in hospital inventory. 3. Continue with the standard patient follow-up schedule. -During follow-ups: Verify the status of the device and battery during in-office or Home Monitoring follow-ups. Please note that unresponsive devicesor those that are not transmitting data may be experiencing this issue and your BIOTRONIK representative should be informed if you observe any unusual device behavior. -Home Monitoring should be utilized whenever possible as it provides timely ERI warnings to reduce the risk of sudden loss of therapy. If you do not yet use Home Monitoring, please consider if this option is appropriate for you and your patients. BIOTRONIK will provide Cardio Messenger devices to monitor implants affected by this advisory. If you would like to register for Home Monitoring, please contact your local BIOTRONIK representative. 4. If there is an unexpected ERI notification for a device that is subject to this advisory, a timely replacement should be considered based on the patients underlying conditions: - For patients that are not pacemaker dependent, or patients with a primary prevention ICD, device replacement within one week after ERI notification is recommended. - For pacemaker dependent patients, replacement of the device is recommended immediately after ERI notification. 5. In consultation with our medical advisory board, BIOTRONIK does not recommend prophylactic replacement. The risk of complications for ICD exchange1-3 outweighs
Distribution US: Nationwide OUS: Worldwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = MRM and Original Applicant = BIOTRONIK, INC.
-
-